NovoNorm
NovoNorm: instructies voor gebruik en beoordelingen
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Farmacologische eigenschappen
- 3. Indicaties voor gebruik
- 4. Contra-indicaties
- 5. Wijze van aanbrengen en dosering
- 6. Bijwerkingen
- 7. Overdosering
- 8. Speciale instructies
- 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
- 10. Gebruik bij kinderen
- 11. In geval van verminderde nierfunctie
- 12. Voor schendingen van de leverfunctie
- 13. Gebruik bij ouderen
- 14. Geneesmiddelinteracties
- 15. Analogen
- 16. Voorwaarden voor opslag
- 17. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
- 18. Beoordelingen
- 19. Prijs in apotheken
Latijnse naam: NovoNorm
ATX-code: A10BX02
Werkzame stof: repaglinide (Repaglinide)
Fabrikant: Boehringer Ingelheim Pharma (Duitsland); Novo Nordisk, A / S (Denemarken)
Beschrijving en foto-update: 09.10.2019
NovoNorm is een hypoglycemisch geneesmiddel voor orale toediening.
Vorm en samenstelling vrijgeven
NovoNorm is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met verschillende doseringen:
- 0,5 mg tabletten: biconvex, rond, wit, aan één zijde gemarkeerd met het symbool van de firma (stier Apis);
- tabletten 1 mg: biconvex, rond, geel, aan één zijde gemarkeerd met het symbool van de firma (stier Apis);
- 2 mg tabletten: biconvex, rond, bruinroze van kleur, aan één kant gemarkeerd met het symbool van de firma (stier Apis).
Alle tabletten, ongeacht de dosering, zijn verpakt in blisters van 15 stuks. In een kartonnen doos 2 of 6 blisters en instructies voor het gebruik van NovoNorm.
Samenstelling voor 1 tablet:
- werkzame stof: repaglinide - 0,5; 1 of 2 mg;
- hulpcomponenten: povidon, maïszetmeel, watervrij calciumwaterstoffosfaat, glycerol 85%, poloxameer 188, meglumine, microkristallijne cellulose, kaliumpolyacrylaat, magnesiumstearaat, geel ijzeroxide (voor 1 mg tabletten) en rood ijzeroxide (voor 2 mg tabletten).
Farmacologische eigenschappen
Farmacodynamiek
NovoNorm verwijst naar kortwerkende orale hypoglykemische middelen. Door de afscheiding van insuline door de alvleesklier te stimuleren, verlaagt het de bloedglucosespiegel snel. Repaglinide bindt zich aan een specifiek receptoreiwit op het β-celmembraan, wat leidt tot depolarisatie van het celmembraan en blokkering van ATP-afhankelijke kaliumkanalen, wat op zijn beurt de opening van calciumkanalen veroorzaakt. Door de stroom van calcium in de β-cellen van de alvleesklier wordt de insulinesecretie gestimuleerd.
Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 manifesteert de reactie op het medicijn zich binnen 30 minuten na inname van de pil, wat zorgt voor een verlaging van de bloedsuikerspiegel tijdens de maaltijd. De plasmaconcentratie van repaglinide neemt snel af en al 4 uur na inname van NovoNorm in het plasma van patiënten met niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus type 2 wordt een laag gehalte van het geneesmiddel gevonden.
Wanneer doses in het bereik van 0,5-4 mg worden voorgeschreven, wordt een dosisafhankelijke afname van de glucoseconcentratie waargenomen in het bloed van patiënten. Volgens de resultaten van klinische onderzoeken werd onthuld dat NovoNorm vóór de maaltijd moet worden ingenomen.
Farmacokinetiek
De opname van repaglinide is snel. De maximale plasmaconcentratie wordt bereikt binnen 1 uur na inname van het medicijn, en daarna neemt het plasmagehalte snel af.
Er waren geen klinisch significante verschillen in de farmacokinetiek van NovoNorm bij inname op een lege maag, 15 minuten voor een maaltijd, 30 minuten voor een maaltijd of direct voor een maaltijd.
De farmacokinetiek van het medicijn wordt gekenmerkt door een gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van 63%. In klinische onderzoeken is een hoge (ongeveer 60%) interindividuele variabiliteit in de plasmaconcentratie van repaglinide aangetoond. De variabiliteit binnen de soort is gemiddeld 35% (variërend van laag tot matig). Aangezien de selectie van de NovoNorm-dosis wordt uitgevoerd afhankelijk van de respons op de behandeling, heeft de interindividuele variabiliteit op geen enkele manier invloed op de effectiviteit van de therapie.
Het distributievolume van repaglinide is laag (30 l) en de verbinding met plasmaproteïnen is hoog (meer dan 98%). De halfwaardetijd is ongeveer 1 uur. Het geneesmiddel wordt in 4-6 uur volledig uit het lichaam uitgescheiden. Het metabolisme van repaglinide is voltooid, het wordt voornamelijk uitgevoerd door het iso-enzym CYP2C8 en tot op zekere hoogte door CYP3A4. De resulterende metabolieten hebben geen significant hypoglycemisch effect.
De belangrijkste uitscheidingsroute van het geneesmiddel is via de darmen (het grootste deel van het repaglinide wordt uitgescheiden in de vorm van metabolieten en minder dan 2% wordt onveranderd uitgescheiden). Ongeveer 8% van de ingenomen dosis wordt in de vorm van metabolieten in de urine aangetroffen.
Bij nierinsufficiëntie van milde en matige ernst zijn de waarden van de maximale plasmaconcentratie en AUC (gebied onder de concentratie-tijdcurve) bijna hetzelfde als bij patiënten met een normale nierfunctie. Bij ernstige nierinsufficiëntie nam de C max ongeveer 1,5 keer toe en de AUC - 2 keer. In de uitgevoerde onderzoeken werd echter slechts een zwakke correlatie gevonden tussen de creatinineklaring en de concentratie van repaglinide in plasma. Bij patiënten met een verminderde nierfunctie wordt NovoNorm in de gebruikelijke aanvangsdoses gebruikt, maar een daaropvolgende dosisverhoging, vooral bij ernstige nierinsufficiëntie die hemodialyse vereist, wordt met de nodige voorzichtigheid uitgevoerd.
Bij personen met chronische leveraandoeningen (matig en ernstig) stijgt de maximale plasmaconcentratie van repaglinide meer dan 2 keer en de AUC - meer dan 3,5 keer. Er werden geen verschillen in glucoseconcentratie gevonden. Bij patiënten met een verminderde leverfunctie wordt NovoNorm met voorzichtigheid gebruikt, waarbij de intervallen tussen dosisverhogingen worden verlengd (voor een nauwkeurigere beoordeling van de respons op de therapie).
In dierstudies werd aangetoond dat repaglinide geen teratogeniteit heeft, maar bij embryo's en pasgeboren rattenjongen van vrouwtjes die hoge doses van het geneesmiddel kregen tijdens het laatste derde deel van de dracht en tijdens de lactatie, werden afwijkingen in de ontwikkeling van ledematen aan het licht gebracht die niet teratogeen waren. Repaglinide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Gebruiksaanwijzingen
NovoNorm wordt gebruikt voor diabetes mellitus type 2 in geval van ineffectiviteit van niet-medicamenteuze behandelingsmethoden (lichaamsbeweging, gewichtsverlies, dieettherapie).
Het is mogelijk om NovoNorm te gebruiken in combinatietherapie met metformine en thiazolidinedionen. De gelijktijdige toediening van verschillende antidiabetica is geïndiceerd in gevallen waarin monotherapie met thiazolidinedionen, metformine of repaglinide geen bevredigende glykemische controle geeft.
Contra-indicaties
Absoluut:
- diabetes mellitus type 1;
- ernstige leverdisfunctie;
- diabetisch precoma en coma;
- diabetische ketoacidose;
- infectieziekten;
- aandoeningen die insulinetherapie vereisen (inclusief grote chirurgische ingrepen);
- gelijktijdige ontvangst van gemfibrozil;
- gelijktijdige toediening met inductoren van het CYP3A4-isoenzym (fenytoïne, rifampicine, enz.);
- de periode van zwangerschap en borstvoeding;
- kinderen en jongeren tot 18 jaar;
- gevorderde leeftijd ouder dan 75;
- overgevoeligheid voor de hoofdcomponenten of een van de hulpcomponenten van het hypoglycemische middel.
Relatief (NovoNorm-tabletten worden met voorzichtigheid gebruikt): milde en matige leverdisfunctie, chronisch nierfalen, febrielsyndroom, alcoholisme, ondervoeding, algemene ernstige aandoening.
NovoNorm, gebruiksaanwijzing: methode en dosering
NovoNorm-tabletten zijn bedoeld voor orale toediening. Hun inname moet worden getimed om samen te vallen met maaltijden.
Het medicijn wordt voorgeschreven om de bloedglucosespiegel te verlagen naast lichamelijke activiteit en dieet. Het medicijn wordt 2, 3 of 4 keer per dag ingenomen (vóór de hoofdmaaltijden). Het wordt aanbevolen om NovoNorm 0-30 minuten voor de maaltijd in te nemen (optimaal 15 minuten voor de maaltijd). Patiënten die maaltijden overslaan of, omgekeerd, extra maaltijden krijgen, moeten de instructie krijgen om respectievelijk repaglinide over te slaan of in te nemen.
De dosiskeuze wordt individueel uitgevoerd. De controle van het glucosegehalte in het bloed en / of urine wordt niet alleen door de patiënt zelf uitgevoerd, maar ook door de arts (periodiek) die de minimale effectieve dosis NovoNorm voor een bepaalde patiënt vaststelt. Het geglycosyleerde hemoglobinegehalte is ook een indicator van de respons op de behandeling. Periodieke controle van de bloedglucosespiegels is nodig om primaire resistentie bij de patiënt te detecteren (onvoldoende afname van de bloedsuikerspiegel wanneer het geneesmiddel voor het eerst wordt voorgeschreven in de maximaal aanbevolen dosis) en secundaire resistentie (verzwakking van de hypoglykemische respons op therapie na een eerder effectieve behandeling).
Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 worden de bloedsuikerspiegels gewoonlijk goed onder controle gehouden door middel van een dieet, daarom is tijdens een periode van tijdelijk verlies van glykemische controle bij dergelijke patiënten een korte behandeling met repaglinide gewoonlijk voldoende.
De aanvangsdosis NovoNorm wordt bepaald door de arts. Voor patiënten die nog nooit eerder orale hypoglycemische middelen hebben gekregen, wordt het medicijn voorgeschreven in een initiële enkele dosis van 0,5 mg. Vervolgens wordt eenmaal per week of eenmaal per 2 weken de dosis aangepast (het belangrijkste referentiepunt voor de respons op de behandeling is de bloedglucosespiegel). Voor patiënten die van een ander oraal hypoglykemisch middel overschakelen op repaglinide, is de initiële enkelvoudige dosis 1 mg (overschakeling van het ene geneesmiddel op het andere kan onmiddellijk plaatsvinden).
De maximale enkelvoudige dosis is 4 mg en de dagelijkse dosis is niet meer dan 16 mg.
Als NovoNorm wordt gebruikt in combinatietherapie met thiazolidinedionen of metformine, verschilt de aanvangsdosis niet van die van monotherapie. Vervolgens worden de doses van de gebruikte medicijnen aangepast, rekening houdend met de bereikte bloedglucosespiegel.
Bijwerkingen
- maagdarmkanaal: vaak - dunne ontlasting, buikpijn; zeer zelden - constipatie, braken; frequentie onbekend - misselijkheid;
- hepatobiliair systeem: zeer zelden - leverdisfunctie, verhoogde activiteit van leverenzymen (meestal onbeduidend en van voorbijgaande aard);
- metabolisme en voeding: vaak - hypoglykemie (manifesteert zich door duizeligheid, honger, angst, trillingen, concentratiestoornissen en meer zweten); frequentie onbekend - hypoglykemie met verlies van bewustzijn, hypoglykemisch coma;
- zintuigen: zeer zelden - voorbijgaande visuele stoornissen (vooral aan het begin van de therapie);
- huid en onderhuids vet: de frequentie is niet bekend - jeuk, roodheid van de huid, urticaria, uitslag;
- immuunsysteem: zeer zelden - allergische reacties (bijvoorbeeld vasculitis, anafylactische reacties).
Overdosering
In het geval van een overdosis NovoNorm zijn een overmatige verlaging van de bloedglucosespiegels en het optreden van tekenen van hypoglykemie (hoofdpijn, duizeligheid, tremoren, overmatig zweten, enz.) Mogelijk.
Als deze symptomen optreden, moeten passende maatregelen worden genomen om de bloedglucose te verhogen (neem koolhydraatrijk voedsel of dextrose). Als hypoglykemie gepaard gaat met bewustzijnsverlies en coma, wordt intraveneuze dextrose aanbevolen.
speciale instructies
Het risico op hypoglykemie bij het gebruik van repaglinide neemt toe bij gebruik van NovoNorm als onderdeel van een combinatietherapie met andere orale hypoglykemische middelen.
Onder invloed van stressfactoren (trauma, operatie, koorts, infectie) kan een verslechtering van de glykemische controle optreden bij patiënten met een bereikte stabilisatie van de toestand. In dergelijke situaties kan het nodig zijn om NovoNorm te staken en tijdelijk insuline toe te dienen.
Bij veel patiënten neemt het effect van het verlagen van plasmaglucose door orale hypoglycemische middelen na verloop van tijd af. De reden is zowel de verzwakking van de reactie op het medicijn (de zogenaamde secundaire resistentie) als de progressie van de ziekte zelf. Secundaire resistentie moet worden onderscheiden van primaire resistentie, wanneer NovoNorm al bij de eerste toepassing niet effectief is.
Bij ondervoede en ondervoede patiënten is voorzichtigheid geboden bij de keuze van de start- en onderhoudsdosering om hypoglykemie te voorkomen.
Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen
Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor de mogelijke ontwikkeling van hypoglykemie tijdens de behandeling met NovoNorm. Tijdens het besturen van voertuigen of andere mechanismen is het vereist om de nodige maatregelen te nemen om deze aandoening te voorkomen (dit is vooral belangrijk voor mensen die geen of milde voorlopersymptomen hebben van het ontwikkelen van hypoglykemie, evenals voor patiënten met frequente episodes van hypoglykemie). Voordat u met dergelijk werk begint, moet u de haalbaarheid van dergelijke activiteiten direct tijdens de behandelingsperiode evalueren.
Toepassing tijdens dracht en lactatie
Er zijn geen gegevens over de veiligheid van repaglinide bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, daarom wordt het gebruik van NovoNorm niet aanbevolen tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Gebruik in de kindertijd
NovoNorm wordt niet voorgeschreven aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, aangezien er geen klinische onderzoeken met repaglinide in deze leeftijdsgroep zijn uitgevoerd.
Met verminderde nierfunctie
Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie wordt de dosiskeuze van NovoNorm met uiterste voorzichtigheid uitgevoerd.
Voor schendingen van de leverfunctie
NovoNorm is gecontra-indiceerd bij personen met een ernstig verminderde leverfunctie.
Voor milde en matige leverfunctiestoornissen wordt het medicijn met de nodige voorzichtigheid voorgeschreven.
Gebruik bij ouderen
Bij oudere patiënten ouder dan 75 jaar zijn er geen klinische onderzoeken met repaglinide uitgevoerd (NovoNorm wordt niet aanbevolen voor gebruik).
Geneesmiddelinteracties
Niet-selectieve bètablokkers, salicylaten, anabole steroïden, monoamineoxidaseremmers, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, angiotensine-converterende enzymremmers, ethanol en octreotide kunnen het hypoglycemische effect van NovoNorm versterken.
Thiazidediuretica, schildklierhormonen, orale hormonale anticonceptiva, glucocorticosteroïden, sympathicomimetica en danazol kunnen het hypoglycemische effect van NovoNorm verminderen (bij gelijktijdig gebruik met de vermelde geneesmiddelen is het noodzakelijk om de bloedglucosespiegel zorgvuldig te controleren).
Er is een kans op een mogelijke interactie tussen repaglinide en geneesmiddelen die voornamelijk via de gal worden uitgescheiden.
Remmers van het CYP3A4-iso-enzym (erytromycine, mibefradil, ketoconazol, fluconazol, itraconazol) kunnen het metabolisme van het medicijn vertragen, de plasmaconcentratie verhogen en inductoren van het CYP3A4-iso-enzym (fenytoïne, rifampicine, enz.) - versnellen de concentratie van het metabolisme, isoenzym CYP3A4 is gecontra-indiceerd).
Analogen
De analogen van NovoNorm zijn Astrozone, Amalvia, Glykambi, Diaglinid, Jardins, Iglinid, Invokana, Pioglar, Pioglit, Forsiga, etc.
Voorwaarden voor opslag
Buiten bereik van kinderen bewaren. Bewaar op een droge plaats bij een temperatuur van + 15 … + 25 ° C.
De houdbaarheid van de tabletten is 5 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Beoordelingen over NovoNorm
Er zijn niet zoveel beoordelingen over NovoNorm, maar ze zijn bijna allemaal positief. Het medicijn is goed in het verlagen van de bloedsuikerspiegel en is een uitstekende aanvulling op de voeding. Repaglinide wordt voornamelijk via de darmen uitgescheiden en heeft daarom bijna geen effect op de nierfunctie, wat erg belangrijk is voor patiënten met diabetes mellitus. De kosten van het medicijn zijn laag.
Prijs voor NovoNorm in apotheken
De prijs van NovoNorm is afhankelijk van de dosering van tabletten en 30 stuks per verpakking. is:
- tabletten 0,5 mg - 90-130 roebel;
- tabletten 1 mg - 100-190 roebel;
- tabletten 2 mg - 170-210 roebel.
Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur
Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
