Nebido - Instructies Voor Het Gebruik Van Het Medicijn, Recensies, Prijs, Analogen

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Nebido

Nebido: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Gebruik bij kinderen
11. 11. In geval van verminderde nierfunctie
12. 12. Voor schendingen van de leverfunctie
13. 13. Gebruik bij ouderen
14. 14. Geneesmiddelinteracties
15. 15. Analogen
16. 16. Voorwaarden voor opslag
17. 17. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
18. 18. Beoordelingen
19. 19. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Nebido

ATX-code: G03BA03

Werkzame stof: testosteron (testosteron)

Producent: Bayer AG (Duitsland)

Beschrijving en foto-update: 20-08-2019

Nebido is een androgene drug die wordt gebruikt voor testosteronvervangingstherapie.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Nebido is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor intramusculaire toediening: olieachtig, transparant, met een gelige tint (4 ml in ampullen van amberkleurig glas of injectieflacons van type I donker glas, 1 ampul of fles in een kartonnen doos met een gelijmde houder).

De samenstelling van 4 ml (1 ampul of 1 fles) van de oplossing omvat:

• Werkzame stof: testosteronundecanoaat - 1 g;
• Hulpcomponenten: benzylbenzoaat - 2 g, gezuiverde ricinusolie - 1,18 g.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Het actieve ingrediënt van Nebido is testosteronundecanoaat, een ester van het natuurlijke mannelijke hormoon testosteron, waarvan de actieve vorm wordt gevormd als gevolg van de splitsing van de zijketen.

Testosteron is het belangrijkste androgeen in het mannelijk lichaam, voornamelijk gesynthetiseerd in de testikels en, in mindere mate, in de bijnierschors. Tijdens de periode van intra-uteriene vorming en ontwikkeling van de foetus, in de vroege kinderjaren, tijdens de puberteit, is het hormoon verantwoordelijk voor mannelijke kenmerken, later - voor het behoud van het mannelijke fenotype, evenals voor het androgeenafhankelijke functioneren van het lichaam (geslachtsklieren, spermatogenese). Onvoldoende testosteronproductie kan mannelijk hypogonadisme veroorzaken, dat wordt gekenmerkt door lage serumtestosteronspiegels. Het gevolg van onder meer mannelijk hypogonadisme wordt beschouwd als erectiestoornissen, verminderd libido, verhoogde vermoeidheid, depressie, verhoogd risico op osteoporose, evenals de afwezigheid, onderontwikkeling of regressie van secundaire (externe) geslachtskenmerken. Exogene androgenen worden gebruikt wanneer het nodig is om het endogene testosteron te verhogen wanneer het deficiënt is om de symptomen van hypogonadisme te verlichten.

De aard van de werking van testosteron, afhankelijk van het doelorgaan, is vaak androgeen (zaadblaasjes, prostaatklier, bijbal), maar het is eiwitanabool (spiermassa, hematopoietisch systeem, botten, lever, nieren).

In sommige organen manifesteert de werking van het hormoon zich na zijn perifere transformatie in estradiol, dat zich vervolgens bindt aan oestrogeenreceptoren in de kernen van doelwitcellen, zoals de hypofyse, vetweefsel, hersenen, botten, Leydig-cellen.

Het gebruik van androgenen bij hypogonadale mannen kan de lichaamsvetmassa helpen verminderen, de vetvrije massa vergroten en botverlies voorkomen. Mannelijke geslachtshormonen kunnen de seksuele functie verbeteren en positieve psychotrope effecten hebben door een verbeterde stemming.

Farmacokinetiek

• absorptie: als gevolg van de intramusculaire injectie van Nebido-olieoplossing komt geleidelijk testosteronundecanoaat vrij uit het depot, bijna volledig gesplitst door serumesterasen in undecaanzuur en testosteron. Een stijging van de serumtestosteronspiegels na injectie ten opzichte van de uitgangswaarden kan de volgende dag worden vastgesteld;
• distributie: volgens onafhankelijke studies bij mannen met hypogonadisme waren de gemiddelde waarden van de maximale plasmaconcentratie (C _max) van testosteron na een eenmalige intramusculaire injectie van testosteronundecanoaat in een dosis van 1 g 45 nmol / l na 1 week en 24 nmol / l na 2 weken. Tot 98% van het exogene hormoon bindt zich aan plasma-eiwitten (voornamelijk albumine en globuline die geslachtshormonen verbinden). Aangenomen wordt dat alleen de vrije fractie van testosteron biologische activiteit heeft. Het schijnbare verdelingsvolume (V _d) door intraveneuze infusie van testosteron bij oudere mannen bereikte 1 l / kg. Stationaire plasmaconcentratie (C _ss) testosteron na herhaalde intramusculaire injecties van 1 g testosteronundecanoaat bij patiënten met hypogonadisme werd bereikt in het interval van de 3e tot de 5e injectie met een frequentie van Nebido-toediening eenmaal per 10 weken. De gemiddelde indicator van de maximale C _ss- waarde van testosteron was ongeveer 42 nmol / l, de minimum - 17 nmol / l. T _1/2 (halfwaardetijd) van testosteron is ongeveer 90 dagen, wat overeenkomt met de snelheid waarmee het uit het depot vrijkomt;
• Metabolisme: Exogeen testosteron als gevolg van de splitsing van de esterbinding van testosteronundecanoaat wordt gemetaboliseerd en uitgescheiden uit het lichaam via dezelfde routes als het endogene hormoon. Het metabolisme van undecaanzuur vindt, zoals bij andere alifatische carbonzuren, plaats door middel van p-oxidatie;
• uitscheiding: aanzienlijk gemetaboliseerd in en buiten de lever. Na de introductie van gelabeld testosteron wordt tot 90% van de radioactiviteit in de urine bepaald in de vorm van glucuronide- en sulfaatzuurconjugaten, tot 6% wordt in de ontlasting aangetroffen na het passeren van de darm-levercirculatie. Urinemetabolieten bevatten androsteron en etiocholanolon.

Gebruiksaanwijzingen

Volgens de instructies wordt Nebido voorgeschreven aan mannen met een tekort aan testosteron bij primair en secundair hypogonadisme (testosteronvervangingstherapie).

Contra-indicaties

• Levertumoren (indien aangegeven in de geschiedenis of momenteel);
• Androgeenafhankelijk carcinoom van de borst- of prostaatklieren;
• Hypercalciëmie die kwaadaardige tumoren vergezelt;
• Leeftijd tot 18 jaar (vanwege het ontbreken van de nodige gegevens om de effectiviteit en veiligheid van het medicijn te beoordelen);
• Overgevoeligheid voor componenten van Nebido.

Voorzichtigheid vereist de benoeming van Nebido voor apneusyndroom.

Vrouwen mogen het medicijn niet gebruiken.

Instructies voor het gebruik van Nebido: methode en dosering

Nebido wordt intramusculair geïnjecteerd (laat de stof niet in het bloedvat komen), onmiddellijk na het openen van de verpakking.

Om een voldoende testosteronspiegel te behouden (zonder cumulatie van de stof), wordt Nebido eenmaal per 10-14 weken toegediend in een dosis van 1 g (inhoud van 1 ampul of 1 fles).

Voordat u met de therapie begint, moet u de waarde van testosteron in serum bepalen. Het eerste interval tussen injecties kan worden verkort, maar mag niet korter zijn dan 6 weken. Bij een dosis van 1 g wordt C _ss (steady-state concentratie van de stof in het bloed) snel bereikt.

Aan het einde van het interval tussen de injecties met Nebido wordt aanbevolen om de serumtestosteronconcentratie te meten. Verdere therapie wordt aangepast afhankelijk van deze indicator - op een niveau onder de normale waarden kan het nodig zijn om het interval tussen injecties te verkorten, en vice versa. In dit geval moet het interval binnen het aanbevolen bereik blijven (10-14 weken).

Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing vereist.

Bijwerkingen

Meestal werd tijdens het aanbrengen van Nebido de ontwikkeling van stoornissen zoals pijn op de injectieplaats en acne opgemerkt.

Bijwerkingen die optreden tijdens de behandelingsperiode (van ≥ 1/100 tot <1/10 - vaak, van ≥ 1/1000 tot <1/100 - niet vaak):

• Cardiovasculair systeem: vaak - opvliegers; zelden - verhoogde bloeddruk, disfunctie van het cardiovasculaire systeem, hypertensie, duizeligheid;
• Zenuwstelsel: zelden - hoofdpijn, tremor, migraine;
• Spijsverteringsstelsel: zelden - misselijkheid, diarree;
• Lymfatisch systeem en bloed: vaak - polycytemie; zelden - een toename van het aantal erytrocyten en hemoglobinespiegels, een toename van de hematocriet;
• Immuunsysteem: zelden - overgevoeligheid;
• Galwegen en lever: zelden - verhoogde activiteit van aspartaataminotransferase, afwijkingen in de "lever" -testen;
• Urinewegen en nieren: zelden - disfunctie van de urinewegen, verminderde urineproductie, dysurie, urineretentie, nycturie;
• Bind- en musculoskeletaal weefsel: zelden - pijn in de ledematen, artralgie, musculoskeletale stijfheid, spierspasmen, myalgie, spierspanning, verhoogde activiteit van creatinefosfokinase in het bloed;
• Borsten en geslachtsdelen: vaak - goedaardige prostaathyperplasie, pathologische resultaten van onderzoek van de prostaatklier, verhoogde niveaus van prostaatspecifiek antigeen; zelden - prostatitis, intra-epitheliale neoplasie van de prostaat, pijn in de testikels, verharding van de prostaatklier, disfunctie van de prostaatklier, toename of afname van het libido, gynaecomastie, pijn en verharding in de borstklier, verhoogde niveaus van estradiol, testosteron en vrij testosteron in het bloed;
• Onderhuids weefsel en huid: vaak - acne; zelden - jeuk, droge huid, uitslag, alopecia, papulaire uitslag, erytheem;
• Voeding en metabolisme: vaak - gewichtstoename; zelden - hypercholesterolemie, verhoogde eetlust, verhoogde niveaus van triglyceriden en cholesterol in het bloed, evenals geglycosyleerd hemoglobine;
• Organen van het mediastinum en de borst, ademhalingssysteem: zelden - sinusitis, bronchitis, dysfonie, hoesten, snurken, kortademigheid;
• Mind: zelden - agressiviteit, depressie, slapeloosheid, stoornissen in de emotionele sfeer, angst, prikkelbaarheid;
• Overtredingen op de injectieplaats en algemene aandoeningen: vaak - verschillende reacties op de injectieplaats (in de vorm van pijn, ongemak, jeuk, oedeem, hematoom, irritatie op de injectieplaats van Nebido); zelden - asthenie, vermoeidheid, nachtelijk zweten, hyperhidrose.

In zeldzame gevallen, met micro-embolie van de longslagader met olieachtige oplossingen, kan het optreden van hoesten, kortademigheid, malaise, hyperhidrose, pijn op de borst, duizeligheid, paresthesie of flauwvallen optreden. In de regel zijn deze aandoeningen, die zich tijdens of onmiddellijk daarna ontwikkelen, omkeerbaar. Tijdens klinische en postmarketingonderzoeken werden zeldzame gevallen van vette micro-embolie van de longslagader geregistreerd.

Er zijn aanwijzingen voor de ontwikkeling van anafylactische reacties na Nebido-injecties.

Bovendien is er informatie over de ontwikkeling van nervositeit, agressie, verhoogde erecties, slaapapneu, verschillende huidreacties (waaronder seborroe), evenals geïsoleerde gevallen van geelzucht.

Therapie met geneesmiddelen die hoge doses testosteron bevatten, leidt in de regel tot een omkeerbare stopzetting of vermindering van de spermatogenese en dienovereenkomstig tot een afname van de testikelgrootte. In zeldzame gevallen kan testosteronsuppletietherapie voor hypogonadisme leiden tot aanhoudende pijnlijke erecties (priapisme).

Tijdens hooggedoseerde of langdurige testosterontherapie kunnen soms oedeem en een toename van vochtretentie in het lichaam optreden.

Overdosering

Onbedoelde overschrijding van de aanbevolen dosis vereist een tijdelijke stopzetting van de kuur of een verlaging van de dosis Nebido. Er zijn geen andere speciale therapeutische maatregelen vereist.

speciale instructies

Patiënten die een langdurige androgeentherapie ondergaan, moeten periodiek hun hematocriet- en hemoglobinegehalte controleren om gevallen van polycytemie op te sporen.

Bij oudere patiënten kan het gebruik van Nebido het risico op prostaathyperplasie verhogen. Het medicijn kan ook de groei van een bestaand carcinoom bevorderen en daarom wordt aanbevolen om het uit te sluiten voordat een behandeling wordt voorgeschreven.

In zeldzame gevallen werd tijdens het gebruik van geslachtshormonen, waaronder testosteron, de ontwikkeling van goedaardige levertumoren opgemerkt, nog minder vaak - kwaadaardige tumoren, die kunnen leiden tot de ontwikkeling van intra-abdominale bloedingen. Als er sprake is van ernstige pijn in de bovenbuik, een vergrote lever of symptomen van intra-abdominale bloeding, mag de kans op een levertumor tijdens de differentiële diagnose niet worden uitgesloten.

Patiënten die vatbaar zijn voor oedeem, moeten voorzichtig zijn bij het gebruik van Nebido, aangezien behandeling met androgenen kan leiden tot een vertraging in de uitscheiding van natriumionen.

Het gebruik van testosteron bij de behandeling van patiënten jonger dan 18 jaar, samen met vermannelijking, kan leiden tot een versnelde groei en rijping van botweefsel, evenals voortijdige sluiting van de groeizone van de pijnappelklier en bijgevolg tot een afname van de uiteindelijke groei.

Wanneer u Nebido gebruikt, moet u rekening houden met de waarschijnlijkheid dat u de volgende aandoeningen krijgt:

• Het verschijnen van veel voorkomende acne;
• Versterking van het bestaande slaapapneusyndroom;
• Verminderde spermatogenese (omkeerbaar).

Androgenen mogen niet worden gebruikt om de prestaties en spierontwikkeling bij gezonde mannen te verbeteren.

Om longembolie te voorkomen (belangrijkste symptomen: hyperhidrose, hoesten, flauwvallen, kortademigheid, paresthesie, malaise, duizeligheid, pijn op de borst), moet Nebido langzaam worden toegediend. Bij de ontwikkeling is ondersteunende behandeling geïndiceerd, er wordt bijvoorbeeld extra zuurstof voorgeschreven.

Het gebruik van Nebido kan in sommige ontwikkelingsstadia leiden tot virilisatie van een vrouwelijke foetus, maar er zijn geen aanwijzingen voor het risico van een bijkomende verslechtering van de orgaanontwikkeling.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

Nebido heeft geen nadelige invloed op de cognitieve en psychofysische functies, waardoor patiënten tijdens de therapie voertuigen kunnen besturen en andere potentieel gevaarlijke soorten werk kunnen uitvoeren.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Nebido wordt niet gebruikt om vrouwen te behandelen.

Gebruik in de kindertijd

Vanwege het feit dat tot nu toe geen klinische onderzoeken met Nebido met de deelname van kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar zijn uitgevoerd, wordt het medicijn niet gebruikt in de kindergeneeskunde.

Met verminderde nierfunctie

Er zijn geen gegevens uit formele onderzoeken naar het gebruik van Nebido bij nierfalen.

Voor schendingen van de leverfunctie

Het gebruik van Nebido is gecontra-indiceerd bij patiënten met huidige of voorgeschiedenis van levertumoren.

Er zijn geen gegevens uit officiële onderzoeken naar het gebruik van testosteron bij leverfalen.

Gebruik bij ouderen

Bij oudere patiënten dient Nebido met voorzichtigheid te worden voorgeschreven, aangezien exogene androgenen hun risico op het ontwikkelen van prostaatadenoom kunnen verhogen.

Geneesmiddelinteracties

Wanneer Nebido wordt gebruikt in combinatie met bepaalde medicijnen / stoffen, kunnen de volgende effecten worden waargenomen:

• Barbituraten en andere enzyminductoren: verhoogde testosteronklaring;
• Oxyfenbutazon: een verhoging van de concentratie in het bloedserum;
• Orale anticoagulantia: een toename van hun activiteit (dosisaanpassing kan nodig zijn; beperkingen op intramusculaire injecties moeten altijd in acht worden genomen bij patiënten met erfelijke of verworven bloedingsstoornissen);
• Geneesmiddelen met een hypoglykemisch effect: een toename van het hypoglykemische effect van insuline (een verlaging van de dosis van een hypoglykemisch middel kan nodig zijn).

Vanwege het ontbreken van gegevens over compatibiliteit, mag Nebido niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.

Analogen

Analogen van Nebido zijn: Testosteronpropionaat, Andriol, Androgel, Andriol TC, Sustanon 250, Omnadren 250.

Voorwaarden voor opslag

Buiten bereik van kinderen bewaren bij temperaturen tot 25 ° C.

De houdbaarheid is 5 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Beoordelingen over Nebido

Volgens beoordelingen is Nebido een zeer effectief medicijn met een gedoseerde werking die de testosteronniveaus snel verhoogt. De voordelen van Nebido staan ook bekend om zijn doseringsregime, langdurige en minder agressieve (minder pieken) werking.

Iedereen beschouwt de hoge prijs van het medicijn als een nadeel. Enkele beoordelingen wijzen op dergelijke bijwerkingen op de injectieplaats, zoals branderig gevoel en pijn.

Prijs voor Nebido in apotheken

De geschatte prijs van Nebido (oplossing voor intramusculaire injectie van 250 mg / ml) voor 1 ampul van 4 ml is van 4730 tot 5470 roebel.

Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!