Magnevist - Instructies Voor Gebruik, Prijs, Analogen, Samenstelling, Recensies

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Magnevist

Magnevist: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Gebruik bij kinderen
11. 11. In geval van verminderde nierfunctie
12. 12. Geneesmiddelinteracties
13. 13. Analogen
14. 14. Voorwaarden voor opslag
15. 15. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
16. 16. Beoordelingen
17. 17. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Magnevist

ATX-code: V08CA01

Werkzame stof: gadopentetic zuur (gadopentetic zuur)

Fabrikant: Bayer Pharma, AG (Bayer Pharma, AG) (Duitsland); Medsintez-fabriek (Rusland)

Beschrijving en foto-update: 27-11-2018

Magnevist is een contrastdiagnostisch hulpmiddel voor beeldvorming met magnetische resonantie (MRI).

Vorm en samenstelling vrijgeven

Magnevist wordt geproduceerd in de vorm van een oplossing voor intraveneuze (iv) toediening: een heldere, kleurloze of bijna kleurloze vloeistof, vrij van vreemde deeltjes (elk 5, 10, 15, 20 of 30 ml in een glazen injectieflacon van hydrolytische klasse I, afgesloten met een rubberen stop en gerold in een aluminium dop; 10, 15 of 20 ml in een plastic of glazen injectiespuit, 1 injectiespuit in een verzegelde PVC-container; in een kartonnen doos 1, 5 of 10 flessen / containers en instructies voor het gebruik van Magnevist).

1 ml van een waterige oplossing bevat:

• werkzame stof: dimegluminezout van gadopentetinezuur - 469,01 mg, wat overeenkomt met gadopentetaatdimeglumine in een hoeveelheid van 0,5 mmol [osmolaliteit van de stof (Osm / kg H ₂ O) bij 37 ° C is 1,96; viscositeit (mPa · s) bij 20 ° C - 4,9, bij 37 ° C - 2,9; dichtheid (g / ml) bij 20 ° C - 1,21, bij 37 ° C - 1,195; pH - 7-7,9];
• aanvullende componenten: pentetinezuur (diethyleentriaminepenta-azijnzuur - DTPA), meglumine, water voor injectie.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Magnevist is een paramagnetisch contrastmiddel voor MRI. Het contrasterende effect dat het vertoont, is te wijten aan het di-N-methylglucaminezout van gadopentetaat, een complex van gadolinium met DTPA. In het geval van het gebruik van de juiste scansequentie (bijvoorbeeld de T _1- gewogen spin-echomethode) voor proton-magnetische resonantiebeeldvorming, verkorten gadoliniumionen de spin-roosterrelaxatietijd van de atoomkernen in de excitatietoestand, wat leidt tot een toename van de signaalintensiteit en een toename van het beeldcontrast bepaalde weefsels.

Dimeglumine-gadopentetaat heeft niet de neiging om aan eiwitten te binden en heeft geen remmend effect op de enzymactiviteit (inclusief myocardiale Na ⁺ -K ⁺ -ATPase). Magnevist activeert het complementsysteem niet en heeft dus een zeer laag potentieel om de ontwikkeling van anafylactoïde reacties te induceren.

Farmacokinetiek

Dimeglumine-gadopentetaat is een verbinding met uitgesproken paramagnetische eigenschappen, die de relaxatietijd aanzienlijk verkort, zelfs bij gebruik in lage concentraties.

De farmacokinetiek van de werkzame stof is vergelijkbaar met de farmacokinetiek van andere biologisch inerte verbindingen met een hoge hydrofiliteit (inclusief inuline of mannitol) en is niet afhankelijk van de dosis. Na intraveneuze toediening wordt het middel snel genoeg verdeeld in de extracellulaire ruimte. Wanneer gadopentetaatdimeglumine wordt gebruikt in doses lager dan 0,25 mmol / kg lichaamsgewicht (equivalent aan Magnevist in een dosis van 0,5 ml / kg), na een snelle distributiefase van enkele minuten, neemt de bloedconcentratie af, de halfwaardetijd (T _1/2) is ongeveer 90 minuten. Na toediening van de werkzame stof in een dosis van 0,1 mmol / kg (equivalent aan Magnevist in een dosis van 0,2 ml / kg) na 3 en 60 minuten, is de plasmaspiegel in het bloed respectievelijk 0,6 en 0,24 mmol.

Het medicijn passeert de bloed-testiculaire barrière of de intacte bloed-hersenbarrière (BBB); dringt in een kleine hoeveelheid de placentabarrière binnen en wordt snel door de foetus uitgescheiden.

De werkzame stof wordt onveranderd uitgescheiden door de nieren door middel van glomerulaire filtratie, slechts een klein deel van het geneesmiddel wordt blootgesteld aan extrarenale uitscheiding. Gemiddeld wordt na injectie na 6 en 24 uur respectievelijk 83 en 91% van de toegediende dosis geëlimineerd, minder dan 1% wordt in 5 dagen via de darmen uitgescheiden. Met een lichaamsoppervlak van 1,73 m ^{2 is de} renale klaring van gadopentetaatdimeglumine ongeveer 120 ml / min.

Gebruiksaanwijzingen

Magnevist wordt gebruikt voor MRI van de hersenen en het ruggenmerg (craniale en spinale MRI) om het beeldcontrast te verbeteren in de volgende onderzoeken:

• differentiële diagnose in geval van vermoedelijk akoestisch neuroom, meningeoom, tumoren met infiltratieve groei in nabijgelegen weefsels (bijvoorbeeld glioom);
• detectie van tumoren, waaronder kleine en slecht gevisualiseerde tumoren, tumorrecidief na operatie of bestralingstherapie, metastasen;
• differentiële diagnose van enkele zeldzame tumoren (ependymoom, hemangioblastoom, kleine hypofyse-adenomen);
• verbeterde visualisatie van intracraniële verspreiding van extracerebrale tumoren.

Aanvullende indicaties voor het gebruik van Magnevist tijdens spinale MRI:

• differentiële diagnose van extramedullaire en intramedullaire tumoren;
• beoordeling van de prevalentie van intramedullaire tumoren;
• het vaststellen van de grootte van solide tumoren in het ruggenmerg.

Bij het uitvoeren van MRI van het hele lichaam (inclusief bij het onderzoeken van de nek, het gezichtsgebied van de schedel, borstklieren bij vrouwen, borst- en buikholtes, bekkenorganen, bewegingsapparaat, het verkrijgen van een beeld van de bloedvaten van het hele lichaam) om het contrast van het beeld te verbeteren, wordt Magnevist gebruikt voor de volgende doeleinden:

• identificatie en / of vaststelling van de prevalentie en grenzen van het ontstekingsproces, tumor, vasculaire schade;
• differentiële diagnose van tumoren en littekenweefsel na therapie;
• beoordeling van de bloedtoevoer naar normale en pathologisch veranderde weefsels;
• differentiële diagnose van de structuur van pathologische veranderingen;
• identificatie van herhaling van prolaps van de tussenwervelschijf na een operatie;
• gelijktijdige semi-kwantitatieve beoordeling van de nierfunctie en hun visualisatie.

Contra-indicaties

Het medicijn is gecontra-indiceerd voor gebruik bij bestaande overgevoeligheid voor de componenten.

Een contrastmiddel moet met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij de volgende aandoeningen / ziekten:

• epilepsie;
• ernstig falen van de bloedsomloop;
• bronchiale astma;
• een geschiedenis van allergische reacties;
• zwangerschap;
• ernstige nierfunctiestoornis met creatinineklaring (CC) lager dan 20 ml / min.

Magnevist, gebruiksaanwijzing: methode en dosering

Magnevist is uitsluitend bedoeld voor intraveneuze toediening. Direct na injectie van het medicijn kunt u een MRI-onderzoek met contrast starten. Het middel wordt niet gebruikt voor toediening onder de hersenvliezen.

In het bereik van 0,14 tot 1,5 T zijn de aanbevolen doses van het medicijn niet afhankelijk van de sterkte van het magnetische veld.

Magnevist moet uit een injectieflacon worden opgevangen in een injectiespuit of een voorgevulde injectiespuit uit een verzegelde container moeten worden genomen en deze onmiddellijk voor toediening van een beschermdop moet worden verwijderd. Het is toegestaan om de rubberen stop van de fles niet meer dan één keer met de oplossing te doorboren. De restanten van het contrastmiddel die tijdens het onderzoek niet zijn gebruikt, moeten worden afgevoerd.

Het wordt aanbevolen om een flexibele katheter of canule te gebruiken voor intraveneuze toediening van de oplossing. Het medicijn moet alleen in een ziekenhuisomgeving worden gebruikt met apparatuur die is ontworpen om spoedeisende hulp te bieden in noodsituaties, inclusief de implementatie van reanimatiemaatregelen. Tijdens MRI is het noodzakelijk om de gebruikelijke voorzorgsmaatregelen voor deze methode in acht te nemen (patiënten mogen geen pacemakers hebben, vasculaire clips gemaakt van ferromagnetisch materiaal, enz.).

Tijdens de intraveneuze toediening van de oplossing moet de patiënt (indien mogelijk) in horizontale positie zijn en na de injectie moet hij gedurende ten minste 30 minuten onder strikt medisch toezicht staan.

Bij kinderen ouder dan 2 jaar en volwassenen kan intraveneuze toediening van het medicijn handmatig of met behulp van een automatische injector worden uitgevoerd. Bij kinderen jonger dan 2 jaar, inclusief pasgeborenen (tot 1 maand), mag de oplossing uitsluitend met de hand worden toegediend.

Patiënten met matige nierbeschadiging (CC is 30-60 ml / min) en kinderen van 1 tot 12 maanden, het gebruik van het medicijn moet worden beperkt tot de introductie van een standaarddosis (0,1 mmol / kg), terwijl herhaalde toediening niet eerder kan worden uitgevoerd dan 7 dagen later.

Voor onderzoeken met contrastverbetering tijdens het scannen worden in de regel T _1- gewogen sequenties gebruikt.

Aanbevolen doseringsschema:

• craniale en spinale MRI: kinderen (inclusief pasgeborenen en zuigelingen), adolescenten en volwassenen worden geïnjecteerd met 0,2 ml / kg; als er na het onderzoek een vermoeden bestaat van de aanwezigheid van een laesie, is het voor een nauwkeurigere diagnose toegestaan om een tweede contrastonderzoek uit te voeren - 30 minuten na de eerste injectie van het medicijn wordt het opnieuw geïnjecteerd met een dosis van 0,2 / 0,4 ml / kg, gevolgd door onmiddellijke MRI;
• MRI voor het hele lichaam: volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar worden geïnjecteerd met 0,2 ml / kg, als de laesie zich bevindt in een gebied met een lage mate van vascularisatie en / of met een onbeduidende extracellulaire ruimte, kan het nodig zijn om een geneesmiddel in een dosis van 0 toe te dienen om een passend contrasterend effect te bereiken 4 ml / kg, vooral in het geval van het gebruik van korte T _1- gewogen reeksen bij het scannen.

De introductie van Magnevist in een dosis van 0,6 ml / kg aan volwassen patiënten kan de betrouwbaarheid van de diagnose bij veel pathologische laesies of terugkerende tumoren verhogen. Voor volwassenen is de maximale enkelvoudige dosis 0,6 ml / kg, voor kinderen - 0,4 ml / kg.

Voor vasculaire beeldvorming kunnen volwassenen, afhankelijk van de onderzoekslocatie en de gebruikte MRI-techniek, een maximale enkelvoudige dosis van 0,6 ml / kg voorgeschreven krijgen.

Bijwerkingen

• cardiovasculair systeem: zelden - daling van de bloeddruk, flauwvallen, cyanose, perifere vasodilatatie, reflextachycardie, arteriële hypotensie, aritmie, hartstilstand;
• zenuwstelsel: soms - hoofdpijn, duizeligheid, paresthesie; zelden - slaperigheid, asthenie, tremor, agitatie (agitatie), verwarring, spraakstoornissen, convulsies, coma;
• spijsverteringssysteem: soms - braken, misselijkheid; zelden - hypersalivatie, droge mond, smaakveranderingen, buikpijn, diarree, verhoogde activiteit van bilirubine en leverenzymen in het bloed (voorbijgaand);
• sensorische organen: zelden - pijn in de oren, pijn in de ogen, tranenvloed, verminderd zicht / gehoor / reuk;
• ademhalingssysteem: zelden - hoesten, kortademigheid, longoedeem, ademhalingsfalen, ademhalingsstilstand;
• dermatologische reacties: zelden - jeuk, huiduitslag, roodheid van de huid (als gevolg van vaatverwijding), oedeem;
• urinewegen: zelden - frequente aandrang om te plassen, urine-incontinentie; bij patiënten met eerdere nierbeschadiging - een verhoging van de creatinineconcentratie in het bloed en acuut nierfalen;
• allergische reacties: zelden - huidreacties (urticaria), conjunctivitis, niezen, rhinitis, hoest, bronchospasmen, laryngospasme, larynx / farynxoedeem, angio-oedeem, arteriële hypotensie, shock;
• lokale reacties: zelden in geval van extravasatie - een gevoel van warmte / koude, ontsteking, lokale pijn, oedeem, flebitis, tromboflebitis, weefselnecrose;
• algemene reacties: soms - hoofdpijn, warmtegevoel; zelden - meer zweten, malaise, pijn op de borst / gewrichten, rugpijn, koorts, flauwvallen;
• andere: zelden - een voorbijgaande stijging van het ijzergehalte in het bloedserum.

Overdosering

Symptomen van een overdosis gadopentetinezuur kunnen manifestaties zijn van hyperosmoticiteit - een toename van de druk in de longslagader, hypervolemie, verhoogde urineproductie, uitdroging.

Deze aandoening vereist controle van de nierfunctie, vooral bij patiënten met nierinsufficiëntie. Dimeglumine-gadopentetaat wordt door hemodialyse uit het lichaam uitgescheiden.

speciale instructies

De patiënt moet twee uur voor het onderzoek afzien van eten om het risico op aspiratie te verkleinen.

De introductie van gadopentetinezuur kan leiden tot het optreden van ernstige allergische reacties (inclusief anafylactische shock), waarvan de meeste binnen 30 minuten na de injectie optreden, maar in sommige gevallen kunnen vertraagde reacties optreden die enkele uren of dagen na het onderzoek optreden.

Voordat het medicijn wordt voorgeschreven, is het noodzakelijk om zorgvuldig een allergische geschiedenis van patiënten te verzamelen voor de aanwezigheid van bronchiale astma, urticaria, hooikoorts, allergische reacties op zeevruchten, gevoeligheid voor contrastmiddelen. Patiënten uit deze risicogroep wordt aangeraden premedicatie uit te voeren met blokkers van histamine H1-receptoren en / of glucocorticoïden (GCS).

Bij patiënten met bronchiale astma wordt tijdens het gebruik van Magnevist de dreiging van bronchospasmen of overgevoeligheidsreacties verergerd.

Bij patiënten met intracraniële tumoren of metastasen en met een voorgeschiedenis van epilepsie, is het risico op frequentere aanvallen na toediening van contrastmiddelen groter.

Wanneer het ijzergehalte in het bloedserum wordt bepaald met complexometrische methoden (bijvoorbeeld met behulp van batofenanthroline) gedurende de eerste 24 uur, kan de kwantitatieve indicator worden verlaagd door de aanwezigheid van een contrastmiddel DTPK in de oplossing.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

Er werd geen negatief effect gevonden van gadopentetinezuur op het vermogen om voertuigen te besturen en andere complexe apparatuur te bedienen.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

De veiligheid van het gebruik van Magnevist tijdens de zwangerschap is niet onderzocht. Als het nodig is om de oplossing aan zwangere vrouwen toe te dienen, is speciale voorzichtigheid geboden.

Het medicijn wordt in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk aangetroffen - niet meer dan 0,04% van de gebruikte dosis. De beschikbare gegevens geven aan dat er geen gevaar is voor de gezondheid van kinderen die borstvoeding krijgen wanneer het contrastmiddel aan moeders wordt toegediend.

Gebruik in de kindertijd

Ervaring met het gebruik van een contrastmiddeloplossing voor MRI van het hele lichaam bij kinderen jonger dan 2 jaar is momenteel beperkt. Voordat onderzoeken met Magnevist worden uitgevoerd bij patiënten in deze leeftijdsgroep, moet de verhouding tussen het verwachte voordeel en het mogelijke risico op het optreden van negatieve bijwerkingen zorgvuldig worden afgewogen.

Met verminderde nierfunctie

Bij matige en lichte nierinsufficiëntie (CC boven 20 ml / min) wordt dimegluminegadopentetaat bijna volledig uitgescheiden door de nieren. T _1/2 in plasma neemt evenredig toe met het niveau van functionele nierinsufficiëntie, maar er is geen toename in extrarenale excretie.

In aanwezigheid van ernstig nierfalen (CC lager dan 20 ml / min), voordat het medicijn wordt gebruikt, is het noodzakelijk om een grondige beoordeling uit te voeren van het beoogde voordeel en mogelijke risico van de toediening, aangezien de uitscheiding van het contrastmiddel in dit geval kan worden vertraagd. Als bij deze groep patiënten T _1/2 de 30 uur niet bereikt, kan het medicijn uit het lichaam worden verwijderd met behulp van extracorporale hemodialyse.

Geneesmiddelinteracties

Bij gebruik van contrastmiddelen tegen de achtergrond van een therapie met bètablokkers, kan er een toename van overgevoeligheidsreacties optreden.

Interacties van dimegluminegadopentetaat met andere medicinale stoffen / middelen zijn niet vastgesteld.

Analogen

De analogen van Magnevist zijn Gadopentetic acid-TL, Multichans, Omniscan, Gadovist, Magnilek, Tomovist, OptiMARK, Gadodiamide.

Voorwaarden voor opslag

Buiten bereik van kinderen bewaren en tegen licht beschermen.

De houdbaarheid van het medicijn in glazen injectieflacons en spuiten is 5 jaar, in plastic spuiten - 3 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Recensies over Magnevist

Er zijn maar weinig beoordelingen over Magnevist en deze zijn meestal positief. Deskundigen merken op dat het contrastmiddel voor MRI zichzelf goed heeft bewezen bij de diagnose van vaatziekten, oncologische laesies van de hersenen en het ruggenmerg, evenals bij MRI van het hele lichaam. Tegelijkertijd bevelen ze speciale zorg aan voor patiënten die vatbaar zijn voor de ontwikkeling van allergieën of met een ernstige nierfunctiestoornis.

Patiënten merkten tijdens het gebruik van het medicijn geen ernstige complicaties op, tijdens de diagnose was er geen ongemak en waren de bijwerkingen afwezig of van milde aard.

De prijs van Magnevist in apotheken

De prijs voor Magnevist (oplossing voor intraveneuze toediening van 0,5 mmol / ml) is gemiddeld: voor een pakket met 10 flacons van 15 ml - 25.000 roebel, voor een pakket met 10 flacons van 20 ml - 34.000 roebel., voor een pakket met 10 glazen spuiten van 15 ml - 27.000 roebel.

Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!