Oseltamivir - Instructies Voor Het Gebruik Van Een Antiviraal Middel, Prijs

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Oseltamivir

Oseltamivir: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Gebruik bij kinderen
11. 11. In geval van verminderde nierfunctie
12. 12. Voor schendingen van de leverfunctie
13. 13. Gebruik bij ouderen
14. 14. Geneesmiddelinteracties
15. 15. Analogen
16. 16. Voorwaarden voor opslag
17. 17. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
18. 18. Beoordelingen
19. 19. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Oseltamivir

ATX-code: J05AH02

Werkzame stof: oseltamivir (Oseltamivir)

Fabrikant: Izvarino Pharma, LLC (Rusland); Ozon Pharm, OOO (Rusland)

Beschrijving en foto-update: 2019-10-23

Prijzen in apotheken: vanaf 652 roebel.

Kopen

Oseltamivir is een oraal antiviraal middel.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Het medicijn wordt geproduceerd in de vorm van capsules: hard gelatineus, ondoorzichtig; afhankelijk van de fabrikant - maat nr. 4 (dosering 30 mg), nr. 3 (dosering 45 mg) en nr. 1 (dosering 75 mg), lichaam en dop - van bijna wit of wit tot wit met een gele tint; inhoud van capsules - samengeperste poedermassa of poeder van bijna wit of wit tot wit met een gele tint; maat nr. 2 (dosering 30 en 45 mg), body en dop - geel (dosering 30 mg) of donkergrijs (dosering 45 mg), of nr. 0 (dosering 75 mg), lichaam lichtgrijs en geel dop; de inhoud van de capsules is een mengsel van granulaat en poeder van wit of wit met een gele tint met mogelijke verdichting tot capsulevormige klonten, die gemakkelijk verkruimelen wanneer ze worden ingedrukt (afhankelijk van de fabrikant: 5, 7, 10, 14 of 15 st.in een kartonnen doos 1, 6 of 9 verpakkingen van 10 stuks, of 1, 2, 4 of 6 verpakkingen van 15 stuks, of 1, 2, 3, 4, 5 of 10 verpakkingen van 5, 7, 10 of 14 stuks.; 10, 20, 30, 40, 50 of 100 stuks. in een pot gemaakt van polyethyleentereftalaat, in een kartonnen doos 1 pot. Elke verpakking bevat ook instructies voor het gebruik van oseltamivir).

Samenstelling voor 1 capsule:

• werkzame stof: oseltamivirfosfaat - 39,41; 59,12 of 98,53 mg, wat overeenkomt met oseltamivir in een hoeveelheid van respectievelijk 30, 45 en 75 mg;
• aanvullende componenten (afhankelijk van de fabrikant): voorgegelatineerd maïszetmeel, povidon K25 of K30, maïszetmeel, croscarmellosenatrium, natriumstearylfumaraat, talk;
• capsuleschaal: titaniumdioxide, gelatine; bovendien, afhankelijk van de fabrikant - chinolinegele kleurstof en zonnegele kleurstof (nr. 2 dosering 30 mg en nr. 0 dosering 75 mg), ijzeroxide zwart oxide kleurstof (nr. 2 dosering 45 mg en nr. 0 dosering 75 mg).

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Oseltamivir is een prodrug, de actieve metaboliet, oseltamivircarboxylaat (OC), is een effectieve en selectieve remmer van neuraminidase van influenza A- en B-virussen. manieren en verdere distributie in het lichaam. Het middel blokkeert de groei van het influenzavirus in vitro en remt de replicatie van het virus, evenals de pathogeniteit ervan in vivo, waardoor de afgifte van influenza A- en B-virussen in de omgeving vanuit het lichaam wordt verminderd. OC-gehalte vereist om 50% van neuraminidase te onderdrukken (IC ₅₀, of de concentratie van half-maximale remming), is: voor influenza A-virus - 0,1-1,3 nM, voor influenza B-virus - 2,6 nM. De mediane IC ₅₀ waarden zijn iets hoger voor influenza B-virus op 8,5 nm.

In de loop van de uitgevoerde onderzoeken vertoonde oseltamivir geen effect op de productie van anti-influenza-antilichamen, inclusief de vorming van antilichamen als reactie op de toediening van een geïnactiveerd influenzavaccin.

Deelnemers aan klinische onderzoeken die werden uitgevoerd tijdens de periode van seizoensgebonden influenza-infectie, kregen oseltamivir niet later dan 40 uur nadat de eerste tekenen van de ziekte optraden. 97% van de patiënten was besmet met influenza A-virus en 3% met influenza B-virus. Het medicijn verminderde de tijd van manifestaties van influenza-infectie met 32 uur. Bij met oseltamivir behandelde patiënten met een bevestigde diagnose van influenza was de ernst van de ziekte, uitgedrukt als gebied onder de curve voor de cumulatieve symptoomindex, 38% lager in vergelijking met patiënten die placebo kregen. Bij jonge mensen die geen bijkomende ziekten hadden, zorgde het medicijn voor een afname van de incidentie van complicaties van influenza (sinusitis, otitis media, bronchitis, longontsteking) waarvoor antibiotica nodig waren met gemiddeld 50%. Was gevonden,dat het medicijn ook leidde tot een verkorting van de periode van virusisolatie uit het lichaam en een afname van het gebied onder de virale titers-tijdcurve.

Bij de behandeling van oudere en seniele patiënten met het medicijn ging volgens de verkregen gegevens het innemen van het medicijn in een dosis van 75 mg 2 keer per dag gedurende 5 dagen gepaard met een klinisch significante afname van de mediane tijd van manifestaties van influenza-infectie, wat overeenkomt met die bij jongere patiënten, maar er waren geen verschillen. had statistische significantie.

Tegen de achtergrond van een andere studie namen personen ouder dan 13 jaar, patiënten met influenza, met gelijktijdige chronische laesies van het cardiovasculaire en / of ademhalingssysteem, oseltamivir in volgens hetzelfde doseringsregime of placebo. Er waren geen verschillen in de mediaan van de periode vóór de vermindering van de griepverschijnselen in de oseltamivir- en placebogroepen, maar de koortsperiode bij het gebruik van het geneesmiddel werd met ongeveer 1 dag verminderd en het aantal patiënten dat het virus uitscheidde op dag 2 en 4 nam aanzienlijk af.

Er is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd voor de behandeling van influenza bij kinderen van 1 tot 12 jaar met een lichaamstemperatuur boven 37,8 ° C en met hoest of rhinitis tijdens het circulatieseizoen. 67% van de patiënten was besmet met influenza A-virus en 33% met influenza B. In het geval van gebruik van oseltamivir, nam de duur van de ziekte, gedefinieerd als de tijd totdat de symptomen van de laesie verdwenen en weer normaal werden, in vergelijking met placebo, uiterlijk 48 uur na het begin van de eerste tekenen van infectie met bijna 2 dagen af (met 35,8 uur). In de groep kinderen die het medicijn innamen, daalde de incidentie van acute otitis media met 40%.

In een andere studie, bij kinderen van 6–12 jaar met bronchiale astma, verminderde de behandeling van influenza met oseltamivir de mediane duur van de ziekte niet significant. Op de laatste, zesde dag van inname van het medicijn was het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (OFB ₁) echter met 10,8% toegenomen, vergeleken met 4,7% bij kinderen die placebo kregen.

De werkzaamheid van Oseltamivir voor de preventie van influenza bij volwassenen en adolescenten met een natuurlijke influenza-infectie is vastgesteld in 3 afzonderlijke fase III-onderzoeken. Tijdens de periode dat het medicijn werd ingenomen, werd ongeveer 1% van de patiënten ziek met griep, de frequentie van virusuitscheiding was ook aanzienlijk verminderd en de overdracht van het virus van het ene familielid op het andere werd voorkomen. Bij patiënten die contact hadden met een ziek familielid die het medicijn begonnen te gebruiken binnen 2 dagen na het begin van de griepsymptomen bij familieleden en het gedurende 7 dagen bleven gebruiken, daalde de incidentie van influenza met 92%.

Bij niet-gevaccineerde en doorgaans gezonde personen van 18-65 jaar, verminderde het gebruik van oseltamivir gedurende 42 dagen tijdens de influenza-epidemie de incidentie met 76%.

Bij oudere en seniele patiënten die in verpleeghuizen verblijven (het aantal gevaccineerde patiënten vóór het infectieseizoen was 80%), verminderde het medicijn de incidentie van influenza met 92%, terwijl de frequentie van influenza-complicaties in de vorm van sinusitis, bronchitis en longontsteking met 86% afnam. De preventieve kuur was 42 dagen.

Het profylactische effect van het medicijn werd bestudeerd bij kinderen van 1 tot 12 jaar die oseltamivirfosfaat in de vorm van een poeder kregen voor de bereiding van een suspensie voor orale toediening in een dosis van 30-75 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen. Bij kinderen die contact hadden met een ziek familielid met een natuurlijke influenza-infectie, daalde de incidentie van laboratoriumbevestigde influenza tot 4% vergeleken met 21% in de placebogroep.

In aanwezigheid van een verzwakte immuniteit tegen de achtergrond van een seizoensgebonden influenza-infectie, leidde profylactische toediening van het geneesmiddel tot een afname van de incidentie van influenza met klinische symptomen tot 0,4% vergeleken met 3% in de placebogroep.

In klinische onderzoeken naar geneesmiddelresistentie bij alle dragers van het OK-resistente virus, was het dragerschap van voorbijgaande aard, had het geen invloed op de eliminatie van het virus en leidde het niet tot een verslechtering van de klinische toestand. Tijdens de periode van gebruik van oseltamivir voor seizoensprofylaxe (42 dagen), profylaxe na blootstelling (7 dagen) en tijdens contacten met de patiënt in de familie (10 dagen) bij afwezigheid van verminderde immuunsysteemfuncties, werden geen gevallen van geneesmiddelresistentie geregistreerd.

Natuurlijk voorkomende mutaties van influenza A- en B-virussen zijn geïdentificeerd bij personen die geen oseltamivir gebruikten, met verminderde gevoeligheid voor het geneesmiddel. De H275Y-substitutiemutatie die resistentie veroorzaakt, is geïdentificeerd in meer dan 99% van de 2008 H1N1-virusstammen die in Europa circuleren. In de meeste gevallen was de veroorzaker van de H1N1-influenza van 2009 (Mexicaanse griep) gevoelig voor oseltamivir. Geneesmiddelresistente stammen zijn geïdentificeerd bij personen met een normale en verzwakte immuunsysteemfunctie die het medicijn kregen. De incidentie van deze virussen en de mate van vermindering van de gevoeligheid voor oseltamivir kunnen per regio en seizoen verschillen. Resistentie tegen het medicijn werd gevonden bij patiënten met pandemische H1N1-influenza die het medicijn zowel voor therapie als profylaxe gebruikten.

Het detectiepercentage voor resistentie kan hoger zijn bij jongere patiënten en immuungecompromitteerde personen. Oseltamivir-resistente laboratoriumstammen van influenzavirussen en influenzapathogenen van patiënten die met het geneesmiddel zijn behandeld, dragen N1- en N2-neuraminidase-enzymmutaties. Resistentie-inducerende mutaties zijn vaak subtype-specifiek voor neuraminidase.

Om te beslissen of oseltamivir moet worden gebruikt, moet rekening worden gehouden met de seizoensgebonden gevoeligheid van het virus voor het medicijn (zie de WHO-website voor de meest recente informatie).

Farmacokinetiek

De werkzame stof van het medicijn wordt gemakkelijk geabsorbeerd in het maagdarmkanaal (GIT) onder invloed van intestinale en hepatische esterasen en wordt uitgebreid omgezet in een actieve metaboliet (OC). De plasmaconcentraties van TC worden binnen 30 minuten bepaald en zijn meer dan 20 keer hoger dan de concentratie van de prodrug. De periode voor het bereiken van de maximale concentratie (_Cmax) OC is 2–3 uur. Minstens 75% van de oraal toegediende dosis in de vorm van een actieve metaboliet en minder dan 5% in de vorm van oseltamivirfosfaat komt in de systemische circulatie.

Plasmaconcentraties van zowel het oorspronkelijke geneesmiddel als de OC zijn dosisproportioneel en niet afhankelijk van voedselinname. Het distributievolume in evenwichtstoestand (V _ss) is 23 liter (voor OC).

Volgens de resultaten van preklinische studies bij dieren werd na orale toediening van het geneesmiddel de actieve metaboliet ervan in concentraties die een antiviraal effect opleverden, gedetecteerd in alle belangrijke infectiehaarden - het neusslijmvlies, het middenoor, de luchtpijp, bronchiale en longspoelingen.

Communicatie met plasmaproteïnen OK - 3%, en prodrugs - 42%, wat niet voldoende is voor significante geneesmiddelinteracties.

Oseltamivirfosfaat wordt omgezet in een actieve metaboliet met de deelname van esterasen, die voornamelijk in de lever worden aangetroffen. Noch het uitgangsmiddel, noch TC zijn remmers of substraten van isozymen van het cytochroom P _450-systeem.

Meer dan 90% van het geneesmiddel in de vorm van een actieve metaboliet wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren. OA ondergaat geen verdere transformatie en wordt bijna volledig (> 99%) geëlimineerd door de nieren door middel van glomerulaire filtratie en tubulaire secretie. De glomerulaire filtratiesnelheid is 7,5 l / uur en de renale klaring is 18,8 l / uur, wat aangeeft dat het geneesmiddel ook wordt uitgescheiden via tubulaire secretie. De halfwaardetijd (T _1/2) van de actieve metaboliet is 6-10 uur Minder dan 20% van het oraal ingenomen geneesmiddel wordt uitgescheiden in de ontlasting.

Volgens farmacokinetische onderzoeken bij kinderen van 1 tot 16 jaar was de eliminatiesnelheid van oseltamivircarboxylaat, gecorrigeerd voor lichaamsgewicht, hoger bij jonge kinderen dan bij volwassenen, wat lagere waarden opleverde voor het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van de stof. in relatie tot een specifieke dosis.

Het gebruik van het geneesmiddel in een dosis van 2 mg / kg of de toediening van enkelvoudige doses van 30 of 45 mg in overeenstemming met de aanbevelingen voor dosering bij kinderen gespecificeerd in de rubriek 'Dosering en toediening' leidt tot een vergelijkbare AUC OC-waarde die wordt geregistreerd bij volwassenen na eenmalig gebruik van een capsule van 75 mg (wat overeenkomt met gemiddeld 1 mg / kg). Bij adolescenten ouder dan 12 jaar zijn de farmacokinetische parameters van het antivirale middel dezelfde als bij volwassenen.

Bij patiënten met verschillende gradaties van nierinsufficiëntie is bij gebruik van het geneesmiddel gedurende 5 dagen in een dosis van 100 mg 2 maal daags de AUC-waarde van de actieve metaboliet omgekeerd evenredig met de afname van de nierfunctie. Bij personen met terminaal nierfalen (met een CC-waarde van 10 ml / min en lager) die geen dialyse ondergaan, is de farmacokinetiek van oseltamivir niet onderzocht, daarom is het geneesmiddel gecontra-indiceerd bij patiënten uit deze risicogroep.

Volgens de resultaten van preklinische en klinische onderzoeken werd geen significante verhoging van de AUC van oseltamivir gevonden bij lichte / matige leverinsufficiëntie. Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis zijn de farmacokinetiek en veiligheid van het geneesmiddel niet onderzocht.

Bij patiënten van 65-78 jaar was de AUC van de actieve metaboliet van het geneesmiddel in evenwichtstoestand 25-35% hoger dan bij jongere mensen bij gebruik van vergelijkbare doses oseltamivir. Bij oudere patiënten verschilden de T _1/2 -waarden van het geneesmiddel niet significant van die bij jongvolwassen patiënten.

Gebruiksaanwijzingen

• behandeling van influenza bij kinderen ouder dan 1 jaar, adolescenten en volwassenen;
• preventie van influenza bij kinderen ouder dan 1 jaar;
• preventie van influenza bij adolescenten ouder dan 12 jaar en volwassenen met een verhoogd risico op infectie met het virus (ook bij verzwakte patiënten, in grote productieteams en militaire eenheden).

Contra-indicaties

Absoluut:

• leeftijd tot 1 jaar;
• nierfalen in de terminale fase [met creatinineklaring (CC) 10 ml / min en lager];
• ernstig leverfalen;
• overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel.

Oseltamivir dient met uiterste voorzichtigheid te worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding.

Oseltamivir, instructies voor gebruik: methode en dosering

Oseltamivir-capsules worden oraal ingenomen, met of zonder voedsel (inname van het antivirale middel met voedsel kan de tolerantie ervan verbeteren).

Als een patiënt van welke leeftijd dan ook problemen heeft met het doorslikken van een hele capsule, kunnen één of meer capsules die nodig zijn voor 1 dosis worden geopend en wordt de inhoud voorzichtig in een kleine container gegoten en vervolgens verdund in een kleine hoeveelheid (niet meer dan 1 theelepel) van een geschikt gezoet product om te verbergen bittere smaak. Voor deze doeleinden kunnen honing, tafel- of lichtbruine suiker opgelost in water, gecondenseerde melk met suiker, zoet dessert, yoghurt of appelmoes, chocoladesiroop met of zonder suiker geschikt zijn. Het resulterende mengsel moet voorzichtig worden verplaatst en dan in zijn geheel worden geconsumeerd. De suspensie moet onmiddellijk na bereiding worden ingenomen. Als er een beetje van het mengsel in de container achterblijft, spoel deze dan met een beetje water en drink de rest van het product op. Deze procedure moet vóór elke dosis Oseltamivir worden uitgevoerd. Voordat u de suspensie klaarmaakt, moet u ervoor zorgen dat de juiste dosis wordt gebruikt, in overeenstemming met de onderstaande aanbevelingen.

Therapie

Oseltamivir moet niet later worden ingenomen dan 2 dagen na het begin van de symptomen van infectie; de behandelingskuur is 5 dagen.

De aanbevolen enkele doses van het medicijn, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt, de frequentie van toediening - 2 keer per dag:

• kinderen vanaf 8 jaar en ouder of met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg (als er geen problemen zijn met het doorslikken van een capsule), adolescenten en volwassenen: elk 75 mg (1 capsule 75 mg of 1 capsule 30 mg + 1 capsule 45 mg); het verhogen van de dagelijkse dosis van meer dan 150 mg versterkt het effect niet;
• kinderen van 1 tot 8 jaar oud: capsules van 30 en 45 mg of een extemporaal bereide suspensie moeten worden gebruikt: met een gewicht van meer dan 40 kg - 75 mg; van 23 tot 40 kg - 60 mg; van 15 tot 23 kg - 45 mg; 15 kg of minder - 30 mg.

Preventie

Oseltamivir moet binnen 2 dagen na contact met de patiënt worden ingenomen.

Aanbevolen doseringsschema:

• adolescenten vanaf 12 jaar en volwassenen: 1 keer per dag, 75 mg (1 capsule 75 mg of 1 capsule 30 mg + 1 capsule 45 mg) gedurende 10 dagen na contact met de patiënt; tijdens een seizoensgriepepidemie - 75 mg eenmaal daags gedurende 42 dagen; het preventieve effect wordt waargenomen tijdens de gehele periode van inname van het medicijn;
• kinderen van 8 tot 12 jaar of met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg (als er geen problemen zijn met het doorslikken van een capsule): eenmaal daags 75 mg (1 capsule 75 mg of 1 capsule 30 mg + 1 capsule 45 mg), kuur - 10 dagen;
• kinderen van 1 tot 8 jaar: gebruik capsules van 30 en 45 mg of een voor de vuist weg bereide suspensie; met een gewicht van meer dan 40 kg - 75 mg; van 23 tot 40 kg - 60 mg; van 15 tot 23 kg - 45 mg; 15 kg of minder - 30 mg; afhankelijk van de fabrikant - de ontvangstfrequentie is 2 keer per dag gedurende 5 dagen of 1 keer per dag gedurende 10 dagen.

Bij immuungecompromitteerde personen ouder dan 1 jaar wordt aanbevolen om Oseltamivir gedurende 12 weken te gebruiken voor seizoensgebonden profylaxe van influenza; er is geen dosisaanpassing vereist.

Bijwerkingen

In de loop van onderzoeken naar de behandeling en preventie van influenza bij adolescenten en volwassenen, waren de meest frequent waargenomen bijwerkingen van het geneesmiddel hoofdpijn, misselijkheid, braken, bovendien ter preventie - pijn (het verschil met placebo was ≥ 1%). In de regel ontwikkelden deze aandoeningen tijdens de therapie zich op de eerste / tweede dag van de kuur en verdwenen ze vanzelf binnen 2 dagen. Braken werd het vaakst opgemerkt bij kinderen. In de meeste gevallen hoefden deze reacties niet te worden gestaakt met Oseltamivir.

Bijwerkingen geregistreerd in de loop van onderzoeken bij adolescenten en volwassenen met een frequentie van ≥ 1%, bij gebruik van het medicijn voor de preventie en behandeling van influenza-infectie:

• Maag-darmkanaal: behandeling - buikpijn, diarree; preventie - dyspepsie, pijn in de bovenbuik, diarree;
• infecties en invasies: behandeling - sinusitis, herpes simplex, bronchitis; preventie - infecties van de bovenste luchtwegen, nasofaryngitis, influenza-infectie;
• ademhalingssysteem, borstkas en mediastinale organen: behandeling - verstopte neus, hoest; preventie - verstopte neus, rhinorroe, hoest, tonsillitis;
• zenuwstelsel: behandeling / preventie - slapeloosheid;
• geslachtsdelen en borstklier: preventie - dysmenorroe;
• musculoskeletaal en bindweefsel: preventie - spierpijn, gewrichtspijn, rugpijn;
• algemene aandoeningen: behandeling - duizeligheid, waaronder vertigo; preventie - pyrexie, vermoeidheid, duizeligheid, griepachtige ziekte, pijn in de ledematen.

Bij oudere patiënten verschilde het veiligheidsprofiel klinisch niet van dat van jongere patiënten met behandeling / preventie van influenza. Bij immuungecompromitteerde personen was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat beschreven in onderzoeken naar een geneesmiddel voor de preventie van influenza.

Bijwerkingen waargenomen in onderzoeken naar het gebruik van oseltamivir bij kinderen, met een frequentie van ≥ 1% bij de behandeling van influenza (n = 858) of met een frequentie van ≥ 5% bij de preventie van influenza-infectie (n = 148):

• Maag-darmkanaal: behandeling - misselijkheid, buikpijn (inclusief pijn in het bovenste deel), diarree;
• ademhalingssysteem, borstkas en mediastinale organen: behandeling - epistaxis, astma (inclusief de periode van exacerbatie); preventie - verstopte neus, hoest;
• infecties en invasies: behandeling - sinusitis, otitis media, bronchitis, longontsteking;
• het orgaan van gehoor- en labyrintstoornissen: behandeling - pijn in het oor, schade aan het trommelvlies;
• huid en onderhuids weefsel: behandeling - dermatitis, inclusief allergisch en atopisch;
• gezichtsorgaan: behandeling - conjunctivitis, inclusief oogpijn, oogafscheiding, roodheid van het oog;
• bloed- en lymfestelsel: behandeling - lymfadenopathie.

Bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel tijdens postmarketingsurveillance (de frequentie van bijwerkingen en het oorzakelijk verband met het gebruik van oseltamivir zijn niet vastgesteld, aangezien de werkelijke populatiegrootte onbekend is vanwege de vrijwillige aard van de gemelde berichten):

• lever en galwegen: verhoogde activiteit van leverenzymen bij personen met griepachtige symptomen, inname van het geneesmiddel, geelzucht, hepatitis, leverfalen, fulminante hepatitis (inclusief overlijden);
• Maag-darmkanaal: gastro-intestinale bloeding die optreedt na inname van het medicijn (het verband tussen het optreden van hemorragische colitis en het gebruik van oseltamivir kan niet volledig worden uitgesloten, aangezien deze verschijnselen zowel plaatsvonden nadat het medicijn was gestopt als nadat de patiënt hersteld was);
• huid en onderhuids weefsel: overgevoeligheidsreacties, waaronder huiduitslag, dermatitis, urticaria, eczeem, Stevens-Johnson-syndroom, exudatief erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse, allergieën, Quincke's oedeem, anafylactische en anafylactoïde reacties;
• cardiovasculair systeem: aritmie;
• gezichtsorgaan: visuele beperking;
• neuropsychische sfeer: abnormaal gedrag, hallucinaties, wanen en andere neurologische symptomen en gedragsveranderingen die verband houden met influenza-infectie, in sommige gevallen met fatale afloop; deze effecten kunnen zowel optreden bij het optreden van encefalitis of encefalopathie als zonder het optreden van deze complicaties; bij de behandeling van influenza met een medicijn, voornamelijk bij kinderen en adolescenten, werden convulsies en delirium geregistreerd, waaronder nachtmerries, agitatie, angst, delirium, hallucinaties, desoriëntatie in tijd en ruimte, verminderd bewustzijn, zelden voorkomend bij levensbedreigende activiteit; met de ontwikkeling van deze verschijnselen is de rol van oseltamivir niet vastgesteld, aangezien dergelijke neuropsychiatrische stoornissen ook werden geregistreerd bij patiënten met influenza die geen oseltamivir gebruikten.

Overdosering

In de regel veroorzaakte een overdosis van een antiviraal middel tijdens klinische onderzoeken en na het in de handel brengen geen bijwerkingen. In andere gevallen kwamen de tekenen van overdosering overeen met de bovengenoemde bijwerkingen.

speciale instructies

De dreiging van neuropsychiatrische stoornissen bij mensen die oseltamivir gebruiken, is niet groter dan die bij patiënten met influenza die geen antivirale middelen gebruiken. Zorgvuldige controle van de toestand en het gedrag van patiënten, vooral kinderen en adolescenten, is noodzakelijk om tekenen van abnormaal gedrag te identificeren en om het risico van verder gebruik van het geneesmiddel tijdig te beoordelen tegen de achtergrond van de ontwikkeling van deze aandoeningen.

De effectiviteit van het medicijn voor laesies veroorzaakt door andere pathogenen dan influenza A- en B-virussen is niet vastgesteld.

Het antivirale middel Oseltamivir kan niet worden gebruikt als vervanging voor vaccinatie.

Indien mogelijk moet oseltamivir worden weggegooid met behulp van speciale systemen die zijn ontworpen voor de verwerking van geneesmiddelen. Het medicijn mag niet worden weggegooid met huishoudelijk afval of met afvalwater.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

Het effect van het medicijn op het vermogen om een auto te besturen en andere complexe apparatuur te bedienen, is niet onderzocht. Gezien het veiligheidsprofiel lijkt een dergelijke impact echter onwaarschijnlijk.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Er zijn geen strikt gecontroleerde en adequate onderzoeken naar het gebruik van oseltamivir tijdens de zwangerschap uitgevoerd. Volgens de resultaten van observationele en postmarketingonderzoeken zijn echter de voordelen van het aanbevolen standaarddoseringsschema voor zwangere vrouwen opgemerkt. Gegevens uit farmacokinetische analyse toonden een lagere blootstelling (ongeveer 30% gedurende alle trimesters van de zwangerschap) aan de actieve metaboliet bij deze groep patiënten. De berekende blootstelling was echter hoger dan de remmende niveaus (IC ₉₅) en therapeutische waarden voor een aantal influenzastammen. Het wordt niet aanbevolen om het doseringsschema bij zwangere vrouwen te veranderen tijdens profylaxe of behandeling met het geneesmiddel.

In preklinische studies werden geen directe of indirecte negatieve effecten van het geneesmiddel op zwangerschap, embryofoetale of postnatale ontwikkeling gevonden. Wanneer Oseltamivir tijdens de zwangerschap wordt voorgeschreven, moet rekening worden gehouden met het verloop van de zwangerschap, veiligheidsgegevens en de pathogeniteit van de influenzavirusstam die in een bepaald seizoen circuleert.

Tijdens preklinische studies werd vastgesteld dat oseltamivir en zijn actieve metaboliet werden uitgescheiden in de melk van zogende ratten. Volgens beperkte gegevens wordt het geneesmiddel ook uitgescheiden in de moedermelk bij de mens en wordt het in het bloed van een zuigeling aangetroffen in subtherapeutische concentraties.

Tijdens zwangerschap en borstvoeding mag het antivirale middel oseltamivir alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen de mogelijke bedreiging voor de foetus en de baby.

Gebruik in de kindertijd

Oseltamivir is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 1 jaar.

Met verminderde nierfunctie

Patiënten met CC boven 60 ml / min hoeven de dosis oseltamivir niet te veranderen. Met een CC van 30-60 ml / min moet de dosis van het medicijn worden verlaagd tot 30 mg, de gebruiksfrequentie voor de therapie - 2 keer per dag gedurende 5 dagen, met het oog op preventie - 1 keer per dag.

Bij patiënten met CC 10-30 ml / min wordt het medicijn ingenomen in een dosis van 30 mg, de gebruiksfrequentie voor de therapie is 1 keer per dag gedurende 5 dagen, met het oog op preventie - 1 keer per dag om de andere dag.

Personen die continue hemodialyse ondergaan, mogen het geneesmiddel in de aanvangsdosis van 30 mg vóór de dialyse innemen (met het oog op de behandeling - als tekenen van influenza zijn opgetreden binnen 48 uur tussen dialysesessies). Om de plasmaconcentratie van oseltamivir op een therapeutisch niveau te houden, moet het medicijn worden gebruikt in een dosis van 30 mg, voor therapie - na elke dialysesessie, voor profylaxe - na elke oneven sessie.

Voor personen die peritoneale dialyse ondergaan, dient oseltamivir te worden gebruikt in een aanvangsdosis van 30 mg vóór de dialyse, en vervolgens 30 mg voor therapie - elke 5 dagen, voor profylaxe - elke 7 dagen.

Patiënten met nierfalen in de terminale fase [met een creatinineklaring (CC) van 10 ml / min en lager] zijn gecontra-indiceerd bij het gebruik van het geneesmiddel.

Voor schendingen van de leverfunctie

Aanpassing van de dosering van oseltamivir is niet vereist bij patiënten met milde tot matige leverdisfunctie.

Het medicijn is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.

Gebruik bij ouderen

Gezien de gegevens over de blootstelling aan het geneesmiddel en de verdraagbaarheid ervan, is dosisaanpassing niet vereist bij de behandeling en preventie van influenza bij ouderen.

Geneesmiddelinteracties

Op basis van de gegevens die zijn verkregen uit farmacologische en farmacokinetische studies van het geneesmiddel, zijn klinisch significante geneesmiddelinteracties onwaarschijnlijk. De interacties van oseltamivir met geneesmiddelen / middelen die in verband worden gebracht met competitie voor binding aan de actieve centra van esterasen, waarbij oseltamivirfosfaat wordt gemetaboliseerd tot TC, worden niet in detail behandeld in de literatuur.

Vanwege de lage mate van binding van de prodrug en zijn actieve derivaat aan plasma-eiwitten, kan niet worden aangenomen dat een interactie veroorzaakt door de verplaatsing van geneesmiddelen van de binding aan eiwitten mogelijk is.

Mogelijke geneesmiddelinteracties met andere stoffen / preparaten:

• probenecide: er is een toename van de AUC van de actieve metaboliet met gemiddeld 2 keer als gevolg van een afname van de actieve tubulaire secretie in de nieren; dosisaanpassingen zijn niet vereist;
• cimetidine (een niet-specifieke blokker van iso-enzymen van het cytochroom P _450-systeem): deze stof in het proces van tubulaire secretie is een concurrent van alkalische middelen en kationen, heeft geen invloed op de plasmaconcentraties van oseltamivir en OC;
• paracetamol: de plasmaconcentraties van deze stof, oseltamivir en zijn metaboliet worden op geen enkele manier beïnvloed;
• amoxicilline: er werd geen effect op het gehalte aan oseltamivir en zijn componenten in plasma gevonden, aangezien er weinig concurrentie is voor uitscheiding via anionische tubulaire secretie;
• methotrexaat, chloorpropamide, butadion (geneesmiddelen met een beperkte therapeutische werking): deze combinaties vereisen speciale zorg;
• cimetidine, acetylsalicylzuur, paracetamol, antacida (calciumcarbonaat, aluminium en magnesiumhydroxide), rimantadine, amantadine, warfarine: bij gelijktijdig gebruik wordt geen farmacokinetische interactie met oseltamivir of OC waargenomen;
• sympathomimetica (efedrine), β-blokkers (propranolol), angiotensine converterend enzym (ACE) remmers (captopril, enalapril), blokkers van H ₂ histamine receptorantagonisten (cimetidine, ranitidine), antibiotica (doxycycline, azithromycine, penicilline, erythromycine, cefalosporines), xanthines (theofylline), thiazidediuretica (bendroflumethiazide), opiaten (codeïne), niet-narcotische analgetica (ibuprofen, acetylsalicylzuur, paracetamol), geïnhaleerde bronchodilatatoren, glucocorticosteroïden: er zijn geen veranderingen in de frequentie of ernst van bijwerkingen geregistreerd;
• orale anticonceptiva: er is geen reden voor interactie.

Analogen

Oseltamivir-analogen zijn Nomides, Oseltamivir-Akrikhin, Influcein, Seltavir, Oseltamivir Avexima, Tamiflu, Oseltamivir-native, Flustop, etc.

Voorwaarden voor opslag

Bewaar op een plaats beschermd tegen licht, buiten het bereik van kinderen, bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.

Houdbaarheid is 2 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Recensies van Oseltamivir

Momenteel zijn er geen beoordelingen over Oseltamivir op medische sites, achtergelaten door specialisten of patiënten, waardoor het mogelijk zou zijn om de effectiviteit en nadelen ervan realistisch te beoordelen.

Oseltamivir-prijs in apotheken

Er zijn geen betrouwbare gegevens over de prijs van Oseltamivir, aangezien het medicijn momenteel niet verkrijgbaar is in de apotheekketen. De kosten van een analoog van het medicijn - Oseltamivir Canon - kunnen 600-700 roebel bedragen. per verpakking met 10 capsules van 75 mg.

Oseltamivir: prijzen in online apotheken

Medicijnnaam Prijs Apotheek

Oseltamivir 75 mg capsule 10 stuks. 652 r Kopen

Oseltamivir 75 mg capsule 10 stuks. RUB 699 Kopen

Oseltamivir Avexima 75 mg capsules 10 stuks. 859 r Kopen

Oseltamivir-doppen. 75 mg 10 stuks RUB 950 Kopen

Oseltamivir 75 mg capsule 30 stuks. 2141 RUB Kopen

Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!