Xolar

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Xolar: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. Farmacologische eigenschappen
3. Indicaties voor gebruik
4. Contra-indicaties
5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. Bijwerkingen
7. Overdosering
8. Speciale instructies
9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. Gebruik bij kinderen
11. In geval van verminderde nierfunctie
12. Voor schendingen van de leverfunctie
13. Geneesmiddelinteracties
14. Analogen
15. Voorwaarden voor opslag
16. Voorwaarden voor apotheken
17. Beoordelingen
18. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Xolair

ATX-code: R03DX05

Werkzame stof: omalizumab (Omalizumab)

Fabrikant: Novartis Pharma Stein, AG (Novartis Pharma Stein, AG) (Zwitserland); Wetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG (Vetter Pharma-Fertingung, GmbH & Co. KG) (Duitsland)

Beschrijving en foto-update: 2019-09-07

Prijzen in apotheken: vanaf 26.700 roebel.

Kopen

Lyofilisaat voor het bereiden van een oplossing voor subcutane toediening van Xolar

Xolar is een immunosuppressivum dat wordt gebruikt voor obstructieve luchtwegaandoeningen en chronische idiopathische urticaria.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Xolar doseringsvorm:

lyofilisaat voor het bereiden van een oplossing voor subcutane (s / c) toediening: wit of bijna wit gelyofiliseerd poeder; oplosmiddel - een transparante kleurloze vloeistof (in een kartonnen doos 1 fles van 6 ml lyofilisaat, compleet met een ampul van 2 ml oplosmiddel);
Oplossing voor subcutane toediening: transparant, enigszins opaalachtig, van licht bruingeel tot kleurloos (in een kartonnen doos 1 pallet met 1 injectiespuit met vaste naald met een beschermdop van 0,5 of 1 ml).

Elke verpakking bevat ook instructies voor het gebruik van Xolar.

Samenstelling van 1 fles lyofilisaat:

werkzame stof: omalizumab - 150 mg;
hulpcomponenten: polysorbaat 20 - 0,4 mg; sucrose - 108 mg; L-histidine - 1,3 mg; L-histidinehydrochloride-monohydraat - 2,1 mg.

Oplosmiddel: water voor injectie - 2 ml.

De samenstelling van de oplossing voor 1 spuit met een volume van 0,5 of 1 ml:

werkzame stof: omalizumab - 75 of 150 mg;
hulpcomponenten (75/150 mg): histidinehydrochloride - 1,17 / 2,34 mg; argininehydrochloride - 21,05 / 42,1 mg; polysorbaat 20 - 0,2 / 0,4 mg; histidine - 0,68 / 1,37 mg; water voor injectie - tot 0,5 / 1 ml.

Xolar is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam op basis van recombinant DNA (deoxyribonucleïnezuur).

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Het actieve bestanddeel van Xolar is omalizumab - een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam verkregen op basis van recombinant DNA (deoxyribonucleïnezuur), dat selectief bindt aan immunoglobuline E (IgE). Het is een IgG _1- capa-antilichaam dat een menselijke structurele ruggengraat bevat met complementariteitsbepalende gebieden van een muizenantilichaam die IgE binden.

Atopische bronchiale astma (BA)

Wanneer Xolar wordt gebruikt voor de behandeling van atopische AD, bindt omalizumab zich aan IgE en voorkomt het de interactie met de FcsRI-receptor met hoge affiniteit. Dit helpt de hoeveelheid vrij IgE te verminderen, wat een trigger is voor de cascade van allergische reacties.

Bij gebruik van Xolar bij patiënten met atopische BA wordt een merkbare afname van het aantal FcεRI-receptoren waargenomen op het oppervlak van basofielen. Tijdens klinische onderzoeken werd vastgesteld dat de serumconcentratie van vrij IgE in het bloed dosisafhankelijk binnen 60 minuten na toediening van de eerste dosis van het geneesmiddel afneemt en op het bereikte niveau blijft in het interval tussen de toediening van volgende doses.

De gemiddelde afname van de serumconcentratie van vrij IgE in het bloed bij gebruik van Xolar in de aanbevolen doses is meer dan 96%. De totale serumconcentratie van IgE (ongebonden en gebonden) in het bloed neemt toe na de eerste dosis, wat geassocieerd is met de vorming van het omalizumab-IgE-complex, dat wordt gekenmerkt door een langzamere eliminatiesnelheid in vergelijking met vrij IgE.

De gemiddelde serumconcentratie van totaal IgE in het bloed op de 16e week na toediening van de eerste dosis Xolar is 5 keer hoger dan die vóór het begin van de behandeling. Na stopzetting van het medicijn waren een toename van de concentratie van totaal IgE en een afname van de concentratie van vrij IgE, vanwege het therapeutische effect van Xolar, omkeerbaar. Vanwege de volledige eliminatie van de werkzame stof uit het lichaam, wordt geen verhoging van de serum-IgE-concentratie in het bloed waargenomen. Na stopzetting van Xolar blijft de concentratie van totaal IgE gedurende 12 maanden verhoogd.

Bij matig en ernstig atopisch astma is er tijdens de behandeling een afname in de frequentie van exacerbaties. Onder exacerbatie wordt verstaan een aandoening die wordt gekenmerkt door een verergering van astma, waarbij het gebruik van systemische corticosteroïden (glucocorticosteroïden) of een verdubbeling van de aanvangsdosis van inhalatiecorticosteroïden vereist is. Ook helpt het gebruik van Xolar, in vergelijking met placebo, om de behoefte aan geïnhaleerde GCS te verminderen.

Wanneer de therapie gedurende 16 weken wordt uitgevoerd tegen de achtergrond van een geleidelijke afname van de dosis orale of geïnhaleerde GCS, is er ook een significante afname van het aantal BA-exacerbaties en een afname van de behoefte aan geïnhaleerde GCS in vergelijking met placebo.

Bij patiënten met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis en BA, die GCS-therapie krijgen, bij gebruik van Xolar gedurende 28 weken, is er een afname van de ernst van de symptomen van deze ziekten, gelijktijdig met een verbetering van de parameters van de longfunctie. In vergelijking met placebo houdt een afname van het aantal BA-exacerbaties en een verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten (op basis van een gecertificeerde kwaliteit van leven-vragenlijst) bij het gebruik van Xolar lange tijd aan.

Het gebruik van Xolar bij kinderen van 6-12 jaar gedurende een kuur van 52 weken vermindert de frequentie van exacerbaties van astma, in vergelijking met patiënten die placebo kregen. Volgens de resultaten van een andere studie, met therapie gedurende een kuur van 28 weken, is er een afname van de ernst en frequentie van exacerbaties van astma, evenals een afname van de dosis inhalatiecorticosteroïden die tegen het einde van de 28e week werden gebruikt, in vergelijking met patiënten die placebo kregen.

Chronische idiopathische urticaria (CUI)

Auto-immuunantilichamen tegen IgE- en FcsRI-receptor werden geïsoleerd uit het bloedserum van sommige patiënten met CIK. Ze zijn in staat mestcellen of basofielen te activeren, wat helpt bij het vrijkomen van histamine.

Een van de hypotheses van het mechanisme van het effect van omalizumab bij patiënten met CCI is een afname van de concentratie van vrij IgE in het bloed en vervolgens in de huid. Als gevolg hiervan is er een afname van de signaaloverdracht via FcεRI-receptoren, wat helpt om de activering van cellen die betrokken zijn bij de ontstekingsreactie te onderdrukken. Als gevolg hiervan nemen de ernst en frequentie van het optreden van CCI-symptomen af.

Er is ook reden om aan te nemen dat een afname van de concentratie van circulerend IgE bijdraagt aan de snelle niet-specifieke desensibilisatie van mestcellen in de huid, als gevolg van negatieve feedback, FceRI-receptoren ondersteunen deze reactie.

Tijdens klinische onderzoeken werd vastgesteld dat het gebruik van omalizumab bij patiënten met CCI, net als bij patiënten met atopische BA, leidt tot een dosisafhankelijke afname van de concentratie van vrij IgE en een toename van de concentratie van totaal IgE. De maximale afname van de concentratie van vrij IgE wordt 3 dagen na de subcutane toediening van de eerste dosis Xolar opgemerkt.

Na herhaald gebruik van Xolar (met een frequentie van eenmaal per 4 weken), blijft de serumconcentratie van vrij IgE in het bloed vóór toediening van de volgende dosis in de periode tussen 12 en 24 weken behandeling op het bereikte niveau. De serumconcentratie van totaal IgE in het bloed stijgt na de eerste dosis als gevolg van de vorming van het omalizumab-IgE-complex, dat in vergelijking met vrij IgE wordt gekenmerkt door een langzamere eliminatiesnelheid.

Na herhaald gebruik van 75-300 mg Xolar eenmaal per 4 weken, is de serumconcentratie van totaal IgE in het bloed na 12 weken vanaf het begin van de therapie 2-3 keer hoger dan vóór het begin van het medicijn, de concentratie op het bereikte niveau blijft in het bereik van 12-24 weken behandeling. Binnen 16 weken na stopzetting van Xolar neemt de concentratie van totaal IgE af en neemt de concentratie van vrij IgE toe, waarbij de oorspronkelijke waarden worden benaderd.

Bij gebruik van het medicijn om de 4 weken in een dosis van 150 en 300 mg, worden statistisch significante en reproduceerbare therapeutische effecten opgemerkt in relatie tot een afname van de ernst van jeuk. Na 12 weken behandeling bereikt het effect zijn maximum en houdt het aan gedurende de observatieperiode.

Therapie met een dosis van 300 mg heeft ook een statistisch significant en reproduceerbaar effect in relatie tot de urticaria-activiteitsindex (UAS), het aantal dagen zonder angio-oedeem, de wekelijkse index van kwaliteit van leven en slaapstoornissen van patiënten, die wordt beoordeeld door de Cu-Q2oL-vragenlijst (om de kwaliteit van leven in patiënten met CCI), evenals de DLQI (Dermatological Quality of Life Index).

Farmacokinetiek

Bij patiënten met BA na subcutane toediening is de absolute biologische beschikbaarheid van omalizumab gemiddeld 62%. Bij gebruik in een dosis van 0,5 mg / kg zijn de farmacokinetische parameters lineair.

Na een enkele subcutane injectie bij adolescenten en volwassenen met atopische BA, verloopt de absorptie van omalizumab langzaam, de _Cmax (maximale concentratie) in het bloedserum wordt gemiddeld binnen 7–8 dagen bereikt. De AUC (oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve) van omalizumab na herhaalde toediening gedurende een periode van maximaal 14 dagen in evenwichtstoestand is 6 keer hoger dan die na een enkele dosis.

Na een enkelvoudige subcutane injectie bij adolescenten en volwassenen met CCI, verloopt de absorptie van omalizumab langzaam, de _Cmax (maximale concentratie van de stof) in het bloedserum wordt gemiddeld binnen 6-8 dagen bereikt. Bij gebruik van Xolar in een dosis van 75–600 mg als een enkele subcutane injectie, zijn de farmacokinetische parameters lineair. De minimale serumconcentratie van omalizumab in het bloed neemt evenredig toe met de dosisverhoging bij de introductie van 75, 150 of 300 mg om de 4 weken.

Met IgE vormt omalizumab een complex van een bepaalde grootte. De vorming van precipiterende complexen en complexen met een molecuulgewicht van meer dan 1 miljoen dalton wordt niet waargenomen. Tijdens klinische onderzoeken werd geen specifieke accumulatie van omalizumab in weefsels en organen waargenomen.

Na n / k toediening bij patiënten met atopisch astma en urticaria was de schijnbare V _d (distributievolume) omalizumab 78 ± 32 ml / kg.

De klaring van omalizumab omvat de klaring van IgG en de klaring die optreedt door specifieke binding en complexering met het doelligand, vrij serum-IgE.

Eliminatie van IgG door de lever is afbraak in het RES (reticulo-endotheliale systeem) van de lever en endotheelcellen van de lever. Ook wordt intact IgG uitgescheiden in de gal.

T _1/2 (halfwaardetijd) van omalizumab uit serum bij patiënten met astma is gemiddeld 26 dagen, de gemiddelde schijnbare klaring is 2,4 ± 1,1 ml / kg per dag. In het geval van een 2-voudige toename van het gewicht van de patiënt, wordt een ongeveer 2-voudige toename van de schijnbare klaring opgemerkt.

De gemiddelde T _{1/2 van} omalizumab uit serum bij patiënten met CCI bij de evenwichtsconcentratie is 24 dagen, bij de evenwichtsconcentratie is de gemiddelde schijnbare klaring 240 ml per dag (voor patiënten die 80 kg wegen, komt dit overeen met 3 ml / kg per dag).

De farmacokinetiek en farmacodynamiek van omalizumab bij patiënten met atopisch astma of CIC geassocieerd met verminderde nier- en leverfunctie zijn niet onderzocht.

Het metabolisme van omalizumab wordt voornamelijk uitgevoerd door RES; een verminderde nier- en leverfunctie heeft er geen invloed op. Er is geen dosisaanpassing vereist, maar Xolar dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze groep patiënten.

Gebruiksaanwijzingen

aanhoudend atopisch bronchiaal astma met een matig en ernstig beloop bij patiënten vanaf 6 jaar, wanneer het gebruik van inhalatie-GCS-symptomen niet voldoende onder controle is;
chronische idiopathische urticaria bij patiënten vanaf 12 jaar, wanneer er resistentie is tegen therapie met histamine H _1- receptorblokkers.

Contra-indicaties

Absoluut:

leeftijd tot 6 jaar bij de behandeling van atopisch astma;
leeftijd tot 12 jaar bij de behandeling van CCI;
individuele intolerantie voor de componenten van het medicijn.

Relatief (Xolar wordt onder medisch toezicht voorgeschreven):

verminderde lever- en / of nierfunctie;
auto-immuunziekten of ziekten die verband houden met de accumulatie van immuuncomplexen;
de aanwezigheid van een verhoogd risico op het ontwikkelen van worminfecties;
zwangerschap en borstvoeding.

Vanwege de kans op de ontwikkeling van lokale of systemische allergische reacties, waaronder anafylactische reacties, moeten de geschikte reanimatieapparatuur en geneesmiddelen die nodig zijn om overgevoeligheidsreacties te stoppen, van tevoren worden voorbereid voordat Xolar wordt geïntroduceerd.

Xolar, gebruiksaanwijzing: methode en dosering

Xolar is uitsluitend bedoeld voor toediening in het onderhuidse vet, intraveneuze of intramusculaire toediening van de oplossing is verboden.

Atopische bronchiale astma (BA)

Het doseringsregime wordt bepaald op basis van de initiële IgE-concentratie (IE / ml), die wordt gemeten voordat de behandeling wordt gestart, en het lichaamsgewicht (kg) van de patiënt.

De dosis Xolar varieert tussen 75-600 mg eenmaal per 2 of 4 weken.

Het aanbevolen doseringsschema is afhankelijk van de dosis (aantal spuiten 75 of 150 mg / aantal injecties / totaal volume oplossing):

75 mg: 1 of 0 stuks / 1 stuk / 0,5 ml;
150 mg: 0 of 1 stuk / 1 stuk / 1 ml;
225 mg: 1 of 1 stuk / 2 stuks / 1,5 ml;
300 mg: 0 of 2 stuks / 2 stuks / 2 ml;
375 mg: 1 of 2 stuks / 3 stuks / 2,5 ml;
450 mg: 0 of 3 stuks / 3 stuks / 3 ml;
525 mg: 1 of 3 stuks / 4 stuks / 3,5 ml;
600 mg: 0 of 4 stuks / 4 stuks / 4 ml.

Bij aanzienlijke veranderingen in het gewicht van de patiënt moet de dosis worden aangepast.

Berekening van de dosis Xolar elke 4 weken op basis van de initiële IgE-concentratie met een gewicht> 20-25 /> 25-30 /> 30-40 /> 40-50 /> 50-60 /> 60-70 /> 70-80 /> 80 –90 /> 90–125 /> 125–150 kg:

≥ 30-100 IU / ml: 75/75/75/150/150/150/150/150/300/300 mg;
> 100-200 IU / ml: 150/150/150/300/300/300/300/300/450/600 mg;
> 200-300 IU / ml: 150/150/225/300/300/450/450/450/600 / * mg;
> 300-400 IU / ml: 225/225/300/450/450/450/600/600 / * / * mg;
> 400-500 IU / ml: 225/300/450/450/600/600 / * / * / * / * mg;
> 500-600 IE / ml: 300/300/450/600/600 / * / * / * / * / * mg;
> 600-700 IE / ml: 300 / * / 450/600 / * / * / * / * / * / * mg.

* Xolar wordt eenmaal per 2 weken aangebracht

Berekening van de dosis Xolar elke 2 weken op basis van de initiële IgE-concentratie met een gewicht> 20-25 /> 25-30 /> 30-40 /> 40-50 /> 50-60 /> 60-70 /> 70-80 /> 80 –90 /> 90–125 /> 125–150 /> 150–200 kg:

> 30-100 IE / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / * / * / 225 mg;
> 100-200 IE / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / * / * / 375 mg;
> 200-300 IE / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / * / 375/525 mg;
> 300-400 IE / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / 450/525 / - mg;
> 400-500 IU / ml: * / * / * / * / * / * / 375/375/525/600 / - mg;
> 500-600 IE / ml: * / * / * / * / * / 375/450/450/600 / - / - mg;
> 600-700 IE / ml: * / 225 / * / * / 375/450/450/525 / - / - / - mg;
> 700-800 IU / ml: 225/225/300/375/450/450/525/600 / - / - / - mg;
> 800-900 IU / ml: 225/225/300/375/450/525/600 / - / - / - / - mg;
> 900-1000 IU / ml: 225/300/375/450/525/600 / - / - / - / - / - mg;
> 1000-1100 IE / ml: 225/300/375/450/600 / - / - / - / - / - / - mg;
> 1100-1200 IU / ml: 300/300/450/525/600 / - / - / - / - / - / - mg;
> 1200-1300 IU / ml: 300/375/450/525 / - / - / - / - / - / - / - mg;
> 1300-1500 IU / ml: 300/375/525/600 / - / - / - / - / - / - / - mg.

* Xolar wordt eenmaal per 4 weken aangebracht

- Het medicijn wordt niet gebruikt

In de loop van klinische onderzoeken met het gebruik van Xolar gedurende de eerste 16 weken was er een afname van de incidentie van astma-exacerbaties, een afname van het aantal gevallen van noodtherapie en een verbetering van de symptomen van de ziekte. Het is noodzakelijk om de effectiviteit van de therapie te evalueren na minimaal 12 weken gebruik van het medicijn.

Xolar is bedoeld voor continue therapie. Gewoonlijk leidt stopzetting van het medicijn tot het herstel van een verhoogde concentratie van vrij IgE en het optreden van overeenkomstige tekenen van de ziekte.

Tijdens de behandeling neemt de concentratie van totaal IgE toe, deze blijft gedurende een jaar na stopzetting van het medicijn op een verhoogd niveau. Dus bij herbepaling tegen de achtergrond van het gebruik van Xolar, kan de IgE-concentratie geen richtlijn zijn voor het kiezen van de dosis van het medicijn. Na het stoppen van de therapie gedurende maximaal een jaar, dient de dosiskeuze te worden gebaseerd op de serum-IgE-concentratie in het bloed, die werd vastgesteld voordat de initiële dosis werd toegediend.

In gevallen waarin Xolar voor een periode van een jaar of langer is geannuleerd, is herbepaling van de serum-IgE-concentratie in het bloed vereist om het doseringsschema te bepalen.

Chronische idiopathische urticaria (CUI)

Xolar wordt aanbevolen om elke 4 weken te worden toegediend in een dosis van 300 mg. De behandelende arts dient periodiek de noodzaak van voortgezette therapie opnieuw te evalueren.

Bij patiënten met CCI is de ervaring met langdurig gebruik van omalizumab in klinische onderzoeken beperkt.

Voorbereiding en toediening van de oplossing

Een injectieplaats kiezen

Xolar wordt subcutaan geïnjecteerd in het anterolaterale gebied van de dij of in het gebied van de deltaspier, waardoor huiduitslag bij patiënten met urticaria wordt vermeden.

Als er meer dan één injectie tegelijk nodig is, moet een tweede injectie in de andere dij of arm worden gegeven.

Regels voor de bereiding en toediening van de oplossing

Om een oplossing voor subcutane toediening te bereiden met een injectiespuit met een 18-gauge naald, neemt u 1,4 ml water voor injectie uit de ampul.

Meng het Xolar-medicijn niet met andere medicijnen of oplossingen behalve water voor injectie.

De injectieflacon met het medicijn moet verticaal worden geïnstalleerd. In deze positie wordt het doorboord met een naald, met inachtneming van de regels van asepsis, en wordt water voor injectie rechtstreeks in de droge substantie van het medicijn geïnjecteerd.

Zonder de positie van de fles te veranderen, moet deze gedurende 1 minuut voorzichtig worden gedraaid (niet schudden), hierdoor wordt de droge substantie gelijkmatig verzadigd.

Om het oplossen te vergemakkelijken, moet de fles ongeveer elke 5 minuten gedurende 5-10 seconden worden rondgedraaid (totdat alle vaste stoffen zijn opgelost, wat soms meer dan 20 minuten duurt). De oplossing mag geen zichtbare gelachtige deeltjes bevatten. De aanwezigheid van schuim of kleine belletjes op de wanden van de fles is toegestaan. De resulterende oplossing moet lichtgeel of kleurloos, transparant of enigszins opaalachtig zijn. Als er vreemde deeltjes in de oplossing worden aangetroffen, kan deze niet worden gebruikt.

Daarna moet u de naald verwijderen en de fles 15 seconden omdraaien, zodat de oplossing naar de stop kan stromen. Met behulp van een nieuwe spuit van 3 cm ³ met een naald van 18 gauge met een breed lumen, moet de omgekeerde fles de naald inbrengen. Het uiteinde van de naald wordt op het laagste punt van de oplossing geplaatst die zich in de stop van de injectieflacon heeft verzameld en de oplossing wordt in een injectiespuit opgezogen. Om de volledige oplossing uit een omgekeerde injectieflacon op te zuigen, trekt u de zuiger helemaal terug voordat u de naald verwijdert. De naald moet worden vervangen door een 25 gauge SC-naald.

Het is noodzakelijk om grote bellen, overtollige lucht en overtollige oplossing vrij te geven om het vereiste volume van 1,2 ml te verkrijgen. Een dunne laag van kleine belletjes kan in de spuit bovenop de oplossing achterblijven. De oplossing heeft een bepaalde viscositeit, dus de duur van de injectie kan van 5 tot 10 seconden zijn.

De gemaakte oplossing moet onmiddellijk na bereiding worden geïnjecteerd, omdat deze geen antibacteriële conserveermiddelen bevat. Het is toegestaan om de afgewerkte oplossing 8 uur bij een temperatuur van 2–8 ° C of 4 uur bij een temperatuur van 30 ° C te bewaren.

Instructies voor het gebruik van de voorgevulde spuit

De naalddop van de injectiespuit kan derivaten van natuurlijke latex bevatten, dus patiënten die overgevoelig zijn voor latex dienen direct contact met het oppervlak te vermijden.

De buitenverpakking moet vlak voor injectie worden ontzegeld. Als de integriteit ervan is beschadigd, mag het medicijn niet worden gebruikt.

Raak de activerende grendels niet aan, omdat hierdoor de naaldbeschermer automatisch wordt geactiveerd.

De dop van de naald moet worden verwijderd onmiddellijk voordat Xolar wordt ingebracht.

Voordat het medicijn wordt geïnjecteerd, moet de spuitdoos binnen ongeveer 20 minuten uit de koelkast worden gehaald. Als de injectie om welke reden dan ook wordt uitgesteld, kan de doos terug in de koelkast worden geplaatst. Bij kamertemperatuur (ongeveer 25 ° C) mag de spuit niet langer dan 4 uur (in totaal) blijven.

Voordat u gaat injecteren, moet u het plastic bakje uit de verpakking halen en de spuit eruit halen. Het is noodzakelijk om de inhoud van de spuit te inspecteren. Gebruik geen oplossing als deze er troebel uitziet of onoplosbare deeltjes bevat.

Terwijl u de spuit horizontaal houdt, kijkt u door het kijkvenster en controleert u de dosis (75 of 150 mg) en de vervaldatum.

Vervolgens moet de spuit verticaal worden gedraaid, moet de zuiger zo ver mogelijk worden teruggetrokken en moet met een vinger op de zijkant van de spuit worden getikt zodat de lucht stijgt. Het vloeistofpeil moet op of boven de minimum vullijn staan.

U moet de spuit met de naald omhoog houden en voorzichtig de naalddop eraf halen, zonder de open naald aan te raken. Nadat grote luchtbellen opstijgen, moet u langzaam op de zuiger drukken om lucht uit de spuit te verwijderen, zodat de oplossing niet naar buiten kan stromen.

De huid op de injectieplaats moet voorzichtig in een kleine plooi worden getrokken, waarna er een naald in wordt gestoken. Laat uw middelvinger en wijsvinger op de speciale uitsteeksels rusten en duw de zuiger langzaam helemaal naar beneden totdat alle oplossing is geïnjecteerd. De naald, terwijl hij op de zuiger blijft drukken, wordt van de huid verwijderd. Laat de zuiger langzaam los, waarna de naald automatisch sluit met de veiligheidspal (mogelijk moet u de zuiger stevig indrukken).

De spuit is wegwerpbaar en moet na gebruik worden weggegooid.

Bijwerkingen

Frequentie van mogelijke bijwerkingen [> 10% - zeer vaak; (> 1% en 0,1% en 0,01% en <0,1%) - zelden; <0,01% - zeer zeldzaam].

Atopische bronchiale astma (BA)

Meestal ontwikkelt zich tegen de achtergrond van het gebruik van Xolar hoofdpijn, reacties op de injectieplaats, waaronder oedeem, pijn, jeuk en erytheem op de injectieplaats. De meeste van deze aandoeningen zijn licht tot matig ernstig.

Mogelijke overtredingen:

infectieziekten en parasitaire ziekten: zelden - faryngitis; zelden - parasitaire plagen;
zenuwstelsel: vaak - hoofdpijn; zelden - slaperigheid, duizeligheid, syncope, paresthesie;
immuunsysteem: zelden - anafylactische reacties en andere allergische aandoeningen, waaronder angio-oedeem, het verschijnen van antilichamen tegen omalizumab;
ademhalingssysteem: zelden - allergische bronchospasmen, hoest; zelden - larynxoedeem;
bloedvaten: zelden - opvliegers, orthostatische hypotensie;
huid en onderhuids weefsel: zelden - lichtgevoeligheid, uitslag, urticaria, jeuk;
spijsverteringssysteem: zelden - diarree, misselijkheid, dyspepsie;
schendingen op de injectieplaats en algemene aandoeningen: vaak - reacties op de injectieplaats, zoals zwelling, erytheem, pijn, jeuk; zelden - gewichtstoename, zich moe voelen, griepachtige toestand, zwelling van de handen.

In de klinische praktijk werd in sommige gevallen de ontwikkeling van de volgende aandoeningen opgemerkt:

immuunsysteem: anafylactoïde en anafylactische reacties (treden op tijdens het eerste of herhaald gebruik van Xolar, meestal binnen 2 uur na subcutane injectie), serumziekte;
lymfestelsel en bloed: ernstige idiopathische trombocytopenie;
huid en onderhuids weefsel: alopecia;
bewegingsapparaat: myalgie, artralgie, gewrichtszwelling;
ademhalingssysteem: allergische granulomateuze angiitis (syndroom van Churg-Strauss).

In de klinische praktijk werden bij gebruik van Xolar bij kinderen van 6-12 jaar de volgende stoornissen waargenomen:

spijsverteringsstelsel: vaak - pijn in de bovenbuik;
zenuwstelsel: heel vaak - hoofdpijn;
algemene aandoeningen: zeer vaak - verhoging van de lichaamstemperatuur.

Chronische idiopathische urticaria (CUI)

Meestal werd tijdens de therapie de ontwikkeling van hoofdpijn en nasofaryngitis opgemerkt.

Mogelijke overtredingen:

infectieziekten en parasitaire ziekten: vaak - urineweginfecties, sinusitis, nasofaryngitis, infecties van de bovenste luchtwegen (inclusief virale genese);
bewegingsapparaat: vaak - myalgie, artralgie, pijn in de ledematen, musculoskeletale pijn;
zenuwstelsel: heel vaak - hoofdpijn; vaak - hoofdpijn in de neusbijholten;
algemene aandoeningen en reacties op de injectieplaats: vaak - koorts, reacties op de injectieplaats van Xolar, inclusief jeuk, zwelling, erytheem, urticaria, pijn, bloeding, hematoom.

Andere mogelijke nevenreacties

anafylaxie: anafylactische reacties geregistreerd tijdens postmarketinggebruik komen voor in ongeveer 0,2% van de gevallen. Een risicofactor voor hun ontwikkeling is een belaste geschiedenis van anafylactische reacties die niet geassocieerd zijn met het gebruik van omalizumab;
maligniteit: de totale incidentie van neoplasmata bij gebruik van Xolar in klinische onderzoeken is vergelijkbaar met die bij de algemene populatie. Er zijn geen kwaadaardige neoplasmata gemeld bij patiënten van 6–12 jaar;
Trombo-embolische complicaties: tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken werd het optreden van trombo-embolische complicaties opgemerkt, waaronder onstabiele angina pectoris, transiënte ischemische aanvallen, beroerte, myocardinfarct, overlijden door cardiovasculaire oorzaken (inclusief overlijden om onbekende redenen). Volgens de analyse van de belangrijkste factoren van cardiovasculair risico is de risicoverhouding 1,32;
worminvasies: met de ontwikkeling van worminvasies kan IgE betrokken zijn bij de immuunrespons. Bij patiënten met allergische aandoeningen en het risico op worminfecties in placebogecontroleerde onderzoeken was er bij gebruik van Xolar een lichte toename in de incidentie van helminthiasis (terwijl het beloop, de ernst van de ziekte en de respons op de behandeling niet veranderden). In alle klinische onderzoeken is de totale incidentie van worminvasies minder dan 1 ÷ 1000;
verandering in het aantal bloedplaatjes: bij verschillende patiënten werd tijdens klinische onderzoeken een afname van het aantal bloedplaatjes tot onder normaal waargenomen, wat niet gepaard ging met een afname van de hemoglobineconcentratie of bloeding. In klinische onderzoeken werd geen permanente afname van het aantal bloedplaatjes waargenomen.

Overdosering

Er zijn tot op heden geen meldingen van een overdosis omalizumab. De hoogst verdraagbare dosis Xolar is niet vastgesteld.

Bij een enkelvoudige intraveneuze injectie van maximaal 4000 mg omalizumab waren er geen tekenen van dosisbeperkende toxiciteit. Met de introductie van de hoogste cumulatieve dosis - 44.000 mg gedurende 20 weken, werd de ontwikkeling van eventuele bijwerkingen in het acute / ernstige beloop niet geregistreerd.

speciale instructies

Tegen de achtergrond van het gebruik van Xolar, evenals andere eiwitbevattende geneesmiddelen, kunnen lokale / systemische allergische reacties, waaronder anafylactische reacties, optreden. Xolar mag alleen worden geïntroduceerd met de beschikbaarheid van geschikte reanimatieapparatuur en medicijnen die nodig zijn om overgevoeligheidsreacties te stoppen. De patiënt moet worden geïnformeerd over de mogelijkheid van anafylactische reacties en er moet passend medisch toezicht worden ingesteld voor zijn toestand.

Tijdens klinische onderzoeken werden gevallen van de ontwikkeling van anafylaxie en anafylactoïde reacties geregistreerd bij gebruik van de eerste en herhaalde doses Xolar. Meestal traden ze op binnen 2 uur na injectie.

In zeldzame gevallen worden tijdens de behandelingsperiode antilichamen tegen omalizumab gevormd (zoals bij het gebruik van andere gehumaniseerde monoklonale antilichamen).

Zelden hebben patiënten die werden behandeld met gehumaniseerde monoklonale antilichamen, waaronder omalizumab, serumziekte en vergelijkbare aandoeningen ontwikkeld, die een uiting zijn van vertraagde allergische reacties van type III. Het optreden van deze aandoeningen wordt gewoonlijk opgemerkt op de 1-5e dag na de eerste / volgende injecties, evenals tijdens langdurige behandeling.

Typische symptomen op basis waarvan het ontstaan van serumziekte kan worden vermoed: artritis / artralgie, huiduitslag (in de vorm van urticaria of andere vormen), koorts en lymfadenopathie. Als behandeling en preventie van deze pathologie kunnen antihistaminica en GCS worden gebruikt. Als deze symptomen optreden, moet u een arts raadplegen.

Het medicijn Xolar mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute astma-aanvallen, statusastma of acute bronchospasmen.

Het gebruik van het medicijn bij patiënten met allergische bronchopulmonale aspergillose, syndroom van hoge IgE-concentratie, atopische dermatitis, allergische rhinitis, voedselallergie en voor de preventie van anafylactische reacties is niet onderzocht.

De werkzaamheid en veiligheid van Xolar-therapie voor verminderde nier- en / of leverfunctie, auto-immuunziekten of ziekten die verband houden met de accumulatie van immuuncomplexen, zijn niet onderzocht. In dit opzicht is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van het medicijn bij dergelijke patiënten.

Na het begin van de therapie mag het gebruik van inhalatie- of systemische GCS niet abrupt worden gestopt. De dosis van deze geneesmiddelen, die in combinatie met Xolar worden gebruikt, wordt geleidelijk verlaagd onder toezicht van een arts.

In zeldzame gevallen kunnen patiënten met ernstige BA systemisch hypereosinofiel syndroom of allergische eosinofiele granulomateuze vasculitis (syndroom van Churg-Strauss) ontwikkelen. Systemische corticosteroïden worden meestal gebruikt om deze pathologieën te behandelen. In zeldzame gevallen kunnen patiënten die geneesmiddelen tegen astma krijgen, waaronder omalizumab, vasculitis of systemische eosinofilie ontwikkelen / vertonen. In de regel gaan deze gevallen gepaard met een verlaging van de dosis orale corticosteroïden.

Als dergelijke patiënten vasculitische uitslag, ernstige eosinofilie, verergering van het beloop van longsymptomen, pathologieën van de neusbijholten, nefropathie en / of complicaties van het hart ontwikkelen, moet de arts alert zijn. Als deze symptomen ernstig zijn, moet de mogelijkheid om omalizumab te annuleren worden overwogen.

De naalddop van de spuit met de oplossing kan een natuurlijk latexderivaat bevatten. Bij patiënten die overgevoelig zijn voor latex, is de veiligheid van het gebruik van een voorgevulde spuit niet onderzocht. Er zit geen natuurlijke latex in de naalddop, maar desondanks moeten dergelijke patiënten direct contact met het oppervlak vermijden.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

In gevallen waarin het gebruik van Xolar gepaard gaat met de ontwikkeling van duizeligheid, verhoogde vermoeidheid, syncope of sufheid, dient u niet te rijden.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Xolar tijdens de zwangerschap wordt met voorzichtigheid voorgeschreven, op voorwaarde dat de voordelen voor de moeder groter zijn dan de mogelijke risico's voor de foetus / het kind.

Er zijn geen speciale onderzoeken naar het gebruik van Xolar bij zwangere vrouwen uitgevoerd. In experimentele studies werd geen direct of indirect negatief effect van therapie op het verloop van de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo / de foetus, het verloop van de bevalling en de verdere ontwikkeling van pasgeborenen vastgesteld. Er is gevonden dat IgG-moleculen de bloed-placentabarrière binnendringen.

Er zijn geen bevestigde gegevens over de vraag of omalizumab wordt uitgescheiden in de moedermelk (humaan IgG wordt uitgescheiden). Maar het is noodzakelijk om rekening te houden met de waarschijnlijkheid van uitscheiding van het medicijn tijdens borstvoeding en de mogelijkheid van een negatief effect op het kind, en daarom moet de borstvoeding worden gestopt tijdens het gebruik van Xolar.

Er is geen informatie over het effect van omalizumab op de vruchtbaarheid. Studies hebben aangetoond dat wanneer meerdere doses van meer dan 75 mg / kg worden gebruikt, er geen verminderde mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij dieren is.

Gebruik in de kindertijd

In de pediatrische praktijk is het gebruik van Xolar gecontra-indiceerd voor de behandeling van atopisch BA bij kinderen jonger dan 6 jaar.

Xolar wordt niet gebruikt voor de behandeling van CCI bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Met verminderde nierfunctie

Xolar moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie.

Voor schendingen van de leverfunctie

Xolar moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een verminderde leverfunctie.

Geneesmiddelinteracties

Enzymen van cytochroom P ₄₅₀, de mechanismen van het energieafgiftesysteem en de binding aan eiwitten spelen geen rol bij de klaring van omalizumab, daarom is de kans op geneesmiddelinteractie met andere geneesmiddelen klein. Er zijn geen speciale onderzoeken naar de interactie van Xolara met geneesmiddelen, waaronder vaccins, uitgevoerd.

De ontwikkeling van een interactie van omalizumab met geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van astma of CCI is onwaarschijnlijk.

Meng Xolar niet met andere oplossingen / medicijnen.

Momenteel zijn de gegevens over het gebruik van Xolar in combinatie met specifieke immuuntherapie (hyposensibiliserende therapie) bij de behandeling van atopische AD beperkt.

Het gelijktijdig gebruik van Xolar met immunosuppressiva bij de behandeling van CIK is niet onderzocht.

Analogen

Xolar's analogen zijn Velispal, Codetim, Glenspirid, Siresp, Fespalen, Fenspirid, Eladon, Pharmaspal.

Voorwaarden voor opslag

Bewaren bij 2-8 ° C. Buiten bereik van kinderen bewaren.

Houdbaarheid:

lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor subcutane toediening - 4 jaar;
oplosmiddel - 5 jaar;
oplossing voor subcutane toediening van 75 mg / 0,5 ml en 150 mg / 1 ml - 1,5 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Recensies over Xolara

Ouders van kinderen die vaak een medicijn krijgen voorgeschreven voor de behandeling van bronchiale astma, wanneer de symptomen niet worden verlicht door standaardtherapie, laten voornamelijk positieve recensies achter over Xolar. Volwassen patiënten raden aan om het medicijn, ondanks de hoge kosten, te gebruiken voor de behandeling van chronische terugkerende urticaria. Ze merken de snelle ontwikkeling op van het therapeutische effect van het medicijn, dat zich manifesteert in het verdwijnen van de symptomen van de ziekte, verbetering van het welzijn en de kwaliteit van leven.

Prijs voor Xolar in apotheken

De geschatte prijs voor Xolar is:

lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor subcutane toediening (1 fles van 150 mg) - 20.200 roebel;
oplossing voor subcutane toediening (1 spuit van 1 ml) - 16 806 roebel.

Xolar: prijzen in online apotheken

Medicijnnaam

Prijs

Apotheek

Xolar 150 mg lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor subcutane toediening, compleet met een oplosmiddel 1 st.

26.700 RUB

Kopen

Anna Kozlova Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Rostov State Medical University, specialiteit "General Medicine".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!