Plegridi - Instructies Voor Het Gebruik Van Injecties, Recensies, Medicijnprijs, Analogen

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Plegridi

Plegridi: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Gebruik bij kinderen
11. 11. In geval van verminderde nierfunctie
12. 12. Voor schendingen van de leverfunctie
13. 13. Gebruik bij ouderen
14. 14. Geneesmiddelinteracties
15. 15. Analogen
16. 16. Voorwaarden voor opslag
17. 17. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
18. 18. Beoordelingen
19. 19. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Plegridy

ATX-code: L03AB13

Werkzame stof: peginterferon beta-1a (Peginterferon beta-1a)

Fabrikant: Wetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG (Vetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG) (Duitsland)

Beschrijving en foto-update: 25-11-2019

Prijzen in apotheken: vanaf 24614 roebel.

Kopen

Plegridi is een immuunmodulerend middel voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose bij volwassenen.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Het medicijn wordt geproduceerd in de vorm van een oplossing voor subcutane (s / c) toediening: licht opaalachtige of transparante, lichtgele of kleurloze vloeistof [0,5 ml (63/94/125 μg) in een injectiespuit van transparant kleurloos glas voorzien van een roestvrijstalen naald staal, afgesloten met een dop van thermoplastisch elastomeer en polypropyleen, en een zuigerstang met een broombutylafdichting; in een plastic pallet verzegeld met plastic folie of papier, 1 spuit en instructies voor het gebruik van Plegridi; verpakking voor de eerste cursus - in een kartonnen doos 2 pallets (63 en 94 μg), voor het vervolg van de cursus - in een kartonnen doos 2 of 6 pallets (125 μg). 0,5 ml (63/94/125 μg) in een glazen spuit in een plastic spuitpen voor eenmalig gebruik; in een plastic bakje 2 spuitpennen (63 en 94 μg of 125 en 125 μg);verpakking voor de eerste cursus - in een kartonnen doos 1 pallet (63 en 94 μg), voor het vervolg van de cursus - in een kartonnen doos 1 pallet (2 spuitpennen 125 μg elk), of in een kartonnen doos 3 pakken met 1 pallet (2 spuitpennen 125 mcg elk); de doseringen zijn bovendien gemarkeerd met verschillende kleuren, oranje - 63 mcg, blauw - 94 mcg en grijs - 125 mcg; instructies voor gebruik, ingesloten in elke kartonnen doos, kunnen worden gevouwen of in de vorm van een kleurenboekje; verpakkingen en / of dozen kunnen worden voorzien van een sticker-type first tamper evident control].ingesloten in elke kartonnen doos, kan worden gevouwen of in de vorm van een kleurenboekje; verpakkingen en / of dozen kunnen zijn voorzien van een sticker bij eerste opening].ingesloten in elke kartonnen doos, kan worden gevouwen of in de vorm van een kleurenboekje; verpakkingen en / of dozen kunnen zijn voorzien van een sticker bij eerste opening].

1 spuit / pen bevat:

• werkzame stof: peginterferon beta-1a (in termen van eiwit) - 63, 94 of 125 μg;
• aanvullende componenten: natriumacetaattrihydraat, L-argininehydrochloride, polysorbaat 20, ijsazijn, water voor injectie.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

De werkzame stof Plegridi is een conjugaat van interferon beta-1a, genetisch geïsoleerd uit de cellen van de eierstokken van een Chinese hamster en één lineair molecuul methoxypolyethyleenglycol-O-2-methylpropionaldehyde (mPEG), met een massa van 20 kDa, in een verhouding van 1 mol eiwit / 1 mol polymeer … Het conjugaat heeft een gemiddeld molecuulgewicht van ongeveer 44 kDa, waarvan ongeveer 23 kDa eiwit is. Het geneesmiddel bevat geen conserveermiddelen.

Het exacte werkingsmechanisme van het medicijn bij de behandeling van multiple sclerose is niet vastgesteld. Plegridi werkt samen met type I interferonreceptoren op het oppervlak van celmembranen en leidt tot de lancering van een cascade van intracellulaire reacties die de expressie van interferon-afhankelijke genen reguleren. Er wordt gesuggereerd dat geneesmiddelgemedieerde biologische effecten een verhoogde expressie van ontstekingsremmende cytokines omvatten, waaronder interleukine (IL) -4, IL-10, IL-27, evenals een verminderde expressie van pro-inflammatoire cytokines zoals interferon-γ, IL-2, IL-12, tumornecrosefactor α (TNF-α), en blokkeert de doorgang van geactiveerde T-cellen door de bloed-hersenbarrière (BBB). Er kunnen echter aanvullende mechanismen worden gebruikt. Vanwege het feit dat de pathofysiologie van multiple sclerose slechts gedeeltelijk is vastgesteld,Het was niet mogelijk om volledig uit te leggen hoe peginterferon beta-1a interageert met specifieke bindingsplaatsen in het lichaam.

Plegridi is een interferon beta-1a geconjugeerd aan het N-terminale aminozuurresidu van de alfa-aminogroep tot 1 lineair methoxypolyethyleenglycolmolecuul. Interferonen zijn geassocieerd met veel cellulaire reacties, geclassificeerd als immunomodulerend, antiviraal, antiproliferatief. De farmacologische kenmerken van Plegridi komen overeen met die van interferon bèta-1a en zijn vermoedelijk te wijten aan het eiwitgedeelte van dit molecuul.

Farmacodynamische reacties op geneesmiddeltoediening werden beoordeeld door het meten van de inductie van interferon-afhankelijke genen, waaronder genen die coderen voor 2 ', 5'-oligoadenylaatsynthetase (2', 5'-OAS), verschillende cytokinen en chemokinen, proteïne A van myxovirusresistentie (M × A) en neopterine (D-erythro-1, 2, 3-trihydroxypropylpterine) - een stof gevormd met de deelname van een door interferon geïnduceerd enzym - guanosinetrifosfaatcyclohydrolase 1 (GTPCH 1).

Bij gezonde vrijwilligers was de geninductie groter in termen van maximale concentratie (_Cmax) en blootstelling (gebied onder de concentratie-tijdcurve - AUC), vergeleken met niet-gepegyleerd interferon bèta-1a tegen de achtergrond van intramusculaire (i / m) toediening van de laatste en Plegridi in dezelfde dosis, berekend door activiteit - 6 miljoen internationale eenheden (6 MMU). Deze respons was stabieler en werd gedurende een langere tijd waargenomen bij gebruik van peginterferon bèta-1a: een verhoogde concentratie werd tot 15 dagen geregistreerd in vergelijking met 4 dagen tegen de achtergrond van de introductie van niet-gepegyleerd interferon bèta-1a.

Zowel bij gezonde vrijwilligers als bij patiënten met multiple sclerose werden verhoogde neopterineconcentraties gevonden. Daarnaast werd een continue en langdurige toename gedurende 10 dagen opgemerkt in het geval van het gebruik van Plegridi vergeleken met 5 dagen met de introductie van niet-gepegyleerd interferon bèta-1a. Het gehalte aan neopterine daalde tot de uitgangswaarden twee weken na het gebruik van peginterferon bèta-1a.

De veiligheid en werkzaamheid van Plegridi bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose die ten minste 2 recidieven hebben gehad in de afgelopen drie jaar en 1 recidief in het afgelopen jaar [de som van punten volgens ESS (Extended Disability Rating Scale) ≤ 5] werd gedurende één jaar bepaald bij placebo. gecontroleerde fase van een tweejarige gerandomiseerde dubbelblinde studie (ADVANCE). Peginterferon bèta-1a werd subcutaan toegediend aan 1512 patiënten in een dosis van 125 μg eenmaal per 2 weken (n = 512) of eenmaal per 4 weken (n = 500), en de patiënten kregen ook een placebo (n = 500). Het jaarlijkse terugvalpercentage was het primaire eindpunt.

Het medicijn, dat een jaar lang eenmaal per 2 weken werd gebruikt, verminderde het terugvalpercentage met 36% in vergelijking met placebo. Het effect hield ook aan in subgroepanalyses die werden samengevoegd op basis van demografische gegevens en ziektekenmerken bij aanvang. Het risico op terugval was significant verminderd met 39% (p = 0,0003), en de dreiging van aanhoudende progressie van invaliditeit na 12 weken opname met 38% (p = 0,0383), na 24 weken - met 54% (p = 0,0069). Het aantal HD ⁺ foci (foci die gadolinium accumuleren) daalde met 86%, het aantal nieuw verhoogde of nieuwe T2 foci - met 67%, T1-hypo-intense foci in vergelijking met placebo - met 53% (in alle gevallen p <0,0001).

De klinische werkzaamheid van Plegridi werd al 6 maanden na de start van de toediening eenmaal per 2 weken geregistreerd bij een dosis van 125 μg; tegelijkertijd nam het aantal nieuwe en nieuw vergrote T2-laesies af met 61% in vergelijking met placebo. Volgens gegevens van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) werd de meest significante vermindering van het aantal recidieven en eindpunten per jaar geregistreerd bij personen in de groep die peginterferon bèta-1a gebruikten in een dosis van 125 μg om de 2 weken, vergeleken met patiënten die het middel elke 4 weken kregen.

Analyse van de resultaten van studies die twee jaar duurden, bevestigde het behoud van de effectiviteit die na een jaar therapie werd geregistreerd. Een retrospectieve analyse van de gegevens toonde aan dat in de groep mensen die het medicijn elke 2 weken in een dosis van 125 μg gebruikten, vergeleken met de groep die het elke 4 weken kreeg, er een significant lagere incidentie van eindpunten was, waaronder de jaarlijkse frequentie van terugvallen (door 24%, p = 0,0209), de dreiging van terugval (met 24%, p = 0,0212), de dreiging van progressie van aanhoudende invaliditeit 24 weken na aanvang van de behandeling (met 36%, p = 0,0459). Op basis van het MRI-onderzoek werd een lagere incidentie van eindpunten vastgesteld - het aantal T1-hypo-intense foci met 53%, nieuwe of nieuw vergrote T2-foci - met 60%, HD ⁺ foci - met 71% (voor alle p <0,0001).

Farmacokinetiek

De plasmahalfwaardetijd (T _1/2) van peginterferon bèta-1a is langer dan die van niet-gepegyleerd interferon bèta-1a. Tijdens onderzoeken met enkelvoudige en meervoudige toediening van Plegridi werd vastgesteld dat het gehalte van de werkzame stof van Plegridi afhankelijk was van de dosis, variërend van 63 tot 188 μg. De farmacokinetische parameters van peginterferon bèta-1a die werden waargenomen bij patiënten met multiple sclerose, kwamen overeen met de overeenkomstige kenmerken bij gezonde vrijwilligers.

C _{max van} peginterferon beta-1a in bloedplasma na subcutane toediening aan patiënten met multiple sclerosis werd waargenomen na 1-1,5 dag. Na herhaald gebruik van Plegridi elke 2 weken bij een dosis van 125 μg, was de _Cmax (gemiddelde ± standaardfout) (280 ± 79) pg / ml.

In het geval van een enkele subcutane toediening van peginterferon bèta-1a in doses van 63, 125 en 188 μg (wat overeenkomt met 6, 12 en 18 MMU), wordt een gemiddelde blootstelling van 4, 9 en 13 keer hoger (AUC _{168 uur}) en ongeveer 2; 3,5 en 5 keer hogere _Cmax vergeleken met dezelfde indicatoren van niet-gepegyleerd interferon bèta-1 bij intramusculaire injectie in een dosis van 30 μg (6 MMU).

Na meervoudige subcutane toediening van Plegridi elke 2 weken in een dosis van 125 ug, het verdelingsvolume (V _d) van de werkzame stof zonder correctie van biobeschikbaarheid (gemiddelde ± standaardafwijking) was 481 ± 105 L.

De belangrijkste uitscheidingsroute van peginterferon bèta-1a is renale klaring. Een polyethyleenglycolfragment dat covalent gebonden is aan interferon beta-1a (eiwit) is in staat om in vivo de eigenschappen van een niet-gemodificeerd eiwit te veranderen, inclusief het verminderen van renale klaring en het verminderen van proteolyse, wat leidt tot een verlenging van T _1/2 uit de bloedbaan. Daarom is de T _1/2 voor peginterferon bèta-1a bij gezonde vrijwilligers ongeveer 2 keer langer dan voor niet-gepegyleerd interferon bèta-1a. Bij patiënten met multiple sclerose in evenwicht was T _1/2 (gemiddelde ± standaardfout) van peginterferon bèta-1a 78 ± 15 uur en de gemiddelde klaringswaarde was 4,1 ± 0,4 l / uur.

Volgens de resultaten van een populatieanalyse van de farmacokinetiek van peginterferon beta-1a hebben geslacht en ras van patiënten geen invloed op de farmacokinetische parameters van deze werkzame stof.

Tijdens het preklinische onderzoek naar de veiligheid van Plegridi bij dieren waren er geen tekenen van toxiciteit tegen de achtergrond van subcutane injecties met doses die 55 maal hoger waren dan de therapeutische, vastgesteld in mg per kg lichaamsgewicht.

Tijdens tests voor omgekeerde mutaties in bacteriën in vitro (Ames-test voor de inductie van genmutaties), evenals clastogene activiteit in een onderzoek met menselijke lymfocyten in vitro, vertoonde peginterferon beta-1a geen mutagene activiteit.

Er zijn geen carcinogeniteitsstudies van het actieve ingrediënt bij dieren uitgevoerd.

Gebruiksaanwijzingen

Plegridi wordt aanbevolen voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose bij volwassenen.

Contra-indicaties

Absolute contra-indicaties voor behandeling met Plegridi zijn:

• kinderen en jongeren tot 18 jaar;
• ernstige depressie en / of zelfmoordgedachten;
• overgevoeligheid voor peginterferon, recombinant / natuurlijk interferon of een ander bestanddeel.

Bovendien is het gecontra-indiceerd om een kuur bij vrouwen te starten tijdens de vastgestelde zwangerschap.

Plegridi, gebruiksaanwijzing: methode en dosering

Plegridi's oplossing wordt s / c toegediend.

De medicamenteuze behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van multiple sclerose.

Er is geen informatie over de effectiviteit van Plegridi's injecties in vergelijking met niet-gepegyleerd interferon-bèta, noch wanneer patiënten worden overgezet op medicamenteuze behandeling na gebruik van niet-gepegyleerd interferon-bèta. Hiermee moet rekening worden gehouden bij het vervangen van gepegyleerd interferon door niet-gepegyleerd interferon, of bij vervanging van de laatste Plegridi.

Meestal worden injecties aanbevolen onder de huid van de schouder, dij of buik. De aanbevolen therapeutische dosis van het medicijn is 125 mcg 1 keer in 14 dagen.

De verpakking die bedoeld is om de behandeling te starten, bevat twee doses Plegridi voor de eerste twee injecties - 63 en 94 mcg.

Dosiskeuzeschema aan het begin van de kuur, 1 injectie - elke 14 dagen (de markering van de overeenkomstige spuit / pen is aangegeven):

• Ik dosis: dag 1 - dosering 63 mcg, sinaasappel;
• II dosis: dag 14 - dosering 94 mcg, blauw;
• III dosis: dag 28 - dosering 125 mcg (volledige dosis), grijs.

Vervolgens moet elke 14 dagen, net als op de 28e dag, de volledige dosis worden toegediend - 125 mcg.

Een geleidelijke verhoging van de dosis aan het begin van de kuur draagt bij aan een betere tolerantie van de griepachtige symptomen die soms optreden bij het begin van het gebruik van interferonen. De profylactische of gelijktijdige inname van ontstekingsremmende, koortswerende en / of analgetische geneesmiddelen kan de ernst van deze bijwerkingen voorkomen of verminderen.

Als de volgende dosis wordt gemist en er 7 of meer dagen over zijn voor de volgende geplande injectie met Plegridi, moet de gemiste dosis zo snel mogelijk worden toegediend en moet de volgende dosis worden toegediend volgens het plan. Als er minder dan 7 dagen over zijn tot de volgende geplande injectie, moet u onmiddellijk de gemiste dosis invoeren en een nieuw schema van geplande toedieningen starten (1 keer in 2 weken) vanaf de dag van injectie van de gemiste dosis. Het is onmogelijk om de oplossing vaker te injecteren dan na 7 dagen.

Elke voorgevulde spuit en pen is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik, het is verboden ze opnieuw te gebruiken, na het inbrengen moeten ze worden weggegooid.

Vóór de injectie moet het medicijn dat uit de koelkast is verwijderd, gedurende ongeveer 30 minuten onder natuurlijke omstandigheden tot kamertemperatuur worden opgewarmd. Externe warmtebronnen zoals warm water zijn verboden. Als de oplossing in voorgevulde spuiten en spuitpennen troebel is of zichtbare deeltjes bevat, of bevroren is geweest, kan een dergelijk preparaat niet worden gebruikt. De oplossing moet helder, kleurloos of lichtgeel zijn en er mag ook een luchtbel in zitten.

Vóór de injectie is het vereist om alle materialen die nodig zijn voor de procedure op een schoon, goed verlicht en vlak oppervlak te leggen, zoals een gaasje, een wattenstaafje bevochtigd met alcohol, een pleister / fixatieverband, een beschermende container voor het weggooien van gebruikte spuiten en spuitpennen.

Nadat u de Plegridi-verpakking uit de koelkast heeft gehaald, verwijdert u de gevulde spuit of spuitpen met een dosis die overeenkomt met de huidige fase van het programma. Als er nog een ongebruikt medicijn in de verpakking in een spuitpen of injectiespuit zit, moet deze worden gesloten en terug in de koelkast worden bewaard tot de volgende injectie.

Nadat u het uiterlijk van de oplossing hebt geëvalueerd en ervoor hebt gezorgd dat deze overeenkomt met de bovenstaande beschrijving, kunt u de procedure starten nadat het medicijn op kamertemperatuur is gekomen. Zorg er bij gebruik van de oplossing in een pen voor dat groene strepen zichtbaar zijn in het injectiestatusvenster.

Plegridi mag niet worden geïnjecteerd in delen van het lichaam waar de huid geïrriteerd, rood gekleurd, geïnfecteerd of gekneusd of littekens vertoont op de beoogde injectieplaats. Het wordt aanbevolen om van injectieplaats te veranderen en de oplossing niet meerdere keren achter elkaar in hetzelfde gebied te injecteren.

Het is noodzakelijk om de dop van de pen of naald van de injectiespuit pas te verwijderen nadat alles klaar is voor de injectie.

Voordat u het medicijn toedient, moet u uw handen grondig wassen met water en zeep. Nadat u een injectieplaats heeft gekozen in het gebied van de schouder, buik of dij, moet u dit afnemen met een wattenstaafje gedrenkt in alcohol. De geplande injectieplaats moet drogen vóór injectie.

Plegridi injecteren met een gevulde pen:

1. Trek aan de dop en verwijder deze; plaats de verwijderde dop er niet weer op. Raak de beschermkap niet aan en druk er niet op, deze bedekt de naald. Pas op voor het per ongeluk aanraken van de naald; na het verwijderen van de dop is de pen klaar voor injectie.
2. Plaats de spuitpen en druk deze onder een hoek van 90 ° tegen het oppervlak van de injectieplaats zodat u de groene strepen in het statusvenster kunt zien. Gebruik geen spuitpen totdat de laatste zichtbaar zijn.
3. Druk de spuitpen op de injectieplaats en houd hem in deze positie totdat hij niet meer klikt en er groene ✓ (vinkjes) verschijnen. Het constant tegen de injectieplaats drukken van de pen helpt bij het inbrengen van de naald en het starten van de injectie.
4. Maak geen bewegingen tot het einde van de injectie van de oplossing, blijf de spuitpen tegen de huid drukken en houd deze roerloos onder een hoek van 90 ° tot het einde van de injectie. Tijdens het inbrengen van de injectie zal de pen verschillende keren klikken, deze geluiden zullen na voltooiing van de injectie na ongeveer 5 seconden stoppen. Het verschijnen van groene vinkjes in het venster geeft het einde van de injectie aan en het vullen van het hele venster met het medicijn met een gele zuiger geeft aan dat de volledige dosis succesvol is gebruikt.
5. Verwijder de pen van de injectieplaats door deze op te tillen. De beschermer moet de naald volledig bedekken.

Een Plegridi-injectie uitvoeren met een gevulde spuit:

1. Verwijder de beschermdop van de naald en raak deze dan niet aan.
2. Verzamel de met alcohol behandelde huid in een plooi met uw duim en wijsvinger. Houd de spuit in een hoek van 90 ° ten opzichte van de injectieplaats.
3. Steek de naald snel (zoals bij het gooien van een pijltje) helemaal tot aan de basis in de huidplooi. Laat de vouw los na het inbrengen. Druk de zuiger langzaam in één lichte beweging in en maak de spuit gedurende ongeveer 5 seconden volledig leeg.
4. Verwijder de naald niet van de injectieplaats na voltooiing van de injectie gedurende nog eens 5 seconden.
5. Verwijder de naald terwijl u de spuit rechtop houdt. Plaats de beschermdop niet terug op de naald.

Na de introductie van Plegridi wordt aanbevolen om enkele seconden met een steriel gaasje op de injectieplaats te drukken. Als er bloed verschijnt, moet het worden gedept en moet indien nodig een pleister worden aangebracht.

2 uur na de injectie moet de injectieplaats worden gecontroleerd op zwelling, roodheid of pijn. In het geval van een huidreactie die meerdere dagen aanhoudt, dient u uw arts of verpleegkundige te raadplegen.

Bijwerkingen

Wanneer Plegridi elke 2 weken subcutaan werd toegediend in een dosis van 125 mcg, waren de meest voorkomende bijwerkingen de volgende: griepachtig syndroom, erytheem op de injectieplaats, hoofdpijn, koude rillingen, koorts, asthenie, myalgie, artralgie, pijn / jeuk op de injectieplaats. De bijwerking die in de meeste gevallen tot stopzetting van de behandeling leidde, was het griepachtig syndroom (minder dan 1% van de patiënten).

De bijwerkingen, die vaker werden waargenomen bij mensen die Plegridi elke 2 weken kregen in een dosis van 125 μg (n = 512), vergeleken met degenen die placebo kregen gedurende 48 weken (n = 500), omvatten de volgende aandoeningen:

• Centraal en perifeer zenuwstelsel: heel vaak - hoofdpijn, zelden - toevallen;
• immuunsysteem: zelden - overgevoeligheidsreactie;
• bloed- en lymfestelsel: zelden - trombocytopenie; zelden - trombotische microangiopathie (TMA), inclusief trombotische trombocytopenische purpura (TTP) / hemolytisch uremisch syndroom (HUS);
• psyche: vaak - depressie;
• musculoskeletaal en bindweefsel: heel vaak - artralgie, myalgie;
• huid en onderhuids vet: vaak - jeuk; zelden - urticaria;
• maagdarmkanaal (GIT): vaak - misselijkheid, braken;
• ademhalingssysteem: met een onbekende frequentie - pulmonale arteriële hypertensie;
• nieren en urinewegen: zelden - glomerulosclerose, nefrotisch syndroom;
• laboratorium- en instrumentele gegevens: vaak - een toename van de activiteit van alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en gammaglutamyltransferase (GGT), een afname van het aantal leukocyten, een afname van het hemoglobinegehalte, een toename van de lichaamstemperatuur; zelden - een afname van het aantal bloedplaatjes;
• algemene aandoeningen en reacties op de injectieplaats: zeer vaak - koude rillingen, koorts, jeuk, pijn op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats, asthenie, griepachtig syndroom; vaak (genoteerd op de injectieplaats) - een gevoel van warmte, pijn, verkleuring van de huid, hyperthermie, oedeem, zwelling, hematoom, ontsteking, uitslag; zelden - necrose op de injectieplaats.

De incidentie van griepachtige symptomen, zoals koude rillingen, hyperpyrexie, pijn, griepachtige toestand, spierpijn, koorts en musculoskeletale pijn, was het hoogst aan het begin van de therapie. In de regel nam het af tijdens de eerste 6 maanden. Van de influenza-achtige symptomen die tijdens de onderzoeksperiode werden geregistreerd, was 90% licht of matig ernstig. Gevallen van ontwikkeling van deze effecten in ernstige mate werden niet waargenomen.

Erytheem, pruritus, pijn of zwelling op de injectieplaats werd gemeld bij 66% van de patiënten die peginterferon bèta-1a elke 2 weken bij een dosis van 125 mcg gebruikten, vergeleken met 11% van de patiënten die placebo kregen. De meest voorkomende aandoening was erytheem op de injectieplaats. Van de waargenomen bijwerkingen op de injectieplaats was tot 95% licht tot matig ernstig. In één geval (van de 1468 patiënten) werd de ontwikkeling van necrose geregistreerd, die verdween na de benoeming van een standaardbehandeling.

Overgevoeligheidsreacties werden waargenomen bij 16% van de patiënten die het geneesmiddel kregen in een dosis van 125 μg, en bij 14% in de placebogroep. In de Plegridi-groep vertoonde minder dan 1% ernstige reacties in de vorm van angio-oedeem, urticaria, en deze verdwenen snel na behandeling met antihistaminica en / of glucocorticosteroïden (GCS). Als zich tijdens de behandeling een ernstige overgevoeligheidsreactie ontwikkelt, moet het gebruik van peginterferon bèta-1a worden stopgezet.

Overdosering

Er zijn geen gevallen van overdosering met Plegridi gemeld. Als zich een overdosis kan voordoen, wordt een passende ondersteunende behandeling aanbevolen.

speciale instructies

Tegen de achtergrond van therapie met interferon-bètapreparaten werden gevallen van verhoogde activiteit van leverenzymen, het optreden van hepatitis, auto-immuunhepatitis en zelden ernstig leverfalen waargenomen. Tijdens het gebruik van Plegridi werden gevallen van verhoogde activiteit van leverenzymen geregistreerd. Bij gebruik van het medicijn moeten patiënten worden gecontroleerd op de tijdige detectie van mogelijke symptomen van leverschade.

Bij de behandeling van patiënten met een voorgeschiedenis van depressieve stoornissen, dient Plegridi met voorzichtigheid te worden gebruikt. Patiënten moeten hun zorgverlener onmiddellijk op de hoogte brengen van tekenen van depressie en / of zelfmoordgedachten. Tijdens de therapie is het noodzakelijk om personen met depressie nauwlettend in de gaten te houden en, indien nodig, een passende behandeling te geven. Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid om peginterferon bèta-1a af te schaffen.

Om de kans op reacties op de injectieplaats tot een minimum te beperken, is het noodzakelijk om de oplossing onder aseptische omstandigheden toe te dienen. Bij huidlaesies die gepaard gaan met zwelling en / of uitstroming van vocht van de injectieplaats, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen.

Tegen de achtergrond van het gebruik van Plegridi werden cytopenieën opgemerkt, waaronder zeldzame gevallen van ernstige trombocytopenie en neutropenie. Tijdens de behandelingsperiode is het nodig om de symptomen of tekenen van een afname van het aantal gevormde elementen van perifeer bloed te volgen.

Tijdens therapie met interferon bèta zijn gevallen van nefrotisch syndroom geregistreerd in aanwezigheid van verschillende nefropathieën, waaronder lipoïde nefrose (FN), scleroserende glomerulonefritis, focale segmentale glomerulosclerose (FSH), vliezige glomerulopathie (MHP) en vliezige glomerulofeen MPGN). Deze verschijnselen werden waargenomen in verschillende fasen van de behandeling en konden zich enkele jaren na het gebruik van interferon bèta ontwikkelen. Tijdens de behandeling met het medicijn moeten periodieke onderzoeken worden uitgevoerd om vroege tekenen van deze complicaties op te sporen, bijvoorbeeld proteïnurie, oedeem en nierstoornissen, vooral in de aanwezigheid van een verhoogde kans op nierbeschadiging. Tijdige therapie van nefrotisch syndroom is noodzakelijk, evenals een beoordeling van de haalbaarheid van het stoppen of voortzetten van het gebruik van Plegridi.

Tijdens de therapie met interferon-bèta werden gevallen van TMA (inclusief fatale) geregistreerd, die zich manifesteerden in de vorm van TTP of HUS. Deze complicaties werden opgemerkt in verschillende stadia van drugsgebruik en konden enkele weken / jaren na het begin van de kuur optreden. Hun vroege klinische symptomen zijn koorts, trombocytopenie, nieuw optredende arteriële hypertensie, parese, verwardheid en functionele nierinsufficiëntie. Laboratoriumbevindingen voor verdenking op TMA omvatten een afname van het aantal bloedplaatjes en een toename van de lactaatdehydrogenase (LDH) -activiteit in een bloeduitstrijkje. Als klinische symptomen van TMA worden gevonden, moeten aanvullende onderzoeken naar het aantal bloedplaatjes, LDH-spiegels, bloeduitstrijkjes en nieractiviteit worden uitgevoerd. Als de diagnose wordt bevestigd, moet het gebruik van Plegridi onmiddellijk worden stopgezet en moet de juiste behandeling worden uitgevoerd, inclusief wisselplasmatransfusie.

Interferontherapie verloopt met een verandering in laboratoriumparameters. Voordat Plegridi wordt gebruikt, regelmatig na het begin van de kuur en daarna periodiek (bij afwezigheid van klinische symptomen), wordt naast de standaard laboratoriumtests die zijn voorgeschreven voor patiënten met multiple sclerose, aanbevolen om een volledige klinische bloedtest uit te voeren, inclusief het tellen van het aantal bloedplaatjes en een biochemische bloedtest, inclusief functionele leverfunctietesten (ALT- en AST-waarden). Bij patiënten met myelosuppressie kan een intensieve controle van de bloedtestparameters nodig zijn met het tellen van het aantal bloedlichaampjes en bloedplaatjes.

Met uiterste voorzichtigheid moet Plegridi worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van convulsieve aanvallen of die anti-epileptica gebruiken, vooral als epilepsie niet goed onder controle is.

Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen, waaronder coronaire hartziekte, congestief hartfalen, aritmie, moeten tijdens de therapie constant worden gecontroleerd, voornamelijk aan het begin van de kuur, om mogelijke verergering van de ernst van de symptomen te identificeren.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

Bijwerkingen van het centrale en perifere zenuwstelsel, zoals misselijkheid tijdens de behandeling, kunnen de rijvaardigheid en het uitvoeren van mogelijk gevaarlijke activiteiten die een verhoogde concentratie en reactievermogen vereisen, beïnvloeden.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Tijdens de behandeling met het medicijn moeten vrouwen die zwanger kunnen worden, de meest effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.

Als tijdens de behandeling een onbedoelde conceptie of zwangerschap wordt gepland, moet de vrouw worden geïnformeerd over de mogelijke risico's en moet ook worden overwogen om het gebruik van Plegridi te staken. Als er een hoog terugvalpercentage is voordat de behandeling wordt gestart, moet een zorgvuldige beoordeling worden gemaakt van de dreiging van een ernstige terugval na stopzetting van het geneesmiddel als gevolg van zwangerschap en het verhoogde risico van een spontane abortus tijdens de behandeling.

Gegevens over het gebruik van peginterferon bèta-1a bij zwangere vrouwen zijn beperkt en de bevindingen wijzen op een verhoogd risico op een spontane abortus. Tijdens de zwangerschap is het starten van medicamenteuze behandeling gecontra-indiceerd.

Of peginterferon bèta-1a bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden, is niet vastgesteld. Rekening houdend met de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen bij een pasgeborene, als therapie nodig is tijdens borstvoeding, moet de borstvoeding worden gestopt.

Er zijn geen aanwijzingen voor het effect van peginterferon bèta-1a op de vruchtbaarheid bij de mens. Anovulatoire effecten bij dieren werden geregistreerd wanneer het medicijn in zeer hoge doses werd gebruikt.

Gebruik in de kindertijd

Bij kinderen en adolescenten is de werkzaamheid en veiligheid van een immunomodulerend middel niet onderzocht, als gevolg hiervan is behandeling met Plegridi gecontra-indiceerd bij patiënten jonger dan 18 jaar.

Met verminderde nierfunctie

Op basis van de resultaten van klinische onderzoeken is het niet nodig om de dosis Plegridi aan te passen bij licht, matig of ernstig nierfalen en bij terminale nierziekte. Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis wordt echter aangeraden om medicamenteuze behandeling met uiterste voorzichtigheid te gebruiken.

Voor schendingen van de leverfunctie

Evaluatie van de farmacokinetische parameters van peginterferon bèta-1a bij patiënten met leverinsufficiëntie is niet uitgevoerd.

Tegen de achtergrond van een ernstige leverfunctiestoornis moet Plegridi met voorzichtigheid worden gebruikt onder strikt medisch toezicht. Tijdens de behandelingsperiode moeten patiënten periodiek worden onderzocht op tekenen van leverschade.

Gebruik bij ouderen

Vanwege het beperkte aantal oudere patiënten dat deelneemt aan klinische onderzoeken, zijn de veiligheid en werkzaamheid van Plegridi voor de behandeling van deze leeftijdsgroep onvoldoende bestudeerd. Volgens de resultaten die zijn verkregen met behulp van populatieanalyse van farmacokinetische gegevens bij personen jonger dan 65 jaar, heeft leeftijd echter geen invloed op de klaring van peginterferon bèta-1a.

Geneesmiddelinteracties

Er zijn geen interactiestudies van peginterferon bèta-1a met andere geneesmiddelen / geneesmiddelen uitgevoerd.

Op basis van klinische gegevens kunnen patiënten met multiple sclerose Plegridi gebruiken in combinatie met GCS tijdens terugval van de ziekte.

Houd er rekening mee dat interferonen bij mensen en dieren de activiteit van hepatische isozymen van het cytochroom P450-systeem verzwakken. Het wordt aanbevolen om peginterferon bèta-1a met uiterste voorzichtigheid te gebruiken in combinatie met geneesmiddelen die worden gekenmerkt door een smalle therapeutische index, waarbij de klaring grotendeels afhankelijk is van het cytochroom P450-systeem van levermicrosomen, in het bijzonder met antidepressiva en bepaalde klassen van anti-epileptica.

Analogen

De analogen van Plegridi zijn Avonex, Rebif, Betaferon, Interal-P, Ronbetal, Extavia.

Voorwaarden voor opslag

Buiten bereik van kinderen bewaren, beschermd tegen licht, bij een temperatuur van 2 tot 8 ° C, zonder bevriezing.

De houdbaarheid is drie jaar.

Als er geen koelkast is, kan de oplossing worden bewaard op een plaats die is beschermd tegen licht, bij temperaturen tot 25 ° C, niet langer dan 30 dagen.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Recensies over Plegridi

Er zijn zeer weinig beoordelingen van Plegridi op gespecialiseerde sites en fora die gewijd zijn aan het bespreken van therapieën voor de behandeling van remitting multiple sclerose bij volwassenen. Kortom, patiënten bij hen merken de effectiviteit van het medicijn en de langdurige werking ervan op, waardoor het mogelijk is om de frequentie van injecties te verminderen tot 1 injectie in 14 dagen. Dit feit vergroot de therapietrouw van patiënten.

Tegelijkertijd, tegen de achtergrond van medicamenteuze behandeling, duiden ze allemaal op het optreden van uitgesproken bijwerkingen, voornamelijk in de vorm van een griepachtige toestand die wordt waargenomen binnen 2 dagen na de toediening van Plegridi.

Prijs voor Plegridi in apotheken

De prijs van Plegridi, een oplossing voor subcutane toediening (125 μg / 0,5 ml), kan 24.300 roebel zijn. per verpakking met 2 spuiten van 0,5 ml.

Plegridi: prijzen in online apotheken

Medicijnnaam Prijs Apotheek

Plegridi 125 μg / 0,5 ml oplossing voor subcutane toediening van 0,5 ml 2 stuks. RUB 24614 Kopen

Anna Kozlova Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Rostov State Medical University, specialiteit "General Medicine".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!