Ilaris - Instructies Voor Gebruik, Medicijnprijs, Recensies, Analogen

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Ilaris

Ilaris: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Gebruik bij kinderen
11. 11. In geval van verminderde nierfunctie
12. 12. Voor schendingen van de leverfunctie
13. 13. Gebruik bij ouderen
14. 14. Geneesmiddelinteracties
15. 15. Analogen
16. 16. Voorwaarden voor opslag
17. 17. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
18. 18. Beoordelingen
19. 19. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Ilaris

ATX-code: L04AC08

Werkzame stof: canakinumab (Canakinumab)

Producent: Novartis Pharma Stein, AG (Novartis Pharma Stein, AG) (Zwitserland)

Beschrijving en foto-update: 2019-09-07

Ilaris is een immunosuppressivum.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Ilaris wordt geproduceerd in de vorm van een lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor subcutane (s / c) toediening, een wit gelyofiliseerd poeder. De oplossing die uit het lyofilisaat wordt gewonnen is een licht opaalachtige vloeistof van bleekgeel tot bleekbruin of licht bruinachtig geel.

Verpakking:

• lyofilisaat: 150 mg elk in kleurloze glazen injectieflacons van 6 ml, 1 injectieflacon zit in een kartonnen doos;
• lyofilisaat compleet met een oplosmiddel * en een injectieset: in een plastic bakje - 1 fles met het medicijn en 1 fles met een oplosmiddel, in het tweede plastic bakje - een set injectieapparaten: 1 steriele injectiespuit met het luer-lock-systeem, 1 veilige steriele naald voor injecties, 2 Luer-Lock-adapters, 4 alcoholdoekjes; beide plastic pallets worden in een kartonnen doos geplaatst.

Elke verpakking bevat ook instructies voor het gebruik van Ilaris.

* Oplosmiddel - water voor injectie: heldere, kleurloze vloeistof, 5 ml elk in kleurloze glazen injectieflacons van 6 ml.

Samenstelling van 1 fles lyofilisaat:

• werkzame stof: canakinumab - 150 mg;
• hulpcomponenten: zoutzuur 1 M, sucrose, L-histidine hydrochloride monohydraat, L-histidine, polysorbaat-80.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

De werkzame stof van Ilaris - canakinumab - is een immunosuppressivum, volledig humaan monoklonaal antilichaam tegen interleukine-1β (IL-1β), van het IgG1 / kappa-isotype. Het medicijn heeft een hoge affiniteit voor humaan IL-1β, waardoor het zijn biologische effect neutraliseert, de interactie van IL-1β met zijn receptoren blokkeert en ook door IL-1β geïnduceerde genactivering en de productie van inflammatoire mediatoren zoals IL-6 en COX- voorkomt. 2 (cyclooxygenase-2).

Bij systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA) bevordert Ilaris de snelle en blijvende verbetering van articulaire en systemische symptomen van de ziekte. De meeste patiënten vertoonden een snelle verdwijning van koorts, een significante afname van het aantal ontstoken gewrichten en een afname van de reactanten van de acute fase.

Ongeveer 33% van de patiënten op de 29e dag van de behandeling, volgens de pediatrische criteria van het American College of Rheumatology, vertoonde een 100% verbetering in het beloop van sJIA in vergelijking met de placebogroep, waarin geen effect was. Het gebruik van canakinumab kan de dosis aanzienlijk verlagen en in sommige gevallen zelfs glucocorticosteroïden annuleren. Ilaris verlengt de tijdsperiode voordat de ziekte oplaait, verbetert de kwaliteit van leven van de patiënt en maakt het gemakkelijker om dagelijkse taken uit te voeren.

Het gebruik van canakinumab vermindert de ernst van de symptomen van lokale en systemische ontstekingsreacties veroorzaakt door overmatige productie van IL-1β bij jichtartritis en verschillende fenotypes van cryopyrine-geassocieerd periodiek syndroom (CAPS), inclusief bij chronisch infantiel neurologisch huid-articulair syndroom / multisysteem infantiele ontstekingsziekte (chronische infantiele neurologische cutane en articulaire / neonatale beginnende multisystemische ontstekingsziekte, CINCA / NOMID), Muckle-Wells-syndroom (MWS), familiaire koude urticaria / familiaire koude auto-inflammatoire Familiaal koud auto-inflammatoir syndroom, FCU / FCAS). Bij patiënten met een acute aanval van jichtartritis verlaagt Ilaris de concentratie van laboratoriummarkers van ontsteking [C-reactief proteïne (CRP) en serumamyloïde A (CAA)], waardoor tekenen van ontsteking van het aangetaste gewricht, zoals zwelling, pijn en roodheid, snel worden geëlimineerd.

Bij patiënten met frequente exacerbaties van jichtaanvallen (minstens 3 per jaar), die Ilaris s / c 150 mg kregen, werd in vergelijking met de controlegroep (patiënten die 40 mg triamcinolon kregen) een statistisch significante afname van de intensiteit van het pijnsyndroom opgemerkt, waarbij een verbetering werd waargenomen. reeds ongeveer 24 uur na injectie en houdt 7 dagen na injectie aan.

Bij patiënten die met Ilaris werden behandeld, werd in vergelijking met de controlegroep een statistisch significante vermindering van het risico op het ontwikkelen van een nieuwe jichtaanval aangetoond: met 62% - met een therapie die 12 weken duurt, met 56% - met een therapie die 24 weken duurt.

Bij jichtartritis is de werkzaamheid van Ilaris bij mensen ouder dan 65 jaar vergelijkbaar met die bij jongere patiënten.

Met verschillende CAPS-fenotypes vermindert canakinumab de volgende symptomen van de ziekte binnen de eerste 24 uur na toediening: koorts, verhoogde vermoeidheid, zwakte, hoofdpijn / migraine, conjunctivitis, huiduitslag, spierpijn, artralgie. Binnen enkele dagen na het begin van de behandeling is er een afname van de productie van ontstekingsmarkers (waaronder CAA en CPV), is het aantal bloedplaatjes en leukocyten genormaliseerd (als ze toenemen).

Bij langdurige behandeling met het geneesmiddel (48 weken) had 97% van de patiënten met CAPS binnen 7 dagen na het begin van de therapie een volledige respons op de therapie, die werd gedefinieerd als een combinatie van een significante vermindering of het volledig verdwijnen van symptomen van de ziekte en huidlaesies (urticaria-achtige uitslag). evenals een afname van CAA en CPV <10 mg / l.

Er waren geen recidieven bij patiënten die canakinumab kregen (in de placebogroep werden recidieven opgemerkt bij 81% van de patiënten).

Farmacokinetiek

De maximale concentratie (_Cmax) canakinumab na s / c toediening van Ilaris in een dosis van 150 mg aan volwassen patiënten met verschillende CAPS-fenotypes wordt binnen ongeveer 7 dagen bereikt. De gemiddelde terminale halfwaardetijd (T _1/2) is 26 dagen. Volgens een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met CAPS (inclusief kinderen vanaf 2 jaar) is de absolute biologische beschikbaarheid 66%.

Indicatoren _Cmax en AUC (gebied onder de curve "concentratie - tijd") nemen evenredig toe met de toegediende dosis in het bereik van 0,30 tot 10,0 mg / kg (150-600 mg) bij subcutane toediening en intraveneuze infusie.

Canakinumab bindt aan serum IL-1β.

Het stationaire distributievolume (Vss) varieert met het lichaamsgewicht. Dus bij patiënten met CAPS en een lichaamsgewicht van 70 kg is dit cijfer 6,2 liter; bij patiënten met sJIA en met een gewicht van 33 kg - 3,2 liter; bij personen met jichtartritis en met een gewicht van 93 kg - 7,9 liter. Bij langdurig gebruik van het medicijn (gedurende 6 maanden) met de introductie van Ilaris elke 8 weken bij 150 mg, elke 4 weken bij 4 mg / kg, elke 12 weken bij 150 mg, is de cumulatiecoëfficiënt van canakinumab respectievelijk 1,3; 1.6 en 1.1.

De klaring van het medicijn hangt ook af van het lichaamsgewicht. Bij patiënten met CAPS en een lichaamsgewicht van 70 kg is dit 0,17 l / dag; bij patiënten met sJIA en met een gewicht van 33 kg - 0,11 l / dag; bij personen met jichtartritis en een gewicht van 93 kg - 0,23 l / dag. Na correctie voor het verschil in lichaamsgewicht waren er geen significante verschillen in de farmacokinetische parameters van canakinumab bij patiënten met verschillende CAPS-fenotypes, sJIA en jichtartritis.

Bij herhaald gebruik van Ilaris is er geen toename van de klaring of een verandering in andere tijdsafhankelijke farmacokinetische parameters van het geneesmiddel.

Als de benoeming van canakinumab wordt uitgevoerd rekening houdend met het gewicht van de patiënt, doen zijn leeftijd en geslacht er niet toe.

Farmacokinetiek in bijzondere gevallen:

• leeftijd tot 18 jaar: bij kinderen vanaf 4 jaar wordt de _Cmax binnen 2-7 dagen bereikt na een enkelvoudige subcutane injectie van canakinumab in een dosis van 150 mg of 2 mg / kg. Laatste T _1/2 - 22,9-25,7 dagen. De resultaten van een populatieanalyse van de farmacokinetische eigenschappen van het geneesmiddel bij kinderen van 2 tot 4 jaar zijn vergelijkbaar met die bij kinderen van 4 jaar en ouder. De farmacokinetiek bij kinderen met sJIA en CAPS is vergelijkbaar. Met subcutane toediening van Ilaris elke 4 weken bij 4 mg / kg aan kinderen met sJIA, de C _max en AUC -waarden waren vergelijkbaar met die bij patiënten 2-20 jaar oud;
• leeftijd ouder dan 65 jaar: farmacokinetische parameters gebaseerd op Vss en klaring zijn vergelijkbaar met die bij patiënten jonger dan 65 jaar.

Gebruiksaanwijzingen

• actieve fase van systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA) bij kinderen van 2 jaar en ouder;
• cryopyrine-geassocieerd periodiek syndroom (CAPS) bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar, inclusief Macle-Wales-syndroom (MWS), familiaire koude urticaria (FCU) of familiair koud auto-inflammatoir syndroom (FCAS), chronisch infantiel neurologisch dermaal-articulair syndroom (CINCA) of infantiele multisysteemontstekingsziekte (NOMID);
• acute jichtartritis: behandeling van frequente aanvallen en preventie van de ontwikkeling van nieuwe aanvallen met intolerantie, ondoeltreffendheid of contra-indicaties voor behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en / of colchicine en bij afwezigheid van de mogelijkheid van herhaalde kuren met glucocorticosteroïdtherapie (GCS).

Contra-indicaties

Absoluut:

• acute infectieziekten;
• kinderen jonger dan 2 jaar;
• de periode van zwangerschap en borstvoeding;
• bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van het geneesmiddel.

Relatief (Ilaris moet met voorzichtigheid worden gebruikt):

• elke geschiedenis van aandoeningen die vatbaar zijn voor de ontwikkeling van infectie;
• een geschiedenis van terugkerende infecties;
• oudere leeftijd.

Ilaris, instructies voor gebruik: methode en dosering

Ilaris is geïndiceerd voor injectie in het onderhuidse vetweefsel in de huidplooi. Het medicijn wordt geïnjecteerd in die delen van het lichaam waar zich een hypodermis bevindt: het vooroppervlak van de dijen, de buik, het posterolaterale oppervlak van de schouders.

Het lyofilisaat wordt voorlopig opgelost in 1 ml water voor injectie.

Na training in de techniek van het bereiden van een oplossing en het uitvoeren van subcutane injecties, kunnen patiënten of hun verzorgers het medicijn zelfstandig injecteren, als de arts dit gepast acht.

Ilaris wordt toegediend met tussenpozen van 4–8–12 weken. Er is weinig klinische ervaring met het medicijn met tussenpozen van minder dan 4 weken.

Alleen een arts die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van patiënten met CAPS, kan het medicijn voorschrijven en de behandeling uitvoeren.

Jichtige artritis

Volwassenen krijgen 150 mg voorgeschreven. Ilaris wordt eenmaal toegediend tijdens een aanval van jichtartritis. Hoe eerder het medicijn wordt toegediend na het begin van de aanval, hoe hoger de effectiviteit.

Als er na de eerste injectie geen klinische respons op de therapie is, mag geen verdere dosis worden gegeven. Herbehandelingen zijn mogelijk met tussenpozen van minimaal 12 weken.

Cryopyrine-geassocieerd periodiek syndroom

Aanbevolen startdoseringen voor volwassenen en kinderen vanaf 4 jaar, afhankelijk van hun lichaamsgewicht:

• > 40 kg - 150 mg;
• van ≥ 15 kg tot ≤ 40 kg - 2 mg / kg;
• van ≥ 7,5 kg tot <15 kg - 4 mg / kg.

Kinderen van 2-4 jaar met een lichaamsgewicht ≥ 7,5 kg krijgen Ilaris voorgeschreven in een dosis van 4 mg / kg.

Ilaris krijgt elke 8 weken 1 injectie.

Als er bij een startdosis van 150 mg (bij patiënten die> 40 kg wegen) of 2 mg / kg (bij een gewicht van ≥ 15 kg tot ≤ 40 kg) geen bevredigende klinische respons is, d.w.z. het proces om de symptomen van de ziekte (inclusief huiduitslag en ontsteking) niet binnen 7 dagen na de eerste injectie wordt waargenomen, is herhaalde toediening van een vergelijkbare dosis mogelijk. Als een volledige klinische respons wordt bereikt na herhaalde toediening van Ilaris, wordt verdere onderhoudstherapie aanbevolen met tussenpozen van 8 weken met een dosis van 300 mg voor patiënten die> 40 kg wegen en met een dosis van 4 mg / kg voor patiënten die ≥ 15 kg tot ≤ 40 kg.

Als er geen bevredigend effect wordt waargenomen na een herhaalde dosis binnen 7 dagen, is een derde injectie mogelijk met een dosis van 300 mg voor patiënten die> 40 kg wegen en met een dosis van 4 mg / kg voor patiënten met een gewicht van ≥ 15 kg tot ≤ 40 kg. … Als een volledige klinische respons wordt bereikt na de derde injectie, wordt verdere onderhoudstherapie aanbevolen met tussenpozen van 8 weken met een dosis van 600 mg voor patiënten die> 40 kg wegen en met een dosis van 8 mg / kg voor patiënten die ≥ 15 kg tot ≤ 40 wegen. kg.

Als er geen klinisch effect wordt waargenomen bij patiënten die ≥ 7,5 kg tot <15 kg wegen na een initiële dosis van 4 mg / kg gedurende 7 dagen, is het mogelijk om Ilaris opnieuw toe te dienen met een vergelijkbare dosis. Als een volledige klinische respons wordt bereikt na een tweede injectie van het geneesmiddel, wordt verdere onderhoudstherapie aanbevolen voor 1 injectie met tussenpozen van 8 weken bij een dosis van 8 mg / kg.

Systemische juveniele idiopathische artritis

Patiënten die meer dan 7,5 kg wegen, krijgen elke 4 weken 4 mg / kg voorgeschreven.

Aanwijzingen voor het gebruik van het medicijn

Voor de injectie heeft u nodig:

• 1 fles met lyofilisaat;
• 1 ampul of 1 fles water voor injectie;
• 1 spuit met een inhoud van 1 ml;
• 1 grote naald (50 mm) voor het bereiden van oplossingen;
• 1 kleine naald (13 mm) voor subcutane injectie;
• alcoholdoekjes;
• droge schone tampons;
• hechtpleister;
• container voor gebruikte naalden en spuit.

Regels voor het voorbereiden van oplossingen:

1. Verwijder de beschermdop van de injectieflacon met het lyofilisaat zonder de rubberen stop met uw handen aan te raken. Veeg de kurk en de ampul / fles af met water voor injectie met een alcoholoplossing.
2. Open verpakkingen met een spuit en een grote naald. Zet de naald op de spuit.
3. Verwijder voorzichtig de beschermdop van de naald en leg deze opzij.
4. Zuig 1 ml water voor injectie op in een injectiespuit.
5. Steek een naald en spuit in het midden van de stop van de flacon met lyofilisaat en injecteer langzaam al het water voor injectie.
6. Haal de spuit met de naald uit de injectieflacon en plaats de beschermdop erop.
7. Kantel de fles in een hoek van 45 ° zonder de rubberen stop aan te raken en draai hem 1 minuut om de inhoud te mengen. Niet schudden! Zet daarna de fles 5 minuten.
8. Draai de fles voorzichtig 10 keer ondersteboven en terug zonder de rubberen stop aan te raken.
9. Laat de fles opnieuw 15 minuten op kamertemperatuur staan. Niet schudden. De oplossing moet transparant zijn, gebruik het medicijn niet in aanwezigheid van onzuiverheden.
10. Zorg ervoor dat alle oplossing op de bodem van de fles zit. Je kunt licht tegen de muur tikken om de druppels op de kurk naar beneden te krijgen.

De oplossing kan worden gebruikt of gekoeld, maar niet langer dan 24 uur.

Voorbereiding voor injectie:

1. Veeg met een alcoholdoekje de rubberen stop van de fles af met de kant-en-klare injectie-oplossing.
2. Verwijder de beschermkap van de grote naald, trek de zuiger terug tot de 1,0 ml-markering door er lucht in te zuigen.
3. Steek de naald in het midden van de rubberen stop en steek deze in de injectieflacon zodat deze zich boven de oplossing bevindt en laat alle lucht ontsnappen (laat geen lucht rechtstreeks in de oplossing ontsnappen).
4. Steek de naald helemaal naar beneden zonder de fles om te draaien.
5. Kantel de fles een beetje en trek de zuiger van de spuit langzaam terug, vang de benodigde hoeveelheid oplossing op (van 0,2 tot 1 ml), zodat er geen lucht in de spuit met de oplossing kan komen.
6. Controleer de spuit voor de vereiste dosis. Haal de spuit met de naald uit de injectieflacon.
7. Plaats een beschermdop op de naald, verwijder deze van de spuit en doe deze in een speciale container.
8. Open de verpakking met een kleine naald en plaats deze op de spuit. Opzij zetten.

Injectieregels:

1. Kies een injectieplaats. Controleer op beschadiging, roodheid, uitslag, blauwe plekken, huidonregelmatigheden of littekens.
2. Veeg het gebied af met een nieuw alcoholdoekje en wacht tot de huid droog is.
3. Verwijder de beschermkap van de injectienaald.
4. Knijp voorzichtig in de huid op de injectieplaats. Neem de spuit in een hoek van 90 ° en steek de naald voorzichtig volledig onder de huid.
5. Injecteer het medicijn volledig. Vermijd het binnendringen van een bloedvat. Laat de huidplooi los en verwijder de naald.
6. Plaats de gebruikte naald en spuit in een speciale container.

Na injectie:

1. Wrijf niet over de injectieplaats. In geval van bloeding, druk met een droog wattenstaafje op de injectieplaats en houd dit 1-2 minuten vast of totdat het bloeden stopt. Sluit vervolgens de injectieplaats af met een pleister.
2. Gebruik een spuit en naald nooit opnieuw. Na gebruik moeten ze in een container worden gedaan voor latere verwijdering.
3. Gebruik nooit restoplossing en water voor injectie. Ze moeten worden weggegooid.

Bijwerkingen

Bijwerkingen geïdentificeerd in actief gecontroleerde onderzoeken (bij patiënten met acute aanvallen van jichtartritis die het geneesmiddel kregen in doses van 10 tot 300 mg) en placebogecontroleerde klinische onderzoeken (bij patiënten met CAPS die een dosis van 150 mg kregen met een lichaamsgewicht> 40 kg en een dosis van 2 mg / kg met een lichaamsgewicht van ≥ 15 kg tot ≤ 40 kg, patiënten van 2-20 jaar oud met sJIA), worden als volgt ingedeeld volgens de ontwikkelingsfrequentie: zeer vaak - ≥ 1/10 gevallen, vaak - vanaf ≥ 1/100 tot <1/10, niet vaak - van ≥ 1/1000 tot <1/100, zelden - van ≥ 1/10 000 tot <1/1000, zeer zelden - <1/10 000, de frequentie is onbekend - om de frequentie van gegevensontwikkeling te schatten niet genoeg.

Bij kinderen van 2–17 jaar en oudere patiënten ≥ 65 jaar waren er geen significante verschillen in het veiligheidsprofiel van Ilaris, inclusief de algehele frequentie en ernst van infecties, vergeleken met de algemene patiëntenpopulatie. Infecties van de bovenste luchtwegen werden het vaakst waargenomen bij kinderen.

In klinische onderzoeken met patiënten die Ilaris kregen, zijn bijwerkingen gemeld die artsen beschouwden als overgevoeligheidsreacties. In de regel waren ze licht van aard. Anafylactoïde en anafylactische reacties werden niet waargenomen bij het gebruik van Ilaris. Het risico op het ontwikkelen van ernstige overgevoeligheidsreacties kan echter niet worden uitgesloten. Antilichamen tegen het geneesmiddel bij patiënten die Ilaris kregen voor CAPS, jichtartritis en sJIA werden gedetecteerd bij respectievelijk 1,5%; 2% en 3% van de gevallen. De relatie tussen de vorming van antilichamen, klinische respons op therapie en de ontwikkeling van bijwerkingen is niet vastgesteld.

Jichtige artritis

• van het bewegingsapparaat: vaak - rugpijn;
• van de kant van het metabolisme: vaak - dyslipidemie;
• van het zenuwstelsel: vaak - duizeligheid;
• van het hematopoietische systeem: vaak - leukopenie, trombocytopenie; zelden - neutropenie;
• uit de lever en galwegen: vaak - een toename van het niveau van bilirubine en de activiteit van aspartaataminotransferase (AST);
• uit het spijsverteringsstelsel: vaak - braken; zelden - gastro-oesofageale refluxziekte;
• labyrintstoornissen: vaak - duizeligheid;
• infectieziekten en invasieve ziekten: zeer vaak - infecties, in het bijzonder sinusitis (viraal), faryngitis, nasofaryngitis, oorontstekingen, bronchitis, bovenste luchtweginfecties, longontsteking, griep, panniculitis, gastro-enteritis, urineweginfecties;
• lokale reacties: vaak - een reactie op de injectieplaats;
• algemene reacties: zelden - algemene zwakte;
• veranderingen in laboratoriumparameters: zelden - een afname van het aantal leukocyten, bloedplaatjes en het absolute aantal neutrofielen, een voorbijgaande toename van de concentratie van urinezuur, een toename van de activiteit van AST en alanine-aminotransferase (ALT), een toename van de concentratie van triglyceriden.

Cryopyrine-geassocieerd periodiek syndroom

• labyrintaandoeningen: zeer vaak - vertigo;
• infectieziekten en invasieve ziekten: heel vaak - nasofaryngitis; vaak - infecties van de bovenste luchtwegen, urineweginfecties, virale infecties, gastro-enteritis;
• uit het spijsverteringsstelsel: zelden - misselijkheid;
• lokale reacties: vaak - een reactie op de injectieplaats;
• veranderingen in laboratoriumparameters: zelden - een afname van het aantal bloedplaatjes, leukocyten en neutrofielen, een toename van hemoglobine, een toename van de activiteit van levertransaminasen, een lichte asymptomatische toename van het gehalte aan bilirubine in het bloedserum.

Systemische juveniele idiopathische artritis

• uit het spijsverteringsstelsel: heel vaak - pijn in de bovenbuik;
• infectieziekten en invasieve ziekten: zeer vaak - infecties (met name rhinitis, sinusitis, tonsillitis, faryngitis, nasofaryngitis, virale infecties van de bovenste luchtwegen, longontsteking, gastro-enteritis, urineweginfecties, virale infectie);
• van de huid en het onderhuidse weefsel: zeer vaak - milde reacties op de injectieplaats; vaak - reacties op de injectieplaats van matige ernst (waarvoor stopzetting van de behandeling niet nodig is);
• veranderingen in laboratoriumparameters: zelden - een afname van het aantal leukocyten, een voorbijgaande afname van het absolute aantal neutrofielen, een matige en voorbijgaande afname van bloedplaatjes, een toename van ACT / ALT.

Overdosering

Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.

Het wordt aanbevolen om ervoor te zorgen dat de patiënt wordt gecontroleerd op de ontwikkeling van mogelijke bijwerkingen, indien nodig, om symptomatische therapie uit te voeren.

speciale instructies

De ervaring met het gebruik van Ilaris bij patiënten zonder een vastgestelde mutatie in het NLRP3-gen is onvoldoende.

Er zijn gevallen bekend van de ontwikkeling van maligne neoplasmata bij patiënten die canakinumab kregen. Hun risico tijdens therapie met antilichamen die IL-1 binden, is echter onbekend.

IL-1β-remmers, waaronder Ilaris, kunnen neutropenie veroorzaken, of een afname van het absolute aantal neutrofielen (ANC) onder 1,5 × 10 ⁹ / l. Neutropenie werd meestal waargenomen bij patiënten met andere ziekten, en niet bij patiënten met verschillende CAPS-fenotypes. Vóór de benoeming van canakinumab, 1-2 maanden na het begin van het gebruik en periodiek tijdens de behandeling, moet een CBC worden uitgevoerd om mogelijke neutropenie op te sporen. Patiënten met bestaande neutropenie kunnen Ilaris alleen worden voorgeschreven na normalisatie van het ANC. Als een afname van ANC wordt gedetecteerd tijdens de periode van medicamenteuze behandeling, moet worden overwogen de behandeling te staken.

Ilaris verhoogt de incidentie van ernstige infectieziekten, dus patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd tijdens de behandeling en nadat deze is geannuleerd. Bij de eerste aanwezigheid van infecties kan het medicijn pas worden voorgeschreven als het volledig is hersteld. In het geval dat zich tijdens de behandeling ernstige infectieprocessen ontwikkelen, wordt de toediening van Ilaris stopgezet.

Ernstige en systemische infectieziekten die zich tijdens de therapie ontwikkelen, gaan meestal gepaard met klinische symptomen (koorts) en een verhoogde productie van ontstekingsmarkers (gehalte aan C-reactief proteïne in serum). De kans op het ontwikkelen van asymptomatische infectieuze processen kan echter niet volledig worden uitgesloten, daarom is het noodzakelijk om de toestand van de patiënt op de juiste manier te bewaken.

Bij ongeveer 12% van de patiënten met CAPS worden bij gebruik van Ilaris positieve tuberculinetestresultaten onthuld, terwijl er geen tekenen zijn van latente of actieve tuberculose-infectie. Er zijn geen aanwijzingen dat monoklonale antilichamen tegen IL-1 (inclusief Ilaris) het risico op reactivering van tuberculeuze en opportunistische infecties kunnen verhogen. Voordat de behandeling wordt gestart, wordt echter een grondige evaluatie van patiënten op actieve of latente tbc-infectie aanbevolen, inclusief anamnese en screeningstests, zoals een tuberculinatie-test of IGRA-tests (Interferon-Gamma Release Assay) of een röntgenfoto van de borst. Patiënten moeten tijdens de behandeling nauwlettend worden gevolgd. Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor de noodzaak om een arts te raadplegen als ze de volgende symptomen ontwikkelen:lichte koorts, aanhoudende hoest en gewichtsverlies. Wanneer een tuberculinetest verandert van negatief naar positief (vooral bij personen met een hoog risico), zijn alternatieve screeningstests aangewezen. Als een tuberculose-infectie wordt bevestigd, wordt Ilaris geannuleerd of niet voorgeschreven.

Patiënten met sJIA tijdens behandeling met IL-1β-remmers kunnen het macrofaagactiveringssyndroom ontwikkelen, een levensbedreigende aandoening die intensieve therapie vereist. Volgens klinische studies verhoogt Ilaris het risico op het ontwikkelen van dit syndroom niet, maar artsen moeten voorzichtig zijn met de symptomen van infectie en verergering van het beloop van sJIA.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

Patiënten bij wie de toediening van het medicijn Ilaris duizeligheid veroorzaakt, wordt aanbevolen om af te zien van potentieel gevaarlijk werk totdat de toestand genormaliseerd is.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Er is in dieronderzoeken niet aangetoond dat canakinumab reproductietoxiciteit heeft. Ilaris is echter gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis.

Het is niet bekend of het medicijn in de moedermelk doordringt. Als behandeling nodig is tijdens het geven van borstvoeding, wordt vrouwen geadviseerd te stoppen met het geven van borstvoeding.

Gebruik in de kindertijd

Ilaris is gecontra-indiceerd voor de behandeling van kinderen jonger dan 2 jaar.

Met verminderde nierfunctie

Aanpassing van het doseringsschema is niet vereist, maar er moet rekening mee worden gehouden dat de ervaring met klinisch gebruik van canakinumab bij patiënten met een verminderde nierfunctie beperkt is.

Voor schendingen van de leverfunctie

De werkzaamheid en veiligheid van canakinumab bij patiënten met leverdisfunctie zijn niet onderzocht. Aangezien Ilaris een menselijk IgG is, wordt aangenomen dat de farmacokinetiek ervan niet verandert bij leverinsufficiëntie.

Gebruik bij ouderen

Aanpassing van het doseringsschema is niet vereist, maar Ilaris moet met voorzichtigheid worden gebruikt.

Geneesmiddelinteracties

Er zijn geen speciale onderzoeken naar de interactie van Ilaris met andere geneesmiddelen uitgevoerd.

Expressie van iso-enzymen van het cytochroom P _450- systeem in de lever kan worden onderdrukt door cytokines die chronische ontstekingen stimuleren (zoals IL-1β); daarom kunnen krachtige remmers van cytokines de expressie van iso-enzymen van het cytochroom P _450- systeem in de lever normaliseren. Dit fenomeen is klinisch significant voor geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd met de deelname van cytochroom P ₄₅₀ en met een smalle therapeutische index. Als Ilaris wordt voorgeschreven aan patiënten die dergelijke geneesmiddelen krijgen, moet hun dosis worden aangepast afhankelijk van de plasmaconcentratie van de werkzame stof en het klinische effect.

Volgens klinische onderzoeken kan Ilaris veilig gelijktijdig worden gebruikt met middelen tegen jicht.

Ilaris wordt niet aanbevolen voor gebruik in combinatie met TNF-remmers (tumornecrosefactor) en andere IL-1β-blokkers, aangezien de combinatie het risico op ernstige infecties verhoogt.

Er zijn geen gegevens over het effect van levende vaccins en over de mogelijke secundaire overdracht van infecties bij gebruik van canakinumab. Levende vaccins mogen alleen worden toegediend als het verwachte voordeel van immunisatie duidelijk groter is dan het mogelijke risico. Vaccinatie (inclusief pneumokokkenvaccin en geïnactiveerd influenzavaccin) dient te worden uitgevoerd volgens het vaccinatieschema, optimaal vóór de start van Ilaris. Indien nodig is de introductie van levende vaccins toegestaan na het begin van de behandeling met het geneesmiddel, maar de intervallen tussen vaccinatie en Ilaris-injecties moeten gedurende ten minste 3 maanden worden aangehouden.

In overeenstemming met de gegevens van klinische onderzoeken waren er bij toediening van een enkelvoudige dosis van 300 mg canakinumab aan gezonde volwassen vrijwilligers geen veranderingen in het tijdstip van antilichaamproductie en in de persistentie van de respons na vaccinatie bij immunisatie met een geglycosyleerd eiwitvaccin tegen influenza- en meningokokkeninfectie.

Analogen

De analogen van Ilaris zijn Advagraf, Afinitor, Gilenia, Leflaid, Leflunomid, Maysept, Modena, Nulojix, Orencia, Prograf, Rapamun, Sandimmun, Certikan, Supresta, Tacrolimus, Felomica, Humira, Cyclosporin Eksal, Ekoetral en dr.

Voorwaarden voor opslag

Bewaar op een donkere plaats bij een temperatuur van 2-8 ° C. Niet bevriezen. Buiten bereik van kinderen bewaren.

De houdbaarheid is 3 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Recensies over Ilaris

Op gespecialiseerde medische fora en sites zijn er geen beoordelingen over Ilaris, die het mogelijk maken om de effectiviteit, draagbaarheid en mate van veiligheid te beoordelen. Er zijn alleen geïsoleerde berichten waarin gebruikers aangeven dat ze een behandeling met dit medicijn wilden proberen, maar het zich niet kunnen veroorloven vanwege de te hoge kosten.

Ilaris-prijs in apotheken

Afhankelijk van de regio van verkoop en het netwerk van apotheken, kan de prijs voor Ilaris voor 1 fles van 150 mg variëren van 360.000 tot 638.000 roebel.

Anna Kozlova Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Rostov State Medical University, specialiteit "General Medicine".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!