Eligard
Eligard: instructies voor gebruik en beoordelingen
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Farmacologische eigenschappen
- 3. Indicaties voor gebruik
- 4. Contra-indicaties
- 5. Wijze van aanbrengen en dosering
- 6. Bijwerkingen
- 7. Overdosering
- 8. Speciale instructies
- 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
- 10. Gebruik bij kinderen
- 11. In geval van verminderde nierfunctie
- 12. Voor schendingen van de leverfunctie
- 13. Geneesmiddelinteracties
- 14. Analogen
- 15. Voorwaarden voor opslag
- 16. Voorwaarden voor apotheken
- 17. Beoordelingen
- 18. Prijs in apotheken
Latijnse naam: Eligard
ATX-code: L02AE02
Werkzame stof: leuproreline (leuproreline)
Fabrikant: Kenjin BioPharma, Inc. (VS), Tolmar Inc. (VS), Astellas Pharma Europe BV (Nederland)
Beschrijving en foto-update: 15.06.2018
Prijzen in apotheken: vanaf 8390 roebel.
Kopen
Eligard is een antineoplastisch middel.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Eligard doseringsvorm - lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor subcutane toediening: van wit tot bijna wit, zonder zichtbare vreemde deeltjes [1 spuit (B) met lyofilisaat, compleet met een injectienaald en een droogmiddel + 1 spuit (A) met een oplosmiddel inbegrepen met een zuiger en een droogmiddel, in een celpakket 1 + 1 set; in een kartonnen doos 1 verpakking].
Oplosmiddel:
- 7,5 mg: stroperige, transparante vloeistof van lichtgeel tot lichtgeel met een bruinachtige tint, zonder zichtbare vreemde deeltjes;
- 22,5 en 45 mg: stroperige, transparante vloeistof van kleurloos tot lichtgeel, zonder zichtbare vreemde deeltjes.
Gereconstitueerde oplossing:
- dosering van 7,5 mg: een stroperige vloeistof van lichtgeel tot lichtgeel met een bruinachtige tint, geen zichtbare vreemde deeltjes, mogelijk de aanwezigheid van luchtbellen;
- dosering van 22,5 en 45 mg: een stroperige vloeistof van kleurloos tot lichtgeel, zonder zichtbare vreemde deeltjes, mogelijk de aanwezigheid van luchtbellen.
1 spuit B bevat de werkzame stof: leuproreline-acetaat - 10,2 mg, 28,2 mg of 58,2 mg (het overschot compenseert verliezen in de naald en spuit, in de toegediende dosis is de hoeveelheid werkzame stof 7,5 mg, 22,5 mg mg of 45 mg).
1 spuit A bevat een hulpstof: een oplosmiddel bestaande uit een copolymeer van poly-D, L-lactide-co-glycolide en N-methyl-2-pyrrolidon - respectievelijk 330 mg, 440 mg en 426 mg voor het medicijn in doses van 7,5 mg 22,5 mg en 45 mg.
Farmacologische eigenschappen
Farmacodynamiek
Leuproreline is een synthetisch niet-peptide-analoog van het natuurlijke gonadotrofine-releasing hormoon (GnRH), dat bij langdurig gebruik testiculaire steroïdogenese onderdrukt en de secretie van hypofyse-gonadotrofine bij mannen remt. In tegenstelling tot het natuurlijke hormoon is het analoog effectiever. Bovendien is het effect omkeerbaar na stopzetting van het geneesmiddel.
Bij aanvang van het gebruik verhoogt leuproreline het niveau van circulerend luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH), waardoor er een tijdelijke verhoging is van het niveau van testosteron, dihydrotestosteron en geslachtshormonen bij mannen, maar bij langdurig gebruik dalen de niveaus. In dit geval daalt de concentratie testosteron tot het castratieniveau (≤ 50 ng / dl) binnen 3-5 weken na het begin van het gebruik van Eligard. Na 6 maanden therapie is het gemiddelde testosteronniveau, afhankelijk van de dosering waarin het medicijn werd gebruikt,: 7,5 mg - (6,1 ± 0,4) ng / dL, 22,5 mg - (10,1 ± 0,7) ng / dl, 45 mg - (10,4 ± 0,53) ng / dl. Deze percentages zijn vergelijkbaar met de testosteronniveaus bij mannen na bilaterale orchidectomie.
Farmacokinetiek
De maximale concentratie van leuproreline wordt 4-8 uur na de eerste injectie in bloedserum bepaald en is ongeveer 25,3 ng / dl, 127 ng / dl of 82 ng / dl (respectievelijk bij de introductie van 7,5 mg, 22,5 mg of 45 mg Eligard).
De tijd om de plateaufase te bereiken, afhankelijk van de dosis van het gebruikte medicijn: 7,5 mg - van 2 tot 28 dagen, 22,5 mg - van 3 tot 84 dagen, 45 mg - van 3 tot 168 mg. Na een aanvankelijke stijging blijft serum leuproreline relatief stabiel (0,2–2 ng / ml).
Er is geen informatie over de ophoping van Eligard bij herhaalde injecties.
Het verband met plasma-eiwitten is 43-49%.
Bij intraveneuze toediening van 1 mg leuproreline-acetaat aan gezonde vrijwilligers (mannen) bleek dat bij gebruik van een tweekamermodel de gemiddelde klaring 8,34 l / uur was, de uiteindelijke halfwaardetijd was ongeveer 3 uur.
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de eliminatie van leuproreline.
Gebruiksaanwijzingen
Volgens de instructies wordt Eligard gebruikt om hormoonafhankelijke prostaatkanker bij mannen te behandelen.
Contra-indicaties
- chirurgische castratie;
- overgevoeligheid voor het geneesmiddel of andere GnRH-agonisten.
Eligard wordt niet gebruikt bij vrouwen en kinderen.
Instructies voor het gebruik van Eligard: methode en dosering
De oplossing bereid uit het lyofilisaat wordt subcutaan geïnjecteerd, waarbij de injectieplaatsen worden afgewisseld. Laat het medicijn niet in een slagader of ader komen.
Veelvoud van toediening, afhankelijk van de dosis waarin Eligard wordt voorgeschreven: 7,5 mg - eenmaal per maand, 22,5 mg - eenmaal per 3 maanden, 45 mg - eenmaal per 6 maanden. Het toegediende medicijn vormt een depot dat zorgt voor een langdurige afgifte van leuproreline gedurende de aangegeven tijdsperioden.
De duur van het medicijngebruik wordt individueel bepaald. Langdurige behandeling.
Bij een verhoging van het PSA-gehalte (prostaatspecifiek antigeen) tegen de achtergrond van het castratieniveau van testosteron wordt Eligard geannuleerd.
Aanbevelingen voor het bereiden van een injectie-oplossing:
- Haal het medicijn uit de koelkast en bewaar het tot de temperatuur van de verpakking op kamertemperatuur is gekomen.
- Haal de spuiten uit de verpakking.
- Verwijder de korte zuiger uit spuit B. Haal de lange zuiger uit de verpakking met spuit A en steek deze in spuit B.
- Verwijder de doppen van beide spuiten (A en B) en sluit de spuiten voorzichtig aan. Door afwisselend op de plunjers van de injectiespuiten te drukken, mengt u de oplossing totdat deze homogeen wordt (ongeveer 60 slagen). De gebruiksklare oplossing moet kleurloos of lichtgeel zijn.
- Breng de voltooide oplossing volledig in de spuit B en verwijder de spuit A, terwijl u op de zuiger blijft drukken totdat deze stopt. Steek een steriele naald in spuit B.
- Het is noodzakelijk om de inhoud van de twee spuiten vlak voor de introductie te mengen. Ongebruikte oplossing kan niet worden bewaard.
Tijdens het mengen kunnen luchtbellen ontstaan. Dit fenomeen wordt als normaal beschouwd en heeft geen invloed op de werkzaamheid van Eligard.
Bijwerkingen
- van het urogenitale systeem: urineweginfectie, acute urineretentie, blaasspasmen, moeilijk urineren, nycturie, hematurie, dysurie, oligurie, testiculaire pijn, testiculaire atrofie, verminderd libido, impotentie, onvruchtbaarheid;
- van het zenuwstelsel: reukstoornis, smaakstoornissen, duizeligheid, hoofdpijn, hypesthesie, slapeloosheid, onvrijwillige bewegingen; in sommige gevallen - verhoogde gevoeligheid van de huid, visuele stoornissen, slaapstoornissen, perifere duizeligheid, geheugenverlies, depressie;
- van het cardiovasculaire systeem: verhoging of verlaging van de bloeddruk, opvliegers, flauwvallen; in sommige gevallen - kortademigheid, hartkloppingen, embolie van de takken van de longslagader, perifeer oedeem;
- van het bewegingsapparaat: spierkrampen, spierzwakte, pijn in de ledematen, rugpijn, artralgie, myalgie; bij langdurig gebruik van Eligard - een afname van de botdichtheid, de progressie van osteoporose;
- uit de luchtwegen: kortademigheid, waterige afscheiding uit de neusholte (rhinorroe);
- uit het spijsverteringsstelsel: boeren, droge mond, winderigheid, diarree of obstipatie, misselijkheid, braken, dyspepsie;
- van het endocriene systeem: pijn in de borst, gynaecomastie;
- van de kant van laboratoriumparameters: een toename van het gehalte aan triglyceriden en creatinefosfokinase in het bloed, een afname van het aantal erytrocyten, hematocriet- en hemoglobinespiegels, een toename van het niveau van alanineaminotransferase, een toename van de protrombinetijd en de bloedstollingstijd, leukopenie, trombocytopenie;
- lokale reacties: jeuk, pijn, branderig of tintelend gevoel, roodheid en blauwe plekken op de injectieplaats; in zeldzame gevallen verharding en ulceratie op de injectieplaats;
- andere: koude rillingen, meer zweten, zwakte, verhoogde vermoeidheid, zich onwel voelen, gewichtstoename, veranderingen in glucosetolerantie, alopecia, huiduitslag, verergering van de symptomen van de onderliggende ziekte in de eerste weken na het starten van de behandeling met het geneesmiddel.
Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld. Als de aanbevolen dosis aanzienlijk wordt overschreden, moet een symptomatische behandeling worden uitgevoerd om de opgetreden schendingen te elimineren.
speciale instructies
Het gebruik van Eligard is onpraktisch na chirurgische castratie, omdat het medicijn in dit geval geen verdere afname van serumtestosteron veroorzaakt.
De therapie moet worden uitgevoerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Tijdens de eerste week is er tegen de achtergrond van de behandeling met Eligard een kortstondige toename van de concentratie van dihydrotestosteron, zure fosfatase en testosteron, waardoor de bestaande symptomen van de ziekte kunnen toenemen en nieuwe kunnen ontstaan, bijvoorbeeld botpijn, hematurie, neurologische aandoeningen, ureterobstructie, obstructie van de blaasuitgang. Meestal verdwijnen deze aandoeningen bij voortgezette therapie vanzelf. Er zijn ook gevallen bekend van compressie van het ruggenmerg bij gebruik van GnRH-agonisten. Standaardbehandeling voor deze complicaties wordt indien nodig uitgevoerd.
De gevolgen van een aanvankelijke verhoging van de testosteronniveaus kunnen worden voorkomen door aanvullende toediening van een antiandrogeen: 3 dagen voor de eerste toediening van Eligard en gedurende de eerste 2-3 weken van het gebruik.
In de eerste paar weken van de therapie is nauwlettende controle vereist bij patiënten met obstructie van de urinewegen, metastasen naar de hersenen en / of de wervelkolom.
Eligard verhoogt het risico op botbreuken als gevolg van de ontwikkeling van osteoporose. Naast een langdurig tekort aan testosteron kunnen de volgende factoren de vorming van osteoporose beïnvloeden: ouderdom, onvoldoende lichamelijke activiteit, overgewicht, alcoholgebruik, roken.
Het medicijn kan de glucosetolerantie verminderen, in verband waarmee patiënten met diabetes mellitus tijdens de behandeling onder zorgvuldiger medisch toezicht moeten staan.
Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen
Eligard kan enkele bijwerkingen veroorzaken die de reactiesnelheid en het concentratievermogen negatief kunnen beïnvloeden, zoals duizeligheid, vermoeidheid en visusstoornissen. In dit verband wordt aanbevolen voorzichtig te zijn bij het rijden en bij het uitvoeren van mogelijk gevaarlijke werkzaamheden.
Toepassing tijdens dracht en lactatie
Eligard is niet bedoeld voor gebruik bij vrouwen.
Gebruik in de kindertijd
Eligard is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen.
Met verminderde nierfunctie
Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van Eligard bij de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie.
Voor schendingen van de leverfunctie
Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van Eligard bij de behandeling van patiënten met leverinsufficiëntie.
Geneesmiddelinteracties
Er zijn geen speciale onderzoeken uitgevoerd naar de mogelijke farmacokinetische interacties van Eligard met andere geneesmiddelen. Er waren geen meldingen van bijwerkingen bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen.
Analogen
De analogen van Eligard zijn de medicijnen Lukrin Depot en Prostap.
Voorwaarden voor opslag
Houdbaarheid is 2 jaar.
Bewaar in de originele verpakking bij 2–8 ° C. Buiten bereik van kinderen bewaren.
De gereconstitueerde oplossing behoudt zijn fysische en chemische eigenschappen gedurende 30 minuten na bereiding (bij 25 ° C).
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Recensies over Eligard
Gezien de indicatie van het medicijn waarvoor het wordt gebruikt, delen patiënten zelden hun indrukken van de therapie. Volgens beoordelingen veroorzaakt Eligard een toename van de symptomen van de ziekte in de eerste week van de behandeling, in sommige gevallen veroorzaakt het de ontwikkeling van nieuwe symptomen zoals botpijn, bloed in de urine en neurologische aandoeningen. Bij voortgezette therapie verdwijnen deze complicaties. Tijdens langdurige behandeling melden sommige patiënten milde tot matige opvliegers, misselijkheid, gynaecomastie en brandend gevoel op de injectieplaats.
Artsen spreken positief over Eligard. De doseringsvorm van dit medicijn is zo ontworpen dat u gedurende 1, 3 of 6 maanden een depot van leuproreline in het onderhuidse weefsel kunt creëren (afhankelijk van de toegediende dosis) en dus een langdurig stabiel effect biedt. Dit systeem verlaagt effectief de testosteronniveaus bij 95% van de patiënten. Door de introductie van de oplossing eenmaal per 6 maanden (Eligard 45 mg), is de incidentie van bijwerkingen, vooral lokale reacties, aanzienlijk verminderd en zijn frequente bezoeken aan de arts niet vereist.
Prijs voor Eligard in apotheken
Geschatte prijzen voor Eligard, afhankelijk van de dosering: 7,5 mg - 7700 roebel, 22,5 mg - 22.650 roebel, 45 mg - 33.300 roebel.
Eligard: prijzen in online apotheken
|
Medicijnnaam Prijs Apotheek |
|
Eligard 7,5 mg lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor subcutane toediening 1 st. RUB 8390 Kopen |
|
Eligard 22,5 mg lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor subcutane toediening 1 st. RUB 14800 Kopen |
|
Eligard 22,5 mg lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor subcutane toediening 2 stuks. 19800 RUB Kopen |
|
Eligard 45 mg lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor subcutane toediening 1 st. RUB 31.000 Kopen |
Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur
Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
