Omniscaans
Omniscan: instructies voor gebruik en beoordelingen
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Farmacologische eigenschappen
- 3. Indicaties voor gebruik
- 4. Contra-indicaties
- 5. Wijze van aanbrengen en dosering
- 6. Bijwerkingen
- 7. Overdosering
- 8. Speciale instructies
- 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
- 10. Gebruik bij kinderen
- 11. In geval van verminderde nierfunctie
- 12. Voor schendingen van de leverfunctie
- 13. Gebruik bij ouderen
- 14. Geneesmiddelinteracties
- 15. Analogen
- 16. Voorwaarden voor opslag
- 17. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
- 18. Beoordelingen
- 19. Prijs in apotheken
Latijnse naam: Omniscan
ATX-code: V08CA03
Werkzame stof: gadodiamide (Gadodiamide)
Fabrikant: GE Healthcare AS (Noorwegen); GE Healthcare Ireland (Ierland)
Beschrijving en foto-update: 14-10-2019
Prijzen in apotheken: vanaf 14524 roebel.
Kopen
Omniscan is een contrastdiagnostisch medicijn dat wordt gebruikt bij magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) om het beeldcontrast te verbeteren.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Het medicijn is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor intraveneuze (iv) toediening: kleurloze of lichtgele transparante vloeistof (10, 15, 20 ml in glazen flacons zonder kleur, in een kartonnen doos 10 flacons; 10, 15, 20 ml in injectiespuiten van transparant polymeer, in een kartonnen doos 1 injectiespuit, in een kartonnen doos 10 pakken spuiten. Elke verpakking bevat ook instructies voor het gebruik van Omniscan).
1 ml oplossing bevat:
- werkzame stof: gadodiamide - 287 mg (0,5 mmol);
- hulpcomponenten: natriumcaldiamide, 1 M zoutzuuroplossing of 1 M natriumhydroxideoplossing, water voor injectie.
Farmacologische eigenschappen
Farmacodynamiek
Omniscan is een paramagnetisch contrastmiddel. Het actieve ingrediënt, gadodiamide, kan het contrast bij MRI versterken. Dit komt door het effect op de T1-relaxatietijd van protonen, waardoor de signaalintensiteit toeneemt en daarmee het contrast in MRI-onderzoeken wordt verbeterd.
IV toediening van Omniscan zorgt voor een verbeterde visualisatie van laesies en pathologische structuren, zowel in het centrale zenuwstelsel (CZS) als in andere delen van het lichaam. In het geval van stoornissen in de werking van de bloed-hersenbarrière, verbetert het contrast van het beeld van veranderingen en foci met pathologische vascularisatie in de intracraniële laesies (hersenen), in de wervelkolom en aangrenzende weefsels, de borst, de bekkenholte en de retroperitoneale ruimte. Het gebruik van het medicijn helpt om de mate van invasiviteit vast te stellen, waardoor de definitie van tumorgrenzen wordt verbeterd.
Signaalversterking komt niet bij alle pathologische processen voor; daarom wordt aanbevolen Omniscan te gebruiken voor differentiële diagnose van gezonde en zieke weefsels om pathologische foci op te sporen, en na een geschikte behandelingskuur - om de tumor te onderscheiden van tumorrecidief en littekenweefsel.
De mate van contrastversterking is afhankelijk van het type weefsel / pathologisch proces, het optimale effect wordt meestal binnen de eerste minuten na toediening waargenomen.
Farmacokinetiek
Na toediening van de oplossing wordt het medicijn snel verdeeld in de extracellulaire vloeistof. Het distributievolume komt overeen met het volume extracellulaire vloeistof.
Het bindt niet aan bloedplasma-eiwitten.
Passeert de intacte bloed-hersenbarrière niet.
Gadodiamide wordt niet gemetaboliseerd.
De halfwaardetijd is ongeveer 4 minuten, de halfwaardetijd (T 1/2) is ongeveer 70 minuten. Het wordt via de nieren uitgescheiden via het glomerulaire filtratieproces. Na intraveneuze toediening wordt ongeveer 85% van het toegediende gadodiamide na 4 uur in de urine aangetroffen en tot 95-98% na 24 uur.
Bij ernstige nierinsufficiëntie met een creatinineklaring (CC) van minder dan 30 ml / min, treedt een toename van T 1/2 op in verhouding tot de mate van afname van de filtratiesnelheid. Hemodialyse kan worden gebruikt om gadodiamide te verwijderen.
De renale en totale klaring zijn bijna identiek en zijn kenmerkend voor stoffen die volledig worden uitgescheiden door glomerulaire filtratie.
Na de introductie van gadodiamide in een dosis van 0,1 of 0,3 mmol per kg lichaamsgewicht (mmol / kg), werden veranderingen in de kinetiek, afhankelijk van de dosis Omniscan, niet onthuld.
Gebruiksaanwijzingen
Het is toegestaan Omniscan alleen te gebruiken voor diagnostische tests van de volgende aard:
- MRI van de hersenen en het ruggenmerg bij patiënten ouder dan 1 maand;
- contrasten van het hele lichaam bij patiënten ouder dan 6 maanden, inclusief MRI van hoofd en nek, borst (inclusief hart), borstklieren bij vrouwen, buikholte (inclusief lever, pancreas), bekkenorganen (inclusief blaas, prostaatklier), retroperitoneale ruimte (inclusief nieren), bewegingsapparaat, ledematen;
- MR-angiografie bij volwassenen;
- MRI van het hart om coronaire hartziekte (coronaire hartziekte) te beoordelen door middel van beeldvorming onder myocardperfusie (oefening of in rust en uitgesteld onderzoek met contrastversterking), evenals om coronaire hartziekte te detecteren en te lokaliseren of onderscheid te maken tussen ischemische en infarctplaatsen bij patiënten met een vastgestelde of vermoede coronaire hartziekte …
Contra-indicaties
Absoluut:
- ernstige nierfunctiestoornis (CC minder dan 30 ml / min);
- acuut nierfalen;
- kinderleeftijd tot 1 maand, met contrast het hele lichaam - tot 6 maanden;
- overgevoeligheid voor de componenten van het medicijn.
Bovendien is het medicijn gecontra-indiceerd bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan of in afwachting zijn van een levertransplantatie.
Het wordt aanbevolen om Omniscan met de nodige voorzichtigheid te gebruiken in geval van verminderde nierfunctie (CC 30-59 ml / min), leverfalen, anemie (vooral sikkelcel- en hemolytische anemie), hemoglobinopathie, bronchiale astma, allergieën, epilepsie, hersenziekten, een voorgeschiedenis van indicaties van de ontwikkeling van bijwerkingen met de introductie van een radio-opake stof (behalve voor allergische reacties), tijdens zwangerschap en borstvoeding, in de kindertijd van 1 tot 12 maanden, met contrast voor het hele lichaam - van 6 tot 12 maanden, op oudere leeftijd.
Omniscan, gebruiksaanwijzing: methode en dosering
Omniscan-contrastmiddel is bedoeld voor intraveneuze bolustoediening.
U mag 2 uur voor de ingreep niet eten, er is geen andere speciale voorbereiding vereist.
Het is noodzakelijk om de toestand van de injectieflacon of injectiespuit visueel te onderzoeken op afwezigheid van schendingen van hun integriteit, mechanische onzuiverheden en veranderingen in de kleur van de oplossing. De opname van de oplossing in de injectiespuit wordt onmiddellijk voor de procedure uitgevoerd. Na injectie kan 5 ml 0,9% natriumchloride-oplossing door de IV-katheter worden gevoerd, dit zorgt voor de introductie van de volledige dosis.
De vereiste dosis wordt toegediend via een enkele injectie, behalve voor cardiale MRI, wanneer twee injecties nodig zijn om de perfusie in rust en tijdens inspanning te bestuderen. Het wordt aanbevolen de injectie voor cardiale MRI uit te voeren met een injector met een toedieningssnelheid van het contrastmiddel tot 8 ml per seconde (ml / sec).
Als Omniscan wordt geïntroduceerd, moet de patiënt horizontaal liggen. Binnen een half uur na het einde van de procedure moet zijn toestand zorgvuldig worden gecontroleerd. Hierdoor kunnen mogelijke symptomen van bijwerkingen, die meestal in deze periode optreden, tijdig worden geïdentificeerd.
Wanneer Omniscan wordt voorgeschreven aan kinderen van 1 tot 12 maanden, waarbij het hele lichaam contrasteert - van 6 tot 12 maanden, of patiënten met matige nierinsufficiëntie (CC 30-59 ml / min), is het noodzakelijk om de mogelijke risico's en voordelen zorgvuldig te vergelijken. De toegepaste dosis mag niet hoger zijn dan 0,1 mmol / kg lichaamsgewicht en het geneesmiddel mag niet eerder dan na 7 dagen opnieuw worden toegediend.
Magnetische resonantiebeeldvorming onder omstandigheden van contrastverbetering begint in overeenstemming met het studieprotocol en, afhankelijk van de gebruikte pulsmodus, kort na de toediening van het contrastmiddel. Houd er rekening mee dat na injectie de optimale beeldverbetering na enkele minuten wordt waargenomen en gewoonlijk de volgende 45 minuten aanhoudt. Bij het verbeteren van het contrast met Omniscan wordt het gebruik van T1-gewogen pulstreinen als optimaal beschouwd. In het bereik van gebruikte magnetische veldsterktes van tomografen, variërend van 0,15 tot 1,5 Tesla, werd de afhankelijkheid van het beeldcontrast van de grootte van het apparaatveld niet onthuld.
Aanbevolen dosering:
- CZS-onderzoek bij volwassenen en kinderen ouder dan 1 maand: met een lichaamsgewicht van minder dan 100 kg - met een snelheid van 0,2 ml (overeenkomend met 0,1 mmol) per 1 kg lichaamsgewicht (ml / kg), met een gewicht van meer dan 100 kg - 20 ml oplossing. Als hersenmetastasen worden vermoed bij volwassen patiënten die minder dan 100 kg wegen, is een dosis van 0,6 ml / kg (0,3 mmol / kg) aangewezen, bij een lichaamsgewicht van meer dan 100 kg is de dosis gewoonlijk 60 ml. Met een wazig beeld tegen de achtergrond van de introductie van Omniscan in een dosis van 0,2 ml / kg, wordt na 1/3 uur een tweede injectie van het medicijn uitgevoerd met een dosis van 0,4 ml / kg (equivalent aan 0,2 mmol / kg);
- lichaamsonderzoek bij volwassenen: met een lichaamsgewicht van minder dan 100 kg - 0,2 of 0,6 ml / kg (0,1 of 0,3 mmol / kg); met een lichaamsgewicht van meer dan 100 kg - 20 ml, in sommige gevallen - 60 ml;
- lichaamsonderzoek bij kinderen ouder dan 6 maanden: 0,2 ml / kg (0,1 mmol / kg);
- MR-angiografie bij volwassenen: 0,2 ml / kg (0,1 mmol / kg). Voor aanvullende diagnostische informatie wordt aangetoond dat patiënten met stenose van de buik- en bekkenslagaders hogere doses gebruiken, maar niet hoger dan 0,6 ml / kg (0,3 mmol / kg);
- IHD-onderzoek bij volwassenen: om de doorbloeding van het hart te beoordelen, worden 2 afzonderlijke injecties uitgevoerd met een dosis van 0,15 ml / kg (0,075 mmol / kg) met een interval van 10 minuten of meer. De eerste dosis wordt toegediend onder omstandigheden van farmacologische stress, de tweede in rust. Er moet een aparte katheter worden gebruikt om geneesmiddelen te injecteren die farmacologische stress veroorzaken. Om late versterking te beoordelen, is een totale dosis van 0,3 ml / kg (0,15 mmol / kg) geïndiceerd.
De maximale dosis bij een gemiddelde nierfunctiestoornis (CC 30-59 ml / min) is 0,2 ml / kg (0,1 mmol / kg).
Bijwerkingen
Classificatie van bijwerkingen naar frequentie van ontwikkeling: zeer vaak (≥ 10%); vaak (≥ 1% tot <10%); zelden (van ≥ 0,1% tot <1%); zelden (van ≥ 0,01% tot <0,1%); zeer zelden (<0,01%, inclusief individuele berichten); de frequentie is niet vastgesteld (het is onmogelijk om de incidentie van bijwerkingen te beoordelen op basis van de beschikbare gegevens).
Bij gebruik van Omniscan voor systemen en organen kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
- psychische stoornissen: zelden - angst; frequentie niet vastgesteld - psychische stoornissen;
- zenuwstelsel: vaak - hoofdpijn; zelden - voorbijgaande smaakvervorming, duizeligheid, paresthesie; zelden - kortdurende perversie van geur, slaperigheid, tremoren, toevallen, ontwikkeling van status epilepticus; frequentie niet vastgesteld - tinnitus, ataxie, bewustzijnsverlies, verminderde coördinatie van bewegingen, diep coma;
- immuunsysteem: zelden - allergische reacties van slijmvliezen en huid, overgevoeligheidsreacties; zelden - anafylactoïde reacties, anafylactische shock; frequentie niet vastgesteld - eigenaardigheid (kan optreden gedurende een periode van enkele uren tot enkele dagen na toediening van de oplossing);
- bloed- en lymfestelsel: frequentie niet vastgesteld - asymptomatische daling van de serumijzerconcentraties (binnen 8-48 uur na toediening van Omniscan);
- ademhalingssysteem, organen van de borst en mediastinum: zelden - hoest, kortademigheid; frequentie niet vastgesteld - keelpijn, niezen, bronchospasmen, kortademigheid;
- urinewegen: zelden - de ontwikkeling van acuut nierfalen bij patiënten met een eerdere ernstige nierfunctiestoornis; frequentie niet vastgesteld - verhoging van serumcreatinine;
- gezichtsorgaan: zelden - visuele beperking;
- bloedvaten: zelden - roodheid van de huid;
- hart: frequentie niet vastgesteld - tachycardie;
- maagdarmkanaal: vaak - misselijkheid; zelden - diarree, braken; frequentie niet vastgesteld - boeren, verminderde eetlust, buikpijn;
- musculoskeletaal en bindweefsel: zelden - artralgie; frequentie niet vastgesteld - spierpijn;
- dermatologische reacties: zelden - jeukende huid; zelden - uitslag, urticaria, oedeem (inclusief gezichtsoedeem, angio-oedeem); frequentie niet vastgesteld - ontwikkeling van nefrogene systemische fibrose bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie;
- algemene aandoeningen en aandoeningen op de injectieplaats: vaak - lokale pijn, een gevoel van koelte, warmte of zwelling op de injectieplaats; zelden - pijn op de borst, koorts, koude rillingen; de frequentie is niet vastgesteld - blozen in het gezicht, warmtegevoelens, toegenomen zweten.
Overdosering
Symptomen van een overdosis Omniscan kunnen verhoogde manifestaties van bijwerkingen zijn.
Wanneer tekenen van overdosering optreden, wordt symptomatische therapie voorgeschreven. Voor een snelle verwijdering van het contrastmiddel uit het lichaam is het gebruik van hemodialyse aangewezen.
speciale instructies
Omniscan-injecties moeten worden uitgevoerd in een kantoor met de nodige voorwaarden voor onmiddellijke intensieve antishocktherapie.
Voorafgaand aan de procedure voor het toedienen van een contrastmiddel, moet de patiënt elektrocardiografie ondergaan, een onderzoek om de concentratie van creatinine in het bloedserum te bepalen en zwangerschap uit te sluiten. Voordat een MRI wordt uitgevoerd, moeten de bestaande schendingen van de water-elektrolytenbalans worden geëlimineerd en moet worden gezorgd voor voldoende opname van vocht en elektrolyten in het lichaam van de patiënt. De toestand van de water- en elektrolytenbalans is vooral belangrijk bij de studie van pasgeborenen, zuigelingen en jonge kinderen, patiënten met diabetes mellitus, multipel myeloom, polyurie, jicht, op oudere leeftijd.
Houd er rekening mee dat bij gebruik van Omniscan er mogelijk geen contrastversterking is van sommige typen neoplasmata of niet-contrasterende plaques bij atherosclerose, daarom kan dit niet worden beschouwd als een ondubbelzinnig bewijs van de afwezigheid van pathologie. De aan- of afwezigheid van contrastverbetering kan worden gebruikt voor differentiële diagnose.
De inhoud van de injectieflacon of wegwerpspuit is bedoeld om aan slechts één patiënt te worden toegediend. Ongebruikte resten van het medicijn moeten worden weggegooid.
Voor patiënten die wachten op de procedure, is sedatie met kalmerende middelen aangewezen om angst te verlichten.
Gedurende de eerste dagen na toediening van Omniscan wordt het niet aanbevolen om complexe colorimetrische methoden te gebruiken om de calciumconcentratie in het plasma te meten, dit vanwege het effect van gadodiamide op de onderzoeksresultaten.
Als de patiënt epilepsie of hersenbeschadiging heeft, moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op aanvallen tijdens het onderzoek. Daarom is het noodzakelijk te zorgen voor de beschikbaarheid van medicijnen en geschikte apparatuur om aanvallen te verlichten.
Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen
De invloed van Omniscan op het vermogen van patiënten om een voertuig te besturen of te werken met machines en mechanismen is niet vastgesteld.
Toepassing tijdens dracht en lactatie
Het wordt aanbevolen om Omniscan met voorzichtigheid te gebruiken tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Tijdens de zwangerschap is het gebruik van het medicijn alleen toegestaan in gevallen van extreme noodzaak, wanneer het verwachte voordeel voor de moeder van contrastverbetering tijdens MRI groter is dan de potentiële bedreiging voor de foetus.
Borstvoeding moet gedurende een periode van ten minste 24 uur na toediening van Omniscan worden gestopt.
Gebruik in de kindertijd
Omniscan-contrastmiddel is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 1 maand.
Het is vereist om voorzichtig te zijn en zich strikt te houden aan de aanbevelingen voor het gebruik van het medicijn bij kinderen van 1 tot 12 maanden, wanneer het hele lichaam wordt vergeleken - van 6 tot 12 maanden.
Met verminderde nierfunctie
Het gebruik van Omniscan is gecontra-indiceerd bij ernstige nierinsufficiëntie (CC minder dan 30 ml / min), acuut nierfalen.
Het medicijn moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie (CC 30-59 ml / min).
Voor schendingen van de leverfunctie
Het gebruik van Omniscan is gecontra-indiceerd bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan of in afwachting zijn van een levertransplantatie.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van een contrastmiddel bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Gebruik bij ouderen
Omniscan moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten.
Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten in deze leeftijdscategorie.
Geneesmiddelinteracties
De interactie van Omniscan met andere geneesmiddelen is niet bekend.
Er moet een aparte spuit worden gebruikt om het medicijn te injecteren.
Analogen
Omniscan-analogen zijn Gadodiamide, Gadodiamid-TL.
Voorwaarden voor opslag
Buiten bereik van kinderen bewaren.
Bewaren bij 2-30 ° C op een plaats die beschermd is tegen secundaire röntgenstraling en licht.
De houdbaarheid is 3 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Recensies over Omniscan
Er zijn nog geen reviews over Omniscan.
Omniscaanse prijs in apotheken
De prijs voor Omniscan voor een pakket met 10 injectieflacons met 20 ml oplossing kan variëren van 27.143 roebel, 10 injectieflacons met 10 ml oplossing - van 17.477 roebel.
Omniscan: prijzen in online apotheken
|
Medicijnnaam Prijs Apotheek |
|
Omniscan 0,5 mmol / ml oplossing voor intraveneuze toediening 10 ml 10 st. RUB 14524 Kopen |
|
Omniscan 0,5 mmol / ml oplossing voor intraveneuze toediening 15 ml 10 st. RUB 17346 Kopen |
|
Omniscan 0,5 mmol / ml oplossing voor intraveneuze toediening 20 ml 10 st. RUB 22.100 Kopen |
Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur
Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
