Solian
Solian: instructies voor gebruik en beoordelingen
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Farmacologische eigenschappen
- 3. Indicaties voor gebruik
- 4. Contra-indicaties
- 5. Wijze van aanbrengen en dosering
- 6. Bijwerkingen
- 7. Overdosering
- 8. Speciale instructies
- 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
- 10. Gebruik bij kinderen
- 11. Voor schendingen van de leverfunctie
- 12. Bij een verminderde nierfunctie
- 13. Gebruik bij ouderen
- 14. Geneesmiddelinteracties
- 15. Analogen
- 16. Voorwaarden voor opslag
- 17. Beoordelingen
- 18. Prijs in apotheken
Latijnse naam: Solian
ATX-code: N05AL05
Werkzame stof: amisulpride (amisulpride)
Producent: Sanofi-Winthrop Industrie (Frankrijk)
Beschrijving en foto-update: 13-08-2019
Prijzen in apotheken: vanaf 3579 roebel.
Kopen
Solian is een neuroleptisch, antipsychoticum.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Doseringsvormen:
- tabletten: bijna wit of wit, rond plat, gegraveerd met "AMI 100" of "AMI 200" aan de ene kant en een scheidingslijn aan de andere kant (10 stuks in een blister, 3 blisters in een kartonnen doos);
- filmomhulde tabletten: biconvexe, langwerpige, wit, met een scheidingslijn tussen de gravure "AMI" en "400" aan één kant (10 stuks in een blisterverpakking, 3 blisters in een kartonnen doos);
- drank: heldere vloeistof met een bruingele tot gele karamelgeur (60 ml in flessen van donker glas, 1 fles in een kartonnen doos).
1 tablet bevat:
- werkzame stof: amisulpride - 0,1 g of 0,2 g;
- hulpcomponenten: lactosemonohydraat, hypromellose, magnesiumstearaat, natriumcarboxymethylzetmeel (natriumamylopectineglycolaat) (type A), microkristallijne cellulose.
1 filmomhulde tablet bevat:
- werkzame stof: amisulpride - 0,4 g;
- hulpcomponenten: microkristallijne cellulose, natriumcarboxymethylzetmeel (natriumamylopectineglycolaat) (type A), magnesiumstearaat, lactosemonohydraat, hypromellose;
- samenstelling van de schaal: macrogolstearaat, microkristallijne cellulose, hypromellose, titaandioxide (E171).
1 ml oplossing bevat:
- werkzame stof: amisulpride - 0,1 g;
- hulpcomponenten: Gesvit (natriumgluconaat, natriumsaccharinaat, glucurolacton), kaliumsorbaat, 3 M zoutzuuroplossing, methylparahydroxybenzoaat, karamelsmaakstof, propylparahydroxybenzoaat, water.
Farmacologische eigenschappen
Farmacodynamiek
Amisulpride is een antipsychoticum uit de groep van gesubstitueerde benzamiden met een selectieve en overheersende affiniteit voor de D2- en D3-dopaminereceptorsubtypen van het limbisch systeem. Deze stof heeft geen affiniteit voor serotonine en andere neuroreceptoren (histamine, cholinerge, adrenerge).
Dierstudies hebben tot de conclusie geleid dat amisulpride, wanneer het in hoge doses wordt ingenomen, dopaminerge neuronen van het mesolimbische systeem in grotere mate blokkeert dan analoge neuronen in het striatumsysteem. Deze specifieke affiniteit lijkt de overheersing van de antipsychotische effecten van amisulpride ten opzichte van de extrapiramidale effecten te verklaren.
Bij gebruik in lage doses kan amisulpride voornamelijk presynaptische D2- en D3-dopaminereceptoren blokkeren, wat het positieve effect op negatieve symptomen kan verklaren.
Farmacokinetiek
Amisulpride heeft twee absorptiepieken: de eerste wordt bereikt na 1 uur, de tweede - tussen 3 en 4 uur na toediening. Als Solian wordt gebruikt in een dosis van 50 mg, zijn de overeenkomstige plasmaconcentraties van amisulpride 39 ± 3 ng / ml en 54 ± 4 ng / ml.
Het distributievolume van de stof is 5,8 l / kg, de absolute biologische beschikbaarheid is 48%. Amisulpride bindt slecht aan plasma-eiwitten (16%), dus de interactie van Solian met andere geneesmiddelen op het niveau van eiwitbinding wordt niet verwacht.
Het levermetabolisme is verwaarloosbaar (ongeveer 4%), met twee inactieve metabolieten gevonden.
Cursusontvangst leidt niet tot accumulatie van amisulpride en veranderingen in de farmacokinetiek ervan. De halfwaardetijd van amisulpride bij orale inname is ongeveer 12 uur. De stof wordt onveranderd in de urine uitgescheiden. De renale klaring is ongeveer 330 ml / min.
Voedsel dat rijk is aan koolhydraten veroorzaakt een significante afname van de AUC, T max en C max van amisulpride, terwijl voedsel dat rijk is aan vetten de bovengenoemde farmacokinetische parameters niet verandert. De relevantie van deze observaties voor de dagelijkse klinische praktijk is onbekend.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie vinden de volgende veranderingen in de farmacokinetische parameters van amisulpride plaats:
- afname van de systemische klaring met 2,5-3 keer;
- 2-voudige toename van de AUC met licht nierfalen;
- een stijging van de AUC met bijna 10 keer met matig nierfalen.
Ervaring met amisulpride bij nierfalen is beperkt. Er zijn geen gegevens over de inname van een stof in een dosis van meer dan 50 mg.
Amisulpride wordt praktisch niet uitgescheiden tijdens hemodialyse.
Het metabolisme van amisulpride in de lever is onbeduidend, daarom is bij leverinsufficiëntie een verlaging van de dosis Solian niet vereist.
Vergelijking van farmacokinetische parameters bij patiënten ouder dan 65 jaar en jongere patiënten wees uit dat met een eenmalige inname van amisulpride in een dosis van 50 mg de waarden van Cmax, T 1/2 en AUC bij ouderen 10-30% hoger zijn. Er zijn geen gegevens over de farmacokinetiek van amisulpride bij toediening bij deze categorie patiënten.
Gebruiksaanwijzingen
Volgens de instructies is Solian geïndiceerd voor de behandeling van chronische en acute vormen van schizofrenie, vergezeld van productieve (hallucinaties, waanvoorstellingen, denkstoornis) en / of negatieve (affectieve afvlakking, verlies van emotionele en sociale verbindingen) symptomen, inclusief patiënten met overwegend negatieve symptomen.
Contra-indicaties
- feochromocytoom, ook als het wordt vermoed;
- gelijktijdige borstkanker, hypofyse-prolactinoom en andere prolactineafhankelijke tumoren;
- ernstig nierfalen [creatinineklaring (CC) minder dan 10 ml / min];
- gelijktijdige therapie met dopaminereceptoragonisten (cabergoline, quinagolide en andere), behalve voor patiënten met de ziekte van Parkinson;
- gelijktijdig gebruik van levodopa, amantadine, apomorfine, bromocriptine, entacapon, lisuride, pergolide, piribedil, pramipexol, ropinirol, selegiline;
- combinatie met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen en de ontwikkeling van hartritmestoornissen kunnen veroorzaken, waaronder ventriculaire tachycardie zoals pirouette: klasse IA anti-aritmica (disopyramide, kinidine) en klasse III (sotalol, amiodaron, ibutilide, dofetilide), diphemanilmethylsulfaat, bepridil, methadon sultopride, thioridazine, halofantrine, mizolastine, cisapride, lumefantrine, moxifloxacine, sparfloxacine, pentamidine, intraveneus erytromycine, spiramycine of vincamine;
- leeftijd tot 18 jaar;
- periode van borstvoeding;
- overgevoeligheid voor de componenten van het medicijn.
Het wordt aanbevolen om Solian met de nodige voorzichtigheid voor te schrijven in de aanwezigheid van risicofactoren die de ontwikkeling van ernstige ventriculaire aritmieën predisponeren (inclusief potentieel levensbedreigende patiënt met ventriculaire tachycardie van het pirouette-type), aangeboren verlenging van het QT-interval, verworven verlenging van het QT-interval tegen de achtergrond van combinatietherapie met geneesmiddelen die de duur van het QT-interval verlengen (niet geïndiceerd bij contra-indicaties), met bradycardie (minder dan 55 slagen per minuut), elektrolytstoornissen, waaronder hypokaliëmie, nierfalen, gelijktijdige therapie met geneesmiddelen die een vertraging van de intracardiale geleiding kunnen veroorzaken, hypokaliëmie en / of ernstige bradycardie, met epilepsie, de aanwezigheid van risicofactoren voor ontwikkeling beroerte en / of trombo-embolie, met de ziekte van Parkinson, aangezien amisulpride de symptomen ervan kan verergeren,diabetes mellitus of risicofactoren voor de ontwikkeling ervan, bij oudere patiënten vanwege een verhoogd risico op verlaging van de bloeddruk (BP) en de ontwikkeling van overmatige sedatie, bij oudere patiënten met dementie.
Het wordt niet aanbevolen om Solian tijdens de zwangerschap te gebruiken, behalve in geval van dringende noodzaak, wanneer het verwachte effect van de therapie voor de moeder de mogelijke bedreiging voor de foetus rechtvaardigt.
Instructies voor het gebruik van Solian: methode en dosering
Solian-tabletten en -oplossing zijn bedoeld voor orale toediening.
De oplossing wordt ingenomen met een injectiespuit voor het nemen van de voorgeschreven dosis, 1 ml bevat 0,1 g van het medicijn.
De dosis moet individueel worden aangepast.
De frequentie van het innemen van Solian hangt af van de dagelijkse dosis, als deze niet hoger is dan 0,4 g, wordt het medicijn eenmaal ingenomen, de dosis boven 0,4 g is verdeeld in 2 doses.
Aanbevolen dagelijkse dosering:
- schizofrene stoornissen met overwegend negatieve symptomen: 0,05-0,3 g, gewoonlijk 0,1 g, bij een dosis van minder dan 0,2 g moeten tabletten van 0,1 g of 0,2 g worden voorgeschreven;
- gemengde episodes met productieve en negatieve symptomen: 0,4–0,8 g, de dosis moet zorgen voor een optimale beheersing van productieve symptomen. Ondersteunende therapie wordt uitgevoerd in de minimale effectieve dosis, vastgesteld rekening houdend met de reactie van de patiënt op het medicijn;
- acute psychotische episodes: aan het begin van de behandeling - 0,4-0,8 g, wordt onderhoudstherapie uitgevoerd met een individueel geselecteerde minimale effectieve dosis. De maximale dagelijkse dosis is 1,2 g.
Correctie van de dosering van Soliana voor patiënten met nierinsufficiëntie:
- CC 30-60 ml / min: 1/2 van de gebruikelijke dosis;
- CC 10-30 ml / min: 1/3 van de gebruikelijke dosis.
Bij leverinsufficiëntie is een dosisaanpassing niet vereist.
Met uiterste voorzichtigheid dient de dosis Solian voor oudere patiënten te worden gekozen.
Bijwerkingen
- van het zenuwstelsel: zeer vaak - extrapiramidale symptomen (rigiditeit, hypersalivatie, tremor, hypokinesie, dyskinesie, acathisie), die dosisafhankelijk zijn, bij optimale doses worden meestal matig uitgedrukt en gedeeltelijk omkeerbaar bij gelijktijdige toediening van anticholinergische antiparkinsongeneesmiddelen; vaak - slaperigheid overdag, angst, slapeloosheid, verstoring van het orgasme, agitatie, omkeerbare acute dystonie (oculogyrische crises, trismus, spastische torticollis); zelden - toevallen, tardieve dyskinesieën (ritmische onvrijwillige bewegingen van gezichtsspieren en / of tong tijdens langdurige therapie); frequentie onbekend - maligne neurolepticasyndroom met een hoog risico op overlijden;
- van de kant van het cardiovasculaire systeem: vaak - verlaging van de bloeddruk; zelden - bradycardie; frequentie onbekend - verlenging van het QT-interval, ventriculaire aritmieën (inclusief polymorfe ventriculaire tachycardie van het pirouettetype, die kan worden gecompliceerd door ventrikelfibrilleren, hartstilstand en plotselinge dood), diepe veneuze trombose, veneuze trombo-embolische complicaties (inclusief longembolie, soms fataal resultaat);
- uit het spijsverteringsstelsel: vaak - droge mond, misselijkheid, braken, obstipatie; zelden - een toename van de activiteit van leverenzymen (voornamelijk transaminasen);
- van het immuunsysteem: zelden - allergische reacties, urticaria, angio-oedeem;
- van het endocriene systeem: vaak - een toename van het lichaamsgewicht, een toename van de prolactineconcentratie in het bloedplasma (galactorroe, gynaecomastie, amenorroe, pijn in de borstklieren, erectiestoornissen); zelden - hyperglycemie; frequentie onbekend - hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie;
- aan de kant van het hematopoietische systeem: de frequentie is onbekend - agranulocytose, leukopenie, neutropenie;
- zwangerschap, postpartum en perinatale aandoeningen: frequentie onbekend - ontwenningssyndroom bij pasgeborenen van wie de moeder het geneesmiddel tijdens de zwangerschap heeft gebruikt.
Overdosering
In geval van een overdosis Solian kan een significante toename van de bekende farmacologische effecten van amisulpride worden waargenomen: de ontwikkeling van slaperigheid, sedatie, een verlaging van de bloeddruk, de ontwikkeling van extrapiramidale symptomen en coma. Er zijn ook meldingen van sterfgevallen door overdosering (voornamelijk bij gelijktijdig gebruik met andere psychotrope geneesmiddelen). Houd er rekening mee dat de oorzaak van een overdosis de gelijktijdige toediening van meerdere geneesmiddelen kan zijn.
Er is geen specifiek antidotum voor amisulpride. In geval van overdosering is het noodzakelijk om controle en ondersteuning van de fundamentele vitale functies van het lichaam te verzekeren totdat de patiënt een volledige overdosis heeft gekregen. Vanwege het risico op verlenging van het QT-interval en de ontwikkeling van levensbedreigende ritmestoornissen, is ECG-monitoring verplicht.
Bij de ontwikkeling van ernstige extrapiramidale symptomen wordt het gebruik van m-anticholinergica met centrale werking (bijvoorbeeld trihexyphenidil) aanbevolen.
Het gebruik van hemodialyse voor de eliminatie van amisulpride in geval van een overdosis Solian is ongepast.
speciale instructies
Bij acute schizofrenie veroorzaakt het gebruik van Solian minder secundaire negatieve symptomen dan haloperidol. Bovendien hebben klinische onderzoeken de ontwikkeling van een significant lagere frequentie van extrapiramidale symptomen bevestigd tijdens het gebruik van amisulpride in vergelijking met haloperidol.
Net als andere antipsychotica kan Solian, vooral wanneer het in hoge doses wordt toegediend, de ontwikkeling van het maligne neurolepticasyndroom veroorzaken. Typische tekenen van een mogelijk fatale complicatie zijn hyperthermie, autonome stoornissen, spierstijfheid en verhoogde concentratie creatinefosfokinase (CPK). Wanneer een patiënt hyperthermie ontwikkelt, moeten amisulpride en alle antipsychotica onmiddellijk worden stopgezet.
Aangezien amisulpride het beloop van deze ziekte bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan verergeren, dient Solian met grote zorg te worden voorgeschreven aan deze categorie patiënten en alleen als laatste redmiddel, als het gebruik ervan niet kan worden vermeden. In dit geval moeten dopaminereceptoragonisten (in aanwezigheid van gelijktijdige therapie) geleidelijk worden geannuleerd. Plotselinge stopzetting van dopaminereceptoragonisten kan bijdragen aan het ontstaan van het maligne neurolepticasyndroom.
Als extrapiramidale symptomen optreden, moet de patiënt M-anticholinergica met centrale werking worden voorgeschreven.
Om het risico op het ontwikkelen van paroxismale tachycardie te verminderen, wordt de patiënt aanbevolen om, voordat het medicijn wordt voorgeschreven, een onderzoek uit te voeren naar de elektrolytsamenstelling van het bloed, elektrocardiografie (ECG). Hiermee kunt u de aanwezigheid van overtredingen vaststellen en, indien mogelijk, de therapie aanpassen.
Tijdens de behandelingsperiode mogen geen alcohol en ethanolbevattende geneesmiddelen worden gebruikt.
Solian is in staat de aanvalsdrempel te verlagen, daarom moeten patiënten met epilepsie worden voorzien van een zorgvuldige klinische en elektro-encefalografische observatie.
Patiënten met risicofactoren en patiënten met diabetes mellitus dienen regelmatig hun bloedglucosespiegels te controleren.
Oudere patiënten met dementie hebben een verhoogd risico op overlijden, dat in de meeste gevallen wordt veroorzaakt door cardiovasculaire (hartfalen, plotselinge dood) of infectieuze (pneumonie) pathologieën.
Het wordt aanbevolen om amisulpride stop te zetten, waarbij de dosis geleidelijk wordt verlaagd om de ontwikkeling van het ontwenningssyndroom te voorkomen - het optreden van onvrijwillige bewegingsstoornissen (acathisie, dyskinesie, verminderde spierspanning).
Wanneer een patiënt een onverklaarbare infectie of koorts ontwikkelt, is onmiddellijk onderzoek naar bloedaandoeningen vereist, omdat het medicijn kan bijdragen aan de ontwikkeling van leukopenie, neutropenie en agranulocytose.
Vanwege het mogelijke optreden bij patiënten tijdens het gebruik van Solian, vooral aan het begin van de behandeling, slaperigheid, een afname van de snelheid van psychomotorische reacties, is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen en mechanismen.
Toepassing tijdens dracht en lactatie
Er zijn geen gegevens over de veiligheid van het gebruik van amisulpride voor de behandeling van zwangere vrouwen, daarom kan Solian alleen worden gebruikt in gevallen waarin het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor het kind.
Bij pasgeborenen die tijdens het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan intra-uteriene blootstelling aan antipsychotica (waaronder Solian), bestaat de mogelijkheid dat er in de postnatale periode bijwerkingen optreden, waaronder extrapiramidale symptomen of ontwenningsverschijnselen, die kunnen variëren in duur en ernst. Er zijn aanwijzingen voor de ontwikkeling van ademnood, spierhypotensie, tremor, spierhypertonie, agitatie, slaperigheid of moeilijkheden bij het geven van borstvoeding. Pasgeborenen uit deze categorie moeten onder constant medisch toezicht staan.
Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van amisulpride in de moedermelk, daarom wordt het niet aanbevolen Solian te gebruiken tijdens het geven van borstvoeding.
Gebruik in de kindertijd
De veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van amisulpride bij de behandeling van kinderen jonger dan 15 jaar zijn niet vastgesteld, daarom is het gebruik van Solian bij patiënten van deze categorie verboden. Aangezien er beperkte gegevens zijn over het gebruik van amisulpride bij adolescenten met schizofrenie, wordt het niet aanbevolen om het geneesmiddel voor te schrijven aan patiënten met deze ziekte in de leeftijd van 15-18 jaar.
Voor schendingen van de leverfunctie
Er is geen dosisaanpassing van Soliana vereist voor patiënten met leverinsufficiëntie.
Met verminderde nierfunctie
Bij nierfalen met een creatinineklaring van 30-60 ml / min, dient de dosis Solian 2 keer te worden verlaagd, met een creatinineklaring van 10-30 ml / min - 3 keer. Het is verboden om het medicijn te gebruiken met een creatinineklaring van minder dan 10 ml / min.
Gebruik bij ouderen
Bij het voorschrijven van Solian aan oudere patiënten is bijzondere voorzichtigheid geboden vanwege de mogelijke overmatige sedatie of het risico op het ontwikkelen van arteriële hypotensie.
Geneesmiddelinteracties
Het risico op polymorfe ventriculaire tachycardie van het pirouettetype, mogelijk levensbedreigend voor de patiënt, neemt toe bij gelijktijdig gebruik van Solian met de volgende geneesmiddelen:
- geneesmiddelen die bijdragen aan de ontwikkeling van hypokaliëmie: diuretica (die hypokaliëmie veroorzaken), laxeermiddelen (stimuleren van de darmmotiliteit), intraveneuze toediening van amfotericine B, glucocorticosteroïden, tetracosactiden (deze combinatie vereist constant herstel en instandhouding van normale kaliumspiegels in het bloed);
- middelen die bradycardie veroorzaken: clonidine, verapamil, bètablokkers, diltiazem, donepezil, guanfacine, digitalispreparaten, rivastigmine, tacrine, galantamine, ambenoniumchloride, neostigminebromide, pyridostigminebromide;
- antipsychotica: pimozide, haloperidol, chloorpromazine, pipothiazine, droperidol, sertindol, cyamemazine, levomepromazine, sultopride, tiapride, sulpiride, veraliprid;
- imipramine antidepressiva, azol-antischimmelmiddelen, lithiumpreparaten.
Ethanolbevattende geneesmiddelen versterken het sedatieve effect van amisulpride, wat op zijn beurt de centrale effecten van ethanol versterkt.
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige therapie met geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel (CZS) onderdrukken: barbituraten, morfinederivaten (hoestwerende middelen, analgetica), benzodiazepinen, hypnotica, niet-benzodiazepine anxiolytica, blokkers van H 1 -histaminereceptoren met een sedatief effect, antidepressiva met een kalmerend effect) amitriptyline, mianserine, trimipramine, mirtazapine), centraal werkende antihypertensiva, neuroleptica, thalidomide, baclofen, pizotifen. Met een combinatie van deze fondsen met amisulpride, een uitgesproken toename van het remmende effect op het centrale zenuwstelsel, is een afname van de concentratie van aandacht mogelijk.
De kans op arteriële hypotensie (inclusief orthostatische hypotensie) neemt toe in combinatie met bètablokkers (carvedilol, bisoprolol, metoprolol) en andere antihypertensiva.
Solian's analogen
Een analoog van Solian is Limipranil.
Voorwaarden voor opslag
Buiten bereik van kinderen bewaren.
Bewaar op een droge plaats bij temperaturen tot 25 ° C.
De houdbaarheid is 3 jaar.
Beoordelingen over Solian
Recensies van Solian wijzen op de hoge effectiviteit van dit medicijn, maar veel gebruikers merken de ontwikkeling van bijwerkingen op (bijvoorbeeld gewichtstoename, apathie).
Solian-prijs in apotheken
De prijs voor Solian is: 30 tabletten van elk 200 mg - ongeveer 3600 roebel, 60 ml oplossing voor orale toediening - ongeveer 4013 roebel.
Solian: prijzen in online apotheken
|
Medicijnnaam Prijs Apotheek |
|
Solian 100 mg / ml drank 60 ml 1 st. 3579 WRIJF Kopen |
|
Solian 200 mg tabletten 30 stuks 3792 RUB Kopen |
|
Solian oplossing voor intern ongeveer. 100 mg / ml 60 ml 3994 RUB Kopen |
|
Solian 400 mg filmomhulde tabletten 30 stuks. RUB 6087 Kopen |
Anna Kozlova Medisch journalist Over de auteur
Opleiding: Rostov State Medical University, specialiteit "General Medicine".
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
