Melitor
Gebruiksaanwijzing:
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Indicaties voor gebruik
- 3. Contra-indicaties
- 4. Wijze van aanbrengen en dosering
- 5. Bijwerkingen
- 6. Speciale instructies
- 7. Geneesmiddelinteracties
- 8. Analogen
- 9. Voorwaarden voor opslag
- 10. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
Melitor is een medicijn met een antidepressivum.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Melitor wordt geproduceerd in de vorm van filmomhulde tabletten: langwerpig, oranjegeel, met aan één kant een blauwe opdruk van het bedrijfslogo (14 stuks in blisters, 1, 2 of 4 blisters in een kartonnen doos).
De samenstelling van 1 tablet bevat:
- Werkzaam bestanddeel: agomelatine - 25 mg;
- Hulpcomponenten: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon, natriumzetmeelglycolaat (type A), stearinezuur, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide;
- Filmomhulling: glycerol, hypromellose, geel ijzeroxide (E172), macrogol, magnesiumstearaat, titaandioxide (E171);
- Inkt: propyleenglycol, schellak, indigotine (E132) aluminiumvernis.
Gebruiksaanwijzingen
Melitor is geïndiceerd voor de behandeling van depressieve episodes bij volwassenen.
Contra-indicaties
Absoluut:
- Functionele leveraandoeningen (actieve leverziekte of cirrose);
- Zeldzame erfelijke ziekten: galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of verminderde opname van glucose-galactose;
- Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP1A2-remmers (fluvoxamine, ciprofloxacine);
- Overgevoeligheid voor medicijncomponenten.
Relatief (vanwege beperkte klinische gegevens is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Melitor):
- Matige of ernstige nierfunctiestoornis;
- Oudere leeftijd;
- Zwangerschap.
Bij gebruik van Melitor tijdens borstvoeding wordt aanbevolen de borstvoeding te onderbreken.
Kinderen wordt niet aangeraden om therapie te ondergaan (vanwege het gebrek aan gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij deze categorie patiënten).
Wijze van toediening en dosering
Melitor wordt oraal ingenomen, ongeacht de maaltijd, voor het slapen gaan.
De aanbevolen enkelvoudige dosis is 25 mg (1 tablet), de toedieningsfrequentie is 1 keer per dag.
Als na 14 dagen gebruik van het medicijn een onvoldoende effect wordt waargenomen, kan een enkele dosis worden verdubbeld.
Tijdens de therapie is het noodzakelijk om de leverfunctie te controleren: aan het begin van het gebruik, vervolgens periodiek - aan het einde van de acute fase (na ongeveer 6 weken), aan het einde van de onderhoudsbehandeling (na 12 en 24 weken) en vervolgens volgens klinische indicaties.
De behandeling moet voldoende lang, maar niet minder dan 6 maanden worden voortgezet om er zeker van te zijn dat de symptomen van de ziekte volledig zijn verdwenen.
Een geleidelijke dosisverlaging aan het einde van de therapie is niet vereist.
Bijwerkingen
Bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling zijn meestal licht of matig en ontwikkelen zich gedurende de eerste 2 weken na inname van het geneesmiddel. Meestal wordt de ontwikkeling van misselijkheid en duizeligheid opgemerkt (in de regel verdwijnen deze aandoeningen vanzelf en hoeft de behandeling niet te worden stopgezet).
In sommige gevallen zijn de symptomen van de ziekte moeilijk te onderscheiden van de bijwerkingen die gepaard gaan met het innemen van het medicijn.
Tijdens het gebruik van Melitor kunnen de volgende bijwerkingen optreden (≥1 / 10 - zeer vaak; ≥1 / 100, <1/10 - vaak; ≥1 / 1000, <1/100 - niet vaak; ≥1 / 10.000, <1 / 1000 - zelden; <1/10 000 - zeer zelden; als het onmogelijk is om te beoordelen op basis van beschikbare gegevens - met een onbekende frequentie):
- Zenuwstelsel: vaak - migraine, slapeloosheid, slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid; zelden - paresthesie;
- Spijsverteringsstelsel: vaak - misselijkheid, obstipatie, diarree, pijn in de bovenbuik;
- Musculoskeletaal systeem: vaak - rugpijn;
- Lever en galblaas: vaak - een toename van de activiteit van aspartaataminotransferase en / of alanine-aminotransferase; zelden - hepatitis, verhoogde activiteit van gamma-glutamyltransferase;
- Huid en onderhuids weefsel: vaak - hyperhidrose; zelden - jeuk, eczeem; zelden - erythemateuze uitslag;
- Gezichtsorgaan: zelden - wazig zien;
- Psyche: vaak - angst; zelden - nachtmerries, agitatie en gerelateerde symptomen (angst, prikkelbaarheid), agressie, ongebruikelijke dromen; zelden - manie en / of hypomanie (kunnen manifestaties zijn van de onderliggende ziekte), hallucinaties; met een onbekende frequentie - zelfmoordgedachten of -gedrag;
- Anderen: vaak - vermoeidheid.
speciale instructies
Behandeling van depressieve episodes bij oudere patiënten met dementie wordt niet aanbevolen, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van Melitor bij dergelijke patiënten niet zijn vastgesteld.
Als u een voorgeschiedenis van manie of hypomanie heeft, is voorzichtigheid geboden tijdens de behandeling. Als manische symptomen optreden, moet de therapie worden onderbroken.
Depressie kan in verband worden gebracht met een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfbeschadiging en zelfmoord (gebeurtenissen die samenhangen met zelfmoord). Het risico van deze symptomen blijft bestaan totdat significante remissie optreedt. In sommige gevallen treedt er geen verbetering op in de eerste paar weken of langer van de therapie, daarom moet nauwlettend worden gecontroleerd totdat de toestand van de patiënt verbetert. Zoals de algemene klinische praktijk laat zien, kan in de vroege stadia van herstel het risico op zelfmoord toenemen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van suïcidale gebeurtenissen, evenals patiënten met een aanzienlijk aantal suïcidale gedachten voordat de behandeling wordt gestart, lopen meer risico op suïcidale gedachten of zelfmoordpogingen tijdens het gebruik van Melitor. In dit opzicht moeten ze nauwlettend worden gevolgd, vooral in de vroege stadia van de behandeling en bij dosisaanpassingen.
Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP1A2-remmers is gecontra-indiceerd; voorzichtigheid is geboden bij toediening met matige CYP1A2-remmers (propranolol, grepafloxacine, enoxacine), aangezien dit kan leiden tot een verhoogde blootstelling aan agomelatine.
Tijdens klinische onderzoeken werd een verhoging van het gehalte aan transaminasen in het bloedserum opgemerkt, vooral bij gebruik van Melitor in een dagelijkse dosis van 50 mg (gewoonlijk worden deze waarden na het einde van de therapie weer normaal). Bij alle patiënten moet de leverfunctie worden gecontroleerd. Als de serumtransaminase-spiegel verhoogd is, moeten de leverfunctietesten binnen 48 uur worden herhaald. Bij een toename van het gehalte aan transaminasen in het serum met driemaal in vergelijking met de bovengrens van de norm, moet de therapie worden stopgezet.
Als het niveau van transaminasen verhoogd is bij patiënten voordat men Melitor begint in te nemen (waarbij de bovengrens van de norm minder dan 3 keer wordt overschreden), moet de therapie met de nodige voorzichtigheid worden uitgevoerd.
In aanwezigheid van symptomen die wijzen op een abnormale leverfunctie, is het noodzakelijk om tests uit te voeren op basis waarvan een beslissing kan worden genomen over de geschiktheid van de behandeling. Als geelzucht optreedt, moet Melitor worden geannuleerd.
De therapie moet met voorzichtigheid worden uitgevoerd in aanwezigheid van risicofactoren voor leverschade, waaronder obesitas, niet-alcoholische leververvetting, aanzienlijk alcoholgebruik of gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die een hepatotoxisch effect hebben.
Gelijktijdig gebruik met ethanol wordt niet aanbevolen.
Wanneer u Melitor gebruikt, moet u voorzichtig zijn met voertuigen en andere mechanismen.
Geneesmiddelinteracties
Bij gelijktijdig gebruik van Melitor met sommige medicijnen kunnen de volgende effecten optreden:
- Geneesmiddelen die een wisselwerking hebben met CYP1A2 en CYP2C9 / 19 iso-enzymen: afname of toename van de biologische beschikbaarheid van agomelatine;
- Fluvoxamine, ciprofloxacine: uitgesproken remmend effect op het metabolisme van agomelatine (de combinatie is gecontra-indiceerd);
- Oestrogenen: verhoogde blootstelling aan agomelatine (voorzichtigheid is geboden).
Analogen
De analogen van Melitor zijn: Valdoxan, Agomelatine.
Voorwaarden voor opslag
Buiten bereik van kinderen bewaren bij temperaturen tot 30 ° C.
De houdbaarheid is 3 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
