Gonal-f
Gebruiksaanwijzing:
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Indicaties voor gebruik
- 3. Contra-indicaties
- 4. Wijze van aanbrengen en dosering
- 5. Bijwerkingen
- 6. Speciale instructies
- 7. Geneesmiddelinteracties
- 8. Analogen
- 9. Voorwaarden voor opslag
- 10. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
Prijzen in online apotheken:
vanaf 1069 wrijven.
Kopen
Gonal-f is een recombinant humaan follikelstimulerend hormoon.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Doseringsvormen:
- Lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor subcutane (s / c) toediening: poeder of witte massa (glazen flacons van 3 ml, in een kartonnen doos 1, 3, 5 of 10 flacons compleet met een oplosmiddel in spuiten of flacons 1, 3, 5 of 10 stuks respectievelijk);
- Oplossing voor subcutane toediening: transparante, kleurloze vloeistof, lichte opalescentie is mogelijk (spuitpen 0,5 ml, 0,75 ml, 1,5 ml, in een plastic container 1 spuitpen compleet met 5, 7 of 14 wegwerpnaalden, respectievelijk in een kartonnen doos 1 container).
De werkzame stof van Gonala-f is follitropine-alfa:
- 1 fles - 5,5 mcg, of 75 internationale eenheden (IU);
- 1 spuitpen - 22 μg (300 IE), 33 μg (450 IE), 66 μg (900 IE).
Hulpstoffen:
- Lyofilisaat: natriumwaterstoffosfaat-dihydraat, sucrose, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, natriumhydroxide, fosforzuur, polysorbaat 20, methionine;
- Oplossing: sucrose, poloxameer 188, methionine, natriumwaterstoffosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, m-cresol, natriumhydroxide, fosforzuur, water voor injectie.
Oplosmiddel: water voor injectie.
Gebruiksaanwijzingen
Het gebruik van Gonala-f is geïndiceerd voor de behandeling van onvruchtbaarheid bij vrouwen:
- Ovariële stimulatie met de ineffectiviteit van clomifeentherapie en de afwezigheid van groei en rijping van follikels, ook tegen de achtergrond van polycysteus ovariumsyndroom;
- Gecontroleerde ovariële verhoogde stimulatie in een programma voor kunstmatige voortplantingstechnologie;
- Ovariële stimulatie voor hypogonadotrope pathologieën (in combinatie met een luteotropine-medicijn).
Bovendien wordt het medicijn gebruikt bij de behandeling van hypogonadotroop hypogonadisme bij mannen om de spermatogenese te stimuleren (in combinatie met choriongonadotrofine).
Contra-indicaties
- Tumoren van de hypofyse of hypothalamus;
- Overgevoeligheid voor medicijncomponenten.
Bovendien zijn contra-indicaties voor gebruik bij vrouwen:
- Volumineuze tumoren of ovariumcysten die niet worden veroorzaakt door polycysteus ovariumsyndroom;
- Baarmoederkanker;
- Ovariumcarcinoom;
- Borstkanker;
- Uteriene bloeding met onbekende etiologie;
- Ovariële primaire insufficiëntie;
- Fibromen van de baarmoeder en genitale afwijkingen die onverenigbaar zijn met zwangerschap;
- De periode van zwangerschap en borstvoeding;
- Voortijdige menopauze.
Het medicijn mag niet worden voorgeschreven aan mannen met primaire testiculaire insufficiëntie.
Wijze van toediening en dosering
Gonal-F wordt sc toegediend, waarbij de injectieplaats dagelijks wordt veranderd.
Het doseringsschema en de gebruiksperiode worden door de arts voorgeschreven op basis van klinische indicaties.
Aanbevolen dosering voor vrouwen:
- Anovulatoire onvruchtbaarheid met een behouden menstruatiecyclus, ook in strijd met de periodiciteit: de aanvangsdosis is 75-150 IE eenmaal daags, elke 7 of (bij voorkeur) 14 dagen, de dosis moet worden verhoogd met 37,5-75 IE totdat het gewenste effect is bereikt. De behandeling moet worden gestart in de eerste 7 dagen van de menstruatiecyclus. Stimulatie wordt uitgevoerd onder toezicht van een echografisch onderzoek (echografie), waarbij het oestrogeengehalte in het bloed en / of de grootte van de follikels wordt gemeten. De dosis van één injectie mag niet hoger zijn dan 225 IE. De therapie wordt stopgezet bij afwezigheid van positieve dynamiek na 4 weken gebruik van het medicijn, en wordt in de volgende cyclus hervat met een hogere dosis. Wanneer een optimale respons wordt bereikt 24-48 uur na de laatste subcutane injectie van het geneesmiddel, heeft de patiënt een enkele toediening van recombinant humaan choriogonadotrofine (r-hCG) in een dosis van 250 μg of humaan choriongonadotrofine (hCG) in een dosis van 5-10 duizend IE nodig. Op de dag van hCG-toediening en de volgende dag wordt de vrouw aangeraden geslachtsgemeenschap te hebben. Als de eierstok excessief op stimulatie reageert, moet hCG worden stopgezet. In de volgende cyclus moet de stimulatie worden uitgevoerd met een lagere dosis;
- Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie in het programma van kunstmatige voortplantingstechnologie (ART): 150-225 IE eenmaal daags, beginnend vanaf 2-3 dagen van de cyclus. De dagelijkse dosis kan variëren, maar mag niet hoger zijn dan 450 IE. De behandeling duurt 5 tot 20 dagen, meestal op de 10e dag van toediening van het geneesmiddel, volgens echografische gegevens bereiken de follikels de juiste grootte. 24-48 uur na de laatste injectie volgt een enkele injectie van 250 μg r-hCG of 5-10 duizend IE hCG om de uiteindelijke rijping van de follikels te versnellen. Onderdrukking van de endogene afgifte van luteïniserend hormoon (LH) en het handhaven ervan op een laag niveau wordt bereikt door de toediening van een agonist of antagonist van het gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) gedurende 2 weken. Daarna wordt de therapie gedurende 7 dagen voortgezet in combinatie met Gonal-f in een dosis van 150-225 IE totdat de follikels een geschikte grootte hebben bereikt. In de toekomst kan de dosis worden aangepast op basis van de respons van de eierstokken. De kans op een succesvolle therapie blijft bestaan tijdens de eerste 4 pogingen;
- Ovariële stimulatie voor hypogonadotrope pathologieën in combinatie met een luteotropine-medicijn (LH): de dosis en het regime worden individueel gekozen. Gewoonlijk is de aanvangsdosis 75-150 IE 1 keer per dag gedurende niet meer dan 35 dagen op hetzelfde tijdstip als 75 IE lutropine-alfa. Indien nodig kan de dosis Gonala-f elke 7-14 dagen worden verhoogd met 37,5-75 IE. Als de stimulatie tijdens de aangegeven kuur geen adequate respons geeft, wordt de behandeling gestopt en hervat met een hogere dosis in de volgende cyclus. Wanneer de follikels 24-48 uur na de laatste injectie van het geneesmiddel en lutropine alfa hun optimale grootte bereiken, wordt eenmaal 250 μg r-hCG of 5-10 duizend IE hCG geïnjecteerd. Geslachtsgemeenschap is vereist op de dag van de hCG-injectie en de volgende dag, of als alternatief kan intra-uteriene inseminatie worden uitgevoerd. Als er een excessieve ovariële respons op stimulatie is, moet de behandeling worden stopgezet en in de volgende cyclus worden hervat met een lagere dosis Gonal-f.
Voor mannen wordt het medicijn voorgeschreven voor hypogonadotroop hypogonadisme om de spermatogenese te stimuleren, 150 IE eenmaal per 2 dagen. Het verloop van de behandeling in combinatie met hCG is 4 maanden of langer. Als er geen klinisch effect is, kan de behandeling worden verlengd tot 18 maanden.
Bijwerkingen
Heel vaak veroorzaakt het gebruik van Gonala-f lokale reacties in de vorm van blauwe plekken, roodheid, pijn, zwelling op de injectieplaats van milde tot matige ernst.
Bij vrouwen kunnen beide vormen van het medicijn bijwerkingen veroorzaken:
- Voortplantingssysteem: heel vaak - ovariumcysten; vaak - mild tot matig ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS); zelden - bij vrouwen met een voorgeschiedenis van eileideraandoeningen - buitenbaarmoederlijke zwangerschap, complicatie van OHSS in de vorm van torsie van de ovariumcyste, meerlingzwangerschappen;
- Spijsverteringsstelsel: vaak - buikpijn, misselijkheid, braken, diarree;
- Cardiovasculair systeem: zeer zelden - verhoogde bloedstolling (trombo-embolie);
- Van het ademhalingssysteem: zeer zelden - bij patiënten met bronchiale astma, exacerbatie of verslechtering van het beloop van de ziekte;
- Allergische reacties: zeer zelden - milde roodheid van de huid, huiduitslag, zwelling van het gezicht, galbulten, ademhalingsmoeilijkheden, ernstige allergische reacties waaronder anafylaxie en shock.
Bovendien kunnen ongewenste effecten tegen de achtergrond van het gebruik van lyofilisaat bij vrouwen zijn:
- Zenuwstelsel: vaak - hoofdpijn;
- Cardiovasculair systeem: zeer zelden - ischemische beroerte, longembolie, myocardinfarct;
- Spijsverteringssysteem: vaak - boeren, koliek;
- Voortplantingssysteem: zelden - ernstige OHSS, ovariële apoplexie;
- Anderen: artralgie, koorts, acute longinsufficiëntie.
Ook kan het gebruik van Gonala-f-oplossing bij vrouwen bijwerkingen veroorzaken:
- Zenuwstelsel: heel vaak - hoofdpijn;
- Spijsverteringssysteem: vaak - buikpijn, zwaarte;
- Voortplantingssysteem: zelden - ernstige OHSS.
Bij mannen kan het gebruik van het medicijn bijwerkingen veroorzaken:
- Dermatologische reacties: vaak - acne;
- Endocriene systeem: vaak - gynaecomastie;
- Voortplantingssysteem: vaak - varicocele;
- Anderen: vaak - een toename van het lichaamsgewicht.
Bovendien veroorzaakt het gebruik van de oplossing bij mannen bijwerkingen:
- Immuunsysteem: zeer zelden - systemische allergische reacties van milde tot matige ernst (roodheid van de huid, urticaria, zwelling van het gezicht, huiduitslag, kortademigheid), anafylactische reacties, shock;
- Ademhalingssysteem: zeer zelden - verslechtering van het beloop of verergering van bronchiale astma.
speciale instructies
Het medicijn moet worden gebruikt onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van onvruchtbaarheid.
De eerste injectie van het medicijn wordt uitgevoerd door een gekwalificeerde specialist. Zelftoediening is alleen toegestaan als de patiënt goed opgeleid en gemotiveerd is en de mogelijkheid heeft om specialistisch advies in te winnen.
Voordat met de therapie wordt begonnen, moet het onvruchtbare paar worden onderzocht om bijnierinsufficiëntie, hypothyreoïdie, hypothalamus-hypofyse-neoplasmata, hyperprolactinemie uit te sluiten.
Een beoordeling van de doorgankelijkheid van de eileiders is vereist.
In geval van porfyrie, ook bij naaste familieleden, moet de behandeling worden uitgevoerd onder nauwlettende controle van de toestand van de patiënt; in het geval van verslechtering ervan of de eerste tekenen van ziekte kan de behandeling worden stopgezet.
Het gebruik van het medicijn vereist een regelmatige beoordeling van de toestand van de eierstokken met behulp van echografie, inclusief de bepaling van oestradiol in het bloedplasma.
De behandeling van mannen en vrouwen moet worden uitgevoerd met de laagste effectieve dosis.
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) moet worden onderscheiden van ongecompliceerde ovariële vergroting. Een aanzienlijke toename van de grootte van de eierstokken en vasculaire permeabiliteit, een aanzienlijk niveau van geslachtshormonen veroorzaakt de ophoping van vocht in de buik-, pleurale of pericardiale holtes, wat kenmerkend is voor de klinische symptomen van OHSS.
Bij ernstige OHSS is er een gevoel van opgeblazen gevoel en buikpijn, kortademigheid, een aanzienlijke toename van de grootte van de eierstokken, oligurie, gewichtstoename, misselijkheid, braken, diarree, hemoconcentratie, hypovolemie, verstoorde elektrolytenbalans, hemoperitonium, ascites, pleurale effusie, acute ademnood syndroom, hydrothorax. Zeer zelden kan OHSS ovariumtorsie, longembolie, ischemische beroerte of myocardinfarct veroorzaken.
Hoge plasmaspiegels van oestradiol en polycysteuze ovariumziekte zijn risicofactoren voor de ontwikkeling van OHSS.
Met strikte naleving van het doseringsregime en zorgvuldige monitoring van de therapie, wordt het risico op het ontwikkelen van OHSS en meerlingzwangerschap tot een minimum beperkt.
Patiënten met een excessieve ovariële respons op hCG-stimulatie mogen geen hCG krijgen en onbeschermde gemeenschap is gedurende 4 dagen verboden.
Met gecontroleerde ovariële hyperstimulatie voor ART wordt het risico op het ontwikkelen van OHSS verminderd door aspiratie van alle follikels.
De incidentie van meerlingzwangerschappen, spontane abortussen en buitenbaarmoederlijke zwangerschappen na ART en ovulatie-inductieprogramma's is hoger dan bij natuurlijke conceptie. De kans op meerlingzwangerschappen met ART hangt af van het aantal teruggeplaatste embryo's, hun levensvatbaarheid en de leeftijd van de vrouw.
Herhaalde therapiekuren bij vrouwen kunnen goedaardige en kwaadaardige tumoren van de voortplantingsorganen veroorzaken, inclusief de eierstok.
Aangezien zwangerschap de kans op trombo-embolische aandoeningen vergroot, moeten vrouwen die recentelijk een trombo-embolische pathologie hebben ondergaan of een huidige trombo-embolische pathologie hebben, de voordelen van therapie afwegen tegen de mogelijke risico's.
Verhoogde serumfollikelstimulerende hormoonspiegels bij mannen kunnen wijzen op primaire testiculaire insufficiëntie. Het gebruik van Gonal-f is in dit geval niet effectief. Sperma-analyse om de respons op stimulatie te beoordelen, wordt aanbevolen na 4-6 maanden therapie.
Voordat het medicijn wordt voorgeschreven, moet de arts worden geïnformeerd over alle allergische pathologieën van de patiënt en de gebruikte medicijnen voordat de behandeling wordt gestart.
Gonal-f heeft geen invloed op het vermogen van de patiënt om voertuigen en mechanismen te besturen.
Geneesmiddelinteracties
De ovariële respons wordt versterkt door de combinatie van het medicijn met hCG, clomifeencitraat. Wanneer de hypofyse ongevoelig is gemaakt met GnRH-analogen, moet de dosis Gonal-f worden verhoogd, aangezien de ovariële respons op stimulatie afneemt.
Analogen
Analogen van het medicijn Gonal-F zijn: Follitrop, Follitropin Alpha.
Voorwaarden voor opslag
Buiten bereik van kinderen bewaren.
Bewaar op een donkere plaats bij een temperatuur: lyofilisaat tot 25 ° C, oplossing - 2-8 ° C, na opening van de spuitpen - niet langer dan 28 dagen bij een temperatuur niet hoger dan 25 ° C, niet invriezen.
Houdbaarheid is 2 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Gonal-f: prijzen in online apotheken
|
Medicijnnaam Prijs Apotheek |
|
Gonal-f 5,5 mcg lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor subcutane toediening compleet met een oplosmiddel 3 ml 1 pc. 1069 RUB Kopen |
|
Gonal-f 22 mcg / 0,5 ml oplossing voor subcutane toediening van 0,5 ml 1 st. RUB 5345 Kopen |
|
Gonal-f 33 μg / 0,75 ml oplossing voor subcutane toediening met 12 naalden 0,75 ml 1 st. RUB 7895 Kopen |
|
Gonal-f 33 μg / 0,75 ml oplossing voor subcutane toediening 0,75 ml 1 st. 7939 WRIJVEN Kopen |
|
Gonal-f 66 μg / 1,5 ml oplossing voor subcutane toediening 1,5 ml 1 st. RUB 16210 Kopen |
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
