Spiolto Respimat - Instructies Voor Het Gebruik Van De Inhalator, Prijs, Analogen

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Spiolto Respimat

Spiolto Respimat: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Gebruik bij kinderen
11. 11. In geval van verminderde nierfunctie
12. 12. Voor schendingen van de leverfunctie
13. 13. Geneesmiddelinteracties
14. 14. Analogen
15. 15. Voorwaarden voor opslag
16. 16. Voorwaarden voor apotheken
17. 17. Beoordelingen
18. 18. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Spiolto Respimat

ATX-code: R03AL06

Werkzame stof: tiotropiumbromide (Tiotropiumbromide) + olodaterol (Olodaterol)

Producent: Boehringer Ingelheim Pharma (Duitsland)

Beschrijving en foto bijgewerkt: 29-11-2018

Prijzen in apotheken: vanaf 2523 roebel.

Kopen

Spiolto Respimat is een gecombineerde bronchodilatator.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Doseringsvorm - gedoseerde oplossing voor inhalatie: bijna kleurloos of kleurloos, transparant (in een kartonnen doos 1 patroon van 4,5 ml, met 60 inhalatiedoses, wat overeenkomt met 30 therapeutische doses, de set bevat de Respimat-inhalator en instructies voor het gebruik van Spiolto Respimat).

Werkzame stoffen in 1 dosis:

• olodaterol - 2,5 mcg (olodaterolhydrochloride - 2,736 mcg);
• tiotropiumbromide - 2,5 μg (tiotropiumbromide-monohydraat - 3,124 μg).

Hulpcomponenten: dinatriumedetaat, benzalkoniumchloride-oplossing, 1 M zoutzuur (tot pH 2,9), gezuiverd water.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Spiolto Respimat is een van de gecombineerde bronchodilatatoren. Olodaterol is een langwerkend β ₂ -adrenomimeticum, tiotropiumbromide is een m-anticholinergicum. Bij gebruik in combinatie zorgen de actieve componenten van Spiolto Respimat voor complementaire bronchodilatatie, die optreedt als gevolg van het verschillende werkingsmechanisme en de verschillende lokalisatie van doelreceptoren in de longen.

Olodaterol heeft een hoge affiniteit en selectiviteit voor β ₂ -adrenerge receptoren. Door de activering van β ₂ -adrenerge receptoren in de luchtwegen wordt intracellulair adenylaatcyclase gestimuleerd, dat betrokken is bij de biosynthese van cAMP (cyclisch 3,5-adenosinemonofosfaat). Met een toename van het niveau van cAMP wordt bronchodilatatie opgemerkt en als gevolg daarvan ontspanning van de gladde spiercellen van de luchtwegen. Olodaterol is een langwerkende selectieve β ₂ -adrenoreceptoragonist, die wordt gekenmerkt door een snel intredende werking en behoud van het effect op lange termijn (minstens 24 uur). β ₂-adrenerge receptoren worden niet alleen in gladde spiercellen aangetroffen, maar zijn ook aanwezig in veel andere cellen, inclusief in endotheel- en epitheelcellen van het hart en de longen. Tot nu toe werd de exacte functie van β ₂ -receptoren in het hart niet volledig begrepen, maar hun aanwezigheid duidt op de mogelijkheid dat zelfs zeer selectieve bèta _2- adrenerge agonisten inwerken op het hart.

Tiotropiumbromide is een langwerkende m-anticholinergische blokker, heeft dezelfde affiniteit voor de M _1- M _5- subtypes van muscarinereceptoren. Als resultaat van remming van M ₃ -cholinoreceptoren in de luchtwegen treedt ontspanning van gladde spieren op. Het bronchodilaterende effect is dosisafhankelijk en houdt minstens 24 uur aan. Aangenomen wordt dat de aanzienlijke duur van blootstelling aan de stof is gebaseerd op de zeer langzame dissociatie van het geneesmiddel uit M ₃-cholinoreceptoren: de halve dissociatieperiode van tiotropiumbromide overschrijdt significant de waarde van deze indicator voor ipratropiumbromide. Als een N-quaternair ammoniumderivaat heeft tiotropiumbromide bij toediening via inademing een lokaal selectief effect (op de bronchiën), terwijl bij gebruik in therapeutische doses geen systemische m-cholinerge blokkerende nevenreacties optreden. Dissociatie van cholinerge M _2- receptoren vindt sneller plaats dan van cholinerge M _3- receptoren, wat duidt op een overwicht van selectiviteit voor het M _3- subtype van cholinerge receptoren ten opzichte van M ₂-cholinoreceptoren. Het langdurige en uitgesproken bronchusverwijdende effect bij patiënten met COPD (chronische obstructieve longziekte) is te wijten aan de langzame dissociatie van de stof uit de verbinding met de receptoren en de hoge affiniteit voor de receptoren. De bronchodilatatie die ontstaat na inademing van tiotropiumbromide is voornamelijk gebaseerd op lokale (in de luchtwegen), en niet op systemische werking.

Tijdens klinische onderzoeken werd vastgesteld dat het gebruik van Spiolto Respimat 1 keer per dag 's ochtends leidt tot een snelle (binnen 5 minuten na de eerste dosis) verbetering van de longfunctie. Het effect van therapie was superieur aan het effect van het gebruik van 5 μg tiotropiumbromide en 5 μg olodaterol, gebruikt als monotherapie, de waarde van FEV ₁ (geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde van de geforceerde expiratoire manoeuvre): Spiolto Respimat - met 0,137 L; tiotropiumbromide - met 0,058 l; olodaterol - 0,125 liter.

Tegen de achtergrond van therapie met Spiolto Respimat, in vergelijking met het gebruik van tiotropiumbromide en olodaterol in de vorm van monotherapie, wordt een groter bronchusverwijdend effect bereikt en neemt het piekvolumetrische expiratoire debiet zowel 's ochtends als' s avonds toe.

In vergelijking met placebo leidt het gebruik van Spiolto Respimat tot een afname van het risico op exacerbaties van COPD.

Spiolto Respimat verbetert de inspiratoire capaciteit significant in vergelijking met tiotropiumbromide, olodaterol of placebo dat als monotherapie wordt gebruikt. Het medicijn verbetert ook significant de inspanningstolerantietijd in vergelijking met placebo.

Farmacokinetiek

De farmacokinetische parameters van Spiolto Respimat zijn gelijk aan die van olodaterol en tiotropiumbromide die afzonderlijk worden gebruikt.

De actieve componenten van het medicijn worden gekenmerkt door lineaire farmacokinetiek.

De steady state van de farmacokinetiek van olodaterol wordt bereikt in 8 dagen wanneer het eenmaal daags wordt aangebracht, en de mate van effect neemt toe in vergelijking met het gebruik van een enkele dosis met 1,8 keer. Bij eenmaal daags aanbrengen wordt binnen 7 dagen een steady state van de farmacokinetiek van tiotropiumbromide bereikt.

Olodaterol

De stof wordt snel geabsorbeerd, de _Cmax (maximale concentratie van de stof) in plasma na inhalatie wordt gewoonlijk binnen 10-20 minuten bereikt. De absolute biologische beschikbaarheid bij gezonde vrijwilligers na inhalatie is ongeveer 30%, terwijl deze bij orale inname als oplossing minder dan 1% is. Na inademing wordt het systemische effect van olodaterol dus voornamelijk gerealiseerd door absorptie in de longen en heeft het ingenomen deel van de dosis geen significant effect op het systemische effect.

Olodaterola-bindingsniveau met plasma-eiwitten - ongeveer 60%, V _d (distributievolume) - 1110 liter.

De stof wordt voor een groot deel gemetaboliseerd door directe glucuronidering en O-demethylering, gevolgd door conjugatie. Er zijn 6 metabolieten geïdentificeerd, waarvan er slechts één ongeconjugeerd gedemethyleerd derivaat bindt aan β _2- adrenerge receptoren (SOM 1522). Deze metaboliet wordt niet in plasma aangetroffen na langdurige inhalatie van olodaterol in de aanbevolen therapeutische dosis of in doses die 4 keer hoger zijn dan de therapeutische dosis. Cytochroom P450 (iso-enzymen CYP2C9, CYP2C8, en ook in geringe mate CYP3A4) neemt deel aan de O-demethylering van de stof, in het proces van vorming van glucuroniden van olodaterol - isovormen van uridinedifosfaatglycosyltransferase, UGT1A1, UGT7B7.

Bij gezonde vrijwilligers is de renale klaring van olodaterol 173 ml / min en de totale klaring 872 ml / min. De uiteindelijke T _1/2 (halfwaardetijd) na intraveneuze toediening van de stof is 22 uur, terwijl de waarde van deze indicator na inademing ongeveer 45 uur is. Uitscheiding in het laatste geval hangt dus in grotere mate af van absorptie.

De totale isotoop-gelabelde dosis olodaterol, die wordt uitgescheiden door de nieren (inclusief alle metabolieten van de moederverbinding), is: intraveneuze toediening - 38%, orale toediening - 9%. De totale via de nieren uitgescheiden isotoop-gelabelde dosis van onveranderde stof na intraveneuze toediening is 19%. De totale met isotoop gelabelde dosis die door de darm wordt uitgescheiden, is: intraveneuze toediening - 53%, orale toediening - 84%.

Meer dan 90% van de dosis olodaterol na intraveneuze toediening wordt binnen 5 dagen uitgescheiden, na orale toediening - in 6 dagen. Na inhalatie bedraagt de renale excretie van de onveranderde stof tijdens het doseringsinterval bij gezonde vrijwilligers tijdens de steady-state farmacokinetiek 5-7% van de dosis.

Tiotropiumbromide

Na inademing komt ongeveer 33% van de inhalatiedosis in de systemische circulatie. De absolute orale biologische beschikbaarheid is 2-3%. De tijd om de _Cmax in plasma te bereiken na inhalatie is 5–7 minuten.

De mate van binding van de stof aan plasma-eiwitten is 72%, _Vd is 32 l / kg. Tijdens preklinische studies werd vastgesteld dat tiotropiumbromide de bloed-hersenbarrière niet binnendringt.

Tiotropiumbromide wordt in onbeduidende mate gebiotransformeerd. Dit wordt bevestigd door het feit dat de stof na intraveneuze toediening onveranderd door de nieren wordt uitgescheiden. Tiotropiumbromide is een ester die zich splitst in dithienylglycolzuur en ethanol-N-methylscopine; deze verbindingen binden niet aan muscarinereceptoren.

Studies hebben aangetoond dat een deel van de dosis (na intraveneuze toediening - minder dan 20% van de dosis) wordt gemetaboliseerd door oxidatie door cytochroom P ₄₅₀ (CYP3A4 en CYP2D6), waarna conjugatie met glutathion en de vorming van verschillende metabolieten plaatsvindt.

Na intraveneuze toediening wordt de stof voornamelijk onveranderd door de nieren uitgescheiden (74%); de totale klaring bij jonge gezonde vrijwilligers is 880 ml / min. Bij patiënten met COPD is na inhalatie van de oplossing de renale excretie 0,93 μg (18,6%), het resterende niet-geabsorbeerde deel wordt via de darm uitgescheiden. De renale klaring van tiotropiumbromide is hoger dan de CC (creatinineklaring), wat een bewijs is van de tubulaire secretie. De terminale T _{1/2 van de} stof na inademing ligt in het bereik van 27 tot 45 uur.

Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties

Tijdens klinische onderzoeken werd vastgesteld dat, ondanks het effect van gewicht, leeftijd en geslacht op de systemische blootstelling aan olodaterol, aanpassing van de dosis niet nodig is.

Bij oudere patiënten met COPD is er een afname van de renale klaring van tiotropium: tot 65 jaar - 347 ml / min, vanaf 65 jaar - 275 ml / min. Tegelijkertijd leidt dit niet tot een verhoging van de waarden van de concentratie-indicatoren van de stof (C _max, _ss) en het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC _0-6, _ss).

Bij ernstig nierfalen (bij patiënten met CC <30 ml / min) neemt de systemische blootstelling aan olodaterol gemiddeld 1,4 keer toe. Gezien de ervaring die is opgedaan met olodaterol in klinische onderzoeken, geeft deze verhoogde blootstelling geen aanleiding tot bezorgdheid over de veiligheid.

In de evenwichtsperiode na inhalatie van tiotropium eenmaal daags bij patiënten met COPD en licht nierfalen (met een CC van 50-80 ml / min), is er een toename van AUC _0-6, _ss met 1,8-30% en C _max., _ss in vergelijking met patiënten zonder nierfunctiestoornis (met CC> 80 ml / min). Bij patiënten met COPD en matig en ernstig nierfalen (met CC <50 ml / min) bij intraveneuze toediening van tiotropiumbromide, is er een tweevoudige toename van de totale blootstelling van de stof (AUC-waarde _0-4 neemt toe met 82%, en C _max.- met 52%) in vergelijking met patiënten zonder nierfunctiestoornis. Een vergelijkbare stijging van de plasmaconcentratie wordt waargenomen na inademing van droog poeder.

Bij milde en matige leverinsufficiëntie verandert het systemische effect van olodaterol niet, bij ernstige leverinsufficiëntie is het niet onderzocht. Leverfalen heeft vermoedelijk geen significant effect op de farmacokinetiek van tiotropiumbromide, aangezien tiotropiumbromide voornamelijk wordt uitgescheiden door de nieren en door niet-enzymatische splitsing van de etherbinding met de vorming van derivaten die geen farmacologische activiteit bezitten.

Gebruiksaanwijzingen

Spiolto Respimat wordt voorgeschreven voor langdurige onderhoudsbehandeling bij patiënten met COPD, emfyseem, chronische bronchitis om de volgende doelen te bereiken:

• vermindering van luchtwegobstructie en bijbehorende kortademigheid;
• een afname van de incidentie van exacerbaties;
• verbetering van de kwaliteit van leven en inspanningstolerantie.

Contra-indicaties

Absoluut:

• leeftijd tot 18 jaar;
• lactatieperiode;
• individuele intolerantie voor de componenten van het geneesmiddel, evenals de aanwezigheid van overgevoeligheid voor atropine / zijn derivaten, waaronder ipratropium en oxitropium.

Relatief (Spiolto Respimat wordt onder medisch toezicht voorgeschreven):

• cardiovasculaire ziekten, waaronder coronaire insufficiëntie, hartritmestoornissen, verlenging van het QT-interval, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, thyrotoxicose, arteriële hypertensie, convulsies;
• verergerde voorgeschiedenis van myocardinfarct of ziekenhuisopname wegens hartfalen (gedurende de voorafgaande 12 maanden), levensbedreigende aritmie, paroxismale tachycardie met een hartslag> 100 slagen / min;
• gesloten hoek glaucoom;
• ongebruikelijke reacties op sympathicomimetische aminen;
• hyperplasie van de prostaat en obstructie van de blaashals;
• zwangerschap.

Spiolto Respimat, gebruiksaanwijzing: methode en dosering

Spiolto Respimat is bedoeld voor gebruik via inhalatie, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip van de dag.

De aanbevolen therapeutische dosis is eenmaal daags 2 inhalaties spray uit de Respimat-inhalator.

Regels voor het gebruik van de inhalator

De inhalator is bedoeld voor gebruik eenmaal per dag. Elke keer dat u het gebruikt, moet u 2 inhalaties doen.

Ter voorbereiding op het eerste gebruik moeten de volgende stappen worden gevolgd:

1. Verwijder de transparante hoes door de vergrendelingsknop in te drukken terwijl u met de andere hand stevig aan de transparante hoes trekt.
2. Steek de patroon in de inhalator met het smalle uiteinde, hiervoor moet u de inhalator met de onderkant van de patroon op een hard oppervlak plaatsen en er stevig op drukken, de patroon wordt met een klik op zijn plaats gezet.
3. Plaats de doorzichtige hoes terug (totdat deze klikt).
4. Draai de doorzichtige hoes in de richting aangegeven door de pijlen op het label totdat u een klik hoort (hiervoor is een halve draai nodig).
5. Open de dop zo ver mogelijk.
6. Druk op de doseerknop terwijl u de inhalator omlaag richt.
7. Sluit de dop en herhaal stap 4-6 totdat er een wolk aerosol verschijnt. Herhaal daarna stap 4-6 nog drie keer.

Voor dagelijks gebruik moeten stap 4-5 worden gevolgd. Vervolgens wordt een volledige langzame uitademing uitgevoerd, het mondstuk wordt om de lippen gewikkeld, terwijl ervoor moet worden gezorgd dat de luchtinlaten elkaar niet overlappen. Druk tegelijkertijd met een langzame, diepe ademhaling door de mond op de dosisafgifteknop zonder de inademing te onderbreken. Houd daarna de adem ongeveer 10 seconden of zo lang mogelijk in. De tweede inademing is vergelijkbaar.

Dagelijkse controle van de inhalator na het klaarmaken voor gebruik is niet vereist.

De inhalator moet buiten het bereik van kinderen worden gehouden, niet in de vriezer bewaren.

Als de inhalator langer dan 7 dagen niet is gebruikt, moet u deze vóór gebruik naar beneden richten en eenmaal op de toedieningsknop drukken. Als de pauze langer is dan 21 dagen, herhaal dan stap 4-6 totdat de aerosolwolk verschijnt, en herhaal ze vervolgens nog drie keer.

Raak het piercing-element in de transparante hoes niet aan.

Het mondstuk, inclusief het metalen gedeelte erin, wordt minimaal eens per 7 dagen schoongemaakt met een vochtige doek of doek.

Een kleine verandering in de kleur van het mondstuk heeft geen invloed op de werking van de inhalator.

De inhalator bevat 60 inhalatiedoses (d.w.z., indien gebruikt in overeenstemming met het doseringsregime, 30 therapeutische doses).

De dosisindicator geeft het geschatte aantal resterende doses in de inhalator weer. Als de indicator naar het rode gebied van de schaal wijst, betekent dit dat het medicijn ongeveer 7 dagen gebruik blijft. Na het bereiken van het einde van het rode gebied van de schaal, wordt de inhalator automatisch vergrendeld (het is onmogelijk om de transparante huls te draaien), daarom kan er geen inhalatiedosis meer worden ontvangen.

De inhalator kan niet langer dan drie maanden worden gebruikt, zelfs als het medicijn erin blijft zitten. Aan het einde van deze periode moet het worden weggegooid.

Als u per ongeluk de doorzichtige huls draait voordat u de patroon installeert, moet u de dop openen en op de dosisafgifteknop drukken en vervolgens de patroon met het smalle uiteinde installeren.

Als het onmogelijk is om op de dosisafgifteknop te drukken, controleer dan of de doorzichtige hoes is gedraaid of dat het medicijn in de inhalator is opgebruikt.

Opgemerkt moet worden dat de dosisindicator elke omwenteling van de transparante huls telt, ongeacht of er een patroon is geïnstalleerd.

Verwijder de doorzichtige huls niet en neem de patroon niet uit nadat u de inhalator klaar heeft gemaakt voor gebruik.

Bijwerkingen

Bijwerkingen vastgesteld tijdens klinische onderzoeken met Spiolto Respimat (> 10% - zeer vaak;> 1% en 0,1% en 0,01% en <0,1% - zelden; <0,01% - zeer zelden; c niet-gespecificeerde frequentie - het is niet mogelijk om de frequentie van optreden van ongewenste effecten in te stellen):

• zenuwstelsel: zelden - slapeloosheid, duizeligheid;
• ademhalingssysteem: zelden - dysfonie, hoest; zelden - faryngitis, laryngitis, neusbloedingen; met een onbekende frequentie - sinusitis, bronchospasmen;
• cardiovasculair systeem: zelden - hartkloppingen, atriale fibrillatie, tachycardie, verhoogde bloeddruk; zelden - supraventriculaire tachycardie;
• spijsverteringsstelsel: vaak - xerostomie (meestal minder ernstig); zelden - constipatie; zelden - gingivitis, orale candidiasis; met een onbekende frequentie - darmobstructie, inclusief paralytische darmobstructie, gastro-oesofageale reflux, stomatitis, glossitis, dysfagie;
• bewegingsapparaat: zelden - rugpijn, artralgie; met een onbekende frequentie - zwelling in de gewrichten;
• nieren en urinewegen: zelden - urineretentie (vaker voor bij mannen met predisponerende factoren), urineweginfectie, dysurie;
• huid en onderhuids weefsel: met onbekende frequentie - droge huid, huidinfecties en huidzweren;
• gezichtsorgaan: zelden - wazig zicht; met een onbekende frequentie - glaucoom, verhoogde intraoculaire druk;
• infectieziekten en parasitaire ziekten: zelden - nasofaryngitis;
• allergische reacties: zelden - overgevoeligheid (inclusief onmiddellijke reacties), urticaria, angio-oedeem, jeuk; met een niet-gespecificeerde frequentie - uitslag;
• metabolisme: met onbekende frequentie - uitdroging.

Veel van deze aandoeningen houden verband met de anticholinerge eigenschappen van tiotropiumbromide of met de β-adrenomimetische eigenschappen van olodaterol. Daarom is het noodzakelijk om rekening te houden met de waarschijnlijkheid van het ontwikkelen van bijwerkingen die kenmerkend zijn voor de hele klasse van β-adrenomimetica, waaronder aritmie, angina pectoris, myocardischemie, arteriële hypotensie, tremor, nervositeit, hoofdpijn, misselijkheid, spierspasmen, malaise, vermoeidheid, metabole acidose, hypoglykemie en hyperglykaliëmie. …

Overdosering

De belangrijkste symptomen zijn:

• olodaterol: ernstige effecten die kenmerkend zijn voor β ₂ -adrenomimetica, waaronder myocardischemie, verhoging / verlaging van de bloeddruk, tachycardie, aritmieën, hartkloppingen, duizeligheid, nervositeit, misselijkheid, malaise, vermoeidheid, slapeloosheid, angst, hoofdpijn, tremor, xerostomie spierspasmen, metabole acidose, hypokaliëmie en hyperglycemie;
• tiotropiumbromide: manifestaties van m-anticholinerge effecten. Na inhalatie gedurende 14 dagen bij doses tot 40 mcg werden geen significante bijwerkingen waargenomen bij gezonde personen, met uitzondering van het gevoel van droogheid van de slijmvliezen van de orofarynx en neus, de incidentie van deze aandoeningen varieerde afhankelijk van de dagelijkse dosis (10-40 mcg). Een uitzondering is een duidelijke afname van de speekselvloed vanaf de zevende dag van de toediening van tiotropiumbromide.

Therapie: stopzetting van Spiolto Respimat, onderhoud en symptomatische behandeling. In ernstige gevallen is ziekenhuisopname aangewezen. Misschien vereist de benoeming van β ₁ -adrenerge blokkers, maar het gebruik ervan, speciale zorg, aangezien dit kan leiden tot bronchospasmen.

speciale instructies

Bij bronchiale astma mag Spiolto Respimat niet worden gebruikt; het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel bij deze groep patiënten is niet onderzocht.

Voor de behandeling van acute episodes van bronchospasmen, d.w.z. als ambulance, is het medicijn niet bedoeld.

Houd er rekening mee dat tijdens het gebruik van Spiolto Respimat onmiddellijke overgevoeligheidsreacties kunnen optreden.

Net als bij de behandeling met andere inhalatiegeneesmiddelen, kan tijdens het gebruik van Spiolto Respimat paradoxale bronchospasmen ontstaan, die in sommige gevallen levensbedreigend zijn, waardoor onmiddellijke stopzetting van het geneesmiddel en overschakeling van de patiënt op alternatieve therapie noodzakelijk is.

Voor de toestand van patiënten met matig en ernstig nierfalen (met CC <50 ml / min), moet medisch toezicht worden ingesteld, aangezien de uitscheiding van tiotropiumbromide voornamelijk door de nieren plaatsvindt.

Oogcontact moet worden vermeden. Wazig zien, ongemak en / of pijn in de ogen, visuele halo's rond lichtbronnen, vergezeld van roodheid van de ogen geassocieerd met cornea- en conjunctivaal oedeem kunnen symptomen zijn van acuut geslotenkamerhoekglaucoom. Als deze symptomen in een combinatie voorkomen, moet u onmiddellijk een arts raadplegen. Oogdruppels met miotische effecten worden niet als effectieve behandelingen beschouwd.

Net als andere β ₂ -adrenomimetica kan olodaterol bij sommige patiënten een klinisch significant effect hebben op het cardiovasculaire systeem (manifesteert zich als een verhoogde hartslag, verhoogde bloeddruk en / of het optreden van overeenkomstige symptomen). Patiënten die deze symptomen ontwikkelen, dienen verder gebruik van Spiolto Respimat te weigeren. Bovendien zijn er aanwijzingen dat therapie met β ₂ -adrenomimetica kan leiden tot ECG-veranderingen, waaronder depressie van het ST-segment en afvlakking van de T-golf (de klinische significantie van deze veranderingen is onbekend).

Bij sommige patiënten kunnen β ₂ -adrenomimetica hypokaliëmie veroorzaken, wat de voorwaarden creëert voor de ontwikkeling van ongewenste effecten op het cardiovasculaire systeem. De afname van de serumkaliumconcentratie in het bloed is meestal van korte duur en hoeft niet te worden aangevuld. Hypoxie en gelijktijdige therapie kunnen hypokaliëmie verhogen bij patiënten met ernstige COPD, wat het risico op aritmieën verhoogt.

Bij inhalatie van β ₂ -adrenomimetica in hoge doses is een verhoging van de plasmaconcentratie van glucose in het bloed mogelijk.

Spiolto Respimat mag niet worden gebruikt in combinatie met enig ander geneesmiddel dat een langwerkend β ₂ -adrenomimeticum bevat.

Patiënten die vaak kortwerkende β ₂ -adrenomimetica voor inhalatie gebruiken (bijvoorbeeld 4 keer per dag) moeten er rekening mee houden dat deze geneesmiddelen alleen worden gebruikt om acute symptomen van bronchospasmen te verlichten.

Voorafgaand aan de benoeming van Spiolto Respimat hebben patiënten jonger dan 40 jaar een spirometrische bevestiging van de diagnose COPD nodig.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

Tijdens de behandeling met Spiolto Respimat is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen, wat in verband wordt gebracht met de kans op het ontwikkelen van wazig zicht en duizeligheid.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

• zwangerschap: Spiolto Respimat kan alleen worden gebruikt in gevallen waarin het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan de bestaande schade voor de foetus. Klinische onderzoeken naar het gebruik van de actieve componenten van het medicijn bij deze groep patiënten zijn niet uitgevoerd. Bij het uitvoeren van preklinische studies met hoge doses olodaterol (meerdere keren hoger dan therapeutisch), werd een effect vastgesteld dat kenmerkend is voor β ₂ -adrenomimetica. Het is noodzakelijk om rekening te houden met het remmende effect van olodaterol op de contractiliteit van de baarmoeder;
• lactatieperiode: borstvoeding moet worden stopgezet tijdens het gebruik van het medicijn. Klinische onderzoeken naar het gebruik van de actieve componenten van het medicijn bij deze groep patiënten zijn niet uitgevoerd. Spiolto Respimat kan alleen worden voorgeschreven in gevallen waarin het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan de bestaande schade voor het kind.

Gebruik in de kindertijd

Spiolto Respimat wordt niet voorgeschreven aan patiënten jonger dan 18 jaar; het veiligheidsprofiel is niet onderzocht.

Met verminderde nierfunctie

Zorgvuldig medisch toezicht is vereist voor de toestand van patiënten met matig tot ernstig nierfalen.

Voor schendingen van de leverfunctie

Er zijn geen gegevens over het gebruik van olodaterol bij ernstige leverinsufficiëntie.

Geneesmiddelinteracties

Er zijn geen speciale onderzoeken naar geneesmiddelinteracties met Spiolto Respimat uitgevoerd, maar er is ervaring met het gelijktijdig gebruik van tiotropiumbromide met andere geneesmiddelen voor de behandeling van COPD, waaronder methylxanthines, steroïden voor orale toediening en inhalatie, met tekenen van geneesmiddelinteracties die klinisch significant zijn. werd niet opgemerkt.

Gelijktijdig gebruik van tiotropiumbromide op lange termijn met andere m-anticholinergica is niet onderzocht. In dit verband wordt langdurig gecombineerd gebruik van Spiolto Respimat met andere m-anticholinergica niet aanbevolen.

Bij gelijktijdig gebruik met andere adrenerge geneesmiddelen kunnen de bijwerkingen van Spiolto Respimat toenemen.

Het hypokaliëmische effect van adrenomimetica wordt versterkt door combinatietherapie met xanthinederivaten, steroïden of diuretica (die niet tot de kaliumsparende groep behoren).

Het effect van olodaterol verzwakken of de ontwikkeling van dit effect tegengaan is mogelijk bij gelijktijdig gebruik met β-blokkers. In dergelijke gevallen verdient het de voorkeur om β ₁ -adrenerge blokkers te gebruiken (met de nodige voorzichtigheid).

Gecombineerde therapie met monoamineoxidaseremmers, tricyclische antidepressiva of andere geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen _c, kan het effect van Spiolto Respimat op het cardiovasculaire systeem versterken.

Bij gecombineerd gebruik van ketoconazol en olodaterol neemt het systemische effect van de laatste 1,7 keer toe, wat de veiligheid van de therapie niet beïnvloedt en geen dosisaanpassingen vereist.

Analogen

Analogen van Spiolto Respimat zijn: Astmasol-SOLOpharm, Berodual, Berodual N, Ditek, Inspirax, Ipraterol-Aeronativ, Ipraterol-native, Fenipra, etc.

Voorwaarden voor opslag

Bewaren bij temperaturen tot 25 ° C. Niet bevriezen. Buiten bereik van kinderen bewaren.

De houdbaarheid is 3 jaar.

Na de eerste inhalatie kan het medicijn drie maanden worden gebruikt.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Recensies over Spiolto Respimate

Recensies van Spiolto Respimat zijn er maar weinig, aangezien het medicijn onlangs is geregistreerd. In de meeste gevallen wordt het beschreven als een effectief maar duur hulpmiddel. Bijwerkingen zijn zeldzaam.

Prijs voor Spiolto Respimat in apotheken

De geschatte prijs voor Spiolto Respimat (1 patroon van 4,5 ml met een inhalator) is 2986-3079 roebel.

Spiolto Respimat: prijzen in online apotheken

Medicijnnaam Prijs Apotheek

Spiolto Respimat 2,5 μg + 2,5 μg / dosis Gedoseerde oplossing voor inhalatie, compleet met Respimat-inhalator 4 ml 1 st. 2523 WRIJVEN Kopen

Spiolto Respimat-oplossing voor inhalatie. doses. 2,5mcg + 2,5mkg / dosis 4 ml RUB 2985 Kopen

Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!