Nomides - Instructies, Gebruik Voor Kinderen, 75 Mg, Prijs, Beoordelingen, Analogen

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Nomides

Nomides: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Gebruik bij kinderen
11. 11. In geval van verminderde nierfunctie
12. 12. Voor schendingen van de leverfunctie
13. 13. Geneesmiddelinteracties
14. 14. Analogen
15. 15. Voorwaarden voor opslag
16. 16. Voorwaarden voor apotheken
17. 17. Beoordelingen
18. 18. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Nomides

ATX-code: J05AH02

Werkzame stof: oseltamivir (Oseltamivir)

Producent: Pharmasintez, JSC (Irkoetsk) (Rusland)

Beschrijving en foto-update: 27-09-2019

Prijzen in apotheken: vanaf 290 roebel.

Kopen

Nomides is een antiviraal middel.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Doseringsvorm - capsules: gelatineuze vaste stof, van binnen gevuld met wit of wit poeder met een gelige glans; dosering van 30 mg - maat nr. 3, met een wit lichaam en deksel; met een dosering van 45 mg - maat nr. 2, met een blauwe body en dop; een dosering van 75 mg - maat nr. 1, met een wit lichaam en een oranje deksel (in een kartonnen doos 1 of 2 blisterverpakkingen met 5 of 10 capsules, of 1 polymeerblik met 20 of 30 capsules, evenals instructies voor het gebruik van Nomides) …

Samenstelling van 1 capsule (respectievelijk 30/45/75 mg):

• werkzame stoffen: oseltamivirfosfaat - 39,4 / 59,1 / 98,5 mg (komt overeen met het gehalte aan oseltamivir - 30/45/75 mg);
• hulpcomponenten: talk - 2,64 / 3,96 / 6,6 mg; natriumstearylfumaraat - 0,92 / 1,38 / 2,3 mg; croscarmellosenatrium - 1,84 / 2,76 / 4,6 mg; voorgegelatiniseerd zetmeel - 65,6 / 98,4 / 164 mg; copovidon - 3,6 / 5,4 / 9 mg; colloïdaal siliciumdioxide (aerosil) - 6/9/15 mg.

De samenstelling van de capsulehuls (respectievelijk 30/45/75 mg):

• lichaam: gelatine - tot 100/100/100 mg; titaandioxide - 2,05 / 0,975 24 / 1.500 38 mg; natriumlaurylsulfaat - 0,12 / 0,08 / 0,12 mg; gezuiverd water - 14-15 / 14-15 / 14-15 mg; bovendien voor capsules met een dosering van 45 mg: schitterende blauwe kleurstof - 0,262 6 mg;
• cap: gelatine - tot 100/100/100 mg; titaandioxide - 2,05 / 0,975 24 / 1.500 38 mg; natriumlaurylsulfaat - 0,12 / 0,08 / 0,12 mg; gezuiverd water - 14-15 / 14-15 / 14-15 mg; bovendien voor capsules met een dosering van 45 mg: schitterende blauwe kleurstof - 0,262 6 mg; voor capsules met een dosering van 75 mg: karmozijnrode kleurstof [Ponso 4R] E124 - 0,240 1 mg; kleurstof zonsondergang zonnegeel E110 - 1.275 3 mg.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Nomides is een antiviraal geneesmiddel en het actieve ingrediënt, oseltamivirfosfaat, is een pro-drug. De actieve metaboliet van oseltamivirfosfaat, oseltamivir-carboxylaat, is een effectieve en selectieve remmer van neuraminidase van influenza A- en B-virussen, een enzym dat de afgifte van nieuw gevormde virale deeltjes uit geïnfecteerde cellen, hun penetratie in de epitheelcellen van de luchtwegen en verdere verspreiding van het virus in het lichaam katalyseert. In vitro remt het medicijn de groei van het influenzavirus, in vivo - onderdrukt het de pathogeniteit en replicatie van het virus, vermindert het de afgifte van influenza A- en B-virussen uit het lichaam.

Studies van klinische isolaten van influenzavirus hebben aangetoond dat het gehalte aan oseltamivircarboxylaat te remmen neuraminidase vereiste 50% (IC ₅₀) varieert 0,1-1,3 nM voor influenza A virus en 2,6 nM voor het virus influenza B. De mediane IC ₅₀ -waarde voor influenza B virus volgens gepubliceerde studies, is iets hoger en bedraagt 8,5 nM.

In klinische onderzoeken werd de waarschijnlijkheid van het ontstaan van resistente influenzavirussen of virussen met verminderde geneesmiddelgevoeligheid bestudeerd.

Bij alle patiënten met een virus dat resistent is tegen oseltamivir-carboxylaat, was de dragerschap tijdelijk van aard, had het geen invloed op de eliminatie van het virus en veroorzaakte geen verslechtering van de klinische toestand.

Afhankelijk van de patiëntenpopulatie was fenotypering / geno- en fenotypering bij patiënten met mutaties die tot resistentie leidden:

• Kinderen van 1-12 jaar: 4,1% (19 van de 464) / 5,4% (25 van de 464)
• adolescenten 12+ en volwassenen: 0,32% (4 op 1.245) / 0,4% (5 op 1.245)

Bij geen van de onderzoeken werd volledige genotypering uitgevoerd.

De ontwikkeling van resistentie bij personen met een normale functie van het immuunsysteem bij gebruik van het geneesmiddel voor seizoensprofylaxe (binnen 42 dagen), profylaxe van familiecontacten (binnen 10 dagen) en profylaxe na blootstelling (binnen 7 dagen) werd niet waargenomen.

Resistentie kwam niet voor in het 3 maanden durende onderzoek naar seizoensprofylaxe bij immuungecompromitteerde patiënten.

Bij patiënten die geen oseltamivir gebruikten, werden natuurlijk voorkomende mutaties van influenza A- en B-virussen met verminderde gevoeligheid voor het geneesmiddel gevonden.

Meer dan 99% van de 2008 H1N1-virusstammen die in Europa circuleren, bleek in 2008 een H275Y-substitutiemutatie te hebben, wat leidt tot het ontstaan van resistentie. In de meeste gevallen was de Mexicaanse griep (H1N1-influenzavirus 2009) gevoelig voor de stof. Stammen die er resistent tegen zijn, zijn zowel bij personen met een normale immuunfunctie als bij immuungecompromitteerde patiënten die Nomides kregen, gevonden. Afhankelijk van de woonregio en het seizoen, kan de frequentie van het voorkomen van dergelijke virussen en de mate van afname van de geneesmiddelgevoeligheid variëren. Oseltamivirresistentie werd ook opgemerkt bij het voorschrijven van het geneesmiddel voor zowel therapie als profylaxe bij patiënten met pandemische H1N1-influenza.

Bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem en bij jongere patiënten kan de incidentie van resistentie hoger zijn dan bij andere personen. Influenzavirussen van met oseltamivir behandelde patiënten en laboratoriumstammen van influenzavirussen die resistent zijn tegen nomides, dragen de neuraminidasemutaties N1 en N2. De mutaties die tot resistentie leiden, zijn vaak specifiek voor het neuraminidase-subtype.

Bij de beslissing over het voorschrijven van een geneesmiddel moet rekening worden gehouden met de seizoensgebonden gevoeligheid van het influenzavirus ervoor (de meest recente gegevens verstrekt door de Wereldgezondheidsorganisatie).

Volgens preklinische gegevens, die werden verkregen in de loop van standaardonderzoeken voor de studie van chronische toxiciteit, genotoxiciteit en farmacologische veiligheid, werd geen bijzonder gevaar voor de mens vastgesteld.

De resultaten van drie onderzoeken om het carcinogene potentieel van het geneesmiddel te identificeren (een halfjaarlijks onderzoek bij transgene Tg: AC-muizen voor de actieve metaboliet en een tweejarig onderzoek bij muizen en ratten voor oseltamivir) waren negatief.

Standaard genotoxische tests voor zowel het geneesmiddel als zijn actieve metaboliet waren negatief.

De voortplantingsfunctie van vrouwelijke en mannelijke ratten verslechterde niet bij gebruik van het medicijn in een dosis van 1,5 g per 1 kg lichaamsgewicht per dag.

Bij gebruik van oseltamivir was er geen effect op de embryonale ontwikkeling bij ratten (dosis 1,5 g per 1 kg lichaamsgewicht per dag) en konijnen (tot 0,5 g per 1 kg lichaamsgewicht per dag). De bevallingsperiode bij ratten met de introductie van het medicijn in een dosis van 1,5 g per 1 kg lichaamsgewicht per dag nam toe. De veiligheidslimiet tussen menselijke blootstelling en de maximale dosis die geen effect heeft bij ratten (0,5 g per 1 kg lichaamsgewicht per dag) is 480 keer hoger voor het geneesmiddel en 44 keer hoger voor zijn actieve metaboliet. De foetale blootstelling varieerde van 15 tot 20% van die van de moeder.

Oseltamivir en zijn actieve metaboliet gaan over in de melk van zogende ratten en, volgens beperkte gegevens, in de moedermelk bij de mens. Hun hoeveelheid in moedermelk kan, volgens de resultaten van extrapolatie van gegevens verkregen in dierstudies, respectievelijk 0,000 3 en 0,000 01 g per dag zijn.

Met de introductie van de maximale doses van de werkzame stof van het medicijn aan cavia's, onder ongeveer 50% van hen, werd huidsensibilisatie opgemerkt, die zich manifesteerde in de vorm van erytheem. Omkeerbare oogirritatie werd ook gevonden bij konijnen.

Orale toediening van een enkelvoudige dosis van ≥ 0,657 g oseltamivirfosfaat per kg lichaamsgewicht had geen effect bij volwassen ratten, maar bij onvolgroeide rattenjongen op de leeftijd van 7 dagen was het toxisch en in sommige gevallen fataal. Er werden geen bijwerkingen waargenomen bij constante toediening van het medicijn in een dosis van 0,5 g per 1 kg lichaamsgewicht per dag van 7 tot 21 dagen postnatale periode.

Farmacokinetiek

• absorptie: onder invloed van intestinale en hepatische esterases van oseltamivir, wordt fosfaat gemakkelijk geabsorbeerd in het maagdarmkanaal (GIT) en wordt het sterk omgezet in een actieve metaboliet (oseltamivir carboxylaat). Binnen 30 minuten wordt het gehalte aan oseltamivircarboxylaat in plasma bepaald, dat meer dan 20 keer hoger is dan de concentratie van de prodrug. De tijd om de maximale concentratie van de actieve metaboliet te bereiken is van 2 tot 3 uur. In de vorm van oseltamivircarboxylaat komt 75% (minimum) van de orale dosis van het geneesmiddel in de systemische circulatie terecht, in de vorm van de oorspronkelijke stof - niet meer dan 5%. Plasmaconcentraties van de prodrug en de actieve metaboliet zijn dosisproportioneel en niet afhankelijk van voedselinname;
• distributie: het distributievolume van oseltamivircarboxylaat was 23 liter. Volgens dierstudies werd het na orale toediening gevonden in alle belangrijke infectiehaarden (in de luchtpijp, het middenoor, waswater van de bronchiën, de longen, op het slijmvlies van de neusholte) in concentraties die een antiviraal effect gaven. De verbinding met plasma-eiwitten van oseltamivir-carboxylaat is 3%, prodrugs - 42%, wat niet voldoende is om significante geneesmiddelinteracties te veroorzaken;
• metabolisme: onder invloed van esterasen, voornamelijk in de lever, wordt oseltamivirfosfaat sterk omgezet in oseltamivir-carboxylaat. Noch het geneesmiddel, noch zijn actieve metaboliet zijn remmers of substraten van iso-enzymen van het cytochroom P _450-systeem;
• uitscheiding: het geneesmiddel wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren via tubulaire secretie en glomerulaire filtratie in de vorm van oseltamivircarboxylaat (meer dan 90%), dat geen verdere transformatie ondergaat. De renale klaring is 18,8 liter per uur en overtreft de glomerulaire filtratiesnelheid, die 7,5 liter per uur is, wat erop wijst dat het geneesmiddel ook wordt uitgescheiden via tubulaire secretie. Minder dan 20% van de ingenomen dosis wordt uitgescheiden door de darmen. De halfwaardetijd van oseltamivircarboxylaat varieert van 6 tot 10 uur.

De oppervlakte onder de curve "concentratie van de actieve metaboliet in plasmaduur" bij gebruik van oseltamivir in een dosis van 0,1 g 2 maal daags gedurende 5 dagen bij patiënten met wisselende mate van nierbeschadiging is omgekeerd evenredig met de afname van de nierfunctie.

De farmacokinetiek van Nomides bij terminale nierziekte [creatinineklaring (CC) <10 ml per minuut] bij niet-dialysepatiënten is niet onderzocht, en daarom zijn er geen doseringsaanbevelingen voor deze groep patiënten.

Gegevens verkregen in dier- en in-vitro-onderzoeken duiden niet op een significante toename van het oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van oseltamivirfosfaat tegen de achtergrond van milde / matige leverdisfunctie. Deze gegevens zijn bevestigd door klinische onderzoeken.

De veiligheid en farmacokinetiek van oseltamivirfosfaat bij ernstige leverdisfunctie zijn niet vastgesteld.

De blootstelling aan oseltamivir-carboxylaat bij oudere patiënten en senioren (van 65 tot 78 jaar) in evenwichtstoestand is 25-35% hoger dan bij gebruik van vergelijkbare doses Nomides bij jongere patiënten. De halfwaardetijd van het geneesmiddel bij oudere en seniele patiënten verschilt niet significant van die bij jongere patiënten. Correctie van het doseringsschema voor de behandeling en preventie van influenza bij patiënten van deze leeftijdsgroepen, rekening houdend met de gegevens over de blootstelling van de stof en de tolerantie ervan, is niet vereist.

De eliminatie van de prodrug en oseltamivircarboxylaat bij kinderen is sneller dan bij volwassenen. Dit leidt ertoe dat het gebied onder de curve "concentratie - tijd" ze een lagere hebben in verhouding tot een specifieke dosis. Inname van het medicijn in een dosis van 0,002 g per kg lichaamsgewicht geeft hetzelfde gebied onder de concentratie-tijdcurve van de actieve metaboliet, die wordt bereikt na een eenmalige inname van capsules met een dosis van 0,075 g (wat overeenkomt met ongeveer 0,001 g per 1 kg lichaamsgewicht) bij volwassenen. …

De farmacokinetiek van nomides bij kinderen ouder dan 12 jaar is dezelfde als bij volwassenen.

Gebruiksaanwijzingen

• behandeling en preventie van influenza bij kinderen ouder dan 3 jaar;
• behandeling van influenza bij volwassen patiënten;
• preventie van influenza bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die in groepen zitten met een verhoogd risico op infectie met het virus (verzwakte patiënten, verblijf in grote groepen).

Contra-indicaties

Absoluut:

• nierfalen in het eindstadium (CC ≤ 10 ml per 1 minuut);
• ernstig leverfalen;
• kinderen jonger dan 3 jaar;
• individuele intolerantie voor de componenten van het medicijn.

Relatief (Nomides wordt voorgeschreven onder medisch toezicht):

• zwangerschap;
• periode van borstvoeding.

Nomiden, gebruiksaanwijzing: methode en dosering

De capsules worden oraal ingenomen, tussen maaltijden of bij de maaltijden.

Met het oog op de behandeling moet u beginnen met het gebruik van Nomides uiterlijk 2 dagen vanaf het moment dat er tekenen van pathologie verschijnen.

Aanbevolen doseringsschema voor griepbehandeling:

• adolescenten ouder dan 12 jaar en volwassenen: 75 mg 2 maal daags (1 capsule Nomides 75 mg of 1 capsule 30 mg + 1 capsule 45 mg) gedurende 5 dagen. De dagelijkse dosis is 150 mg;
• kinderen die> 40 kg wegen of op de leeftijd van 8 jaar (op voorwaarde dat het slikken van de capsules het niet moeilijk maakt): 75 mg van het geneesmiddel 2 maal per dag (1 capsule van 75 mg of 1 capsule van 30 mg + 1 capsule van 45 mg) gedurende 5 dagen;
• kinderen van ≥ 3 jaar: met een gewicht ≤ 15 kg - 30 mg 2 keer per dag; van 15 tot 23 kg - 45 mg 2 keer per dag; van 23 tot 40 kg - 60 mg 2 keer per dag. De behandelingsduur is 5 dagen.

Om de ziekte te voorkomen, is het noodzakelijk om binnen 2 dagen na contact met patiënten met het gebruik van Nomides te beginnen.

Aanbevolen doseringsschema voor de preventie van influenza:

• adolescenten ouder dan 12 jaar en volwassenen: 75 mg 1 keer per dag (1 capsule van 75 mg of 1 capsule van 30 mg + 1 capsule van 45 mg) gedurende (minstens) 10 dagen na contact met de patiënt. Tijdens een seizoensgriepepidemie - 75 mg 1 keer per dag gedurende 42 dagen. Het profylactische effect houdt aan gedurende de gehele periode van inname van de capsules;
• kinderen die> 40 kg wegen of ouder zijn dan 8 jaar (op voorwaarde dat het slikken van de capsules ze niet moeilijk maakt): 75 mg van het geneesmiddel eenmaal daags (1 capsule Nomides 75 mg of 1 capsule 30 mg + 1 capsule 45 mg) gedurende 10 dagen;
• kinderen van ≥ 3 jaar: met een gewicht van ≤ 15 kg - 30 mg eenmaal daags; van 15 tot 23 kg - 45 mg eenmaal daags; van 23 tot 40 kg - 60 mg eenmaal daags. De behandelingsduur is 10 dagen.

Correctie van het doseringsregime voor patiënten met CC> 60 ml per minuut tijdens de behandeling van influenza wordt niet uitgevoerd. Met QC van 30 naar 60 ml in 1 minuut wordt de dosis Nomides verlaagd tot 30 mg 2 maal daags gedurende 5 dagen. Met QC van 10 tot 30 ml per minuut wordt de dosis van het medicijn verlaagd tot 30 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen.

Voor patiënten die continue hemodialyse ondergaan, kunnen capsules met een aanvangsdosis van 30 mg vóór de start van de procedure worden voorgeschreven als er binnen 48 uur tussen de dialysesessies tekenen van pathologie optreden.

Om de plasmaconcentratie op therapeutisch niveau te houden, wordt aanbevolen om Nomides te gebruiken in een dosis van 30 mg na elke dialysesessie.

Patiënten die peritoneale hemodialyse ondergaan, moeten capsules in de aanvangsdosis van 30 mg vóór de procedure innemen en vervolgens 30 mg om de 5 dagen.

De farmacokinetiek van oseltamivir bij terminaal chronisch nierfalen (CC ≤ 10 ml per minuut) bij patiënten die geen dialyse ondergaan, is niet onderzocht, en daarom zijn er geen aanbevelingen voor de dosering van Nomides bij deze groep patiënten.

Correctie van het doseringsregime voor patiënten met CC> 60 ml per 1 minuut tijdens de preventie van griep wordt niet uitgevoerd. Met QC van 30 tot 60 ml per minuut wordt de dosis Nomides verlaagd tot 30 mg eenmaal daags. Met QC van 10 tot 30 ml in 1 minuut, wordt de dosis van het medicijn verlaagd tot 30 mg 1 keer in 2 dagen.

Voor patiënten die continue hemodialyse ondergaan, kunnen voorafgaand aan de procedure capsules met een aanvangsdosis van 30 mg worden voorgeschreven. Om de plasmaconcentratie op een therapeutisch niveau te houden, wordt aanbevolen om Nomides te gebruiken in een dosis van 30 mg na elke volgende oneven dialysesessie.

Patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, dienen capsules in de aanvangsdosis van 30 mg vóór de procedure in te nemen en vervolgens 30 mg om de 7 dagen.

De farmacokinetiek van oseltamivir bij terminaal chronisch nierfalen (CC ≤ 10 ml per minuut) bij patiënten die geen dialyse ondergaan, is niet onderzocht, en daarom zijn er geen aanbevelingen voor de dosering van Nomides voor de preventie van influenza bij deze groep patiënten.

De farmacokinetiek van oseltamivir en de veiligheid van het gebruik bij milde / matige leverdisfunctie zijn niet onderzocht.

Correctie van het doseringsschema van Nomides bij de behandeling en preventie van pathologie bij oudere en seniele patiënten, bij personen met milde / matige leverfunctiestoornis, evenals bij seizoensgriepprofylaxe (gedurende 84 dagen) bij immuungecompromitteerde patiënten (na transplantatie) in ouder dan 3 jaar is niet vereist.

Bijwerkingen

In lopende onderzoeken naar de behandeling van influenza bij adolescenten en volwassenen waren hoofdpijn, misselijkheid en braken de meest voorkomende bijwerkingen. De meesten van hen ontwikkelden zich tijdens de eerste 24-48 uur van de behandeling en gingen binnen 1-2 dagen vanzelf over.

In preventiestudies bij adolescenten en volwassenen waren pijn, hoofdpijn, misselijkheid en braken de meest voorkomende bijwerkingen. De meest voorkomende ontwikkeling bij kinderen was braken. In de meeste gevallen was stopzetting van het geneesmiddel niet vereist.

Deze bijwerkingen bij gebruik van Nomides in de aanbevolen dosis (voor therapie - 75 mg 2 keer per dag gedurende 5 dagen, voor profylaxe - 75 mg 1 keer per dag met een gebruikskuur tot 42 dagen) kwamen het vaakst voor (≥ 1%) en hun incidentie was minstens 1% hoger in vergelijking met de placebogroep. De groep adolescenten en volwassenen die aan het onderzoek deelnamen, omvatte personen zonder bijkomende ziekten en patiënten uit de risicogroep met een grote kans op complicaties van influenza (patiënten met chronische pathologieën van de ademhalings- en hartorganen, oudere en seniele patiënten). Het veiligheidsprofiel in de risicogroep was over het algemeen vergelijkbaar met dat van de adolescenten / volwassen groep zonder comorbiditeit.

Ondanks de langere duur van het gebruik van Nomides, verschilde in onderzoeken naar de preventie van influenza het veiligheidsprofiel bij patiënten die capsules in de aanbevolen dosis (75 mg 1 maal per dag met een duur van maximaal 42 dagen) innamen niet van dat in een onderzoek naar grieptherapie.

Het percentage volwassenen en adolescenten in de groep met bijwerkingen tijdens respectievelijk oseltamivir / placebotherapie (onder 2647/1977 proefpersonen) en oseltamivir / placeboprofylaxe (onder 1945/1588 proefpersonen) was:

• Maag-darmkanaal: misselijkheid (zeer vaak) - 0/6% en 8/4%; braken (vaak) - 8/3% en 2/1%;
• zenuwstelsel: hoofdpijn (zeer vaak) - 2/1% en 17/16%;
• algemene aandoeningen: pijn (vaak) - <1 / <1% en 4/3%.

Bijwerkingen die optraden met een frequentie van ≥ 1% bij adolescenten / volwassenen die Nomides gebruikten voor de behandeling en preventie van influenza-infectie, zijn onder meer (oseltamivir / placebo,%):

• Maag-darmkanaal: therapie - buikpijn, ook in de bovenbuik (2/3%), diarree (6/7%); preventie - dyspepsie (1/1%), pijn in de bovenbuik (2/2%), diarree (3/4%);
• infecties en invasies: therapie - herpes simplex (1/1%), sinusitis (1/1%), bronchitis (3/4%); preventie - influenza-infectie (2/3%), infecties van de bovenste luchtwegen (3/3%), nasofaryngitis (4/4%);
• algemene aandoeningen: therapie - duizeligheid, inclusief vertigo (2/3%); preventie - pijn in de extremiteit (1/1%), duizeligheid (1/1%), griepachtige ziekte (1/2%), pyrexie (2/2%), vermoeidheid (7/7%);
• zenuwstelsel: therapie - slapeloosheid (1/1%); preventie - slapeloosheid (1/1%);
• ademhalingssysteem, borstkas en mediastinale organen: therapie - verstopte neus (1/1%), hoest (2/2%); preventie - rhinorroe (1/1%), hoest (5/6%), tonsillitis (5/5%), verstopte neus (7/7%);
• musculoskeletaal en bindweefsel: preventie - myalgie (1/1%), artralgie (1/2%), rugpijn (2/3%);
• geslachtsdelen en borstklier: preventie - dysmenorroe (3/3%).

Deze bijwerkingen kwamen ofwel vaker voor in de placebogroep, of het verschil in frequentie tussen de oseltamivir- en placebogroep was niet groter dan 1%.

Er waren geen klinische verschillen in het veiligheidsprofiel bij oudere en seniele patiënten (942 proefpersonen) die oseltamivir / placebo kregen en bij jongere patiënten (tot 65 jaar).

In een lopend 84 dagen durend onderzoek naar influenzapreventie bij immuungecompromitteerde personen (475 patiënten, waaronder 18 kinderen van 1-12 jaar oud), was het veiligheidsprofiel van de oseltamivir-groep (n = 238) consistent met dat van de ziektepreventieonderzoeken.

In onderzoeken naar de behandeling van natuurlijke influenza-infectie bij kinderen van 1-12 jaar, werden bijwerkingen van het medicijn (n = 858) opgemerkt met een frequentie van meer dan 1% en kwamen ze minstens 1% vaker voor in vergelijking met placebo (n = 622), er was overgeven.

Bij kinderen die Nomides thuis gebruikten als profylaxe na blootstelling in de aanbevolen dosis eenmaal daags, werd het meest voorkomende optreden van braken waargenomen (8% bij gebruik van het geneesmiddel en 2% in de groep die geen preventieve therapie kreeg). Oseltamivir werd goed verdragen en de gerapporteerde bijwerkingen kwamen overeen met die gerapporteerd voor de behandeling met griep bij kinderen.

Bijwerkingen die optraden met een frequentie van ≥ 1% bij kinderen die Nomides gebruikten voor behandeling (n = 858) en een frequentie van ≥ 5% bij gebruik van Nomides voor de preventie van influenza-infectie (n = 148) omvatten (oseltamivir / placebo,%):

• Maag-darmkanaal: therapie - pijn in de buik, inclusief in het bovenste gedeelte (3/3%), misselijkheid (4/4%), diarree (9/9%);
• infecties en invasies: therapie - sinusitis (1/2%), longontsteking (1/3%), bronchitis (2/3%), otitis media (5/8%);
• ademhalingssysteem, borstkas en mediastinale organen: epistaxis (2/2%), astma, inclusief exacerbatie (3/4%); preventie - verstopte neus (11/20%), hoest (12/26%);
• huid en onderhuids weefsel: therapie - dermatitis, inclusief atopisch en allergisch (1/2%);
• gehoororgaan- en labyrintaandoeningen: therapie - oorpijn (1/1%);
• gezichtsorgaan: therapie - conjunctivitis, inclusief pijn in de ogen, afscheiding uit de ogen en roodheid van de ogen (1 / <1%).

Deze bijwerkingen kwamen het meest voor in de groep met placebo / geen profylaxe. Het verschil tussen de groepen met placebo en geneesmiddelen / geen profylaxe was minder dan 1%.

Ook bij kinderen tijdens de behandeling van influenza, traden de volgende bijwerkingen (oseltamivir / placebo,%) op:

• bloed- en lymfestelsel: lymfadenopathie (<1/1%);
• gehoororgaan en labyrintaandoeningen: schade aan het trommelvlies (<1/1%).

In postmarketingwaarnemingen werden de volgende bijwerkingen geregistreerd bij het gebruik van oseltamivir:

• huid en onderhuids weefsel: Quincke's oedeem, anafylactoïde en anafylactische reacties, allergieën, toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme, urticaria, eczeem, huiduitslag, dermatitis (overgevoeligheidsreacties);
• lever en galwegen: geelzucht, leverfalen, fulminante hepatitis, inclusief fatale hepatitis, verhoogde activiteit van levertransaminasen bij patiënten met griepachtige verschijnselen die oseltamivir kregen;
• neuropsychische sfeer: abnormaal gedrag, delirium, hallucinaties. Soms waren deze reacties fataal. Hun uiterlijk is mogelijk zowel bij de ontwikkeling van encefalitis of encefalopathie als zonder het optreden van deze pathologieën. Patiënten (meestal kinderen en adolescenten) die Nomides kregen voor grieptherapie hadden convulsies en delirium, waaronder nachtmerries, angst, agitatie, hallucinaties, wanen, abnormaal gedrag, desoriëntatie in ruimte en tijd en verminderd bewustzijn. In zeldzame gevallen gingen ze gepaard met handelingen die het leven van de patiënt in gevaar brachten. De rol van oseltamivir bij het optreden van deze effecten is onbekend, aangezien vergelijkbare neuropsychiatrische stoornissen werden waargenomen bij patiënten met influenza die het geneesmiddel niet gebruikten;
• Maagdarmkanaal: gastro-intestinale bloeding. Het verband tussen de verschijnselen van hemorragische colitis en het gebruik van Nomides kan niet worden uitgesloten, aangezien deze verschijnselen verdwenen zowel nadat de patiënt was hersteld van de griep als nadat het medicijn was stopgezet;
• gezichtsorgaan: visuele beperking;
• hart: aritmie.

Overdosering

In klinische onderzoeken en bij het gebruik van Nomides na het in de handel brengen ging een overdosis oseltamivir in de meeste gevallen niet gepaard met bijwerkingen. In andere gevallen waren de manifestaties van overdosering consistent met de bijwerkingen van het medicijn.

speciale instructies

Bij patiënten (meestal adolescenten en kinderen) die Nomides kregen voor de behandeling van influenza, werden convulsies en deliriumachtige psycho-neurologische aandoeningen geregistreerd. In zeldzame gevallen gingen ze gepaard met levensbedreigende acties. De rol van het geneesmiddel bij de ontwikkeling van dergelijke reacties is niet bekend, aangezien vergelijkbare neuropsychiatrische stoornissen zijn waargenomen bij patiënten met influenza die geen oseltamivir gebruikten. De kans op neuropsychiatrische stoornissen bij patiënten die het medicijn gebruiken, is niet groter dan bij mensen met griep die geen antivirale middelen gebruiken.

Om manifestaties van abnormaal gedrag te identificeren en om het risico van voortgezette medicamenteuze behandeling te beoordelen wanneer deze stoornissen optreden, wordt een zorgvuldige monitoring van de toestand en het gedrag van patiënten, vooral kinderen en adolescenten, aanbevolen.

Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid van Nomides voor pathologieën die worden veroorzaakt door andere pathogenen dan influenza A- en B-virussen.

Het medicijn is geen vervanging voor vaccinatie.

Profylactische ontvangst van Nomides is toegestaan voor epidemiologische indicaties.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

Er zijn geen onderzoeken gedaan naar het effect van Nomides op het vermogen om voertuigen te besturen en potentieel gevaarlijke activiteiten uit te voeren die de snelheid van psychomotorische reacties en een hoge concentratie van aandacht vereisen. Volgens het veiligheidsprofiel is het effect van oseltamivir op deze activiteiten onwaarschijnlijk.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Tijdens zwangerschap / borstvoeding wordt Nomides met voorzichtigheid gebruikt en alleen in gevallen waarin het beoogde voordeel voor de moeder opweegt tegen de voorspelde risico's voor de foetus / het kind.

Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van Nomides tijdens de zwangerschap. De resultaten van postmarketing- en observationele onderzoeken hebben de voordelen van het voorgestelde standaarddoseringsschema voor deze groep patiënten bevestigd. De resultaten van farmacokinetische analyse lieten een lagere blootstelling aan oseltamivir-carboxylaat zien (met bijna 30% gedurende alle trimesters van de zwangerschap) bij zwangere vrouwen in vergelijking met niet-zwangere vrouwen. De berekende blootstellingswaarde was echter hoger dan de remmende concentraties (IC-waarde ₉₅) en therapeutische waarden voor veel stammen van influenzavirus.

Bij het uitvoeren van therapie of profylaxe van een ziekte tijdens de zwangerschap, wordt het veranderen van het doseringsschema niet aanbevolen. Er werd geen direct of indirect nadelig effect van het geneesmiddel op de zwangerschap, embryofoetale of postnatale ontwikkeling gevonden. Bij de benoeming van Nomides tijdens de zwangerschap moet rekening worden gehouden met de veiligheidsgegevens, het verloop van de zwangerschap en de pathogeniteit van de circulerende stam van het influenzavirus.

Uit preklinisch onderzoek is gebleken dat oseltamivir en oseltamivir-carboxylaat in de melk van zogende ratten doordringen. Gegevens over de uitscheiding van het geneesmiddel in de moedermelk bij mensen en het gebruik ervan tijdens borstvoeding zijn beperkt. Oseltamivir en oseltamivir-carboxylaat gaan in kleine hoeveelheden over in de moedermelk, waardoor subtherapeutische concentraties in het bloed van een zuigeling ontstaan. Bij het voorschrijven van Nomides tijdens het geven van borstvoeding moet ook rekening worden gehouden met bijkomende ziekten en de pathogeniteit van de circulerende stam van het influenzavirus.

Gebruik in de kindertijd

De benoeming van Nomides is gecontra-indiceerd voor kinderen jonger dan 3 jaar.

Met verminderde nierfunctie

Nomides is gecontra-indiceerd bij patiënten met terminaal nierfalen (CC ≤ 10 ml per minuut).

Voor schendingen van de leverfunctie

Nomides is niet geïndiceerd voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.

Geneesmiddelinteracties

Klinisch significante geneesmiddelinteracties zijn volgens farmacologische en farmacokinetische onderzoeken onwaarschijnlijk.

Oseltamivirfosfaat wordt sterk omgezet in oseltamivir-carboxylaat door esterasen, die zich voornamelijk in de lever bevinden. Geneesmiddelinteracties als gevolg van competitie voor binding aan actieve centra van esterasen zijn niet beschreven. De lage mate van binding aan plasmaproteïnen van het geneesmiddel en oseltamivircarboxylaat is geen basis voor de aanname van de aanwezigheid van interacties die verband houden met de verdringing van geneesmiddelen uit de binding met eiwitten.

In vitro studies tonen aan dat noch oseltamivirfosfaat noch oseltamivir-carboxylaat het voorkeurssubstraat is voor glucuronyltransferases of polyfunctionele oxidasen van het cytochroom P _450-systeem. Er is geen reden tot interactie met orale anticonceptiva.

De niet-specifieke remmer van het isoenzym van het cytochroom P _450-systeem, cimetidine, dat ook concurreert met kationen en alkalische geneesmiddelen in het proces van tubulaire secretie, heeft geen invloed op de plasmaconcentraties van oseltamivir en zijn actieve metaboliet.

Klinisch significante geneesmiddelinteracties geassocieerd met competitie voor tubulaire secretie zijn onwaarschijnlijk vanwege de veiligheidsmarge voor de meeste van dergelijke geneesmiddelen, de uitscheidingsroutes van oseltamivir-carboxylaat (anionische tubulaire secretie en glomerulaire filtratie), evenals de uitscheidingscapaciteit van elk van de routes.

Probenecide leidt tot een ongeveer 2-voudige toename van het gebied onder de concentratie-tijdcurve van oseltamivircarboxylaat door een afname van de actieve tubulaire secretie in de nier. Tegelijkertijd is een dosisaanpassing voor gecombineerd gebruik met probenecide niet vereist, gezien de veiligheidsmarge van de actieve metaboliet.

Gecombineerd gebruik met amoxicilline heeft geen invloed op de plasmaconcentraties van zowel oseltamivir als zijn componenten, aangezien de competitie voor uitscheiding door anionische tubulaire secretie zwak is.

Plasmaconcentraties van oseltamivir, oseltamivir-carboxylaat en paracetamol veranderen niet bij gelijktijdig gebruik.

Er werden geen farmacokinetische interacties gevonden tussen het geneesmiddel / zijn actieve metaboliet en amantadine, remantadine, warfarine, antacida (calciumcarbonaat, aluminium- en magnesiumhydroxide), cimetidine, acetylsalicylzuur of paracetamol.

Bij het voorschrijven van oseltamivir met veelgebruikte geneesmiddelen, zoals niet-narcotische analgetica (paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylzuur), geïnhaleerde luchtwegverwijders, glucocorticosteroïden, opiaten (codeïne), sympathicomimetica (pseudo-efedrine), xanthines), bèta-efyllineblokkers) H ₂ histamine receptoren (cimetidine, ranitidine), antibiotica (doxycycline, erythromycine, azithromycine, cefalosporinen, penicilline), thiazide diuretica (bendroflumethiazide) en remmers van angiotensine-omzettend effecten.

Het is belangrijk om Nomides voorzichtig te gebruiken in combinatie met geneesmiddelen met een beperkte therapeutische werking (bijvoorbeeld butadion, methotrexaat, chloorpropamide).

Analogen

Nomides-analogen zijn Flustop, Oseltamivir-native, Tamiflu, Oseltamivir Avexim, Tamiflu, Influcein, Oseltamivir-Akrikhin, etc.

Voorwaarden voor opslag

Bewaar op een plaats beschermd tegen licht en vocht bij temperaturen tot 25 ° C. Buiten bereik van kinderen bewaren.

De houdbaarheid is 3 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Recensies over Nomides

Volgens beoordelingen is Nomides een veilig en effectief medicijn dat wordt gebruikt om griep te behandelen en te voorkomen bij kinderen van 3 jaar en ouder en volwassenen.

Een van de nadelen van Nomides zijn de aanwezigheid van een brede lijst van bijwerkingen, de bittere smaak van de capsules en de kosten van het medicijn.

Prijs voor nomiden in apotheken

De geschatte prijs voor Nomides voor een pakket van 10 capsules is: met een dosering van 30 mg - van 285 tot 407 roebel; een dosering van 45 mg - van 425 tot 605 roebel; dosering van 75 mg - van 626 tot 887 roebel.

Nomides: prijzen in online apotheken

Medicijnnaam Prijs Apotheek

Nomides 30 mg capsule 10 stuks. RUB 290 Kopen

Nomides capsules 30 mg 10 stuks RUB 298 Kopen

Nomides 45 mg capsule 10 stuks. 414 WRIJF Kopen

Nomides capsules 45 mg 10 stuks 431 r Kopen

Nomides 75 mg capsule 10 stuks 646 r Kopen

Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!