Vesomni
Gebruiksaanwijzing:
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Indicaties voor gebruik
- 3. Contra-indicaties
- 4. Wijze van aanbrengen en dosering
- 5. Bijwerkingen
- 6. Speciale instructies
- 7. Geneesmiddelinteracties
- 8. Analogen
- 9. Voorwaarden voor opslag
- 10. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
Vesomni is een gecombineerd (m-anticholinerge en alfa- 1- adrenerge blokker) geneesmiddel voor symptoomcontrole en behandeling van goedaardige prostaathyperplasie.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Doseringsvorm - tabletten met gereguleerde afgifte, filmomhuld: rond, biconvex, bruinrood, aan één kant gegraveerd "6 / 0.4" (10 stuks. In een blister, in een kartonnen doos 1 of 3 blisters).
1 tablet bevat:
- actieve ingrediënten: solifenacinesuccinaat (eerste laag) - 6 mg, tamsulosinehydrochloride (tweede laag) - 0,4 mg;
- hulpcomponenten: macrogol 7.000.000, mannitol, maltose, macrogol 8000, magnesiumstearaat;
- samenstelling van de schaal: opadry rood 03F45072 (macrogol 8000, hypromellose 6 mPa · s, ijzeroxide rode kleurstof).
Gebruiksaanwijzingen
Het gebruik van Vesomni is geïndiceerd voor de behandeling van mannen met symptomen van goedaardige prostaathyperplasie:
- symptomen van vulling (irriterende symptomen), van matig tot ernstig (vaak moeten plassen, dringende aandrang om te plassen);
- ledigingssymptomen (obstructieve symptomen).
Contra-indicaties
- ernstig leverfalen;
- matig tot ernstig leverfalen tijdens het gebruik van ketoconazol of andere sterke remmers van het CYP3A4-iso-enzym;
- ernstige gastro-intestinale aandoeningen (inclusief toxisch megacolon);
- hemodialyse;
- gesloten hoek glaucoom;
- myasthenia gravis;
- orthostatische hypotensie;
- verminderd metabolisme van het CYP2D6-iso-enzym in combinatie met sterke CYP3A4-remmers of sterke CYP2D6-remmers zoals paroxetine;
- leeftijd tot 18 jaar;
- overgevoeligheid voor de componenten van het medicijn.
Met de nodige voorzichtigheid moet Vesomni worden voorgeschreven in geval van ernstig nierfalen, het risico op urineretentie, obstructieve aandoeningen van het maagdarmkanaal (GIT), verminderde gastro-intestinale motiliteit, hiatale hernia, gastro-oesofageale reflux, gelijktijdig gebruik van bisfosfonaten (geneesmiddelen die slokdarm veroorzaken of versterken). neuropathie, QT-verlengingssyndroom, hypokaliëmie, matig leverfalen (7-9 punten op de Child-Pugh-schaal).
Bovendien is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige therapie met sterke en matige CYP3A4-remmers, waaronder verapamil, ritonavir, nelfinavir, ketoconazol en itraconazol.
Wijze van toediening en dosering
De tabletten moeten oraal worden ingenomen en in hun geheel worden doorgeslikt (schade aan de schaal kan de verlengde afgifte-eigenschappen van de tablet aantasten), ongeacht voedselinname.
Aanbevolen dosering: 1 st. Een keer per dag.
Bijwerkingen
Bijwerkingen geregistreerd in klinische onderzoeken, zowel van het geneesmiddel zelf als van de actieve componenten (solifenacine en tamsulosine), die mogelijk kunnen optreden bij het gebruik van Vesomni:
- infecties en invasies: zelden - urineweginfecties, cystitis;
- van de kant van het immuunsysteem: de frequentie is onbekend - anafylactische reactie;
- metabolisme en voeding: frequentie onbekend - verminderde eetlust, hyperkaliëmie;
- van de zijkant van de psyche: zeer zelden - hallucinaties, psychose; frequentie onbekend - onzin;
- van het zenuwstelsel: vaak - duizeligheid; zelden - slaperigheid, hoofdpijn, dysgeusie; zelden - flauwvallen;
- van de kant van de gezichtsorganen: vaak - wazig zien; zelden - droge ogen; frequentie onbekend - intraoperatieve irisinstabiliteit, glaucoom;
- van de kant van het cardiovasculaire systeem: zelden - hartkloppingen, orthostatische hypotensie; frequentie onbekend - pirouette-type tachycardie, verlenging van het QT-interval, atriale fibrillatie, aritmie, tachycardie;
- van het ademhalingssysteem, borst en mediastinum: zelden - rhinitis, droge neus; frequentie onbekend - kortademigheid, dysfonie;
- uit het maagdarmkanaal: vaak - dyspepsie, droge mond, misselijkheid, obstipatie, buikpijn; zelden - diarree, droge keel, braken, gastro-oesofageale refluxziekte; zelden - colonobstructie, coprostasis; frequentie onbekend - darmobstructie, buikklachten;
- van de kant van het hepatobiliaire systeem: de frequentie is onbekend - verminderde leverfunctie, verhoogde activiteit van leverenzymen;
- dermatologische reacties: zelden - jeukende huid, uitslag, droge huid, allergische uitslag; zelden - Quincke's oedeem; zeer zelden - Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme; frequentie onbekend - exfoliatieve dermatitis;
- aan de kant van het bewegingsapparaat: frequentie onbekend - spierzwakte;
- uit het urinestelsel: zelden - moeite met urineren; frequentie onbekend - urineretentie, nierfalen;
- van het voortplantingssysteem: vaak - ejaculatiestoornissen; zeer zelden - priapisme;
- anderen: vaak - vermoeidheid; zelden - asthenie, perifeer oedeem.
speciale instructies
Vesomni wordt goed verdragen door patiënten, zelfs bij langdurig gebruik zijn er geen bijzondere bijwerkingen vastgesteld.
Als er symptomen van anafylactische reacties optreden, moet u stoppen met het innemen van de tabletten en een arts raadplegen.
De aanwezigheid van tamsulosine in de samenstelling van het medicijn kan een verlaging van de bloeddruk (BP) veroorzaken, soms significant. Omdat er een risico op flauwvallen bestaat, wordt patiënten geadviseerd om gedurende een bepaalde tijd te gaan zitten of liggen wanneer duizeligheid of algemene zwakte optreedt, totdat de tekenen van orthostatische hypotensie volledig zijn verdwenen.
Bij patiënten met een verlengd QT-interval syndroom en hypokaliëmie kan het gebruik van het geneesmiddel een verlenging van het QT-interval en tachycardie van het "pirouette" -type veroorzaken.
Bij het plannen van een operatie voor glaucoom of cataract, moet de patiënt de oogarts informeren over het eerdere of voortdurende gebruik van Vesomni. Dit vermindert het risico op complicaties die verband houden met het syndroom van intraoperatieve instabiliteit van de iris, zowel tijdens de operatie als in de postoperatieve periode.
In geval van licht tot matig nierfalen, evenals licht leverfalen (7 of minder punten op de Child-Pugh-schaal), is het medicijn geïndiceerd.
Therapie met het medicijn kan duizeligheid, vermoeidheid en wazig zien veroorzaken, daarom is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen en mechanismen.
Geneesmiddelinteracties
Bij gelijktijdig gebruik van Vesomni:
- ketoconazol (een krachtige remmer van het iso-enzym CYP3A4) veroorzaakt bij een dagelijkse dosis van 400 mg een verhoging van de plasmaconcentratie met driemaal solifenacine en 2,8 maal tamsulosine;
- verapamil (een matige remmer van CYP3A4) leidt tot een verhoging van de plasmaconcentratie van solifenacine met ongeveer 1,6 keer en 2,2 keer die van tamsulosine;
- paroxetine (een sterke remmer van CYP2D6) in een dagelijkse dosis van 20 mg verhoogt het gehalte aan tamsulosine in bloedplasma 1,6 keer;
- metoclopramide, cisapride en andere stimulerende middelen van gastro-intestinale motiliteit kunnen hun effect verminderen;
- R- of S-warfarine schendt de farmacokinetiek niet en heeft geen invloed op de protrombinetijd;
- furosemide kan de concentratie van tamsulosine enigszins verlagen; hiervoor hoeft de dosis van het geneesmiddel niet te worden aangepast;
- rifampicine en andere inductoren van het CYP3A4-iso-enzym kunnen farmacokinetische interacties met het geneesmiddel aangaan;
- atenolol, enalapril, theofylline hebben geen interactie met tamsulosine;
- digoxine verandert de farmacokinetiek niet;
- blokkers van alfa- 1- adrenerge receptoren kunnen bijdragen aan het bloeddrukverlagend effect;
- amitriptyline, diazepam, diclofenac, warfarine, glibenclamide, propranolol, trichloormethiazide, simvastatine, chloormadinon hebben geen invloed op de verandering in de vrije fractie van tamsulosine in plasma;
- diclofenac, warfarine kan de eliminatiesnelheid van tamsulosine versnellen.
Het effect van Vesomni op de verandering in de klaring van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door iso-enzymen CYP1A1 / 2, 3A4, 2D6, 2E1, 2C9, 2C19, 2B6, 2C8, is onwaarschijnlijk.
Tamsulosine verandert de vrije fracties van propranolol, diazepam, trichloormethiazide, chloormadinon niet.
Analogen
De analogen van Vezomni zijn: Avodart, Alfuzosin, Alfirum, Alfater, Omnika Dalfaz, Omnik, Dalfuzin, Kornam, Setegis, Urorek.
Voorwaarden voor opslag
Buiten bereik van kinderen bewaren.
Bewaren bij temperaturen tot 30 ° C.
De houdbaarheid is 3 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
