Bondronat

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Gebruiksaanwijzing:

1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. Indicaties voor gebruik
3. Contra-indicaties
4. Wijze van aanbrengen en dosering
5. Bijwerkingen
6. Speciale instructies
7. Geneesmiddelinteracties
8. Voorwaarden voor opslag

Concentraat voor de bereiding van oplossing voor infusie Bondronat

Bondronaat - een remmer van botresorptie, vermindert de incidentie van skeletcomplicaties bij kwaadaardige ziekten.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Doseringsvormen:

concentraat voor de bereiding van oplossing voor infusie: kleurloze transparante vloeistof (2 of 6 ml in een fles, in een kartonnen doos 1 fles);
omhulde tabletten: bijna wit of wit, langwerpig van vorm, gegraveerd aan de ene kant "L2", aan de andere kant - "IT" (7 stuks in een blisterverpakking, 4 blisters in een kartonnen doos; 28 stuks in een fles, in een kartonnen doos 1 fles).

1 ml concentraat bevat:

werkzame stof: natriumbandronaatmonohydraat - 1,125 mg, wat overeenkomt met 1 mg ibandroninezuur;
hulpcomponenten: 99% azijnzuur, natriumacetaat, natriumchloride, water voor injectie.

1 tablet bevat:

werkzame stof: natriumbandronaat-monohydraat - 56,25 mg, wat overeenkomt met 50 mg ibandroninezuur;
hulpcomponenten: stearinezuur, lactosemonohydraat, colloïdaal watervrij silicagel, povidon (K 25), crospovidon, microkristallijne cellulose;
samenstelling omhulsel: opadry 00A28646 [titaandioxide (E 171), hypromellose, talk].

Gebruiksaanwijzingen

hypercalciëmie bij patiënten met kwaadaardige neoplasmata;
gemetastaseerde botlaesies - om pijn te verminderen, het risico op pathologische fracturen en hypercalciëmie te verminderen, om de noodzaak van bestralingstherapie te verminderen in geval van dreiging van fracturen en pijnsyndroom.

Contra-indicaties

leeftijd tot 18 jaar;
Tijdens zwangerschap en borstvoeding;
individuele overgevoeligheid voor de componenten van het medicijn.

Bondronaat dient met voorzichtigheid te worden voorgeschreven bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie [creatinineklaring (CC) minder dan 30 ml / min], overgevoeligheid voor andere bisfosfonaten.

Bovendien wordt aanbevolen om pillen met de nodige voorzichtigheid voor te schrijven bij gelijktijdige therapie met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).

Wijze van toediening en dosering

Concentraat voor oplossing voor infusie

De kant-en-klare oplossing van het concentraat is bedoeld voor intraveneuze (IV) infusie in een ziekenhuisomgeving.

Om de oplossing voor infusie te bereiden, kan het concentraat worden gemengd met 5% dextrose-oplossing of 0,9% natriumchloride-oplossing.

Aanbevolen doseringsschema:

uitgezaaide laesies van botten bij borstkanker: 6 mg 1 keer in 3-4 weken. Het medicijn wordt gemengd met 100 ml 0,9% natriumchloride-oplossing of 5% dextrose-oplossing en gedurende 15 minuten geïnjecteerd. Een infusie van 15 minuten kan alleen worden uitgevoerd bij een normale nierfunctie of een milde stoornis (CC groter dan 50 ml / min). Bij patiënten met CC van minder dan 50 ml / min zijn de veiligheid en effectiviteit van deze procedure niet vastgesteld;
hypercalciëmie bij maligne neoplasmata: ernstige vorm (met albumine-gecorrigeerd serumcalcium 12 mg / dl of meer of 3 mmol / l en meer) - 4 mg eenmaal; matig (met albumine-gecorrigeerd serumcalcium minder dan 12 mg / dl of 3 mmol / l) - 2 mg. Voor intraveneuze infusie gedurende 60–120 minuten wordt het concentraat opgelost in 500 ml 0,9% natriumchloride-oplossing of 5% dextrose-oplossing. Bondronaat wordt gebruikt na voldoende hydratatie met 0,9% natriumchloride-oplossing. Een enkele dosis mag niet hoger zijn dan 6 mg, het verhoogt het therapeutische effect niet. Herintroductie is mogelijk bij gebrek aan voldoende effect na de eerste injectie of bij herhaling van hypercalciëmie.

Met een verschillende mate van ernst van nierfunctiestoornissen, heeft een toename van de systemische concentratie van het geneesmiddel geen invloed op de tolerantie bij patiënten. Bij patiënten met borstkanker met gemetastaseerde botlaesies is correctie van de infusieduur en het volume van 0,9% natriumchlorideoplossing of 5% dextroseoplossing echter vereist.

Aanbevolen dosering rekening houdend met CC voor patiënten met borstkanker met gemetastaseerde botlaesies:

CC is meer dan 50 ml / min: 6 mg van het concentraat wordt opgelost in 100 ml 0,9% natriumchloride-oplossing of 5% dextrose-oplossing, de duur van de infusie is 15 minuten;
CC 30-50 ml / min: 6 mg, infusie met 500 ml 0,9% natriumchloride-oplossing of 5% dextrose-oplossing gedurende 60 minuten;
CC minder dan 30 ml / min: 2 mg, infusie met 500 ml 0,9% natriumchloride-oplossing of 5% dextrose-oplossing gedurende 60 minuten.

De infusie wordt eens in de 3-4 weken uitgevoerd.

Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten met een verminderde leverfunctie.

Filmomhulde tabletten

Tabletten worden oraal ingenomen, zittend of staand, in hun geheel doorgeslikt, 30 minuten voor het ontbijt weggespoeld met schoon leidingwater (180-240 ml), of een andere vloeistof dan water, of andere medicijnen en voedingssupplementen (BAA) bij voedsel. Na inname van de pil mag de patiënt gedurende 60 minuten niet horizontaal liggen. Het gebruik van met calcium verrijkt mineraalwater is gecontra-indiceerd.

Aanbevolen dosering: 50 mg eenmaal daags, dagelijks.

Correctie van het doseringsschema voor een verminderde nierfunctie:

CC van 50 tot 80 ml / min: gebruikelijke dosis;
CC van 30 tot 50 ml / min: 50 mg 1 keer in twee dagen;
CC minder dan 30 ml / min: 50 mg eenmaal per week.

Bij een verminderde leverfunctie en bij oudere patiënten is een dosisaanpassing niet vereist.

De veiligheid van het gebruik van de tabletten bij patiënten die 60 minuten niet kunnen zitten of staan, is niet vastgesteld.

Bijwerkingen

Het gebruik van Bondronat kan ongewenste effecten veroorzaken bij laboratoriumparameters: vaak - hypofosfatemie (vereist geen therapeutische interventie), een afname van de uitscheiding van calcium door de nieren; soms - hypocalciëmie; zeer zelden - osteonecrose van de kaak.

Bovendien zijn de bijwerkingen van het medicijn, die afzonderlijk kenmerkend zijn voor elk van de toedieningsvormen:

concentraat: koorts, hoofdpijn, asthenie; soms - overgevoeligheidsreacties, griepachtig syndroom (ossalgie, koorts, koude rillingen, spierpijn); zelden - diarree, dyspepsie, met aspirine bronchiale astma - bronchospasmen;
tabletten: vaak - dyspepsie, hypocalciëmie.

speciale instructies

Voordat de behandeling met Bondronate wordt gestart, moet de patiënt een therapie ondergaan die gericht is op het elimineren van hypocalciëmie en andere stoornissen van de elektrolytenbalans en het botmetabolisme. Patiënten krijgen voldoende calcium en vitamine D voorgeschreven, ook in de vorm van voedingssupplementen.

De concentraatoplossing mag niet worden gebruikt voor intra-arteriële toediening en mag niet in de omliggende weefsels terechtkomen.

De behandeling moet worden uitgevoerd onder regelmatige nauwgezette controle van de nierfunctie en de serumcalcium-, magnesium- en fosforconcentraties.

Bij intraveneuze toediening mag overhydratie niet worden toegestaan bij patiënten die vatbaar zijn voor de ontwikkeling van hartfalen.

Vanwege het hoge risico op orofaryngeale ulceratie is kauwen of oplossen van tabletten ten strengste verboden.

Het innemen van de tabletten moet gebeuren in strikte overeenstemming met de aanbevolen regels, dit vermindert het risico op het ontwikkelen van slikstoornissen, oesofagitis, zweren van de slokdarm en maag. Symptomen van schade aan de slokdarm zijn brandend maagzuur, pijn bij het slikken, het optreden of verergeren van dysfagie en pijn op de borst. Als deze aandoeningen optreden, moet u stoppen met het innemen van de pillen en een arts raadplegen.

Het gebruik van Bondronat wordt in verband gebracht met het risico op het ontwikkelen van osteonecrose van de kaak. Gevallen van osteonecrose van de kaak komen vaker voor bij oncologische pathologieën tijdens tandheelkundige ingrepen, minder vaak bij postmenopauzale osteoporose of andere ziekten. Risicofactoren zijn onder meer gediagnosticeerde kanker, gelijktijdige chemotherapie en bestralingstherapie, behandeling met corticosteroïden, tandvleesaandoeningen, bloedarmoede, coagulopathie en infecties. Bij intraveneuze toediening van het medicijn is het risico op osteonecrose van de kaak groter dan bij orale toediening.

Als een chirurgische tandheelkundige ingreep nodig is tegen de achtergrond van het gebruik van het medicijn, moet de beslissing over de mogelijkheid van therapie voor elke patiënt afzonderlijk worden genomen door de behandelende arts na de verhouding tussen het potentiële risico en het verwachte voordeel.

De ontwikkeling van tekenen van een griepachtig syndroom (koorts, koude rillingen, ossalgie, myalgie) bij intraveneuze toediening van Bondronat vereist gewoonlijk geen specifieke behandeling; de symptomen verdwijnen na een paar uur of dagen vanzelf.

Het effect op het vermogen van de patiënt om voertuigen en mechanismen te besturen is niet vastgesteld.

Geneesmiddelinteracties

Ibandroninezuur bindt zich zwak aan bloedplasma-eiwitten, biotransformeert niet, behalve de nieren; de uitscheidingsroute omvat niet de transportsystemen die betrokken zijn bij de uitscheiding van andere geneesmiddelen, dus de kans op Bondronat-interactie is onbeduidend.

Het medicijn heeft geen invloed op de werking van de belangrijkste isozymen van het cytochroom P _450-systeem.

Er is geen interactie met tamoxifen, oestrogeenpreparaten.

Om de opname van het geneesmiddel niet te verstoren, mag voedsel, inclusief melk en andere dranken dan gewoon water, niet eerder worden ingenomen dan 30 minuten na inname van de tabletten.

NSAID's en bisfosfonaten kunnen de gastro-intestinale mucosa irriteren.

De medicijnoplossing mag niet worden gemengd met calciumbevattende oplossingen.

Bij gelijktijdige toediening van ranitidine neemt de biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur bij toediening via infusie toe met 20%.

In combinatie met H ₂ histamine receptor blokkerende middelen of andere geneesmiddelen die maagzuur te verhogen, wordt de dosis niet worden aangepast.

Voorwaarden voor opslag

Buiten bereik van kinderen bewaren.

Bewaar op een droge plaats bij temperaturen tot 30 ° C.

De houdbaarheid is 5 jaar.

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!