Sinoflurin
Sinoflurin: instructies voor gebruik en beoordelingen
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Farmacologische eigenschappen
- 3. Indicaties voor gebruik
- 4. Contra-indicaties
- 5. Wijze van aanbrengen en dosering
- 6. Bijwerkingen
- 7. Overdosering
- 8. Speciale instructies
- 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
- 10. Gebruik bij kinderen
- 11. In geval van verminderde nierfunctie
- 12. Voor schendingen van de leverfunctie
- 13. Gebruik bij ouderen
- 14. Geneesmiddelinteracties
- 15. Analogen
- 16. Voorwaarden voor opslag
- 17. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
- 18. Beoordelingen
- 19. Prijs in apotheken
Latijnse naam: Sinoflurin
ATX-code: R01AD08
Werkzame stof: fluticason (fluticason)
Fabrikant: Sava Medica, Ltd. (Sava Medica, Ltd.) (India)
Beschrijving en foto-update: 2020-09-01
Sinoflurin - GCS (glucocorticosteroïde) voor plaatselijk gebruik.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Doseringsvorm - gedoseerde neusspray, dit is een suspensie met een witte of bijna witte kleur [120 doses (12 ml) elk in een donkere glazen fles uitgerust met een dispenser, adapter en beschermkap; in een kartonnen doos 1 fles in een plastic bakje en instructies voor gebruik van Sinoflurin].
Een verstuivingsdosis bevat:
- actief ingrediënt: fluticasonpropionaat (gemicroniseerd) - 50 μg;
- aanvullende ingrediënten: watervrije dextrose - 5000 mcg, Avicel RC-591 (natriumcarmellose, microkristallijne cellulose) - 1250 mcg, fenylethanol - 250 mcg, polysorbaat-80-100 mcg, benzalkoniumchloride - 10 mcg, gezuiverd water - 0,1 ml.
Farmacologische eigenschappen
Farmacodynamiek
Het actieve ingrediënt in Sinoflurin, fluticasonpropionaat, heeft een sterk ontstekingsremmend effect. Met de introductie van een suspensie van intranasaal tot expressie gebrachte systemische werking en remming van het hypothalamus-hypofyse-bijniersysteem werden niet geregistreerd.
De introductie van fluticasonpropionaat in een dagelijkse dosis van 200 mcg leidt niet tot een significante verandering in de AUC (gebied volgens de farmacokinetische curve "concentratie-tijd") van serumcortisol gedurende 24 uur, vergeleken met placebo [ratio is 1,01; 90% BI (betrouwbaarheidsinterval) varieert van 0,9 tot 1,14].
Het ontstekingsremmende effect van Sinoflurin is te wijten aan de interactie met GCS-receptoren. De stof tijdens de vroege en late fase van een allergische reactie vermindert de productie van ontstekingsmediatoren en andere biologisch actieve stoffen, zoals cytokinen, prostaglandinen, leukotriënen, histamine; remt de proliferatie van mestcellen, macrofagen, eosinofielen, neutrofielen, lymfocyten.
Het ontstekingsremmende effect van fluticasonpropionaat op het neusslijmvlies manifesteert zich snel, en al na 2-4 uur vanaf het moment van de eerste toepassing is ook het anti-allergische effect van het medicijn merkbaar. Symptomen zoals verstopte neus, loopneus, niezen, jeukende neus, sinusongemak en druk rond de neus en ogen worden verminderd. Het helpt ook om oogsymptomen te verlichten die gepaard gaan met allergische rhinitis.
De ernst van de symptomen van allergische rhinitis, met name verstopte neus, blijft gedurende de dag verminderd vanaf het moment van een enkele injectie van een spray met een dosis van 200 mcg.
Dankzij de werking van Sinoflurin verbetert de kwaliteit van leven van patiënten, neemt hun fysieke en sociale activiteit toe.
Farmacokinetiek
Farmacokinetische parameters van fluticasonpropionaat:
- absorptie: de intranasale toedieningswijze van het geneesmiddel laat geen kwantitatieve bepaling toe van de maximale evenwichtsconcentratie van de werkzame stof (Css max). Bij de meeste patiënten, na toediening van een dagelijkse dosis fluticasonpropionaat (200 μg) Css maxis minder dan 0,01 ng / ml. De hoogst geregistreerde plasmaconcentratie was 0,017 ng / ml. Absorptie van fluticasonpropionaat rechtstreeks uit de neusholte is onwaarschijnlijk vanwege de lage oplosbaarheid in water en ook vanwege het feit dat het meeste geneesmiddel wordt ingeslikt wanneer het via de neus wordt geïnjecteerd. De combinatie van actief metabolisme tijdens de eerste passage door de lever en gedeeltelijke absorptie uit het maagdarmkanaal (maagdarmkanaal) veroorzaakt een lage absolute biologische beschikbaarheid van de stof (minder dan 1%) en als gevolg daarvan een zeer lage totale systemische absorptie;
- distributie: V d (distributievolume) bij evenwicht is ~ 318 liter. De plasma-eiwitbinding is 91%;
- metabolisme: de snelle eliminatie van fluticasonpropionaat uit de systemische circulatie vindt voornamelijk plaats door metabolische processen in de lever, waarbij een inactieve metaboliet, carboxylzuur, wordt gevormd door het iso-enzym van het cytochroom P450 CYP3A4-systeem. Evenzo wordt tijdens de eerste passage door de lever de ingeslikte fractie van fluticasonpropionaat gebiotransformeerd;
- excretie: is lineair in het dosisbereik van 250–1000 mcg en heeft een hoge plasmaklaring (1,1 l / min). C max (maximum concentratie) in plasma binnen 3-4 uur afneemt tot ~ 98%, de laatste T 1/2 (halfwaardetijd) is 7,8 uur (enkel waargenomen bij zeer lage plasmaconcentraties). De renale klaring van fluticasonpropionaat is niet hoger dan 0,2%, carboxylzuur (een inactieve metaboliet van de stof) - 5%. Zowel de hoofdsubstantie als zijn metabolieten worden voornamelijk via de gal uitgescheiden via de darmen.
Gebruiksaanwijzingen
Sinoflurin wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van allergische rhinitis, die zich op een bepaalde tijd van het jaar manifesteert (seizoensgebonden rhinitis) of het hele jaar door (chronische rhinitis).
Contra-indicaties
Absoluut:
- kinderen onder de 4 jaar;
- overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel van Sinoflurin of voor aanvullende stoffen in de samenstelling.
Relatief (gebruik de spray met de nodige voorzichtigheid):
- infecties van de neusholte of neusbijholten (het is geen contra-indicatie voor het gebruik van de spray, maar de patiënt in de aanwezigheid van een dergelijke infectieziekte moet een passende behandeling ondergaan);
- recent neustrauma of ulceratie van het neusslijmvlies;
- gecombineerde inname van andere corticosteroïden (in andere doseringsvormen);
- het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die sterke remmers zijn van het CYP3A4-iso-enzym (bijvoorbeeld ketoconazol en ritonavir), aangezien dit kan leiden tot een verhoging van de plasmaconcentratie van fluticasonpropionaat.
Sinoflurin, gebruiksaanwijzing: methode en dosering
Spray Sinoflurin wordt uitsluitend intranasaal gebruikt.
Het volledige therapeutische effect van het medicijn wordt verzekerd door het regelmatig gebruik ervan, het maximum wordt bereikt na 3-4 dagen therapie.
Patiënten wordt aangeraden zich, afhankelijk van de leeftijd, aan het volgende doseringsschema te houden:
- volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: voor de behandeling en preventie van allergische rhinitis het hele jaar door / seizoensgebonden - eenmaal daags (bij voorkeur 's ochtends), 2 injecties in elk neusgat. Dit doseringsschema voorziet de patiënt van een dagelijkse dosis Sinoflurin - 200 μg. Bij hotelpatiënten kan een verdubbeling van de dagelijkse dosis (tot 400 μg) gerechtvaardigd zijn om de symptomen onder controle te krijgen. In dit geval wordt de gebruiksfrequentie verdubbeld. Een verhoogde dosis moet voor een korte tijd worden gebruikt; wanneer het gewenste effect is bereikt, moet deze worden verlaagd tot de aanbevolen dosis (200 mcg per dag). De maximale dosis voor volwassen patiënten en kinderen ouder dan 12 jaar mag niet hoger zijn dan 400 mcg per dag (niet meer dan 4 injecties in elk neusgat);
- kinderen van 4 tot 12 jaar: voor de behandeling en preventie van allergische rhinitis het hele jaar door / seizoensgebonden - eenmaal daags (bij voorkeur 's ochtends), 1 injectie (50 μg) in elk neusgat. Bij hotelpatiënten kan het gerechtvaardigd zijn om de dagelijkse dosis (tot 200 μg) te verdubbelen om de symptomen onder controle te krijgen, in welk geval de gebruiksfrequentie wordt verdubbeld. De maximale dagelijkse dosis voor kinderen van 4-12 jaar mag niet hoger zijn dan 200 mcg (niet meer dan 2 injecties in elk neusgat).
Oudere patiënten krijgen de gebruikelijke dosis Sinoflurin voor volwassenen voorgeschreven.
Gebruik van de inhalator:
- Neem de fles, plaats uw wijs- en middelvinger aan weerszijden van de punt en uw duim onder de bodem, en schud deze voorzichtig.
- Als het medicijn voor de eerste keer wordt gebruikt, of als er meer dan 7 dagen zijn verstreken sinds het laatste gebruik, is het noodzakelijk om de werking van de vernevelaar te controleren: door de punt van u af te richten, drukt u meerdere keren totdat er een kleine wolk uit de punt verschijnt.
- Maak de neusholtes vrij. Sluit een neusgat en steek de punt in het andere.
- Terwijl u de fles rechtop houdt, kantelt u uw hoofd iets naar voren en terwijl u door de neus inademt, injecteert u het middel door eenmaal op de dispenser van de fles te drukken. Adem uit door je mond.
- Herhaal de procedure als een tweede verstuiving in hetzelfde neusgat nodig is.
- Volg de bovenstaande procedure voor het andere neusgat.
Nadat u Sinoflurin heeft gebruikt, moet u de punt met een dop sluiten nadat u deze met een schone doek hebt gedept. De veldspuit wordt (minimaal) één keer per week schoongemaakt. Hiervoor wordt de punt voorzichtig verwijderd en in warm water gespoeld. Verder, door overtollig water af te schudden, wordt het op een warme plaats gedroogd. Het is belangrijk om oververhitting te voorkomen. Na het drogen wordt de punt op zijn oorspronkelijke plaats in het bovenste deel van de fles geplaatst en wordt er een beschermkap op gedaan. Als het gaatje verstopt is, moet de tip worden verwijderd zoals hierboven beschreven en een tijdje in warm water laten staan. Daarna onder stromend koud water plaatsen, afdrogen en weer op de fles zetten. Het is ten strengste verboden om het verstopte gat van de punt schoon te maken met een speld of andere scherpe voorwerpen.
Bijwerkingen
De hieronder vermelde bijwerkingen van Sinoflurin zijn gegroepeerd volgens de anatomische en fysiologische classificatie en de frequentie van voorkomen, als volgt gedefinieerd: zeer vaak - meer dan 1/10; vaak - van 1/100 tot 1/10; zelden - van 1/1000 tot 1/100; zelden - van 1/10 000 tot 1/1000; uiterst zeldzaam - minder dan 1/10 000, inclusief geïsoleerde gevallen.
De frequentie van bijwerkingen die niet vaak, vaak en zeer vaak voorkomen, wordt voornamelijk vastgesteld op basis van informatie die tijdens klinische onderzoeken is verkregen. De frequentie van de zeldzame en uiterst zeldzame gevallen is gebaseerd op spontane gerapporteerde gegevens. Bij de vorming van de incidentie van bijwerkingen werd geen rekening gehouden met de uitgangswaarden in de placebogroep, aangezien ze in het algemeen vergelijkbaar waren met de actieve behandelingsgroep.
Bijwerkingen van systemen en organen die kunnen optreden bij het gebruik van Sinoflurin-spray:
- ademhalingssysteem, borstkas en mediastinale organen: heel vaak - neusbloedingen; vaak - irritatie / droogheid van het slijmvlies van de neusholte en keelholte (er zijn meldingen van de ontwikkeling van vergelijkbare bijwerkingen bij het gebruik van andere intranasale geneesmiddelen); uiterst zelden - perforatie van het neustussenschot (er is informatie over gevallen van ontwikkeling van dit ongewenste fenomeen bij het gebruik van intranasale corticosteroïden);
- zenuwstelsel: vaak - een gevoel van onaangename smaak en geur, hoofdpijn (vergelijkbare bijwerkingen zijn ook gemeld bij andere neussprays);
- immuunsysteem: uiterst zelden - anafylactoïde reacties, overgevoeligheid (inclusief anafylactische reacties, zwelling van het gezicht en de tong, bronchospasmen, huiduitslag);
- gezichtsorgaan: uiterst zelden - cataract, verhoogde intraoculaire druk, glaucoom (in de loop van klinische onderzoeken die tot 1 jaar duurden, kon een oorzakelijk verband tussen deze verschijnselen en intranasale inname van fluticasonpropionaat niet worden vastgesteld).
Overdosering
Er is geen informatie over chronische of acute overdosering van Sinoflurin.
Bij intranasale toediening aan gezonde vrijwilligers, 2 mg fluticasonpropionaat (een dosis die 20 keer hoger is dan de therapeutische dosis) tweemaal daags gedurende een week, werd geen effect op de functie van het hypothalamus-hypofyse-bijnierstelsel waargenomen.
Overschrijding van de dosis Sinoflurin gedurende een lange periode kan een tijdelijke onderdrukking van de bijnierfunctie veroorzaken. Bij deze patiënten moet de behandeling met fluticasonpropionaat worden voortgezet in de doses die nodig zijn om de symptomen onder controle te houden; Het herstel van de bijnierfunctie duurt enkele dagen en wordt gecontroleerd door de plasmacortisolspiegels te meten.
speciale instructies
Spray Sinoflurin wordt uitsluitend intranasaal gebruikt.
Continu gebruik van de neusspray zonder medisch toezicht mag niet langer zijn dan 6 maanden.
Langdurige therapie met fluticason vereist regelmatige controle van de functie van de bijnierschors.
Het langdurig gebruik van hoge doses nasale corticosteroïden kan leiden tot het optreden van systemische effecten, die echter veel minder vaak voorkomen dan bij het gebruik van orale vormen van corticosteroïden. De variabiliteit in de ontwikkeling van deze effecten is zowel bij het gebruik van verschillende glucocorticosteroïden als bij individuele patiënten toelaatbaar.
Mogelijke systemische effecten zijn onder meer glaucoom, cataract, onderdrukking van de bijnierfunctie, Itsenko-Cushing-syndroom en in zeer zeldzame gevallen mentale of gedragsstoornissen (waaronder angst, psychomotorische hyperactiviteit, agressie, depressie, slaapstoornissen).
Bij kinderen die intranasale GCS kregen, werd een afname van de groeisnelheid opgemerkt. In dit opzicht kregen ze als onderhoudsdosis de laagste dosis voorgeschreven die voldoende controle van de symptomen van de ziekte kon bieden.
Het volledige effect van het gebruik van de neusspray treedt pas op na enkele dagen behandeling.
Het maximale therapeutische effect is te wijten aan het regelmatige gebruik van Sinoflurin volgens het schema dat in deze instructie wordt aanbevolen.
Overschakeling van patiënten van systemische GCS-therapie naar behandeling met een neusspray die fluticasonpropionaat bevat, dient met uiterste voorzichtigheid te worden uitgevoerd als er vermoedens van bijnierfunctiestoornissen zijn.
Sinoflurin Neusspray verlicht de symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis bij de meeste patiënten. In gevallen waarin de concentratie van allergenen in de lucht echter erg hoog is, kan aanvullende therapie nodig zijn. Een complexe behandeling kan ook nodig zijn voor de verlichting van oftalmische manifestaties tegen de achtergrond van een succesvolle behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis.
Waarnemingen na registratie onthulden episodes van systemische effecten van corticosteroïden, namelijk remming van de bijnierfunctie en het syndroom van Itsenko-Cushing, als gevolg van het gecombineerde gebruik van ritonavir en fluticasonpropionaat. Om deze reden moet het gecombineerd gebruik van deze fondsen worden vermeden. Een uitzondering kunnen gevallen zijn waarin het potentiële voordeel voor de patiënt opweegt tegen het mogelijke risico op het ontwikkelen van systemische bijwerkingen van corticosteroïden.
Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen
Er is geen informatie over het effect van Sinoflurin op menselijke cognitieve functies. Bij het besturen van voertuigen en het uitvoeren van werkzaamheden die gepaard gaan met een verhoogd risico op letsel, moet echter rekening worden gehouden met de bijwerkingen die kunnen optreden tijdens het gebruik van het medicijn.
Toepassing tijdens dracht en lactatie
Het gebruik van Sinoflurin tijdens zwangerschap en borstvoeding is toegestaan, maar alleen na beoordeling van de verwachte voordelen voor de moeder en mogelijke risico's voor de foetus en de baby.
Gebruik in de kindertijd
Bij kindergeneeskunde wordt Sinoflurin gebruikt volgens het aanbevolen doseringsschema:
- kinderen vanaf 12 jaar: eenmaal per dag (bij voorkeur 's ochtends), 2 verstuivingen in elk neusgat. Bij sommige patiënten kan het gerechtvaardigd zijn om de dagelijkse dosis (tot 400 μg) te verdubbelen om de symptomen onder controle te krijgen, in welk geval de gebruiksfrequentie wordt verdubbeld. De maximale dagelijkse dosis is niet meer dan 400 mcg;
- kinderen van 4–12 jaar: eenmaal daags (bij voorkeur 's ochtends), 1 injectie (50 mcg) in elk neusgat. Om de symptomen onder controle te krijgen, kan het bij sommige patiënten gerechtvaardigd zijn de dagelijkse dosis te verdubbelen (tot 200 μg), in welk geval de gebruiksfrequentie wordt verdubbeld. De maximale dagelijkse dosis is niet meer dan 200 mcg.
Sinoflurin-spray is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 4 jaar.
Met verminderde nierfunctie
Er zijn geen speciale instructies voor het gebruik van het medicijn bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Voor schendingen van de leverfunctie
Er zijn geen speciale instructies voor het gebruik van Sinoflurin bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Gebruik bij ouderen
Ouderen krijgen Sinoflurin voorgeschreven in doses die gebruikelijk zijn voor volwassen patiënten.
Geneesmiddelinteracties
Klinisch significante interacties van fluticasonpropionaat met andere stoffen zijn onwaarschijnlijk, aangezien na gebruik van een neusspray de plasmaconcentratie van de werkzame stof erg laag is.
Ritonavir, dat een zeer actieve remmer is van het co-enzym CYP3A4 van het cytochroom P450-enzymsysteem, kan de plasmaconcentraties van fluticasonpropionaat aanzienlijk verhogen, wat een sterke daling van de serumcortisolspiegels en het optreden van systemische bijwerkingen veroorzaakt, met name de onderdrukking van de bijnierfunctie en het Itsenko-Cushing-syndroom. Om deze reden moet het gecombineerde gebruik van deze geneesmiddelen worden vermeden, met uitzondering van gevallen waarin het mogelijke voordeel voor de patiënt opweegt tegen het mogelijke risico op het ontwikkelen van systemische bijwerkingen van corticosteroïden.
Erytromycine, ketoconazol en andere remmers van het CYP3A4-isoenzym van het cytochroom P450-enzymsysteem veroorzaken zo'n onbeduidende toename van de plasmaconcentraties van fluticasonpropionaat dat er geen merkbare afname van de serumcortisolconcentraties is. Desalniettemin moet bij het gecombineerde gebruik van geneesmiddelen van deze groep (bijvoorbeeld ketoconazol) en fluticasonpropionaat voorzichtigheid worden betracht vanwege een mogelijke toename van de plasmaconcentratie van de laatste.
Analogen
De analogen van Sinoflurin zijn Avamis, Dezrinit, Nazarel, Nazonex, Nasobek, FeniVeit, Flixotide, Fliksonase, enz.
Voorwaarden voor opslag
Buiten bereik van kinderen bewaren.
De temperatuur op de opslaglocatie mag niet hoger zijn dan 25 ° C. Het medicijn mag niet worden ingevroren.
De houdbaarheid is 3 jaar.
Het is verboden de spray te gebruiken na de aanbevolen opslagperiode.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Recensies over Sinoflurin
Op dit moment worden beoordelingen over Sinoflurin zelden achtergelaten. In hen karakteriseren gebruikers het medicijn als een meer betaalbare, maar niet minder effectieve vervanging voor andere middelen voor vergelijkbare actie. Het gebruik van de spray kan de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk verbeteren. Het geeft hen de mogelijkheid om hun gebruikelijke dingen te doen, zonder op de ziekte te letten. Onder de positieve aspecten worden ook het gemak van het gebruik van Sinoflurin en een kleine lijst met bijwerkingen opgemerkt. Er zijn geen klachten op het netwerk over de ontwikkeling van negatieve verschijnselen tijdens medicamenteuze behandeling.
Sommige patiënten beschouwen de kosten van het product als te duur, maar ze zijn bereid het te kopen, omdat ze zeker zijn van de effectiviteit ervan.
Prijs voor Sinoflurin in apotheken
In apotheekketens varieert de prijs van Sinoflurin, een gedoseerde neusspray, voor 1 fles van 12 ml (120 doses) binnen 398-417 roebel.
Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur
Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
