Avaxim 80
Gebruiksaanwijzing:
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Indicaties voor gebruik
- 3. Contra-indicaties
- 4. Wijze van aanbrengen en dosering
- 5. Bijwerkingen
- 6. Speciale instructies
- 7. Geneesmiddelinteracties
- 8. Analogen
- 9. Voorwaarden voor opslag
- 10. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
Avaxim 80 is een vaccin ter preventie van virale hepatitis A bij kinderen.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Avaxim 80 wordt geproduceerd in de vorm van een suspensie voor intramusculaire toediening: een troebele witachtige vloeistof (1 dosis in glazen injectiespuiten van type 1 met een inhoud van 1 ml met een vaste roestvrijstalen naald met een beschermkap en een elastomeer zuiger, 1 injectiespuit in een transparante verpakking met gesloten cellen (blisterverpakking)), 1 verpakking (blister) in een kartonnen doos).
De samenstelling van 1 dosis (0,5 ml) van de suspensie omvat:
- Werkzame stof: geïnactiveerd hepatitis A-virus - 80 U (eenheden, uitgedrukt volgens de interne referentiestandaard van de fabrikant);
- Hulpcomponenten: aluminiumhydroxide - 0,15 mg (in termen van aluminium), formaldehyde - 0,0125 mg, 2-fenoxyethanol - 0,0025 ml, Hanke 199-medium (een mengsel van aminozuren, minerale zouten, vitamines en andere componenten opgelost in water voor injectie) - tot 0,5 ml, zoutzuur of natriumhydroxide - in de hoeveelheid die nodig is om de pH-waarde aan te passen.
Gebruiksaanwijzingen
Avaxime 80 wordt gebruikt voor de specifieke preventie van virale hepatitis A bij kinderen van 1-15 jaar (inclusief).
Contra-indicaties
Absoluut:
- Ziekten die gepaard gaan met koorts, acute of chronische infectieziekten in de exacerbatiefase (vaccinatie is mogelijk 2-4 weken na herstel of tijdens remissie of herstel; met een mild beloop van acute respiratoire virale infecties, met acute darminfecties, worden vaccinaties uitgevoerd onmiddellijk nadat de temperatuur weer normaal is geworden);
- Systemische overgevoeligheidsreacties of levensbedreigende reacties op de eerdere toediening van Avaxim 80 of een vaccin met vergelijkbare componenten;
- Allergie voor de componenten van het medicijn.
Relatief (het gebruik van Avaxim 80 is alleen mogelijk met de nodige voorzichtigheid in aanwezigheid van de volgende ziekten / aandoeningen):
- Trombocytopenie of aandoeningen van het bloedstollingssysteem (vanwege de kans op bloeding na intramusculaire injectie). Na injectie moeten dergelijke patiënten gedurende ten minste 2 minuten een drukverband aanbrengen. In uitzonderlijke gevallen is subcutane toediening van het medicijn mogelijk;
- Overgevoeligheid voor formaldehyde, neomycine of andere antibiotica van deze klasse;
- Zwangerschap en borstvoeding (het gebruik van Avaxim 80 bij zwangere vrouwen wordt niet aanbevolen (vanwege het ontbreken van de nodige gegevens); de beslissing over vaccinatie mag alleen worden genomen als er ondubbelzinnige indicaties zijn na de baten-risicoverhouding).
Vóór de vaccinatie moet de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg alle nodige maatregelen nemen om de ontwikkeling van anafylactoïde of anafylactische reacties op het moment van vaccinatie te voorkomen (de benodigde medicijnen, waaronder epinefrine, moeten beschikbaar zijn).
Een zwakke immuunrespons op het vaccin kan worden veroorzaakt door immunodeficiëntie of immunosuppressieve therapie. In deze gevallen wordt aanbevolen de vaccinatie uit te stellen tot herstel of behandeling is beëindigd. Desalniettemin wordt Avaxim 80 voorgeschreven aan patiënten met chronische immuundeficiënties, zoals een HIV-infectie, zelfs in gevallen waarin de immuunrespons op de toediening verminderd kan zijn als gevolg van de onderliggende ziekte.
De introductie van de naald kan psychogeen flauwvallen veroorzaken (in de vorm van zwakte, bewustzijnsverlies); Daarom moeten vaccinaties worden uitgevoerd onder omstandigheden die letsel door een val voorkomen en de nodige medische zorg bieden.
Wijze van toediening en dosering
Het medicijn wordt intramusculair toegediend, in de deltaspier van de schouder, voor kinderen jonger dan 2 jaar - in het bovenste buitenste deel van de dij. De suspensie mag niet in de gluteale regio of intradermaal worden geïnjecteerd (mogelijk verzwakking van de immuunrespons). Het inbrengen in het vaatbed is ten strengste verboden (zorg ervoor dat de naald niet in het bloedvat komt).
De spuit met Avaxim 80 moet vóór vaccinatie goed worden geschud totdat een homogene suspensie is verkregen.
Eenmalige dosis - 0,5 ml.
Het is verboden Avaxim 80 in één spuit te mengen met andere vaccins!
Om langdurige immuniteit te garanderen, moet hervaccinatie met dezelfde dosis 6 maanden later of tot 3 jaar na de eerste dosis worden uitgevoerd.
Bij immunocompetente personen is hervaccinatie na dubbele vaccinatie niet nodig.
Het vaccin mag niet worden gebruikt in geval van verkleuring of in aanwezigheid van vreemde deeltjes. Alle ongebruikte vaccinresten worden weggegooid.
Bijwerkingen
Alle aandoeningen die als resultaat van klinische onderzoeken werden geïdentificeerd, waren van milde, kortdurende aard en verdwenen vanzelf zonder aanvullende behandeling.
Mogelijke bijwerkingen (> 10% - zeer vaak;> 1% en 0,1% en 0,01% en <0,1% - zelden; <0,01% - zeer zelden; met onbekende frequentie - als het onmogelijk is om de frequentie in te schatten ontwikkeling van overtredingen op basis van beschikbare gegevens):
- Zenuwstelsel: vaak - hoofdpijn;
- Musculoskeletaal en bindweefsel: vaak - artralgie, myalgie;
- Maag-darmkanaal: vaak - diarree, buikpijn, misselijkheid, braken;
- Huid en onderhuids weefsel: zelden - uitslag, urticaria;
- Psyche: vaak - prikkelbaarheid, slapeloosheid;
- Metabolisme en voeding: vaak - verminderde eetlust;
- Overtredingen op de injectieplaats en algemene aandoeningen: vaak - lichte pijn, roodheid, verharding en zwelling op de injectieplaats, zwakte, matige koorts.
Overtredingen werden minder vaak geregistreerd na hervaccinatie dan na primaire vaccinatie. Bij hepatitis A-seropositieve patiënten werd vaccinatie even goed verdragen als bij seronegatieve patiënten.
De reacties die worden waargenomen bij kinderen met hemofilie zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Als resultaat van postmarketingwaarnemingen werd ook vastgesteld dat als gevolg van het gebruik van Avaxim 80 vasovagale syncope kan ontstaan (met een onbekende frequentie).
Bij het optreden van bijwerkingen (zowel beschreven als niet beschreven in de instructies), dient u uw arts te raadplegen.
speciale instructies
Vaccinatie wordt vooral aanbevolen voor de volgende groepen mensen:
- Wonen in regio's, ongunstig voor de incidentie van hepatitis A;
- Reizen naar achtergestelde regio's (landen), waar een uitbraak van hepatitis A wordt geregistreerd;
- Degenen die in contact komen met patiënten in de foci van hepatitis A.
Ook kan vaccinatie worden gegeven aan kinderen die geen verhoogd risico op infectie hebben, in gevallen waarin hun wettelijke vertegenwoordigers (voogden) hen willen beschermen tegen hepatitis A.
Avaxim 80 biedt geen bescherming tegen hepatitis veroorzaakt door andere pathogenen (hepatitis B, C, E), noch tegen andere bekende pathogenen die de lever aantasten.
Seropositiviteit voor hepatitis A is geen contra-indicatie voor vaccinatie.
Immunisatie is mogelijk niet effectief bij geïnfecteerde patiënten die zijn gevaccineerd tijdens de incubatieperiode van hepatitis A.
De arts moet worden gewaarschuwd voor het recente of samenvallen met het vaccinatiegebruik van een ander medicijn, inclusief niet-voorgeschreven medicijnen.
Geneesmiddelinteracties
Avaxime 80 kan gelijktijdig worden toegediend aan verschillende delen van het lichaam met vaccins die zijn opgenomen in de Nationale Kalender van Preventieve Vaccinaties en de volgende componenten (een of meer) bevatten: toxoïden - difterie, tetanus; vaccins - tegen virale hepatitis B, pertussis (hele cel of acellulair), mazelen, hemofiel type b, polio (geïnactiveerd of levend), tegen endemische bof en rubella.
Omdat het vaccin is geïnactiveerd, heeft het gecombineerde gebruik met andere geïnactiveerde vaccins, in de regel, afhankelijk van de introductie van vaccins in verschillende delen van het lichaam, geen invloed op de effectiviteit van vaccinatie.
Het medicijn kan gelijktijdig worden toegediend met hepatitis A-immunoglobuline (in verschillende delen van het lichaam). Dit heeft geen invloed op de snelheid van seroconversie, maar kan leiden tot de productie van lagere antilichaamtiters.
Avaxim 80 kan worden gebruikt als boosterdosis in gevallen waarin een ander geïnactiveerd hepatitis A-vaccin werd gebruikt voor de primaire vaccinatie.
Analogen
De analogen van Avaxim 80 zijn: Avaxim 160, Vakta, Havrix.
Voorwaarden voor opslag
Bewaar op een donkere plaats, buiten bereik van kinderen, bij een temperatuur van 2-8 ° C, niet in de vriezer bewaren.
De houdbaarheid is 3 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
