Aklasta - Instructies Voor Gebruik, Indicaties, Doses, Analogen

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Aklasta

Gebruiksaanwijzing:

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Indicaties voor gebruik
3. 3. Contra-indicaties
4. 4. Wijze van aanbrengen en dosering
5. 5. Bijwerkingen
6. 6. Speciale instructies
7. 7. Geneesmiddelinteracties
8. 8. Analogen
9. 9. Voorwaarden voor opslag
10. 10. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken

Prijzen in online apotheken:

vanaf 13.400 wrijven.

Kopen

Aklasta is een medicijn dat botresorptie remt.

Vorm en samenstelling vrijgeven

De toedieningsvorm van Aklasta is een oplossing voor infusie: een transparante, kleurloze vloeistof (in polyethyleen flessen van 100 ml, 1 fles in een kartonnen doos).

De samenstelling van 1 fles (100 ml) omvat:

• Werkzaam bestanddeel: zoledroninezuur (watervrij) - 5 mg (zoledroninezuurmonohydraat - 5,33 mg);
• Hulpcomponenten: mannitol - 4950 mg; natriumcitraat - 30 mg; water voor injectie - tot 100 ml.

Gebruiksaanwijzingen

• Postmenopauzale osteoporose (om het risico op fracturen van de wervels, femur- en extravertebrale fracturen te verkleinen en om de minerale botdichtheid te verhogen);
• Osteoporose veroorzaakt door het gebruik van glucocorticosteroïden (behandeling en preventie);
• Postmenopauzale osteoporose bij vrouwen met osteopenie (preventie);
• De botziekte van Paget;
• Preventie van nieuwe (latere) osteoporotische fracturen bij vrouwen en mannen met fracturen van het proximale femur;
• Osteoporose bij mannen.

Contra-indicaties

Absoluut:

• Stoornissen van het mineraalmetabolisme bij ernstig beloop, inclusief hypocalciëmie;
• Functionele nieraandoeningen bij ernstig beloop (met creatinineklaring <35 ml / min);
• Zwangerschap en borstvoedingsperiode;
• Leeftijd tot 18 jaar (het veiligheidsprofiel van Aklasta in deze categorie patiënten is niet onderzocht);
• Overgevoeligheid voor de componenten van het medicijn, evenals voor bisfosfonaten.

Relatief, Aklasta wordt met voorzichtigheid gebruikt in de aanwezigheid van de volgende ziekten / aandoeningen:

• Geschiedenis van bronchiale astma "aspirine";
• Functionele nieraandoeningen van matige en milde ernst;
• Gelijktijdige kanker en voorgeschiedenis van chemotherapie;
• Ernstige uitdroging;
• Gecombineerd gebruik met geneesmiddelen die een significant effect kunnen hebben op de nierfunctie (bijvoorbeeld aminoglycoside-antibiotica of diuretica die uitdroging veroorzaken).

Wijze van toediening en dosering

De oplossing van Aklasta wordt toegediend als een intraveneuze infusie met behulp van een ventielinfusiesysteem dat zorgt voor een constante infusiesnelheid van de oplossing gedurende ten minste 15 minuten.

Vóór de infusie moet voor voldoende hydratatie van het lichaam worden gezorgd. Dit is vooral belangrijk voor oudere patiënten (≥ 65 jaar), evenals voor patiënten die diuretica krijgen.

Aanbevolen toepassingsschema:

• Behandeling van osteoporose bij mannen en postmenopauzale osteoporose bij vrouwen, evenals osteoporose veroorzaakt door het gebruik van glucocorticosteroïden: 100 ml oplossing (5 mg) eenmaal per jaar. In gevallen waarin de inname van vitamine D en calcium uit voedsel niet voldoende is, worden aanvullende medicijnen voorgeschreven om dit tekort te dekken;
• Preventie van volgende fracturen bij patiënten met fracturen van het proximale femur: 100 ml oplossing (5 mg) eenmaal per jaar. Voor recente (tot 3 maanden) fracturen van het proximale femur wordt een eenmalige toediening van hoge doses vitamine D (50.000-125.000 IE oraal of intramusculair) aanbevolen 2 weken voor de eerste infusie. Bij een eenmalige toediening van Aklasta wordt patiënten aangeraden om gedurende 14 dagen voorafgaand aan de infusie dagelijks orale calcium (1000 mg per dag) en vitamine D (800 IE per dag) preparaten in te nemen. Deze geneesmiddelen moeten binnen een jaar na de infusie worden ingenomen. De eerste infusie moet 2 of meer weken na de operatie worden uitgevoerd;
• Preventie van postmenopauzale osteoporose: 100 ml oplossing (5 mg) 1 keer in 2 jaar. Om te beslissen of er opnieuw moet worden toegediend, moeten het risico op fracturen en de klinische respons op de therapie jaarlijks worden beoordeeld. In gevallen waar de inname van vitamine D en calcium uit voedsel onvoldoende is, krijgen vrouwen bovendien medicijnen voorgeschreven om dit tekort te dekken;
• Behandeling van de botziekte van Paget: 100 ml oplossing (5 mg) eenmaal. Voorbijgaande hypocalciëmie kan optreden binnen de eerste 10 dagen na infusie. Tijdens het gebruik van Aklasta wordt aanbevolen om een voldoende dosis vitamine D en een voldoende dosis calcium in te nemen (niet minder dan 500 mg elementair calcium 2 keer per dag) gedurende ten minste de eerste 10 dagen na toediening van het geneesmiddel;
• Herbehandeling van de botziekte van Paget: herbehandeling van 100 ml oplossing (5 mg) na 1 jaar of langer vanaf het begin van de therapie (de duur van de pauze wordt individueel bepaald op basis van de effectiviteit van het geneesmiddel en de resultaten van de studie van het niveau van alkalische fosfatase (moet elke 6-12 maanden worden uitgevoerd). tekenen van verslechtering (in de vorm van botpijn en compressiesymptomen) en / of radiologische tekenen van ziekteprogressie zijn afwezig, de volgende infusie mag niet eerder dan 12 maanden na de eerste worden uitgevoerd.

Als de creatinineklaring ≥ 35 ml / min is, bij leverdisfunctie en bij oudere patiënten, is dosisaanpassing niet vereist.

Aklast mag niet worden gemengd of toegediend samen met andere geneesmiddelen. Voorkom contact met oplossingen die calcium of andere tweewaardige kationen bevatten.

Voor de introductie van Aklasta is het altijd nodig om een apart infusiesysteem te gebruiken.

Het is raadzaam om de oplossing direct na het openen van de fles te gebruiken. Als de oplossing is afgekoeld, wordt aanbevolen om deze vóór toediening binnen te bewaren totdat deze op kamertemperatuur is gekomen.

Bijwerkingen

Bijwerkingen bij de behandeling van osteoporose bij mannen, postmenopauzale osteoporose bij vrouwen, de botziekte van Paget, preventie van volgende fracturen bij patiënten met fracturen van het proximale femur, behandeling en preventie van osteoporose geassocieerd met het gebruik van glucocorticosteroïden, zijn in de regel licht tot matig van aard.

Meestal werd de ontwikkeling van stoornissen die niet langer dan 3 dagen duurden, opgemerkt in de vorm van koorts, spierpijn, griepachtig syndroom, artralgie en hoofdpijn. Bij herhaalde toediening van Aklasta nam de ernst van de bijwerkingen significant af.

De frequentie van het ontstaan van aandoeningen kan worden beoordeeld op een schaal: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥1 / 100, <1/10); zelden (≥1 / 1.000, <1/100); zelden (≥1 / 10.000, <1 / 1.000); zeer zelden (<1/10 000); met onbekende frequentie (volgens afzonderlijke rapporten uit de klinische praktijk).

Overtredingen, mogelijk geassocieerd (naar de mening van de behandelende artsen) met de introductie van Aklasta bij de behandeling van de botziekte van Paget, verschillende soorten osteoporose, het voorkomen van nieuwe fracturen bij patiënten met fracturen van het proximale femur:

• Spijsverteringsstelsel: vaak - braken, misselijkheid, diarree; zelden - pijn in de bovenbuik, dyspepsie, anorexia, verlies van eetlust, buikpijn, oesofagitis, droge mond, gastro-oesofageale reflux, obstipatie, kiespijn, gastritis (tegen de achtergrond van glucocorticosteroïdtherapie);
• Musculoskeletaal systeem en bindweefsel: vaak - spierpijn, gewrichtspijn, pijn in de botten, ledematen en rug; zelden - pijn in de nek, spierspasmen, zwelling van de gewrichten, pijn in de schoudergordel en borst (van musculoskeletale oorsprong), spierzwakte, stijfheid in de gewrichten en spieren, musculoskeletale pijn, artritis; met een onbekende frequentie - osteonecrose van de kaak;
• Urinesysteem: zelden - pollakisurie, verhoogde creatininespiegels in het bloed, proteïnurie; met een onbekende frequentie - nierfalen;
• Ademhalingssysteem: zelden - hoesten, kortademigheid;
• Zenuwstelsel: vaak - hoofdpijn, duizeligheid; zelden - lethargie, flauwvallen, paresthesie, tremor, slaperigheid, dysgeusie;
• Hematopoietisch systeem: zelden - bloedarmoede;
• Cardiovasculair systeem: vaak - atriale fibrillatie; zelden - plotseling blozen in het gezicht, verhoogde bloeddruk, hartkloppingen; met een onbekende frequentie - een uitgesproken verlaging van de bloeddruk (in aanwezigheid van risicofactoren);
• Onderhuids weefsel en huid: zelden - uitslag, jeuk, hyperhidrose, erytheem;
• Zintuigen: vaak - hyperemie van de sclera; zelden - oogpijn, conjunctivitis, duizeligheid; zelden - uveïtis, episcleritis, iritis; met een onbekende frequentie - ontsteking van de baan en sclera;
• Invasies en infecties: zelden - griep, nasofaryngitis;
• Psyche: zelden - slapeloosheid;
• Het lichaam als geheel en aandoeningen op de injectieplaats: zeer vaak - een verhoging van de lichaamstemperatuur; vaak - reacties op de infusieplaats, koude rillingen, griepachtig syndroom, verhoogde vermoeidheid, pijn, asthenie, algemene malaise; zelden - een gevoel van dorst, perifeer oedeem, acute fase-reacties, pijn op de borst (niet geassocieerd met hartaandoeningen); met onbekende frequentie - uitdroging (treedt secundair op na de infusie symptomen zoals braken, koorts en diarree).

Bij het uitvoeren van afzonderlijke onderzoeken werden de volgende ongewenste verschijnselen geregistreerd, waarvan de frequentie in de groep van Aklasta lager was dan bij patiënten die het medicijn niet kregen: hypocalciëmie, reacties op de injectieplaats, roodheid van de ogen, gastritis, verhoogd gehalte aan C-reactief proteïne, kiespijn, dysgeusie gevoel van hartslag.

Bij het gebruik van Aklasta bij vrouwen met postmenopauzale osteoporose werd de ontwikkeling van atriumfibrilleren opgemerkt (deze overtreding is niet bevestigd door andere klinische onderzoeken met zoledroninezuur).

Het algemene veiligheidsprofiel bij gebruik van Aklasta bij postmenopauzale osteoporose (voor profylactische doeleinden) is vergelijkbaar met dat bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose, met uitzondering van bijwerkingen die binnen 3 dagen na infusie zijn waargenomen (in de vorm van pijn, koorts, koude rillingen, spierpijn, misselijkheid, hoofdpijn, vermoeidheid, artralgie), waarvan de frequentie hoger was bij patiënten die het geneesmiddel voor profylaxe gebruikten. Deze bijwerkingen waren meestal licht tot matig van aard en verdwenen vanzelf binnen 3 dagen na aanvang. Bij herhaald gebruik van Aklasta was de ernst van deze bijwerkingen significant verminderd.

Bijwerkingen die mogelijk verband houden met het gebruik van Aklasta voor de preventie van postmenopauzale osteoporose (volgens de verantwoordelijke artsen):

• Spijsverteringssysteem: heel vaak - misselijkheid; vaak - anorexia, obstipatie, pijn in de buik en bovenbuik;
• Zenuwstelsel: heel vaak - hoofdpijn; vaak - lethargie, tremor; zelden - dysgeusie, verminderde gevoeligheid;
• Musculoskeletaal systeem en bindweefsel: heel vaak - spierpijn; vaak - pijn op de borst van musculoskeletale oorsprong, spierspasmen, pijn in de kaak en nek; zelden - pijn in de zijkant;
• Psyche: zelden - angst;
• Huid en onderhuids weefsel: vaak - meer zweten 's nachts;
• Gezichtsorgaan: vaak - oogpijn, conjunctivitis, iritis; zelden - wazig zicht;
• Het lichaam als geheel en aandoeningen op de injectieplaats: heel vaak - koude rillingen, pijn; vaak - reacties op de injectieplaats, perifeer oedeem, niet-cardiale pijn op de borst.

Bij postmenopauzale osteoporose zijn er tijdens de therapie gevallen geweest van verlaagde serumcalciumconcentratie zonder klinische tekenen van hypocalciëmie. Bij de behandeling van de botziekte van Paget werd in ongeveer 1% van de gevallen de ontwikkeling van voorbijgaande hypocalciëmie, vergezeld van klinische manifestaties, opgemerkt.

Tijdens het gebruik van zoledroninezuur zijn gevallen van verminderde nierfunctie met een verhoging van de creatinineconcentratie in het bloed waargenomen, die soms gepaard gingen met acuut nierfalen (voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Aklasta bij patiënten met gelijktijdige kanker en chemotherapie).

Gevallen van osteonecrose (in de meeste episodes - kaak) kwamen voornamelijk voor bij kankerpatiënten na het trekken van tanden of andere tandheelkundige ingrepen. In de regel vertoonden ze symptomen van een lokaal infectie- en ontstekingsproces, waaronder osteomyelitis.

Ook tijdens de behandeling werden de volgende bijwerkingen opgemerkt (een oorzakelijk verband met het gebruik van Aklasta is niet vastgesteld): overgevoeligheidsreacties, waaronder in zeldzame gevallen urticaria, bronchoconstrictie, angio-oedeem, anafylactische reacties / shock.

In sommige gevallen werd in de klinische praktijk de ontwikkeling van functionele nieraandoeningen opgemerkt, waaronder nierfalen, waarvoor hemodialyse of sterfgevallen nodig waren, vooral bij patiënten met aanvullende risicofactoren (bijvoorbeeld gelijktijdige therapie met diuretica en nefrotoxische geneesmiddelen, gevorderde leeftijd of ernstige uitdroging) of een voorgeschiedenis van nierziekte.

speciale instructies

Patiënten moeten de belangrijkste manifestaties van hypocalciëmie kennen. De toestand van de risicopatiënten moet regelmatig worden gecontroleerd.

Patiënten met de botziekte van Paget mogen alleen therapie voorgeschreven krijgen door gekwalificeerde specialisten met ervaring in de behandeling van deze ziekte.

Om de incidentie van bijwerkingen die optreden binnen 3 dagen na toediening van Aklasta te verminderen, is het mogelijk om kort na de infusie paracetamol of ibuprofen te gebruiken.

In het geval van hypocalciëmie, voordat het medicijn wordt gebruikt, moet het worden behandeld met voldoende doses calcium en vitamine D. Voor andere stoornissen van het mineraalmetabolisme (bijvoorbeeld ontwikkeld na operaties aan de bijschildklier en schildklier, met hypoparathyreoïdie of verminderde opname van calcium in de darm), moet ook de therapie worden uitgevoerd.

Om de kans op nierfunctiestoornissen te verkleinen, moeten de volgende richtlijnen worden gevolgd:

1. Aklasta mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (vanwege beperkte gegevens over de veiligheid van therapie bij deze categorie patiënten);
2. Bij combinatie met geneesmiddelen / stoffen die een significant effect op de nierfunctie kunnen hebben, is voorzichtigheid geboden;
3. Voordat Aklasta wordt geïntroduceerd, moet de creatinineklaring worden bepaald. Bij gebruik van het medicijn bij patiënten met risicofactoren voor de ontwikkeling van nieraandoeningen, is het noodzakelijk om het serumcreatininegehalte regelmatig te bepalen;
4. Vóór de introductie van de oplossing is het noodzakelijk om voor voldoende hydratatie van het lichaam te zorgen, vooral bij patiënten ouder dan 65 jaar, evenals bij patiënten die diuretische therapie krijgen;
5. Een enkele dosis mag niet hoger zijn dan 5 mg. Het medicijn moet gedurende minimaal 15 minuten worden toegediend.

Risicofactoren voor osteonecrose zijn kanker, gelijktijdige therapie (bijv. Bestralingstherapie, chemotherapie, behandeling met glucocorticosteroïden) en andere comorbiditeiten (bijv. Infecties, anemie, coagulopathieën, een voorgeschiedenis van tandheelkundige aandoeningen). Voordat Aklasta wordt geïntroduceerd, is het noodzakelijk om een tandheelkundig onderzoek uit te voeren en, als er risicofactoren zijn, van tevoren de nodige preventieve procedures uit te voeren.

Er zijn aanwijzingen voor gevallen van atypische diafysaire en subtrochantere fracturen van het dijbeen bij patiënten die gedurende lange tijd bisfosfonaten kregen. Deze fracturen ontstaan gewoonlijk spontaan of na een klein trauma en kunnen gepaard gaan met een slechte genezing. De beslissing om het gebruik van Aklasta te staken bij patiënten met verdenking op atypische femurfracturen, dient individueel door de arts te worden genomen op basis van een beoordeling van de baten-risicoverhouding.

Voorzichtigheid is geboden bij het uitvoeren van potentieel gevaarlijke soorten werk, aangezien duizeligheid kan optreden tijdens het gebruik van het medicijn.

Geneesmiddelinteracties

Er zijn geen speciale onderzoeken uitgevoerd om de interactie van zoledroninezuur met andere geneesmiddelen te bestuderen.

Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Aklasta in combinatie met geneesmiddelen / stoffen die de nierfunctie aanzienlijk beïnvloeden.

Bij functionele stoornissen van de nieren kan de combinatie van Aklasta met geneesmiddelen die voornamelijk door de nieren worden uitgescheiden, leiden tot een toename van het systemische effect van deze geneesmiddelen.

De oplossing van Aklasta is onverenigbaar met oplossingen die calcium of andere bivalente kationen bevatten (bijvoorbeeld in hetzelfde systeem voor intraveneuze infusie).

Analogen

De analogen van Aklasta zijn: Zoledronate-Teva, Blaztera, Zoledrex, Zoleriks, Zometa, Rezoklastin FS.

Voorwaarden voor opslag

Buiten bereik van kinderen bewaren bij temperaturen tot 25 ° C.

De houdbaarheid is 3 jaar.

De oplossing blijft na openen van de fles 24 uur stabiel bij opslag bij een temperatuur van 2-8 ° C.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Aklasta: prijzen in online apotheken

Medicijnnaam Prijs Apotheek

Aklasta 50 μg / ml oplossing voor infusie 100 ml 1 st. 13 400 WRIJVEN Kopen

Aklasta rr d / inf. 5 mg / 100 ml nr. 1 13719 RUB Kopen

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!