Anfibra

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Gebruiksaanwijzing:

1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. Indicaties voor gebruik
3. Contra-indicaties
4. Wijze van aanbrengen en dosering
5. Bijwerkingen
6. Speciale instructies
7. Geneesmiddelinteracties
8. Analogen
9. Voorwaarden voor opslag
10. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken

Anfibra is een anticoagulans.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Anfibra-toedieningsvorm - injectie-oplossing: transparant, met een gelige tint of kleurloos (in ampullen van 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 of 1 ml, in een kartonnen doos 2, 5, 10 ampullen inbegrepen met een ampulmes; in injectiespuiten van 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 of 1 ml, 2 injectiespuiten in blisters, 1 of 5 verpakkingen in een kartonnen doos).

De samenstelling van de injectie-oplossing in 1 ampul / spuit:

werkzame stof: enoxaparine natrium - 20, 40, 60, 80 of 100 mg (2000, 4000, 6000, 8000, 10.000 anti-Xa ME (internationale eenheden));
hulpcomponent (20/40/60/80/100 mg): water voor injectie - tot 0,2 / 0,4 / 0,6 / 0,8 / 1 ml.

Gebruiksaanwijzingen

veneuze trombose en trombo-embolie bij bedrustpatiënten (decompensatie van chronisch hartfalen (CHF) volgens NYHA-classificatie - klasse III of IV, acuut hart- / ademhalingsfalen, infecties of reumatische aandoeningen bij acuut beloop in combinatie met ten minste één van de aandoeningen / ziekten, die een risicofactor zijn voor veneuze trombose, namelijk: maligne neoplasmata, leeftijd vanaf 75 jaar, trombo-embolie en trombose in de geschiedenis, zwaarlijvigheid, hartfalen, hormonale therapie, chronisch ademhalingsfalen) (ter preventie);
veneuze trombose en trombo-embolie tijdens chirurgische ingrepen (vooral tijdens algemene chirurgische / orthopedische ingrepen (ter preventie);
diepe veneuze trombose, ook in combinatie met longembolie (voor behandeling);
trombusvorming in het kunstmatige circulatiesysteem tijdens hemodialyse gedurende maximaal 4 uur (ter preventie);
acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging bij patiënten die geïndiceerd zijn voor medicamenteuze therapie of daaropvolgende percutane coronaire interventie (voor behandeling);
instabiele angina en acuut myocardinfarct zonder een Q-golf op het ECG (combinatietherapie met acetylsalicylzuur (ASA)) (voor behandeling).

Contra-indicaties

Absoluut:

ziekten / aandoeningen die gepaard gaan met een grote kans op bloeding: dreigende abortus, dissectie van aorta-aneurysma of cerebraal aneurysma (behalve voor chirurgische ingrepen), vermoedelijke / vastgestelde hemorragische beroerte, ongecontroleerde bloeding, enoxaparine / heparine-geïnduceerde trombocytopenie in ernstig beloop (voor meerdere laatste maanden);
leeftijd tot 18 jaar (het veiligheidsprofiel voor deze categorie patiënten is niet onderzocht);
zwangerschap bij vrouwen met een kunstmatige hartklep (in andere gevallen is het noodzakelijk om de verhouding tussen voordelen en risico's te beoordelen) en de periode van borstvoeding;
de aanwezigheid van overgevoeligheid voor de componenten van het geneesmiddel, heparine of zijn derivaten, inclusief gefractioneerde heparines.

Relatief (Anfibra wordt met voorzichtigheid voorgeschreven bij de volgende aandoeningen / ziekten):

aandoeningen van het bloedstollingssysteem, waaronder hemofilie, trombocytopenie, hypocoagulatie, ziekte van von Willebrand, enz.;
het uitvoeren van epidurale / spinale anesthesie (vanwege de aanwezigheid van een risico op hematoom);
recente ischemische beroerte;
recente bevalling;
subacute / acute bacteriële endocarditis;
diabetes mellitus bij ernstig beloop;
intra-uteriene anticonceptie;
maagzweer van de maag of twaalfvingerige darm of andere erosieve en ulceratieve laesies van het maagdarmkanaal;
pericardiale effusie, pericarditis;
vermoedelijke / recent uitgestelde neurologische of oftalmische operaties;
nier- / leverfunctiestoornis;
recente bestralingstherapie;
lumbaalpunctie, onlangs overgedragen;
hemorragische / diabetische retinopathie;
open wonden op grote delen van de huid;
ernstig trauma (vooral het centrale zenuwstelsel);
actieve tuberculose;
arteriële hypertensie (ongecontroleerd);
ernstige vasculitis;
actieve ziekten van de luchtwegen en urinewegen;
gecombineerd gebruik met geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden.

Wijze van toediening en dosering

Anfibra wordt subcutaan geïnjecteerd, in de inferolaterale / superieure laterale delen van de voorste buikwand (afwisselend links of rechts). Intramusculaire toediening is gecontra-indiceerd. De patiënt moet tijdens de injectie gaan liggen. De naald moet verticaal worden gericht, hij moet over de hele lengte in de huid worden gestoken, die in een plooi tussen twee (wijs- en duim) vingers wordt geklemd. Tot het einde van de injectie wordt de huidplooi niet rechtgetrokken. Wrijf niet over de injectieplaats na de procedure.

Het aanbevolen doseringsschema voor de preventie van veneuze trombose en trombo-embolie (bepaald door de mate van risico op hun ontwikkeling):

matig risico (algemene chirurgische, orthopedische operaties): 1 keer per dag, 20-40 mg (eerste injectie - 2 uur vóór de operatie);
hoog risico (orthopedische chirurgie): 1 keer per dag, 40 mg (eerste injectie - 12 uur vóór de operatie) of 2 keer per dag, 30 mg (eerste injectie - 12-24 uur vóór de operatie). Gebruiksduur - 7-10 dagen (met behoud van het risico op trombose en trombo-embolie, is langer gebruik mogelijk; in orthopedie - gedurende 5 weken (40 mg 1 keer per dag)).

Voor percutane coronaire angioplastiek, epidurale / spinale anesthesie, is het, om de kans op bloedingen te verkleinen, beter om een katheter te plaatsen / verwijderen als de anticoagulerende werking van enoxaparine natrium laag is.

Voor de preventie van diepe veneuze trombose wordt 10-12 uur na toediening van Anfibra in profylactische doses een katheter geplaatst / verwijderd. In gevallen waarin de patiënt het medicijn in hogere doses krijgt (2 keer per dag bij 1 mg / kg of eenmaal per dag bij 1,5 mg / kg), moeten deze procedures 24 uur worden uitgesteld. De daaropvolgende introductie van Anfibra vindt niet eerder plaats dan 2 uur na het verwijderen van de katheter.

Bij het voorschrijven van het geneesmiddel tijdens epidurale / spinale anesthesie is een constante zorgvuldige monitoring van de aandoening vereist om eventuele symptomen van neurologische aard te identificeren (in de vorm van rugpijn, verminderde motorische / sensorische functies, functionele darm- / blaasaandoeningen). In geval van het optreden van tekenen van een hematoom van de hersenstam, is een dringende diagnose en behandeling vereist, inclusief, indien nodig, spinale decompressie.

Voor de preventie van veneuze trombose en trombo-embolie bij bedrustpatiënten wordt Anfibra 1 keer per dag voorgeschreven, 40 mg gedurende 6-14 dagen.

Behandeling van diepe veneuze trombose (met / zonder longembolie): eenmaal daags 1,5 mg / kg of 2 maal daags 1 mg / kg, met gecompliceerde trombo-embolische aandoeningen - 2 maal daags 1 mg / kg. Gebruiksduur is 10 dagen. De therapie moet worden uitgevoerd in combinatie met orale anticoagulantia totdat het gewenste effect is bereikt (INR (international normalised ratio) - 2-3).

Bij de behandeling van instabiele angina pectoris en myocardinfarct zonder Q-golf, wordt Anfibra 2 keer per dag (met een interval van 12 uur) van 1 mg / kg toegediend in combinatie met ASA (1 keer per dag van 100-325 mg). De gemiddelde duur van de cursus is 2-8 dagen (therapie wordt uitgevoerd totdat de toestand is gestabiliseerd).

Behandeling van een myocardinfarct met ST-segmentstijging (medisch of met behulp van een percutane coronaire interventie) dient te beginnen met een intraveneuze bolus van 30 mg enoxaparine natrium, gevolgd door subcutane toediening van 1 mg / kg enoxaparine natrium (binnen 15 minuten) (maximaal voor de eerste twee subcutane injectie kan worden toegediend met 100 mg Anfibra). Vervolgens wordt het medicijn met regelmatige tussenpozen subcutaan toegediend met 1 mg / kg 2 keer per dag.

Patiënten ouder dan 75 jaar krijgen geen initiële intraveneuze bolus. Enoxaparine-natrium wordt om de 12 uur subcutaan geïnjecteerd in een dosis van 0,75 mg / kg (maximaal 75 mg Anfibra kan worden toegediend tijdens de eerste twee subcutane injecties). Vervolgens wordt het medicijn met regelmatige tussenpozen subcutaan toegediend met 0,75 mg / kg 2 keer per dag.

In combinatie met trombolytica (fibrinespecifiek / niet-specifiek), dient enoxaparine natrium binnen 15 minuten voor aanvang van de trombolytische therapie en tot 30 minuten erna te worden toegediend. Zo snel mogelijk na de detectie van een acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging, wordt ASA gelijktijdig voorgeschreven (therapie, bij afwezigheid van contra-indicaties, wordt gedurende ten minste 30 dagen uitgevoerd, dagelijks met 75-325 mg).

De aanbevolen cursusduur is 8 dagen. De bolusoplossing wordt via een katheter in de ader geïnjecteerd. Het is onmogelijk om Anfibra gelijktijdig met andere geneesmiddelen te mengen / injecteren (de katheter moet worden gewassen met 0,9% natriumchloride-oplossing of 5% dextrose-oplossing voor en na toediening van enoxaparine-natrium; toediening van Anfibra met deze oplossingen is toegestaan).

Bij de behandeling van een acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging voor bolustoediening van het geneesmiddel in een dosis van 30 mg uit glazen injectiespuiten met groot volume, wordt de overtollige hoeveelheid oplossing verwijderd zodat de vereiste dosis erin blijft. Het kan intraveneus worden toegediend.

Bij intraveneuze bolustoediening van Anfibra via een veneuze katheter is het mogelijk om grotere spuiten te gebruiken (elk 60/80/100 mg). Het gebruik van injectiespuiten van 60 mg wordt aanbevolen. In dit geval worden spuiten van 20 mg niet gebruikt vanwege onvoldoende volume van het medicijn, 40 mg - vanwege het gebrek aan deling en het onvermogen om het medicijn correct te doseren.

Bij het uitvoeren van een percutane coronaire interventie, in gevallen waarin de laatste subcutane injectie werd uitgevoerd minder dan 8 uur voordat de ballonkatheter die in de vernauwing van de kransslagader werd ingebracht, werd opgeblazen, is aanvullende Anfibra-injectie niet vereist. Bij een langere pauze wordt aanvullend een intraveneuze bolus toegediend in een dosis van 0,3 mg / kg.

Om de nauwkeurigheid van kleine volumes voor bolusinjectie in een veneuze katheter te vergroten, wordt aanbevolen om het geneesmiddel onmiddellijk voor toediening te verdunnen tot een concentratie van 3 mg / ml - gebruik een voorgevulde spuit van 60 mg een container met 0,9% natriumchloride-oplossing of 5% dextrose-oplossing met een volume van 50 mg. ml. Verwijder en verwijder 30 ml oplossing met behulp van een conventionele spuit. Enoxaparine natrium wordt toegevoegd aan de resterende 20 ml infuusoplossing in de container en voorzichtig gemengd. Het benodigde volume Anfibra moet met een injectiespuit worden verwijderd. De berekening wordt als volgt uitgevoerd: volume van het verdunde medicijn = patiëntgewicht (kg) x 0,1.

Bij het voorkomen van trombusvorming in het cardiopulmonale bypass-systeem tijdens hemodialyse, wordt het medicijn voorgeschreven met een snelheid van 1 mg per 1 kg patiëntgewicht. In gevallen waarin de kans op bloeding groot is, wordt de dosis verlaagd: met dubbele vasculaire toegang - met 50%, met enkele toegang - met 25%. Bij hemodialyse moet Anfibra aan het begin van de hemodialysesessie in de arteriële plaats van de shunt worden geïnjecteerd. In de regel is één dosis voldoende voor een sessie van 4 uur, maar bij detectie van fibrineringen met een langere hemodialyse is een extra dosis van 0,5-1 mg / kg mogelijk.

Voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie wordt de dosis aangepast: met een creatinineklaring van minder dan 30 ml / min: behandeling - 1 mg / kg eenmaal daags, profylaxe - 20 mg eenmaal daags (het doseringsschema is niet van toepassing op hemodialyse). Er is geen dosisaanpassing vereist bij lichte / matige nierinsufficiëntie.

Bij oudere patiënten zonder nierfunctiestoornis wordt het doseringsschema niet aangepast, behalve voor de behandeling van myocardinfarct met ST-segmentstijging.

Doseringskenmerken met endogene creatinineklaring minder dan 30 ml / min (subcutane toediening): 1 mg / kg 2 keer per dag of 1,5 mg / kg 1 keer per dag (normaal regime) / 1 mg / kg 1 keer per dag (regime met nierfalen in ernstig beloop).

Acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging (behandeling van patiënten afhankelijk van leeftijd):

onder de 75 jaar: intraveneuze bolus van 30 mg en subcutaan 1 mg / kg, gevolgd door subcutane toediening van 1 mg / kg 2 maal (normaal regime) of 1 maal (regime voor ernstig nierfalen) per dag;
ouder dan 75 jaar: subcutaan 0,75 mg / kg 2 keer per dag (normaal regime) of 1 mg / kg 1 keer per dag (regime voor ernstig nierfalen) zonder de initiële bolus.

Voor profylaxe is het volgende doseringsschema geïndiceerd: 20 of 40 mg 1 keer per dag (gebruikelijk schema) / 20 mg 1 keer per dag (schema voor ernstig nierfalen).

Bijwerkingen

Mogelijke overtredingen (≥1 / 10 - zeer vaak; ≥1 / 100- <1/10 - vaak; ≥1 / 1000- <1/100 - niet vaak; ≥1 / 10.000- <1/1000 - zelden; <1 / 10.000 - zeer zeldzaam):

bloeding (de meest voorkomende aandoening, vooral in gevallen van risicofactoren): zeer vaak - bij de behandeling van diepe veneuze trombose met / zonder trombo-embolie en de preventie van veneuze trombose bij chirurgische patiënten; vaak - bij de preventie van veneuze trombose bij bedrustpatiënten en bij de behandeling van angina pectoris, myocardinfarct zonder Q-golf / met ST-segmentverhoging; zelden - retroperitoneaal / intracraniaal bij de behandeling van diepe veneuze trombose met / zonder trombo-embolie, myocardinfarct met ST-segmentverhoging; zelden - retroperitoneaal bij de preventie van veneuze trombose bij chirurgische patiënten, bij de behandeling van een myocardinfarct zonder Q-golf, angina pectoris;in zeldzame gevallen (met epidurale / spinale anesthesie en het gebruik van penetrerende katheters in de postoperatieve periode) - de vorming van neuraxiale hematomen (ontwikkeling van neurologische aandoeningen die in ernst verschillen, inclusief onomkeerbare / langdurige verlamming is mogelijk);
trombocytose en trombocytopenie: zeer vaak - trombocytose bij de preventie van veneuze trombose bij chirurgische patiënten en bij de behandeling van diepe veneuze trombose met / zonder trombo-embolie; vaak - trombocytopenie bij de preventie van veneuze trombose bij chirurgische patiënten en bij de behandeling van diepe veneuze trombose met / zonder trombo-embolie, bij myocardinfarct met ST-segmentstijging; zelden - trombocytopenie bij de preventie van veneuze trombose bij bedrustpatiënten en bij de behandeling van angina pectoris, myocardinfarct zonder Q-golf; zeer zelden - trombocytopenie van auto-immuungenese bij myocardinfarct met ST-segmentstijging; in sommige gevallen - auto-immuun trombocytopenie in combinatie met trombose (trombose kan gecompliceerd worden door ischemie van de ledematen of een orgaaninfarct);
andere: heel vaak - een toename van levertransaminasen; vaak - allergische reacties, jeuk, urticaria, roodheid van de huid, pijn / hematoom op de injectieplaats; zelden - bulleuze huiduitslag, reacties op de injectieplaats (ontsteking / necrose van de huid); zelden - anafylactoïde / anafylactische reacties, hyperkaliëmie; in geval van ontwikkeling van huidnecrose (na het verschijnen van purpura of erythemateuze pijnlijke papels), wordt de behandeling geannuleerd. Inflammatoire vaste knobbeltjes-infiltraten op de injectieplaats van de oplossing verdwijnen na een paar dagen vanzelf, ze zijn geen reden om de therapie te annuleren.

speciale instructies

Het risico van door heparine geïnduceerde trombocytopenie kan enkele jaren aanhouden. Als er een indicatie is van een voorgeschiedenis van trombocytopenie, is de benoeming van Anfibra alleen mogelijk na overleg met een specialist. De zich ontwikkelende trombocytopenie wordt in de regel gedetecteerd in de periode van 5 tot 21 dagen vanaf het begin van de behandeling (het wordt aanbevolen om het aantal bloedplaatjes vóór / tijdens de behandeling regelmatig te controleren). Met een bevestigde significante afname van het aantal bloedplaatjes (met 30-50% in vergelijking met de basislijn), wordt de therapie geannuleerd.

Om de kans op bloeding als gevolg van invasieve vasculaire manipulatie bij de behandeling van instabiele angina pectoris en myocardinfarct zonder Q-golf te verkleinen, mag de katheter gedurende 6-8 uur na subcutane toediening van het geneesmiddel niet worden verwijderd. De volgende dosis kan worden toegediend na een pauze van 6-8 uur vanaf het moment dat de katheter is verwijderd (observatie van de injectieplaats van Anfibra wordt getoond om tijdig tekenen van bloeding en hematoomvorming te detecteren).

Er zijn aanwijzingen voor zeldzame gevallen van hematoom van het ruggenmerg met het daaropvolgende optreden van onomkeerbare / aanhoudende verlamming bij gebruik van het geneesmiddel tijdens epidurale / spinale anesthesie. De kans op deze verschijnselen neemt af met het gebruik van Anfibra in een dosis tot 40 mg, neemt toe met een verhoging van de dosis, evenals door het gebruik van penetrerende epidurale katheters in de postoperatieve periode of in combinatie met geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden. Wanneer symptomen optreden die kenmerkend zijn voor een hematoom in de hersenstam, worden diagnose en behandeling voorgeschreven.

De profylactische benoeming van Anfibra is alleen gerechtvaardigd in gevallen van de ontwikkeling van een acute infectie wanneer de verlenging van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd en stollingstijd wordt gecombineerd met ziekten / aandoeningen zoals: hormonale therapie, leeftijd vanaf 75 jaar, zwaarlijvigheid, kwaadaardige gezwellen, anamnestische gegevens over trombo-embolie / trombose, hart / chronische ademhalingsinsufficiëntie.

Het is niet nodig om het gebruik van Anfibra en andere heparines met laag molecuulgewicht af te wisselen.

Geneesmiddelinteracties

Het is onmogelijk om Anfibra in één spuit te mengen met andere stoffen / medicijnen.

In combinatie met geneesmiddelen zoals salicylaten met systemische werking, ASA, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, dextrine met een molecuulgewicht van 40 kDa, clopidogrel, ticlopidine, systemische glucocorticosteroïden, trombolytica of anticoagulantia, andere bloedplaatjesaggregatieremmers, neemt de kans op bloedingen toe.

Analogen

Analogen van Anfibra zijn: Clexan, Gemapaksan, Eniksum.

Voorwaarden voor opslag

Bewaren bij temperaturen tot 25 ° C, beschermd tegen licht en buiten bereik van kinderen.

Houdbaarheid is 2 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!