Exjade - Instructies Voor Gebruik, Prijs, Analogen, 500 Mg, Beoordelingen

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Exjade

Exjade: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Gebruik bij kinderen
11. 11. In geval van verminderde nierfunctie
12. 12. Voor schendingen van de leverfunctie
13. 13. Gebruik bij ouderen
14. 14. Geneesmiddelinteracties
15. 15. Analogen
16. 16. Voorwaarden voor opslag
17. 17. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
18. 18. Beoordelingen
19. 19. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Exjade

ATX-code: V03AC03

Werkzame stof: Deferasirox (Deferasirox)

Producent: Novartis Pharma Stein, AG (Novartis Pharma Stein, AG) (Zwitserland)

Beschrijving en foto-update: 2019-09-07

Prijzen in apotheken: vanaf 29.500 roebel.

Kopen

Exjade is een complexerend medicijn.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Het medicijn is verkrijgbaar in de vorm van dispergeerbare tabletten: bijna wit, rond, platcilindrisch, met een afgeschuinde rand en gegraveerd "J 125 / NVR" (dosering 125 mg), "J 250 / NVR" (dosering 250 mg) of "J 500 / NVR" (dosering van 500 mg) (7 stuks in blisters, in een kartonnen doos met 4 of 12 blisters en instructies voor het gebruik van Exidzhad).

1 tablet bevat:

• werkzame stof: deferasirox - 125, 250 of 500 mg;
• hulpcomponenten: lactosemonohydraat (droge aerosol), lactosemonohydraat (200 basen), colloïdaal watervrij siliciumdioxide, crospovidon, natriumlaurylsulfaat, microkristallijne cellulose, povidon K30, magnesiumstearaat.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Exjade is een complexerend medicijn dat de uitscheiding van ijzer (Fe) uit het lichaam verbetert, voornamelijk met uitwerpselen. Het actieve ingrediënt is deferasirox, een drievoudige ligand met een hoge affiniteit voor ijzer (III) en bindt het in een verhouding van 2: 1.

Vanwege de lage affiniteit voor zink en koper, veroorzaakt deferasirox geen aanhoudende daling van de serumspiegels van deze sporenelementen.

Het bleek dat bij gebruik van deferasirox in een dagelijkse dosis van 10 mg / kg bij volwassen patiënten bij wie bèta-thalassemie met ijzerstapeling na de transfusie werd vastgesteld, de gemiddelde effectieve uitscheiding van ijzer per dag 0,011 9 mg Fe per 1 kg lichaamsgewicht van de patiënt bedroeg. Bij een dosis van 20 mg / kg was de uitscheiding van ijzer per dag 0,329 mg Fe / kg en bij een dosis van 40 mg / kg - 0,445 mg Fe / kg.

In onderzoeken naar het gebruik van deferazirox voor chronische ijzerstapeling na transfusie, volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder met ziekten die regelmatige transfusies vereisen zoals bèta-thalassemie, sikkelcelanemie en andere anemieën van aangeboren en verworven genese (inclusief myelodysplastisch syndroom), aangeboren hypoplastische anemie van Diamond - Blackfen, verworven aplastische anemie).

Tegen de achtergrond van voortdurende bloedtransfusies bij volwassenen en kinderen met bèta-thalassemie, helpt regelmatige inname van deferazirox in een dagelijkse dosis van 20 en 30 mg / kg gedurende 365 dagen om de totale ijzerreserve in het lichaam te verminderen. Tegelijkertijd daalt het ijzergehalte in de lever gemiddeld met respectievelijk 0,4 en 0,9 mg Fe / g droge stof van de lever en is de afname van de ferritineconcentratie in het bloedserum gemiddeld 0,036 en 0,926 mg / l.

Wanneer Exidzhad wordt gebruikt bij patiënten met ijzerstapeling en andere soorten bloedarmoede in een dagelijkse dosis van 20 mg / kg, is de verhouding tussen de ijzeruitscheiding en de inname ervan 1,02, wat duidt op een normale ijzerbalans. Tegen de achtergrond van een dagelijkse dosis van 30 mg / kg is de verhouding 1,67, wat duidt op een verhoogde uitscheiding van ijzer uit het lichaam. Bij patiënten die zelden wisseltransfusies of bloedtransfusies krijgen, zorgt het gebruik van deferasirox in een dosis van 10 mg per 1 kg lichaamsgewicht per dag gedurende 365 dagen ervoor dat u een normale serum-ferritineconcentratie en ijzergehalte in de lever behoudt, helpt om een evenwicht te bereiken tussen de inname van ijzer in het lichaam en zijn fokkerij. Het criterium voor het beoordelen van het therapeutische effect is de dynamiek van de concentratie van ferritine in het bloedserum,omdat het veranderingen in het ijzergehalte in de lever weerspiegelt.

Bij een aanvankelijke ijzerconcentratie in de lever ≥ 7 mg Fe / g droge stof van de lever bij 58,5% van de patiënten die het geneesmiddel op de leeftijd van 2 jaar gebruikten met bèta-thalassemie en chronische ijzerstapeling na transfusie, die geen deferoxamine-behandeling kregen, tegen de achtergrond van het dagelijks gebruik van deferasirox Bij een dosis van 20–30 mg / kg lichaamsgewicht gedurende 365 dagen werd een afname van het ijzergehalte in de lever tot een waarde van ≤ 7 mg Fe / g droge stof van de lever waargenomen.

Het effect van Exidzhad op het veranderen van het serumferritinegehalte en de verhouding tussen ijzeruitscheiding en inname is dosisafhankelijk in het bereik van dagelijkse doses van 5 tot 30 mg / kg.

Bij sikkelcelanemie en chronische ijzerstapeling na transfusie verlaagt inname van het medicijn het ijzergehalte in de lever met gemiddeld 1,3 mg Fe / g droge stof van de lever, terwijl tegen de achtergrond van het gebruik van deferoxamine deze afname 0,7 mg Fe / g droge stof is lever.

Niet alleen het behoud van de normale myocardfunctie wordt opgemerkt, maar ook een verbetering van de verminderde myocardfunctie (de linkerventrikelejectiefractie is 56% of meer, de transversale relaxatietijd is 5-20 ms) bij patiënten met bèta-thalassemie en chronische ijzerstapeling na de transfusie, waarbij Exjade dagelijks wordt ingenomen dosis van 30 tot 40 mg / kg gedurende 365 dagen.

Behandeling met het medicijn helpt het ijzergehalte in het myocard te verminderen en de laterale ontspanningstijd geleidelijk te verbeteren. Bij patiënten zonder myocardletsel voorkomt het gebruik van deferasirox ijzerophoping in het hart.

Bij patiënten met thalassemie en chronische niet-transfusie-ijzerstapeling leidt het gebruik van Exidzhad in een dagelijkse dosis van 10 mg / kg gedurende 365 dagen tot een afname van het ijzergehalte in de lever met gemiddeld 3,8 mg Fe / g droge stof in de lever, de concentratie van ferritine in serum met 0,222 mg / l ten opzichte van de uitgangswaarde, terwijl bij patiënten die placebo kregen het ijzergehalte in de lever met 0,38 mg Fe / g droge stof van de lever toeneemt, en het ferritinegehalte in serum met 0,114 5 mg / ml.

Farmacokinetiek

Na orale toediening wordt deferasirox goed geabsorbeerd, de maximale concentratie (C _max) in het bloedplasma wordt bereikt na gemiddeld 1,5-4 uur. De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 70%. Wanneer Exidjad 0,5 uur voor het ontbijt wordt ingenomen met een normaal of hoog vetgehalte, neemt de biologische beschikbaarheid volgens AUC (gebied onder de farmacokinetische curve "concentratie-tijd") toe met ongeveer 13-25%. Wanneer de tablet wordt ingenomen bij een standaard ontbijt of ontbijt, waarbij het vetgehalte meer dan 50% van de totale energiewaarde is, neemt de AUC met ongeveer 2 keer toe.

De relatieve AUC-waarden bij gebruik van deferasirox als suspensie met appel- of sinaasappelsap zijn gelijk aan die bij gebruik als waterige suspensie.

In steady state treedt de stijging van de C _max en AUC _{0-24 van} deferasirox bijna lineair op met de dosis. De cumulatiefactor (F _c) in het lichaam is 1,3-2,3.

Plasma-eiwitbinding (voornamelijk albumine) - tot 99%. Het schijnbare distributievolume (V _d) bij volwassenen is ongeveer 14 liter.

De belangrijkste metabole route van deferasirox is glucuronidering door UGT1A1 [uridinedifosfaatglucuronyltransferase (UGT) familie 1, polypeptide A1] en in mindere mate door UGT1A3 (UGT-familie 1, polypeptide A3), gevolgd door uitscheiding in de gal. Tijdens enterohepatische recirculatie in de darm worden glucuronaten gedeconjugeerd en opnieuw geabsorbeerd. Ongeveer 8% van deferasirox ondergaat oxidatief metabolisme, gemedieerd door cytochroom CYP450.

In vitro wordt het remmende effect van hydroxycarbamide op het metabolisme van deferasirox niet waargenomen.

Deferasirox wordt met metabolieten voornamelijk (84% van de dosis) uitgescheiden via de darmen, de rest (tot 8%) via de nieren.

De gemiddelde halfwaardetijd (T _1/2) kan variëren van 8 tot 16 uur.

Bij kinderen en adolescenten van 2 tot 17 jaar is de totale biologische beschikbaarheid van deferasirox lager dan bij volwassen patiënten, zowel na een enkelvoudige als meervoudige doses. In verband met de individuele selectie van het doseringsregime van Exidzhad, hebben sommige afwijkingen in biologische beschikbaarheid geen klinische betekenis.

Er werd vastgesteld dat bij patiënten met een verminderde leverfunctie klasse A en B op de Child-Pugh-schaal de gemiddelde AUC van deferasirox hoger is dan bij patiënten met een normale leverfunctie, met respectievelijk 16 en 76%. Bij lichte en matige leverfunctiestoornissen is de gemiddelde _Cmax 22% hoger dan bij patiënten met een normale leverfunctie. Een toename van de activiteit van leverenzymen tot 5 keer in vergelijking met de bovengrens van de norm heeft geen effect op de farmacokinetiek van deferazirox.

De farmacokinetiek van deferasirox bij patiënten ouder dan 65 jaar met een verminderde lever- of nierfunctie is niet onderzocht.

Gebruiksaanwijzingen

• patiënten van 2 jaar en ouder: chronische ijzerstapeling na transfusie;
• patiënten van 10 jaar en ouder: chronische niet-transfusie ijzerstapeling op de achtergrond van thalassemie.

Contra-indicaties

Absoluut:

• het niveau van de creatinineconcentratie in het bloedserum dat de bovengrens van de leeftijdsnorm 2 keer of meer overschrijdt;
• verminderde nierfunctie met creatinineklaring (CC) minder dan 60 ml / min;
• hoog-risico myelodysplastisch syndroom, hemoblastose, maligne neoplasmata van niet-hematologische genese bij patiënten met snelle ziekteprogressie, voor wie chelatietherapie niet effectief is;
• ernstige leverfunctiestoornis (klasse C op de Child-Pugh-schaal);
• galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie, glucose-galactose malabsorptiesyndroom;
• gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die complexen vormen met ijzerionen;
• borstvoeding;
• leeftijd jonger dan 2 jaar;
• overgevoeligheid voor de componenten van het medicijn.

Bovendien is het gebruik van het medicijn gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap. De aanstelling van Exijad is alleen mogelijk in uitzonderlijke gevallen wanneer, naar de mening van de arts, het verwachte klinische effect voor de moeder groter is dan de mogelijke toxische bedreiging voor de foetus.

Met de nodige voorzichtigheid dient Exjade te worden voorgeschreven aan oudere patiënten (ouder dan 65 jaar); bij een serumcreatinineconcentratie boven de bovengrens van de leeftijdsnorm of een verminderde nierfunctie met een CC van meer dan 60 ml / min, vooral bij patiënten met aanvullende risicofactoren zoals uitdroging, ernstige infecties en / of gelijktijdige therapie met geneesmiddelen die een nadelige invloed kunnen hebben nierfunctie; in geval van verminderde leverfunctie, gelijktijdig gebruik van anticoagulantia, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), glucocorticosteroïden (GCS), orale bisfosfonaten, bij patiënten met een bloedplaatjestelling van minder dan 50 x 10 ⁹ / l.

Exjade, gebruiksaanwijzing: methode en dosering

De tabletten mogen niet in hun geheel worden doorgeslikt of gekauwd!

Een suspensie van dispergeerbare tabletten wordt oraal ingenomen op een lege maag, niet later dan 0,5 uur voor de maaltijd, eenmaal per dag, bij voorkeur altijd op hetzelfde tijdstip.

Om de suspensie te bereiden, wordt de vereiste dosis Exidzhad in een vat met 100-200 ml water, sinaasappelsap of appelsap gedaan en geroerd tot een homogene oplossing is verkregen. Na het drinken van de voltooide suspensie, moet de patiënt bovendien een kleine hoeveelheid water of sap in het vat gieten met de resterende suspensie en, na grondig mengen, de resulterende vloeistof naar binnen nemen.

Het wordt niet aanbevolen om koolzuurhoudende dranken of melk te gebruiken om tabletten op te lossen, omdat in deze vloeistoffen het oplossingsproces lang duurt en gepaard gaat met de vorming van schuim.

Bij het voorschrijven van het medicijn wordt de dosis berekend in mg per 1 kg lichaamsgewicht van de patiënt, zo dicht mogelijk afgerond op een van de doses Exjade-tabletten: 500 mg, 250 mg of 125 mg.

Chronische ijzerstapeling na transfusie

Een arts met ervaring in de behandeling van chronische ijzerstapeling na transfusie dient de behandeling met Exjade te starten en toe te dienen.

Voor chronische ijzerstapeling na de transfusie wordt aanbevolen om Exidjad te starten na transfusie van rode bloedcellen in een volume van meer dan 20 eenheden (ongeveer 100 ml / kg) of in aanwezigheid van klinische gegevens die de ontwikkeling van chronische ijzerstapeling bevestigen (ook als de concentratie van serumferritine hoger is dan 1 mg / kg). l).

Aanbevolen dosering: startdosis - met een snelheid van 20 mg / kg per dag.

De initiële dagelijkse dosis, die zorgt voor een afname van de hoeveelheid ijzer in het lichaam, voor volwassen patiënten die een transfusie van erytrocytenmassa van meer dan 14 ml / kg gedurende 30 dagen nodig hebben, kan 30 mg / kg zijn.

De initiële dagelijkse dosis, die zorgt voor het behoud van normale ijzerniveaus in het lichaam bij volwassen patiënten die een transfusie van erytrocytenmassa van minder dan 7 ml / kg gedurende 30 dagen nodig hebben, kan 10 mg / kg zijn.

Na eerdere effectieve therapie met deferoxamine, moet Exidjad worden gestart met een dosis die overeenkomt met de helft van de dosis deferoxamine. Als de patiënt 40 mg / kg deferoxamine per dag heeft gekregen, mag de aanvangsdosis deferazirox niet hoger zijn dan 20 mg / kg.

Behandeling met het geneesmiddel wordt aanbevolen om vergezeld te gaan van regelmatige (eenmaal per 30 dagen) controle van de ferritineconcentratie in het bloedserum. Indien nodig, als gevolg van veranderingen in de serum-ferritinespiegels, moet elke 90-180 dagen een stapsgewijze dosisaanpassing zijn, waarbij elke keer de vorige dosis met 5-10 mg / kg wordt verhoogd of verlaagd.

Als bij gebruik van Exidjad in een dosis van 30 mg / kg de serum-ferritineconcentratie 2,5 mg / l of meer blijft, wat aangeeft dat de therapie niet effectief is, moet de dagelijkse dosis worden verhoogd tot 40 mg / kg. De maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 40 mg per kg lichaamsgewicht.

Zodra de beoogde serum-ferritineconcentratie, die gewoonlijk tussen 0,5 en 1 mg / l ligt, moet worden overwogen om de dosis van het geneesmiddel geleidelijk in stappen te verlagen om ervoor te zorgen dat de serum-ferritinespiegels binnen dit bereik worden gehandhaafd.

Onderbreking van de behandeling met Exjade moet worden overwogen als de serum-ferritinespiegels significant lager zijn dan 0,5 mg / l.

Houd er rekening mee dat het gebruik van een onredelijk hoge dosis deferazirox voor de behandeling van patiënten met een lichte mate van ijzerstapeling of een lichte verhoging van de serum-ferritineconcentratie het risico op het toxische effect van het geneesmiddel verhoogt.

Chronische niet-transfusie ijzerstapeling bij patiënten met thalassemie

Chelatietherapie met Exjade kan alleen worden gestart als chronische niet-transfusie-ijzerstapeling is bewezen (dat wil zeggen, de aanvankelijke ijzerconcentratie in de lever is hoger dan 5 mg Fe / g droge stof in de lever, of het ferritinegehalte in het bloedserum is meer dan 0,8 mg / l).

Als het niet mogelijk is om het ijzergehalte in de lever van de patiënt te beoordelen, moet de chelatietherapie zorgvuldig worden uitgevoerd, waardoor het risico op overmatige chelatie tot een minimum wordt beperkt.

Aanbevolen dosering: initiële dagelijkse dosis - 10 mg / kg lichaamsgewicht. Verder, op basis van de resultaten van het controleren van de concentratie van ferritine in het bloedserum, eenmaal per 30 dagen uitgevoerd, kunt u stap voor stap (met 5-10 mg / kg) de dosis Exidzhad elke 90-180 dagen verhogen. Voor patiënten met een goede therapietolerantie is dosisaanpassing geïndiceerd, zelfs wanneer het ijzergehalte in de lever op een niveau van 7 mg Fe / g droge stof van de lever of een serumferritinespiegel van 2 mg / l wordt gehouden (zonder neiging tot afname).

Bij thalassemie zijn de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van Exidjad in doses van meer dan 20 mg / kg lichaamsgewicht niet vastgesteld, dus hun benoeming is gecontra-indiceerd.

Als de serum-ferritineconcentratie 2 mg / l of lager is en de bepaling van de ijzerconcentratie in de lever niet wordt uitgevoerd, kan de dosis van 10 mg / kg lichaamsgewicht niet worden overschreden.

Wanneer de ijzerconcentratie in de lever minder dan 7 mg Fe / g droge stof van de lever of het ferritinegehalte van 2 mg / l of minder bereikt, wordt aanbevolen om de dosis van het geneesmiddel te verlagen bij gebruik van deferazirox in een dosis van meer dan 10 mg / kg lichaamsgewicht.

Bij chronische niet-transfusie-ijzerstapeling moet de behandeling met Exjade worden stopgezet als het ijzerniveau in de lever 3 mg Fe / g droge stof van de lever bereikt, of als de ferritineconcentratie lager is dan 0,3 mg / l.

Het is mogelijk om het gebruik van Exidjad te hervatten wanneer zich een klinische behoefte voordoet.

Speciale categorieën patiënten

Patiënten ouder dan 65 jaar hoeven het doseringsschema niet aan te passen. Deze categorie patiënten heeft een zorgvuldige monitoring van de aandoening nodig. Wanneer symptomen van bijwerkingen optreden, moet worden overwogen om de dosis Exijad te verlagen.

Voor de behandeling van kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2-17 jaar wordt een algemeen doseringsschema gebruikt, alleen na verloop van tijd, bij het berekenen van de dosis, moet rekening worden gehouden met een mogelijke verandering in lichaamsgewicht.

Bij een verminderde nierfunctie is aanpassing van de aanvangsdosis niet nodig. De behandeling van deze categorie patiënten moet gepaard gaan met regelmatige (eenmaal per 30 dagen) controle van de serumcreatininespiegel en, indien nodig, de dagelijkse dosis met 10 mg / kg verlagen.

In geval van matige leverdisfunctie (klasse B op de Child-Pugh-schaal), moet de aanvangsdosis worden verminderd met ongeveer de helft van de gebruikelijke dosis. Controle van de toestand van de leverfunctie moet worden uitgevoerd voordat met de behandeling wordt begonnen, vervolgens eenmaal per 14 dagen tijdens de eerste 30 dagen van de behandeling en vervolgens - met een interval van 30 dagen.

Bijwerkingen

Bijwerkingen worden als volgt geclassificeerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, <1/10); zelden (≥ 1/1000, <1/100), zeer zelden (<1/10 000); de frequentie is niet bekend - er zijn afzonderlijke meldingen van bijwerkingen (er is geen mogelijkheid om een verband vast te stellen tussen het gebruik van Exidjad en de ontwikkeling van deze reacties):

• van het immuunsysteem: de frequentie is niet vastgesteld - overgevoeligheidsreacties, waaronder angio-oedeem, anafylactische reacties (vaker tijdens de eerste maanden van de therapie);
• van het zenuwstelsel: vaak - hoofdpijn; zelden - duizeligheid;
• van de kant van het gehoororgaan: zelden - gehoorverlies;
• van de kant van het gezichtsorgaan: zelden - maculopathie, vroege cataract; zelden - optische neuritis;
• van het ademhalingssysteem: zelden - pijn in het strottenhoofd en / of keelholte;
• uit het spijsverteringsstelsel: vaak - buikpijn, diarree, opgeblazen gevoel, obstipatie, misselijkheid, braken, dyspepsie, verhoogde activiteit van leverenzymen; zelden - maag- en duodenumzweren, gastro-intestinale bloeding, cholelithiase, gastritis, hepatitis, cholelithiase; zelden - oesofagitis; frequentie niet vastgesteld - leverfalen;
• uit het urinestelsel: de frequentie is niet vastgesteld - acuut nierfalen (in de meeste gevallen is het omkeerbaar), tubulo-interstitiële nefritis;
• psychische stoornissen: zelden - angst, slaapstoornissen;
• dermatologische reacties: vaak - jeuk, huiduitslag; zelden - een schending van pigmentatie; frequentie niet vastgesteld - urticaria, Stevens-Johnson-syndroom, alopecia, leukocytoclastische vasculitis;
• laboratoriumindicatoren: heel vaak - een verhoging van het creatininegehalte in het bloedserum; vaak - proteïnurie; zelden - glucosurie, tubulopathie (Fanconi-syndroom);
• andere: zelden - een gevoel van verhoogde vermoeidheid, een verhoging van de lichaamstemperatuur, oedeem.

Overdosering

Symptomen

In het geval van een acute overdosis Exidjad is de ontwikkeling van misselijkheid, braken, diarree en hoofdpijn mogelijk. Er zijn gevallen van subklinische hepatitis gemeld. Tegen de achtergrond van een enkele dosis van 80 mg / kg bij patiënten bij wie bèta-thalassemie met ijzerstapeling is vastgesteld, kunnen milde misselijkheid en diarree optreden. Een enkele dosis van maximaal 40 mg / kg wordt goed verdragen door gezonde personen.

Behandeling

In geval van acute overdosering is het noodzakelijk om kunstmatig braken of maagspoeling op te wekken. Indien nodig wordt symptomatische therapie voorgeschreven. Om subklinische hepatitis te stoppen, is stopzetting van de behandeling vereist; op de lange termijn ontwikkelen patiënten geen complicaties.

speciale instructies

Behandeling met Exjade mag alleen worden gestart en uitgevoerd op basis van de resultaten van relevante onderzoeken die de ziekte bevestigen, en na een individuele beoordeling van de mogelijke risico's en voordelen van chelatietherapie.

Tegen de achtergrond van medicamenteuze behandeling bestaat er een risico op een verhoging van het serumcreatinine (bij ongeveer 36% van de patiënten), meestal is het niet-progressief en blijft het binnen het normale bereik.

De dagelijkse dosis Exidjad moet met 10 mg / kg lichaamsgewicht worden verlaagd als, gedurende twee opeenvolgende bezoeken, het serumcreatininegehalte bij volwassen patiënten meer dan 33% van de gemiddelde waarden vóór de behandeling bedraagt en bij kinderen de bovengrens van de leeftijdsnorm. of de berekende CC wordt minder dan 90 ml / min (de ondergrens van de norm), en dit heeft geen andere redenen. U kunt indien nodig tijdelijk stoppen met het innemen van de tabletten. De kwestie van hervatting van de behandeling wordt beslist op basis van het individuele ziektebeeld.

Het wordt aanbevolen om de serumcreatinineconcentratie tweemaal te bepalen voordat de therapie wordt gestart. Na de start van het gebruik van Exidjad of een wijziging van de dosis, worden wekelijks studies uitgevoerd om de concentratie van creatinine in het bloedplasma, CC en / of het gehalte aan cystatine C in het bloedplasma te bepalen, daarna met tussenpozen van 4 weken. In sommige gevallen kan het nodig zijn om aanvullende indicatoren van de niertubulaire functie te controleren, zoals glucosurie (bij patiënten zonder diabetes mellitus en lage concentraties kalium, fosfaten, magnesium, urinezuur), fosfaturie, aminoacidurie. In gevallen waarin de aangegeven indicatoren van de niertubulaire functie afwijken van de normale waarden, moet worden overwogen de dosis te verlagen of het geneesmiddel tijdelijk stop te zetten.

Het gebruik van Exidzhad dient gepaard te gaan met regelmatige (eens per 4 weken) controle van het niveau van proteïnurie.

Regelmatige (eens per 4 weken) controle van de leverfunctie dient een studie te omvatten van de activiteit van levertransaminasen en alkalische fosfatase, de concentratie van bilirubine. Als er een progressie is van een toename van de activiteit van levertransaminasen, moet het gebruik van Exijad worden stopgezet. Na het vaststellen van de oorzaken van biochemische veranderingen of na het herstellen van de indicatoren tot normale niveaus, is het mogelijk om na te denken over het hervatten van de therapie met een lagere dosis. In dit geval is het noodzakelijk om de dosis geleidelijk en met voorzichtigheid te verhogen.

Na de ontwikkeling van huiduitslag wordt vaak het spontaan verdwijnen ervan opgemerkt, daarom kan de medicamenteuze behandeling met een milde tot matige ernst van de huiduitslag worden voortgezet zonder dosisaanpassing. Als de uitslag die optreedt meer uitgesproken is, moet het innemen van de tabletten tijdelijk worden gestopt en hervat nadat de uitslag is verdwenen met een lagere dosis, ook in combinatie met kortdurend gebruik van GCS.

Als u de ontwikkeling van het Stevens-Johnson-syndroom vermoedt, moet het medicijn worden stopgezet.

Als diarree en / of braken optreedt tijdens het gebruik van Exidzhad, moet de patiënt voldoende worden gehydrateerd.

Voordat met het gebruik van Exidjad wordt begonnen, wordt aanbevolen om het gehoor en de gezichtsscherpte van de patiënt te bepalen. Tijdens de behandeling dient een oogheelkundig onderzoek, inclusief fundus oftalmoscopie, eenmaal per jaar regelmatig te worden uitgevoerd. Als gehoor- of visusstoornissen worden vastgesteld, moet worden overwogen de dosis te verlagen of de behandeling stop te zetten.

De behandeling wordt aanbevolen om vergezeld te gaan van regelmatige controle van hematologische parameters. Als, tegen de achtergrond van het gebruik van deferazirox, cytopenie met onbekende etiologie wordt gevonden, moet de chelatietherapie worden opgeschort gedurende de periode van normalisatie van hematologische parameters, waarna deze kan worden hervat.

Bij langdurig gebruik van Exidjad moet de hartfunctie van patiënten regelmatig worden beoordeeld op ernstige ijzerstapeling.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

Vanwege het feit dat tegen de achtergrond van het gebruik van deferazirox bijwerkingen kunnen optreden die het vermogen van de patiënt om potentieel gevaarlijke activiteiten uit te voeren negatief beïnvloeden, wordt aanbevolen voorzichtig te zijn bij het autorijden of het werken met complexe mechanismen.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

De periode van zwangerschap is een contra-indicatie voor het gebruik van het medicijn. De aanstelling van Exidjad is alleen mogelijk in uitzonderlijke gevallen wanneer, naar de mening van de arts, het verwachte klinische effect voor de moeder groter is dan de mogelijke toxische bedreiging voor de foetus.

De benoeming van Exidjad is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding.

Gebruik in de kindertijd

De benoeming van Exidzhad is gecontra-indiceerd voor de behandeling van kinderen jonger dan 2 jaar.

Volgens de resultaten van de studie veroorzaakte de inname van deferasirox gedurende 5 jaar door kinderen met ijzerstapeling na transfusie geen groeiachterstand bij hen, maar als voorzorgsmaatregel zou de behandeling van patiënten van 2 tot 17 jaar vergezeld moeten gaan van regelmatige (eenmaal per jaar) controle van lichaamsgewicht en lengte. en de mate van puberteit.

Met verminderde nierfunctie

Het gebruik van Exidzhad is gecontra-indiceerd in geval van matige en ernstige nierfunctiestoornissen (CC minder dan 60 ml / min).

Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met serumcreatininespiegels boven de leeftijdsnorm.

Correctie van de aanvangsdosis in geval van een verminderde nierfunctie met CC boven 60 ml / min is niet vereist.

De behandeling moet gepaard gaan met regelmatige controle van het serumcreatininegehalte, die gedurende de eerste 30 dagen van de behandeling wordt uitgevoerd met een interval van 7 dagen en vervolgens om de 30 dagen. Indien nodig is een verlaging van de dagelijkse dosis deferasirox met 10 mg / kg lichaamsgewicht aangewezen.

Voor schendingen van de leverfunctie

Het gebruik van Exidzhad is gecontra-indiceerd in geval van ernstige leverdisfunctie (klasse C op de Child-Pugh-schaal).

Het medicijn moet met voorzichtigheid worden gebruikt om patiënten met een verminderde leverfunctie te behandelen.

Correctie van de aanvangsdosis in geval van lichte leverdisfunctie is niet vereist; in geval van matige leverdisfunctie dient de aanvangsdosis Exidzhad ongeveer de helft van de gebruikelijke dosis te zijn. Het is noodzakelijk om de toestand van de leverfunctie maandelijks te controleren.

Gebruik bij ouderen

Het wordt aanbevolen om Exjade met de nodige voorzichtigheid voor te schrijven aan patiënten ouder dan 65 jaar. Aanpassing van het doseringsregime voor deze categorie patiënten is niet vereist.

Geneesmiddelinteracties

Gelijktijdige behandeling met aluminiumbevattende antacida en andere ijzerchelatoren is gecontra-indiceerd vanwege het gebrek aan gegevens over interactie.

Bij patiënten met chronische ijzerstapeling, wanneer deferasirox wordt gecombineerd met midazolam, ciclosporine, simvastatine, bepridil, hormonale anticonceptiva, ergotamine en andere geneesmiddelen die substraten zijn van het CYP3A4-iso-enzym, neemt hun systemische biologische beschikbaarheid af. In sommige gevallen kan het worden uitgesproken, dus voorzichtigheid is geboden als het nodig is om combinaties te gebruiken met geneesmiddelen waarvan het metabolisme wordt geassocieerd met de deelname van het CYP3A4-iso-enzym.

De combinatie met fenobarbital, rifampicine, fenytoïne, ritonavir en andere krachtige inductoren van UGT kan de effectiviteit van deferasirox verminderen, daarom is het, rekening houdend met de klinische respons op de therapie, noodzakelijk om de dosis Exidjad te verhogen.

Het is gecontra-indiceerd om deferasirox gelijktijdig met repaglinide voor te schrijven vanwege het gebrek aan informatie over hun interactie. Er moet rekening worden gehouden met de mogelijke interactie van het geneesmiddel met een ander substraat van het CYP2C8-isoenzym paclitaxel.

Cholestyramine vermindert de biologische beschikbaarheid van deferasirox significant.

De combinatie met theofylline, een substraat van het CYP1A2-isoenzym, is ongewenst. In gevallen waarin de benoeming niet kan worden vermeden, wordt aanbevolen om het niveau van de theofyllineconcentratie in het bloedplasma zorgvuldig te controleren en, indien nodig, de dosis te verlagen.

Er werd geen interactie met digoxine waargenomen bij gezonde personen.

Het gebruik van ascorbinezuur in dagelijkse doses tot 200 mg gaat niet gepaard met ongewenste gevolgen.

De combinatie met anticoagulantia, NSAID's, corticosteroïden, bisfosfonaten voor orale toediening verhoogt het risico op het ontwikkelen van dergelijke ernstige bijwerkingen van het maagdarmkanaal zoals zweren en bloeding.

Misschien een afname van de effectiviteit van hormonale anticonceptiva, waarvan het metabolisme verband houdt met de deelname van het CYP3A4-isoenzym.

Analogen

De analogen van Exidjad zijn Jaden, Desferal.

Voorwaarden voor opslag

Buiten bereik van kinderen bewaren.

Bewaren bij temperaturen tot 30 ° C, beschermd tegen vocht.

De houdbaarheid is 3 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Recensies over Exjade

Recensies van Exjade zijn zeldzaam, maar positief. Het nemen van pillen heeft een goed therapeutisch effect bij de behandeling van pathologieën die verband houden met een teveel aan ijzer in het lichaam. Patiënten melden dat het gebruik van het medicijn gepaard moet gaan met een strikt dieet dat voedingsmiddelen met een hoog ijzergehalte uitsluit.

Prijs voor Exjade in apotheken

De prijs voor Exjade 250 mg is 27.900-38.723 roebel. per verpakking van 84 tabletten. U kunt een verpakking van 84 Exjade 500 mg-tabletten kopen voor 48.300-77.485 RUB.

Exjade: prijzen in online apotheken

Medicijnnaam Prijs Apotheek

Exjade 250 mg dispergeerbare tabletten 84 stuks. 29.500 RUB Kopen

Exjade 500 mg dispergeerbare tabletten 84 stuks. RUB 41.000 Kopen

Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!