Welferrum
Welferrum: instructies voor gebruik en beoordelingen
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Farmacologische eigenschappen
- 3. Indicaties voor gebruik
- 4. Contra-indicaties
- 5. Wijze van aanbrengen en dosering
- 6. Bijwerkingen
- 7. Overdosering
- 8. Speciale instructies
- 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
- 10. Gebruik bij kinderen
- 11. Voor schendingen van de leverfunctie
- 12. Geneesmiddelinteracties
- 13. Analogen
- 14. Voorwaarden voor opslag
- 15. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
- 16. Beoordelingen
- 17. Prijs in apotheken
Latijnse naam: Velferrum
ATX-code: B03AC
Werkzaam bestanddeel: ijzer (III) hydroxide sucrose complex [IJzer (III) hydroxide sacharose complex]
Fabrikant: Velpharm, LLC (Rusland)
Beschrijving en foto-update: 2020-04-07
Prijzen in apotheken: vanaf 2026 roebel.
Kopen
Welferrum is een ijzerpreparaat dat wordt gebruikt bij de behandeling van toestanden van ijzertekort.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Doseringsvorm - oplossing voor intraveneuze (i / v) toediening: donkerbruin, colloïdaal (in een kartonnen verpakking met 1 of 2 celcontourverpakkingen, elk met 5 ampullen van lichtafschermend glas met 5 ml oplossing, compleet met een ampulverbreker of zonder, als de ampul een breukring heeft of een incisie met een punt. Elke verpakking bevat ook instructies voor het gebruik van Velferrum).
Samenstelling van 5 ml oplossing:
- werkzame stof: concentraat van ijzer [III] hydroxide van het sucrosecomplex - 2678,57 mg (wat overeenkomt met het gehalte van 100 mg ijzer);
- hulpcomponenten: water voor injectie, natriumhydroxide.
Farmacologische eigenschappen
Farmacodynamiek
De in ijzerhydroxide aanwezige multinucleaire centra zijn aan de buitenkant omgeven door een groot aantal niet-covalent gebonden sucrosemoleculen, waardoor een complex met een molecuulgewicht van circa 43 kDa ontstaat. Hierdoor wordt de uitscheiding van de stof via de nieren in onveranderde vorm onmogelijk. Het complex is stabiel en geeft onder fysiologische omstandigheden geen ijzerionen af.
De structuur van de meerkernige ijzerhoudende kern is vergelijkbaar met die van de ferritinekern (fysiologisch ijzerdepot). Dit complex is ontworpen om een gecontroleerde bron van bruikbaar ijzer te creëren voor ferritine en transferrine, die verantwoordelijk zijn voor de opslag en het transport van ijzer in het lichaam. Na intraveneuze toediening wordt het ijzer in het complex opgevangen door het beenmerg, de milt en de lever, en vervolgens opgeslagen in de lever in de vorm van ferritine, of gebruikt voor de synthese van myoglobine, hemoglobine en andere ijzerhoudende enzymen.
Farmacokinetiek
Na een enkele intraveneuze injectie van een Velferrum-oplossing die 100 mg ijzer bevat, wordt de maximale concentratie van de stof na 10 minuten genoteerd en is deze 538 μmol (gemiddeld). Het distributievolume van de centrale kamer is bijna volledig gelijk aan het volume van serum en is ongeveer 3 liter.
De halfwaardetijd van het geneesmiddel uit het plasma is 6 uur, in evenwichtstoestand is het distributievolume bijna 8 liter, wat duidt op een lage distributie van ijzer in de lichaamsvloeistoffen. Aangezien de stabiliteit van ijzer in sacharaat in vergelijking met transferrine laag is, is er een competitieve uitwisseling van ijzer ten gunste van de laatste. Als resultaat wordt in 24 uur ongeveer 31 mg ijzer overgedragen.
4 uur na injectie is de renale uitscheiding van de stof minder dan 5% van de totale klaring. Na 24 uur keert het serumijzerniveau terug naar de oorspronkelijke waarde (waarde vóór toediening). Bijna 75% van de sucrose verlaat het vaatbed.
Gebruiksaanwijzingen
Oplossing voor intraveneuze toediening Velferrum wordt voorgeschreven voor de behandeling van toestanden van ijzertekort in aanwezigheid van de volgende ziekten / aandoeningen:
- actieve inflammatoire darmpathologieën waarbij orale doseringsvormen van ijzer niet effectief zijn;
- intolerantie voor orale ijzerpreparaten of niet-therapietrouw;
- de behoefte aan snelle ijzervervanging.
Contra-indicaties
Absoluut:
- bloedarmoede niet geassocieerd met ijzertekort;
- de aanwezigheid van tekenen van ijzerstapeling (hemochromatose, hemosiderosis) of een schending van het gebruik ervan;
- Ik trimester van de zwangerschap;
- vastgestelde overgevoeligheid voor de componenten van het medicijn.
Relatief (de introductie van Velferrum vereist speciale zorg en zorgvuldig medisch toezicht):
- Leverfalen;
- bronchiale astma;
- polyvalente allergie;
- acute of chronische infectieuze pathologieën;
- allergische reacties op andere parenterale ijzerpreparaten;
- eczeem;
- laag serumijzerbindend vermogen en / of foliumzuurdeficiëntie;
- verhoogde serum-ferritinespiegels.
Velferrum, gebruiksaanwijzing: methode en dosering
De oplossing van Velferrum in ampullen is bedoeld voor intraveneuze langzame straal- of druppeltoediening. Het medicijn kan ook in het veneuze gebied van het dialysesysteem worden geïnjecteerd. Het kan niet intramusculair worden toegediend.
Het is belangrijk om er rekening mee te houden dat de gelijktijdige toediening van de volledige therapeutische dosis onaanvaardbaar is.
Een testdosis moet worden toegediend voordat de eerste therapeutische dosis wordt toegediend. Als er tijdens de observatieperiode tekenen van intolerantie worden vastgesteld, wordt de behandeling met Velferrum onmiddellijk stopgezet.
Inspecteer de ampul voordat u deze opent op schade en mogelijk bezinksel. Alleen een oplossing zonder bruin sediment mag worden gebruikt.
Het verdient de voorkeur om het geneesmiddel via een druppelinfuus toe te dienen. Hierdoor kunt u de kans op een uitgesproken verlaging van de bloeddruk en het risico dat de oplossing de perifere ruimte binnendringt, verkleinen.
Direct voor de introductie wordt Welferrum verdund met 0,9% natriumchloride-oplossing in een verhouding van 1:20 [bijvoorbeeld 1 ml (20 mg ijzer) in 20 ml oplosmiddel]. De toedieningssnelheid van de resulterende oplossing hangt af van de dosis ijzer:
- 100 mg: 15 minuten (niet minder);
- 200 mg: 30 minuten;
- 300 mg: 90 minuten;
- 400 mg: 150 minuten;
- 500 mg: 210 minuten.
De injectie van de maximaal getolereerde enkelvoudige dosis (7 mg ijzer per 1 kg lichaamsgewicht) wordt gedurende (minstens) 210 minuten uitgevoerd, ongeacht de totale dosis Velferrum.
Voor de eerste druppel van een therapeutische dosis van een medicijn, wordt een testdosis toegediend, namelijk:
- volwassenen en kinderen die meer dan 14 kg wegen: 20 mg gedurende 15 minuten;
- kinderen die minder dan 14 kg wegen: de helft van de dagelijkse dosis (1,5 mg ijzer per 1 kg lichaamsgewicht) gedurende 15 minuten.
Als er na het aanbrengen van de testdosis geen bijwerkingen worden opgemerkt, kan de rest van de oplossing met de aanbevolen snelheid worden toegediend.
Velferrum kan ook onverdund IV langzaam worden toegediend met een snelheid van 1 ml (20 mg ijzer) in 1 minuut (normaal); 5 ml (100 mg ijzer) wordt geïnjecteerd gedurende minimaal 5 minuten.
Per injectie mag niet meer dan 10 ml van het medicijn (200 mg ijzer) worden toegediend.
Voor de eerste jetinjectie van een therapeutische dosis Velferrum wordt een testdosis gebruikt, namelijk:
- volwassenen en kinderen die meer dan 14 kg wegen: 1 ml (20 mg ijzer) gedurende 1-2 minuten;
- kinderen die minder dan 14 kg wegen: de helft van de dagelijkse dosis (1,5 mg ijzer per 1 kg lichaamsgewicht) gedurende 1-2 minuten.
Als er na gebruik van de testdosis geen bijwerkingen worden waargenomen, kan de rest van de oplossing met de aanbevolen snelheid worden geïnjecteerd. Patiënten wordt geadviseerd om na injectie de arm enige tijd in gestrekte positie te fixeren.
Het is toegestaan om de oplossing rechtstreeks in het veneuze gedeelte van het dialysesysteem te injecteren. In dit geval is het noodzakelijk om strikt de regels te volgen die zijn beschreven voor intraveneuze injectie. De arts stelt individueel, in overeenstemming met het algemene ijzertekort in het lichaam, de dosis Welferrum vast volgens de volgende formule: totaal ijzertekort (mg) = gewicht (kg) x (normaal niveau van Hb - Hb van de patiënt) (g / l) x 0,24 + afgezet ijzer (mg).
Het normale Hb-gehalte en de hoeveelheid gestort ijzer voor patiënten die minder dan 35 kg wegen, zijn respectievelijk 130 g / l en 15 mg per kg lichaamsgewicht; meer dan 35 kg - respectievelijk 150 g / l en 500 mg.
De coëfficiënt 0,24 wordt verkregen door het ijzergehalte in Нb (0,34%), bloedvolume (7% van het lichaamsgewicht) en de coëfficiënt 1000 (omrekening van g naar mg) (0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000).
Het totale volume van het medicijn dat wordt aanbevolen om toe te dienen (in ml) is gelijk aan het totale ijzertekort (mg) (20 mg / ml).
De cumulatieve therapeutische dosis van de oplossing in ml of ijzer in mg, afhankelijk van het gewicht van de patiënt en respectievelijk Hb 60/75/90/105 g / l, is:
- 5 kg: 8/7/6/5 ml of 160/140/120/100 mg;
- 10 kg: 16/14/12/11 ml of 320/280/240/220 mg;
- 15 kg: 24/21/19/16 ml of 480/420/380/320 mg;
- 20 kg: 32/28/25/21 ml of 640/560/500/420 mg;
- 25 kg: 40/35/31/26 ml of 800/700/620/520 mg;
- 30 kg: 48/42/37/32 ml of 960/840/740/640 mg;
- 35 kg: 63/57/50/44 ml of 1260/1140/1000/880 mg;
- 40 kg: 68/61/54/47 ml of 1360/1220/1080/940 mg;
- 45 kg: 74/66/57/49 ml of 1480/1320/1140/980 mg;
- 50 kg: 79/70/61/52 ml of 1580/1400/1220/1040 mg;
- 55 kg: 84/75/65/55 ml of 1680/1500/1300/1100 mg;
- 60 kg: 90/79/68/57 ml of 1800/1580/1360/1140 mg;
- 65 kg: 95/84/72/60 ml of 1900/1680/1440/1200 mg;
- 70 kg: 101/88/75/63 ml of 2020/1760/1500/1260 mg;
- 75 kg: 106/93/79/66 ml of 2120/1860/1580/1320 mg;
- 80 kg: 111/97/83/68 ml of 2220/1940/1660/1360 mg;
- 85 kg: 117/102/86/71 ml of 2340/2040/1720/1420 mg;
- 90 kg: 122/106/90/74 ml of 2440/2120/1800/1480 mg.
Als de totale therapeutische dosis hoger is dan de maximaal toegestane enkelvoudige dosis, wordt het medicijn fractioneel toegediend.
Als er geen verbetering van de hematologische parameters is na 7-14 dagen vanaf het begin van de therapie, is het belangrijk om de initiële diagnose te herzien.
De dosis Velferrum die nodig is om ijzertekort te compenseren, wordt berekend met behulp van de volgende formule:
- wanneer de hoeveelheid verloren bloed bekend is: de hoeveelheid ijzer die nodig is voor aanvulling (mg) = het aantal eenheden verloren bloed x 200, of het vereiste volume van het medicijn Velferrum (ml) = het aantal eenheden verloren bloed x 10. In / in injectie van 200 mg ijzer (10 ml oplossing) verhoogt de concentratie van Hb op dezelfde manier als transfusie van 1 eenheid bloed (0,4 l met een concentratie van Hb 150 g / l);
- wanneer een Hb-verhoging nodig is: bovenstaande formule wordt toegepast, mits het niet nodig is om het ijzerdepot aan te vullen; de hoeveelheid ijzer die nodig is voor aanvulling (mg) = lichaamsgewicht (kg) x 0,24 x (normaal Hb-niveau - het Hb-niveau van de patiënt g / l). Het gewicht van de patiënt is bijvoorbeeld 60 kg en het Hb-tekort = 10 g / l, wat betekent dat de benodigde hoeveelheid ijzer 150 mg is en de Velferrum-oplossing 7,5 ml.
Bij een standaarddosering gebruiken volwassenen en oudere patiënten 1 tot 3 keer per week 5-10 ml oplossing (100-200 mg ijzer), afhankelijk van het hemoglobinegehalte.
Gegevens over het gebruik van het medicijn bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn beperkt. Kinderen van andere leeftijdsgroepen krijgen niet meer dan 0,15 ml van het medicijn (3 mg ijzer) per 1 kg gewicht 1 tot 3 keer per week voorgeschreven, afhankelijk van het hemoglobinegehalte.
De maximaal getolereerde enkelvoudige dosis Velferrum bij volwassenen en oudere patiënten is:
- jet-injectie: 10 ml (200 mg ijzer); duur van toediening - minimaal 10 minuten;
- druppeltoediening: de dosis kan, afhankelijk van de indicatie, 500 mg ijzer bereiken. De maximaal toelaatbare enkele dosis is 7 mg ijzer per 1 kg lichaamsgewicht (maar niet meer dan 500 mg ijzer), het wordt eenmaal per week toegediend.
Bijwerkingen
Tijdens therapie met ijzer [III] hydroxide van het sucrosecomplex waren de meest voorkomende bijwerkingen misselijkheid, reacties op de injectieplaats, koude rillingen, pyrexie, verlaagde bloeddruk en smaakveranderingen.
Mogelijke bijwerkingen van Welferrum (> 10% - zeer vaak;> 1% en 0,1% en 0,01% en <0,1% - zelden; <0,01% - zeer zelden; de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald - met een niet-gespecificeerde frequentie):
- immuunsysteem: zelden - anafylactoïde reacties;
- zenuwstelsel: vaak - smaakstoornissen; zelden - hoofdpijn, duizeligheid; zelden - verlies van bewustzijn, flauwvallen, paresthesie; met een onbekende frequentie - verwarring, verminderd bewustzijn;
- hart: zelden - hartkloppingen, tachycardie; met een onbekende frequentie - bradycardie;
- bloedvaten: zelden - vasculaire instorting, verlaagde bloeddruk; zelden - verhoogde bloeddruk;
- ademhalingsorganen, borstholte en mediastinum: zelden - kortademigheid, bronchospasmen;
- maagdarmkanaal: zelden - diarree, buikpijn, braken, misselijkheid;
- huid en onderhuids weefsel: zelden - erytheem, uitslag, urticaria, jeuk;
- bewegingsapparaat en bindweefsel: zelden - spierpijn; zelden - gewrichtspijn, gewrichtszwelling;
- algemene aandoeningen en aandoeningen op de injectieplaats: vaak - reacties op de injectie- / infusieplaats; zelden - hyperhidrose, pijn op de borst, opvliegers, koude rillingen, pyrexie, hyperemie, perifeer oedeem; zelden - chromaturie, oedeem, koorts, algemene malaise, asthenie, vermoeidheid, angio-oedeem; zeer zelden - rugpijn, hyperhidrose; met een onbekende frequentie - tromboflebitis.
Overdosering
Mogelijke symptomen: Acute ijzerstapeling, die zich manifesteert door tekenen van hemosiderose.
Therapie: de benoeming van symptomatische middelen en, indien nodig, ijzerbindende stoffen (chelaten), bijvoorbeeld intraveneuze toediening van deferoxamine.
speciale instructies
Velferrum in ampullen mag alleen worden gebruikt bij die patiënten bij wie de diagnose van anemie wordt bevestigd door geschikte laboratoriumgegevens (bijvoorbeeld bepaling van het hemoglobine- en hematocrietgehalte of serumferritine, het aantal erytrocyten en hun parameters - de gemiddelde concentratie van hemoglobine in de erytrocyt, het gemiddelde hemoglobinegehalte in de erytrocyt of gemiddeld erytrocytenvolume).
IJzerpreparaten voor intraveneuze toediening kunnen leiden tot de ontwikkeling van anafylactoïde en allergische reacties, die mogelijk levensbedreigend zijn.
Het is belangrijk om de toedieningssnelheid van de oplossing strikt in acht te nemen; bij snelle injecties kan de bloeddruk dalen. Een hogere incidentie van bijwerkingen (vooral een verlaging van de bloeddruk), die ook ernstig kan zijn, werd waargenomen bij toenemende doses. Het aanbevolen tijdstip van toediening van het geneesmiddel moet strikt in acht worden genomen, zelfs als de patiënt niet de maximaal getolereerde enkelvoudige dosis krijgt toegediend.
Studies uitgevoerd bij personen met overgevoeligheid voor ijzerdextraan lieten geen complicaties zien tijdens de behandeling met ijzer [III] preparaten van sucrosehydroxide-complex.
Na opening van de container moet Welferrum onmiddellijk worden gebruikt vanuit microbiologisch oogpunt.
Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen
Tijdens de therapie met Velferrum is het verboden voertuigen te besturen en ander werk uit te voeren dat gepaard gaat met verhoogde aandacht, als de patiënt ongewenste verschijnselen ontwikkelt in de vorm van een half flauwvallen, verwarring of duizeligheid.
Toepassing tijdens dracht en lactatie
In het eerste trimester van de zwangerschap wordt Velferrum niet voorgeschreven.
Er zijn geen goed gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van het medicijn tijdens de zwangerschap uitgevoerd. De beperkte beschikbare gegevens geven aan dat er geen negatief effect is van ijzersucrose op de zwangerschap en de gezondheid van de foetus / pasgeborene. Reproductieonderzoeken bij dieren hebben geen directe of indirecte nadelige effecten op de ontwikkeling van het embryo / de foetus, de weeën of de postnatale ontwikkeling aangetoond.
Het overgaan van niet-gemetaboliseerd ijzersucrose in de moedermelk wordt als onwaarschijnlijk beschouwd. Velferrum kan tijdens de lactatie worden gebruikt, omdat het geen gevaar vormt voor baby's die borstvoeding krijgen.
Gebruik in de kindertijd
Het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van Velferrum bij kinderen jonger dan 3 jaar is niet onderzocht.
Voor schendingen van de leverfunctie
Leverfalen is een relatieve contra-indicatie voor het gebruik van Velferrum.
Geneesmiddelinteracties
Velferrum kan niet worden gebruikt in combinatie met orale toedieningsvormen van ijzer, omdat dit leidt tot een afname van de opname van ijzer uit het maagdarmkanaal. De behandeling met dergelijke middelen kan ten minste 5 dagen na de laatste injectie worden gestart.
Welferrum kan alleen in één spuit worden gemengd met een steriele 0,9% natriumchloride-oplossing.
Het medicijn is onverenigbaar met andere oplossingen voor intraveneuze toediening en therapeutische geneesmiddelen vanwege de kans op neerslag en / of andere farmaceutische interacties.
Compatibiliteitsstudies met containers gemaakt van ander materiaal dan glas (PVC, polyethyleen) zijn niet uitgevoerd.
Analogen
De analogen van Velferrum zijn Ferrum Sandoz, Vialfer, Argeferr, Likferr 100, Irondext, Iron [III] hydroxide sucrose complex, Binnoferum, FerMed, Irongard, Venofer, etc.
Voorwaarden voor opslag
Bewaren bij temperaturen tot 25 ° C. Buiten bereik van kinderen bewaren.
De houdbaarheid is 3 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Recensies over Velferrum
Er zijn weinig beoordelingen over Velferrum die getuigen van de effectiviteit ervan.
De prijs van Velferrum in apotheken
De geschatte prijs voor Velferrum (in een verpakking van 5 ampullen met 5 ml oplossing) is 2184 roebel.
Welferrum: prijzen in online apotheken
|
Medicijnnaam Prijs Apotheek |
|
Welferrum 20 mg / ml injectie 5 ml 5 stuks 2026 RUB Kopen |
Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur
Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
