Mometasone Sandoz
Mometasone Sandoz: instructies voor gebruik en beoordelingen
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Farmacologische eigenschappen
- 3. Indicaties voor gebruik
- 4. Contra-indicaties
- 5. Wijze van aanbrengen en dosering
- 6. Bijwerkingen
- 7. Overdosering
- 8. Speciale instructies
- 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
- 10. Gebruik bij kinderen
- 11. Geneesmiddelinteracties
- 12. Analogen
- 13. Voorwaarden voor opslag
- 14. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
- 15. Beoordelingen
- 16. Prijs in apotheken
Latijnse naam: Mometasone Sandoz
ATX-code: R01AD09
Werkzame stof: mometason (mometason)
Fabrikant: LEK d.d. (LEK dd) (Slovenië)
Beschrijving en foto-update: 09.10.2019
Prijzen in apotheken: vanaf 264 roebel.
Kopen
Mometasone Sandoz is een glucocorticosteroïde (GCS) voor topisch gebruik.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Doseringsvorm - neusspray: witte homogene suspensie [in een kartonnen doos 1, 2 of 3 injectieflacons van hogedichtheidpolyethyleen, uitgerust met een doseerapparaat en een beschermkap, elk met 10/17/18 g suspensie (60/120/140 doses, respectievelijk) en instructies voor het gebruik van Mometasone Sandoz].
Samenstelling van 1 verstuivingsdosis:
- werkzame stof: mometasonfuroaat-monohydraat - 0,0517 mg (dat is 0,05 mg in termen van de watervrije stof);
- hulpcomponenten: benzalkoniumchloride - 0,02 mg; polysorbaat-80 - 0,01 mg; natriumcitraat-dihydraat - 0,28 mg; citroenzuurmonohydraat - 0,2 mg; glycerine - 2,1 mg; natriumcarmellose (Avicel RC-591 - een mengsel van microkristallijne cellulose en natriumcarmellose, respectievelijk 89 en 11%) en microkristallijne cellulose - 2 mg; water voor injectie - tot 100 mg.
Farmacologische eigenschappen
Farmacodynamiek
Mometason behoort tot de groep van synthetische corticosteroïden die lokaal worden gebruikt. Het heeft ontstekingsremmende en anti-allergische eigenschappen.
Mometasone Sandoz heeft een lokaal ontstekingsremmend effect bij doses die geen systemische effecten veroorzaken.
De farmacologische werking van Mometasone Sandoz omvat ook:
- remming van de afgifte van ontstekingsmediatoren;
- verhoogde productie van lipomoduline (remmer van fosfolipase A), wat de afgifte van arachidonzuur en de vorming van prostaglandines (zijn actieve metabolieten) helpt verminderen. Samen met een afname van de afgifte van ontstekingsmediatoren uit mestcellen, leidt dit tot remming van het begin van onmiddellijke allergische reacties;
- preventie van marginale accumulatie van neutrofielen, wat helpt om de migratie van macrofagen, de productie van lymfokinen, inflammatoir exsudaat, de ernst van de processen van granulatie en infiltratie te verminderen;
- vermindering van late symptomen van allergische reacties door de vorming van chemotaxis te verminderen.
Studies uitgevoerd met provocerende teksten, waarbij antigenen werden aangebracht op het neusslijmvlies, onthulden een hoge ontstekingsremmende activiteit van mometason, zowel in de vroege als in de late stadia van een allergische reactie. In vergelijking met de placebogroep was er een afname in de concentratie van histamine, de activiteit van eosinofielen, neutrofielen en epitheelceladhesie-eiwitten.
Farmacokinetiek
De systemische biologische beschikbaarheid van mometasonfuroaat bij intranasaal gebruik is minder dan 1% (de gevoeligheid van de bepalingsmethode is 0,25 pg per 1 ml). In het maagdarmkanaal wordt de stof zeer slecht opgenomen. Die kleine hoeveelheid suspensie, die, na te zijn geïnjecteerd in de neusholte, het maagdarmkanaal kan binnendringen, ondergaat een actief primair metabolisme, zelfs vóór de uitscheiding met gal of urine.
Gebruiksaanwijzingen
- niet-seizoensgebonden / seizoensgebonden allergische rhinitis (bij kinderen ouder dan 2 jaar, adolescenten en volwassenen);
- acute sinusitis of verergering van chronische sinusitis - naast antibiotische therapie als adjuvans geneesmiddel (bij adolescenten vanaf 12 jaar en volwassenen, inclusief oudere patiënten);
- acute rhinosinusitis met milde / matige manifestaties zonder symptomen van ernstige bacteriële infectie (bij adolescenten ouder dan 12 jaar en volwassenen);
- preventie van matige / ernstige seizoensgebonden allergische rhinitis 14–28 dagen voor het verwachte begin van het afstofseizoen (bij adolescenten ouder dan 12 jaar en volwassenen);
- neuspoliepen, tegen de achtergrond waarvan er een schending is van de reukzin en neusademhaling (bij volwassenen vanaf 18 jaar).
Contra-indicaties
Absoluut:
- recente operatie of neusletsel, waarbij er schade is aan het neusslijmvlies (totdat de wond geneest, aangezien corticosteroïden een remmend effect hebben op de regeneratieprocessen);
- kinderleeftijd: neuspoliepen - jonger dan 18 jaar; acute of verergering van chronische sinusitis - jonger dan 12 jaar; seizoensgebonden / niet-seizoensgebonden allergische rhinitis - jonger dan 2 jaar;
- individuele intolerantie voor de componenten van het medicijn.
Relatief (Mometasone Sandoz wordt voorgeschreven onder medisch toezicht):
- latente of actieve tuberculose-infectie van de luchtwegen;
- een onbehandelde bacteriële, schimmel-, systemische virale infectie of een infectie veroorzaakt door herpes simplex of oogletsel;
- onbehandelde lokale infectie waarbij het neusslijmvlies betrokken is bij het pathologische proces;
- zwangerschap en borstvoeding.
Mometasone Sandoz, gebruiksaanwijzing: methode en dosering
Spray Mometasone Sandoz wordt intranasaal gebruikt - vanuit een fles in de neusholte geïnjecteerd via een speciaal doseerapparaat. Doorboor de neusapplicator niet.
Voordat u Mometasone Sandoz voor de eerste keer gebruikt, wordt aanbevolen om ongeveer 10 kalibratieklikken op het doseerapparaat uit te voeren (totdat een consistent ogende suspensie is afgegeven). Daarna zal een stereotiepe sprayafgifte worden ingesteld, waarbij, wanneer op de dispenser wordt gedrukt, 100 mg van het medicijn wordt uitgeworpen (wat overeenkomt met 50 μg mometason).
In gevallen waarin het medicijn 14 dagen of langer niet wordt gebruikt, wordt vóór injectie in de neusholte opnieuw gekalibreerd door twee kalibratiepersen uit te voeren.
De suspensiefles moet voor elk gebruik krachtig worden geschud. Bij gebruik is het noodzakelijk om het hoofd te kantelen en de spray in elke neusholte te injecteren in overeenstemming met de aanbevelingen van de behandelende arts.
Voor de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis en het hele jaar door worden adolescenten ouder dan 12 jaar en volwassenen, inclusief oudere patiënten, 1 keer per dag 2 injecties in elke neusholte (preventieve en therapeutische dosis) voorgeschreven. De totale dagelijkse dosis mometason is 200 mcg. Als onderhoudsbehandeling kan de dosis, nadat een therapeutisch effect is bereikt, worden verlaagd tot 1 injectie in elke neusholte eenmaal daags (de totale dagelijkse dosis mometason is 100 μg).
Als het gebruik van Mometasone Sandoz in de aanbevolen therapeutische dosis niet leidt tot een afname van de manifestaties van pathologie, is het toegestaan om de dagelijkse dosis te verhogen tot 4 injecties in elke neusholte eenmaal per dag (de totale dagelijkse dosis stijgt tot 400 mcg). Zodra de symptomen van de ziekte zijn verdwenen, wordt aanbevolen de dosis van de suspensie te verlagen.
Gewoonlijk wordt de werking van Mometasone Sandoz 12 uur na de eerste toediening van de spray klinisch opgemerkt.
Voor kinderen van 2 jaar en ouder, voor de behandeling van het hele jaar door / seizoensgebonden allergische rhinitis, wordt Mometasone Sandoz voorgeschreven in een therapeutische dosis - 1 injectie in elke neusholte eenmaal per dag (de totale dagelijkse dosis mometason is 100 mcg). Jonge kinderen hebben hulp van volwassenen nodig bij het gebruik van de spray.
Als het gebruik van het medicijn in de aanbevolen therapeutische dosis niet leidt tot een afname van de manifestaties van pathologie, is een verhoging van de dagelijkse dosis tot 4 injecties in elke neusholte 2 keer per dag toegestaan (de totale dosis wordt verhoogd tot 800 mcg per dag). Zodra de symptomen van de ziekte afnemen, wordt de dosis Mometasone Sandoz verlaagd.
De aanbevolen dagelijkse dosis voor adolescenten en volwassenen bij de behandeling van acute rhinosinusitis, die niet gepaard gaat met symptomen van een ernstige bacteriële infectie, is 2 keer per dag 2 injecties in elke neusholte (de totale dosis mometason is 400 mcg per dag). Als, tegen de achtergrond van het gebruik van Mometasone Sandoz, de manifestaties van de ziekte verergeren, dient u een arts te raadplegen voor advies.
Voor de behandeling van neuspoliepen moeten volwassen patiënten, inclusief oudere patiënten, 2 keer per dag 2 injecties van de suspensie in elke neusholte gebruiken. De totale dagelijkse dosis Mometasone Sandoz is 400 mcg. Zodra de manifestaties van de pathologie beginnen af te nemen, wordt de dosis eenmaal daags teruggebracht tot 2 injecties in elke neusholte. De totale dagelijkse dosis wordt dienovereenkomstig verlaagd tot 200 mcg.
Bijwerkingen
De neusbloedingen die optraden tijdens de behandeling met het medicijn waren meestal mild en stopten vanzelf. De frequentie van hun voorkomen in vergelijking met de placebogroep was iets hoger, maar gelijk aan of minder dan bij gebruik van andere intranasale GCS, die werden gebruikt voor actieve controle (in sommige gevallen bereikte de incidentie van neusbloedingen 15%).
De incidentie van alle andere bijwerkingen was vergelijkbaar met die in de placebogroep.
De totale incidentie van bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld voor neuspoliepen was vergelijkbaar met die bij patiënten met allergische rhinitis.
In de groep patiënten die mometasonfuroaat innamen voor de behandeling van acute rhinosinusitis, was de algemene incidentie van bijwerkingen vergelijkbaar met die van allergische rhinitis en placebo.
Het gebruik van intranasale corticosteroïden kan leiden tot systemische bijwerkingen, vooral als ze gedurende lange tijd en in hoge doses worden ingenomen.
Mogelijke bijwerkingen [> 10% - zeer vaak; (> 1% en 0,1% en 0,01% en <0,1%) - zelden; (<0,01%, inclusief individuele berichten) - zeer zeldzaam; frequentie onbekend - volgens de beschikbare gegevens was het niet mogelijk om de frequentie van voorkomen vast te stellen]:
- parasitaire en infectieuze pathologieën: vaak - faryngitis, infecties van de bovenste luchtwegen;
- immuunsysteem: frequentie onbekend - overgevoeligheidsreacties, waaronder kortademigheid, bronchospasmen, angio-oedeem, anafylactische reacties;
- zenuwstelsel: vaak - hoofdpijn;
- gezichtsorgaan: frequentie onbekend - centrale sereuze chorioretinopathie, wazig zien, cataract, glaucoom, verhoogde intraoculaire druk;
- ademhalingssysteem, borstkas en mediastinale organen: heel vaak - neusbloedingen; vaak - ulceratie / irritatie van het neusslijmvlies, branderig gevoel in de neus, neusbloedingen (duidelijke bloeding en het vrijkomen van bloedstolsels of slijm gekleurd met bloed);
- maagdarmkanaal: vaak - keelirritatie (gevoel van irritatie van het faryngeale slijmvlies); frequentie onbekend - smaakstoornis.
Bijwerkingen die zijn gemeld met mometasonfuroaat bij kinderen zijn:
- zenuwstelsel: hoofdpijn (3%);
- ademhalingssysteem, borstkas en mediastinale organen: niezen (2%), irritatie van het neusslijmvlies (2%), neusbloedingen (6%).
De incidentie van deze bijwerkingen bij kinderen was vergelijkbaar met die in de placebogroep.
Overdosering
De belangrijkste symptomen: langdurig gebruik van hoge doses GCS of het gecombineerde gebruik van meerdere GCS kan leiden tot remming van het hypothalamus-hypofyse-bijnierstelsel.
Therapie: aangezien mometasonfuroaat een lage systemische biologische beschikbaarheid heeft (minder dan 1%), is het onwaarschijnlijk dat het nodig is om speciale maatregelen te nemen in geval van een overdosis, behalve medisch toezicht en daaropvolgend gebruik van mometasonfuroaat volgens het aanbevolen doseringsschema.
speciale instructies
Zoals bij elke langdurige therapie, wordt patiënten die Mometasone Sandoz gedurende enkele maanden of langer krijgen, geadviseerd om periodiek een doktersonderzoek te ondergaan om mogelijke veranderingen in het neusslijmvlies te identificeren. Voor patiënten die gedurende lange tijd intranasale corticosteroïden krijgen, moet constant medisch toezicht worden ingesteld.
Bij kinderen is groeiachterstand tijdens de therapie mogelijk. Als het wordt gedetecteerd, wordt de dosis intranasale corticosteroïden verlaagd tot de laagste, waarbij de symptomen van de onderliggende ziekte effectief worden gestopt en wordt de patiënt voor consultatie doorverwezen naar de kinderarts.
Bij de ontwikkeling van een lokale schimmelinfectie van de keelholte of neus kan het nodig zijn om Mometasone Sandoz stop te zetten en een speciale therapie uit te voeren. Aanhoudende irritatie van het neusslijmvlies en de keelholte kan ook dienen als basis voor stopzetting van het medicijn.
Bij kinderen die deelnamen aan placebogecontroleerde klinische onderzoeken, waarbij ze gedurende 12 maanden een neusspray kregen met een dagelijkse dosis mometason van 100 μg, was er geen groeiachterstand. Langdurige therapie met mometason voor intranasaal gebruik leidde niet tot onderdrukking van de functie van het hypothalamus-hypofyse-bijnierstelsel.
Patiënten die overschakelen van langdurige therapie met systemische corticosteroïden op behandeling met Mometasone Sandoz hebben speciale aandacht nodig. Annulering van systemische GCS kan in dergelijke gevallen bijnierinsufficiëntie veroorzaken, die tot enkele maanden kan duren om te herstellen. Wanneer symptomen van bijnierinsufficiëntie optreden, hervatten ze het gebruik van systemische corticosteroïden en nemen ze andere noodzakelijke maatregelen.
Bij behandeling met intranasale corticosteroïden kunnen systemische bijwerkingen optreden, vooral tegen de achtergrond van langdurig gebruik van dergelijke geneesmiddelen in hoge doses. De kans op deze effecten is aanzienlijk kleiner dan bij het gebruik van orale corticosteroïden.
Systemische bijwerkingen kunnen zowel bij individuele patiënten als afhankelijk van de voorgeschreven GCS verschillen. Mogelijke systemische effecten zijn onder meer:
- onderdrukking van de bijnierfunctie;
- Syndroom van Cushing;
- karakteristieke manifestaties van een kushingoïde;
- glaucoom;
- cataract;
- groeiachterstand bij kinderen en adolescenten;
- psychologische of gedragseffecten, waaronder slaapstoornissen, depressie, angst, psychomotorische hyperactiviteit en agressie, vooral bij kinderen.
Bij sommige patiënten kunnen er bij het overschakelen van therapie met systemische corticosteroïden naar behandeling met Mometasone Sandoz de eerste tekenen zijn van annulering van systemische corticosteroïden (bijvoorbeeld depressie, vermoeidheid, spier- en / of gewrichtspijn) ondanks een afname van de ernst van de symptomen die gepaard gaan met schade aan het slijmvlies. neus. Het wordt aanbevolen dat dergelijke patiënten worden overtuigd van de wenselijkheid om het medicijn te blijven gebruiken.
Bij het overschakelen van systemische corticosteroïden naar lokale, kunnen allergische pathologieën, zoals eczeem en allergische conjunctivitis, die al bestaan, maar gemaskeerd worden door de behandeling van systemische corticosteroïden, ook worden gevonden.
Patiënten die corticosteroïden krijgen, hebben mogelijk een verminderde immuunreactiviteit. Ze moeten worden gewaarschuwd voor hun verhoogde kans op infectie door contact met patiënten met bepaalde infectieziekten (bijvoorbeeld mazelen, waterpokken). Ze moeten zich er ook van bewust zijn dat ze medisch advies moeten inwinnen als dergelijk contact heeft plaatsgevonden.
Als er symptomen van een ernstige bacteriële infectie optreden (bijvoorbeeld zwelling in het periorbitale of orbitale gebied, aanhoudende of scherpe pijn aan één kant van het gezicht, kiespijn, koorts), is het belangrijk om onmiddellijk een arts te raadplegen voor advies.
Patiënten die de neusspray 12 maanden hebben gebruikt, ondervinden geen symptomen van atrofie van het neusslijmvlies. Bij het uitvoeren van een onderzoek naar biopsieën van het neusslijmvlies, kan een neiging van mometasonfuroaat om bij te dragen aan de normalisatie van het histologische beeld worden gedetecteerd.
De veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Mometasone Sandoz voor poliepen die de neusholte volledig bedekken, poliepen geassocieerd met cystische fibrose of unilaterale poliepen zijn niet vastgesteld. Als eenzijdige poliepen met een onregelmatige of ongebruikelijke vorm worden gedetecteerd, met name bloedende of zwerende poliepen, moet aanvullend medisch onderzoek worden uitgevoerd.
Schendingen van het gezichtsorgaan werden gedetecteerd zowel met het gebruik van systemische als lokale GCS. Als visusstoornissen optreden, waaronder wazig zien, moet de patiënt worden doorverwezen naar een oogarts om mogelijke oorzaken vast te stellen, waaronder de ontwikkeling van glaucoom, cataract of zeldzamere pathologieën (bijvoorbeeld centrale sereuze chorioretinopathie), die zijn gemeld bij het gebruik van dergelijke geneesmiddelen.
De injectieflacon met het medicijn wordt weggegooid na het gespecificeerde aantal toepassingen of nadat 2 maanden zijn verstreken sinds het eerste gebruik.
Toepassing tijdens dracht en lactatie
Mometasone Sandoz kan, net als andere intranasale corticosteroïden, tijdens zwangerschap / borstvoeding alleen met voorzichtigheid worden gebruikt in gevallen waarin het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus of het kind.
Er zijn geen goed opgezette en goed gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van mometason tijdens de zwangerschap uitgevoerd.
Bij zuigelingen van wie de moeder tijdens de zwangerschap GCS-therapie heeft gekregen, dient zorgvuldige controle te worden ingesteld om de mogelijke ontwikkeling van een hypofunctie van de bijnierschors vast te stellen.
Gebruik in de kindertijd
Neusspray Mometasone Sandoz wordt niet voorgeschreven aan patiënten jonger dan 18 jaar voor de behandeling van neuspoliepen, jonger dan 12 jaar - voor de behandeling van acute of exacerbatie van chronische sinusitis, jonger dan 2 jaar - voor seizoensgebonden / niet-seizoensgebonden allergische rhinitis.
Geneesmiddelinteracties
Het gecombineerde gebruik van mometasonfuroaat met loratadine werd goed verdragen door patiënten. Tegelijkertijd werd geen effect van de stof op het gehalte aan loratadine of zijn belangrijkste metaboliet in het bloedplasma gedetecteerd. In de uitgevoerde onderzoeken werd het medicijn niet gedetecteerd in bloedplasma (de gevoeligheid van de bepalingsmethode was 50 pg per 1 ml).
Het gecombineerde gebruik van het medicijn met remmers van het CYP3A-isoenzym, inclusief met cobicistat-bevattende geneesmiddelen, kan de kans op systemische effecten vergroten. Het wordt aanbevolen om dergelijke combinaties te vermijden in gevallen waarin de verwachte voordelen van de therapie niet opwegen tegen de mogelijke risico's. Bij het voorschrijven van een combinatie van deze geneesmiddelen is het belangrijk om het optreden van systemische effecten van GCS zorgvuldig te volgen.
Analogen
De analogen van Mometasone Sandoz zijn Nazonex, Elokom, Monovo, Nosefrin, Mometason-Akrikhin, Dezrinit, Momenza, Momat Rino, Gistan-N, Momezal Allergo, Asmanex Twistheiler, Mometasone, Momat, Avecort, Momederm.
Voorwaarden voor opslag
Bewaar op een plaats beschermd tegen licht en vocht bij temperaturen tot 25 ° C. Buiten bereik van kinderen bewaren.
Houdbaarheid is 2 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Beoordelingen van Mometasone Sandoz
Volgens beoordelingen is Mometasone Sandoz een betaalbaar, veilig en effectief medicijn dat wordt gebruikt bij de behandeling van rhinitis, allergieën en adenoïditis bij kinderen en volwassenen.
Prijs voor Mometasone Sandoz in apotheken
De geschatte prijs voor Mometasone Sandoz is: 1 fles met 60 doses (10 g suspensie) in de verpakking - van 274 tot 313 roebel; in de verpakking 1 fles met 140 doses (18 g suspensie) - van 352 tot 399 roebel.
Mometasone Sandoz: prijzen in online apotheken
|
Medicijnnaam Prijs Apotheek |
|
Mometasone Sandoz neusspray. 50mcg / dosis flacon 10 g 60 doses 264 r Kopen |
|
Mometasone Sandoz 50 μg / dosis 60 doses neusspray gedoseerd 10 g 1 st. 264 r Kopen |
|
Mometasone Sandoz 50 μg / dosis 140 doses neusspray gedoseerd 18 g 1 st. 276 r Kopen |
|
Mometasone Sandoz neusspray. 50mcg / dosis flacon 18g 140 doses RUB 300 Kopen |
Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur
Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
