Ferinject
Ferinject: instructies voor gebruik en beoordelingen
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Farmacologische eigenschappen
- 3. Indicaties voor gebruik
- 4. Contra-indicaties
- 5. Instructies voor het gebruik van Ferinjekt: methode en dosering
- 6. Bijwerkingen
- 7. Overdosering
- 8. Speciale instructies
- 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
- 10. Gebruik bij kinderen
- 11. In geval van verminderde nierfunctie
- 12. Voor schendingen van de leverfunctie
- 13. Geneesmiddelinteracties
- 14. Analogen
- 15. Voorwaarden voor opslag
- 16. Voorwaarden voor apotheken
- 17. Beoordelingen Ferinjekte
- 18. Prijs van Ferinject in apotheken
Latijnse naam: Ferinject
ATX-code: B03AC01
Werkzame stof: ijzer carboxymaltosaat (ijzer (III) carboxymaltosaat)
Fabrikant: BIPSO GmbH (Duitsland)
Beschrijving en foto-update: 24-10-2018
Ferinject is een antianemisch medicijn, een hematopoëse-stimulator voor parenterale toediening.
Vorm en samenstelling vrijgeven
De doseringsvorm van het geneesmiddel Ferinject is een oplossing voor intraveneuze (iv) toediening: een ondoorzichtige vloeistof van donkerbruine kleur (2 of 10 ml in doorzichtige glazen flessen, in een kartonnen doos 1 of 5 flessen van elk 2 ml, 1, 2 of 5 flessen met 10 ml).
1 ml oplossing bevat:
- werkzame stof: ijzer - 50 mg (in de vorm van ijzercarboxymaltose - 156–208 mg);
- hulpcomponenten: zoutzuur / natriumhydroxide - tot pH 5,0-7,0, water voor injectie - tot 1 ml.
Farmacologische eigenschappen
Farmacodynamiek
Het actieve bestanddeel van Ferinject is driewaardig ijzer in stabiele vorm, het is een complex dat bestaat uit een meerkernige ijzerhydroxidekern en een koolhydraatligand. Door de hoge stabiliteit van het complex komt slechts een kleine hoeveelheid losgebonden ijzer, ook wel labiel of vrij genoemd, vrij. Het doel van het complex is om een gecontroleerde bron van gebruikt ijzer te bieden voor lichaamseiwitten die ijzer transporteren (transferrine) en afzetten (ferritine). Volgens de resultaten van klinische studies werd gevonden dat het bereiken van een hematologische respons en het vullen van het ijzerdepot sneller wordt uitgevoerd als resultaat van intraveneuze toediening van Ferinject-oplossing dan bij orale inname van analoge geneesmiddelen.
De benuttingsgraad door erytrocyten van 59 Fe en 52 Fe uit het radioactief gelabelde ijzer van het Ferinject-preparaat was 61-99%; op dag 24 varieerde deze indicator bij patiënten met bloedarmoede door ijzertekort binnen 91-99% en bij patiënten met nieranemie - 61-84%.
Farmacokinetiek
Studies hebben aangetoond dat 59 Fe en 52 Fe in het Ferinject-preparaat snel uit het bloed worden verwijderd en overgebracht naar het beenmerg, en ook worden afgezet in de milt en lever.
Als resultaat van een enkelvoudige intraveneuze injectie van Ferinjekt in doses van 100-1000 mg ijzer, was de maximale concentratie (C max) in het bloedserum 37-333 μg / ml, de tijd om de indicator (T Cmax) te bereiken varieerde van 15 tot 60-80 minuten vanaf het moment toediening van de oplossing. Het distributievolume (V d) van de centrale kamer is nagenoeg gelijk aan het volume van bloedplasma en ~ 3 liter.
Als gevolg van parenterale toediening van het medicijn wordt ijzer snel uit het plasma uitgescheiden, de halfwaardetijd (T 1/2) is 7-12 uur, de gemiddelde verblijftijd in het lichaam is 11-18 uur. De eliminatie van ijzer door de nieren werd praktisch niet waargenomen.
Gebruiksaanwijzingen
Volgens de instructies wordt Ferinject aanbevolen voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort, wanneer het gebruik van orale ijzerpreparaten niet effectief is of om een aantal redenen onmogelijk is.
Voordat met parenterale ijzertoediening wordt begonnen, is bevestiging van de diagnose door laboratoriumtesten vereist.
Contra-indicaties
Absoluut:
- niet-megaloblastaire anemie (veroorzaakt door een tekort aan vitamine B 12, hemolytische anemie);
- schending van ijzergebruik, tekenen van een teveel aan ijzer;
- kinderen en jongeren tot 14 jaar;
- overgevoeligheid voor een complex van ijzercarboxymaltose, een oplossing van ijzercarboxymaltose of een van de componenten van het geneesmiddel.
Relatief (Ferinject moet met voorzichtigheid worden gebruikt): leverfalen, bronchiale astma, acute / chronische infectieziekten (risico op remming van erytropoëse), atopische allergie, eczeem.
Om overbelasting van het lichaam met ijzer te voorkomen, is een zorgvuldige controle van het gehalte in het bloed vereist.
Instructies voor het gebruik van Ferinjekt: methode en dosering
Ferinject-oplossing wordt intraveneus (jet of infuus) of door directe injectie in het veneuze gedeelte van het dialysesysteem geïnjecteerd.
Ferinject moet worden toegediend op speciaal daarvoor bestemde afdelingen met de nodige apparatuur voor eerste hulp bij de ontwikkeling van anafylactische reacties. Alle patiënten moeten gedurende een half uur of langer na elke toediening van een oplossing van ijzercarboxymaltose worden gecontroleerd op de ontwikkeling van symptomen of tekenen van overgevoeligheidsreacties.
Voordat de oplossing wordt gebruikt, moeten de injectieflacons worden geïnspecteerd op schade en mogelijk bezinksel. Alleen een homogene oplossing die geen insluitsels en bezinksel bevat, is toegestaan voor gebruik.
Voor intraveneuze infusie moet Ferinject worden verdund met een steriele isotone oplossing van 0,9% natriumchloride (NaCl) en vervolgens intraveneus worden toegediend via een infuus (infusie); de maximale enkelvoudige dosis is 1000 mg ijzer of tot 20 mg / kg lichaamsgewicht (in deze dosis mag het medicijn niet vaker dan 1 keer per week worden toegediend).
Verdunning van Injectafer voor toediening via infusie:
- 2-4 ml (ijzergehalte 100-200 mg) - in 50 ml 0,9% NaCl-oplossing;
- 4-10 ml (ijzergehalte 200-500 mg) - in 100 ml 0,9% NaCl-oplossing is de minimale toedieningstijd 6 minuten;
- 10-20 ml (ijzergehalte 500-1000 mg) - in 250 ml 0,9% NaCl-oplossing is de minimale toedieningstijd 15 minuten.
Het medicijn blijft stabiel tot een concentratie van minimaal 2 mg / ml, verdere verdunning van het medicijn is niet toegestaan.
Ferinject kan intraveneus worden geïnjecteerd, de maximale enkelvoudige dosis is 4 ml (200 mg ijzer) per dag (bij deze dosis kan het medicijn niet vaker dan 3 keer per week worden toegediend).
Overschrijd de cumulatieve dosis niet om ijzervoorraden aan te vullen met ijzercarboxymaltose.
De cumulatieve dosis ijzer, bepaald op basis van het lichaamsgewicht en het hemoglobinegehalte (Hb) van de patiënt:
- Hb (g / dl) <10: patiënten met een gewicht van 35-70 kg - 1500 mg; patiënten die ≥ 70 kg wegen - 2000 mg;
- Hb (g / dl) ≥10: patiënten die 35-70 kg - 1000 mg wegen; patiënten die ≥ 70 kg wegen - 1500 mg.
Voor patiënten die <35 kg wegen, mag de cumulatieve dosis ijzer niet hoger zijn dan 500 mg.
Bij patiënten met overgewicht dient de ijzerbehoefte te worden bepaald op basis van de normale verhouding tussen lichaamsgewicht en circulerend bloedvolume.
Voor Hb ≥ 14 g / dl moet de initiële dosis ijzer die wordt toegediend 500 mg zijn, en het ijzerniveau in het lichaam moet worden gecontroleerd voor de volgende toediening.
Om ervoor te zorgen dat de ijzerconcentratie weer normaal is geworden en op een adequaat niveau wordt gehouden, moeten na het vullen van het tekort regelmatig beoordelingen worden uitgevoerd.
Bij patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse nodig hebben, mag de maximale dagelijkse dosis ijzer niet hoger zijn dan 200 mg.
Bijwerkingen
Misselijkheid werd het vaakst waargenomen bij Ferinject.
Andere bijwerkingen volgens klinische onderzoeken (in de pre- en postregistratieperiode, inclusief in veiligheidsstudies na medicijnregistratie), met behulp van een frequentieschaal: 0,1-0,01 - vaak; 0.01-0.001 - niet vaak; 0.001-0.0001 - zelden:
- immuunsysteem: zelden - verhoogde individuele gevoeligheid; zelden - anafylactoïde reacties;
- zenuwstelsel: vaak - duizeligheid, hoofdpijn; zelden - smaakveranderingen, paresthesie;
- cardiovasculair systeem: vaak - verhoogde bloeddruk (BP); zelden - blozen van het gezicht, tachycardie, verlaging van de bloeddruk;
- ademhalingssysteem: zelden - kortademigheid;
- spijsverteringssysteem: vaak - misselijkheid; zelden - dyspepsie, braken, buikpijn, diarree, obstipatie;
- huid en onderhuids weefsel: zelden - jeuk, uitslag, urticaria, erytheem; zelden - erythemateuze uitslag, maculaire, maculopapulaire jeuk, gegeneraliseerd;
- musculoskeletaal systeem: zelden - spierpijn, rugpijn, gewrichtspijn, spierkrampen;
- metabolisme: vaak - hypofosfatemie;
- laboratoriumgegevens: vaak - verhoogde activiteit van alanineaminotransferase (ALT); zelden - een toename van de activiteit van aspartaataminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT), lactaatdehydrogenase (LDH) en alkalische fosfatase (ALP);
- algemene reacties: zelden - zwakte, koorts, pijn op de borst, perifeer oedeem, koude rillingen, pijn; zelden - malaise, beven;
- reacties op de injectieplaats: zelden - pijn, branderig gevoel, verkleuring, hematomen, extravasatie, irritatie; zelden - paresthesie.
Spontane postmarketingmeldingen van bijwerkingen
In het kader van spontane postmarketingwaarnemingen van het gebruik van het geneesmiddel Ferinject, werden de volgende ernstige negatieve bijwerkingen opgemerkt:
- zenuwstelsel: verlies van bewustzijn en duizeligheid;
- psychische stoornissen: angst;
- cardiovasculair systeem: licht gevoel in het hoofd, flauwvallen;
- ademhalingssysteem: bronchospasmen;
- huid en onderhuids weefsel: dermatitis, angio-oedeem, bleekheid en oedeem van het gezicht.
De frequentie van deze reacties is niet vastgesteld, aangezien het onmogelijk is om het exacte totale aantal patiënten vast te stellen dat het geneesmiddel heeft ingenomen onder postmarketingonderzoeksomstandigheden.
Overdosering
Een symptoom van een ijzeroverdosis is hemosiderosis; serumferritine en het percentage transferrineverzadiging moeten worden bepaald om de diagnose te vergemakkelijken.
Voor de behandeling van de aandoening wordt het gebruik van chelaten aanbevolen om ijzer in het lichaam te binden.
speciale instructies
Het medicijn mag niet intramusculair of subcutaan worden toegediend.
Elke fles Ferinject-oplossing is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
1 ml van het medicijn bevat maximaal 5,5 mg natrium, hiermee moet rekening worden gehouden door patiënten die een natriumgecontroleerd dieet volgen.
1 ml van het geneesmiddel bevat tot 75 μg aluminium, waarmee rekening moet worden gehouden bij patiënten die langdurig worden gedialyseerd.
Ferinject wordt alleen voorgeschreven aan patiënten met de diagnose bloedarmoede, bevestigd door geschikte laboratoriumtests.
Door parenterale toediening van ijzerpreparaten kunnen overgevoeligheidsreacties optreden, waaronder mogelijk levensbedreigende anafylactoïde reacties. Daarom mag de injectieprocedure alleen worden uitgevoerd als er geneesmiddelen beschikbaar zijn voor cardiopulmonale reanimatie. Wanneer de eerste tekenen van allergische reacties optreden, moet de toediening van het geneesmiddel onmiddellijk worden onderbroken.
In verband met de beschikbare gegevens over allergische reacties na eerdere ongecompliceerde parenterale toedieningen van ijzercomplexen, waaronder ijzercarboxymaltose, moet elke patiënt gedurende ten minste een half uur na toediening van een oplossing van ijzercarboxymaltose worden gecontroleerd op de ontwikkeling van bijwerkingen.
Het is belangrijk voorzichtig te zijn bij het intraveneus toedienen van Ferinject om te voorkomen dat de oplossing in de perifere ruimte binnendringt, aangezien dit irritatie en mogelijk langdurige bruine verkleuring van de huid op de injectieplaats kan veroorzaken. In het geval van penetratie van het medicijn in de perifere ruimte, moet de procedure onmiddellijk worden onderbroken.
Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen
Er zijn geen gegevens over het effect van Ferinjekt op de rijvaardigheid en op complexe mechanismen, maar er moet rekening worden gehouden met enkele bijwerkingen (duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, flauwvallen) die de snelheid van psychomotorische reacties en concentratie kunnen beïnvloeden. In dit opzicht moeten patiënten potentieel gevaarlijke soorten werk vermijden totdat deze symptomen volledig zijn verdwenen.
Toepassing tijdens dracht en lactatie
Er zijn geen gegevens over het gebruik van Ferinject tijdens de zwangerschap en daarom is een zorgvuldige beoordeling van de verhouding tussen de mogelijke voordelen van therapie voor de moeder en het risico voor de ontwikkeling van de foetus noodzakelijk. Het wordt aanbevolen om parenteraal gebruik van ijzer in het eerste trimester van de zwangerschap te vermijden en het gebruik ervan in het tweede en derde trimester te beperken.
Gegevens over het gebruik van Ferinjekt tijdens borstvoeding (borstvoeding) zijn beperkt. In klinische onderzoeken werd vastgesteld dat de inname van ijzer uit het medicijn in de moedermelk minimaal is (<1%), dus de kans dat het medicijn een gevaar vormt voor kinderen die borstvoeding krijgen, is extreem laag.
Gebruik in de kindertijd
In de pediatrische praktijk is Ferinject gecontra-indiceerd voor de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar vanwege een gebrek aan onderzoeksgegevens.
Met verminderde nierfunctie
Er zijn onvoldoende gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van Ferinject bij chronische nieraandoeningen bij patiënten die hemodialyse ondergaan en enkelvoudige doses van> 200 mg ijzer krijgen.
Voor schendingen van de leverfunctie
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Ferinject bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Parenterale ijzerpreparaten worden alleen gebruikt voor leveraandoeningen na een uitgebreide beoordeling van de baten / risicoverhouding. Als ijzerstapeling het verloop van de ziekte kan versnellen, vooral bij tardieve cutane porfyrie, moet de behandeling worden stopgezet. Om ijzerstapeling te voorkomen, is een zorgvuldige controle van de inhoud ervan in het lichaam noodzakelijk.
Geneesmiddelinteracties
Ferinject, parenteraal gebruikt, remt de opname van ijzer uit het maagdarmkanaal bij gelijktijdig gebruik met orale ijzerpreparaten. Daarom wordt, indien nodig, therapie met ijzerpreparaten voor orale toediening niet eerder dan 5 dagen na de laatste injectie van het Ferinject-medicijn gestart.
Ferinject is uitsluitend compatibel met 0,9% natriumchloride-oplossing. Het is niet toegestaan om te worden gemengd met andere oplossingen en medicinale stoffen voor intraveneuze toediening om neerslag en / of andere interactie te voorkomen.
Analogen
De analogen van Ferinject zijn: Monofer, Dextrafer, Venofer, Ferinject, CosmoFer, etc.
Voorwaarden voor opslag
Bewaar in originele verpakking bij temperaturen tot 30 ° C. Niet bevriezen. Buiten bereik van kinderen bewaren.
De houdbaarheid is 3 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Recensies over Ferinject
De meeste recensies over Ferinjekt zijn positief. De belangrijkste voordelen zijn: het vermogen om gelijktijdig een grote dosis ijzer toe te dienen, waardoor u het tekort snel kunt herstellen; de afwezigheid van sterke negatieve nevenreacties, vooral van het spijsverteringsstelsel, zoals bij het innemen van ijzerpreparaten; de mogelijkheid om te gebruiken voor gastro-intestinale aandoeningen. Er is een hoge efficiëntie van het medicijn bij gebruik in noodgevallen, evenals om hemoglobine tijdens de zwangerschap te verhogen.
Ferinjectprijs in apotheken
De geschatte prijs voor Ferinject (oplossing voor injectie 50 mg / ml, 2 ml in injectieflacons, 5 injectieflacons per verpakking) is vanaf 4500 roebel.
Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur
Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
