Menaktra - Instructies Voor Het Gebruik Van Het Vaccin, Beoordelingen Van Vaccinatie, Prijs

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Menaktra

Menaktra: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Gebruik bij kinderen
11. 11. Gebruik bij ouderen
12. 12. Geneesmiddelinteracties
13. 13. Analogen
14. 14. Voorwaarden voor opslag
15. 15. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
16. 16. Beoordelingen
17. 17. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Menactra

ATX-code: J07AH08

Werkzame stof: vaccin ter preventie van meningokokkeninfecties (meningokokkenvaccin)

Fabrikant: Sanofi Pasteur Inc. (Sanofi Pasteur, Inc.) (VS); Sanofi Pasteur S. A. (Sanofi Pasteur, SA) (Frankrijk)

Beschrijving en foto bijgewerkt: 17.07.2018

Prijzen in apotheken: vanaf 3821 roebel.

Kopen

Menactra is een vaccin ter preventie van ziekten veroorzaakt door meningokokken.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Doseringsvorm - oplossing voor intramusculaire toediening: kleurloos transparant of licht troebel (0,5 ml elk in 3 ml transparante glazen injectieflacons, verzegeld met een kurk en opgerold met een aluminium dop, in een kartonnen doos met 1 of 5 injectieflacons en instructies voor het gebruik van Menactra).

Samenstelling van 1 dosis van het vaccin (0,5 ml oplossing):

• werkzame stoffen: monovalente meningokokkenconjugaten (polysaccharide + dragereiwit), met name polysaccharide serogroep A *, polysaccharide serogroep C *, polysaccharide serogroep Y * en polysaccharide serogroep W-135 * - 4 μg elk;
• hulpcomponenten: natriumwaterstoffosfaat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, natriumchloride, water voor injectie.

* Elk polysacharide is geconjugeerd met difterietoxoïd, waarvan het eiwitgehalte ongeveer 48 μg per inoculatiedosis is.

Farmacologische eigenschappen

Menactra is een vaccin dat een oplossing bevat van gezuiverde Neisseria meningitidis-groepen A, C, Y en W-135 capsulaire polysachariden, afzonderlijk geconjugeerd aan een dragereiwit (gezuiverd Corynebacterium diphtheriae-toxoïde).

Neisseria meningitidis is de veroorzaker van meningokokkeninfectie, waaronder meningitis en bloedvergiftiging (er zijn een aantal serotypen van deze ziekteverwekker geïdentificeerd). Menactra bevordert de productie van specifieke antilichamen in het lichaam die bacteriedodende activiteit hebben tegen capsulaire polysacchariden van serogroepen die in het vaccin zijn opgenomen.

Er zijn geen klinische studies uitgevoerd om de werkzaamheid van Menactra te bestuderen, aangezien de productie van bacteriedodende antilichamen in het serum (SBA) wordt beschouwd als een indicator voor de werkzaamheid van meningokokkenvaccins.

De immunologische eigenschappen van het Menaktra-vaccin zijn onderzocht in drie klinische onderzoeken bij kinderen van 9-18 maanden, in vier klinische onderzoeken bij kinderen van 2-10 jaar oud en in zes klinische onderzoeken bij patiënten van 11 tot 55 jaar. Immunogeniteit werd beoordeeld door het niveau van functionele antilichamen, die werden bepaald met behulp van bactericide serumanalyse (BAS) met behulp van het complement van konijnen.

Het primaire immunologische profiel werd bestudeerd in klinische onderzoeken bij kinderen van 2–10 jaar oud. De immuunrespons werd onmiddellijk vóór toediening van Menactra en 28 dagen na vaccinatie beoordeeld. Er was een significante toename in het geometrisch gemiddelde van de titers (GST) van bacteriedodende antilichamen. Met aanvankelijk niet-detecteerbare SBA-titers (<1 ÷ 8), vertoonde 86-100% van de deelnemers in alle serogroepen seroconversie - een toename van de antilichaamtiters met 4 of meer keer 28 dagen na toediening van het vaccin.

Menaktra kan de ontwikkeling van immunologisch geheugen induceren na primaire vaccinatie, wat is gedocumenteerd in klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd bij zowel kinderen als volwassenen.

Gebaseerd op de resultaten van drie klinische onderzoeken bij kinderen van 9-18 maanden die het vaccin een of twee keer afzonderlijk of gelijktijdig met andere pediatrische vaccins hebben gekregen [MMRV (mazelen-, bof-, rubella- en waterpokkenvaccin) of PCV (pneumokokkenconjugaatvaccin)], werd bevestigd dat bij de meerderheid van de kinderen na tweevoudige toediening van Menaktra (inclusief gelijktijdig met andere vaccins) een verhoging van de SBA-titer ≥ 1 ÷ 8 voor alle serogroepen van het vaccin wordt opgemerkt. Bij 91% van de deelnemers werd bij een afzonderlijke tweevoudige toediening van Menactra een toename in SBA-titer ≥ 1 ÷ 8 waargenomen voor serogroepen A, C, Y; bij 86% van de kinderen - naar serogroep W-135. Een verhoging van de SBA-titer ≥ 1 ÷ 8 werd waargenomen bij de meerderheid van de kinderen die de tweede dosis Menactra kregen gelijktijdig met PCV of MMR, of MMR + -vaccin voor de preventie van infecties,veroorzaakt door Haemophilus influenzae: meer dan 90% van de deelnemers - voor serogroepen A, C en Y; meer dan 81% van de kinderen heeft serogroep W-135. De waarden van CGT SBA voor alle serogroepen meningokokken die in het vaccin waren opgenomen, werden hoger dan de aanvankelijke waarden.

In onderzoeken naar het vaccin bij kinderen van 11-18 jaar werd een uitgesproken immuunrespons op een eenmalige toediening van Menactra bevestigd. De waarden van SGT SBA 28 dagen na vaccinatie waren significant hoger dan de uitgangswaarde. Bovendien werd bij 98-100% van de deelnemers met aanvankelijk niet-detecteerbare antilichaamtiters (<1-8) na 28 dagen een toename van de SBA-titer naar alle serogroepen van het vaccin 4 keer of vaker waargenomen. Dergelijke gegevens duiden op de hoge immunogeniciteit van Menactra in deze leeftijdsgroep.

Tijdens de analyse door serogroepen bij volwassenen werd gevonden dat bij 93-100% van de deelnemers bij wie de antilichaamtiter aanvankelijk niet werd bepaald (<1 ÷ 8), 28 dagen na vaccinatie, er een toename is in de SBA-titer voor alle serogroepen van het pathogeen in het vaccin, in 4 of meer keer. In elk van de drie onderzoeken was de immunologische respons op de toediening van Menactra vergelijkbaar wanneer de groepen werden beoordeeld op ras, leeftijd en geslacht.

Er zijn geen gegevens over de kinetiek van de initiële respons op Menactra-toediening, maar gezien de ervaring met het gebruik van andere geconjugeerde vaccins en polysaccharidevaccins, is de ontwikkeling van immuunbescherming mogelijk binnen 7-10 dagen na vaccinatie.

In klinische onderzoeken is aangetoond dat Menactra de vorming van immuungeheugen induceert na primaire vaccinatie. In een van de onderzoeken werd gevonden dat 3 jaar na een enkele vaccinatie de persistentie van bacteriedodende antilichamen in het bloed hoger is dan in de groep personen die gevaccineerd waren met een quadrivalent polysaccharide meningokokkenvaccin tegen serogroepen A, C, Y en W-135. In de met Menactra gevaccineerde groep werd een hogere concentratie SBA onthuld en een hoger percentage patiënten had specifieke zeer enthousiaste antilichamen, wat de vorming van immuungeheugen bevestigt.

Gebruiksaanwijzingen

Het Menaktra-vaccin wordt gebruikt voor de preventie van invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis-groepen A, C, Y en W-135 bij patiënten van 9 maanden tot 55 jaar.

Contra-indicaties

• acute infectieziekten en niet-infectieziekten of verergering van chronische ziekten (vaccinatie is mogelijk na herstel of in remissie);
• bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van Menactra of een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op de toediening van andere vaccins die dezelfde componenten bevatten.

Menaktra, gebruiksaanwijzing: methode en dosering

Menaktra wordt intramusculair toegediend. De keuze van de injectieplaats hangt af van de leeftijd van de te vaccineren persoon: het wordt aanbevolen om de oplossing in het anterolaterale gebied van de dij te injecteren voor kinderen van 9-12 maanden, voor kinderen ouder dan 12 jaar en voor volwassenen - in de deltaspier van de schouder.

Een injectieflacon bevat 1 dosis van het vaccin (0,5 ml).

Kinderen van 9–23 maanden krijgen de introductie van twee doses van het medicijn met een minimum interval van 3 maanden.

Voor kinderen vanaf 2 jaar, adolescenten en volwassenen tot 55 jaar is een enkelvoudige toediening van één dosis Menactra voldoende.

Voorzorgsmaatregelen voor immunisatie:

• vóór de introductie van het vaccin, moet de arts alle nodige voorzorgsmaatregelen nemen om de ontwikkeling van ernstige bijwerkingen te voorkomen: de vaccinatiegeschiedenis van de patiënt bestuderen, de aanwezigheid van contra-indicaties voor vaccinatie vaststellen, de huidige gezondheidstoestand van de gevaccineerde beoordelen;
• de introductie van het vaccin moet worden uitgevoerd door een gekwalificeerde medisch specialist in een kantoor waar antishocktherapie wordt gegeven (bijvoorbeeld injecteerbare glucocorticosteroïden en oplossingen voor epinefrinehydrochloride);
• In verband met de kans op flauwvallen bij de gevaccineerde, is het noodzakelijk om maatregelen te nemen om verwondingen door vallen te voorkomen in geval van bewustzijnsverlies, en om medische hulp te bieden in geval van flauwvallen.

Bijwerkingen

In onderzoeken varieerden de bijwerkingen van Menactra afhankelijk van de leeftijd van de gevaccineerde.

Bij kinderen in de leeftijd van 9-18 maanden kwamen binnen 7 dagen na immunisatie het meest gevoelig en gevoelig op de injectieplaats voor. Bij kinderen van 2–10 jaar, roodheid en pijn op de injectieplaats, diarree, anorexia, slaperigheid en prikkelbaarheid. Bij adolescenten van 11-18 jaar en volwassenen van 18-55 jaar - pijn op de injectieplaats, toegenomen vermoeidheid en hoofdpijn.

Classificatie van de frequentie van bijwerkingen volgens de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie: zeer vaak - 10%, vaak - van ≥ 1 tot <10%, niet vaak - van ≥ 0,1 tot <1%, zelden - van ≥ 0,01 tot <0,1 %, zeer zelden - <0,01%, frequentie onbekend - uit de beschikbare gegevens kan de frequentie niet worden bepaald.

Mogelijke bijwerkingen bij baby's van 9-18 maanden:

• maagdarmkanaal: heel vaak of vaak - braken;
• zenuwstelsel: heel vaak - slaperigheid;
• metabolisme: heel vaak - verlies van eetlust;
• reacties op de injectieplaats: zeer vaak - pijn, oedeem, erytheem op de injectieplaats;
• andere: koorts, abnormaal huilen, prikkelbaarheid.

De meeste van deze bijwerkingen waren mild en duurden niet langer dan 3 dagen.

Mogelijke bijwerkingen bij kinderen van 2-10 jaar:

• maagdarmkanaal: heel vaak - diarree; vaak - braken;
• zenuwstelsel: heel vaak of vaak - slaperigheid;
• metabolisme: heel vaak of vaak - verminderde eetlust;
• reacties op de injectieplaats: zeer vaak - pijn en verharding op de injectieplaats; heel vaak of vaak - roodheid en zwelling op de injectieplaats;
• huid en onderhuids weefsel: vaak - huiduitslag, urticaria;
• musculoskeletaal en bindweefsel: vaak - artralgie;
• anderen: koorts, prikkelbaarheid.

De meeste van deze bijwerkingen waren mild.

Mogelijke bijwerkingen bij gevaccineerde 11-55 jaar:

• maagdarmkanaal: heel vaak of vaak - diarree; vaak - braken;
• zenuwstelsel: heel vaak - hoofdpijn;
• metabolisme: heel vaak of vaak - verminderde eetlust;
• reacties op de injectieplaats: zeer vaak - pijn, zwelling, roodheid en verharding op de injectieplaats;
• huid en onderhuids weefsel: vaak - huiduitslag;
• musculoskeletaal en bindweefsel: heel vaak - artralgie;
• andere: heel vaak - algemene malaise, verhoogde vermoeidheid; vaak - koorts, koude rillingen.

De meeste van deze bijwerkingen waren mild.

Tijdens het postmarketingonderzoek werden de volgende bijwerkingen geregistreerd (de frequentie van hun ontwikkeling en het verband met de toediening van Menactra zijn niet vastgesteld):

• immuunsysteem: overgevoeligheidsreacties zoals kortademigheid, stridor-ademhaling, oedeem van de bovenste luchtwegen, roodheid van de huid, urticaria, pruritus, anafylactoïde reacties, anafylactische shock, verlaging van de bloeddruk;
• zenuwstelsel: duizeligheid, bewustzijnsverlies (als gevolg van ontregeling van het autonome zenuwstelsel), aangezichtsverlamming, paresthesie, transversale myelitis, convulsies, Guillain-Barré-syndroom, acute verspreide encefalomyelitis.

Het risico om het Guillain-Baret-syndroom (GBS) te ontwikkelen na vaccinatie werd beoordeeld in een retrospectieve cohortstudie in de Verenigde Staten van Amerika. Het gebruikte een elektronische gezondheidszorgdatabase met 9.578.688 patiënten van 11 tot 18 jaar. Hiervan kregen 1.431.906 patiënten (15%) het Menaktra-vaccin. 72 episodes met bevestigde GBS werden gemeld, maar geen van de patiënten was binnen 42 dagen na het begin van de symptomen geïmmuniseerd met het Menaktra-vaccin. Nog eens 129 mogelijke gevallen van GBS werden beschreven, maar deze werden niet bevestigd of werden uitgesloten van de analyse vanwege onvoldoende of gebrek aan medische informatie. Bij een analyse die rekening hield met ontbrekende gegevens,het extra risico op GBS werd geschat op 0–5 extra gevallen van het Guillain-Baret-syndroom per 1.000.000 gevaccineerden binnen 6 weken na vaccinatie.

Overdosering

Geen informatie beschikbaar.

speciale instructies

Immunisatie is vooral geïndiceerd bij een hoog risico op meningokokkenziekte, in het bijzonder wordt het aanbevolen voor de volgende patiëntengroepen:

• personen die direct contact hebben gehad met patiënten die besmet zijn met meningokokken van serogroep A, C, Y of W-135 (in de familie of in gesloten instellingen);
• personen met functionele of anatomische asplenie;
• personen met een tekort aan properdine en complementcomponenten;
• studenten, vooral degenen die in hostels of appartementshotels wonen;
• werknemers van klinische laboratoria, onderzoeks- en industriële ondernemingen die regelmatig worden blootgesteld aan meningitidis in oplossingen die aerosolen kunnen vormen;
• toeristen en mensen die naar gebieden reizen die hyperendemisch zijn voor meningokokkeninfectie, bijvoorbeeld in Afrika bezuiden de Sahara;
• dienstplichtigen en rekruten.

Het Menaktra-vaccin is niet bedoeld om meningitis te voorkomen die wordt veroorzaakt door andere organismen dan N. meningitidis of om invasieve meningokokkenziekte te voorkomen die wordt veroorzaakt door meningokokken-serogroep B.

Het vaccin mag niet subcutaan, intradermaal of intraveneus worden toegediend, aangezien er geen veiligheidsgegevens beschikbaar zijn.

Het is verboden om de Menaktra-oplossing in dezelfde spuit te mengen met andere medicinale stoffen en vaccins.

Bij mensen met een verminderde immuunstatus en bij patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen, is het mogelijk dat de immuunrespons op de toediening van meningokokkenvaccin wordt verminderd.

Het gebruik van Menactra bij patiënten met bloedingsstoornissen en trombocytopenie is niet onderzocht, daarom moet de arts vóór vaccinatie de balans tussen de voordelen van vaccinatie en het risico op bloeding beoordelen.

Er zijn gevallen beschreven van de ontwikkeling van het Guillain-Bare-syndroom die verband hielden met immunisatie in de tijd. Patiënten met een eerder gediagnosticeerde aandoening hebben mogelijk een verhoogd risico op GBS nadat Menactra is toegediend. Daarom wordt de beslissing over de voordelen van vaccinatie door de arts individueel genomen.

Voorafgaand aan immunisatie moet de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de patiënt, ouders of verzorgers van de gevaccineerde persoon informeren over de mogelijke risico's die zijn verbonden aan de introductie van meningokokkenvaccin.

Niet alle 100% van de gevaccineerden kunnen beschermende immuniteit ontwikkelen.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed van Menactra op de reactiesnelheid van de gevaccineerde en zijn concentratievermogen.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

In dierstudies werd geen negatief effect van het vaccin op het verloop van de zwangerschap en de bevalling, de intra-uteriene en postnatale ontwikkeling van de foetus / het kind aangetoond. Er zijn echter geen onderzoeken uitgevoerd bij zwangere vrouwen en er is beperkte postmarketingervaring met vaccinatie. In dit verband wordt de introductie van Menactra bij zwangere vrouwen niet aanbevolen, behalve in gevallen van extreme noodzaak (bijvoorbeeld tijdens een uitbraak van meningokokkeninfectie of vóór afreizen naar een gebied dat endemisch is voor meningokokkeninfectie), terwijl de arts de verwachte voordelen en mogelijke risico's zorgvuldig moet beoordelen.

Of de componenten van het vaccin in de moedermelk terechtkomen, is momenteel niet bekend. In dierstudies werden antilichamen tegen polysacchariden gevonden bij jonge muizen die borstvoeding kregen. Tegelijkertijd werd geen negatieve impact van het vaccin op de ontwikkeling van nakomelingen onthuld. De effecten bij zuigelingen in het eerste levensjaar, van wie de moeders tijdens de lactatie zijn gevaccineerd, zijn echter niet onderzocht. Om deze reden moet de arts de voordelen en risico's in elk geval afzonderlijk beoordelen.

Gebruik in de kindertijd

Vaccinatie wordt aanbevolen voor kinderen ouder dan 9 maanden.

Gebruik bij ouderen

Vaccinatie wordt aanbevolen voor patiënten onder de 55 jaar.

Geneesmiddelinteracties

Er is ervaring met het gecombineerd gebruik van Menaktra met een polysaccharidevaccin voor de preventie van buiktyfus en een geadsorbeerd vaccin dat tetanus en difterietoxoïd bevat bij patiënten van respectievelijk 18-55 jaar en 11-17 jaar oud.

Bij kinderen jonger dan 2 jaar werd Menaktra gelijktijdig gebruikt met een of meer vaccins, zoals pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV), vaccin om waterpokken te voorkomen, vaccin om virale hepatitis A te voorkomen, vaccin om mazelen, bof en rubella te voorkomen.

Er zijn geen gegevens die het mogelijk maken de mate van veiligheid en immunogeniciteit van Menactra te beoordelen bij gelijktijdig gebruik met DPT-bevattende vaccins bij kinderen van 18 maanden. Er zijn gevallen bekend van een afname van pneumokokkenantistoffen tegen sommige serotypen in het 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV7), bij gelijktijdige toediening van Menaktra.

Het BCG-vaccin (tegen tuberculose) mag niet gelijktijdig met het vaccin worden gebruikt voor de preventie van ziekten veroorzaakt door meningokokken.

Gebruik bij het samen toedienen van meerdere vaccins altijd aparte spuiten en selecteer verschillende injectieplaatsen.

Analogen

De analogen van Menactra zijn meningokokkengroep A-vaccin, polysaccharide droog, Menveo, Mentsevax ACWY, Menugate, polysaccharide meningokokkenvaccin A + C.

Voorwaarden voor opslag

Buiten bereik van kinderen bewaren bij 2-8 ° C.

Houdbaarheid is 2 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Recensies over Menactra

Volgens beoordelingen is Menaktra een hoogwaardig en effectief vaccin dat beschermt tegen 4 soorten meningokokkeninfectie. Het wordt goed verdragen en veroorzaakt geen ernstige bijwerkingen. Ondanks de hoge kosten, volgens patiënten, achten velen vaccinatie raadzaam, vooral gezien het feit dat vanaf de leeftijd van 2 jaar een enkele toediening van één dosis voldoende is.

De prijs van Menaktra in apotheken

Gemiddeld is de prijs van Menaktra 3748 roebel. voor 1 fles (1 dosis).

Menaktra: prijzen in online apotheken

Medicijnnaam Prijs Apotheek

Menaktra Vaccin meningokokken oplossing voor intramusculaire toediening 0,5 ml 1 st. 3821 RUB Kopen

Anna Kozlova Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Rostov State Medical University, specialiteit "General Medicine".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!