Somnol
Somnol: instructies voor gebruik en beoordelingen
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Farmacologische eigenschappen
- 3. Indicaties voor gebruik
- 4. Contra-indicaties
- 5. Wijze van aanbrengen en dosering
- 6. Bijwerkingen
- 7. Overdosering
- 8. Speciale instructies
- 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
- 10. Gebruik bij kinderen
- 11. In geval van verminderde nierfunctie
- 12. Voor schendingen van de leverfunctie
- 13. Gebruik bij ouderen
- 14. Geneesmiddelinteracties
- 15. Analogen
- 16. Voorwaarden voor opslag
- 17. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
- 18. Beoordelingen
- 19. Prijs in apotheken
Latijnse naam: Somnol
ATX-code: N05CF01
Werkzame stof: zopiclone (zopiclone)
Producent: Grindex JSC (Letland)
Beschrijving en foto bijgewerkt: 27-08-2019
Somnol is een hypnoticum.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Het medicijn is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten: biconvex, rond, wit, enerzijds is er een risico; op een gesneden witte kern (10 stuks in blisters, een of twee verpakkingen in een kartonnen doos en instructies voor het gebruik van Somnol).
Samenstelling van 1 tablet:
- werkzame stof: zopiclon - 7,5 mg;
- hulpcomponenten: gedroogd aardappelzetmeel, natriumcarboxymethylzetmeel, watervrij calciumwaterstoffosfaat, siliciumdioxide, magnesiumstearaat;
- filmomhulsel: White Opadry 33G28707 (macrogol 3000, triacetine, hypromellose, titaandioxide, lactosemonohydraat).
Farmacologische eigenschappen
Farmacodynamiek
Het actieve ingrediënt van Somnol - zopiclone, is een derivaat van cyclopirrolon. Het heeft een hypnotiserend, kalmerend, anticonvulsief, spierontspannend en kalmerend effect. Het werkingsmechanisme is te wijten aan het vermogen van het medicijn om de receptoren van het centrale zenuwstelsel, die tot het macromoleculaire complex GABA behoren, te beïnvloeden en de opening van kanalen voor chloorionen te moduleren.
Somnol helpt de tijd om in slaap te vallen, de frequentie van nacht en vroeg ontwaken te verminderen, de slaapduur te verlengen, de kwaliteit van slaap en ontwaken te verbeteren. Deze effecten van zopiclon worden gecombineerd met een karakteristiek elektro-encefalografisch profiel, dat verschilt van dat waargenomen met benzodiazepinen.
Voor slapeloosheid verkort het medicijn de eerste fase van de slaap, verlengt de tweede fase en handhaaft of verlengt ook de fasen van diepe slaap (III en V) en snelle (paradoxale) slaap. Nadat u Somnol heeft ingenomen, valt het in slaap binnen 30 minuten en de slaap duurt 6-8 uur.
Het gebruik van het medicijn gedurende 4 weken veroorzaakt geen ontwikkeling van significante rebound-slapeloosheid. Er is geen vermindering van het hypnotische effect bij gebruik van Somnol gedurende een periode van maximaal 17 weken.
Farmacokinetiek
Eenmaal in het maagdarmkanaal wordt zopiclon snel en volledig geabsorbeerd. Maximale plasmaconcentraties worden bereikt binnen 1,5–2 uur en zijn ongeveer 30 ng / ml en 60 ng / ml na inname van doses van respectievelijk 3,75 en 7,5 mg. Voedselinname heeft geen invloed op de opname van Somnol.
Zopiclon bindt zich zwak aan plasmaproteïnen (~ 45%). De kans op eiwitbindende interacties met andere geneesmiddelen is erg laag. De stof wordt snel gedistribueerd vanuit de systemische circulatie, het distributievolume is 91,8-10,4 liter. Het dringt gemakkelijk door de bloed-hersenbarrière, evenals in de moedermelk (de concentratie in melk is ongeveer hetzelfde als in plasma), terwijl niet meer dan 1% van de dosis die de vrouw de vorige dag heeft ontvangen het lichaam van het kind binnenkomt.
Interindividuele verschillen in de farmacokinetische parameters van het medicijn zijn niet significant. Zopiclon en zijn metabolieten cumuleren niet.
Het geneesmiddel wordt in de lever gemetaboliseerd om twee metabolieten te vormen: een farmacologisch actief N-oxidederivaat en een farmacologisch inactief N-demethylmetaboliet. De halfwaardetijd van metabolieten is respectievelijk 4,5 en 7,4 uur.
De halfwaardetijd van onveranderd zopiclon is ongeveer 5 uur De klaring van de stof is overwegend metabolisch, zoals blijkt uit de lage waarden van de renale klaring van onveranderd zopiclon (8,4 ml / min) vergeleken met de plasmaklaring (232 ml / min).
Het medicijn wordt uitgescheiden: met urine, voornamelijk in de vorm van metabolieten, tot 80%, met uitwerpselen - ongeveer 16%.
Bij oudere patiënten is er een lichte afname van het metabolisme van zopiclon in de lever en een verlenging van de halfwaardetijd tot 7 uur; accumulatie in plasma werd echter niet waargenomen, zelfs niet bij herhaalde toediening van Somnol. Cumulatie van de werkzame stof en zijn metabolieten werd niet waargenomen tijdens langdurige behandeling bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Bij levercirrose neemt het demethyleringsproces af, daarom neemt de plasmaklaring van zopiclon met ongeveer 40% af. In dit verband is een dosisaanpassing vereist.
Gebruiksaanwijzingen
Somnol wordt gebruikt bij volwassen patiënten voor de behandeling van situationele, chronische en voorbijgaande slapeloosheid, inclusief moeilijk in slaap vallen en vroeg en nachtelijk ontwaken.
Contra-indicaties
Absoluut:
- chronisch en acuut leverfalen van ernstige mate;
- ernstige ademnood;
- slaapapneusyndroom;
- myasthenia gravis;
- lactasedeficiëntie, glucose-galactose malabsorptiesyndroom, aangeboren galactose-intolerantie (het medicijn bevat lactose);
- kinderen en adolescenten tot 18 jaar (de veiligheid en werkzaamheid van Somnol bij deze categorie patiënten zijn niet vastgesteld);
- lactatieperiode;
- overgevoeligheid voor de hoofd- of hulpcomponenten van het medicijn.
Relatief (Somnol wordt met voorzichtigheid gebruikt):
- een geschiedenis van drugs-, alcohol- of drugsverslaving;
- verminderde nier- en / of leverfunctie;
- gelijktijdig gebruik met alcohol of andere psychotrope geneesmiddelen (vanwege een verhoogd risico op misbruik of afhankelijkheid);
- gevorderde leeftijd ouder dan 65 jaar.
Somnol, gebruiksaanwijzing: methode en dosering
Somnol-tabletten zijn bedoeld voor orale toediening in de avond, vlak voor het slapengaan.
Het medicijn wordt aanbevolen voor kortdurend gebruik, niet langer dan 4 weken, inclusief de periode van dosisverlaging. De beslissing om de duur van de therapie na deze periode te verlengen, wordt pas genomen na herevaluatie van de toestand van de patiënt.
De behandeling begint met de laagste effectieve dosis. Het is verboden Somnol in te nemen in doses die het maximum overschrijden.
Volwassen patiënten van 18-65 jaar krijgen eenmaal daags 1 tablet (7,5 mg) Somnol voorgeschreven.
Staand / pathologie, waarbij de aanvangsdosering Somnola afname tot 1 / 2 tabletten (3,75 mg) eenmaal daags:
- verminderde nierfunctie;
- leverfunctiestoornis (in de toekomst is het mogelijk om voorzichtig te zijn, rekening houdend met de individuele gevoeligheid, door de dosis te verhogen tot 7,5 mg eenmaal daags);
- ademhalingsfalen;
- ouder dan 65 jaar (in de toekomst is het mogelijk voorzichtig te zijn, rekening houdend met de individuele gevoeligheid, door de dosis te verhogen tot 7,5 mg eenmaal daags).
De maximale dagelijkse dosis Somnol is 7,5 mg.
In het geval van voorbijgaande slapeloosheid is de gebruiksduur van het medicijn 2–5 dagen, in het geval van situationele slapeloosheid - 2–3 weken, bij chronische slapeloosheid - wordt dit individueel bepaald na overleg met een arts.
Bijwerkingen
- spijsverteringssysteem: heel vaak - metaalachtige of bittere smaak in de mond; mogelijk - droge mond, misselijkheid, dyspepsie, een lichte toename van de activiteit van alkalische fosfatase en / of leverenzymen in het bloedserum;
- zenuwstelsel: bij het ontwaken zijn hoofdpijn, slaperigheid, depressie, duizeligheid, anterograde geheugenverlies, verminderde coördinatie van bewegingen, agressiviteit, euforie mogelijk; paradoxale en mentale reacties - verwarring, verwarring, nachtmerries, prikkelbaarheid, depressieve stemming, hallucinaties, ongepast gedrag, verminderd libido, slaapwandelen (de vermelde bijwerkingen komen vaker voor bij oudere patiënten en zijn zelden ernstig);
- allergische reacties: huiduitslag, jeuk, angio-oedeem en / of anafylactische reacties.
Als de behandeling met Somnol wordt stopgezet, kan rebound-slapeloosheid optreden (verhoogde of hernieuwde slapeloosheid, vaak wakker worden) of kan er drugsverslaving optreden, maar deze bijwerkingen treden alleen op na langdurig gebruik; in zeer zeldzame gevallen zijn convulsies mogelijk.
Als de duur van de behandeling langer is dan 4 weken, kan bij een scherpe stopzetting van Somnol een ontwenningssyndroom optreden dat zich manifesteert door de volgende symptomen: hoofdpijn, angst, opwinding, spierpijn, slapeloosheid, prikkelbaarheid, spanning, verminderd bewustzijn. In ernstige gevallen kunnen depersonalisatie, verhoogde gevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, verminderde waarneming van de werkelijkheid, epileptische aanvallen, gevoelloosheid van de ledematen en verlies van gevoel, hallucinaties optreden. Als de behandeling met het medicijn niet langer duurt dan 4 weken, is de ontwikkeling van een ontwenningssyndroom onwaarschijnlijk.
Overdosering
In het geval van een overdosis is er een depressie van het centrale zenuwstelsel (CZS) van verschillende ernst - van slaperigheid tot coma, die afhangt van de grootte van de ingenomen dosis Somnol. In milde gevallen treden slaperigheid, apathie en verwarring op. In ernstigere gevallen worden hypotensie, ataxie, ademhalingsdepressie, lethargie, coma waargenomen, in zeldzame gevallen - atrioventriculair blok. Deze symptomen zijn meestal niet levensbedreigend voor de patiënt. Bij gelijktijdig gebruik van alcohol of andere geneesmiddelen met een deprimerend effect op het centrale zenuwstelsel kan een overdosis Somnol echter ernstig en levensbedreigend zijn. Bijbehorende risicofactoren, zoals de toestand van een verzwakte patiënt of de aanwezigheid van een medische aandoening, kunnen de symptomen verergeren en in sommige gevallen zelfs tot de dood leiden.
Na inname van een overmatige dosis van het medicijn, en als er niet meer dan 1 uur is verstreken, moet maagspoeling en actieve kool worden ingenomen. Bij ernstige symptomen van depressie van het centrale zenuwstelsel kan flumazenil als tege
speciale instructies
Voordat u het medicijn Somnol voorschrijft, is het noodzakelijk om de oorzaak van slapeloosheid te achterhalen en mogelijke factoren te elimineren die dergelijke slaapstoornissen kunnen veroorzaken.
Benzodiazepinen en hun analogen zijn geen eerstelijnsgeneesmiddelen voor psychose.
Het risico op drugsverslaving of -misbruik is verhoogd in de volgende gevallen:
- Verhogen van de dosis zopiclon en overschrijding van de aanbevolen behandelingsduur.
- Gezamenlijke inname van slaappillen met alcohol of andere psychotrope stoffen.
- Overmatig gebruik van alcohol en / of andere drugs gelijktijdig met de behandeling met zopiclon.
- De aanwezigheid van angst bij de patiënt.
Om het ontwenningssyndroom en het optreden van rebound-slapeloosheid te voorkomen, wordt aanbevolen Somnol geleidelijk te annuleren, de dosis geleidelijk te verlagen en de patiënt hierover te waarschuwen.
Om het risico op anterograde amnesie te verminderen, moet het medicijn onmiddellijk voor het slapengaan worden ingenomen en moet de totale slaapduur minimaal 7-8 uur zijn.
Somnol is niet bedoeld om depressie te behandelen; bovendien kan het de symptomen van de ziekte maskeren. Daarom wordt het, in gevallen waarin slapeloosheid het gevolg is van depressie, voorlopig aanbevolen om de onderliggende ziekte te behandelen.
Wanneer paradoxale en mentale reacties optreden, moet de Somnol-therapie worden stopgezet.
Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen
Het medicijn behoort tot kalmerende middelen die slaperigheid veroorzaken, daarom moet u na gebruik van Somnol geen auto besturen of mogelijk gevaarlijke activiteiten uitvoeren die verband houden met een verhoogde concentratie.
Toepassing tijdens dracht en lactatie
Vanwege het gebrek aan klinische ervaring wordt Somnol niet aanbevolen voor gebruik tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. Als het nodig is om de therapie in het derde trimester uit te voeren, moet u het medicijn indien mogelijk in de minimale effectieve dosis voorschrijven en ook de toestand van de pasgeborene observeren voor de ontwikkeling van onderkoeling, hypotensie, slaperigheid, ademhalingsdepressie en ontwenningsverschijnselen.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen bij verdenking of geplande zwangerschap contact op te nemen met hun arts.
Zopiclon dringt door in de moedermelk en kan daarom sedatie bij de zuigeling veroorzaken (verminderde tonus en zwakte). In dit opzicht is Somnol gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding.
Gebruik in de kindertijd
De slaappil is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar).
Met verminderde nierfunctie
De aanbevolen startdosering voor patiënten met een verminderde nierfunctie is 3,75 mg.
Voor schendingen van de leverfunctie
Voor een verminderde leverfunctie is de aanbevolen aanvangsdosis 3,75 mg. Indien nodig wordt het verder verhoogd tot 7,5 mg.
Somnol is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Gebruik bij ouderen
De behandeling van patiënten ouder dan 65 begint met een dagelijkse dosis van 3,75 mg. Als de behoefte zich voordoet, is de toename ervan mogelijk, op voorwaarde dat het medicijn goed wordt verdragen.
Geneesmiddelinteracties
Het wordt niet aanbevolen om het medicijn gelijktijdig met ethanol in te nemen, omdat het het kalmerende effect van zopiclon versterkt.
Wanneer Somnol-tabletten worden gebruikt in combinatie met kalmerende middelen, antidepressiva, anesthetica, narcotische analgetica, hypnotica, antipsychotica, sedativa, anticonvulsiva, evenals blokkers van histamine H 1- receptoren met een kalmerend effect, kan een toename van het remmende effect op het centrale zenuwstelsel worden waargenomen. Voordat Somnol en de vermelde geneesmiddelen tegelijkertijd worden ingenomen, wordt aanbevolen om de verwachte voordelen en risico's van de behandeling te evalueren.
Bij gebruik samen met narcotische analgetica (inclusief opiaten en morfinederivaten) kan de euforie toenemen en kan het risico op drugsverslaving toenemen.
Bij gelijktijdige toediening van Somnol: met trimipramine - de effectiviteit van trimipramine neemt af; met barbituraten en narcotische analgetica - ademhalingsdepressie is mogelijk, en in geval van een overdosis, de dood; met clozapine - verhoogt het risico op shock met hart- en / of ademhalingsstilstand.
Antischimmelmiddelen, erytromycine en andere remmers van leverenzymen versterken het effect van Somnol, terwijl fenytoïne, rifampicine en carbamazepine het therapeutische effect verminderen.
Analogen
De analogen van Somnol zijn Andante, Belsomra, Deksdor, Donormil, Dormikum, Zolpidem, Ivadal, Imovan, Midazolam, Nitrazepam, Nitrest, Oniria, Reladorm, Relaxon, Sanval, Thorson.
Voorwaarden voor opslag
Bewaar op een droge, donkere plaats bij een temperatuur van maximaal 25 ° C. Buiten bereik van kinderen bewaren.
De houdbaarheid is 3 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Recensies over Somnol
Recensies over Somnol zijn overwegend positief: het medicijn helpt effectief om met slapeloosheid om te gaan.
In negatieve berichten schrijven patiënten dat deze slaappil zeer verslavend is, wat erg moeilijk te overwinnen is. Deskundigen merken echter op dat het, om afhankelijkheid bij het gebruik van dergelijke medicijnen te voorkomen, belangrijk is om strikt alle aanbevelingen van de arts te volgen en in geen geval de dosis zelf te verhogen.
Prijs voor Somnol in apotheken
De geschatte prijs van Somnol is 172-199 roebel. per verpakking van 20 tabletten.
Anna Kozlova Medisch journalist Over de auteur
Opleiding: Rostov State Medical University, specialiteit "General Medicine".
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
