Suvardio - Instructies Voor Gebruik, Prijs, Beoordelingen, Analogen, Tabletten 10 Mg

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Suvardio

Suvardio: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Gebruik bij kinderen
11. 11. In geval van verminderde nierfunctie
12. 12. Voor schendingen van de leverfunctie
13. 13. Gebruik bij ouderen
14. 14. Geneesmiddelinteracties
15. 15. Analogen
16. 16. Voorwaarden voor opslag
17. 17. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
18. 18. Beoordelingen
19. 19. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Suvardio

ATX-code: C10AA07

Werkzame stof: rosuvastatine (rosuvastatine)

Fabrikant: LEK d.d. (LEK dd) (Slovenië)

Beschrijving en foto-update: 28.11.2018

Prijzen in apotheken: vanaf 298 roebel.

Kopen

Suvardio is een hypolipidemisch middel.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Het medicijn wordt geproduceerd in de vorm van filmomhulde tabletten: biconvex, rond, bruin of lichtbruin (voor een dosering van 5 mg) van kleur, aan de ene kant gegraveerd met RSV 5, RSV 10, RSV 20, RSV 40 voor doseringen 5, 10, Respectievelijk 20 en 40 mg [7 st. in een blisterverpakking, in een kartonnen doos 1, 2 of 4 blisters; bovendien voor doseringen van 5 en 20 mg: 10 st. in een blisterverpakking, in een kartonnen doos 3 blisters van 5 mg; 10 stuks. in een blisterverpakking, in een kartonnen doos 3 of 9 blisters van 20 mg; elke verpakking bevat ook instructies voor het gebruik van Suvardio].

1 tablet bevat:

• werkzame stof: rosuvastatine calcium (in termen van rosuvastatine) - 5, 10, 20 of 40 mg;
• aanvullende componenten: verkiezelde microkristallijne cellulose (MCC), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, watervrije lactose, natriumstearylfumaraat, talk, droog maïszetmeel;
• filmomhulsel: mannitol, hypromellose-2910, titaandioxide, macrogol 6000, talk, ijzer (III) oxide geel en rood.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Rosuvastatine, het actieve ingrediënt in Suvardio, behoort tot de groep van competitieve remmers van hydroxymethylglutaryl-co-enzym A-reductase (HMG-CoA-reductase), een enzym dat 3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A omzet in mevalonaat, een voorloper van cholesterol (Xc). De werkzame stof heeft een effect op de lever, waarin de synthese van Xc en katabolisme van lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL) plaatsvindt. Rosuvastatine bevordert een toename van het aantal LDL-receptoren op het oppervlak van hepatocyten, die de opname en het katabole proces van LDL versterken en de productie van lipoproteïnen met zeer lage dichtheid (VLDL) door de lever onderdrukken, waardoor de totale hoeveelheid LDL en VLDL wordt verminderd.

De werkzame stof zorgt voor een afname van de concentratie van totaal Xc, Xc-LDL, triglyceriden (TG), evenals een toename van de concentratie van Xc-high-density lipoproteïnen (Xc-HDL) en een afname van de concentratie van apolipoproteïne B (ApoV), Xc-non-HDL, Xc-VLDL, TG- VLDL, verhoogt het niveau van apolipoproteïne A-1 (ApoA-1). Rosuvastatine helpt ook om de verhouding tussen totaal Xc-HDL-cholesterol, cholesterol-LDL-HDL-cholesterol en cholesterol-niet-HDL-cholesterol-HDL-cholesterol-cholesterol te verlagen, evenals ApoV-ApoA-1.

Na het starten van de behandeling met Suvardio wordt het therapeutische effect al tijdens de eerste week opgemerkt en na 2 weken van de cursus bereikt het 90% van het maximaal mogelijke. In de regel kan het maximale therapeutische effect worden bereikt na 4 weken behandeling en vervolgens worden gehandhaafd bij regelmatig gebruik van het medicijn.

De klinische werkzaamheid van rosuvastatine is vastgesteld bij volwassen patiënten met hypercholesterolemie, met of zonder hypertriglyceridemie, ongeacht hun leeftijd, geslacht of ras, ook in de aanwezigheid van familiaire hypercholesterolemie en diabetes mellitus. Volgens de beschikbare gegevens daalde bij 80% van de patiënten met type IIa en IIb hypercholesterolemie volgens de Fredrickson-classificatie (met een gemiddelde initiële concentratie van LDL-C van ongeveer 4,8 mmol / l) na gebruik van een dosis Suvardio 10 mg, het niveau van LDL-C daalde tot waarden onder 3 mmol / l …

Bij patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie die Suvardio kregen in doses van 20 tot 80 mg (volgens het geforceerde dosistitratieschema), werd een verbetering van de lipidenprofielparameters geregistreerd. Na titratie tot een dosis van 40 mg per dag (12 weken behandeling), daalde het LDL-C-gehalte met 53%. Bij 33% van hen werden LDL-C-waarden van minder dan 3 mmol / L bereikt. Tegen de achtergrond van het nemen van rosuvastatine in doses van 20 en 40 mg met homozygote familiaire hypercholesterolemie, daalde de concentratie LDL-C met gemiddeld 22%.

Een additief effect werd opgemerkt bij gebruik van rosuvastatine in combinatie met fenofibraat in relatie tot het niveau van triglyceriden en met nicotinezuur (in een dagelijkse dosis van meer dan 1 g) in relatie tot het niveau van HDL-C-C.

Bij patiënten met een laag risico op het ontwikkelen van coronaire hartziekte (CHZ) (volgens de Framingham-schaal gedurende meer dan 10 jaar minder dan 10%), is de gemiddelde LDL-C-concentratie 4,0 mmol / l (154,5 mg / dl) en subklinische atherosclerose, beoordeeld door de dikte van het intima-media-complex van de halsslagaders (TCIM), waarbij rosuvastatine in een dagelijkse dosis van 40 mg werd ingenomen, droeg in vergelijking met placebo de snelheid van progressie van de maximale TCIM voor 12 segmenten van de halsslagader - 0,0145 mm / jaar [op p. <0,0001 betrouwbaarheidsinterval (BI) was 95%: van - 0,0196 tot - 0,0093].

Suvardio 40 mg mag alleen worden voorgeschreven als er sprake is van ernstige hypercholesterolemie en een hoog risico op cardiovasculaire schade.

Farmacokinetiek

In bloedplasma wordt de maximale concentratie (C _max) van rosuvastatine ongeveer 5 uur na orale toediening waargenomen. De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 20%. De werkzame stof wordt voornamelijk in de lever omgezet, de belangrijkste plaats voor de productie van Xc en het metabolisme van Xc-LDL. Het distributievolume (V _d) van rosuvastatine is ongeveer 134 liter. Gemiddeld bindt 90% van de stof zich aan bloedplasma-eiwitten, voornamelijk albumine.

Minder dan 10% van de aanvaarde dosis rosuvastatine ondergaat metabole transformatie. Het metabolisme van een stof is in geringe mate afhankelijk van isozymen van het cytochroom P450-systeem. Het CYP2C9-iso-enzym neemt de grootste rol in het proces, de iso-enzymen CYP3A4, CYP2C19 en CYP2D6 zijn in mindere mate betrokken bij het verloop van de biotransformatie.

De belangrijkste metabolieten van rosuvastatine die zijn geïdentificeerd, zijn lactonmetabolieten en N-dysmethylrosuvastatine, de laatste met een activiteit die ongeveer 50% lager is dan die van rosuvastatine. Lactonmetabolieten worden als farmacologisch inactief beschouwd. Meer dan 90% van de farmacologische activiteit gericht op het remmen van het circulerende HMG-CoA-reductase wordt veroorzaakt door rosuvastatine, de rest door zijn metabolieten.

Ongeveer 90% van de toegediende dosis van het geneesmiddel wordt onveranderd door de darmen uitgescheiden (inclusief geabsorbeerde en niet-geabsorbeerde stoffen), de resterende 10% wordt uitgescheiden door de nieren, ook in onveranderde vorm - ongeveer 5% van de ingenomen dosis. De halfwaardetijd (T _1/2) uit plasma is 19 uur en verandert niet bij toenemende dosis. De geometrisch gemiddelde plasmaklaring is ongeveer 50 l / uur (variatiecoëfficiënt - 21,7%). Evenals bij het gebruik van andere remmers van HMG-CoA-reductase, is bij de opname van rosuvastatine door de lever een membraantransporteur van Xc door membranen betrokken, wat van groot belang is voor de uitscheiding van het geneesmiddel door de lever.

De systemische blootstelling aan rosuvastatine neemt evenredig toe met de dosis. Bij herhaalde dagelijkse inname van het medicijn veranderen de farmacokinetische kenmerken niet.

Leeftijd en geslacht van patiënten hebben geen klinisch significant effect op de belangrijkste parameters van de farmacokinetiek van rosuvastatine.

Vertegenwoordigers van het Mongoloïde ras (Chinees, Japans, Vietnamees, Filippino's en Koreanen) vertoonden een ongeveer tweevoudige toename van de mediane blootstelling (AUC) en _{Cmax van} rosuvastatine in vergelijking met die bij patiënten van het blanke ras. Deze indicatoren waren bij Indiase patiënten gemiddeld 1,3 keer hoger. Er waren geen significante verschillen in de farmacokinetiek van rosuvastatine tussen vertegenwoordigers van de blanke en negroïde rassen.

Gebruiksaanwijzingen

• een homozygote vorm van familiaire hypercholesterolemie - als aanvulling op dieet en andere lipidenverlagende therapie (bijvoorbeeld LDL-aferese) of wanneer een dergelijke behandeling niet effectief genoeg is;
• primaire hypercholesterolemie volgens de Fredrickson-classificatie (type IIa, inclusief de heterozygote vorm van familiaire hypercholesterolemie) of gemengde hypercholesterolemie (type IIb) - als aanvulling op het dieet, in het geval dat de therapietrouw ervan en andere niet-medicamenteuze behandelingsmethoden onvoldoende zijn;
• hypertriglyceridemie (type IV volgens de classificatie van Fredrickson) - als aanvulling op het dieet;
• atherosclerose - om de progressie te vertragen, als aanvulling op het dieet bij patiënten die geïndiceerd zijn voor behandeling om het niveau van totaal cholesterol en LDL-cholesterol te verlagen;
• primaire preventie van ernstige cardiovasculaire complicaties zoals beroerte, hartaanval, instabiele angina pectoris, arteriële revascularisatie bij volwassenen zonder klinische symptomen van coronaire hartziekte, maar met een verhoogd risico op het optreden ervan (bij mannen - ouder dan 50 jaar, bij vrouwen - ouder dan 60 jaar; niveau C - reactief proteïne, meer dan 2 mg / l, in aanwezigheid van ten minste één bijkomende risicofactor - lage concentratie van HDL-C, arteriële hypertensie, roken, familiegeschiedenis van vroege aanvang van coronaire hartziekte).

Contra-indicaties

Absolute contra-indicaties:

• ernstige nierfunctiestoornis, met creatinineklaring (CC) minder dan 30 ml / min;
• leverziekte in de actieve fase, inclusief een aanhoudende toename van de activiteit van levertransaminasen, evenals elke toename van de activiteit van leverenzymen in het bloedserum, die de bovengrens van normaal (UHN) met meer dan 3 keer overschrijdt;
• myopathie, aanleg voor de ontwikkeling van myotoxische complicaties;
• syndroom van glucose-galactose malabsorptie, lactose-intolerantie, lactasedeficiëntie (aangezien het product lactose bevat);
• zwangerschap en de periode van borstvoeding;
• gecombineerd gebruik met cyclosporine;
• leeftijd tot 18 jaar;
• overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Suvardio.

Een aanvullende absolute contra-indicatie voor een dagelijkse dosis van 40 mg is de aanwezigheid van risicofactoren voor het ontstaan van myopathie / rabdomyolyse, zoals:

• nierfalen van matige ernst (CC lager dan 60 ml / min);
• myotoxiciteit waargenomen bij het gebruik van andere remmers van HMG-CoA-reductase of fibraten in de anamnese;
• een geschiedenis van myopathieën, inclusief erfelijk;
• hypothyreoïdie;
• alcohol misbruik;
• gecombineerde ontvangst met fibraten;
• behorend tot het Mongoloid-ras;
• aandoeningen die een verhoging van de concentratie van rosuvastatine in bloedplasma kunnen veroorzaken.

Suvardio-tabletten moeten met voorzichtigheid worden ingenomen bij de volgende aandoeningen / ziekten vanwege de dreiging van myopathie / rabdomyolyse (het gebruik mag alleen worden gestart na een zorgvuldige beoordeling van het risico en het verwachte voordeel van de behandeling; dergelijke patiënten moeten gedurende de behandeling worden gevolgd):

• leeftijd ouder dan 65;
• nierfalen van matige ernst (voor een dagelijkse dosis van 40 mg - licht, met QC hoger dan 60 ml / min);
• een geschiedenis van leverziekte;
• hoog risico op het ontwikkelen van diabetes mellitus;
• sepsis;
• arteriële hypotensie;
• ongecontroleerde epilepsie;
• ernstige endocriene, metabolische of waterelektrolytenstoornissen;
• uitgebreide chirurgische ingrepen; trauma.

Bovendien moet het medicijn voor een dagelijkse dosis Suvardio 10 mg, 5 mg en 20 mg met voorzichtigheid worden ingenomen bij de volgende aandoeningen / ziekten:

• een persoonlijke / familiegeschiedenis van erfelijke spierziekten en een voorgeschiedenis van myotoxiciteit bij gebruik van andere HMG-CoA-reductaseremmers (statines) of fibraten;
• hypothyreoïdie;
• aandoeningen die kunnen leiden tot een verhoging van de plasmaconcentratie van rosuvastatine;
• overmatig alcoholgebruik;
• gecombineerde inname van fibraten;
• behorend tot het Mongoloid-ras.

Suvardio, gebruiksaanwijzing: methode en dosering

Suvardio wordt oraal ingenomen. De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt zonder te kauwen of te pletten en moet op elk moment van de dag met een kleine hoeveelheid water worden weggespoeld, ongeacht de voedselinname.

Voorafgaand aan de behandeling moet de patiënt overschakelen op een standaard cholesterolverlagend dieet, dat hij gedurende de gehele behandelingsperiode moet volgen. De dosis van het medicijn wordt individueel ingesteld, rekening houdend met de doelindicatoren van de concentratie van Xc en de individuele therapeutische respons op de behandeling.

Voor patiënten die niet eerder statines hebben gekregen en zijn overgezet op Suvardio na behandeling met andere HMG-CoA-reductaseremmers, is de aanbevolen startdosis 5 of 10 mg 1 keer per dag. Bij het bepalen ervan moet elke patiënt rekening houden met het niveau van Xc en het mogelijke risico op cardiovasculaire complicaties, evenals met de waarschijnlijkheid van bijwerkingen. Indien nodig kunnen dosisaanpassingen worden gemaakt 4 weken na het begin van de kuur.

Aangezien het risico op bijwerkingen groter wordt tegen de achtergrond van de behandeling met Suvardio bij een dosis van 40 mg, vergeleken met lagere doses, is het risico op bijwerkingen groter; de laatste titratie naar deze maximale dosis is alleen aan te raden bij patiënten met een hoog risico op cardiovasculaire complicaties en ernstige hypercholesterolemie (voornamelijk bij patiënten met erfelijke hypercholesterolemie). Suvardio in een dosering van 40 mg wordt alleen voorgeschreven als patiënten bij gebruik van een dosis van 20 mg de doelconcentratie van Xc niet bereiken, op voorwaarde dat ze gedurende de kuur regelmatig worden geobserveerd.

Bij het begin van het gebruik van Suvardio in een dosering van 40 mg, wordt aanbevolen om de aandoening zorgvuldig te controleren. Het wordt niet aanbevolen om het medicijn in een dagelijkse dosis van 40 mg voor te schrijven aan patiënten die niet eerder een arts hebben geraadpleegd.

De aanvangsdosis van Suvardio bij patiënten van het Mongoloid-ras, evenals in de straten die vatbaar zijn voor het begin van myopathie, mag niet hoger zijn dan 5 mg.

Bij dragers van de ABCG2 (BCRP) C.421AA en SLCO1B1 (OATP1B1) C.521CC genotypen werd een toename van de AUC van rosuvastatine respectievelijk 2,4 en 1,6 keer gevonden in vergelijking met dragers van de ABCG2c.421AA en SLCO1B1c.521TT genotypen. De maximale dagelijkse dosis Suvardio voor dragers van de c.421AA- en c.521CC-genotypen mag niet hoger zijn dan 20 mg eenmaal daags.

Bijwerkingen

• bloed- en lymfestelsel: met een onbekende frequentie - trombocytopenie;
• immuunsysteem: zelden - overgevoeligheidsreacties, inclusief angio-oedeem;
• endocriene systeem: vaak - diabetes mellitus type 2;
• zenuwstelsel: vaak - hoofdpijn, duizeligheid; uiterst zeldzaam - geheugenverlies, polyneuropathie;
• ademhalingssysteem: met een onbekende frequentie - kortademigheid, hoesten;
• spijsverteringssysteem: vaak - misselijkheid, obstipatie, pijn in de buik; zelden - pancreatitis; met een onbekende frequentie - diarree;
• huid: zelden - uitslag, jeuk, urticaria; met onbekende frequentie - Stevens-Johnson-syndroom;
• lever en galwegen: zelden - een toename van de activiteit van levertransaminasen (het wordt aanbevolen om de indicatoren van de leverfunctie vóór het beloop en 3 maanden na het begin van de opname te bepalen); uiterst zeldzaam - geelzucht, hepatitis;
• urinewegen: uiterst zeldzaam - hematurie; het optreden van proteïnurie (gedetecteerd als resultaat van het gebruik van teststrips) werd geregistreerd, voornamelijk van tubulaire oorsprong; veranderingen in het eiwitgehalte in de urine (van nul of van de aanwezigheid van sporen tot ++ en hoger) werden waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten die het medicijn kregen in een dosis van 10 en 20 mg, en gemiddeld kreeg 3% 40 mg per dag; bij het nemen van doses van 20 mg was er een kleine verandering in de hoeveelheid eiwit in de urine - van nul tot +; in de regel nam in de loop van de behandeling proteïnurie af en ging vanzelf over; er is geen oorzakelijk verband tussen de ontwikkeling van proteïnurie en acute / progressieve nierbeschadiging vastgesteld;
• bewegingsapparaat en bindweefsel: vaak - spierpijn; zelden - rabdomyolyse (de frequentie van ontwikkeling neemt toe met een dosis van 40 mg), myopathie (inclusief myositis); uiterst zeldzaam - artralgie; met onbekende frequentie - immuungemedieerde necrotiserende myopathie;
• anderen: vaak - perifeer oedeem, asthenisch syndroom, gynaecomastie;
• laboratoriumindicatoren: verhoogde activiteit van creatinefosfokinase (CPK), verhoogde glucoseconcentratie, bilirubine in bloedplasma, geglycosyleerd hemoglobine; verhoogde activiteit van alkalische fosfatase (ALP), gamma-glutamyltranspeptidase (GGTP); disfunctie van de schildklier.

Bij het gebruik van sommige statines werden bijwerkingen zoals slaapstoornissen (waaronder slapeloosheid en nachtmerries), seksuele disfunctie en depressie geregistreerd.

Overdosering

In geval van een overdosis Suvardio is er geen specifieke behandeling. Als er een vermoeden bestaat van deze aandoening, wordt symptomatische therapie voorgeschreven en worden maatregelen genomen om vitale lichaamsfuncties te herstellen en te behouden. Monitoring van indicatoren van leveraandoening en CPK-activiteit wordt aanbevolen. Hemodialyse is vermoedelijk niet effectief.

speciale instructies

Het is niet nodig om de activiteit van CPK te bepalen na aanzienlijke fysieke inspanning of als er andere mogelijke redenen zijn voor een toename van de activiteit van dit enzym, aangezien dit een onjuiste interpretatie van de testresultaten kan veroorzaken. Wanneer vóór de start van de cursus het niveau van CPK-activiteit significant was verhoogd (meer dan 5 keer hoger dan VGN), is het na 5-7 dagen noodzakelijk om een controlemeting uit te voeren. Als de resultaten van de herhaalde test de initiële CPK-activiteit bevestigen, die 5 keer hoger is dan de ULN, mag het medicijn niet worden gestart.

Vanwege het risico op myopathie / rabdomyolyse, is het noodzakelijk dat patiënten hun arts onmiddellijk informeren over elk onverwacht optreden van spierzwakte, spasmen, spierpijn, vooral wanneer tegelijkertijd malaise of koorts optreedt.

Tijdens de behandeling met Suvardio bij personen met risicofactoren voor myopathie / rabdomyolyse (zie "Contra-indicaties"), is regelmatige controle van de CPK-activiteit vereist. Als bij dergelijke patiënten de CPK-activiteit de VGN met meer dan 5 keer overschrijdt of als spiersymptomen significant worden uitgedrukt (zelfs als de CPK-activiteit 5 keer lager is dan de VGN), moet het medicijn worden stopgezet. In geval van intrekking van de symptomen en terugkeer van de CPK-activiteit naar normale waarden, kan de behandeling met een geneesmiddel of een alternatieve remmer van HMG-CoA-reductase in lagere doses en met zorgvuldige observatie worden hervat. Regelmatige controle van de CPK-spiegel bij afwezigheid van rabdomyolyse-symptomen bij patiënten is onpraktisch.

2–4 weken na het starten van de therapie en / of het verhogen van de dosis, wordt aanbevolen om de parameters van het lipidenmetabolisme te bepalen en, indien nodig, de dosis aan te passen.

Ernstige leverstoornissen, voornamelijk geassocieerd met een toename van de activiteit van levertransaminasen, treden meestal op tijdens behandeling met Suvardio in een dosis van 40 mg.

In geval van secundaire hypercholesterolemie als gevolg van nefrotisch syndroom of hypothyreoïdie, moet de onderliggende ziekte worden behandeld voordat met rosuvastatine wordt gestart.

Tijdens behandeling met sommige statines, vooral gedurende een lange periode, zijn geïsoleerde gevallen van interstitiële longziekte gemeld. Deze complicatie kan zich voordoen met kortademigheid, onproductief hoesten en een slecht algemeen welzijn (inclusief gewichtsverlies, zwakte en koorts). Het gebruik van statines dient te worden gestaakt als een interstitiële longziekte wordt vermoed.

Bij patiënten met glucosespiegels variërend van 5,6 tot 6,9 mmol / l werd behandeling met Suvardio in verband gebracht met een verhoogd risico op diabetes type 2.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

Patiënten die voertuigen of andere complexe en potentieel gevaarlijke apparatuur besturen, moeten voorzichtig zijn vanwege het risico op duizeligheid tijdens de behandeling.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Het is gecontra-indiceerd om Suvardio-tabletten te gebruiken tijdens zwangerschap en borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de behandeling betrouwbare anticonceptie gebruiken.

Gezien het feit dat Xc- en Xc-biosyntheseproducten een belangrijke rol spelen bij de ontwikkeling van de foetus, is het mogelijke risico op remming van HMG-CoA-reductase groter dan het verwachte voordeel van het gebruik van een lipidenverlagend middel bij zwangere vrouwen. Als zwangerschap optreedt, moet Suvardio onmiddellijk worden stopgezet.

Er zijn geen gegevens over de penetratie van rosuvastatine in de moedermelk. Als de benoeming van het medicijn tijdens de borstvoeding noodzakelijk is, moet het probleem van het stoppen van borstvoeding worden opgelost.

Gebruik in de kindertijd

Suvardio is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, aangezien het veiligheidsprofiel van rosuvastatine bij patiënten in deze leeftijdscategorie niet is onderzocht.

Met verminderde nierfunctie

Patiënten met ernstig nierfalen (CC lager dan 30 ml / min) zijn gecontra-indiceerd om een dosis Suvardio in te nemen. Bij nierfalen van matige ernst (CC onder 60 ml / min) is het gebruik van het medicijn in een dosis van 40 mg ook gecontra-indiceerd.

Nierfalen mild (CC boven 60 ml / min) of matige dosisaanpassing is niet vereist. Dergelijke patiënten dienen de behandeling met Suvardio te beginnen met een dosis van 5 mg.

In het geval van inname van rosuvastatine in een dosis van 40 mg, werd een toename van de frequentie van ernstige nierinsufficiëntie opgemerkt, en daarom wordt aanbevolen om de indicatoren van hun functie tijdens de behandeling te controleren.

Voor schendingen van de leverfunctie

Leverfalen met een child-Pugh-score van 7 of minder liet geen toename van de systemische concentratie van rosuvastatine zien. Een dergelijke stijging werd echter gevonden bij patiënten met leverfalen van 8 en 9 punten op de Child-Pugh-schaal. Tegen de achtergrond van de rosuvastatine-therapie moeten patiënten uit deze groep de leveractiviteit controleren. Er is geen ervaring met het gebruik van Suvardio met leverfalen van 9 punten of meer op de Child-Pugh-schaal.

Als patiënten een leveraandoening hebben in de actieve fase, waaronder een aanhoudende toename van de activiteit van levertransaminasen, evenals elke toename van de activiteit van leverenzymen in het bloedserum, waarbij de VHN meer dan 3 keer wordt overschreden, is Suvardio gecontra-indiceerd.

Gebruik bij ouderen

Oudere patiënten dienen Suvardio met voorzichtigheid te gebruiken.

Personen ouder dan 65 jaar wordt geadviseerd om de behandeling te starten met een dosis van 5 mg.

Geneesmiddelinteracties

• cyclosporine: er is een 11-voudige toename van de plasmaconcentratie van rosuvastatine, de concentratie van cyclosporine blijft ongewijzigd; geregistreerd in combinatie met ciclosporine AUC van rosuvastatine, gebruikt in een dagelijkse dosis van 10 mg, was ongeveer 7 keer hoger dan de waarde waargenomen bij gezonde vrijwilligers; deze combinatie is gecontra-indiceerd;
• fusidinezuur: er zijn meldingen van gevallen van ontwikkeling tegen de achtergrond van deze combinatie van rabdomyolyse; het is nodig om de toestand van patiënten te controleren, aangezien het nodig kan zijn om de behandeling met rosuvastatine tijdelijk stop te zetten;
• vitamine K-antagonisten (inclusief warfarine of andere coumarine-anticoagulantia): een verhoging van de International Normalised Ratio (MHO) is mogelijk aan het begin van gelijktijdige therapie met rosuvastatine of bij een verhoging van de dosis; met een verlaging van de dosis rosuvastatine of de annulering ervan, kan een verlaging van de INR worden opgemerkt en daarom wordt aanbevolen om de laatste te controleren;
• gemfibrozil en andere geneesmiddelen die de lipidenconcentratie verlagen: de AUC en C _{max van} rosuvastatine nemen ongeveer 2 keer toe wanneer het eenmaal wordt ingenomen met een dosis van 80 mg;
• fibraten (inclusief fenofibraat en gemfibrozil), nicotinezuur in een dagelijkse dosis van 1 g of meer (in lipidenverlagende doses): het risico op myopathie wordt vergroot, waarschijnlijk vanwege het vermogen van deze stoffen om myopathie te veroorzaken bij gebruik als monotherapie; de combinatie van rosuvastatine in een dosis van 40 mg en fibraten is gecontra-indiceerd; de aanvangsdosis rosuvastatine in combinatie met lipidenverlagende middelen moet 5 mg zijn;
• fenofibraat: er wordt geen farmacokinetisch significante interactie met deze stof verwacht;
• ezetimibe: er is geen verandering in de AUC of C _{max van} beide stoffen, maar het is onmogelijk om de farmacodynamische interactie van rosuvastatine en ezetimibe, die tot ongewenste reacties kan leiden, volledig uit te sluiten;
• proteaseremmers (inclusief ritonavir in combinatie met atazanavir, lopinavir of tipranavir): de plasmaconcentratie van rosuvastatine neemt toe door interactie met transporteiwitten en het risico op myopathie wordt vergroot; verlenging van T _{1/2 van} rosuvastatine kan worden waargenomen, terwijl het exacte mechanisme van deze interactie onbekend is; volgens de resultaten van een farmacokinetische studie met het gecombineerde gebruik van rosuvastatine in een dosis van 20 mg en een geneesmiddel dat twee proteaseremmers bevat (lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg), vertoonden gezonde vrijwilligers een 5-voudige toename van de _Cmax en 2-voudige van de AUC _(0-24) rosuvastatine; bij de behandeling van patiënten met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) wordt deze combinatie niet aanbevolen;
• erytromycine: er is een afname _van respectievelijk 20% en 30% van de AUC _{(0- t)} en C _{max van} rosuvastatine; dit fenomeen kan verband houden met een verhoogde darmmotiliteit veroorzaakt door de werking van erytromycine;
• antacida in suspensies die aluminium / magnesiumhydroxide bevatten: er is een afname van de concentratie van rosuvastatine in plasma met ongeveer 50%; wanneer antacida 2 uur na rosuvastatine worden ingenomen, is dit effect zwakker; de klinische betekenis van deze interactie is niet vastgesteld;
• orale anticonceptiva: registreerde een stijging van de AUC van norgestrel en ethinylestradiol met respectievelijk 34 en 26%; hiermee moet rekening worden gehouden bij het kiezen van doses orale anticonceptiva; er zijn geen farmacokinetische gegevens over het gecombineerde gebruik van rosuvastatine en hormoonsubstitutietherapie, daarom kan een vergelijkbaar effect niet worden uitgesloten met een dergelijke combinatie; deze combinatie werd echter veel gebruikt in klinische onderzoeken en werd goed verdragen;
• dronedarone: er is een toename van de AUC van rosuvastatine met 1,4 keer;
• digoxine: geen klinisch significante interactie verwacht;
• fluconazol (remmer van CYP3A4 en CYP2C9 iso-enzymen), ketoconazol (remmer van CYP3A4 en CYP2A6 iso-enzymen): er zijn geen klinisch significante interacties waargenomen;
• itraconazol (een remmer van het iso-enzym CYP3A4): er is een toename van 28% in de AUC van rosuvastatine (heeft geen klinische betekenis); er worden geen interacties verwacht die verband houden met het metabolisme van cytochroom P450.

Analogen

De analogen van Suvardio zijn Rosuvastatin, Lipoprime, Akorta, Mertenil, Krestor, Rosart, Reddistatin, Rustor, Rosucard, Rosufast, etc.

Voorwaarden voor opslag

Bewaar het medicijn in de originele verpakking, op een plaats beschermd tegen binnendringend vocht, bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.

Buiten bereik van kinderen bewaren.

Houdbaarheid is 2 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Recensies over Suvardio

In de overwegend positieve recensies over Suvardio karakteriseren patiënten het als een effectief hulpmiddel voor de therapie en preventie van atherosclerose. Het medicijn voorkomt de vorming van cholesterolplaques, verlaagt het niveau van Xc in het bloed en voorkomt de ontwikkeling van cardiovasculaire complicaties. Sommige patiënten merken op dat ze na drie maanden behandeling de streefwaarden voor het niveau van totaal cholesterol hebben bereikt. De voordelen omvatten ook een handig doseringsregime. Iedereen raadt aan om de therapie te starten met de minimale doses die worden gebruikt volgens een individueel schema dat is voorgeschreven door een specialist.

Patiënten beschouwen de ontwikkeling van dergelijke ongewenste reacties als obstipatie, misselijkheid, hoofdpijn en zwakte in sommige gevallen als een nadeel van het medicijn.

Prijs voor Suvardio in apotheken

De prijs voor Suvardio (filmomhulde tabletten) voor een verpakking met 28 stuks Kan zijn:

• dosering van 10 mg - 320-480 roebel,
• dosering 20 mg - 400-560 roebel.

Suvardio: prijzen in online apotheken

Medicijnnaam Prijs Apotheek

Suvardio 10 mg filmomhulde tabletten 28 stuks. RUB 298 Kopen

Suvardio 20 mg filmomhulde tabletten 28 stuks 431 r Kopen

Suvardio tabletten p.p. 10 mg 28 stuks 459 r Kopen

Suvardio tabletten p.p. 20 mg 28 stuks 532 WRIJVEN Kopen

Suvardio 10 mg filmomhulde tabletten 90 stuks. 650 WRIJVEN Kopen

Suvardio tabletten p.p. 10 mg 90 stuks 874 RUB Kopen

Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!