Monofer - Instructies Voor Het Gebruik Van Ampullen, Prijs, Beoordelingen, Analogen

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Monofer

Monofer: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Gebruik bij kinderen
11. 11. Voor schendingen van de leverfunctie
12. 12. Geneesmiddelinteracties
13. 13. Analogen
14. 14. Voorwaarden voor opslag
15. 15. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
16. 16. Beoordelingen
17. 17. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Monofer

ATX-code: B03AC06

Werkzame stof: ijzer (III) hydroxide oligoisomaltosaat [ijzer (III) hydroxide olygoisomaltosaat]

Fabrikant: Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH (Duitsland); Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH (Duitsland)

Beschrijving en foto-update: 30-08-2019

Prijzen in apotheken: vanaf 9000 roebel.

Kopen

Monofer - antianemisch middel; ijzerpreparaat voor parenteraal gebruik.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Het medicijn wordt geproduceerd in de vorm van een oplossing voor intraveneuze (iv) toediening: een donkerbruine vloeistof [1, 2, 5 of 10 ml in ampullen of injectieflacons (afhankelijk van de fabrikant) van transparant kleurloos glas, in een kartonnen doos 2 ampullen / flacon van 5 of 10 ml, of 10 ampullen / flacons van 1 of 2 ml, of 5 ampullen / flacons van 1, 2, 5 of 10 ml en gebruiksaanwijzing van Monofer].

1 ml oplossing bevat:

• werkzame stof: ijzer (III) hydroxide-oligoisomaltosaat - 417 mg, wat overeenkomt met ijzer in een hoeveelheid van 100 mg;
• aanvullende componenten: afhankelijk van de fabrikant - ofwel 25% zoutzuur / natriumhydroxideoplossing 10 M, of 1 M zoutzuuroplossing / 1 M natriumhydroxideoplossing - tot pH 5,5; water voor injectie - tot 1 ml.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Monofer is een complex dat ijzer bevat dat stevig is gebonden aan koolhydraateenheden. Het ijzer in het midden van het complex is omgeven door een amorf omhulsel dat bestaat uit oligoisomaltosaatmoleculen met een molecuulgewicht van ongeveer 1000 Da. Het oligoisomaltosecomplex van ijzer (III) hydroxide is structureel vergelijkbaar met ferritine (ijzerproteïne), dat het lichaam beschermt tegen de toxische effecten van ongebonden ijzer (III) van anorganische aard, aangezien het zorgt voor een langzame en gecontroleerde afgifte van biologisch beschikbaar ijzer tegen de achtergrond van een onbeduidend risico op vorming van vrij ijzer. Vanwege de lage toxiciteit kan Monofer in hoge doses worden gebruikt.

Het Monofer-effect wordt al enkele dagen na het begin van de kuur geregistreerd, zoals blijkt uit een toename van het aantal reticulocyten in het bloed. Na een enkele intraveneuze injectie van het medicijn wordt na gemiddeld 7-9 dagen de maximale concentratie (C _max) ferritine in het bloedplasma waargenomen, en daarna, gedurende 3 weken, keert het gehalte langzaam terug naar de oorspronkelijke concentratie.

Farmacokinetiek

Bij een eenmalige intraveneuze toediening van ijzer (III) Monofer wordt oligoisomaltosaathydroxide krachtig opgevangen door de cellen van het reticulo-endotheliale systeem (RES), voornamelijk de milt en de lever, die vervolgens langzaam ijzer in het bloed verwijderen. De halfwaardetijd (T _1/2) is 5 uur voor ijzer dat in de systemische circulatie circuleert en 20 uur in totaal voor gebonden ijzer dat in de systemische circulatie is terechtgekomen.

IJzer wordt door de RES-cellen uit het vaatbed gebruikt door de splitsing van het oligoisomaltosecomplex van ijzer (III) hydroxide in zijn bestanddelen, ijzer en oligoisomaltose. IJzer bindt zich onmiddellijk aan endogene eiwitten die het transporteren (transferrine) en opslaan (hemosiderine en ferritine), wat betekent dat het metabolisme van ijzer in het lichaam fysiologisch wordt gecontroleerd. Als resultaat van dit proces wordt de plasmaconcentratie van hemoglobine (Hb) in het bloed hersteld en worden de ijzervoorraden in het depot aangevuld.

Vanwege de grote omvang van het complex wordt Monofer niet onveranderd door de nieren uitgescheiden. Kleine hoeveelheden ijzer worden door de darmen en nieren uitgescheiden. Oligoisomaltosaat ondergaat ook metabole transformatie en wordt uitgescheiden.

Gebruiksaanwijzingen

Monofer wordt aanbevolen voor de behandeling van absolute of functionele ijzertekorttoestanden in het geval van ondoelmatig gebruik van orale ijzerpreparaten of als snelle ijzervervanging vereist is.

Contra-indicaties

Absoluut:

• bloedarmoede die niet wordt veroorzaakt door ijzertekort (hemolytische anemie);
• bestaande tekenen van ijzerstapeling (hemosiderose, hemochromatose) of verminderd ijzergebruik;
• reumatoïde artritis met symptomen van een actief ontstekingsproces;
• hepatitis en cirrose van de lever in het stadium van decompensatie;
• bacteriëmie;
• Ik trimester van de zwangerschap;
• leeftijd tot 18 jaar;
• overgevoeligheid voor een bestanddeel van het product.

Relatief (behandeling met Monofer is met voorzichtigheid vereist vanwege het verhoogde risico op allergische of anafylactoïde reacties, waaronder anafylactische shock):

• bronchiale astma;
• polyvalente allergie;
• eczeem;
• II - III trimesters van de zwangerschap (op voorwaarde dat het verwachte voordeel van medicamenteuze therapie voor de moeder opweegt tegen de mogelijke bedreiging voor de gezondheid van de foetus);
• een geschiedenis van allergische reacties op andere parenterale ijzerpreparaten;
• immuunsysteemaandoeningen zoals systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, acute / chronische infecties.

Monofer, gebruiksaanwijzing: methode en dosering

Monofer wordt toegediend aan volwassenen, inclusief oudere patiënten, intraveneus: jet of als een infusie van een volledige dosis van de oplossing of infuus, evenals jet door het dialysesysteem.

Het gebruik van het medicijn is alleen toegestaan in een ziekenhuisomgeving, in aanwezigheid van personeel dat in staat is om tijdig anafylactische reacties te detecteren en antishocktherapie te bieden. Patiënten moeten onder strikt medisch toezicht staan tijdens elke toediening van het medicijn en gedurende 1 uur onmiddellijk daarna.

Substitutietherapie bij patiënten met chronische bloedarmoede door ijzertekort

De dosis Monofer en het toedieningsschema worden voor elke patiënt afzonderlijk gekozen, rekening houdend met de bepaling van het algemene ijzertekort. Het optimale doel voor Hb-spiegels kan verschillen van patiënt tot patiëntgroep, dus de officiële richtlijnen moeten strikt worden opgevolgd.

De dosis Monofer wordt uitgedrukt in mg elementair ijzer.

De totale ijzerdosis wordt berekend met behulp van de onderstaande Ganzoni-formule: totaal ijzertekort (mg) = lichaamsgewicht ¹ (kg) × (streefwaarde Hb - Hb-concentratie van de patiënt) ² (g / l) × 0,24 ³ + afgezet ijzer ⁴ (mg).

¹ Het wordt aanbevolen om het ideale lichaamsgewicht of het gewicht van vóór de zwangerschap te gebruiken.

² Om Hb (mmol) om te rekenen naar Hb (g / L), vermenigvuldigt u Hb (mmol) met een factor 1,611 45.

³ Coëfficiënt 0,24 = 0,003 4 × 0,07 × 1000, waarbij 0,003 4 het ijzergehalte in Hb is (is 0,34%); 0,07 - bloedvolume 70 ml / kg (ongeveer 7% van het lichaamsgewicht); 1000 - omrekeningsfactor (1 g / l = 1000 mg / l).

⁴ Voor een patiënt die meer dan 35 kg weegt, bedraagt het ijzerdepot ongeveer 500 mg.

Behandeling met Monofer moet zowel zorgen voor een verhoging van het ijzergehalte in Hb als voor het aanvullen van ijzervoorraden in het depot. Nadat het algemene ijzertekort is gecorrigeerd, hebben patiënten mogelijk verdere medicamenteuze behandeling nodig om het vereiste plasma-hemoglobinegehalte in het bloed te behouden, evenals de waarden van andere indicatoren die de ijzerconcentratie aangeven.

IJzervervanger voor bloedverlies

Na bloedverlies moet de vervanging van ijzertekort door ijzersupplementen gelijk zijn aan de hoeveelheid verloren ijzer. Als het Hb-niveau wordt verlaagd, moet de vorige formule worden gebruikt, ervan uitgaande dat het ijzerdepot niet hoeft te worden hersteld: totale ijzerdosis (mg) = lichaamsgewicht (kg) × (vereist Hb-niveau - huidig Hb-niveau van de patiënt) (g / l) × 0, 24.

Als het volume bloedverlies niet wordt vastgesteld, leidt het gebruik van Monofer in een dosis van 200 mg tot een verhoging van het Hb equivalent aan 1 eenheid bloedverlies. IJzergehalte dat moet worden aangevuld (mg) = aantal verloren bloedeenheden x 200.

Verdun Monofer alleen in 0,9% steriele natriumchlorideoplossing.

Aanbevolen doseringsschema:

• IV jet-injectie: in een dosis van 100-200 mg tot 3 keer per week met een snelheid van maximaal 50 mg / min; verdun het product in 10-20 ml oplosmiddel;
• infusie van de volledige dosis van het medicijn: in de vorm van een enkele infusie mag de volledige dosis worden geïnjecteerd; met een enkelvoudige intraveneuze druppelinfusie kan Monofer worden gebruikt in een dosis van maximaal 20 mg ijzer / kg; doses van minder dan 10 mg / kg worden gedurende meer dan 30 minuten toegediend, doses van 11-20 mg / kg - meer dan 60 minuten; als de totale dosis ijzer hoger is dan 20 mg / kg, moet het worden verdeeld over 2 toedieningssessies met een interval van minimaal 7 dagen; het medicijn wordt gemengd met 100-500 ml oplosmiddel;
• intraveneus infuus: moet eenmaal per week worden gebruikt in doses van 200-1000 mg totdat de volledige vereiste (volledige) dosis ijzer is toegediend: in een dosis tot 5 mg / kg - gedurende ten minste 15 minuten, bij een dosis van 6-10 mg / kg - minimaal 30 minuten, bij een dosis van 11-20 mg / kg - minimaal 60 minuten; Monofer wordt verdund in 100-500 ml oplosmiddel;
• toediening via het dialysesysteem: het is mogelijk om de oplossing rechtstreeks in de veneuze plaats van de dialysator te injecteren met strikte inachtneming van de intraveneuze injectietechniek.

Bijwerkingen

Informatie over de bijwerkingen van Monofer is beperkt. Vermoedelijk kunnen bij meer dan 1% van de patiënten bijwerkingen worden geregistreerd.

Tegen de achtergrond van parenterale toediening van ijzerhoudende middelen zijn overgevoeligheidsreacties mogelijk. In de loop van klinische onderzoeken met het medicijn werden geen allergische reacties geregistreerd.

Bijwerkingen waargenomen tijdens behandeling met Monofer:

• zenuwstelsel: zelden (> 1/1000 - 1/10 000 - <1/1000) - verhoogde vermoeidheid, opwinding, duizeligheid, tremoren, verminderd denkvermogen, convulsies, bewustzijnsverlies; uiterst zelden (<1/10 000) - paresthesie, hoofdpijn;
• bloed- en lymfestelsel: uiterst zeldzaam - hemolyse;
• cardiovasculair systeem: zelden - verlaging van de bloeddruk (BP), tachycardie, hartritmestoornissen; uiterst zelden - verhoogde bloeddruk, hartkloppingen, foetale bradycardie;
• ademhalingsorganen: zelden - kortademigheid; zelden - pijn op de borst;
• gezichtsorgaan: zelden - verminderde helderheid van visuele waarneming;
• gehoororgaan: uiterst zeldzaam - gehoorverlies op korte termijn;
• spijsverteringskanaal: vaak (> 1/100 - <1/10) - diarree; zelden - misselijkheid, buikpijn, braken, obstipatie;
• huid: zelden - uitslag, jeuk, opvliegers; zelden - meer zweten, oedeem;
• immuunsysteem: zelden - anafylactoïde reacties; uiterst zeldzaam - anafylactische shock;
• bewegingsapparaat: zelden - spierkrampen; zelden - artralgie, myalgie;
• algemene aandoeningen en reacties op de injectieplaats van Monofer: zelden - koude rillingen, een gevoel van warmte, blozen van de huid, een gevoel van malaise, zwelling en pijn op de injectieplaats, tromboflebitis.

Overdosering

Monofer wordt gekenmerkt door een lage toxiciteit en goede tolerantie, het risico op overdosering is minimaal. IJzerstapeling of acute ijzerstapeling kan een overdosis veroorzaken, wat zich uit in symptomen van hemosiderosis. De ijzerniveaus in het lichaam worden gecontroleerd door het meten van ferritinespiegels. De behandeling is symptomatisch en indien nodig worden chelaten gebruikt - stoffen die ijzer binden.

speciale instructies

Monofer hoeft alleen te worden gebruikt voor die patiënten bij wie de diagnose van bloedarmoede door ijzertekort werd bevestigd door de gegevens van geschikte laboratoriumtests, zoals serumferritine, hemoglobine en hematocriet, het aantal erytrocyten en hun parameters - het gemiddelde volume van erytrocyten, de gemiddelde concentratie van hemoglobine in de erytrocyt.

In één spuit kan het medicijn alleen worden gemengd met steriele zoutoplossing. Het is verboden om andere oplossingen voor intraveneuze toediening en therapeutische geneesmiddelen aan de injectiespuit toe te voegen, aangezien er een risico bestaat op een neerslagreactie en / of andere farmaceutische interactie.

De compatibiliteit van de oplossing met containers gemaakt van andere materialen dan polyethyleen, polyvinylchloride en glas is niet onderzocht.

IJzerpreparaten die intraveneus worden toegediend, kunnen het optreden van allergische of anafylactoïde reacties veroorzaken die levensbedreigend kunnen zijn.

Het is noodzakelijk om de toedieningssnelheid van het middel strikt in acht te nemen, omdat bij een te snelle toediening gevallen van een plotselinge uitgesproken verlaging van de bloeddruk mogelijk zijn. Een hogere frequentie van optreden van bijwerkingen (vooral een verlaging van de bloeddruk), die ook behoorlijk ernstig kan zijn, gaat gepaard met een verhoging van de dosis. Dientengevolge moet de toedieningsduur van de oplossing die in deze instructie wordt aanbevolen, strikt in acht worden genomen, zelfs in het geval dat de patiënt het middel niet in de maximaal getolereerde enkelvoudige dosis krijgt toegediend.

Pas op voor de introductie van de oplossing in de perineuze ruimte, aangezien het binnendringen van de oplossing buiten het vat bruine verkleuring van de huid kan veroorzaken en tot weefselnecrose kan leiden. Als de oplossing niettemin buiten de grenzen van het vat doordringt, om de uitscheiding van ijzer te versnellen en de daaropvolgende penetratie in de aangrenzende weefsels te voorkomen, wordt aanbevolen om heparine-bevattende preparaten aan te brengen - een gel of zalf op de injectieplaats (aanbrengen met voorzichtige bewegingen, zonder te wrijven).

Na het mengen van het medicijn met 0,9% steriele natriumchloride-oplossing voor injectie, kan de bereide oplossing niet langer dan 24 uur bij kamertemperatuur worden bewaard.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

Er zijn geen gegevens over het effect van Monofer op de reactiesnelheid tijdens het rijden of het werken met andere complexe apparatuur. Patiënten die mogelijk gevaarlijke activiteiten ondernemen, dienen echter rekening te houden met het risico van verminderde helderheid van het gezichtsvermogen en met ongewenste verschijnselen van het zenuwstelsel tijdens de behandeling.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

In het proces van dierstudies met de introductie van het geneesmiddel in enkelvoudige doses van meer dan 125 mg / kg, werden teratogene en embryotoxische effecten onthuld. Er zijn geen adequate en strikt gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van het geneesmiddel bij zwangere vrouwen uitgevoerd. Behandeling met Monofer tijdens de zwangerschap is alleen mogelijk als het absoluut noodzakelijk is na een zorgvuldige afweging van de baten / risicoverhouding. Voor klinisch gebruik mag de maximale aanbevolen dosis niet hoger zijn dan 20 mg / kg.

In gevallen waarin het verwachte voordeel van medicamenteuze therapie voor de moeder groter is dan de mogelijke bedreiging voor de gezondheid van de foetus, kan Monofer alleen worden gebruikt in het II - III trimester van de zwangerschap. Het wordt niet aanbevolen om Monofer in het eerste trimester te gebruiken.

Omdat de uitscheiding van Monofer met moedermelk niet is vastgesteld, mag een antianemisch middel worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.

Gebruik in de kindertijd

Behandeling met het geneesmiddel bij patiënten jonger dan 18 jaar is gecontra-indiceerd vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en effectiviteit van het gebruik bij kinderen en adolescenten.

Voor schendingen van de leverfunctie

In aanwezigheid van hepatitis en gedecompenseerde levercirrose is het gebruik van Monofer gecontra-indiceerd.

Geneesmiddelinteracties

Monofer mag niet gelijktijdig worden gebruikt met orale toedieningsvormen van ijzer, omdat hun combinatie de opname van ijzer uit het spijsverteringskanaal kan verminderen. Behandeling met orale ijzerpreparaten mag niet eerder worden gestart dan 5 dagen na de laatste toediening van Monofer.

Analogen

Monofer-analogen zijn Maltofer, Fer-Rompharm, Ferrum LEK, enz.

Voorwaarden voor opslag

Buiten bereik van kinderen bewaren bij een temperatuur beneden 25 ° C.

De houdbaarheid is 3 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Recensies van Monofer

Beoordelingen van Monofer, achtergelaten door patiënten op medische sites, zijn meestal positief. Patiënten die medicamenteuze therapie kregen, merken op dat na 5-7 injecties van de oplossing hun hemoglobine- en ferritinespiegels aanzienlijk toenamen, die aanvankelijk vrij laag waren.

De nadelen van Monofer in de beoordelingen zijn onder meer de hoge prijs en soms de afwezigheid in de apotheekketen.

Prijs voor Monofer in apotheken

De prijs van Monofer, oplossing voor intraveneuze toediening (100 mg / ml), per pakket met 5 stuks, kan zijn: 1 ml ampullen - 8900-10 600 roebel, 2 ml - 9000-11000 roebel.

Monofer: prijzen in online apotheken

Medicijnnaam Prijs Apotheek

Monofer 100 mg / ml oplossing voor intraveneuze toediening 2 ml 5 st. RUB 9.000 Kopen

Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!