Baarmoederhals
Cervarix: instructies voor gebruik en beoordelingen
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Farmacologische eigenschappen
- 3. Indicaties voor gebruik
- 4. Contra-indicaties
- 5. Wijze van aanbrengen en dosering
- 6. Bijwerkingen
- 7. Overdosering
- 8. Speciale instructies
- 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
- 10. Gebruik bij kinderen
- 11. Geneesmiddelinteracties
- 12. Analogen
- 13. Voorwaarden voor opslag
- 14. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
- 15. Beoordelingen
- 16. Prijs in apotheken
Latijnse naam: Cervarix
ATX-code: J07BM02
Werkzame stof: L1-eiwitten van het humaan papillomavirus type 16 en 18
Producent: GlaxoSmithKline Biologicals (België)
Beschrijving en foto bijgewerkt: 20.11.2018
Cervarix is een bivalent recombinant vaccin voor de preventie van ziekten veroorzaakt door het humaan papillomavirus (HPV).
Vorm en samenstelling vrijgeven
Het Cervarix-vaccin wordt geproduceerd in de vorm van een suspensie voor intramusculaire (i / m) toediening: wit, homogeen, met een ondoorzichtige structuur, zonder vreemde insluitsels, na bezinking worden 2 lagen gevormd: de onderste heeft de vorm van een wit neerslag, de bovenste is een kleurloze transparante vloeistof [0,5 elk ml in injectieflacons / spuiten: 1 of 10 injectieflacons in polyethyleen blisters, 1 blister in een kartonnen doos; 5 flessen in blisters van polyethyleen, in een kartonnen doos 2 blisters; in een kartonnen doos 100 flessen; 1 of 10 spuiten in blisterverpakkingen van polyethyleen, compleet met 1 of 2 naalden (of zonder), in een kartonnen doos 1 blisterverpakking; 5 spuiten compleet met 1 of 2 naalden (of zonder) in een polyethyleen blisterverpakking, in een kartonnen doos 2 blisters; in kartonnen dozen met 10 spuiten, compleet met 1 of 2 naalden (of zonder)].
0,5 ml (1 dosis) van de suspensie bevat:
- werkzame stof: L1-eiwitten van humaan papillomavirus typen 16 en 18 - 0,02 mg van elk type;
- hulpcomponenten: aluminiumhydroxide, lipide A 3-o-deacyl-4-monofosforyl, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, natriumchloride, water voor injectie.
Farmacologische eigenschappen
Cervarix is een recombinant geadsorbeerd vaccin voor de preventie van ziekten veroorzaakt door HPV, dat bestaat uit een mengsel van virusachtige deeltjes van recombinante oppervlakte-eiwitten van HPV-typen 16 en 18. Het vaccin bevat het adjuvans AS04, dat het effect versterkt.
Om L1-eiwitten van HPV-typen 16 en 18 te verkrijgen, worden recombinante baculovirussen HPV-16 en HPV-18 gebruikt in de kweek van Trichoplusia ni-cellen (Hi-5 Rix4446). Het adjuvans AS04 bevat 3-O-deacyl-4'-monofosforyllipide A (MPL) en aluminiumhydroxide.
Volgens epidemiologische gegevens zijn oncogene humane papillomavirussen de oorzaak van de meeste gevallen van baarmoederhalskanker, waarvan meer dan 70% werd veroorzaakt door HPV-16 en HPV-18. De ontwikkeling van cervicale intra-epitheliale laesies bij ongeveer 50% van de vrouwen wordt in verband gebracht met dit type virus.
De klinische werkzaamheid van het vaccin tegen HPV-16 en HPV-18, en de gevolgen van infectie, wordt bevestigd door de resultaten van onderzoeken en observaties van patiënten die de komende 4 jaar op de leeftijd van 15-25 jaar werden gevaccineerd. Ze geven aan dat de effectiviteit van Cervarix bij vaccinatie om infectie te voorkomen 94,7% is, in verhouding tot cervicale infectie die minstens 6 maanden aanhoudt - 96%, in relatie tot cervicale infectie die minstens 12 maanden aanhoudt - 100%, met betrekking tot HPV-infectie gedetecteerd in het stadium van cytologische aandoeningen - 95,7%.
Als resultaat van vaccinatie ontwikkelde 100% van de patiënten bescherming tegen histologisch detecteerbare HPV-infectie in het stadium van intra-epitheliale cervicale neoplasie 1 en 2 graden (CIN1 en CIN2) en hoger. Ongeacht het type DNA (deoxyribonucleïnezuur) van het HPV-virus, is het vaccin bij 73,3% van de individuen effectief tegen de ontwikkeling van CIN2-laesies.
Cervarix biedt kruisbescherming tegen alle manifestaties van HPV-infectie, cytologisch vastgesteld, veroorzaakt door andere oncogene HPV-typen bij 40,6% van de gevaccineerde patiënten.
Het schema van de volledige vaccinatiekuur bestaat uit drie doses van het vaccin. De immunogeniteit van het vaccin draagt bij tot de vorming van specifieke antilichamen tegen HPV-16 en HPV-18, die 18 maanden na de laatste dosis worden bepaald bij 100% van de gevaccineerde personen van 10 tot 25 jaar.
Na voltooiing van de vaccinatiekuur wordt de grootste ernst van de immuunrespons onmiddellijk opgemerkt, antilichamen blijven 4 jaar bestaan vanaf het moment dat de eerste dosis werd toegediend.
De geproduceerde antilichamen hebben een neutraliserend vermogen. Na voltooiing van de vaccinatiekuur werden alle aanvankelijk seronegatieve vrouwen (inclusief die van 46-55 jaar) seropositief. De waarde van het beschermende niveau van antilichamen blijft vier jaar onveranderd. Het AS04-adjuvanssysteem draagt bij aan de verlenging van de duur van de immuunrespons.
Gebruiksaanwijzingen
Volgens de instructies is Cervarix alleen aan vrouwen geïndiceerd voor de preventie van de volgende pathologieën met een hoog oncogeen risico:
- baarmoederhalskanker tussen de 10 en 25 jaar;
- acute en chronische infecties veroorzaakt door HPV;
- cellulaire aandoeningen waaronder de ontwikkeling van atypische platte cellen van onduidelijke betekenis (ASC-US);
- intra-epitheliale cervicale neoplasie (CIN);
- precancereuze laesies (CIN2 +) veroorzaakt door oncogene HPV bij vrouwen van 10 tot 25 jaar.
Contra-indicaties
- periode van zwangerschap;
- borstvoeding;
- leeftijd tot 10 jaar;
- een periode van acute febriele toestand, ook tegen de achtergrond van een verergering van een chronische ziekte (tot de volledige afwezigheid van tekenen van koorts);
- overgevoeligheidsreacties op de vorige toediening van Cervarix;
- individuele intolerantie voor de componenten van het vaccin.
Voorzichtigheid is geboden bij het vaccineren van vrouwen met aandoeningen van het bloedstollingssysteem, trombocytopenie.
Instructies voor het gebruik van Cervarix: methode en dosering
De suspensie wordt intramusculair in het deltaspiergebied geïnjecteerd.
U kunt Cervarix niet intraveneus of intradermaal invoeren.
Voor gebruik moet de suspensie visueel worden geïnspecteerd om er zeker van te zijn dat er geen vreemde deeltjes in zitten. Als bij het onderzoeken van het vaccin de aanwezigheid van vreemde deeltjes wordt gevonden of niet voldoet aan de onderstaande beschrijving, moet de injectieflacon of spuit met de inhoud worden weggegooid.
Cervarix kan worden toegediend als na krachtig schudden een ondoorzichtige, witachtige suspensie wordt gevormd in een injectiespuit of injectieflacon.
Een enkele dosis voor alle patiënten ouder dan 10 jaar is 0,5 ml.
Voor primaire immunisatie wordt het 0-1-6-schema gebruikt, volgens welke nadat de eerste dosis Cervarix is toegediend, de tweede dosis wordt toegediend met een interval van 1 maand en 6 maanden na de tweede dosis, de derde.
Hervaccinatie wordt niet uitgevoerd.
Bijwerkingen
- infectieuze complicaties: soms - infecties van de bovenste luchtwegen;
- uit het spijsverteringsstelsel: vaak - buikpijn, diarree, misselijkheid, braken;
- van het centrale zenuwstelsel: heel vaak - hoofdpijn; soms - duizeligheid;
- aan de kant van het bewegingsapparaat en het bindweefsel: heel vaak - spierpijn; vaak - artralgie; zelden - spierzwakte;
- dermatologische reacties: vaak - jeuk, urticaria, huiduitslag;
- aan de kant van het lichaam als geheel: heel vaak - een gevoel van vermoeidheid; vaak - een toename van de lichaamstemperatuur boven 38 ° C;
- reacties op de injectieplaats: zeer vaak - een gevoel van pijn, roodheid, zwelling; soms - jeuk, verharding op de injectieplaats, verminderde lokale gevoeligheid.
Overdosering
Symptomen van overdosering zijn niet vastgesteld.
speciale instructies
Bij intramusculaire toediening van Cervarix aan patiënten met trombocytopenie of aandoeningen van het bloedstollingssysteem dient rekening te worden gehouden met het risico op bloedingen.
Vaccinatie moet worden uitgevoerd in een behandelkamer die is voorzien van antishocktherapie. Na de injectie moet de patiënt 0,5 uur onder medisch toezicht staan, dit gaat gepaard met het risico op het ontwikkelen van een anafylactische reactie.
Het is niet vastgesteld dat het vaccin de processen van regressie van laesies kan veroorzaken of de progressie van bestaande pathologieën veroorzaakt door HPV-16 en / of HPV-18 kan voorkomen.
De resultaten van klinische onderzoeken bevestigen de veiligheid en immunogeniciteit van het geneesmiddel bij gebruik bij personen die seropositief zijn voor HPV-typen 16 en / of 18, bij wie cytologisch onderzoek geen tekenen van intra-epitheliale laesie heeft gevonden of alleen atypische platte cellen van onbekende betekenis (ASC-US).
Het gebruik van Cervarix biedt geen bescherming tegen infectie en ziekten veroorzaakt door bepaalde typen HPV.
Vaccinatie, als een methode voor primaire preventie van HPV, impliceert de noodzaak van secundaire preventie van de ziekte in de vorm van regelmatige medische onderzoeken.
Bij immunodeficiëntietoestanden, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), kan er een gebrek aan een adequate immuunrespons zijn.
Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen
Het wordt aanbevolen om enige tijd na de vaccinatie voorzichtig te zijn bij het autorijden of bij het werken met complexe mechanismen, aangezien zich bijwerkingen kunnen voordoen die de snelheid van psychomotorische reacties verminderen.
Toepassing tijdens dracht en lactatie
Aangezien de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Cervarix tijdens de dracht niet is vastgesteld, wordt aanbevolen vaccinatie pas na de bevalling uit te voeren.
Als het vaccin tijdens de borstvoeding moet worden gebruikt, moet de borstvoeding worden gestaakt.
Gebruik in de kindertijd
Immunisatie met Cervarix bij meisjes onder de 10 jaar is gecontra-indiceerd.
Geneesmiddelinteracties
Er is geen informatie over de interactie van Cervarix bij gelijktijdig gebruik met andere vaccins.
Het negatieve effect van orale anticonceptiva op de effectiviteit van het Cervarix-vaccin is niet vastgesteld.
Aangenomen wordt dat een adequate immuunrespons mogelijk niet wordt bereikt wanneer het vaccin wordt gecombineerd met immunosuppressiva.
Analogen
De analoog van Cervarix is Gardasil.
Voorwaarden voor opslag
Bewaren bij temperaturen tot 2–8 ° C, niet bevriezen. Buiten bereik van kinderen bewaren.
De houdbaarheid is 3 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Recensies over Cervarix
Beoordelingen van Cervarix zijn nogal tegenstrijdig en vaak ongegrond. Meestal schrijven ze patiënten die niet zijn ingeënt en adviseren ze anderen niet. Ze argumenteren hun keuze met onvoldoende diepgang en breedte van de dekking van klinische onderzoeken, gebrek aan informatie over de noodzaak van hervaccinatie en het effect van het vaccin op de reproductieve functie van vrouwen.
Vrouwen die zijn gevaccineerd, beoordelen het medicijn positief. Ze merken de positieve dynamiek van de resultaten van laboratoriumtests op, de goede tolerantie van Cervarix.
Prijs voor Cervarix in apotheken
De prijs van Cervarix voor één dosis kan variëren van 1500 tot 1800 roebel.
Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur
Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
