Simgal
Simgal: instructies voor gebruik en beoordelingen
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Farmacologische eigenschappen
- 3. Indicaties voor gebruik
- 4. Contra-indicaties
- 5. Wijze van aanbrengen en dosering
- 6. Bijwerkingen
- 7. Overdosering
- 8. Speciale instructies
- 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
- 10. Gebruik bij kinderen
- 11. In geval van verminderde nierfunctie
- 12. Voor schendingen van de leverfunctie
- 13. Gebruik bij ouderen
- 14. Geneesmiddelinteracties
- 15. Analogen
- 16. Voorwaarden voor opslag
- 17. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
- 18. Beoordelingen
- 19. Prijs in apotheken
Latijnse naam: Simgal
ATX-code: C10AA01
Werkzame stof: Simvastatine (Simvastatine)
Producent: IVAX Pharmaceuticals sro, Teva Czech Industries sro (Tsjechië)
Beschrijving en foto-update: 2019-08-05
Simgal is een hypolipidemisch geneesmiddel dat de werking van HMG-CoA-reductase remt.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Simgal is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten:
- 10 mg: biconvex, rond, lichtroze (7 stuks in blisters, in een kartonnen doos 1 blister; 14 stuks in blisters, in een kartonnen doos 1, 2 of 6 blisters);
- 20 mg: biconvex, rond, roze, aan één kant is er een risico (7 stuks in blisters, in een kartonnen doos 1 blister; 14 stuks in blisters, in een kartonnen doos 1, 2 of 6 blisters);
- 40 mg: biconvex, rond, donkerroze, aan één kant is er een risico (7 stuks in blisters, in een kartonnen doos 1 blister; 14 stuks in blisters, in een kartonnen doos 1, 2 of 6 blisters).
Samenstelling van 1 tablet:
- werkzame stof: simvastatine - 10, 20 of 40 mg;
- hulpcomponenten: citroenzuur, voorgegelatiniseerd maïszetmeel, ascorbinezuur, magnesiumstearaat, butylhydroxyanisol, lactosemonohydraat;
- filmomhulsel (Opadrai roze OY-B-34915 - dosis 10 mg, Opadrai roze OY-B-34917 - dosis 20 mg, Opadrai bruin AMB 80W36564 - dosis 40 mg): talk, xanthaangom, polyvinylalcohol, lecithine, ijzeroxide kleurstof rood, titaniumdioxide, geel ijzeroxide kleurstof; De samenstelling van de schaal Opadrai roze OY-B-34915 bevat bovendien indigokarmijn, en de samenstelling van de omhulsels Opadrai bruin AMB 80W36564 en Opadrai roze OY-B-34917 bevat zwart ijzeroxide.
Farmacologische eigenschappen
Farmacodynamiek
Simvastatine is een lipidenverlagend middel dat synthetisch wordt verkregen uit het fermentatieproduct van Aspergillus terreus. In het lichaam ondergaat het hydrolyse, wat resulteert in de vorming van een hydroxyzuurderivaat. Deze actieve metaboliet is in staat het enzym HMG-CoA-reductase (3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-CoA-reductase) te remmen, dat de startreactie van de mevalonaatsynthese van HMG-CoA katalyseert. Aangezien de omzetting van HMG-CoA in mevalonaat plaatsvindt in de vroege stadia van cholesterolvorming, leidt het gebruik van het medicijn niet tot de ophoping van potentieel toxische sterolen in het lichaam. HMG-CoA wordt gemetaboliseerd tot acetyl-CoA, dat betrokken is bij veel syntheseprocessen in het lichaam.
Simvastatine verlaagt het gehalte aan lipoproteïnen met lage dichtheid, lipoproteïnen met zeer lage dichtheid, triglyceriden en totaal cholesterol in bloedplasma (met gemengde hyperlipidemie en heterozygote niet-familiaire en familiaire hypercholesterolemie, wanneer hoog plasmacholesterol een risicofactor is).
Het medicijn verhoogt ook het niveau van lipoproteïnen met hoge dichtheid en vermindert de verhouding van totaal cholesterol / lipoproteïne met hoge dichtheid en lipoproteïne met lage dichtheid / lipoproteïne met hoge dichtheid.
Het effect verschijnt 2 weken na het begin van het gebruik van Simgal en het maximale therapeutische effect wordt bereikt na 4-6 weken. Bij voortgezette therapie blijft het effect bestaan. Bij stopzetting van de behandeling treedt een geleidelijke terugkeer van het cholesterolgehalte naar de oorspronkelijke waarde op.
Farmacokinetiek
Simvastatine wordt snel geabsorbeerd in het maagdarmkanaal. De maximale concentratie wordt 1,3–2,4 uur na inname van het medicijn bereikt en na 12 uur neemt deze met 90% af. Simvastatine wordt voor ongeveer 95% aan plasma-eiwitten gebonden.
Het geneesmiddelmetabolisme vindt plaats in de lever, wat resulteert in de vorming van actieve en inactieve metabolieten. T 1/2 (halfwaardetijd) van actieve metabolieten van simvastatine is 1,9 uur.
Ongeveer 60% van het medicijn wordt uitgescheiden in de vorm van metabolieten met uitwerpselen. Ongeveer 10-15% van simvastatine wordt in inactieve vorm door de nieren uitgescheiden.
Gebruiksaanwijzingen
Simgal wordt voorgeschreven voor hypercholesterolemie en coronaire hartziekte (IHD).
Bij hypercholesterolemie zijn de indicaties voor gebruik:
- primaire hypercholesterolemie type 2a en 2b volgens Fredrickson (naast dieettherapie en andere behandelingsmethoden, bijvoorbeeld correctie van het lichaamsgewicht en toename van algemene fysieke activiteit);
- gecombineerde hypertriglyceridemie en hypercholesterolemie, ongevoelig voor behandeling met lichamelijke activiteit en een speciaal dieet;
- erfelijke homozygote hypercholesterolemie (naast dieet en andere methoden om de lipideniveaus te verlagen als ze niet effectief genoeg zijn).
Bij ischemische hartziekte wordt Simgal gebruikt om de volgende doelen te bereiken:
- het risico op algehele mortaliteit verminderen door het aantal sterfgevallen bij IHD te verminderen;
- het risico op gevaarlijke coronaire en vasculaire complicaties verminderen (beroerte, niet-fataal myocardinfarct, revascularisatiechirurgie, plotselinge coronaire dood);
- het verminderen van het aantal gevallen waarin een operatie nodig is om de perifere bloedstroom te herstellen;
- verminderen van het risico van de noodzaak van chirurgische ingreep om de coronaire bloedstroom te herstellen (coronaire bypass-transplantatie, coronaire angioplastiek, enz.).
Contra-indicaties
Absoluut:
- actieve leverziekte of verhoogde activiteit van leverenzymen in serum, van onbekende oorsprong;
- een duidelijke daling van de bloeddruk;
- myopathie;
- ernstige acute infectieziekten;
- trauma;
- geplande chirurgische ingreep;
- ernstige stofwisselingsstoornissen;
- gelijktijdig gebruik met itraconazol, ketoconazol, claritromycine, nefazodon, erytromycine, telitromycine, hiv-proteaseremmers en andere CYP3A4-remmers;
- lactasedeficiëntie, lactose-intolerantie of glucose-galactose malabsorptiesyndroom (het medicijn bevat lactose);
- kinderen en adolescenten tot 18 jaar (veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Simgal bij kinderen zijn niet vastgesteld);
- periode van zwangerschap;
- periode van borstvoeding;
- overgevoeligheid voor de hoofd- of hulpcomponenten, evenals andere statinegeneesmiddelen.
Relatief (Simgal wordt met voorzichtigheid gebruikt):
- aandoeningen waarbij de ontwikkeling van ernstig nierfalen mogelijk is (acute infectieziekten met een ernstig beloop, verstoringen van de water- en elektrolytenbalans, arteriële hypotensie, ernstige endocriene stoornissen, enz.);
- de aanwezigheid van risicofactoren voor de ontwikkeling van rabdomyolyse / myopathie [ongecontroleerde hypothyreoïdie, verminderde nierfunctie (creatinineklaring minder dan 30 ml / min), gevorderde leeftijd ouder dan 65 jaar, rabdomyolyse / myopathie geassocieerd met het gebruik van fibraten en statines (geschiedenis), gebruik bij vrouwen, alcoholisme, familiegeschiedenis van spierziekte];
- epilepsie;
- verhoogde of verlaagde tonus van skeletspieren van onbekende oorsprong;
- postoperatieve periode bij patiënten na transplantatie die immunosuppressiva krijgen;
- alcohol drinken in grote hoeveelheden;
- gelijktijdig gebruik met gemfibrozil, danazol, ciclosporine en andere fibraten (behalve fenofibraat), amiodaron, diltiazem, verapamil, fusidinezuur, grapefruitsap en nicotinezuur (in lipidenverlagende doses van ≥ 1 g per dag).
Instructies voor het gebruik van Simgal: methode en dosering
Simgal-tabletten worden eenmaal daags ('s avonds) oraal ingenomen en met voldoende water weggespoeld.
De aanbevolen dosis van het medicijn varieert van 5 tot 80 mg per dag. De dosisaanpassing wordt geleidelijk uitgevoerd, met een interval van ten minste 1 maand. De maximale dagelijkse dosis van 80 mg wordt alleen voorgeschreven aan die patiënten die niet het gewenste therapeutische effect hebben bereikt bij het gebruik van simvastatine in een dosis van 40 mg per dag, evenals aan degenen die gelijktijdig met Simgal diltiazem gebruiken. De rest van de patiënten mag niet meer dan 40 mg van het medicijn per dag innemen.
Bij hypercholesterolemie is de aanvangsdosis simvastatine 10-20 mg. In gevallen waarin het nodig is om de concentratie van lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) met 45% of meer te verlagen, kunt u de aanvangsdosis verhogen tot 20-40 mg per dag.
Bij homozygote erfelijke hypercholesterolemie wordt Simgal voorgeschreven in een dosis van 40 mg eenmaal daags of 80 mg per dag verdeeld over drie doses (20 mg 's ochtends en' s middags, en 40 mg 's avonds).
Voordat met de therapie wordt begonnen, krijgt de patiënt een hypocholesteroldieet voorgeschreven, waaraan hij zich gedurende de hele behandeling moet houden.
Bij IHD is de aanvangsdosis simvastatine 20 mg eenmaal daags ('s avonds), daarna wordt de dosis indien nodig verhoogd tot 40 mg per dag (geleidelijk, elke 4 weken).
Bij gelijktijdig gebruik met gemfibrozil, danazol, cyclosporine, andere fibraten (behalve fenofibraat) en nicotinezuur in een dagelijkse dosis van ten minste 1 g, mag de dosis Simgal niet hoger zijn dan 10 mg per dag. In combinatie met verapamil of amiodaron wordt Simgal 20 mg voorgeschreven.
Simvastatine moet apart van galzuurbindende harsen (colestyramine en colestipol) worden ingenomen - 2 uur voordat ze worden ingenomen of 4 uur na inname van deze geneesmiddelen.
Oudere patiënten en patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie hebben geen dosisaanpassing nodig. Bij ernstige nierinsufficiëntie is de dosis van het medicijn niet meer dan 10 mg per dag en wordt de behandeling uitgevoerd onder toezicht van een arts.
Bijwerkingen
- maagdarmkanaal, lever en galwegen: zelden - misselijkheid, acute pancreatitis, braken, buikpijn, hepatitis, diarree of obstipatie, geelzucht, flatulentie; zeer zelden - leverfalen;
- ademhalingssysteem: zeer zelden (met langdurige therapie) - interstitiële longziekte;
- zenuwstelsel: heel vaak - slapeloosheid; zelden - paresthesie, duizeligheid, perifere neuropathie, hoofdpijn; zeer zelden - nachtmerries, slaapstoornissen, depressie, geheugenstoornis;
- hematopoietisch systeem: zelden - bloedarmoede;
- laboratoriumindicatoren: zelden - verhoogde activiteit van creatinefosfokinase, alkalische fosfatase en leverenzymen;
- bewegingsapparaat: zelden - spierkrampen, spierpijn, rabdomyolyse, myopathie;
- huid: zelden - kaalheid;
- allergische reacties: zelden - urticaria, jeuk en uitslag op de huid, overgevoeligheid (eosinofilie, trombocytopenie, polymyalgie reumatica, artralgie, koorts, angio-oedeem, artritis, blozen van de gezichtshuid, zich onwel voelen, lupusachtig huidsyndroom, hyperensibilisatie kortademigheid, verhoogde bezinkingssnelheid van erytrocyten);
- andere reacties: zelden - acuut nierfalen, asthenie, verminderde potentie, hartkloppingen.
Overdosering
In het geval van een overdosis van het medicijn, werden specifieke symptomen niet geregistreerd (er zijn verschillende gevallen bekend wanneer Simgal werd ingenomen in een dosis van 450 mg).
De behandeling is standaard: het is nodig om braken op te wekken en de patiënt actieve kool te geven. Indien nodig wordt symptomatische therapie voorgeschreven. De serumcreatinefosfokinasespiegels en de nier- en leverfunctie moeten ook worden gecontroleerd.
Met de ontwikkeling van acuut nierfalen en het optreden van myopathie met rabdomyolyse, moet het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet en moet de patiënt natriumbicarbonaat krijgen als intraveneuze infusie en als diureticum. Indien nodig wordt hemodialyse uitgevoerd.
Hyperkaliëmie, die kan worden veroorzaakt door rabdomyolyse, wordt geëlimineerd door intraveneuze toediening van calciumgluconaat of calciumchloride, infusie van glucose en insuline, het gebruik van kaliumionenwisselaars en in ernstige gevallen hemodialyse.
speciale instructies
Als tijdens de behandeling met Simgal spierzwakte of lethargie, spierpijn, onverklaarbare pijn, vooral gepaard gaande met koorts en malaise, optreedt, moet u dringend een arts raadplegen, aangezien de opgesomde symptomen tekenen kunnen zijn van het ontwikkelen van myopathie.
Volgens de instructies moet Simgal een paar dagen voor de geplande chirurgische ingreep (inclusief tandheelkundige ingreep) worden geannuleerd en niet worden gebruikt in de postoperatieve periode.
Voordat met de behandeling wordt begonnen, regelmatig tijdens de behandeling en bij elke dosisverhoging, wordt aanbevolen de leverfunctie te onderzoeken.
Bij patiënten met nefrotisch syndroom en bepaalde andere nieraandoeningen, evenals bij patiënten met hypothyreoïdie, wordt eerst de onderliggende ziekte behandeld.
Simgal is niet geïndiceerd voor hypertriglyceridemie van type 1, 4 en 5.
Als de patiënt is vergeten de volgende dosis in te nemen, moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen, maar als het tijd is voor de volgende dosis, mag de dosis niet worden verdubbeld.
De duur van de cursus wordt bepaald door de behandelende arts.
Tijdens de behandeling met Simgal moet u voorzichtig zijn bij het besturen van een auto en het bedienen van andere mogelijk gevaarlijke machines.
Toepassing tijdens dracht en lactatie
Simgal is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap. Kinderen van wie de moeder het medicijn heeft gebruikt, kunnen afwijkingen krijgen (er zijn aanwijzingen voor verschillende van dergelijke gevallen).
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die simvastatine gebruiken, moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken en conceptie vermijden.
Ondanks het feit dat er geen gegevens zijn over de uitscheiding van simvastatine in de moedermelk, wordt het gebruik van Simgal tijdens het geven van borstvoeding niet aanbevolen.
Gebruik in de kindertijd
Het medicijn is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, aangezien de veiligheid en effectiviteit van het gebruik op deze leeftijd niet zijn vastgesteld.
Met verminderde nierfunctie
Voor patiënten met chronisch nierfalen (met een creatinineklaring van 30 ml / min) of patiënten die fibraten, ciclosporine en nicotinamide krijgen, wordt Simgal voorgeschreven in een aanvangsdosis van 5 mg (de dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 10 mg).
Voor schendingen van de leverfunctie
Het medicijn is gecontra-indiceerd bij actieve leveraandoeningen en een aanhoudende toename van de activiteit van leverenzymen van onbekende oorsprong.
Gebruik bij ouderen
Bij oudere patiënten is een wijziging van de dosis simvastatine niet nodig.
Geneesmiddelinteracties
Het risico op het ontwikkelen van myopathie neemt toe bij gelijktijdig gebruik van Simgal met antischimmelmiddelen, immunosuppressiva, hiv-proteaseremmers, cytostatica, hoge doses nicotinezuur, claritromycine, nefazodon, gemfibrozil en andere fibraten (met uitzondering van fenofibraat), erytromycine en telitromycine.
Wanneer danazol, ciclosporine, verapamil, amiodaron, diltiazem of amlodipine gelijktijdig worden toegediend met hoge doses simvastatine, neemt de kans op rabdomyolyse / myopathie toe.
Simgal versterkt de werking van indirecte anticoagulantia en verhoogt het risico op bloedingen; verhoogt de plasmaconcentratie van digoxine.
Tijdens de behandeling met simvastatine moet u het gebruik van grote hoeveelheden grapefruitsap vermijden.
Analogen
Simgala-analogen zijn: Aterostat, Atrolin, Aldesta, Vasilip, Vasta, Vabadin, Vasostat-Health, Vastatin, Cardac, Zosta, Zokor, Simvageksal, Simvakol, Simvostat, Simvastatin, Simvastatin Zentiva, Simvakardvali, Simmitva Tad.
Voorwaarden voor opslag
Bewaar op een donkere plaats bij een temperatuur van 10-25 ° C. Buiten bereik van kinderen bewaren.
Houdbaarheid is 4 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Recensies over Simgal
De beschikbare beoordelingen over Simgala getuigen van de goede verdraagbaarheid van het medicijn en het zeldzame optreden van bijwerkingen (onder voorbehoud van de aanbevelingen in de instructies voor het gebruik van het medicijn).
Prijs voor Simgal in apotheken
De kosten van het medicijn variëren afhankelijk van de dosering en verpakking. Tot op heden zijn de gemiddelde prijzen voor Simgal in apotheken als volgt:
- tabletten 10 mg, 28 stuks in het pakket - 217-224 roebel;
- tabletten 10 mg, 84 stuks in het pakket - 591-611 roebel;
- tabletten 20 mg, 28 stuks in het pakket - 282-392 roebel;
- tabletten 20 mg, 84 stuks in het pakket - 593-880 roebel;
- tabletten 40 mg, 28 stuks in het pakket - 584-650 roebel;
- tabletten 40 mg, 84 stuks in het pakket - 1357 roebel.
Anna Kozlova Medisch journalist Over de auteur
Opleiding: Rostov State Medical University, specialiteit "General Medicine".
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
