Osterapar
Osterepar: instructies voor gebruik en beoordelingen
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Farmacologische eigenschappen
- 3. Indicaties voor gebruik
- 4. Contra-indicaties
- 5. Wijze van aanbrengen en dosering
- 6. Bijwerkingen
- 7. Overdosering
- 8. Speciale instructies
- 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
- 10. Gebruik bij kinderen
- 11. In geval van verminderde nierfunctie
- 12. Geneesmiddelinteracties
- 13. Analogen
- 14. Voorwaarden voor opslag
- 15. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
- 16. Beoordelingen
- 17. Prijs in apotheken
Latijnse naam: Osterepar
ATX-code: M05BA04
Werkzame stof: alendroninezuur (alendroninezuur)
Producent: POLPHARMA SA (Polen)
Beschrijving en foto bijgewerkt: 20.11.2018
Prijzen in apotheken: vanaf 200 roebel.
Kopen
Osterapar is een remmer van botresorptie.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Doseringsvorm Osterepara - tabletten: langwerpig, biconvex, wit (4 stuks in blisters, 1 blister in een kartonnen doos).
Samenstelling van 1 tablet:
- actief ingrediënt: natriumalendronaattrihydraat - 91,36 mg (wat overeenkomt met het gehalte aan alendroninezuur - 70 mg);
- aanvullende componenten: magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, croscarmellosenatrium.
Farmacologische eigenschappen
Farmacodynamiek
Alendronaat is een lid van de bisfosfonaatgroep. Gelokaliseerd in gebieden met actieve botresorptie (onder de osteoclasten), remt het het proces van botresorptie veroorzaakt door osteoclasten.
Osterapar heeft geen direct effect op de vorming van nieuw botweefsel. En hoewel botresorptie en het verschijnen van nieuw botweefsel met elkaar samenhangen, is de mate van vermindering van botaanmaak kleiner dan resorptie, waardoor de botmassa toeneemt.
Alendronaat bevordert de vorming van normaal botweefsel door het in de matrix op te nemen, maar farmacologisch inactief te blijven.
Bij gebruik in therapeutische doses veroorzaakt Osterapar geen osteomalacie.
Farmacokinetiek
Na orale toediening van alendronaat in doses van 5–70 mg op een lege maag, niet later dan 2 uur voor de ochtendmaaltijd, is de biologische beschikbaarheid: bij vrouwen - 0,64%, bij mannen - 0,6%. Als het medicijn 1–1,5 uur voor het ontbijt wordt ingenomen, neemt de biologische beschikbaarheid met ongeveer 40% af.
In het geval van osteoporose is aangetoond dat Osterapar effectief is wanneer het op een lege maag wordt ingenomen, niet later dan 30 minuten vóór de eerste inname van voedsel of vloeistof.
Als het medicijn met voedsel of binnen 2 uur na een maaltijd wordt ingenomen, is de biologische beschikbaarheid van alendronaat verwaarloosbaar. Koffie en sinaasappelsap verminderen de biologische beschikbaarheid met ongeveer 60%.
Een significante verandering in de biologische beschikbaarheid van alendronaat wordt niet waargenomen bij gelijktijdig gebruik van prednisolon (20 mg driemaal daags gedurende 5 dagen).
Het gemiddelde distributievolume van de werkzame stof van Osterepara in evenwichtstoestand (exclusief botweefsel) is ten minste 28 liter. Wanneer het in therapeutische doses wordt ingenomen, is de plasmaconcentratie van het medicijn onbeduidend (minder dan 5 ng / ml). Alendronaat wordt gekenmerkt door een hoge binding aan plasma-eiwitten - ongeveer 78%.
Er zijn geen aanwijzingen dat alendronaat wordt gemetaboliseerd wanneer het het menselijk of dierlijk lichaam binnendringt.
In klinische studies, waarbij alendronaat gemerkt met koolstofatomen (14 C) toegediend eenmaal intraveneus werd vastgesteld dat ongeveer 50% van de dosis in de urine wordt uitgescheiden binnen 72 uur. Fecale uitscheiding werd niet gedetecteerd of was onbeduidend. Na een enkele injectie van het geneesmiddel in een dosis van 10 mg was de renale klaring van alendronaat 71 ml / minuut. Na 6 uur was de plasmaconcentratie met meer dan 95% afgenomen. De uiteindelijke eliminatiehalfwaardetijd is langer dan 10 jaar, wat wijst op een geleidelijke afgifte van het medicijn uit het botweefsel.
Alendronaat heeft geen invloed op de uitscheiding van andere geneesmiddelen via de zure en belangrijke transportsystemen van de nieren.
De parameters van biologische beschikbaarheid en eliminatie van alendroninezuur bij oudere en jonge patiënten zijn vergelijkbaar.
De farmacokinetische verschillen van het geneesmiddel per ras zijn niet onderzocht.
In het geval van een verminderde nierfunctie is het niet nodig om de dosis Osterepara aan te passen, aangezien alendroninezuur niet wordt gemetaboliseerd en niet in de gal wordt uitgescheiden.
Gebruiksaanwijzingen
- osteoporose bij postmenopauzale vrouwen: preventie van fracturen, waaronder compressiefracturen van de wervelkolom en heupfracturen;
- osteoporose bij mannen: voorkomen van fracturen.
Contra-indicaties
Absoluut:
- hypocalciëmie;
- anomalieën van de slokdarm en andere factoren die de doorgankelijkheid van de slokdarm belemmeren (bijvoorbeeld achalasie of strictuur, enz.);
- ernstige stoornissen van het mineraalmetabolisme;
- vitamine D-tekort;
- chronisch nierfalen (creatinineklaring <35 ml / min);
- het onvermogen van de patiënt om gedurende 30 minuten rechtop (zelfs zittend) te blijven;
- lactasedeficiëntie, galactose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie;
- kindertijd;
- de periode van zwangerschap en borstvoeding;
- overgevoeligheid voor medicijncomponenten.
Volgens de instructies moet Osterepar met voorzichtigheid worden gebruikt vanwege het risico op complicaties in de volgende gevallen:
- ziekten van het spijsverteringskanaal in de acute fase, zoals duodenitis, gastritis, ziekten van de slokdarm, zweren, dysfagie;
- ernstige aandoeningen van het maagkanaal in de afgelopen 12 maanden, zoals gastro-intestinale bloeding, maagzweer, enz.;
- chirurgische ingreep (de uitzondering is een operatie aan de spastische pylorus van de maag).
Instructies voor het gebruik van Osterepara: methode en dosering
Osterapar is bedoeld voor orale toediening. De tabletten dienen 's ochtends op een lege maag te worden ingenomen, tenminste 30 minuten vóór de maaltijd, vloeistoffen (inclusief mineraalwater) of andere geneesmiddelen, aangezien ze de opname van het geneesmiddel kunnen verminderen.
Om het risico op slokdarmirritatie te verminderen, worden de volgende richtlijnen aanbevolen:
- neem pillen onmiddellijk nadat u uit bed komt;
- kauw niet op tabletten en los ze niet op (er kunnen zich zweren vormen in de mond en keelholte);
- drink het medicijn met veel water (1 glas);
- ga niet naar bed na het nemen van pillen;
- neem voedsel niet eerder dan 30 minuten na inname van de pillen;
- neem het medicijn 's ochtends niet in terwijl u in bed ligt en voordat u naar bed gaat.
Voor osteoporose krijgen mannen en vrouwen eenmaal per week 1 tablet Osterepar voorgeschreven.
De optimale duur van de therapie is niet vastgesteld. De noodzaak om Osterepara te blijven gebruiken, moet regelmatig worden beoordeeld, vooral na 5 jaar gebruik.
Daarnaast is de inname van calcium- en vitamine D-preparaten aangewezen als deze stoffen niet in voldoende hoeveelheden bij de voeding worden geleverd.
Als u het gebruik van Osterapar overslaat, moet u de volgende dag de volgende ochtend een pil innemen. In de toekomst moet u terugkeren naar de receptie op de dag van de week waarop de behandeling is begonnen. Het is verboden om twee doses op één dag in te nemen.
Bijwerkingen
Volgens een éénjarig klinisch onderzoek zijn de veiligheidsprofielen van alendronaat bij een dosis van 70 mg per week en bij een dosis van 10 mg per dag bij postmenopauzale vrouwen vergelijkbaar.
Volgens gegevens uit drie jaar durende klinische onderzoeken is het algehele veiligheidsprofiel van alendroninezuur in een dosis van 10 mg per dag bij postmenopauzale vrouwen vergelijkbaar met placebo.
In de brede klinische praktijk (inclusief in klinische onderzoeken en postmarketingervaring met gebruik) zijn de volgende bijwerkingen van Osterepara vastgesteld:
- uit het spijsverteringsstelsel: vaak (van ≥ 1/100 tot <1/10) - zure boeren, diarree of obstipatie, buikpijn, dyspeptische stoornissen, opgeblazen gevoel, dysfagie, slokdarmzweer; zelden (van ≥ 1/1000 tot <1/100) - melaena, misselijkheid, braken, oesofagitis, gastritis, slokdarmerosie; zelden (van ≥ 1/10 000 tot <1/1000) - ulceratie van de orofarynx, slokdarmvernauwing, zweren, perforatie, bloeding uit het bovenste deel van het maagdarmkanaal;
- van het bewegingsapparaat: zeer vaak (≥ 1/10) - gewrichtspijn (soms ernstig), botpijn, spierpijn; vaak - gewrichtszwelling; zelden - atypische fracturen van het dijbeenlichaam, osteonecrose van de onderkaak;
- van de kant van de huid en huidaanhangsels: vaak - alopecia, jeuk; zelden - erytheem, huiduitslag; zelden - uitslag met lichtgevoeligheid, ernstige huidreacties, waaronder toxische epidermale necrolyse, syndroom van Stevens-Johnson;
- van het centrale zenuwstelsel: vaak - duizeligheid, hoofdpijn; zelden - een schending van smaak;
- van de kant van de organen van evenwicht en gezichtsvermogen: vaak - onbalans; zelden - scleritis, uveïtis, episcleritis;
- allergische reacties: zelden - overgevoeligheidsreacties, waaronder urticaria, angio-oedeem;
- aan de kant van het lichaam als geheel: vaak - perifeer oedeem, asthenie; zelden - voorbijgaande symptomen van een acute-fasereactie (malaise, spierpijn, minder vaak - koorts), meestal in de beginfase van de therapie;
- van de kant van laboratoriumparameters: zelden - symptomatische hypocalciëmie (vooral bij patiënten met risicofactoren).
Overdosering
In het geval van een overdosis Osterepara zijn dyspeptische stoornissen, buikpijn, brandend maagzuur, gastritis, oesofagitis, dysfagie, hypofosfatemie en hypocalciëmie mogelijk.
De behandeling is gericht op het elimineren van de opgetreden schendingen. Om alendronaat te binden, wordt het aanbevolen om antacida en melk in te nemen. In geval van overdosering, geen braken opwekken, aangezien er een risico bestaat op beschadiging van de slokdarm. De patiënt moet rechtop zitten (niet gaan liggen).
speciale instructies
Bij het voorschrijven van Osterepara moet naast leeftijd, oestrogeentekort en het gebruik van glucocorticoïden rekening worden gehouden met andere oorzaken van osteoporose.
Net als andere bisfosfonaten kan Osterepar gastro-intestinale bijwerkingen veroorzaken, soms leidend tot slokdarmperforatie en stricturen. In sommige gevallen kunnen deze complicaties ziekenhuisopname vereisen. Er zijn geïsoleerde gevallen van maag- en duodenumulcera, waaronder ernstige en gecompliceerde ulcera (het causale verband tussen het optreden ervan en de toediening van alendronaat is echter niet bewezen). Daarom moeten patiënten worden gewaarschuwd voor de noodzaak van onmiddellijke medische hulp als ze pijn opmerken bij het slikken of achter het borstbeen, het optreden of verergeren van brandend maagzuur en dysfagie. Het risico op bijwerkingen van het spijsverteringsstelsel neemt toe als de aanbevelingen voor het nemen van pillen worden geschonden of als het medicijn wordt voortgezet na het optreden van symptomen van irritatie van de slokdarm. Daarom is het zo belangrijk om u aan de regels voor het gebruik van Osterepara te houden.
Met uiterste voorzichtigheid moet het medicijn worden voorgeschreven aan patiënten met exacerbaties van ziekten van het maagdarmkanaal in de bovenste delen. De arts neemt de beslissing over de benoeming van Osterepara in elk geval afzonderlijk na beoordeling van de mate van risico en het verwachte voordeel, vooral voor patiënten met Barrett-slokdarm.
Er zijn geïsoleerde meldingen van de ontwikkeling van lokale osteonecrose van de kaak, voornamelijk geassocieerd met een eerdere lokale infectie (inclusief osteomyelitis) en / of het trekken van tanden, vaak met langzaam herstel. Meestal treedt osteonecrose van de kaak op bij kankerpatiënten, aan wie bisfosfonaten intraveneus worden toegediend. Risicofactoren voor deze complicatie zijn ook roken, slechte mondhygiëne en comorbiditeit (bijvoorbeeld infectie, parodontitis en / of andere tandziekten, coagulopathie, bloedarmoede), evenals gelijktijdige therapie (bijvoorbeeld bestraling, chemotherapie of corticosteroïden). therapie). In het geval van de ontwikkeling van osteonecrose van de kaak, heeft de patiënt medische hulp nodig van een maxillofaciale chirurg, terwijl de kwestie van het annuleren van bisfosfonaten op individuele basis wordt bekeken.
Als het nodig is om een invasieve tandheelkundige ingreep uit te voeren, moet de patiënt de arts absoluut waarschuwen voor het gebruik van Osterepara. De tandarts kiest de tactiek van de behandeling en beoordeelt de voordelen en risico's.
Sommige patiënten ervaren gewrichts-, bot- en / of spierpijn tijdens de behandeling. Vaak zijn deze symptomen ernstig, tot en met invaliditeit. De tijd voordat dergelijke pijn optreedt, varieert van één dag tot enkele maanden vanaf het begin van Osterepara. In de meeste gevallen is stopzetting van het medicijn voldoende om de symptomen te laten verdwijnen, maar bij sommige patiënten komt de pijn terug na hervatting van de behandeling met hetzelfde medicijn of een ander bisfosfonaat.
Er zijn zeldzame meldingen van het optreden van pathologische (d.w.z. spontaan of onder invloed van lichte kracht optredende) subtrochantere fracturen en fracturen van de proximale femorale diafyse bij patiënten die bisfosfonaten krijgen. Sommige fracturen worden geclassificeerd als stressfracturen die optreden zonder letsel. Sommige patiënten ervoeren prodromale pijn in dit gebied gedurende enkele weken of maanden vóór een volledige fractuur. Er zijn weinig gevallen, en stressfracturen met vergelijkbare klinische kenmerken zijn ook gemeld bij patiënten die geen bisfosfonaten gebruikten. In het geval van een stressfractuur, is het noodzakelijk om de patiënt orthopedische zorg te verlenen, hem te onderzoeken en de oorzaken en risicofactoren te beoordelen, zoals verhoogde of overmatige stress, fractuur van de onderste extremiteit, artritis,geschiedenis van stressfractuur, vitamine D-tekort, diabetes mellitus, malabsorptie, chronisch alcoholisme, gebruik van corticosteroïden. In ongeveer een derde van de gevallen was de stressfractuur bilateraal, daarom is in het geval van een femurlichaamfractuur ook een onderzoek van het contralaterale femur vereist. Het kan nodig zijn om te stoppen met het gebruik van het medicijn totdat resultaten zijn verkregen, afhankelijk van de balans tussen voordelen en risico's.
Bij patiënten met hypocalciëmie is het noodzakelijk om het calciumgehalte in het bloed te normaliseren voordat Osterepara wordt ingenomen. Andere stoornissen van het mineraalmetabolisme, waaronder vitamine D-deficiëntie, dienen eveneens te worden geëlimineerd. Tijdens de behandeling moeten deze patiënten worden gecontroleerd op calciumspiegels in het bloed en gecontroleerd op symptomen van hypocalciëmie.
Osterapar verhoogt het gehalte aan mineralen in de botten en daarom is een asymptomatische afname van de concentratie van fosfaten en calcium in het bloedserum mogelijk, vooral bij patiënten met een aanvankelijk verhoogde snelheid van botmetabolisme, met de ziekte van Paget, evenals bij patiënten die tegelijkertijd glucocorticosteroïden krijgen. Vooral voor deze categorie patiënten is het belangrijk om te zorgen voor voldoende inname van vitamine D en calcium.
Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen
Er is geen informatie over het effect van Osterapar op de aandacht en reactiesnelheid. U moet echter rekening houden met de waarschijnlijkheid van enkele bijwerkingen die een negatieve invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid en het uitvoeren van potentieel gevaarlijk werk.
Toepassing tijdens dracht en lactatie
Er zijn geen gegevens over de veiligheid van het gebruik van alendroninezuur bij zwangere vrouwen. In dierstudies werd vastgesteld dat het medicijn, bij gebruik in hoge doses, de vorming van foetaal botweefsel verstoort. Ook onthulde disfunctie van de bevalling, veroorzaakt door hypokaliëmie. In dit opzicht is Osterepar gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen.
Er is geen informatie over de penetratie van alendronaat in de moedermelk, daarom is Osterepar ook gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding.
Gebruik in de kindertijd
Osterapar wordt niet voorgeschreven bij kinderen vanwege een gebrek aan klinische gegevens over de veiligheid en effectiviteit van het gebruik.
Met verminderde nierfunctie
Osterapar is gecontra-indiceerd bij chronisch nierfalen als de creatinineklaring lager is dan 35 ml / min.
Als de creatinineklaring hoger is dan 35 ml / min, is een dosisaanpassing niet vereist.
Geneesmiddelinteracties
De opname van alendronaat wordt verminderd door antacida, sommige orale vormen van andere geneesmiddelen, calcium, voedsel en dranken (inclusief mineraalwater). Voedsel mag niet eerder worden ingenomen dan 30 minuten na Osterepara, medicatie - minstens 1 uur.
Ranitidine verhoogt de biologische beschikbaarheid van alendronaat.
In het geval van gelijktijdige hormoonsuppletietherapie (oestrogeen en / of progestageen) werden geen geneesmiddelinteracties waargenomen. Ook waren er geen klinisch significante reacties bij gelijktijdig gebruik van glucocorticosteroïden.
Wanneer Osterepara in een dagelijkse dosis van meer dan 10 mg wordt gecombineerd met acetylsalicylzuur, neemt de incidentie van bijwerkingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal toe. Dit effect was echter afwezig wanneer Osterepara werd ingenomen in een dosis van 70 mg eenmaal per week.
Alendronaat dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken vanwege het risico op gastro-intestinale bloeding.
Analogen
Osterepara-analogen zijn: Alendronat, Alendrokern, Binosto, Alendronat Pliva, Ostalon, Strongos, Tevanat, Forosa, Fosamax.
Voorwaarden voor opslag
Bewaar niet langer dan 2 jaar buiten het bereik van kinderen bij temperaturen tot 25 ° C.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Recensies over Osterapar
Er zijn weinig beoordelingen over Osterapar, wat te wijten is aan de profylactische specificiteit van het gebruik ervan - om het optreden van fracturen te voorkomen. Specialisten spreken positief over bisfosfonaten bij de behandeling van osteoporose, omdat ze volgens studies de botresorptie vertragen, de botsterkte verhogen en de botmassa op het bestaande niveau houden (soms zelfs verhogen tot 10%), waardoor ze de ziekte 'onder controle' houden en fracturen voorkomen.
De negatieve recensies over Osterapar betreffen de ontwikkeling van bijwerkingen uit het maagdarmkanaal tijdens therapie. Volgens patiënten, zelfs bij het nemen van de pillen tijdens een periode van stabiele remissie van de ziekte van het spijsverteringsstelsel, verschijnen na 3-4 maanden, zo niet eerder, klachten van brandend maagzuur, boeren, pijn in de maag, darmen en langs de slokdarm. Vanwege deze symptomen moest de behandeling met Osterepar worden stopgezet.
De prijs van Osterapar in apotheken
De prijs voor Osterapar is 310-365 roebel per verpakking van 4 tabletten.
Osterepar: prijzen in online apotheken
|
Medicijnnaam Prijs Apotheek |
|
Osterapar 70 mg tabletten 4 stuks RUB 200 Kopen |
Anna Kozlova Medisch journalist Over de auteur
Opleiding: Rostov State Medical University, specialiteit "General Medicine".
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
