Puregon - Instructies, Toepassing Om De Ovulatie Te Stimuleren, Beoordelingen, Prijs

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Puregon

Puregon: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Geneesmiddelinteracties
11. 11. Analogen
12. 12. Voorwaarden voor opslag
13. 13. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
14. 14. Beoordelingen
15. 15. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Puregon

ATX-code: G03GA06

Werkzame stof: Follitropin beta (Follitpopin beta)

Fabrikant: Organon (Nederland)

Beschrijving en foto bijgewerkt: 2018-07-26

Prijzen in apotheken: vanaf 950 roebel.

Kopen

Puregon is een geneesmiddel met een follikelstimulerende werking.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Doseringsvormen van afgifte:

• Oplossing voor intramusculaire en subcutane injectie: kleurloos, transparant (in kleurloze glazen flessen van 0,5 ml, 1, 5 of 10 flessen in een kartonnen doos);
• Oplossing voor subcutane toediening: kleurloos, transparant (in kleurloze glazen patronen van 0,36, 0,72 of 1,08 ml (300/600/900 IE), 1 patroon in een kartonnen doos compleet met naalden - 6 stuks (300/600 IU) of 9 stuks (900 IU)).

De samenstelling van 1 fles (0,5 ml) omvat:

• Werkzame stof: recombinant follitropine bèta - 100, 150 of 200 IE (internationale eenheden);
• Hulpcomponenten: polysorbaat 20 - 0,1 mg, sucrose - 25 mg, natriumcitraatdihydraat - 7,35 mg, methionine - 0,25 mg, natriumhydroxide 0,1 N of zoutzuur 0,1 N - tot pH 7, water voor injectie - tot 0,5 ml.

De samenstelling van 1 cartridge bevat:

• Werkzame stof (0,36 / 0,72 / 1,08 ml): recombinant follitropine bèta - 300, 600 of 900 IE;
• Hulpcomponenten (0,36 / 0,72 / 1,08 ml): polysorbaat 20 - 0,105 / 0,177 / 0,234 mg, sucrose - 21/39 / 58,5 mg, natriumcitraatdihydraat - 6,17 / 11,5 / 17,2 mg, methionine - 0,21 / 0,39 / 0,59 mg, natriumhydroxide 0,1 N of zoutzuur 0,1 N - tot pH 7, benzylalcohol - 4,2 / 7,8 / 11, 7 mg, water voor injectie - tot 0,42 / 0,78 / 1,17 ml.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek en farmacokinetiek

Puregon bevat recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH), verkregen door middel van recombinant-DNA-technologie. Het maakt gebruik van een Chinese hamstercelcultuur die de genen voor subeenheden van menselijk FSH integreert. De primaire zuursequentie van het recombinant DNA is dezelfde als die van natuurlijk menselijk FSH. Er werden echter kleine verschillen gevonden in de structuur van de koolwaterstofketen.

FSH is verantwoordelijk voor de productie van geslachtshormonen, normale groei en rijping van follikels. De concentratie van deze stof in het lichaam van vrouwen is een factor die het begin en de duur van de folliculaire ontwikkeling bepaalt, evenals hun aantal en rijpingstijd. Om deze reden wordt Puregon gebruikt om de oestrogeensynthese en folliculaire vorming bij bepaalde ovariële disfuncties te stimuleren. Het medicijn wordt ook voorgeschreven om de ontwikkeling van meerdere follikels tijdens kunstmatige inseminatie te induceren (bijvoorbeeld met intracytoplasmatische sperma-injectie, intra-uteriene inseminatie, in-vitrofertilisatie / embryotransfer-technieken).

Na medicamenteuze behandeling voor de inductie van de laatste fase van follikelrijping, hervatting van meiose en ovulatie, wordt gewoonlijk humaan choriongonadotrofine (hCG) toegediend.

In sommige gevallen wordt Puregon voorgeschreven aan mannen om FSH-deficiëntie te behandelen, wat leidt tot een verminderde spermatogenese. Bij dergelijke indicaties voor gebruik wordt een combinatie van het medicijn met de toediening van hCG aanbevolen, en de duur van de behandeling mag niet korter zijn dan 4 maanden.

Na subcutane of intramusculaire toediening van Puregon wordt het maximale FSH-gehalte in het bloedplasma na 12 uur geregistreerd. Bij mannen wordt na intramusculaire injectie van het medicijn het maximale FSH-gehalte in het bloed sneller bereikt dan bij vrouwen. Door de geleidelijke opname van recombinant follitropine bèta in het lichaam vanaf de injectieplaats en de lange halfwaardetijd (12-70 uur, gemiddeld 40 uur), blijft de FSH-concentratie gedurende 24-48 uur verhoogd. In de toekomst veroorzaakt herhaalde toediening van dezelfde dosis van het hormoon een verdere stijging van het FSH-gehalte in het bloed met 1,5 à 2 keer in vergelijking met een enkele toediening. Dit maakt het mogelijk om de vereiste concentratie FSH in het bloed te bereiken.

Bij intramusculaire en subcutane toediening van Puregon blijven de farmacokinetische parameters nagenoeg hetzelfde. In beide gevallen is de biologische beschikbaarheid van het medicijn ongeveer 77%. Recombinant FSH is biochemisch identiek aan FSH dat wordt aangetroffen in menselijke urine en wordt op dezelfde manier verdeeld, gemetaboliseerd en uitgescheiden door het lichaam.

Gebruiksaanwijzingen

Puregon wordt voorgeschreven voor de behandeling van onvruchtbaarheid bij vrouwen bij aanwezigheid van de volgende indicaties:

• Superovulatie-inductie - voor de inductie van meervoudige folliculaire ontwikkeling tijdens kunstmatige inseminatie (bijvoorbeeld bij in-vitrofertilisatie / embryotransfer (IVF / ET), intra-uteriene inseminatie (IUI) en sperma-injectie in het cytoplasma (ICSI));
• Anovulatie, inclusief polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) met ongevoeligheid voor clomifeen.

Contra-indicaties

• Anatomische aandoeningen van de geslachtsorganen die niet compatibel zijn met zwangerschap;
• Ernstige functionele aandoeningen van de lever / nieren;
• Bloeding (vaginaal / baarmoeder) van onbekende oorsprong;
• Tumoren van de baarmoeder, borst, eierstokken, hypothalamus, hypofyse;
• Ovariumcysten / vergroting niet geassocieerd met polycysteus ovariumsyndroom;
• Baarmoederfibromen die onverenigbaar zijn met zwangerschap;
• Primair ovarieel falen;
• Gedecompenseerde ziekten van het endocriene systeem (bijvoorbeeld aandoeningen van de schildklier, hypofyse of bijnieren);
• Zwangerschap en de periode van borstvoeding;
• Overgevoeligheid voor de componenten van het medicijn.

Instructies voor het gebruik van Puregon: methode en dosering

De therapie moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van onvruchtbaarheid.

De dosis moet individueel worden gekozen, op basis van de respons van de eierstokken, onder controle van de concentratie van oestradiol en ultrageluid.

Puregon heeft een effect bij een lagere totale dosis en een kortere behandelingskuur die nodig is voor rijping, in vergelijking met uit urine afgeleid follikelstimulerend hormoon (FSH), dat de kans op ovariële hyperstimulatie minimaliseert.

Het succes van de behandeling is het meest waarschijnlijk tijdens de eerste 4 kuren, daarna neemt het geleidelijk af.

Voor anovulatie wordt aanbevolen om een opeenvolgend therapieschema te volgen, te beginnen met de dagelijkse toediening van Puregon in een dosis van 50 IE gedurende ten minste 7 dagen. Bij afwezigheid van een respons van de eierstokken, wordt een geleidelijke toename van de dagelijkse dosis aangetoond totdat follikelgroei en / of een toename van de oestradiolconcentratie in het plasma is bereikt, wat duidt op het bereiken van een optimale farmacodynamische respons - een dagelijkse significante (met 40-100%) toename van de oestradiolconcentratie in het plasma.

Vervolgens wordt de dagelijkse dosis gehandhaafd totdat de preovulatietoestand is bereikt, die wordt bepaald door de aanwezigheid van een dominante follikel met een diameter van ten minste 0,18 cm (echografie) en / of de concentratie van oestradiol in bloedplasma 1000-3000 pmol / l (300-900 pg / ml).

In de meeste gevallen is een kuur van 1-2 weken nodig om deze aandoening te bereiken.

Nadat de gewenste toestand is bereikt, wordt de toediening van Puregon gestopt en wordt de ovulatie geïnduceerd door de toediening van choriongonadotrofine (CG). Als de concentratie oestradiol te snel toeneemt (meer dan 2 keer per dag gedurende meerdere opeenvolgende dagen) of als het aantal follikels te groot is, wordt de dagelijkse dosis verlaagd. Omdat elke follikel met een diameter van 0,14 cm of meer preovulatoir is, verhoogt de aanwezigheid van meerdere van deze follikels de kans op meerlingzwangerschappen. In dit geval mag gonadotropine niet worden toegediend. Om meerlingzwangerschappen te voorkomen, moet u ook maatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen.

Om superovulatie tijdens kunstmatige inseminatie op te wekken, is het mogelijk om met Puregon verschillende schema's te gebruiken om de ovulatie te stimuleren. Gedurende ten minste de eerste 4 dagen wordt aanbevolen om 150-225 IE van het medicijn toe te dienen. In de toekomst wordt de dosis individueel gekozen, op basis van de reactie van de eierstokken. In de regel zijn onderhoudsdoses van 75-375 IE voldoende voor 6-12 dagen, maar soms zijn langere behandelingskuren vereist.

Puregon wordt gebruikt als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen (gonadoliberine-agonist of -antagonist (GnRH)) om een vroegtijdige ovulatiepiek te voorkomen. In gevallen waarin GnRH-analogen worden gebruikt, kunnen hogere totale doses Puregon worden voorgeschreven.

Het volgen van de reactie van de eierstokken wordt uitgevoerd met behulp van echografie en het bepalen van de concentratie van oestradiol in plasma. In aanwezigheid van ten minste 3 follikels met een diameter van 0,16-0,20 cm volgens echografische gegevens, en een goede reactie van de eierstokken (bij een concentratie van oestradiol in bloedplasma van 1000-1300 pmol / l (300-400 picogram / ml) voor elk follikel met een diameter groter dan 0,18 cm) door de introductie van hCG de laatste fase van follikelrijping induceren. Ei-aspiratie wordt uitgevoerd na 34-35 uur.

Om pijnlijke gevoelens bij injectie van de oplossing te voorkomen en om lekkage van de injectieplaats tot een minimum te beperken, moet Puregon langzaam intramusculair of subcutaan worden geïnjecteerd. Vanwege het bestaande risico op het ontwikkelen van vetatrofie, moeten subcutane injectieplaatsen worden afgewisseld. De ongebruikte oplossing wordt vernietigd.

U kunt het medicijn zelf subcutaan invoeren na gedetailleerde instructies van uw arts.

De oplossing geproduceerd in patronen is bedoeld voor subcutane injectie met de Puregon Pen-injectorpen, in injectieflacons - voor injectie met een injectiespuit.

De buikstreek rond de navel is de meest geschikte plaats voor subcutane toediening van het medicijn. De injectieplaats moet bij elke injectie worden veranderd. Het is mogelijk om de oplossing in andere delen van het lichaam te injecteren.

Wanneer het medicijn wordt geïnjecteerd, wordt de naald onder een hoek van 90 ° onder het huidoppervlak ingebracht. Controleer voor gebruik of de naald geen slagader of ader heeft doorboord.

Een zachte massage van de injectieplaats (met constante druk) draagt bij tot een gelijkmatige verdeling van de oplossing en helpt het risico op het ontwikkelen van onaangename gewaarwordingen te verminderen.

Bijwerkingen

Tijdens het gebruik van Puregon kunnen lokale reacties optreden in de vorm van hematoom, pijn, hyperemie, oedeem en jeuk (waargenomen bij 3% van de patiënten). Deze schendingen zijn in de meeste gevallen van korte duur en gematigd van aard.

In 1% van de gevallen werd de ontwikkeling van systemische allergische reacties waargenomen - erytheem, urticaria, huiduitslag en jeuk.

Ook werd tijdens de therapie de ontwikkeling van dergelijke ziekten / aandoeningen opgemerkt:

• Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (ongeveer 4% van de gevallen). De belangrijkste klinische symptomen van deze aandoening (met een matig beloop): diarree, misselijkheid, opgeblazen gevoel en buikpijn (gepaard gaand met verminderde veneuze circulatie en irritatie van het peritoneum), vergroting van de eierstokken door cysten. In sommige gevallen ontwikkelt zich een levensbedreigend ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom. Het wordt gekenmerkt door ascites, de aanwezigheid van grote, gescheurde cysten in de eierstokken, hydrothorax en gewichtstoename (als gevolg van vochtretentie). Tegen de achtergrond van het ovariële hyperstimulatiesyndroom werd in zeldzame gevallen de ontwikkeling van trombo-embolie (veneus of arterieel) opgemerkt;
• Spontane abortie;
• Pijn, stuwing en / of pijn van de borstklieren;
• Verhoogde kans op het ontwikkelen van meervoudige en buitenbaarmoederlijke zwangerschappen.

In zeldzame gevallen kan bij combinatietherapie in combinatie met hCG of andere gonadotrope hormonen trombo-embolie optreden.

Overdosering

Er zijn geen gegevens over acute overdosering. De introductie van FSH in het lichaam in hoge doses kan ovariële hyperstimulatie veroorzaken. In dit geval wordt het medicijn geannuleerd en worden maatregelen genomen om zwangerschap te voorkomen, wat in deze situatie ongewenst is. Indien nodig wordt symptomatische therapie voorgeschreven.

speciale instructies

Voordat u Puregon gebruikt, moet u de aanwezigheid van endocriene ziekten uitsluiten.

Bij het uitvoeren van de ovulatie-inductie met gonadotrope geneesmiddelen neemt het risico op meerlingzwangerschappen toe. De ontwikkeling van meerdere follikels wordt voorkomen door een geschikte dosisaanpassing van FSH. Bij meerlingzwangerschappen is er een grotere kans op complicaties tijdens de zwangerschap en in de perinatale periode. Voordat met de behandeling wordt begonnen, moeten vrouwen worden gewaarschuwd voor de mogelijkheid van het ontwikkelen van meerlingzwangerschappen.

De eerste toediening van het medicijn moet worden uitgevoerd onder direct toezicht van een specialist.

Bij kunstmatige inseminatie is het risico op vroegtijdige zwangerschapsafbreking en de incidentie van aangeboren afwijkingen hoger (in vergelijking met natuurlijke conceptie).

Tijdens kunstmatige inseminatie (vooral IVF) zijn er vaak afwijkingen van de eileiders, wat de kans op het ontwikkelen van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap vergroot. Daarom is het belangrijk om een vroege echografische bevestiging van de intra-uteriene positie van de foetus te verkrijgen.

Vóór de start van ovulatiestimulatie met Puregon en regelmatig tijdens de behandeling, moet echografie worden uitgevoerd om de ontwikkeling van follikels te volgen en de concentratie van oestradiol in het plasma te bepalen. De diagnose van ovariële hyperstimulatie kan worden bevestigd door middel van echografie. Voorbijgaande afwijkingen in de resultaten van leverfunctietesten kunnen wijzen op functionele afwijkingen van de lever, die gepaard kunnen gaan met morfologische veranderingen in leverbiopsie (er is informatie over het verband tussen deze aandoening en het ovariële hyperstimulatiesyndroom).

De vrouwen van de erkende risicogroepen met betrekking tot trombose (met een passende persoonlijke of familiegeschiedenis, ernstige obesitas met een body mass index> 30 kg / m ² of gediagnosticeerd met trombofilie) hebben een hoger risico op arteriële of veneuze trombo-embolie (zelfs zonder gelijktijdig ovarieel hyperstimulatiesyndroom tijdens therapie). In dit verband moeten dergelijke patiënten vóór de benoeming van Puregon de waarschijnlijkheid van succesvolle ovulatie-opwekking vergelijken met het mogelijke risico op complicaties. Houd er rekening mee dat zwangerschap zelf gepaard gaat met een verhoogd risico op trombose.

Puregon kan sporen van neomycine en / of streptomycine bevatten, wat een overgevoeligheidsreactie kan veroorzaken.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

Volgens de instructies heeft Puregon geen significante invloed op het vermogen om een auto of andere voertuigen te besturen en om te werken met mechanismen van verhoogde complexiteit.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Het is verboden Puregon te gebruiken tijdens de zwangerschap. Vanwege het ontbreken van voldoende klinische gegevens over de benoeming van het geneesmiddel tijdens deze periode, kan in geval van accidentele toediening van het geneesmiddel aan een zwangere vrouw, het teratogene effect van recombinant FSH op de foetus niet volledig worden uitgesloten.

Ondanks een aantal klinische studies en dierproeven is er momenteel geen betrouwbare informatie over de penetratie van follitropine bèta in de moedermelk. Het is onwaarschijnlijk dat deze stof wordt uitgescheiden in de moedermelk vanwege het hoge molecuulgewicht. Als dit gebeurt, is het waarschijnlijk dat follitropine-bèta wordt afgebroken in het maagdarmkanaal van de baby. Puregon kan ook de melkafscheiding beïnvloeden.

Geneesmiddelinteracties

Puregon is farmaceutisch onverenigbaar met andere geneesmiddelen.

In combinatie met clomifeen kan de ovariële respons toenemen.

Om een voldoende ovariële respons te bereiken na desensibilisatie van de hypofyse met GnRH-agonisten, kan de arts hogere doses Puregon voorschrijven.

Analogen

Er is geen informatie over Puregon-analogen.

Voorwaarden voor opslag

Donker bewaren, buiten bereik van kinderen, bij een temperatuur van 2-8 ° C, zonder bevriezing.

De houdbaarheid is 3 jaar.

De maximale houdbaarheid van de oplossing na het inbrengen van de naald in de patroon is 28 dagen.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Beoordelingen over Puregon

De meeste vrouwen die de juiste therapiekuur hebben ondergaan, laten positieve recensies over Puregon achter. Het medicijn heeft veel patiënten geholpen, wordt goed verdragen, is handig en gemakkelijk te gebruiken. Patiënten merken op dat het medicijn met succes het proces van folliculaire groei activeert en de kans op conceptie en zwangerschap vergroot.

Negatieve meningen zijn zeldzaam en klachten over de hoge kosten van het medicijn domineren.

Prijs voor Puregon in apotheken

De prijs van Puregon in de vorm van een oplossing voor subcutane en intramusculaire toediening van 100 IE is ongeveer 9.700-11.000 roebel, met een dosering van 600 IE - 11.400-11.600 roebel en met een dosering van 900 IE - 16.000-17.000 roebel.

Puregon: prijzen in online apotheken

Medicijnnaam Prijs Apotheek

Puregon Peng injectiepen voor toediening van geneesmiddelen 1 st. RUB 950 Kopen

Puregon 300 IE oplossing voor subcutane toediening 0,36 ml 1 st. 5045 WRIJVEN Kopen

Puregon 100 IE oplossing voor intramusculaire en subcutane toediening 0,5 ml 5 stuks. RUB 8174 Kopen

Puregon 600 IE oplossing voor subcutane toediening 0,72 ml 1 st. RUB 10373 Kopen

Puregon 900 IE oplossing voor subcutane toediening 1,08 ml 1 st. 15345 WRIJVEN Kopen

Anna Kozlova Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Rostov State Medical University, specialiteit "General Medicine".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!