Dermazole

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Dermazole: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. Farmacologische eigenschappen
3. Indicaties voor gebruik
4. Contra-indicaties
5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. Bijwerkingen
7. Overdosering
8. Speciale instructies
9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. Gebruik bij kinderen
11. Voor schendingen van de leverfunctie
12. Geneesmiddelinteracties
13. Analogen
14. Voorwaarden voor opslag
15. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
16. Beoordelingen
17. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Dermazol

ATX-code: D01AC08

Werkzame stof: ketoconazol (ketoconazol)

Fabrikant: Kusum Helthker Pvt. Ltd. (Kusum Healthcare Pvt. Ltd.) (India)

Beschrijving en foto-update: 26-11-2018

Dermazol is een antischimmelmiddel.

Vorm en samenstelling vrijgeven

tabletten: biconvex, rond, wit (10 stuks in een strip; 1 of 3 strips in een kartonnen doos);
vaginale zetpillen: torpedovormig, van lichtgeel tot wit (5 stuks in een strip; 1 of 2 strips in een kartonnen doos);
crème voor uitwendig gebruik: homogeen wit (15 of 30 g in een aluminium tube; 1 tube in een kartonnen doos);
shampoo: stroperige transparante vloeistof van roze tot rood met een karakteristieke geur (8 ml in een sachet, 20 sachets in een kartonnen doos; 50 of 100 ml in een fles, verpakt in PVC-krimpfolie, 1 fles in een kartonnen doos).

1 tablet bevat:

werkzame stof: ketoconazol - 200 mg;
aanvullende componenten: colloïdaal siliciumdioxide, microkristallijne cellulose PH 102, magnesiumstearaat, croscarmellosenatrium, gebutyleerd hydroxytolueen.

1 zetpil bevat:

werkzame stof: ketoconazol - 400 mg;
aanvullende componenten: butylhydroxyanisol (E 320), vast vet.

1 g room bevat:

werkzame stof: ketoconazol - 20 mg;
aanvullende componenten: cetostearylalcohol, propyleenglycol, cetomacrogol-1000, lichte minerale olie, witte zachte paraffine, dinatriumedetaat, polysorbaat-80, watervrij natriumsulfiet, gezuiverd water.

1 ml shampoo bevat:

werkzame stof: ketoconazol - 20 mg;
aanvullende componenten: natriumlaurylethersulfaat, cocodiethanolamide, macrogol 120 methylglucose dioleaat, dinatriummonolaurylethersulfosuccinaat, geconcentreerd zoutzuur, propyleenglycol, natriumhydroxide, natriumchloride, butylhydroxytolueen, karmozijnrode kleurstof 4R, imidazolidinylated water.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Ketoconazol is een synthetisch imidazoldioxolaanderivaat met een schimmelwerende, zowel fungicide als fungistatische werking op dermatofyten: Microsporum spp., Epidermophyton spp., Trichophyton spp.; gistachtige schimmels: Malassezia spp., Candida spp.; dimorfe schimmels, eumyceten (hogere schimmels), gistschimmels Pityrosporum orbiculare en Pityrosporum ovale, evenals pathogenen van systemische mycosen (Cryptococcus). Dermazol vertoont ook activiteit tegen grampositieve kokken - Streptococcus spp., Staphylococcus spp.

Ketoconazol remt de productie van ergosterol, wat een verandering in de samenstelling van lipiden (fosfolipiden en triglyceriden) veroorzaakt, die essentiële componenten van het celmembraan zijn en een fungicide effect hebben. Veroorzaakt het verlies van het vermogen van schimmels om filamenten en kolonies te vormen, met een fungistatisch effect. Het medicijn wordt ook gekenmerkt door activiteit tegen pathogenen die resistent zijn tegen antischimmel-antibacteriële geneesmiddelen (levorine, nystatine) en tegen clotrimazol.

Farmacokinetiek

Bij orale inname is er een goede opname van het medicijn, vooral in de zure omgeving van de maag. De biologische beschikbaarheid van ketoconazol is recht evenredig met de ingenomen dosis. De maximale concentratie (C _max) kan 2 uur na inname worden bereikt. In vitro is de verbinding van de werkzame stof met bloedplasma-eiwitten, voornamelijk met de albumine-fractie, 99%. Het medicijn heeft een hoge weefselpermeabiliteit, maar slechts een klein deel ervan komt in de cerebrospinale vloeistof terecht.

Na absorptie uit het maagdarmkanaal verloopt de metabole omzetting van ketoconazol in de lever en eindigt met de vorming van een aanzienlijke hoeveelheid inactieve metabolieten. Volgens in vitro studies is CYP3A4 het belangrijkste enzym dat betrokken is bij het metabolisme van geneesmiddelen. Ketoconazol wordt gemetaboliseerd door oxidatie en splitsing van de imidazool- en hyperazinering, oxidatieve O-dealkylering en aromatische hydroxylering. Het behoort niet tot de inductoren van zijn eigen metabolisme. De eliminatie van de stof uit het bloedplasma gebeurt in twee fasen: gedurende de eerste 10 uur is de halfwaardetijd 2 uur en vervolgens - 8 uur.

Ongeveer 13% van de ingenomen dosis wordt in de urine uitgescheiden, waarbij 2-4% de onveranderde werkzame stof is. Voor het grootste deel wordt het middel met gal uitgescheiden in de darmen, terwijl ongeveer 57% wordt uitgescheiden met uitwerpselen.

Bij intravaginaal gebruik is er een zeer zwakke opname van ketoconazol, minder dan 1% komt in de systemische circulatie. Na toediening van 400 mg van het geneesmiddel (1 zetpil) varieert de _Cmax in plasma van 0 tot 10,7 ng / ml, deze concentratie wordt als sporen beschouwd en vertoont geen systemische werking.

Door uitwendig gebruik is opname van de werkzame stof door de huid verwaarloosbaar. Na het aanbrengen van de crème en shampoo op de huid wordt de plasmaconcentratie van ketoconazol in het bloed niet bepaald. Langdurig gebruik van de shampoo veroorzaakt een matige ophoping in de keratine van het haar.

Gebruiksaanwijzingen

Pillen

Volgens de instructies worden Dermazol-tabletten aanbevolen voor de behandeling van de volgende ziekten, die niet onderhevig zijn aan lokale behandeling vanwege lokalisatie, bedekking van de laesie of diepe infectie van de huid, bij patiënten die resistent of overgevoelig zijn voor fluconazol en itraconazol:

dermatomycosis;
Malassezia (voorheen versicolor genoemd)
folliculitis;
cutane candidiasis;
orofaryngeale candidiasis;
chronische mucocutane candidiasis.

Zetpillen

acute en chronische terugkerende vulvovaginale candidiasis (therapie);
schimmelinfecties van de vagina, tegen de achtergrond van een verminderde weerstand van het lichaam tijdens de periode van behandeling met medicijnen, wat leidt tot een verstoring van de normale microflora van de vagina (preventie).

Room

Dermazole-crème wordt gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties van de huid, waaronder epidermofytose van de lies, voetschimmel, candidiasis van huidplooien (luierdermatitis, candida-intertrigo).

Shampoo

Dermazole-shampoo wordt gebruikt om de volgende hoofdhuid- en haarlaesies veroorzaakt door de gist Malassezia (voorheen bekend als Pityrosporum) te voorkomen / behandelen: roos, pityriasis versicolor (gelokaliseerd), seborroïsche dermatitis.

Contra-indicaties

Een algemene contra-indicatie voor alle vormen van afgifte van Dermazol is overgevoeligheid voor de componenten ervan of voor een antischimmelmiddel dat imidazol bevat.

Aanvullende contra-indicaties voor orale toediening van Dermazole zijn:

aangeboren of verworven (bevestigd door diagnostische methoden) verlenging van het QT-interval;
acute / chronische leverschade en / of het activiteitsniveau van leverenzymen, waarbij de toegestane bovengrens van de norm 2 keer wordt overschreden;
zwangerschap en borstvoeding;
kinderen jonger dan 3 jaar;
kindergewicht tot 15 kg.

Ook is het gecombineerde systemische gebruik van Dermazole met een van de volgende stoffen gecontra-indiceerd, vanwege een mogelijke verhoging van de plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen, een toename / verlenging van het therapeutische effect en de ontwikkeling van levensbedreigende bijwerkingen (de lijst bevat niet alle geneesmiddelen die bij interactie met ketoconazol tot zeer ernstige aandoeningen kunnen leiden):

atorvastatine, simvastatine, lovastatine (CYP3A4-gemetaboliseerde HMG-CoA-reductaseremmers): de dreiging van toxische effecten op skeletspierweefsel, waaronder rabdomyolyse, wordt verergerd;
dronedarone, kinidine, disopyramide, methadon, sertindol, pimozide, saquinavir (saquinavir / ritonavir in een dosis van 1000/100 mg 2 maal daags), mizolastine, ranolazine, halofantrine: een verhoging van de concentratie van deze geneesmiddelen in het plasma, leidend tot een risico op verlenging van het QT-interval;
eplerenon: verhoogd risico op hypotensie en hyperkaliëmie;
oraal alprazolam en midazolam, triazolam: mogelijk langdurige of verhoogde sedatie en ademhalingsdepressie;
ergotamine-alkaloïden zoals lurasidon, ergometrine (ergonovine), dihydro-ergotamine, methylergometrine (methylergonovine), ergotamine: de dreiging van ergotisme en andere uitgesproken vasospastische bijwerkingen neemt significant toe;
vardenafil (bij mannen na 75 jaar), paritaprevir / ombitasvir: het risico op bijwerkingen neemt toe;
nisoldipine, felodipine: het risico op congestief hartfalen en oedeem wordt vergroot;
dabigatran: verhoogd risico op bloeding;
claritromycine, telithromycine: het risico op levertoxiciteit en verlenging van het QT-interval neemt toe bij aanwezigheid van ernstige nierfunctiestoornissen;
quetiapine: verhoogde kans op toxiciteit;
irinotecan: het metabolisme van dit medicijn verandert aanzienlijk;
colchicine: een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen bij patiënten met nierinsufficiëntie;
sirolimus (rapamycine), everolimus, tolvaptan: de plasmaconcentraties van deze stoffen stijgen significant;
fesoterodine, solifenacine: de combinatie is gecontra-indiceerd bij aanwezigheid van een verminderde nierfunctie.

Instructies voor het gebruik van Dermazole: methode en dosering

Pillen

Dermazol-tabletten worden oraal toegediend, 1 keer per dag; om maximale absorptie te garanderen, moet het medicijn bij de maaltijd worden ingenomen.

Volwassenen en kinderen die meer dan 30 kg wegen, krijgen een dagelijkse dosis van 200 mg (1 tablet) voorgeschreven, bij afwezigheid van het verwachte therapeutische effect wordt de dosis verhoogd tot 400 mg (2 tabletten). Kinderen met een lichaamsgewicht van 15-30 kg wordt aanbevolen om het medicijn in een dagelijkse dosis van 100 mg (½ tablet) in te nemen.

Het verloop van de therapie voor alle indicaties moet continu zijn, de behandeling is voltooid na het verwijderen van alle symptomen van mycose en negatieve resultaten van microbiologische onderzoeken die de eliminatie van de schimmelinfectie bevestigen.

Bij een onvoldoende behandelperiode is een terugval van actieve infectie mogelijk. Houd er echter rekening mee dat de dreiging van ernstige toxische leverschade wordt verergerd door langdurig gebruik van Dermazole. Therapie die langer dan 10 dagen duurt, kan alleen worden uitgevoerd als het verwachte positieve therapeutische effect opweegt tegen het mogelijke risico en de leveractiviteit zorgvuldig wordt gecontroleerd.

Bij de behandeling van malassezia mag Dermazole niet langer dan 4 weken worden gebruikt.

Zetpillen

De tool wordt intravaginaal gebruikt.

Nadat de zetpil van de strip is verwijderd, wordt deze in rugligging geïnjecteerd met gebogen knieën en opgetrokken benen naar de borst, of diep gehurkt in de vagina. De dagelijkse dosis is 1 zetpil 's avonds (voor het slapen gaan). Cursus - 3-5 dagen, indien nodig, is het mogelijk om een tweede cursus uit te voeren om volledig herstel te bereiken, bevestigd door de resultaten van laboratoriumtests.

Bij de behandeling van chronische candidiasis wordt Dermazol gedurende 10 dagen gebruikt.

Zetpillen kunnen niet in stukjes worden gesneden, omdat een dergelijke verandering in de opslagomstandigheden een schending van de distributie van de werkzame stof kan veroorzaken.

Room

Dermazole-crème wordt uitwendig aangebracht en brengt 2 keer per dag een dunne laag aan op het aangetaste deel van de huid en aangrenzende delen.

Met voetschimmel is de cursus in de regel 7 dagen. Bij een ernstigere mate van schade wordt de therapie na het verwijderen van alle symptomen van de ziekte met nog eens 2-3 dagen verlengd om terugval te voorkomen.

Bij candidiasis van huidplooien (intertrigo) en inguinale epidermofytose moet de behandeling lang genoeg duren en om herhaling van de ziekte te voorkomen, ten minste 2-3 dagen na het verdwijnen van alle tekenen van schade.

Indien nodig kan het verloop van de therapie 6 weken duren. Als na 4 weken na het begin van het gebruik van Dermazole de symptomen van de ziekte niet verdwijnen, moet u een specialist raadplegen.

Shampoo

Dermazole-shampoo wordt samen met warm water op de aangetaste delen van de hoofdhuid aangebracht en vervolgens 3-5 minuten laten staan, waarna het wordt afgewassen met water.

Aanbevolen doseringsschema van Dermazole:

roos en seborrheic dermatitis (seborrheic eczeem): behandeling - 2 keer per week, cursus - 2-4 weken; preventie - eenmaal per week of eenmaal per 2 weken;
pityriasis versicolor: behandeling - dagelijks, natuurlijk - 5 dagen; preventie - vóór het begin van het zomerseizoen, elke dag gedurende 3 dagen (eenmalige cursus).

Bijwerkingen

Pillen

bloed- en lymfestelsel: zelden - trombocytopenie;
endocriene systeem: vaak - bijnierinsufficiëntie;
zenuwstelsel: zelden - duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid; met een onbekende frequentie - paresthesie, verhoogde intracraniale druk (uitpuilende fontanel, oedeem van de oogzenuwkop);
psychische stoornissen: met een onbekende frequentie - verhoogde prikkelbaarheid, slapeloosheid;
immuunsysteem: zelden - allergische reacties, waaronder anafylactoïde en anafylactische reacties, anafylactische shock, Quincke's oedeem;
stofwisseling en voedingsstoornissen: met een onbekende frequentie - verhoogde eetlust of verlies van eetlust, alcoholintolerantie;
spijsverteringskanaal: vaak - braken, buikpijn, misselijkheid, diarree; met een onbekende frequentie - droge mond, verkleuring van de tong, dysgeusie, winderigheid, indigestie;
lever en galwegen: zeer vaak - abnormale leverfunctietesten; zelden - ernstige levertoxiciteit, waaronder geelzucht, levercirrose, hepatitis, necrotiserende hepatitis; leverfalen, inclusief gevallen van levertransplantatie of overlijden;
ademhalings-, borst- en mediastinale organen: met een onbekende frequentie - epistaxis;
bewegingsapparaat: met een onbekende frequentie - artralgie, myalgie;
huid en onderhuids weefsel: vaak - uitslag, jeuk; zelden - alopecia, urticaria; met een onbekende frequentie - xerodermie, lichtgevoeligheid, dermatitis, erytheem, erythema multiforme;
gezichtsorgaan: met een onbekende frequentie - fotofobie;
geslachtsdelen en borstklier: met een onbekende frequentie - menstruele onregelmatigheden, erectiestoornissen, azoöspermie, gynaecomastie;
algemene aandoeningen: zelden - asthenie; uiterst zelden - hyperthermie; met een onbekende frequentie - algemene malaise, perifeer oedeem, opvliegers;
laboratoriumtests: zelden - een verlaagd aantal bloedplaatjes; met een onbekende frequentie - een tijdelijke daling van de testosteronniveaus.

Zetpillen

spijsverteringskanaal: buikpijn, misselijkheid;
huid en onderhuids weefsel: uitslag, jeuk, hyperemie;
immuunsysteem: overgevoeligheidsreacties, waaronder urticaria, anafylactische en anafylactoïde reacties, angio-oedeem;
zenuwstelsel: duizeligheid;
lokale reacties: irritatie van het vaginale slijmvlies, vergezeld van hyperemie, branderig gevoel, jeuk.

De genoemde overtredingen zijn zeldzaam en verdwijnen snel na beëindiging van het gebruik van Dermazole.

Room

huid en onderhuids weefsel: vervelling / plakkerigheid van de huid, branderig gevoel, urticaria, contactdermatitis, bulleuze uitslag;
reacties op de plaats van toediening: ongemak, ontsteking, droogheid, jeuk, irritatie, bloeding, erytheem, paresthesie;
immuunsysteem: overgevoeligheidsreacties.

Shampoo

zenuwstelsel: schending van smaakgevoeligheid (dysgeusie);
immuunsysteem: overgevoeligheidsreacties, inclusief angio-oedeem;
gezichtsorgaan: oogirritatie, verhoogde tranenvloed;
infecties en invasies: folliculitis;
reacties op de plaats van toediening: jeuk, irritatie, ongemak, overgevoeligheid, erytheem, pustuleuze uitslag in het toepassingsgebied;
huid en onderhuids weefsel: droge / schilferende huid, uitslag, alopecia, netelroos, branderig gevoel van de huid, contactdermatitis, acne, veranderingen in de normale haarstructuur, veranderingen in haarkleur (in aanwezigheid van grijs of chemisch beschadigd haar), overmatig vet of droog haar.

Overdosering

Pillen

Bij de behandeling van de ziekte van Itsenko-Cushing was de maximale dagelijkse dosis 1600 mg. Als een overdosering wordt vermoed, wordt ondersteunende symptomatische therapie voorgeschreven. Tijdens het eerste uur na orale toediening wordt een maagspoeling uitgevoerd en, indien nodig, actieve kool ingenomen. Als er tekenen van bijnierinsufficiëntie optreden, worden naast algemene maatregelen hydrocortison in een dosis van 100 mg en een infusie van zoutoplossing en glucoseoplossing aanbevolen. De komende dagen is het nodig om de bloeddruk, elektrolytenbalans en vochtbalans te controleren.

Het antidotum voor ketoconazol is onbekend.

Zetpillen

Tegen de achtergrond van een overdosis kunnen jeuk, verbranding, irritatie, hyperemie van het vaginale slijmvlies optreden; voor deze schendingen wordt aanbevolen om met water te douchen.

Room

Bij veelvuldig gebruik van de crème in te hoge doses kan er huidoedeem, erytheem, branderig gevoel op de toedieningsplaats optreden, die vanzelf verdwijnen na het stoppen van de behandeling. Als Dermazole per ongeluk oraal wordt ingenomen, wordt symptomatische en ondersteunende therapie voorgeschreven.

Shampoo

Vanwege het feit dat de shampoo uitsluitend bedoeld is voor uitwendig gebruik en bij deze methode van toediening ketoconazol niet in de systemische circulatie wordt opgenomen, is het optreden van symptomen van overdosering onwaarschijnlijk. In het geval van onbedoeld inslikken worden ondersteunende en symptomatische maatregelen genomen. Maagspoeling of braken mag niet worden uitgevoerd om aspiratie te voorkomen.

speciale instructies

Pillen

Gezien de mogelijke dreiging van ernstige hepatotoxiciteit, is het tijdens de behandelingsperiode vereist om de leverfunctietesten gedurende de eerste maand van de behandeling eenmaal per week te controleren en vervolgens eenmaal per maand gedurende zes maanden.

Tijdens het gebruik van Dermazol-tabletten is het vereist om regelmatig de functie van de bijnieren te controleren vanwege het mogelijke risico op het ontwikkelen van bijnierschorsinsufficiëntie bij een tekort aan cortisol, vanwege een verhoogde behoefte aan glucocorticoïden in het lichaam (tijdens de ontwikkeling van een infectie, tijdens stress, chirurgie) of in geval van een overdosis ketoconazol. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de symptomen en tekenen van de ziekte van Addison, waaronder: hypotensie, verlies van eetlust, vermoeidheid, zwakte, braken, misselijkheid, gewichtsverlies, hypoglykemie, hyperkaliëmie en hyponatriëmie. Als klinische symptomen van bijnierinsufficiëntie optreden, is het nodig om het cortisolniveau vast te stellen, het gebruik van Dermazole tijdelijk te stoppen of de dosis te verlagen en, indien nodig, een geschikte therapie te starten.

Vóór het begin van de kuur en tijdens de eerste week van de behandeling met Dermazole, evenals bij gelijktijdige therapie met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, wordt aanbevolen om het elektrocardiogram (ECG) te controleren.

Zetpillen

Om de dreiging van herhaling van de laesie te verminderen, wordt gelijktijdige therapie van de seksuele partner aanbevolen.

Bij het gebruik van zetpillen kan de seksuele partner in sommige gevallen lokale allergische reacties ontwikkelen.

Pas op voor contact van het medicijn met latexgeneesmiddelen (diafragma-anticonceptiecondooms), omdat dit de betrouwbaarheid van mechanische anticonceptie vermindert, waardoor zwangerschap of infectie met seksueel overdraagbare aandoeningen kan optreden. Tijdens de therapieperiode is het nodig om geslachtsgemeenschap te weigeren.

Omdat Dermazol een osmotisch en drainerend effect heeft dat vaginale afscheiding bevordert, wordt aanbevolen om het 's nachts te injecteren met maandverband.

Als tijdens de behandeling ongewenste reacties optreden, moet u stoppen met het gebruik van zetpillen en een specialist raadplegen. Dermazol bevat butylhydroxyanisol (E 320), dat irritatie van de slijmvliezen of het optreden van lokale huidreacties, waaronder contactdermatitis, kan veroorzaken.

Crème, shampoo

Dermazole-crème is niet bedoeld voor gebruik in de oogheelkundige praktijk.

Bij het aanbrengen van de crème op de aangetaste huid onmiddellijk na langdurige behandeling met zalven die corticosteroïden (CS) bevatten, kan irritatie optreden. In dergelijke gevallen wordt het aanbevolen om het probleemgebied 's avonds met Dermazole en' s ochtends met lokale KS gedurende 2-3 weken te behandelen totdat het gebruik van het laatste geleidelijk wordt stopgezet. Ook moet binnen 2-3 weken het gebruik van CS worden gecombineerd (totdat ze volledig zijn geannuleerd) en shampoo, als het wordt gebruikt na een langdurige lokale behandeling van CS.

Het is nodig om te voorkomen dat u shampoo in de ogen krijgt, maar als dit toch gebeurt, moet u uw ogen met water spoelen.

Propyleenglycol in de crème kan jeuk van de huid veroorzaken en cetostearylalcohol kan lokale huidreacties veroorzaken (contactdermatitis).

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

Er is geen informatie over het negatieve effect van Dermazole op het vermogen om voertuigen en andere complexe en potentieel gevaarlijke apparatuur te besturen. Bij oraal en intravaginaal gebruik van het geneesmiddel moet echter rekening worden gehouden met de kans op duizeligheid en slaperigheid (voor tabletten) tijdens de behandelingsperiode.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Passende en goed gecontroleerde klinische onderzoeken naar het effect van ketoconazol op zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, zijn niet uitgevoerd.

Pillen

Volgens preklinische studies passeert ketoconazol bij orale inname de placenta en heeft het een teratogeen effect. Als gevolg hiervan is het gebruik van Dermazole-tabletten tijdens de zwangerschap, evenals vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiva gebruiken, gecontra-indiceerd.

Ketoconazol gaat over in de moedermelk; tijdens de periode van medicamenteuze behandeling moet de borstvoeding worden gestopt.

Zetpillen

Ondanks het feit dat bij intravaginaal gebruik van ketoconazol de systemische absorptie ervan afwezig of extreem laag is, mogen Dermazole-zetpillen niet worden gebruikt tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. In het II en III trimester van de zwangerschap, evenals tijdens het geven van borstvoeding, worden zetpillen alleen voorgeschreven als het beoogde voordeel voor de moeder de mogelijke bedreiging voor de gezondheid van de foetus / het kind aanzienlijk overtreft.

Crème, shampoo

De risicofactoren voor uitwendig gebruik van Dermazole tijdens zwangerschap en borstvoeding zijn onbekend. Als gevolg hiervan zijn er geen contra-indicaties voor het gebruik van crème en shampoo voor zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

Gebruik in de kindertijd

Er zijn geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van orale toediening van ketoconazol bij kinderen jonger dan 3 jaar, en daarom mag Dermazol niet worden voorgeschreven aan deze categorie patiënten. Voor kinderen ouder dan 3 jaar met een gewicht van 15 tot 30 kg, wordt het medicijn met de nodige voorzichtigheid voorgeschreven, in een dosis die gelijk is aan een halve volwassene. Bij een lichaamsgewicht van meer dan 30 kg worden dezelfde doses voorgeschreven als voor volwassen patiënten.

Zetpillen worden niet voorgeschreven aan kinderen, aangezien er geen ervaring is met deze vorm van Dermazole bij patiënten van deze leeftijdsgroep.

Er is geen ervaring met het gebruik van crème en shampoo bij kinderen.

Voor schendingen van de leverfunctie

Tabletten zijn gecontra-indiceerd om in te nemen in aanwezigheid van acute en chronische leverschade en / of het activiteitsniveau van leverenzymen die de toegestane bovengrens van de norm 2 keer overschrijden.

Geneesmiddelinteracties

Pillen

Sterke remmers van cytochroom CYP3A4 (antivirale middelen en andere) kunnen de biologische beschikbaarheid van ketoconazol verhogen. Geneesmiddelen in deze groep moeten met uiterste voorzichtigheid worden gecombineerd met Dermazol, waarbij de toestand van de patiënt moet worden gecontroleerd om mogelijke tekenen en symptomen van bijnierinsufficiëntie te identificeren, en de dosis ketoconazol moet mogelijk ook worden aangepast.

Middelen die de zuurgraad van de maag beïnvloeden, verminderen de absorptie van Dermazol.

Als krachtige remmer van CYP3A4 kan ketoconazol de biochemische transformatie van geneesmiddelen die door dit enzym worden gemetaboliseerd, onderdrukken, wat een toename en / of verlenging van hun werking kan veroorzaken, inclusief negatieve effecten.

Ketoconazol heeft het vermogen om het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) in de darm te remmen bij een klinisch relevante concentratie. Aangezien Dermazol snel wordt geabsorbeerd, moeten BCRP-substraten 2 uur na toediening worden ingenomen.

Het gelijktijdig gebruik van ketoconazol met de volgende middelen / stoffen wordt niet aanbevolen (een aanzienlijke pauze tussen hun gebruik is wenselijk):

apixaban, rivaroxaban: de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) en de _{Cmax van} deze middelen neemt toe, waardoor de kans op bloeding toeneemt;
fenytoïne, carbamazepine, isoniazide, rifampicine, rifabutine: de plasmaconcentratie van deze geneesmiddelen stijgt en ketoconazol daalt;
telithromycine: het niveau in plasma neemt toe;
eletriptan, sildenafil, vardenafil, tadalafil, reboxetine: hun AUC en C _{max nemen} significant toe;
erlotinib, nilotinib, lapatinib, dasatinib, sunitinib, cabozantinib, dabrafenib, crizotinib, haloperidol, domperidon, ebastin, fesoterodine, solifenacine, salmeterol: het effect van deze middelen wordt versterkt en verergerd tijdens de ontwikkeling van Q. T.
nevirapine: de plasmaspiegel stijgt en de AUC en C _{max van} ketoconazol nemen af;
Ibrutinib: Mogelijk verhoogde toxiciteit door deze stof;
bosentan: de AUC en C _max verdubbelen, de dreiging van leverschade wordt vergroot;
pasireotide: in aanwezigheid van hartritmestoornissen is verlenging van het QT-interval mogelijk.

Ketoconazol moet met voorzichtigheid worden gecombineerd (mogelijke bijwerkingen nauwlettend in de gaten houden en, indien nodig, de dosering aanpassen) met de volgende geneesmiddelen / stoffen:

midazolam, indien intraveneus (i.v.) toegediend, buprenorfine (sublinguaal of i.v.), aripiprazol, risperidon, repaglinide, saxagliptine, tolbutamide, maraviroc, aprepitant, cinacalcet: de AUC en _{Cmax van} deze stoffen nemen toe; de noodzaak van dosisaanpassing is mogelijk;
fentanyl, alfentanil, oxycodon, digoxine, praziquantel, imatinib, busulfan, docetaxel, bortezomib, cabazitaxel, vinblastine (vinca-alkaloïde), vincristine, buspiron verapamil en andere dihydropyridines, nadolazironusironus, aexilustidus budesonide, cyclosporine: een verhoging van de plasmaconcentratie van deze stoffen is mogelijk, wat kan leiden tot een toename van bijwerkingen en een verlaging van hun dosis vereist;
cilostazol: de activiteit neemt toe, het wordt aanbevolen om het te gebruiken in een dosis van 50 mg 2 keer per dag;
geneesmiddelen uit de coumarinegroep (inclusief warfarine): de plasmaconcentratie van deze geneesmiddelen neemt toe, de internationale genormaliseerde ratio (INR) moet worden gecontroleerd;
paclitaxel: dosisaanpassing kan nodig zijn;
indinavir: de _Cmax neemt toe, het wordt aanbevolen de dosis te verlagen tot 600 mg om de 8 uur;
ritonavir: de AUC en C _{max van} ketoconazol nemen toe, wat een verlaging van de dosis vereist.

Bij gecombineerd gebruik van Dermazol met ethanol kan een disulfiram-achtige reactie optreden, met als manifestaties huiduitslag, roodheid, perifeer oedeem, hoofdpijn en misselijkheid; binnen een paar uur verdwijnen deze symptomen volledig.

Zetpillen

rifampicine, isoniazide: de plasmaconcentratie van ketoconazol neemt af;
methylprednisolon, indirecte anticoagulantia, cyclosporine: de concentratie van deze geneesmiddelen in het plasma neemt toe.

Bij gebruik van Dermazole in de vorm van vaginale zetpillen is de praktische betekenis van deze interacties niet vastgesteld.

Crème, shampoo

Wanneer Dermazole extern wordt gebruikt, zijn gegevens over de interactie met andere geneesmiddelen niet aangegeven.

Analogen

Dermazole-analogen zijn: Ketoconazole, Ketoconazole-Altpharm, Livarol, Mikanisal, Mycozoral, Mikoket, Nizoral, Perhotal, Sebozol, Fungavis, etc.

Voorwaarden voor opslag

Bewaar op een plaats beschermd tegen vocht en licht, buiten het bereik van kinderen, bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.

Houdbaarheid van tabletten - 4 jaar, crème en shampoo - 3 jaar, zetpillen - 2 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Zetpillen, crème en shampoo zijn zonder recept verkrijgbaar, tabletten zijn op recept verkrijgbaar.

Recensies van Dermazole

Beoordelingen van Dermazole zijn overwegend positief. Vooral vaak prijzen patiënten de shampoo, wat wijst op de hoge effectiviteit ervan bij de behandeling van roos. Deze vorm van het medicijn hielp de meesten van hen onmiddellijk na het eerste gebruik van roos af te komen. Als nadeel wordt opgemerkt dat de shampoo niet regelmatig kan worden gebruikt, sommigen geloven dat Dermazole roos niet geneest, maar deze slechts tijdelijk elimineert.

De nadelen van de crème zijn onder meer de noodzaak van langdurig gebruik en, in sommige gevallen, een zwak therapeutisch effect. Er zijn maar weinig beoordelingen van tabletten en zetpillen. Patiënten raden aan om pillen zeer zorgvuldig en in strikte overeenstemming met het voorschrift van de behandelende arts in te nemen. Veel mensen klagen over de hoge kosten van alle vormen van Dermazole.

Dermazolprijs in apotheken

De prijs van Dermazole is afhankelijk van de vorm van afgifte en het volume en kan zijn:

een fles shampoo: 50 ml - 200-400 roebel, 100 ml - 350-600 roebel; 20 zakjes van elk 8 ml - 500-900 roebel;
tube crème: 15 g - 150-250 roebel; 30 g - 200-350 roebel.

De betrouwbare prijs voor zetpillen en tabletten is onbekend, aangezien deze vormen van Dermazol momenteel niet verkrijgbaar zijn in de apotheek.

Anna Kozlova Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Rostov State Medical University, specialiteit "General Medicine".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!