Avegra BIOCAD - Instructies Voor Gebruik, Recensies, Medicijnprijs

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Avegra BIOCAD

Avegra BIOCAD: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Gebruik bij kinderen
11. 11. In geval van verminderde nierfunctie
12. 12. Voor schendingen van de leverfunctie
13. 13. Gebruik bij ouderen
14. 14. Geneesmiddelinteracties
15. 15. Analogen
16. 16. Voorwaarden voor opslag
17. 17. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
18. 18. Beoordelingen
19. 19. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Avegra BIOCAD

ATX-code: L01XC07

Werkzame stof: bevacizumab (Bevacizumab)

Fabrikant: Biocad, CJSC (Rusland)

Beschrijving en foto-update: 2019-09-07

Prijzen in apotheken: vanaf 8000 roebel.

Kopen

Avegra BIOCAD - een medicijn voor de behandeling van kanker; monoklonale antilichamen.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Het medicijn wordt geproduceerd in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie: opaalachtige of transparante vloeistof van kleurloos tot lichtbruin (0,5; 4 of 16 ml in een fles gemaakt van kleurloos neutraal glas van I hydrolytische klasse, verzegeld met een rubberen stop, met een rollende aluminium dop; 1 fles van 4 of 16 ml in een kartonnen doos; 1 fles van 0,5 ml in een blisterstrip van PVC-folie, in een kartonnen doos 1 verpakking en instructies voor het gebruik van Avegra BIOCAD).

1 ml oplossing bevat:

• werkzame stoffen: bevacizumab - 25 mg;
• aanvullende componenten: polysorbaat 20, natriumwaterstoffosfaat, α, α-trehalosedihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, water voor injectie.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Bevacizumab, het actieve ingrediënt van Avegra BIOCAD, is een gehumaniseerd recombinant hyperchimerisch monoklonaal antilichaam dat selectief bindt aan en neutraliseert biologisch actieve vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF). Bevacizumab, dat verhindert dat VEGF bindt aan zijn type I- en II-receptoren (Flt-1, KDR) op het oppervlak van endotheelcellen, leidt tot een afname van vascularisatie en onderdrukking van tumorgroei.

De werkzame stof bevat volledig menselijke raamwerkgebieden met complementaire gebieden van het hyperchimere antilichaam van de muis die aan VEGF binden. Om bevacizumab te verkrijgen, wordt de technologie van recombinant deoxyribonucleïnezuur (DNA) gebruikt in een expressiesysteem dat een ovariumcel van een Chinese hamster is. Bevacizumab is geformuleerd met 214 aminozuren en een molecuulgewicht van ongeveer 149.000 dalton (Da).

Het gebruik van Avegra BIOCAD zorgt voor onderdrukking van de metastatische progressie van de ziekte en een afname van de microvasculaire permeabiliteit tegen de achtergrond van verschillende menselijke tumoren, zoals kanker van de alvleesklier, dikke darm, borst en prostaat.

In preklinische onderzoeken zijn de carcinogene en mutagene effecten van bevacizumab niet onderzocht. In dierstudies werd echter een teratogeen en embryotoxisch effect van de stof aangetoond. Het gebruik van bevacizumab bij actief groeiende individuen met open groeizones is in verband gebracht met epifysaire plaatdysplasie.

Farmacokinetiek

De farmacokinetiek van de werkzame stof van het geneesmiddel Avegra BIOCAD werd bestudeerd bij patiënten met verschillende solide tumoren na intraveneuze toediening (IV) in de volgende doses: 0,1-10 mg / kg per week; 3-20 mg / kg om de 2 of 3 weken; 5 mg / kg om de 2 weken of 15 mg / kg om de 3 weken. Net als bij andere antilichamen wordt de farmacokinetiek van bevacizumab beschreven in een tweekamermodel. De verdeling van bevacizumab wordt gekenmerkt door lage klaring, een klein verdelingsvolume in de centrale kamer (V _c) en een lange halfwaardetijd (t _½), die het handhaven van de vereiste therapeutische plasmaconcentratie van het middel verzekert bij toediening eenmaal per 2 of 3 weken.

De klaring van de werkzame stof is niet afhankelijk van de leeftijd van de patiënt.

Er was geen significant verschil in de farmacokinetiek van Avegra BIOCAD afhankelijk van ras, lichaamsgewicht of leeftijd, in overeenstemming met de gegevens van de farmacokinetische meta-analyse van de populatie.

De klaring van bevacizumab bij patiënten met een grote tumormassa is 7% hoger en bij patiënten met een laag albumine-gehalte - met 30%, in vergelijking met patiënten met gemiddelde waarden van tumormassa en albumine. Bij vrouwen en mannen is V _c respectievelijk 2,73 en 3,28 liter, wat vergelijkbaar is met het distributievolume van andere monoklonale antilichamen, waaronder immunoglobulinen van klasse G (IgG).

Bij gebruik van bevacizumab met andere antineoplastische middelen is het distributievolume in de perifere kamer (V _p) bij vrouwen en mannen respectievelijk 1,69 en 2,35 liter. Na aanpassing van de dosis rekening houdend met het lichaamsgewicht, is V _c bij mannen 20% hoger dan bij vrouwen.

Bij een eenmalige intraveneuze toediening van ¹²⁵ I-bevacizumab komen de kenmerken van zijn biotransformatie overeen met de kenmerken van een natuurlijk IgG-molecuul dat niet bindt aan VEGF. Het metabolisme en de uitscheiding van de werkzame stof komen overeen met het metabolisme en de uitscheiding van endogeen IgG, dat wil zeggen dat ze niet via de lever en de nieren worden uitgevoerd, maar voornamelijk via proteolytisch katabolisme in alle cellen van het lichaam, inclusief endotheelcellen. De binding van IgG aan neonatale receptoren aan zijn kristalliserende fragment (FcRn-receptoren) beschermt tegen cellulair metabolisme en verzekert zijn langdurige T _½.

In het dosisbereik van 1,5 tot 10 mg / kg per week is de farmacokinetiek van bevacizumab lineair. De klaring van de stof is 0,22 l / dag voor mannen en 0,188 l / dag voor vrouwen. Na aanpassing van de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht is de klaring van bevacizumab bij mannen meer dan 17% hoger dan die bij vrouwen. Volgens het tweekamermodel is T _½ 18 dagen voor vrouwen en 20 dagen voor mannen.

Er is beperkte informatie over de farmacokinetische parameters van bevacizumab bij kinderen en adolescenten. Volgens onderzoeksgegevens is er geen verschil tussen het distributievolume en de klaring van de werkzame stof bij patiënten jonger dan 18 jaar en volwassenen met solide tumoren.

Gebruiksaanwijzingen

• gemetastaseerde colorectale kanker - in combinatie met chemotherapie op basis van fluoropyrimidinederivaten;
• lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker - als eerstelijnsbehandeling in combinatie met paclitaxel;
• gevorderd en / of gemetastaseerd niercelcarcinoom - als eerste behandelingslijn in combinatie met interferon alfa-2a;
• vaak niet-operabele, terugkerende of gemetastaseerde niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker - als eerstelijnsbehandeling naast op platina gebaseerde chemotherapie; als eerstelijnsbehandeling in de aanwezigheid van activerende mutaties in het EGFR-gen (epidermale groeifactorreceptor) in combinatie met erlotinib;
• epitheelkanker van de eileider, eierstok en primaire kanker van het peritoneum - als eerste behandelingslijn in combinatie met paclitaxel en carboplatine voor gevorderde [IIIB-, IIIC- en IV-fase volgens de Internationale Federatie van Verloskundigen en Gynaecologen (FIGO)] epitheelkanker van de eileider, eierstok en primair kanker van het peritoneum; in combinatie met carboplatine en gemcitabine voor terugkerende, platinagevoelige epitheelkanker van de eileider, eierstok en primaire peritoneale kanker bij patiënten die niet eerder zijn behandeld met bevacizumab of andere VEGF-remmers; in combinatie met topotecan, of paclitaxel, of gepegyleerd liposomaal doxorubicine voor recidiverende platina-resistente epitheelkanker van de eileider, eierstok en primaire peritoneale kanker bij patiënten die niet meer dan twee chemotherapiebehandelingen hebben gehad;
• glioblastoom [graad IV glioom volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)] - in combinatie met bestralingstherapie en temozolomide bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom; als monotherapie of in combinatie met irinotecan voor recidief glioblastoom of progressie van laesies;
• Terugkerende, aanhoudende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker - in combinatie met paclitaxel en cisplatine of paclitaxel en topotecan.

Contra-indicaties

Absoluut:

• leeftijd tot 18 jaar;
• zwangerschap en borstvoeding;
• nier- en / of leverinsufficiëntie;
• overgevoeligheid voor een bestanddeel van het geneesmiddel, voor andere recombinante menselijke of bijna menselijke antilichamen, of voor geneesmiddelen op basis van ovariumcellen van Chinese hamsters.

Relatief (moet Avegra BIOCAD met voorzichtigheid gebruiken):

• leeftijd ouder dan 65;
• een geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire ziekte, waaronder ischemische hartziekte (CHD) of chronisch hartfalen (CHF);
• veneuze trombo-embolie;
• arteriële hypertensie;
• aangeboren hemorragische diathese en verworven coagulopathie;
• een geschiedenis van arteriële trombo-embolie;
• bloeding / bloedspuwing;
• wond genezen;
• anticoagulantia gebruiken om trombo-embolie te behandelen voordat de behandeling met bevacizumab wordt gestart;
• een geschiedenis van gastro-intestinale perforatie;
• posterieur reversibel encefalopathiesyndroom;
• diabetes;
• neutropenie;
• proteïnurie.

Avegra BIOCAD, gebruiksaanwijzing: methode en dosering

Avegra BIOCAD wordt alleen via intraveneuze infusie geïnjecteerd, het is verboden om de oplossing in / in de jet te injecteren!

Het medicijn is niet geïndiceerd voor intravitreale toediening en is farmaceutisch onverenigbaar met dextrose-oplossingen.

De vereiste dosis van het medicijn wordt verdund met 0,9% natriumchloride-oplossing tot het vereiste volume, afhankelijk van de regels van asepsis. In de resulterende oplossing moet de concentratie bevacizumab tussen 1,4-16,5 mg / ml liggen.

De aanvangsdosis van het medicijn wordt intraveneus geïnjecteerd als een infuus gedurende 90 minuten. Bij een goede tolerantie van de eerste infusie kan de duur van de tweede 60 minuten zijn. Als de infusie 60 minuten goed wordt verdragen, kunnen alle volgende intraveneuze infusies 30 minuten duren. Vanwege de ontwikkeling van bijwerkingen, wordt het niet aanbevolen om de dosis van het medicijn te verlagen; indien nodig moet het gebruik ervan volledig of tijdelijk worden stopgezet.

Aanbevolen standaard doseringsschema (Avegra BIOCAD wordt toegediend als een intraveneuze infusie):

• gemetastaseerde colorectale kanker: als een geneesmiddel van de eerstelijnsbehandeling - eenmaal per 14 dagen in een dosis van 5 mg / kg of eenmaal per 21 dagen in een dosis van 7,5 mg / kg, gedurende een lange tijd; als tweedelijnsgeneesmiddel bij de progressie van een laesie na eerstelijnsbehandeling - 1 keer in 14 dagen bij een dosis van 5 mg / kg of 1 keer in 21 dagen bij een dosis van 7,5 mg / kg (als patiënten eerder Avegra BIOCAD hebben gekregen) of eenmaal per 14 dagen bij een dosis van 10 mg / kg of eenmaal per 21 dagen bij een dosis van 15 mg / kg (als Avegra BIOCAD niet was opgenomen in de eerstelijnsbehandeling), gedurende lange tijd;
• uitgezaaide of lokaal recidiverende borstkanker (BC): 1 keer in 14 dagen bij een dosis van 10 mg / kg, langdurig;
• vaak niet-operabele, recidiverende of gemetastaseerde niet-plaveiselcelcarcinoom, niet-kleincellige longkanker: als eerstelijnsgeneesmiddel in combinatie met chemotherapie op basis van platinapreparaten, waarvan de maximale duur 6 cycli is (verder wordt Avegra BIOCAD gebruikt in monotherapie) - eenmaal per 21 dagen in 7,5 mg / kg naast chemotherapie op basis van cisplatine of 15 mg / kg naast chemotherapie op basis van carboplatine; als eerstelijnsbehandeling voor niet-kleincellige longkanker met activerende mutaties in het EGFR-gen in combinatie met erlotinib - eenmaal per 21 dagen bij een dosis van 15 mg / kg;
• gevorderd en / of gemetastaseerd niercelcarcinoom: 1 keer in 14 dagen bij een dosis van 10 mg / kg, langdurig;
• glioblastoom: voor een nieuw gediagnosticeerde laesie - eenmaal per 14 dagen bij een dosis van 10 mg / kg in combinatie met bestralingstherapie en temozolomide gedurende 6 weken, na een interval van vier weken medicatietoediening, hervat met dezelfde dosis in combinatie met temozolomide, de laatste wordt gedurende 4 weken gebruikt cycli met een therapieduur tot 6 cycli; vervolgens wordt Avegra BIOCAD eenmaal per 21 dagen als monotherapie gebruikt in een dosis van 15 mg / kg; in geval van terugval - 1 keer in 14 dagen in een dosis van 10 mg / kg, gedurende lange tijd;
• epitheelkanker van de eileider, eierstok en primaire kanker van het peritoneum: als eerstelijnsgeneesmiddel - eenmaal per 21 dagen in een dosis van 15 mg / kg naast paclitaxel en carboplatine (de maximale duur van chemotherapie is 6 cycli), daarna wordt het geneesmiddel toegediend als monotherapie, totaal de behandelingsduur voor Avegra BIOCAD is 15 maanden; in geval van recidieven van de ziekte: met gevoeligheid voor platinapreparaten - eenmaal per 21 dagen in een dosis van 15 mg / kg in combinatie met gemcitabine en carboplatine (6-10 cycli), wordt het medicijn toegediend als monotherapie; met resistentie tegen platinamedicijnen - 1 keer per 14 dagen bij een dosis van 10 mg / kg in combinatie met een van dergelijke geneesmiddelen zoals paclitaxel, topotecan (met topotecan-toediening op dag 1, 8 en 15 elke 4 weken) of gepegyleerd liposomaal doxorubicine;of eenmaal per 21 dagen in een dosis van 15 mg / kg in combinatie met topotecan, dagelijks gebruikt gedurende 5 opeenvolgende dagen om de 3 weken;
• aanhoudende, gemetastaseerde of recidiverende baarmoederhalskanker: eenmaal per 21 dagen bij een dosis van 15 mg / kg in combinatie met chemotherapiebehandelingen: paclitaxel en topotecan of paclitaxel en cisplatine.

Als er tekenen van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreden, moet de behandeling met Avegra BIOCAD worden stopgezet.

Voordat infusie-infusies worden uitgevoerd, moet de oplossing visueel worden onderzocht op verkleuring en mechanische onzuiverheden. Als onderdeel van Avegra BIOCAD is er geen antimicrobieel conserveermiddel, waardoor het nodig is om de steriliteit van de resulterende oplossing te waarborgen en deze onmiddellijk na bereiding te gebruiken. Indien de verdunning van het concentraat is uitgevoerd onder gevalideerde en gecontroleerde aseptische omstandigheden, mag de bereide oplossing indien nodig maximaal 24 uur bij een temperatuur van 2–8 ° C worden bewaard.

In een 0,9% natriumchlorideoplossing wordt de fysische en chemische stabiliteit van de resulterende oplossing bij een temperatuur van 2–30 ° C gedurende 48 uur gehandhaafd. De ongebruikte oplossing die in de injectieflacon achterblijft, moet worden vernietigd.

Bijwerkingen

Bijwerkingen van alle graden van ernst volgens de classificatie van het National Cancer Institute (NCI-CTC), geregistreerd bij patiënten die bevacizumab kregen in combinatie met verschillende chemotherapieregimes voor alle indicaties:

• bloed- en lymfestelsel: zeer vaak (≥ 10%) - trombocytopenie, neutropenie, leukopenie, febriele neutropenie; vaak (≥ 1% en <10%) - bloedarmoede, lymfocytopenie;
• zenuwstelsel: heel vaak - hoofdpijn, dysgeusie, dysartrie, perifere sensorische neuropathie; vaak - slaperigheid, syncope, beroerte;
• gezichtsorgaan: heel vaak - verhoogde tranenvloed, visuele beperking;
• ademhalingssysteem, organen van de borst en mediastinum: heel vaak - rhinitis, kortademigheid, epistaxis; vaak - hypoxie, longembolie (PE), bloedspuwing, pulmonale bloeding;
• cardiovasculair systeem: zeer vaak - verhoogde bloeddruk (BP), vermoedelijk dosisafhankelijke, veneuze embolie; vaak - diepe veneuze trombose, arteriële trombo-embolie, CHF, supraventriculaire tachycardie, bloeding, inclusief intracraniaal, pulmonaal, van de huid en slijmvliezen, maagdarmkanaal (GIT) en van de tumor;
• lever en galwegen: met een onbekende frequentie (het is onmogelijk om de frequentie van het optreden van bijwerkingen vast te stellen) - perforatie van de galblaas;
• Maag-darmkanaal: heel vaak - stomatitis, braken, diarree, buikpijn, misselijkheid, obstipatie, rectale bloeding, anorexia; vaak - pijn in het rectum, gastro-intestinale stoornissen, fistels tussen de vagina en het rectum (meestal tussen de vagina en het maagdarmkanaal), darmobstructie, inclusief obstructieve, gastro-intestinale perforatie;
• musculoskeletaal en bindweefsel: heel vaak - artralgie; vaak - rugpijn, spierzwakte, fistels, spierpijn;
• huid en onderhuids weefsel: heel vaak - verkleuring van de huid, droge huid, exfoliatieve dermatitis, complicaties van wondgenezing; vaak - ontsteking van het onderhuidse vet, palmoplantair syndroom;
• nieren en urinewegen: heel vaak - proteïnurie; vaak - urineweginfectie;
• geslachtsdelen en borstklier: zeer vaak - ovarieel falen, inclusief amenorroe vanaf 3 maanden of meer [follikelstimulerend hormoon (FSH) -spiegel ≥ 30 mIE / ml met een negatieve zwangerschapstest met detectie van humaan bèta-choriongonadotrofine (β-hCG) in serum]; vaak - pijn in het bekken;
• laboratorium- en instrumentele gegevens: hyponatriëmie, hypokaliëmie, hyperglykemie, verhoogde protrombinetijd, verhoogde international normalised ratio (INR);
• algemene aandoeningen en aandoeningen op de injectieplaats: zeer vaak - verhoogde vermoeidheid, pijn, ook op de injectieplaats, asthenie, gewichtsverlies, pyrexie, paronychia, ontsteking van de slijmvliezen met verschillende lokalisaties; vaak - lethargie, lethargie, cellulitis, uitdroging, abces, sepsis, toetreding van secundaire infecties.

Tijdens het klinische gebruik van het medicijn Avegra BIOCAD werden de volgende overtredingen geregistreerd:

• ademhalingssysteem, organen van de borst en mediastinum: vaak - dysfonie; met een onbekende frequentie - pulmonale hypertensie, perforatie van het neustussenschot;
• zenuwstelsel: zelden (≥ 0,01% en <0,1%) - posterieur reversibel encefalopathiesyndroom; uiterst zeldzaam (<0,01%) - hypertensieve encefalopathie;
• bloedvaten: met een onbekende frequentie - trombotische microangiopathie van de nieren, waarvan de klinische manifestatie proteïnurie is;
• lever en galwegen: met een onbekende frequentie - perforatie van de galblaas;
• Maagdarmkanaal: met onbekende frequentie - maagdarmzweer;
• musculoskeletaal en bindweefsel: met een onbekende frequentie - osteonecrose van de kaak (voornamelijk bij gelijktijdige of eerder ontvangen therapie met bisfosfonaten), osteonecrose van andere lokalisatie (behalve de mandibulaire);
• algemene aandoeningen en aandoeningen op de injectieplaats: zelden - necrotiserende fasciitis, meestal tegen de achtergrond van maagdarmkanaalperforatie of fistelvorming, verminderde wondgenezing; met onbekende frequentie - overgevoeligheidsreacties, infusiereacties, waarvan de manifestaties kunnen zijn: koude rillingen, pijn op de borst, opvliegers / roodheid / uitslag, kortademigheid / ademhalingsmoeilijkheden, verminderde zuurstofverzadiging, verlaagde / verhoogde bloeddruk, misselijkheid / braken;
• erfelijke, aangeboren en genetische aandoeningen: afwijkingen van de foetus bij toediening van bevacizumab als monotherapie of in combinatie met embryotoxische chemotherapeutica.

Overdosering

Bij gebruik van het medicijn om de 14 dagen met een maximale dosis van 20 mg / kg IV, werd in sommige gevallen ernstige hoofdpijn (migraine) ontwikkeld. Tegen de achtergrond van een overdosis kunnen de bovengenoemde dosisafhankelijke bijwerkingen verergeren. Er is geen specifiek antidotum, de behandeling is symptomatisch.

speciale instructies

Avegra BIOCAD-therapie kan alleen worden uitgevoerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met antikankertherapie.

Bij patiënten die bevacizumab krijgen, wordt de kans op perforatie van het maagdarmkanaal en de galblaas verergerd. Ernstige gevallen van gastro-intestinale perforatie, waaronder fatale, werden geregistreerd bij 0,2–1% van alle patiënten die bevacizumab kregen. Tegen de achtergrond van aanhoudende, recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker tijdens behandeling met Avegra BIOCAD, werden gevallen van maagdarmkanaalperforatie (variërende mate van ernst) waargenomen bij 3,2% van de patiënten die eerder bestralingstherapie hadden ondergaan. In sommige gevallen werd een initiële intraperitoneale ontsteking opgemerkt als gevolg van tumornecrose, maagzweer, colitis of diverticulitis geassocieerd met chemotherapie. Er was geen verband tussen behandeling met bevacizumab, intraperitoneale ontsteking en gastro-intestinale perforatie.

Bij de behandeling van uitgezaaide colorectale kanker en eierstokkanker ontwikkelde 2% van de patiënten gastro-intestinale fistels, minder vaak op andere tumorlocaties. Mensen die bevacizumab hebben gekregen om terugkerende, gemetastaseerde of aanhoudende baarmoederhalskanker te behandelen, hebben een grotere kans op het ontwikkelen van fistels tussen de vagina en een deel van het maagdarmkanaal (gastro-intestinale-vaginale fistels). Volgens de onderzoeksresultaten was de incidentie van deze complicatie bij dergelijke patiënten 8,3%, terwijl in alle gevallen eerder bestralingstherapie van de bekkenorganen werd uitgevoerd. Bij patiënten met een opkomende gastro-intestinale-vaginale fistel kan ook darmobstructie optreden en kan chirurgische ingreep, inclusief het plaatsen van een stoma, nodig zijn.

Tijdens de behandeling met bevacizumab voor aanhoudende, recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker, werden gevallen van fistels van de urinewegen, vaginale of vrouwelijke geslachtsorganen waargenomen bij 1,8% van de patiënten. Ook werden uiterst zeldzame gevallen van de ontwikkeling van bronchopleurale en galblaasfistels geregistreerd. Meestal werd fistelvorming waargenomen tijdens de eerste 6 maanden van de therapie, maar het werd ook zowel na 1 week als 1 jaar na het begin van de behandeling geregistreerd.

Tijdens de behandelingsperiode wordt het risico op bloeding vergroot. Meestal werden bloeding van een tumor of lichte bloeding van het slijmvlies en de huid (inclusief neusbloedingen) geregistreerd, de frequentie van de laatste is afhankelijk van de dosis van het middel. Massale / hevige pulmonale bloeding / bloedspuwing werd voornamelijk waargenomen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker. Risicofactoren voor dergelijke complicaties zijn onder meer: eerdere bestralingstherapie, het gebruik van anticoagulantia, ontstekingsremmende / antireumatische geneesmiddelen, de centrale locatie van de tumor, atherosclerose, holtevorming voor of tijdens de therapie. Patiënten die onlangs een bloeding / bloedspuwing hebben gehad (meer dan 2,5 ml bloed), wordt afgeraden om Avegra BIOCAD te gebruiken.

Patiënten met colorectale kanker kunnen gastro-intestinale bloeding krijgen, waaronder melena en rectale bloeding als gevolg van de tumor. Bloedingen, inclusief intracraniële bloeding, werden zelden geregistreerd bij patiënten met glioblastoom of metastatische laesies van het centrale zenuwstelsel, die moeten worden gecontroleerd op tekenen van intracraniële bloeding.

Na niet-geregistreerde intravitreale toediening van het geneesmiddel zijn er meldingen geweest van ernstige bijwerkingen van het gezichtsorgaan, waaronder inflammatoire laesies, waaronder infectieuze endoftalmitis. Sommige van deze aandoeningen veroorzaakten het verlies van gezichtsscherpte van verschillende ernst, waaronder permanente blindheid. Avegra BIOCAD is niet geïndiceerd voor intravitreaal gebruik.

Behandeling met het medicijn kan alleen worden uitgevoerd bij patiënten met eerder gecompenseerde arteriële hypertensie en verdere controle van de bloeddruk. Er zijn geen gegevens over de effecten van bevacizumab bij patiënten met ongecontroleerde arteriële hypertensie op het moment dat de therapie wordt gestart. In de overgrote meerderheid van de gevallen werd normalisatie van de bloeddruk bereikt door het gebruik van langzame calciumkanaalblokkers, diuretica en ACE-remmers (angiotensine-converting enzyme). Ziekenhuisopname / stopzetting van de behandeling was zelden vereist. De ontwikkeling van hypertensieve encefalopathie, soms met een dodelijke afloop, was uiterst zeldzaam. Als het tijdens de behandelingsperiode niet mogelijk is om de bloeddruk te normaliseren of als er een hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie optreedt, moet de introductie van Avegra BIOCAD worden stopgezet.

Tegen de achtergrond van therapie werd de ontwikkeling van het syndroom van posterieure reversibele encefalopathie uiterst zelden opgemerkt, waarvan de manifestaties kunnen zijn: visusstoornis, hoofdpijn, psychische stoornissen, epileptische aanvallen, laesies van de visuele centra van de hersenschors met of zonder arteriële hypertensie. In het geval van deze complicatie zijn zorgvuldige controle van de bloeddruk, symptomatische therapie en stopzetting van de medicatie vereist. In de regel werd na enkele dagen verbetering of verdwijning van de symptomen opgemerkt, maar bij sommige patiënten werden neurologische complicaties geregistreerd. Bij dergelijke patiënten is de veiligheid van hergebruik van Avegra BIOCAD niet vastgesteld.

Het risico op arteriële trombo-embolie wordt verergerd door een voorgeschiedenis van de ziekte, diabetes mellitus of bij patiënten ouder dan 65 jaar.

Patiënten die behandeld worden met bevacizumab en chemotherapie en met een voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie, hebben een verhoogd risico op herhaling van deze laesie.

Het optreden van CHF werd geregistreerd bij het gebruik van bevacizumab voor alle indicaties, maar voornamelijk bij gemetastaseerde borstkanker bij patiënten die werden behandeld met anthracyclines, een voorgeschiedenis van bestralingstherapie op de borst of met andere risicofactoren voor deze bijwerking. Zowel asymptomatische linkerventrikeldisfunctie als CHF, waarvoor behandeling of ziekenhuisopname nodig was, werden opgemerkt.

Tijdens de therapieperiode waren er ernstige gevallen van complicaties bij wondgenezing, ook met een dodelijke afloop. Het wordt aanbevolen om Avegra BIOCAD niet eerder te gebruiken dan 28 dagen na een grote chirurgische ingreep of pas nadat de chirurgische wond volledig is genezen. In het geval van complicaties veroorzaakt door wondgenezing tijdens de behandeling, moet het gebruik van het medicijn worden stopgezet totdat het volledig littekens heeft. U moet de introductie van bevacizumab ook tijdelijk stopzetten als een operatie noodzakelijk is.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

Er zijn geen studies uitgevoerd naar het effect van het medicijn Avegra BIOCAD op het vermogen om transport te controleren en andere complexe mechanismen. Als er tijdens de therapie ongewenste reacties zoals slaperigheid, syncope of slechtziendheid optreden, wordt aanbevolen om niet te rijden en andere complexe en mogelijk gevaarlijke apparatuur niet te besturen.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Het gebruik van Avegra BIOCAD tijdens de zwangerschap is gecontra-indiceerd. Patiënten in de vruchtbare leeftijd tijdens de behandelperiode en gedurende ten minste 6 maanden na voltooiing wordt aangeraden om zonder mankeren adequate anticonceptiemethoden te gebruiken. Het medicijn kan leiden tot verminderde vruchtbaarheid bij vrouwen, maar in de meeste gevallen wordt de vruchtbaarheid hersteld na stopzetting van bevacizumab. Langetermijneffecten van de behandeling die de vruchtbaarheid beïnvloeden, zijn niet geregistreerd.

Vrouwen die borstvoeding geven, als het nodig is om Avegra BIOCAD te gebruiken, dienen de borstvoeding te stoppen gedurende de gehele duur van de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden na voltooiing ervan.

Gebruik in de kindertijd

Avegra BIOCAD is gecontra-indiceerd bij patiënten jonger dan 18 jaar, aangezien de effectiviteit en veiligheid van medicamenteuze behandeling bij patiënten van deze leeftijdsgroep niet zijn vastgesteld.

In de literatuur zijn er meldingen van gevallen van osteonecrose bij kinderen en adolescenten tijdens behandeling met bevacizumab met lokalisatie in verschillende anatomische gebieden behalve de kaken.

Met verminderde nierfunctie

Omdat de nieren niet het belangrijkste orgaan zijn voor het metabolisme en de uitscheiding van bevacizumab, zijn de effectiviteit en veiligheid ervan bij patiënten met nierinsufficiëntie niet onderzocht.

In geval van nierfalen is het gebruik van Avegra BIOCAD gecontra-indiceerd.

Voor schendingen van de leverfunctie

Aangezien de lever niet tot de belangrijkste organen van metabolisme en uitscheiding van bevacizumab behoort, zijn de werkzaamheid en veiligheid ervan niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie.

Voor patiënten met leverinsufficiëntie is de benoeming van Avegra BIOCAD gecontra-indiceerd.

Gebruik bij ouderen

Er was geen significant verschil in de farmacokinetische parameters van Avegra BIOCAD afhankelijk van de leeftijd. Individuele selectie is niet vereist voor patiënten ouder dan 65 jaar.

Bij de behandeling van oudere patiënten met het medicijn is het risico op hoofdpijn, vermoeidheid, diarree, misselijkheid, arteriële trombo-embolie (inclusief transiënte ischemische aanval, beroerte, myocardinfarct), trombocytopenie, leukopenie graad 3-4, neutropenie (alle graden van ernst)), vergeleken met patiënten jonger dan 65 jaar.

Tijdens de studie met bevacizumab bij patiënten ouder dan 65 jaar voor de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker, deed een toename van de incidentie van andere bijwerkingen die verband houden met het gebruik van bevacizumab, waaronder CHF, gastro-intestinale perforatie, complicaties die verband houden met wondgenezing en bloeding, in vergelijking met patiënten van 65 jaar en jonger niet was opgenomen.

Geneesmiddelinteracties

• geneesmiddelen voor chemotherapie [capecitabine, doxorubicine, IFL (irinotecan, fluorouracil en leucovorine), FU / LV (fluorouracil / leucovorine), carboplatine / paclitaxel, cisplatine / gemcitabine], interferon alfa-2a / erlotinevorine niet klinisch significant, niet statisch significant bij patiënten met deze combinaties en tijdens monotherapie met het geneesmiddel;
• erlotinib en OSI-240 (zijn actieve metaboliet), interferon alfa-2a, geneesmiddelen voor chemotherapie [oxaliplatine, capecitabine (voor totale en vrije platina-spiegels), cisplatine, irinotecan en SN38 (zijn actieve metaboliet), gemcitabine]: geen klinisch significante effecten opgemerkt bevacizumab over de farmacokinetiek van deze geneesmiddelen;
• chemotherapie op basis van platina of taxanen: er is een toename geweest in de incidentie van ernstige neutropenie, febriele neutropenie of infecties met of zonder ernstige neutropenie (inclusief met dodelijke afloop) in combinatie met bevacizumab, voornamelijk voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker en niet-kleincellige longkanker;
• sunitinib (dagelijks in een dosis van 50 mg): er zijn gevallen van microangiopathische hemolytische anemie (MAGA) in combinatie met bevacizumab (10 mg / kg eenmaal per 14 dagen) bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom; MAGA behoort tot de subgroep van hemolytische anemieën, die zich manifesteren door bloedarmoede, trombocytopenie, fragmentatie van erytrocyten; in sommige gevallen werden bovendien neurologische aandoeningen, een verhoging van de creatininespiegels, arteriële hypertensie, waaronder een hypertensieve crisis, geregistreerd; deze verschijnselen waren omkeerbaar na voltooiing van de combinatietherapie;
• chemotherapie (temozolomide) en bestralingstherapie: er zijn geen nieuwe bijwerkingen geassocieerd met bevacizumab gemeld bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom; voor andere indicaties in combinatie met bestralingstherapie zijn de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab niet vastgesteld;
• monoklonale antilichamen die specifiek zijn voor EGFR (cetuximab en panitumumab): de combinatie van deze geneesmiddelen met bevacizumab en chemotherapie wordt niet aanbevolen voor de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker; in vergelijking met het gebruik van alleen chemotherapie en bevacizumab, wordt deze combinatie geassocieerd met verminderde overlevingskansen en verhoogde toxiciteit.

Analogen

De analogen van Avegra BIOCAD zijn Avastin, Bevacizumab.

Voorwaarden voor opslag

Bewaar op een plaats beschermd tegen licht, bij een temperatuur van 2–8 ° C, zonder bevriezing.

Houdbaarheid is 2 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Recensies over Avegra BIOCAD

Recensies over Avegra BIOCAD op medische sites zijn zeldzaam en overwegend positief. Veel patiënten, evenals specialisten, zijn van mening dat het medicijn, dat een biosimilar is van Avastin, niet significant inferieur is aan de laatste in termen van effectiviteit en veiligheid van gebruik bij de behandeling van oncologische aandoeningen. De beoordelingen vermelden echter ook vaak de negatieve bijwerkingen van dit medicijn, die voornamelijk verband houden met de individuele tolerantie van bevacizumab en de algemene toestand van de patiënt.

Prijs voor Avegra BIOCAD in apotheken

De prijs voor Avegra BIOCAD, een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (25 mg / ml), kan zijn: 4500-9000 roebel. voor een fles van 4 ml; 12.500-30.000 roebel. per fles van 16 ml.

Avegra BIOCAD: prijzen in online apotheken

Medicijnnaam Prijs Apotheek

Avegra BIOCAD 25 mg / ml concentraat voor bereiding van oplossing voor infusie 4 ml 1 st. RUB 8.000 Kopen

Avegra BIOCAD 25 mg / ml concentraat voor oplossing voor infusie 16 ml 1 st. RUB 30.000 Kopen

Elena Minkina Arts anesthesist-reanimator Over de auteur

Opleiding: afgestudeerd aan het Tashkent State Medical Institute, gespecialiseerd in algemene geneeskunde in 1991. Herhaaldelijk geslaagd voor opfriscursussen.

Werkervaring: anesthesist-reanimator van het stedelijk kraamcomplex, reanimator van de hemodialyse-afdeling.

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!