Refortan HES 10%
Gebruiksaanwijzing:
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Indicaties voor gebruik
- 3. Contra-indicaties
- 4. Wijze van aanbrengen en dosering
- 5. Bijwerkingen
- 6. Speciale instructies
- 7. Geneesmiddelinteracties
- 8. Analogen
- 9. Voorwaarden voor opslag
- 10. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
Refortan HES 10% is een plasmavervangend geneesmiddel.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Refortan HES 10% wordt geproduceerd in de vorm van een oplossing voor infusie: transparant of licht opaalachtig, van lichtgeel tot kleurloos (250 of 500 ml in injectieflacons, 10 injectieflacons in een kartonnen doos).
Samenstelling van 1 ml oplossing voor infusie:
- Werkzame stof: hydroxyethylzetmeel (HES 200 / 0,5) - 100 mg;
- Hulpcomponenten: natriumchloride - 9 mg, water voor injectie - 931 mg.
Gebruiksaanwijzingen
Refortan HES 10% wordt voorgeschreven voor de behandeling van hypovolemie bij acuut bloedverlies in gevallen waarin therapie met kristalloïde oplossingen onvoldoende is.
Contra-indicaties
Absoluut:
- Intracraniële bloeding of acute cerebrovasculaire accidenten van het hemorragische type;
- Hyperhydratie;
- Hypokaliëmie;
- Hypervolemie;
- Hyperchloremie;
- Longoedeem;
- Hypernatriëmie;
- Uitdroging;
- Brandwonden;
- Sepsis;
- Nierfalen;
- Gedecompenseerd chronisch hartfalen;
- Ernstige bloedingsstoornissen;
- Hemodialyse;
- Kritieke omstandigheden (in de regel patiënten die zich op de intensive care / intensive care bevinden);
- Voorwaarden na orgaantransplantatie en openhartchirurgie bij kunstmatige circulatie;
- Ernstig leverfalen;
- Intracraniële hypertensie;
- Zwangerschap (I trimester);
- Leeftijd tot 18 jaar (vanwege het ontbreken van de nodige klinische gegevens voor patiënten van deze leeftijdsgroep);
- Overgevoeligheid voor medicijncomponenten.
Relatief (Refortan HES 10% wordt met voorzichtigheid voorgeschreven bij aanwezigheid van de volgende ziekten / aandoeningen):
- Gecompenseerd chronisch hartfalen;
- Leverfalen (licht / matig);
- Bloedstollingsstoornissen, hemorragische diathese;
- Voorwaarden na chirurgische ingrepen;
- Verwondingen;
- Leeftijd vanaf 65 jaar;
- Zwangerschap (II-III trimesters; gebruik is alleen mogelijk om gezondheidsredenen na beoordeling van de baten / risicoverhouding vanwege de waarschijnlijkheid van anafylactische reacties en hersenbeschadiging bij de foetus).
Wijze van toediening en dosering
Refortan HES 10% wordt gebruikt als intraveneuze infusie.
Tenzij anders voorgeschreven, moet de oplossing intraveneus worden geïnjecteerd in doses die nodig zijn om het volume circulerend plasma te vervangen.
De dagelijkse dosis en toedieningssnelheid worden berekend afhankelijk van bloedverlies, hematocriet en hemoglobineconcentratie. Het wordt aanbevolen om waar mogelijk de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken.
Het begin van de introductie moet worden beperkt tot de beginfase van het herstel van het circulerend bloedvolume (BCC). De toedieningsduur is maximaal 24 uur.
De eerste 10-20 ml Refortan HES 10%, vanwege de kans op het ontwikkelen van anafylactische reacties, moet langzaam worden toegediend, waarbij de toestand van de patiënt zorgvuldig moet worden bewaakt. Als de dosis te hoog / te snel is, moet rekening worden gehouden met het risico van overbelasting van de bloedsomloop. De therapie wordt uitgevoerd onder constante hemodynamische controle (zodat het mogelijk is om de infusie onmiddellijk te onderbreken nadat het juiste doelniveau van hemodynamische parameters is bereikt).
Bij jonge patiënten zonder risico op pulmonale complicaties, wordt een hematocriet tot 30% beschouwd als de limiet van het gebruik van een volume-vervangend colloïdaal preparaat. De maximale infusiesnelheid voor volwassenen is gemiddeld 18 ml / kg / uur (bepaald door hemodynamische parameters bij aanvang).
De maximale dagelijkse dosis is 18 ml / kg (1,8 g HES / kg). Voor patiënten met een gewicht van 75 kg komt dit overeen met 1350 ml Refortan HES 10%.
Bijwerkingen
Mogelijke bijwerkingen (> 1/10 - zeer vaak;> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000 - zelden; <1/10 000 - zeer zelden; met onbekende frequentie - als het onmogelijk is om de frequentie te schatten voorkomen volgens beschikbare gegevens):
- Immuunsysteem: zeer zelden - anafylactoïde reacties (meestal in de vorm van koude rillingen, lichte koorts, braken, urticaria, jeuk), griepachtig syndroom (inclusief spier / hoofdpijn, zwelling van de onderste ledematen), vergroting van de parotis en submandibulaire speekselklieren, ernstige intolerantiereacties met shock en levensbedreigende symptomen (soms tot ademhalings- / hartstilstand). In geval van ontwikkeling van intolerantiereacties, is het noodzakelijk om de infusie onmiddellijk te onderbreken en tegelijkertijd algemeen aanvaarde noodmaatregelen te nemen;
- Lymfatisch en hematopoëtisch systeem: zeer vaak - een afname van de hematocriet / plasma-eiwitconcentratie als gevolg van hemodilutie; vaak (afhankelijk van de toegediende dosis) - een afname van de concentratie van bloedstollingsfactoren bij relatief hoge doses HES (mogelijk een voorbijgaande verlenging van de bloeding / stollingstijd);
- Huid en onderhuids vet: zelden (bij langdurige dagelijkse toediening van het medicijn in gemiddelde / hoge doses) - jeuk die moeilijk te verlichten is (het kan enkele weken na het einde van de behandeling verschijnen en lang aanhouden);
- Nieren en urinewegen: zelden - pijn in de nierstreek (het wordt aanbevolen om de infusie te onderbreken om voldoende vochtopname in het lichaam te verzekeren, om de serumcreatininespiegel regelmatig te controleren); met onbekende frequentie - verminderde nierfunctie;
- Lever en galwegen: met onbekende frequentie - leverschade;
- Laboratoriumindicatoren: zeer vaak - een toename van de activiteit van serumamylase (door de vorming van een complex "HES-amylase", dat langzaam wordt uitgescheiden door de nieren; het is niet geassocieerd met de klinische manifestatie van pancreatitis). Het is mogelijk om laboratoriumparameters zoals de concentratie van vetzuren, proteïne, glucose, sorbitol dehydrogenase in bloedplasma, cholesterol, biureet-test, ESR, urine soortelijk gewicht te veranderen.
speciale instructies
Refortan HES heeft geen effect op de bepaling van de bloedgroep met 10%.
Houd er rekening mee dat bij te snelle toediening en het gebruik van hoge doses de hemodynamiek kan worden aangetast.
Tijdens de therapie is het noodzakelijk om de elektrolytsamenstelling van bloedserum te regelen, om voldoende vochtopname te controleren (minimaal 2-3 liter per dag) en om de functionele toestand van de nieren te controleren. Om het optreden van overhydratie te voorkomen, wat kan leiden tot decompensatie van hartfalen in aanwezigheid van een voorgeschiedenis van hartaandoeningen, moeten de BCC en de hartactiviteit worden gecontroleerd.
Bij gebrek aan fibrinogeen kan Refortan HES 10% alleen in noodgevallen worden gebruikt wanneer het leven van de patiënt in gevaar is zonder donorbloedbestanddelen.
Vanwege de bestaande waarschijnlijkheid van anafylactoïde (allergische) reacties, wordt een zorgvuldige monitoring van de toestand van de patiënt en de vaststelling van een lage toedieningssnelheid van het geneesmiddel aangetoond. Symptomen van anafylaxie kunnen binnen enkele minuten optreden. De belangrijkste symptomen: roodheid van de huid (plotselinge bloedstroom naar de nek, het gezicht), ernstige jeuk, verstikking (in de vorm van een gevoel van "brok in de keel"). De volgende fase wordt gekenmerkt door het optreden van misselijkheid, buikkrampen, tachycardie, arteriële hypotensie, wat in sommige gevallen kan leiden tot bewustzijnsverlies, tot het stoppen van de hartactiviteit en ademhalingsstilstand.
Met de ontwikkeling van intolerantiereacties is het noodzakelijk om de toediening van Refortan HES 10% onmiddellijk te onderbreken en dringende maatregelen te nemen.
Bij nierfalen en bij patiënten die niervervangende therapie krijgen, is het gebruik van het medicijn gecontra-indiceerd. Aan het begin van de behandeling moeten de serumcreatininespiegels worden gecontroleerd. Wanneer de eerste tekenen verschijnen die wijzen op de ontwikkeling van nieraandoeningen, wordt de therapie geannuleerd. Er zijn meldingen van een toename van de behoefte aan nierfunctievervangende therapie na toediening van het geneesmiddel (tot 90 dagen; gedurende deze periode wordt aanbevolen om de toestand van de nierfunctie te controleren).
Er is een verband tussen de dosis en de incidentie van jeuk bij otoneurologische aandoeningen (tinnitus, plotseling gehoorverlies, geluidstrauma). Tegen de achtergrond van deze ziekten wordt aanbevolen om de dagelijkse dosis Refortan HES 10% te beperken tot 250 ml.
Bij ernstige leverinsufficiëntie wordt het medicijn niet voorgeschreven. Bij patiënten met milde / matige ernst, evenals met bloedstollingsstoornissen, dient Refortan HES 10% met voorzichtigheid te worden gebruikt. Ernstige hemodilutie moet worden vermeden bij de behandeling van hypovolemie. Bij herhaalde toediening van het geneesmiddel is een zorgvuldige controle van de bloedstollingsparameters vereist. De reden voor stopzetting van het medicijn is het optreden van de eerste tekenen van coagulopathie.
Voordat Refortan HES wordt voorgeschreven, moet 10% van de patiënten na een trauma of operatie de balans tussen voordeel en onzekere veiligheid op lange termijn beoordelen, aangezien er geen langetermijngegevens zijn die de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel bij deze groep patiënten bevestigen. Het wordt aanbevolen om andere beschikbare therapeutische maatregelen te overwegen.
Om de kans op het ontwikkelen van complicaties die verband houden met hypervolemie van de nieren en het cardiovasculaire systeem te verkleinen, moeten oudere patiënten die de meeste kans hebben op hart- / nierfalen, zorgvuldig de dosiskeuze en controle van de aandoening tijdens de behandeling overwegen.
Geneesmiddelinteracties
Wanneer Refortan HES 10% wordt gemengd met andere geneesmiddelen / stoffen in één container / systeem, kan farmaceutische incompatibiliteit ontstaan.
Vóór elke toediening is het noodzakelijk om zorgvuldig (tenminste visueel) de compatibiliteit van geneesmiddelen te controleren, maar dit sluit gevallen van farmacologische / chemische interacties niet uit die niet visueel kunnen worden gedetecteerd.
Met het gecombineerde gebruik van Refortan HES 10% met aminoglycoside-antibiotica is het mogelijk om de nefrotoxiciteit van de laatste te versterken.
Analogen
Analogen van Refortan HES 10% zijn: Venofundin, Voluven, Gemohes, GETA-SORB, Infukol, Stabizol HES 6%, Volemkor, Volekam, Volekam HES-200, Hydroxyethylzetmeel 130 / 0.4, Hydroxyethylzetmeel 200, Hydroxyethylzetmeel 200 Hydroxyethylzetmeel-Eskom, Infukol HES, ReoHES 130, ReoHES 200, Refortan HES 6%, HAES-steril.
Voorwaarden voor opslag
Buiten bereik van kinderen bewaren bij temperaturen tot 25 ° C, niet in de vriezer bewaren.
De houdbaarheid is 5 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
