Pneumovax 23
Pneumovax 23: instructies voor gebruik en beoordelingen
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Farmacologische eigenschappen
- 3. Indicaties voor gebruik
- 4. Contra-indicaties
- 5. Wijze van aanbrengen en dosering
- 6. Bijwerkingen
- 7. Overdosering
- 8. Speciale instructies
- 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
- 10. Gebruik bij kinderen
- 11. Geneesmiddelinteracties
- 12. Analogen
- 13. Voorwaarden voor opslag
- 14. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
- 15. Beoordelingen
- 16. Prijs in apotheken
Latijnse naam: Pneumovax 23
ATX-code: J07AL01
Werkzame stof: polysacchariden Streptococcus pneumoniae (pneumokokkenpolysaccharidevaccin)
Fabrikant: Merck Sharp en Dome Corp. (Merck Sharp & Dohme, Corp.) (VS)
Beschrijving en foto-update: 27-11-2019
Pneumovax 23 is een vaccin dat is ontwikkeld om een pneumokokkeninfectie te voorkomen.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Het medicijn wordt geproduceerd in de vorm van een oplossing voor intramusculaire en subcutane toediening, een kleurloze, transparante vloeistof (0,5 ml elk in kleurloze glazen injectieflacons met een inhoud van 3 ml, verzegeld met een kurk met aluminium rollen en gesloten met een plastic deksel, in een kartonnen doos 1 fles; 0, 5 ml in glazen wegwerpspuiten met een inhoud van 1,5 ml met een Luer-Lock adapter, een beschermkapje met een plastic dop en een zuiger, in een contourverpakking 1 wegwerpspuit en 1 roestvrijstalen naald, in een kartonnen doos 1 of 10 blisters Elke verpakking bevat ook instructies voor het gebruik van Pneumovax 23).
Samenstelling voor 1 dosis (0,5 ml):
- werkzame stoffen: polysacchariden van Streptococcus pneumoniae (serotypes 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F volgens de Deense nomenclatuur) - elk serotype 25 μg;
- hulpcomponenten: fenol, natriumchloride, water voor injectie.
Farmacologische eigenschappen
Farmacodynamiek
Het multivalente vaccin voor de preventie van pneumokokkeninfecties Pneumovax 23 bevat een mengsel van sterk gezuiverde capsulaire polysacchariden van de 23 meest invasieve en meest voorkomende serotypen van Streptococcus pneumoniae pneumococcus. Dit vaccin bevat ongeveer 90% van de serotypen die pneumokokkeninfecties veroorzaken in ontwikkelde en ontwikkelingslanden. In Rusland komen volgens wetenschappelijke publicaties de volgende pneumokokken-serotypen het meest voor: 3, 6B, 14, 19F, 23F. Serotypen 6B, 19A, 19F en 23F zijn de meest voorkomende oorzaken van geneesmiddelresistente pneumokokkeninfecties.
Een pneumokokkeninfectie is een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit wereldwijd. Het veroorzaakt gevaarlijke ziekten als meningitis, longontsteking, otitis media en bacteriëmie.
In de Verenigde Staten en andere landen komen geneesmiddelresistente stammen van Streptococcus pneumoniae elk jaar vaker voor. Het is bekend dat in sommige regio's meer dan 35% van de pneumokokkenstammen resistent zijn tegen penicilline. Veel van deze stammen zijn ook resistent tegen andere antimicrobiële geneesmiddelen (cefalosporines, trimethoprim-sulfamethoxazol, erytromycine, enz.), Dus het belang van vaccinpreventie mag niet worden onderschat.
Er werd gevonden dat de capsulaire polysacchariden van het vaccin de productie van antilichamen induceren die effectief beschermen tegen pneumokokkeninfectie. De immunogeniteit van elk van de 23 soorten kapselantigenen is bevestigd door klinische studies.
Gewoonlijk verschijnen beschermende antilichaamniveaus tegen de derde week na immunisatie. Capsulaire polysacchariden van bacteriën stimuleren de vorming van antilichamen via mechanismen die vrijwel geen verband houden met de deelname van T-lymfocyten. Dat is de reden waarom bij kinderen jonger dan 2 jaar, vanwege de onvolwassenheid van het immuunsysteem, de immuunrespons meestal onstabiel of zwak is.
Na de introductie van Pneumovax 23 nemen de niveaus van specifieke antilichamen geleidelijk af en na 5–10 jaar is hervaccinatie vereist. Bij kinderen en ouderen is de afname van serotype-specifieke antilichamen sneller, daarom kan hervaccinatie nodig zijn om blijvende bescherming tegen pneumokokkeninfectie te garanderen.
De werkzaamheid van vaccinatie werd onderzocht door de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention. Bij personen ouder dan 6 jaar was de beschermende werking van immunisatie tegen infecties veroorzaakt door serotypen die deel uitmaken van Pneumovax 23 57%; bij patiënten van speciale groepen (patiënten met diabetes, mensen met congestief hartfalen, coronaire hartziekte, chronische hartziekte en mensen met anatomische afwezigheid van de milt) - 65-84%; bij immunocompetente personen ouder dan 65 - 75%.
Voor sommige groepen patiënten met een verminderde immuunrespons kon de effectiviteit van het vaccin niet worden bevestigd, aangezien het niet mogelijk was om voor elke ziektegroep een voldoende aantal niet-gevaccineerde individuen te rekruteren. Op basis van de resultaten van de uitgevoerde onderzoeken kan worden aangenomen dat vaccinatie tot 9 jaar bescherming kan bieden vanaf het moment dat de eerste dosis wordt toegediend.
Met een toename van de tijd na vaccinatie, neemt de effectiviteit af, vooral op oudere leeftijd (bij mensen ouder dan 85 jaar).
Farmacokinetiek
Er is geen data.
Gebruiksaanwijzingen
Pneumovax 23 wordt gebruikt om pneumokokkeninfectie te voorkomen die wordt veroorzaakt door dergelijke pneumokokken-serotypen, waarvan de antigenen aanwezig zijn in de samenstelling. Het vaccin wordt toegediend aan kinderen vanaf 2 jaar, adolescenten en volwassen patiënten met een verhoogd risico op pneumokokkeninfecties, evenals aan mensen van 50 jaar en ouder.
Toepassing van Pneumovax 23 bij immunocompetente patiënten (met een normale immuunrespons):
- kinderen ouder dan 2 jaar, adolescenten en volwassenen met chronische longziekten (waaronder emfyseem en chronische obstructieve longziekte), diabetes mellitus en chronische cardiovasculaire ziekten;
- kinderen ouder dan 2 jaar, adolescenten en volwassenen met anatomische of functionele asplenie (ook na verwijdering van de milt en bij aanwezigheid van sikkelcelanemie);
- kinderen ouder dan 2 jaar, adolescenten en volwassenen met chronische leveraandoeningen (inclusief cirrose), alcoholisme en liquorroe;
- kinderen ouder dan 2 jaar, adolescenten en volwassenen die in speciale sociale omstandigheden of speciale omgevingsomstandigheden leven (bijvoorbeeld inwoners van het hoge noorden);
- personen van 50 jaar en ouder, voor routinevaccinatie.
Pneumovax 23 wordt ook gebruikt bij immuungecompromitteerde personen ouder dan 2 jaar, inclusief bij de volgende ziekten en aandoeningen:
- leukemie, multipel myeloom, HIV-infectie, ziekte van Hodgkin, gevorderde kanker, lymfoom, nefrotisch syndroom of chronisch nierfalen;
- immunosuppressieve chemotherapie (inclusief corticosteroïden);
- orgaantransplantatie of beenmergtransplantatie.
Hervaccinatie van immuuncompetente personen die eerder met Pneumovax 23 zijn gevaccineerd, is meestal niet vereist. Er moet echter worden opgemerkt dat een eenmalige hervaccinatie wordt aanbevolen voor mensen ouder dan 2 jaar die het grootste risico lopen op pneumokokkeninfecties, evenals voor mensen bij wie de antilichaamspiegels snel kunnen afnemen (op voorwaarde dat er ten minste 5 jaar zijn verstreken sinds de eerste dosis van het vaccin). De groep mensen met een hoog risico op pneumokokkeninfecties omvat mensen met anatomische of functionele asplenie en immuungecompromitteerde patiënten (zie hierboven).
Bij kinderen van 2–10 jaar die een hoog risico lopen op ernstige pneumokokkeninfecties, is hervaccinatie mogelijk 3 jaar na toediening van de vorige dosis Pneumovax 23.
Bij gebrek aan gegevens over eerdere vaccinatiestatus, dienen personen met een verhoogd risico op pneumokokkeninfecties te worden geïmmuniseerd met Pneumovax 23.
Mensen van 65 jaar en ouder die de afgelopen 5 jaar niet zijn gevaccineerd (of die op het moment van vaccinatie in de leeftijdsgroep jonger dan 65 waren), moeten nog een dosis Pneumovax 23 krijgen. Gegevens over vaccinveiligheid bij driemaal of zijn niet langer voldoende, daarom wordt aanvullende hervaccinatie na de introductie van de tweede dosis niet aanbevolen.
Personen ouder dan 2 jaar met een hoog risico op ernstige pneumokokkeninfecties, die eerder zijn gevaccineerd met een geconjugeerd pneumokokkenvaccin, kunnen opnieuw worden gevaccineerd met Pneumovax 23 (het interval tussen de toediening van deze vaccins moet minimaal 8 weken zijn).
Contra-indicaties
Absoluut:
- niet-infectieuze en infectieziekten in de acute fase, verergering van chronische ziekten (deze contra-indicatie is tijdelijk; Pneumovax 23-vaccinatie kan 2-4 weken na herstel worden gegeven, evenals tijdens remissie of herstel; in geval van milde acute darminfecties, ARVI en andere ziekten die gepaard gaan met koorts, de vaccinatie kan onmiddellijk worden uitgevoerd nadat de lichaamstemperatuur tot normaal is gedaald);
- elke luchtwegaandoening met koorts of andere acute infectieziekten (tenzij uitstel van vaccinatie volgens de arts nog gevaarlijker is);
- complicatie na vaccinatie of ernstige reactie op een eerdere vaccinatie.
Relatief (Pneumovax 23 wordt met voorzichtigheid gebruikt):
- ernstige disfuncties van het cardiovasculaire systeem;
- ernstige aantasting van de longfunctie;
- gelijktijdige immunosuppressieve therapie.
Pneumovax 23, gebruiksaanwijzing: methode en dosering
Het Pneumovax 23-vaccin is alleen bedoeld voor subcutane of intramusculaire toediening. Het is verboden om het intradermaal of intraveneus in te voeren.
Vóór de introductie moet de inhoud van de spuit of injectieflacon worden gecontroleerd op kleurverandering en de aanwezigheid van mechanische deeltjes (de oplossing moet transparant en kleurloos zijn en mag geen vreemde deeltjes bevatten).
Het medicijn wordt intramusculair of subcutaan in een dosis van 0,5 ml toegediend (bij voorkeur in het laterale oppervlak van het middelste deel van de dij of de deltaspier van de schouder). Er moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om intravasculaire toediening te vermijden.
Voor elke patiënt wordt een aparte steriele spuit en steriele naald gebruikt (om overdracht van infectie van de ene persoon op de andere te voorkomen).
Het product is klaar voor gebruik: reconstitutie of verdunning is niet nodig.
Bij het injecteren van Pneumovax 23 geleverd in injectieflacons, dient de inhoud van de injectieflacon volledig in de spuit te worden opgezogen. De spuit moet vrij zijn van antiseptica, conserveermiddelen en synthetische stoffen.
Het vaccin, geleverd in voorgevulde spuiten, wordt eenmaal toegediend door de volledige inhoud van de spuit te injecteren.
Volgens klinische studies bij patiënten van 65 jaar en ouder waren de frequentie en ernst van bijwerkingen vergelijkbaar met die bij mensen van 50-64 jaar. Bij oudere mensen, vooral degenen die zwak zijn en met bijkomende ziekten, kan de tolerantie voor medische ingrepen echter verminderd zijn, daarom kan het risico op ernstige reacties op het geneesmiddel bij sommige patiënten ouder dan 65 jaar niet volledig worden uitgesloten.
Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen van Pneumovax 23 zijn hoofdpijn, spierpijn, vermoeidheid / asthenie. In de meeste gevallen leidde de gebruikelijke symptomatische therapie tot volledig herstel.
Bijwerkingen van Pneumovax 23, vastgesteld tijdens de periode van klinische onderzoeken en / of tijdens het gebruik na registratie:
- spijsverteringssysteem: frequentie onbekend - braken, misselijkheid;
- zenuwstelsel: frequentie onbekend - hoofdpijn, acute polyradiculoneuritis, radiculoneuropathie, febriele convulsies, paresthesieën;
- lymfestelsel en bloed: frequentie onbekend - lymfadenitis, hemolytische anemie (bij patiënten met andere hematologische aandoeningen), leukocytose, trombocytopenie (bij patiënten met idiopathische trombocytopenische purpura), lymfadenopathie;
- musculoskeletaal en bindweefsel: frequentie onbekend - artritis, spierpijn, artralgie;
- huid en onderhuids vet: frequentie onbekend - netelroos, erythema multiforme, huiduitslag;
- immuunsysteem: frequentie onbekend - Quincke's oedeem, anafylactoïde reacties, serumziekte;
- gegevens van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: frequentie is onbekend - een toename van het niveau van C-reactief proteïne;
- andere reacties: zeer vaak - stoornissen op de injectieplaats (pijn, oedeem, erytheem, gevoeligheid, opvliegers, lokale verharding), koorts (tot 38,8 ° C); zelden - phlegmon op de injectieplaats; de frequentie is onbekend - koorts, koude rillingen, malaise, asthenie, verminderde mobiliteit en perifeer oedeem van de ledemaat waarin de injectie werd gedaan.
Overdosering
Gevallen van overdosering van Pneumovax 23 werden niet geregistreerd.
speciale instructies
Vaccinatie met Pneumovax 23 biedt geen bescherming tegen ziekten die worden veroorzaakt door pneumokokken van andere capsuletypes die geen deel uitmaken van dit vaccin.
Bij mensen die immunosuppressiva krijgen, kunnen de serumantilichaamspiegels na toediening van het vaccin lager zijn dan verwacht. Bovendien kan bij dergelijke patiënten de immuunrespons op pneumokokkenantigenen onvoldoende zijn.
In geval van accidentele intradermale toediening, kunnen zich ernstige lokale bijwerkingen ontwikkelen.
Net als andere vaccins, garandeert Pneumovax 23 geen 100% bescherming voor alle gevaccineerden.
Vaccinatie kan ook ondoelmatig zijn voor het voorkomen van infecties als gevolg van het lekken van hersenvocht naar de externe omgeving of als gevolg van een schedelbasisfractuur.
Als de patiënt antibiotica nodig heeft (bijvoorbeeld penicilline) om een pneumokokkeninfectie te voorkomen, mag deze profylaxe niet worden stopgezet na vaccinatie met Pneumovax 23.
Voor een aantal ziekten moet het vaccin minstens 2 weken vóór een geplande operatie voor het verwijderen van de milt worden gegeven.
Bij het plannen van immunosuppressieve therapie moet het interval tussen het begin van de therapie en de vaccinatie ten minste 2 weken zijn. Immunisatie moet worden vermeden tijdens bestraling of chemotherapie. Pneumovax 23 kan enkele maanden na voltooiing van bestraling of chemotherapie voor kankerachtige tumoren worden toegediend.
Bij patiënten met de ziekte van Hodgkin kan na chemotherapie de immuunrespons gedurende 2 of meer jaar worden verminderd.
Bij sommige patiënten die intensieve chemotherapie of andere immunosuppressieve therapie kregen (met of zonder bestralingstherapie), was de immuunrespons significant beter binnen 2 jaar na het einde van de behandeling, vooral met een langer interval tussen het einde van de therapie en de introductie van het vaccin.
Patiënten met een klinisch significante HIV-infectie of asymptomatische ziekte dienen zo snel mogelijk na het stellen van de diagnose te worden gevaccineerd.
Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen
Er zijn geen gegevens over het effect van Pneumovax 23 op het vermogen om voertuigen te besturen en te werken met potentieel gevaarlijke en complexe mechanismen.
Toepassing tijdens dracht en lactatie
Het wordt niet aanbevolen om zwangere vrouwen die risico lopen te vaccineren (ondanks het gebrek aan informatie over de nadelige effecten van het vaccin op de foetus).
Gebruik in de kindertijd
De Pneumovax 23-vaccinatie mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 2 jaar, aangezien patiënten van deze leeftijdsgroep geen effectieve immuunrespons op vaccinantigenen ontwikkelen.
Geneesmiddelinteracties
Een multivalent vaccin om pneumokokkeninfecties te voorkomen kan worden gegeven in combinatie met het griepvaccin (gegeven in de andere schouder). Bij gelijktijdig gebruik van deze vaccins is er geen toename in de frequentie van bijwerkingen of een afname in de intensiteit van de immuunrespons van elk van de gebruikte vaccins.
Pneumovax 23 kan op dezelfde dag worden toegediend met andere immunobiologische preparaten (behalve het vaccin tegen tuberculose), maar met verschillende steriele spuiten en in verschillende delen van het lichaam.
Analogen
De analogen van Pnevmovax 23 zijn Prevenar, Prevenar 13, Pnevmo 23 en Synflorix.
Voorwaarden voor opslag
Bewaar op een donkere plaats bij een temperatuur van + 2 … + 8 ° C. Buiten bereik van kinderen bewaren.
De houdbaarheid van het vaccin is 2 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Recensies van Pnevmovax 23
Het vaccin is onlangs geregistreerd, dus er zijn maar heel weinig beoordelingen van Pnevmovax 23. Recensies van vergelijkbare geneesmiddelen die enkele jaren eerder op de farmaceutische markt verschenen (bijvoorbeeld Pnevmo 23), zijn in de meeste gevallen positief. Bij correct gebruik biedt het vaccin immuniteit tegen 23 pneumokokken-serotypen gedurende maximaal 5 jaar. Dit is vooral belangrijk voor vaak zieke kinderen, aangezien ARVI en influenza vaak gepaard gaan met complicaties in de vorm van pneumokokkeninfecties.
Het grootste nadeel is het optreden van lokale bijwerkingen zoals pijn en gevoelloosheid op de injectieplaats. Patiënten merken ook de hoge kosten van Pneumovax 23 op.
Prijs voor Pneumovax 23 in apotheken
De prijs van Pneumovax 23 in de vorm van een oplossing voor injectie 0,5 ml / dosis (1 spuit per verpakking) is 2200-2430 roebel.
Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur
Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
