Orgalutran
Orgalutran: instructies voor gebruik en beoordelingen
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Farmacologische eigenschappen
- 3. Indicaties voor gebruik
- 4. Contra-indicaties
- 5. Wijze van aanbrengen en dosering
- 6. Bijwerkingen
- 7. Overdosering
- 8. Speciale instructies
- 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
- 10. Bij verminderde nierfunctie
- 11. Voor schendingen van de leverfunctie
- 12. Geneesmiddelinteracties
- 13. Analogen
- 14. Voorwaarden voor opslag
- 15. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
- 16. Beoordelingen
- 17. Prijs in apotheken
Latijnse naam: Orgalutran
ATX-code: H01CC01
Werkzame stof: ganirelix (ganirelix)
Producent: Vetter Pharma-Fertigung (Duitsland)
Beschrijving en foto-update: 2018-10-26
Prijzen in apotheken: vanaf 1290 roebel.
Kopen
Orgalutran is een hormonaal geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van onvruchtbaarheid bij vrouwen om de ovulatie te stimuleren.
Vorm en samenstelling vrijgeven
De doseringsvorm van Orgalutran is een oplossing voor subcutane toediening: kleurloos, transparant (0,5 ml in wegwerpspuiten, 1 spuit zit in blisters, 1 of 5 blisters in een kartonnen doos).
Samenstelling van 0,5 ml oplossing (1 spuit):
- werkzame stof: ganirelix (in de vorm van acetaat) - 0,25 mg;
- hulpcomponenten: mannitol - 23,5 mg; ijsazijn en / of natriumhydroxide - tot pH 5; 99% ijsazijn - 0,1 mg; water voor injectie - tot 5 ml.
Farmacologische eigenschappen
Farmacodynamiek
Orgalutran is een competitieve antagonist van GnRH-receptoren (gonadotropine-releasing hormoon). Het regelt de afscheiding van gonadotrofinen - LH en FSH (luteïniserende en follikelstimulerende hormonen), remt hun afscheiding door de hypofyse (het effect wordt bepaald door de dosis). De onderdrukking van de secretoire functie van de hypofyse begint bij afwezigheid van voorafgaande stimulatie onmiddellijk na de introductie van Orgalutran en wordt gehandhaafd, op voorwaarde dat een dergelijke behandeling wordt voortgezet.
Volgens de onderzoeksresultaten is bij herhaalde toediening van 0,25 mg van het medicijn de grootste waarde van de afname van de concentraties LH, FSH en oestradiol in het bloedserum - 74, 32 en 25% (na respectievelijk 4, 8 en 16 uur na toediening). Na de laatste injectie keert het hormoonniveau in het bloedserum binnen twee dagen terug naar de oorspronkelijke waarden.
De gebruiksduur van Orgalutran in een dagelijkse dosis van 0,25 mg voor gecontroleerde stimulatie van de ovulatie is in de regel 5 dagen. Als dit doseringsschema wordt nageleefd, is de gemiddelde frequentie van een verhoging van de LH-spiegels (meer dan 10 IE / l) met een gelijktijdige verhoging van de progesteronconcentratie (meer dan 1 ng / ml) 1,2%, wat vergelijkbaar is met die voor GnRH-agonisten (0,8%) …
In sommige gevallen, zelfs vóór het gebruik van Orgalutran, tegen de zesde dag van stimulatie van de eierstokken met gonadotrope geneesmiddelen tegen de achtergrond van een uitgesproken reactie van de eierstokken, wordt een toename van het LH-niveau waargenomen, wat de klinische resultaten in de toekomst niet significant beïnvloedt. De afgifte van LH bij deze groepen patiënten wordt onmiddellijk na de eerste toediening van Orgalutran onderdrukt.
Farmacokinetiek
Na een eenmalige subcutane injectie van 0,25 mg van de oplossing, wordt na 1-2 uur het bereiken van de maximale concentratie van de stof in het bloedplasma (ongeveer 15 ng / ml) geregistreerd. T 1/2 (halfwaardetijd) is ongeveer 13 uur, de klaring is ongeveer 2,4 l / uur.
Uitscheiding van de stof vindt plaats via de darmen (ongeveer 75% in de vorm van metabolieten) en de nieren (ongeveer 22%, ganirelix is de belangrijkste verbinding die in de urine wordt aangetroffen). De absolute biologische beschikbaarheid van Orgalutran is 91%.
De farmacokinetische parameters van de stof na meervoudige subcutane toediening (eenmaal daags) zijn vergelijkbaar met die na een enkele toediening. Stationaire concentraties na herhaalde doses van 0,25 mg per dag zijn ongeveer 0,6 ng / ml, de tijd om deze te bereiken is 2-3 dagen. Volgens farmacokinetische analyse is er een omgekeerd verband tussen het lichaamsgewicht van de patiënt en de serumconcentraties van Orgalutran.
De belangrijkste stof die in plasma circuleert, is ganirelix. Metabolisme vindt plaats door enzymatische hydrolyse met de daaropvolgende vorming van peptidefragmenten.
Gebruiksaanwijzingen
Orgalutran wordt voorgeschreven voor de preventie van een voortijdige piekverhoging van de LH-secretie bij vrouwen tijdens ovulatie-inductie (superovulatie) tijdens vruchtbaarheidstherapieprogramma's met ART (geassisteerde voortplantingstechnologieën).
Contra-indicaties
- nier- / leverfunctiestoornis;
- zwangerschap en borstvoeding;
- individuele intolerantie voor een bestanddeel van het medicijn, evenals GnRH of een ander analoog van GnRH.
Instructies voor het gebruik van Orgalutran: methode en dosering
Orgalutran mag uitsluitend worden voorgeschreven door een gynaecoloog.
Gecontroleerde stimulatie van de ovulatie met FSH moet worden gestart op de tweede of derde dag van de menstruatiecyclus.
Orgalutran wordt 1 keer per dag subcutaan geïnjecteerd, beginnend vanaf de zesde dag van FSH-toediening (tijdens klinische onderzoeken werd Orgalutran gebruikt in combinatie met een recombinant follikelstimulerend hormoon, Puregon). In geval van verhoogde ovariële respons op stimulatie, moet Orgalutran vanaf de vijfde dag van de FSH-therapie worden gebruikt om een vroegtijdige verhoging van de LH-spiegels te voorkomen. Bij langzame folliculaire groei kan de toediening worden uitgesteld (d.w.z. de therapie starten na de zesde dag dat FSH-preparaten worden gebruikt).
Het verdient de voorkeur om Orgalutran in de dij te injecteren. Het is onmogelijk om een ondoorzichtige oplossing te gebruiken of een oplossing die onzuiverheden bevat. De injectieplaats moet na elke injectie worden veranderd. De spuit kan maar één keer worden gebruikt.
Bijwerkingen
- immuunsysteem: overgevoeligheidsreacties bij de introductie van de eerste dosis Orgalutran, optredend met huiduitslag, gezichtsoedeem en kortademigheid;
- spijsverteringsstelsel: buikpijn, misselijkheid;
- zenuwstelsel: duizeligheid, hoofdpijn;
- systemische reacties: zich onwel voelen;
- lokale reacties op de injectieplaats: roodheid met / zonder zwelling, jeuk (gewoonlijk verdwijnen de aandoeningen 4 uur na injectie);
- anderen: zwakte.
Andere waargenomen stoornissen zijn geassocieerd met therapie gericht op het bereiken van gecontroleerde stimulatie van ovulatie met behulp van ART. Deze omvatten een opgeblazen gevoel, bekkenpijn, spontane abortus, buitenbaarmoederlijke (buitenbaarmoederlijke) zwangerschap, evenals OHSS (ovarieel hyperstimulatiesyndroom), dat zich manifesteert als pijn in de onderbuik, braken, diarree, vergroting van de eierstokken, kortademigheid, oligurie, gewichtstoename lichaam.
Overdosering
In geval van overdosering wordt een verlenging van de werkingsduur van Orgalutran waargenomen. In dergelijke gevallen wordt het gebruik van het hormonale middel tijdelijk stopgezet, de patiënt moet een arts raadplegen.
speciale instructies
Orgalutran mag alleen worden gebruikt zoals voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van onvruchtbaarheid met ART.
Als er tekenen zijn van actieve allergische aandoeningen, moet het medicijn met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt. Er is informatie over de ontwikkeling van overgevoeligheidsreacties bij de introductie van de eerste dosis.
De patiënt kan Orgalutran alleen zelfstandig injecteren op voorwaarde dat ze goed geïnstrueerd is en de mogelijkheid heeft om een specialist te raadplegen.
FSH en Orgalutran dienen ongeveer tegelijkertijd te worden toegediend. Meng geen medicijnen in één spuit. Voor hun introductie moeten verschillende delen van het lichaam worden gebruikt.
Het is noodzakelijk om dagelijkse therapie uit te voeren totdat een voldoende aantal preovulatoire follikels is gevormd. De uiteindelijke rijping van de follikels kan worden geïnitieerd door toediening van een preparaat van humaan choriongonadotrofine (hCG). Rekening houdend met de T 1/2 van ganirelix, mag het interval tussen de Orgalutran-injecties en de tijd tussen de laatste Orgalutran-injectie en de hCG-injectie niet langer zijn dan 30 uur, anders kan een vroegtijdige LH-piek optreden.
De luteale fase moet worden gehandhaafd in overeenstemming met de methodologie die in de vruchtbaarheidskliniek wordt toegepast.
Vóór herhaalde behandelingskuren, is het noodzakelijk om de mate van mogelijke risico's en de effectiviteit van Orgalutran zorgvuldig te beoordelen.
Bij stimulatie met gonadotrofines moet altijd rekening worden gehouden met het risico op het ontwikkelen van OHSS. Met de ontwikkeling van een syndroom van matige en ernstige ernst, wordt de behandeling uitgevoerd in stationaire omstandigheden. Er worden maatregelen voorgeschreven om het volume van circulerend plasma te herstellen / in stand te houden, de hemostase en de water-elektrolytenbalans te corrigeren en diurese te stimuleren.
Er zijn geen teratogene eigenschappen geïdentificeerd in ganirelix. Volgens preklinische gegevens is Orgalutran veilig. Voor vrouwen met een gewicht tot 50 kg / vanaf 90 kg is het veiligheidsprofiel niet onderzocht.
Na het gebruik van ART kan de incidentie van aangeboren afwijkingen iets hoger zijn dan bij de populatie. Dit hangt samen met de kenmerken van de ouders (bijvoorbeeld de leeftijd van de moeder, kenmerken van het sperma) en met de hogere frequentie van meerlingzwangerschappen na ART. Er zijn geen aanwijzingen dat het verhoogde risico op aangeboren afwijkingen wordt veroorzaakt door het gebruik van GnRH-antagonisten tijdens ART. Het is aangetoond dat de incidentie van aangeboren afwijkingen bij kinderen geboren na gecontroleerde ovulatiestimulatietherapie met Orgalutran vergelijkbaar is met de eerder vermelde incidentie na gecontroleerde ovulatiestimulatietherapie met GnRH-agonisten.
Het is belangrijk om zo vroeg mogelijk met echografie te bevestigen dat de zwangerschap intra-uterien is. Bij vrouwen met onvruchtbaarheid die ART ondergaan, worden vaak eileidersafwijkingen opgemerkt, waardoor de frequentie van buitenbaarmoederlijke zwangerschap kan toenemen.
Als de patiënte zich herinnert dat ze was vergeten om tijdig te injecteren, moet het middel zo snel mogelijk worden geïnjecteerd. Om een vergeten dosis in te halen, mag geen extra dosis worden toegediend. Als de vertraging meer dan 6 uur bedraagt (d.w.z. het interval is meer dan 30 uur), moet de dosis onmiddellijk worden toegediend. Medisch consult vereist.
Toepassing tijdens dracht en lactatie
Volgens de instructies wordt Orgalutran niet voorgeschreven tijdens zwangerschap / borstvoeding.
Met verminderde nierfunctie
Bij nierfalen is therapie gecontra-indiceerd.
Voor schendingen van de leverfunctie
Bij leverinsufficiëntie is therapie gecontra-indiceerd.
Geneesmiddelinteracties
Er zijn geen gegevens over interacties met andere geneesmiddelen.
Analogen
De analoog van Orgalutran is Cetrotide.
Voorwaarden voor opslag
Bewaar op een plaats beschermd tegen licht bij een temperatuur van 2-30 ° C. Niet bevriezen. Buiten bereik van kinderen bewaren.
De houdbaarheid is 3 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Recensies over Orgalutran
Volgens beoordelingen is Orgalutran een veilig en effectief medicijn dat wordt gebruikt in IVF-programma's. Vrouwen na de training kunnen de oplossing zelf injecteren. Ontwikkeling van ovarieel hyperstimulatiesyndroom is niet vaak gemeld. In zeldzame gevallen wordt de ontwikkeling van korte lokale bijwerkingen op de injectieplaats opgemerkt.
Orgalutran-prijs in apotheken
De geschatte prijs voor Orgalutran (5 wegwerpspuiten, elk 0,5 ml in een verpakking) is 6300-6600 roebel.
Orgalutran: prijzen in online apotheken
|
Medicijnnaam Prijs Apotheek |
|
Orgalutran 0,25 mg / 0,5 ml oplossing voor subcutane toediening 0,5 ml 1 st. 1290 WRIJVEN Kopen |
|
Orgalutran 0,25 mg / 0,5 ml oplossing voor subcutane toediening 0,5 ml 5 st. 6265 RUB Kopen |
Anna Kozlova Medisch journalist Over de auteur
Opleiding: Rostov State Medical University, specialiteit "General Medicine".
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
