Montral ML - Instructies Voor Gebruik, Prijs, Beoordelingen, Tablet-analogen

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Montral ML

Montral ML: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Gebruik bij kinderen
11. 11. In geval van verminderde nierfunctie
12. 12. Voor schendingen van de leverfunctie
13. 13. Gebruik bij ouderen
14. 14. Geneesmiddelinteracties
15. 15. Analogen
16. 16. Voorwaarden voor opslag
17. 17. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
18. 18. Beoordelingen
19. 19. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Montral ML

ATX-code: R03DC53

Werkzame stof: levocetirizine (Levocetirizine) + montelukast (Montelukast)

Producent: Micro Labs Limited (India)

Beschrijving en foto-update: 09.10.2019

Prijzen in apotheken: vanaf 550 roebel.

Kopen

Montral ML is een gecombineerd anti-allergisch geneesmiddel, blokker van H ₁ -histamine- en leukotrieenreceptoren.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Het medicijn is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten: geel, rond, biconvex, met een scheidingslijn aan één kant (10 stuks in strips, in een kartonnen doos 1, 2, 3 of 5 strips en instructies voor het gebruik van Montral ML) …

1 tablet bevat:

• actieve ingrediënten: levocetirizine dihydrochloride - 5 mg, montelukast natrium - 10,4 mg (dit komt overeen met 10 mg montelukast);
• hulpcomponenten: voorgegelatineerd zetmeel, lactosemonohydraat, crospovidon, magnesiumstearaat, talk;
• filmomhulsel: hypromellose, propyleenglycol, titaandioxide (E171), ijzerkleurstof geel oxide (E172), talk.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Montral ML is een gecombineerd medicijn voor de behandeling van allergische rhinitis. Het effect van het medicijn is te wijten aan de eigenschappen van de actieve componenten: levocetirizine - een blokker van H ₁ -histaminereceptoren, montelukast - een blokker van leukotrieenreceptoren.

Montelukast remt selectief cysteïne leukotrieenreceptoren (CysLT1-receptoren) van het luchtwegepitheel, die aanwezig zijn in bronchiale gladde spiercellen, macrofagen, eosinofielen, sommige myeloïde stamcellen en andere pro-inflammatoire cellen. De volgende cysteïnegroep van leukotriënen is de mediatoren van ontstekingen die worden geproduceerd in mestcellen, eosinofielen en andere cellen van het lichaam: LTC ₄, LTD ₄ en LTE ₄… Ze behoren tot de eicosanoïde klasse en zijn gemaakt van arachidonzuur. Cysteïnylleukotriënen zijn geassocieerd met de pathofysiologie van bronchiale astma en allergische rhinitis. Symptomen van allergische rhinitis worden veroorzaakt door blootstelling aan een allergeen dat ervoor zorgt dat cysteïnylleukotriënen vrijkomen uit pro-inflammatoire cellen van het neusslijmvlies tijdens de vroege en late fasen van de allergische reactie. Vanwege de hoge affiniteit van montelukast en zijn selectieve binding aan de CysLT1-receptoren, is het aantal eosinofielen in het perifere bloed en de luchtwegen verminderd.

Levocetirizine is het R-enantiomeer van cetirizine en een competitieve histamine-antagonist, heeft antiexudatieve en jeukwerende effecten. De affiniteit voor H ₁ -histaminereceptoren is 2 keer hoger dan die van cetirizine. Voorkomt de ontwikkeling van allergische reacties en vergemakkelijkt hun beloop, heeft bijna geen anticholinergische en antiserotonine-werking. Levocetirizine vertoont activiteit in het histamine-afhankelijke stadium van allergische reacties, vermindert de migratie van eosinofielen en vasculaire permeabiliteit, helpt het vrijkomen van inflammatoire mediatoren en cytokines te beperken. De toediening van levocetirizine in therapeutische doses heeft praktisch geen kalmerend effect.

Na inname van een enkele dosis treedt het klinische effect, waarvan de duur 1 dag is, op bij 50% van de patiënten na 12 minuten, bij 95% - na 60 minuten.

Farmacokinetiek

Nadat Montral ML binnen is ingenomen, worden de actieve componenten snel en bijna volledig uit het maagdarmkanaal geabsorbeerd. De biologische beschikbaarheid van montelukast is 64%, levocetirizine is 100%.

Gelijktijdige inname van voedsel heeft geen effect op de volledige absorptie van het geneesmiddel, maar vermindert de absorptiesnelheid van levocetirizine.

De maximale concentratie van montelukast in bloedplasma (_Cmax) wordt bereikt na 3 uur, van levocetirizine - na 0,9 uur De evenwichtsconcentratie van levocetirizine wordt bereikt na 48 uur.

De plasma-eiwitbinding van montelukast is meer dan 99%, levocetirizine is 90%. Het distributievolume van montelukast is gemiddeld 8-11 l, levocetirizine is 0,4 l / kg.

Levocetirizine wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Montelukast wordt actief gebiotransformeerd in de lever met de deelname van cytochroom P ₄₅₀ iso-enzymen (CYP3A4 en CYP2C9). Bij inname van de aanbevolen doses van het geneesmiddel zijn de metabolieten van montelukast in het plasma in evenwichtstoestand niet bepaald. Bij therapeutische concentraties remt het niet zulke cytochroom P ₄₅₀ isozymen als CYP3A4, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6.

Levocetirizine wordt gemetaboliseerd door oxidatie van de aromatische ring, N- en O-dealkylering en conjugatie met taurine. Minder dan 14% van de ingenomen dosis wordt gemetaboliseerd. Het dealkyleringsproces wordt voornamelijk uitgevoerd met behulp van het CYP3A4-iso-enzym, en de oxidatie van de aromatische ring wordt uitgevoerd met de deelname van vele, inclusief niet-geïdentificeerde, CYP-isovormen. Wanneer de maximale concentratie van levocetirizine in bloedplasma wordt overschreden, is er geen effect op de activiteit van de volgende iso-enzymen: CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2D6. Interactie van levocetirizine met andere stoffen op metabool niveau is onwaarschijnlijk.

86% van montelukast en zijn metabolieten wordt binnen 120 uur via de nieren uitgescheiden via de darmen - 0,2% van de ingenomen dosis. Bij gezonde volwassenen is de halfwaardetijd (T _1/2) 2,7 tot 5,5 uur; klaring - gemiddeld 45 ml / min. Bij orale toediening van doses hoger dan 50 mg blijft de farmacokinetiek van montelukast lineair. Verschillen in farmacokinetiek bij inname op verschillende tijdstippen van de dag worden niet waargenomen. Bij inname van montelukast in een dosis van 10 mg eenmaal daags is er een matige cumulatie (ongeveer 14%) van de werkzame stof in het plasma.

Levocetirizine wordt binnen 95 uur volledig uit het lichaam uitgescheiden Ongeveer 85,4% van de ingenomen dosis wordt via de nieren uitgescheiden en ongeveer 12,9% via de darmen. Bij volwassenen is de _{halfwaardetijd van} levocetirizine 7,9 ± 1,9 uur; totale klaring - 0,63 ml / min. Bij nierfalen met een creatinineklaring (CC) van minder dan 40 ml / min, neemt de klaring van het geneesmiddel af en wordt T _1/2 verlengd. Patiënten die hemodialyse ondergaan, hebben een dosisaanpassing nodig. Er moet worden gelezen dat minder dan 10% wordt verwijderd tijdens een standaard hemodialyseprocedure (4 uur).

Het geslacht van de patiënt heeft geen invloed op de farmacokinetiek van montelukast.

Bij ouderen veranderen het farmacokinetische profiel en de biologische beschikbaarheid van montelukast niet; de dosis levocetirizine moet worden aangepast aan de nierfunctie.

Bij lichte tot matige leverinsufficiëntie is dosisaanpassing van montelukast niet vereist. Bij ernstig leverfalen (meer dan 9 punten op de Child-Pugh-schaal) is de aard van de farmacokinetiek van montelukast niet vastgesteld.

Tegen de achtergrond van een enkelvoudige dosis levocetirizine in een dosis van 5 mg bij kinderen van 6-11 jaar (met een lichaamsgewicht tot 40 kg), zijn C _max en AUC (gebied onder de concentratie-tijdcurve) ongeveer twee keer hoger dan bij gezonde volwassenen patiënten.

Bij kinderen van 0,5 tot 5 jaar komt de plasmaconcentratie na inname van levocetirizine in een dosis van 1,25 mg overeen met die bij volwassenen na inname van 5 mg eenmaal daags.

Het ras en de etniciteit van patiënten hebben geen invloed op de farmacokinetische parameters van Montral ML.

Gebruiksaanwijzingen

Het gebruik van Montral ML is geïndiceerd voor de behandeling van symptomen van niet-seizoensgebonden (aanhoudende) en seizoensgebonden (intermitterende) allergische rhinitis.

Contra-indicaties

Absoluut:

• nierfalen in het eindstadium (CC minder dan 10 ml / min);
• lactasedeficiëntie, glucose-galactose malabsorptiesyndroom, lactose-intolerantie;
• periode van zwangerschap;
• borstvoeding;
• leeftijd tot 15 jaar;
• overgevoeligheid voor piperazinederivaten;
• individuele intolerantie voor de componenten van het medicijn.

Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Montral ML-tabletten voor chronisch nierfalen, prostaathyperplasie en andere factoren die wijzen op urineretentie, de aanwezigheid van ruggenmergletsel en het gelijktijdig gebruik van alcohol op oudere leeftijd.

Montral ML, gebruiksaanwijzing: methode en dosering

Montral ML-tabletten worden oraal ingenomen, ongeacht voedselinname, met voldoende water.

Aanbevolen dosering: 1 st. 1 per dag.

De duur van de behandeling hangt af van de klinische indicatie. Bij seizoensgebonden rhinitis (de totale duur van de symptomen is minder dan 28 dagen en binnen een week - niet meer dan 4 dagen), wordt Montral ML gestart wanneer de eerste tekenen van de ziekte optreden en wordt gestopt nadat ze zijn verdwenen. Bij allergische rhinitis het hele jaar door, die wordt gekenmerkt door een totale duur van de symptomen van meer dan 28 dagen (binnen een week - meer dan 4 dagen), moeten pillen worden ingenomen gedurende de gehele periode van blootstelling aan allergenen.

Als de volgende dosis Montral ML per ongeluk wordt overgeslagen, wordt dit niet gecompenseerd door een extra dosis in te nemen, maar wordt de behandeling voortgezet met de gebruikelijke dosis op het ingestelde tijdstip.

Bij leverinsufficiëntie is een dosisaanpassing niet vereist.

Bij chronisch nierfalen en bij oudere patiënten wordt het doseringsschema van Montral ML bepaald afhankelijk van de mate van nierfalen, rekening houdend met de CC-indicator:

• CC 50-79 ml / min: normaal doseringsregime;
• CC 30-49 ml / min: 1 st. 1 keer in 2 dagen;
• QC minder dan 30 ml / min: 1 st. 1 keer in 3 dagen.

Bijwerkingen

Ongewenste aandoeningen die optreden bij gebruik van Montral ML (als volgt ingedeeld: zeer vaak - ≥ 1/10; vaak - ≥ 1/100 en <1/10; zelden - ≥ 1/1000 en <1/100; zelden - ≥ 1 / 10.000 en <1/1000; zeer zelden - <1/10 000; frequentie niet vastgesteld - het is onmogelijk om de frequentie van optreden van bijwerkingen vast te stellen op basis van beschikbare gegevens):

• psychische stoornissen: vaak - slaperigheid, vermoeidheid, hoofdpijn; zelden - asthenie; de frequentie is niet vastgesteld - stoornissen in aandacht en geheugen, prikkelbaarheid, angst, agitatie, agitatie, agressief gedrag, vijandigheid, angst, slapeloosheid, pathologische dromen, desoriëntatie, hallucinaties, slaapwandelen, depressie, zelfmoordgedachten en -gedrag, tremoren;
• van het zenuwstelsel: zelden - slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid; zeer zelden - convulsies; de frequentie is niet vastgesteld - paresthesie of hypesthesie, dysgeusie (smaakstoornis), convulsies, tremoren, sinustrombose van de dura mater, flauwvallen;
• van het immuunsysteem: zelden - overgevoeligheidsreacties (inclusief anafylactische reacties, anafylaxie); zeer zelden - eosinofiele leverinfiltratie;
• van het lymfestelsel en bloed: de frequentie is niet vastgesteld - trombocytopenie, een toename van de neiging tot bloeden;
• van de zijkant van het hart: de frequentie is niet vastgesteld - hartkloppingen, tachycardie, angina pectoris;
• vanaf de zijkant van de bloedvaten: de frequentie is niet vastgesteld - trombose van de halsader;
• van het ademhalingssysteem, borstkas en mediastinale organen: zelden - epistaxis; de frequentie is niet vastgesteld - verhoogde symptomen van rhinitis, rhinorroe, hoest, sinusitis, faryngitis, infecties van de bovenste luchtwegen, Chardzha-Strauss-syndroom, kortademigheid;
• van de kant van metabolisme en voeding: de frequentie is niet vastgesteld - verhoogde eetlust, verhoogd lichaamsgewicht;
• uit het maagdarmkanaal: vaak - droge mond; zelden - buikpijn; zelden - brandend maagzuur, boeren; frequentie niet vastgesteld - misselijkheid, braken, dyspepsie, obstipatie, diarree, pancreatitis;
• van het hepatobiliaire systeem: zelden - een toename van de activiteit van ALT (alanine-aminotransferase) en ACT (aspartaataminotransferase) in het bloedserum; zeer zelden - hepatitis (inclusief hepatocellulaire, cholestatische, gemengde leverschade);
• van de kant van de huid en onderhuidse weefsels: zelden - huiduitslag, urticaria; frequentie niet vastgesteld - pruritus, aanhoudend erytheem van het geneesmiddel, scheuren, hypotrichose, fotosensibilisatie, het optreden van ecchymose, angio-oedeem, erythema nodosum, erythema multiforme;
• van het bewegingsapparaat: zelden - artralgie; frequentie niet vastgesteld - spierspasmen en -pijnen, spierpijn, artralgie;
• uit het urinestelsel: de frequentie is niet vastgesteld - enuresis bij kinderen, drang om te plassen, dysurie, urineretentie;
• van de kant van het gezichtsorgaan: de frequentie is niet vastgesteld - visusstoornis, wazig zien, diplopie, ontsteking;
• aan de kant van het gehoororgaan en labyrintstoornissen: frequentie niet vastgesteld - duizeligheid;
• laboratorium- en instrumentele gegevens: frequentie niet vastgesteld - schending van leverfunctietests;
• algemene aandoeningen: frequentie niet vastgesteld - dorst, oedeem (inclusief perifeer oedeem), pyrexie, kruisreactiviteit.

Overdosering

Symptomen van overdosering zijn niet vastgesteld. In geval van accidentele inname van een hoge dosis, moet rekening worden gehouden met de gecombineerde samenstelling van Montral ML en de ontwikkeling van bijwerkingen als gevolg van elk van de actieve componenten. De volgende symptomen kunnen kenmerkend zijn voor een overdosis: dorst, buikpijn, braken, sufheid, hoofdpijn, psychomotorische agitatie, angst.

Behandeling: onmiddellijke maagspoeling en opname van actieve kool, benoeming van symptomatische therapie. Er is geen specifiek antidotum voor Montral ML. Hemodialyse is niet effectief.

speciale instructies

Als er ongewenste effecten optreden of verergeren, is het raadzaam onmiddellijk een arts te raadplegen.

Bij de behandeling van patiënten met bronchiale astma moet rekening worden gehouden met het risico op systemische eosinofilie, in sommige gevallen vergezeld van klinische manifestaties als vasculitis en het syndroom van Chard-Strauss. De meest voorkomende oorzaak van verslechtering is een verlaging van de dosis orale glucocorticosteroïden of het stoppen ervan. Voor het toezicht op dergelijke verschijnselen wordt meestal de toediening van systemische glucocorticosteroïden voorgeschreven.

Bovendien wordt aanbevolen om te overwegen dat Montral ML vasculitis, huiduitslag, verergering van longsymptomen, hartcomplicaties en / of neuropathie kan veroorzaken.

Schrijven geen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), inclusief acetylsalicylzuur, in combinatie met montelukast voor de behandeling van patiënten met een bevestigde NSAID-intolerantie.

Bij het voorschrijven van Montral ML moet de patiënt worden geïnformeerd over de mogelijkheid van symptomen van neuropsychiatrische stoornissen en de noodzaak om deze aan de behandelende arts te melden.

Het wordt niet aanbevolen om alcoholische dranken en ethanolbevattende geneesmiddelen te consumeren tijdens de periode van medicamenteuze behandeling.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

Bij het gebruik van Montral ML moeten patiënten voorzichtig zijn bij het uitvoeren van mogelijk gevaarlijke activiteiten, waarvan de uitvoering meer aandacht en een hoge snelheid van psychomotorische reacties vereist, inclusief het beheer van voertuigen en mechanismen.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Het gebruik van Montral ML is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding.

Als het medicijn nodig is, wordt aanbevolen om de borstvoeding te stoppen.

Gebruik in de kindertijd

Het gebruik van Montral ML is gecontra-indiceerd voor de behandeling van kinderen jonger dan 15 jaar (aangezien er geen gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid van medicamenteuze behandeling bij patiënten van deze leeftijdsgroep).

Met verminderde nierfunctie

De benoeming van Montral ML is gecontra-indiceerd bij patiënten met terminaal nierfalen (CC minder dan 10 ml / min).

Het medicijn moet met voorzichtigheid worden ingenomen bij chronisch nierfalen, de aanwezigheid van factoren die predisponeren voor urineretentie, waaronder prostaathyperplasie.

Voor schendingen van de leverfunctie

Bij lichte tot matige leverinsufficiëntie is dosisaanpassing van Montral ML niet vereist.

Gebruik bij ouderen

Met de nodige voorzichtigheid, gezien de toestand van de nierfunctie van de patiënt, moet Montral ML op oudere leeftijd worden gebruikt.

Geneesmiddelinteracties

• geneesmiddelen voor de preventie en langdurige therapie van bronchiale astma en / of allergische rhinitis: kunnen worden gecombineerd met montelukast;
• theofylline, prednisolon, prednison, orale anticonceptiva (ethinylestradiol of norethisteron), warfarine, terfenadine, digoxine: therapeutische doses montelukast hebben geen significante invloed op de farmacokinetiek van deze geneesmiddelen;
• fenobarbital: een afname van de AUC van fenobarbital met ongeveer 40% is mogelijk, waarvoor geen dosisaanpassing van montelukast nodig is;
• fenytoïne, fenobarbital, rifampicine: voorzichtigheid is geboden bij combinatie met deze en vergelijkbare inductoren van het CYP3A4-iso-enzym, zonder het doseringsschema van montelukast te veranderen;
• paclitaxel, rosiglitazon, repaglinide: het metabolisme van deze en andere geneesmiddelen die door het CYP2C8-iso-enzym worden gemetaboliseerd, is niet merkbaar verstoord;
• gemfibrozil: als remmer van CYP2C8- en CYP2C9-iso-enzymen, verhoogt gemfibrozil de effectiviteit van systemische blootstelling aan montelukast met 4,4 keer, maar dit wordt niet als klinisch significant beschouwd en daarom is dosisaanpassing van montelukast niet nodig;
• itraconazol, gemfibrozil: er wordt geen toename van de systemische blootstelling aan montelukast waargenomen;
• fenazon, pseudo-efedrine, cimetidine, ketoconazol, erytromycine, azitromycine, glipizide, diazepam: er zijn geen klinisch significante negatieve interacties vastgesteld wanneer deze geneesmiddelen worden gecombineerd met het racemaat van cetirizine;
• theofylline: de totale klaring van levocetirizine neemt af met 16% bij gelijktijdige behandeling met theofylline in een dagelijkse dosis van 400 mg, er worden geen veranderingen in de theofyllinekinetiek waargenomen;
• ritonavir: er moet rekening mee worden gehouden dat bij gebruik van ritonavir (600 mg 2 keer per dag) de blootstelling aan cetirizine (10 mg per dag) met 40% toeneemt, terwijl er een kleine verandering is in de blootstelling aan ritonavir;
• macroliden, ketoconazol: de combinatie van deze geneesmiddelen met levocetirizine veroorzaakt geen klinisch significante veranderingen in het ECG (elektrocardiogram);
• ethanol en geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel (centraal zenuwstelsel) onderdrukken: de aanwezigheid van levocetirizine in Montral ML kan het effect van deze geneesmiddelen op het centrale zenuwstelsel versterken.

Analogen

Analogons van Montral ML zijn Orinol Plus, Coldakt, Coldar, Contact 400, Frinosol, Allergoferon, etc.

Voorwaarden voor opslag

Buiten bereik van kinderen bewaren. Bewaren bij temperaturen tot 30 ° C.

De houdbaarheid is 3 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Recensies van Montral ML

Beoordelingen van Montral ML van patiënten of artsen zijn momenteel afwezig.

Prijs voor Montral ML in apotheken

De prijs van Montral ML voor een pakket met 50 tabletten kan variëren van 1148 roebel.

Montral ML: prijzen in online apotheken

Medicijnnaam Prijs Apotheek

Montral ML 5 mg + 10 mg filmomhulde tabletten 30 stuks. RUB 550 Kopen

Montral ml tabblad. p.p. 5 mg + 10 mg 30 stuks RUB 560 Kopen

Montral ML 5 mg + 10 mg filmomhulde tabletten 50 stuks. 892 WRIJF Kopen

Montral ml tabblad. p.p. 5 mg + 10 mg 50 stuks 904 WRIJVEN Kopen

Anna Kozlova Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Rostov State Medical University, specialiteit "General Medicine".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!