Rezorba - Instructies Voor Gebruik, Prijs, Beoordelingen, Analogen

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Rezorba

Rezorba: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Gebruik bij kinderen
11. 11. In geval van verminderde nierfunctie
12. 12. Voor schendingen van de leverfunctie
13. 13. Geneesmiddelinteracties
14. 14. Analogen
15. 15. Voorwaarden voor opslag
16. 16. Voorwaarden voor apotheken
17. 17. Beoordelingen
18. 18. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Rezorba

ATX-code: M05BA08

Werkzame stof: triamcinolonacetonide (triamcinolonacetonide)

Producent: JSC "Pharm-Sintez", LLC "Diamed", LLC "Company" DEKO "(Rusland)

Beschrijving en foto bijgewerkt: 20.11.2018

Prijzen in apotheken: vanaf 4734 roebel.

Kopen

Resorba is een bisfosfonaat dat botresorptie remt.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Resorba wordt geproduceerd in de vorm van een lyofilisaat voor het bereiden van een oplossing voor infusie: een poreuze massa (poeder) van bijna witte of witte kleur [4 mg elk in donkere glazen injectieflacons met een inhoud van 10 ml, in een blisterverpakking 1 fles compleet met 1 ampul met oplosmiddel (water voor injectie - 5 ml), in een kartonnen doos 1 verpakking compleet met 1 container (100 ml) oplosmiddel - natriumchloride 0,9% oplossing voor infusie of zonder).

1 fles bevat:

• werkzame stof: zoledroninezuur-monohydraat - 4,26 mg, wat overeenkomt met het gehalte aan 4 mg watervrij zoledroninezuur;
• hulpcomponenten: natriumcitraat-dihydraat, D-mannitol.

Oplosmiddelen - kleurloze, geurloze transparante vloeistoffen: in een ampul - water voor injectie (5 ml), in een container - 0,9% natriumchloride-oplossing voor infusie (100 ml).

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Zoledroninezuur is een zeer effectief bisfosfonaat dat een selectief effect heeft op botweefsel, de resorptie ervan remt en inwerkt op osteoclasten. De selectiviteit van de werking van bisfosfonaten op botweefsel is te wijten aan hun grote gelijkenis met gemineraliseerd botweefsel. Het mechanisme waarmee de osteoclastactiviteit op moleculair niveau wordt geremd, is niet vastgesteld.

Zoledroninezuur heeft geen ongewenste effecten op de mechanische eigenschappen, mineralisatie of vorming van botten.

Resorba heeft antitumorale eigenschappen, hun effectiviteit wordt gebruikt bij de behandeling van botmetastasen. De resultaten van in vivo onderzoeken bevestigen het remmende effect van het geneesmiddel op botresorptie door osteoclasten, veranderingen in de micro-omgeving van het beenmerg, een afname van de groei van tumorcellen en de manifestatie van de antiangiogene activiteit van bisfosfonaat. Onderdrukking van botresorptie gaat gepaard met een duidelijke afname van pijn en andere klinische symptomen.

Zoledroninezuur remt in vitro de proliferatie van osteoblasten, heeft een direct pro-apoptotisch en cytostatisch effect, vertoont een anti-adhesieve en anti-invasieve activiteit. Het synergisme van antitumoractiviteit met andere cytostatica maakt het mogelijk om, wanneer zoledroninezuur wordt gecombineerd met chemotherapie of hormonale therapie, proliferatie te onderdrukken en apoptose te induceren, om een antitumoreffect rechtstreeks uit te oefenen tegen borstkanker en menselijke myeloomcellen. De antimetastatische eigenschappen van de werkzame stof worden bevestigd door een afname van het aantal menselijke borstkankercellen dat door de extracellulaire matrix dringt. Zoledroninezuur heeft een anti-angiogeen effect, remt de proliferatie van endotheelcellen van zoogdieren.

Bij de behandeling van solide tumoren met uitgezaaide botlaesies, waaronder borst- en prostaatkanker, helpt zoledroninezuur de ontwikkeling van pathologische fracturen bij patiënten, compressie van het ruggenmerg te voorkomen, tumorhypercalciëmie te verminderen en de noodzaak van chirurgische ingrepen en bestralingstherapie te verminderen. Resorba remt de progressie van het pijnsyndroom. Het therapeutische effect van het medicijn is meer uitgesproken bij patiënten met osteolytische foci dan bij osteoblastische.

Bij multipel myeloom en borstkanker met ten minste één botfocus, komt de effectiviteit van het gebruik van zoledroninezuur in een dosis van 4 mg overeen met de werking van pamidroninezuur in een dosis van 90 mg.

Bij tumorhypercalciëmie bevordert de werking van Resorba de uitscheiding van calcium door de nieren en een verlaging van het calciumgehalte in het bloedserum. De normalisatie van de calciumspiegels vindt gemiddeld na 4 dagen plaats, bij 87-88% van de patiënten - op de 10e dag. De periode vóór terugval (serumcalciumspiegel, gecorrigeerd voor albumine - niet minder dan 2,9 mmol / l) is gemiddeld 30-40 dagen.

Studies hebben aangetoond dat bij de behandeling van botmetastasen en hypercalciëmie de frequentie en ernst van de bijwerkingen die worden waargenomen bij patiënten die zoledroninezuur (4 en 8 mg), pamidroninezuur (90 mg) of placebo gebruiken, vergelijkbaar zijn.

Farmacokinetiek

Absorptie en distributie van Resorba zijn dosisonafhankelijk. De serumspiegel van zoledroninezuur stijgt snel na het begin van de infusie en bereikt zijn maximale concentratie (Cmax) in het bloed aan het einde van de infusie. Dan komt er een periode van snelle afname van de concentratie. Na 4 uur daalt het niveau met 10%, na 24 uur - met minder dan 1% van Cmax, tijdens de periode vóór herhaalde infusie is het concentratieniveau niet hoger dan 0,1% van Cmax.

De plasma-eiwitbinding is ongeveer 56%.

Zoledroninezuur wordt niet gemetaboliseerd en wordt onveranderd via de nieren uitgescheiden.

Het verwijderen gebeurt in 3 fasen. Twee fasen T1 / 2 (halfwaardetijd) uit de systemische circulatie zijn 0,24 uur en 1,87 uur, de derde fase is 146 uur. Bij herhaalde toediening om de 28 dagen werd geen accumulatie van het geneesmiddel opgemerkt.

In de urine wordt gedurende de eerste 24 uur tot 39% van de toegediende dosis teruggevonden, de rest van het medicijn bindt zich aan het botweefsel, gevolgd door een langzame afgifte in de systemische circulatie. De totale plasmaklaring van het geneesmiddel is niet afhankelijk van de dosis, leeftijd, geslacht, gewicht of ras van de patiënt en bedraagt 5,04–2,5 l / uur. Een verlenging van de infusieduur van 5 tot 15 minuten veroorzaakt een afname van de concentratie van zoledroninezuur met 30% aan het einde van de infusie, maar heeft geen invloed op de totale concentratie in bloedplasma (AUC).

Minder dan 3% van de toegediende dosis Resorba wordt via de darmen uitgescheiden.

Bij mensen remt zoledroninezuur de isozymen van het cytochroom P450-systeem niet en ondergaat het geen biotransformatie. Aangezien er geen farmacokinetische onderzoeken zijn uitgevoerd bij patiënten met leverfalen en hypercalciëmie, is de aanname dat er geen significant effect is van de leverfunctie op de farmacokinetiek van zoledroninezuur gebaseerd op in vitro resultaten.

Renale klaring van zoledroninezuur correleert positief met creatinineklaring (CC). Bij ernstig nierfalen (CC minder dan 20 ml / min) is de berekende klaring van zoledroninezuur uit de waarden van de zoledronaatklaring bij patiënten met CC meer dan 84 ml / min 37%, bij matig nierfalen (CC 20-50 ml / min) komt deze overeen met 72% …

Gebruiksaanwijzingen

• myeloom en metastatische botlaesies tegen de achtergrond van kwaadaardige solide tumoren - om het risico op tumorgerelateerde hypercalciëmie, pathologische fracturen, compressie van het ruggenmerg te verminderen en de behoefte aan bestralingstherapie te verminderen;
• hypercalciëmie (concentratie van serumcalcium, gecorrigeerd voor albumine, 3 mmol / l of 12 mg / dl en hoger) veroorzaakt door kwaadaardige tumoren.

Contra-indicaties

• ernstig nierfalen, CC minder dan 30 ml / min;
• periode van zwangerschap;
• borstvoeding;
• kinderen en adolescentie;
• vastgestelde overgevoeligheid voor andere bisfosfonaten;
• individuele intolerantie voor de componenten van het medicijn.

Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Resorba aan patiënten met een verminderde nierfunctie, bronchiale astma (met verhoogde gevoeligheid voor acetylsalicylzuur) en ernstig leverfalen.

Instructies voor gebruik van Resorba: methode en dosering

De afgewerkte oplossing wordt gebruikt door infuus IV-injectie.

De oplossing voor infusie wordt onder aseptische omstandigheden bereid vóór directe toediening.

Om het lyofilisaat op te lossen, moet 5 ml water voor injectie worden toegevoegd aan de inhoud van de injectieflacon (4 mg), waarna het voorzichtig moet worden geschud om volledig op te lossen. De resulterende oplossing moet worden verdund in 100 ml 0,9% natriumchlorideoplossing of 5% dextrose-oplossing.

Gebruik geen oplossingen die calcium bevatten!

Indien nodig kan de bereide oplossing niet langer dan 24 uur in de koelkast worden bewaard bij een temperatuur van 2–8 ° C. De kant-en-klare oplossing voor infusie die in de koelkast wordt bewaard, moet worden voorverwarmd tot kamertemperatuur.

De duur van de infusie moet minstens 15 minuten zijn.

Aanbevolen dosering van Resorba:

• botmetastasen, osteolytische foci bij multipel myeloom: 4 mg met een interval van 21-28 dagen. De behandeling gaat gepaard met de extra benoeming van dagelijkse inname van calcium in een dosis van 500 mg en vitamine D - 400 IE;
• hypercalciëmie veroorzaakt door kwaadaardige tumoren: een enkele dosis van 4 mg.

Infusie kan alleen worden uitgevoerd als de patiënt voldoende gehydrateerd is.

Het wordt niet aanbevolen om Resorba te gebruiken bij ernstig verminderde nierfunctie met CC van minder dan 30 ml / min.

Bij patiënten met hypercalciëmie veroorzaakt door kwaadaardige tumoren, met een verminderde nierfunctie met een serumcreatinineconcentratie van minder dan 400 μmol / l of 4,5 mg / dl, wordt de dosis niet gewijzigd. In het geval van een ernstige nierfunctiestoornis bij het voorschrijven van het geneesmiddel, is het noodzakelijk om de risico-batenverhouding van de voorgestelde therapie zorgvuldig te beoordelen.

De dosis Resorba voor botmetastasen van veelvoorkomende kwaadaardige tumoren en myeloom wordt voorgeschreven rekening houdend met het initiële CC-niveau, dat wordt berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-formule.

Aanbevolen doses Resorba voor patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie, rekening houdend met de uitgangswaarde CC:

• meer dan 60 ml / min: 4 mg;
• 50-60 ml / min: 3,5 mg;
• 40-49 ml / min: 3,3 mg;
• 30-39 ml / min: 3 mg.

De serumcreatininespiegel moet worden bepaald vóór elke toediening van zoledroninezuur.

De introductie van de volgende dosis Resorba moet worden uitgesteld als de volgende nierfunctiestoornis wordt vastgesteld:

• patiënten met een creatinine-uitgangswaarde van minder dan 1,4 mg / dl: verhoging van het serumcreatinine met 0,5 mg / dl;
• Patiënten met een creatinineconcentratie bij aanvang hoger dan 1,4 mg / dL: verhoging van het serumcreatinine met 1 mg / dL.

Het gebruik van Resora in dezelfde dosis kan pas worden hervat als het creatininegehalte de oorspronkelijke waarde met niet meer dan 10% overschrijdt.

Bijwerkingen

• van de kant van de hematopoëtische organen: vaak - bloedarmoede; soms - leukopenie, trombocytopenie; zelden - pancytopenie;
• aan de kant van het cardiovasculaire systeem: soms - een uitgesproken daling of stijging van de bloeddruk (bloeddruk); zelden - bradycardie;
• uit het maagdarmkanaal: vaak - misselijkheid, braken, anorexia; soms - droge mond, buikpijn, diarree, dyspepsie, obstipatie, stomatitis;
• van het zenuwstelsel: vaak - hoofdpijn; soms - smaakstoornissen, duizeligheid, hypesthesie, hyperesthesie, paresthesie, slaapstoornissen, angst, tremoren, zelden - verwarring;
• van de luchtwegen: soms - hoesten, kortademigheid;
• van het bewegingsapparaat: vaak - spierpijn, botpijn, gegeneraliseerde pijn, artralgie; soms - spierkrampen;
• uit het urinestelsel: vaak - nierfunctiestoornis; soms - hematurie, proteïnurie, acuut nierfalen;
• van het immuunsysteem: soms - overgevoeligheidsreacties; zelden - angio-oedeem;
• vanaf de zijkant van de gezichtsorganen: vaak - conjunctivitis; soms - "vervaging" van visuele waarneming; zeer zelden - episcleritis, uveïtis;
• dermatologische reacties: soms - meer zweten, jeuk, huiduitslag (inclusief erythemateus, maculair);
• lokale reacties: irritatie, pijn, zwelling, infiltratie op de injectieplaats;
• laboratoriumparameters: heel vaak - hypofosfatemie; vaak - hypocalciëmie, verhoogde serumureum- en creatininespiegels; soms - hypokaliëmie, hypomagnesiëmie; zelden - hypernatriëmie, hyperkaliëmie;
• andere: vaak - griepachtig syndroom (in de vorm van algemene malaise, hoge lichaamstemperatuur, koude rillingen, pijnlijke toestand), koorts; soms - perifeer oedeem, asthenie, pijn op de borst, verhoogd lichaamsgewicht, tegen de achtergrond van tandheelkundige ingrepen (inclusief tandextractie) - de ontwikkeling van osteonecrose van de kaak; zeer zelden - een significante daling van de bloeddruk, waardoor flauwvallen, instorting van de bloedsomloop ontstaat.

Overdosering

Symptomen: verminderde nierfunctie, inclusief elektrolytstoornissen (inclusief plasmaspiegels van calcium, magnesium, fosfaat), nierfalen.

Behandeling: constant medisch toezicht, met klinische manifestaties van hypocalciëmie, infuus intraveneuze toediening van calciumgluconaat wordt getoond.

speciale instructies

Resorba mag alleen worden toegediend als de patiënt voldoende gehydrateerd is. Als er een tekort aan vocht in het lichaam is, is de introductie van zoutoplossing geïndiceerd vóór de infusie, parallel of erna. Tegelijkertijd mag overhydratie van de patiënt niet worden toegestaan, omdat dit het risico op het ontwikkelen van complicaties van het cardiovasculaire systeem kan vergroten.

Na de introductie van zoledroninezuur is het noodzakelijk om regelmatig het concentratieniveau in het serum van creatinine, calcium, magnesium en fosfor te controleren.

De behandeling moet gepaard gaan met een zorgvuldige controle van de nierfunctie. Risicofactoren voor de ontwikkeling van nierfunctiestoornissen zijn dehydratie, de aanwezigheid van nierfalen, een hoge infusiesnelheid, herhaalde toediening van zoledroninezuur en andere bisfosfonaten, of het gebruik van nefrotoxische middelen. Als de nierfunctie verslechtert of het nierfalen vordert tijdens de eerste of enkelvoudige toediening van Resorba, moet de noodzaak van hemodialyse worden overwogen.

Bij patiënten met bronchiale astma die gevoelig zijn voor acetylsalicylzuur, zijn er geen gevallen van bronchospasmen geregistreerd tegen de achtergrond van het gebruik van zoledroninezuur. Echter, aangezien ze voorkomen met andere bisfosfonaten, is voorzichtigheid geboden.

Voordat bisfosfonaten worden gebruikt, moeten patiënten een tandheelkundig onderzoek ondergaan en, indien nodig, alle therapeutische procedures in de mondholte uitvoeren. Houd er rekening mee dat de risicofactoren voor de ontwikkeling van osteonecrose bij kankerpatiënten ziekten of slechte mondhygiëne, infecties, bloedarmoede, coagulopathie, gelijktijdige chemotherapie of bestralingstherapie en het gebruik van corticosteroïden zijn. Tijdens de behandelingsperiode wordt het uitvoeren van tandheelkundige ingrepen niet aanbevolen.

Bij de behandeling van botmetastasen met zoledroninezuur mag het begin van een therapeutisch effect pas na 2-3 maanden therapie worden verwacht.

Patiënten met hypocalciëmie, hypomagnesiëmie of hypofosfatemie, indien nodig, kunnen kortdurende toediening van geschikte geneesmiddelen krijgen.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid om bijwerkingen van het zenuwstelsel te ontwikkelen. Als er symptomen van ongemak optreden, moeten patiënten stoppen met het uitvoeren van werk dat een hoge reactiesnelheid en verhoogde aandacht vereist, inclusief autorijden.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Volgens de instructies is Rezorba gecontra-indiceerd tijdens de periode van zwangerschap en borstvoeding.

Gebruik in de kindertijd

Vanwege het gebrek aan informatie over de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van zoledroninezuur in de kindertijd en adolescentie, is de benoeming van het medicijn bij deze categorie patiënten gecontra-indiceerd.

Met verminderde nierfunctie

Met de nodige voorzichtigheid moet Rezorba worden voorgeschreven aan patiënten met een verminderde nierfunctie.

Voor schendingen van de leverfunctie

Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van bisfosfonaten bij ernstig leverfalen, aangezien er geen klinische ervaring is met het gebruik ervan.

Geneesmiddelinteracties

Bij gelijktijdig gebruik met Resorba:

• antibiotica, andere antineoplastische middelen, analgetica, diuretica: veroorzaken geen klinisch significante interacties;
• aminoglycosiden: verhoging van de calciumconcentratie in het bloedserum en het risico op hypocalciëmie, hypomagnesiëmie;
• geneesmiddelen met nefrotoxische effecten: moeten met voorzichtigheid worden gebruikt;
• thalidomide: verhoogt het risico op nierfunctiestoornissen bij patiënten met multipel myeloom.

Het is verboden om de kant-en-klare lyofilisaatoplossing te mengen met andere geneesmiddelen.

Ringer-oplossing en andere calciumhoudende oplossingen kunnen niet als oplosmiddel worden gebruikt.

Analogen

De analogen van Rezorba zijn Zoledroninezuur, Veroclast, Aklasta, Blaztera, Zometa, Zolendronic-Rus 4, Zoleriks, Zoledronate-Teva, Zoledrex, Rezoklastin FS, Rezoscan.

Voorwaarden voor opslag

Buiten bereik van kinderen bewaren.

Bewaren bij temperaturen tot 25 ° C, beschermd tegen vocht en licht.

Houdbaarheid: lyofilisaat - 3 jaar, oplosmiddel - 5 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Recensies over Rezorba

De weinige recensies over Rezorbe stellen ons in staat de toestand van de patiënt na de eerste infusie voor te stellen. Ze duiden op de ontwikkeling van ernstige symptomen van een griepachtige aandoening, een aanzienlijke stijging van de lichaamstemperatuur. Maar wanneer herhaalde infusies worden uitgevoerd, wordt de ontwikkeling van ernstige bijwerkingen niet opgemerkt. De procedures zijn veel beter, er kan conjunctivitis ontstaan. De effectiviteit van Resorba wordt bevestigd door de resultaten van de therapie, waarbij er een normalisatie van het calciumniveau is en een significante vermindering van pijn.

Prijs voor Rezorba in apotheken

De prijs voor Rezorba kan zijn: voor een pakket met 1 fles lyofilisaat en 1 ampul oplosmiddel - vanaf 5974 roebel; voor een set bestaande uit 1 fles lyofilisaat, 1 ampul oplosmiddel en 100 ml natriumchloride - vanaf 6142 roebel.

Rezorba: prijzen in online apotheken

Medicijnnaam Prijs Apotheek

Resorba 4 mg lyofilisaat voor bereiding van oplossing voor infusie 1 st. RUB 4734 Kopen

Rezorba lyoph. for prig oplossing voor inf. 4 mg RUB 5866 Kopen

Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!