Vaidaza
Gebruiksaanwijzing:
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Indicaties voor gebruik
- 3. Contra-indicaties
- 4. Wijze van aanbrengen en dosering
- 5. Bijwerkingen
- 6. Speciale instructies
- 7. Geneesmiddelinteracties
- 8. Analogen
- 9. Voorwaarden voor opslag
- 10. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
Vaidaza - antimetaboliet, medicijn tegen kanker.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Doseringsvorm - lyofilisaat voor de bereiding van een suspensie voor subcutane (s / c) toediening: een poederachtige of poreuze massa van witte kleur, na oplossen behoudt het zijn kleur (in glazen flesjes zonder kleur met een volume van 30 ml, in een kartonnen doos 1 fles).
1 fles bevat:
- werkzame stof: azacytidine - 100 mg;
- hulpcomponent: mannitol.
Gebruiksaanwijzingen
Het gebruik van Vidaza is geïndiceerd in geval van onmogelijkheid tot hematopoëtische stamceltransplantatie bij de behandeling van volwassen patiënten:
- myelodysplastisch syndroom (MDS) met gemiddeld 2 of hoog risico op de IPSS-schaal (International Prognostic Scoring System);
- chronische myelomonocytische leukemie zonder symptomen van MDS;
- acute myeloïde leukemie.
Contra-indicaties
- kindertijd;
- wijdverspreide levermetastasen;
- de periode van zwangerschap en borstvoeding;
- overgevoeligheid voor de componenten van het medicijn.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van het geneesmiddel aan patiënten met cardiovasculaire pathologieën, verminderde nier- en / of leverfunctie, uitgebreide gemetastaseerde leverlaesies en longaandoeningen.
Wijze van toediening en dosering
De kant-en-klare oplossing van het lyofilisaat (suspensie) is bedoeld voor subcutane toediening aan de dij, schouder of buik.
De suspensie wordt voor directe toediening bereid door 4 ml water voor injectie aan de inhoud van de injectieflacon toe te voegen en krachtig te schudden tot een witte oplossing met een homogene structuur en een concentratie van 25 mg per ml is verkregen. In aanwezigheid van grote onopgeloste deeltjes kan het medicijn niet worden gebruikt.
Voor subcutane injectie moet een naald van 25 gauge worden gebruikt, die onder een hoek van 45-90 ° onder de huid wordt ingebracht.
Nadat de suspensie in de injectiespuit is gebracht, wordt aanbevolen om deze vóór toediening krachtig tussen de handpalmen te rollen, zodat de suspensie een uniforme witte kleur krijgt. De temperatuur van het geïnjecteerde medicijn moet 20-25 ° C zijn.
Er kan niet meer dan 4 ml in één gebied worden geïnjecteerd, daarom worden bij een dosis van meer dan 4 ml 2 injecties in verschillende gebieden gedaan.
Bij een temperatuur van 25 ° C is de suspensie binnen 45 minuten bruikbaar, bij een temperatuur van 2–8 ° C - tot 480 minuten. Als de tijdslimieten worden overschreden, moet de schorsing op de juiste manier worden verwijderd.
Het injectiegebied moet worden afgewisseld, terwijl de plaats van de volgende injectie niet dichter dan 2,5 cm van de vorige mag zijn. Injecteer het medicijn niet in pijnlijke, verdichte of aangetaste delen van het lichaam van de huid (inclusief bloedingen).
De introductie van Vidaza wordt aanbevolen na inname van een anti-emeticum.
De aanbevolen dosering van de eerste behandelingscyclus voor alle patiënten, ongeacht de initiële hematologische parameters: aanvangsdosis - in een hoeveelheid van 75 mg per 1 m2 van het lichaamsoppervlak 1 maal per dag, worden procedures gedurende 7 dagen uitgevoerd, gevolgd door een 21-daagse vakantie.
Het verloop van de behandeling bestaat uit minimaal zes therapeutische cycli. De therapie moet worden voortgezet zolang deze werkzaam blijft of totdat tekenen van ziekteprogressie optreden.
De behandeling moet gepaard gaan met regelmatige controle van het bloedbeeld; als symptomen van toxiciteit optreden, wordt de dosis aangepast of wordt de start van de volgende kuur uitgesteld.
Met een afname van het aantal bloedplaatjes tijdens de therapiecyclus tot 50 × 10 9 / l of minder en / of het absolute aantal neutrofielen (ANC) tot 1 × 10 9 / l of minder, treedt hematologische toxiciteit op.
Als, tegen de achtergrond van het gebruik van Vidaza bij patiënten met een leukocytentelling bij aanvang van meer dan 3 × 10 9 / l, ANC boven 1,5 × 10 9 / l, bloedplaatjesaantallen van meer dan 75 × 10 9 / l, tekenen van hematologische toxiciteit optreden, dan volgt de volgende behandelingscyclus moet worden uitgesteld totdat het aantal bloedplaatjes bij aanvang en de ANC zijn hersteld. Als de herstelperiode niet langer is dan 14 dagen, wordt de dosis niet gewijzigd in de volgende cyclus. Als het aantal bloedcellen binnen 14 dagen niet het vereiste niveau heeft bereikt (ANC is niet hoger dan 1 × 10 9 / l, het aantal bloedplaatjes is niet meer dan 50 × 10 9 / l), moet de dosis met 50% worden verlaagd. Na dosisaanpassing moet de cyclusduur worden teruggebracht tot 28 dagen.
Als bij patiënten met een aanvankelijk aantal leukocyten van minder dan 3 × 10 9 / l, ANC minder dan 1,5 × 10 9 / l, bloedplaatjes tot 75 × 10 9 / l vóór de volgende cyclus, zijn deze indicatoren verminderd met 50% of minder of 50% en meer, maar er zijn tekenen van verbetering in de differentiatie van elke cellijn, de dosis en het toedieningsschema van het medicijn veranderen niet.
Bij afwezigheid van symptomen van verbeterde differentiatie van cellijnen bij patiënten met een aantal bloedcellen die de drempel van 50% niet overschrijden in vergelijking met het basislijnniveau, wordt de volgende behandelingscyclus uitgesteld tot het herstel van ANC en bloedplaatjes. Als de herstelperiode tot 14 dagen duurde, wordt de dosis van het medicijn niet aangepast. Als het aantal bloedcellen niet binnen 14 dagen het gewenste niveau heeft bereikt, is het noodzakelijk om de cellulaire verzadiging van het beenmerg te bepalen. Als de celverzadigingsindex meer dan 50% is, is een wijziging van de Vidaza-dosis niet vereist, als deze minder dan of gelijk is aan 50%, moet de toediening van het geneesmiddel worden uitgesteld en moet de dosis worden verlaagd in de volgende cyclus. Wanneer de cellulaire verzadiging van het beenmerg binnen niet meer dan 21 dagen het niveau van 15-50% bereikt, wordt de dosis van de vorige cyclus niet gewijzigd, meer dan 21 dagen - deze wordt met 2 keer verminderd. Wanneer de cellulaire verzadiging van het beenmerg lager is dan 15%,als herstel binnen 21 dagen optrad, wordt de dosis behouden; als gedurende meer dan 21 dagen wordt 33% van de aanvangsdosis voorgeschreven. Na dosisaanpassing moet de cyclusduur worden teruggebracht tot 28 dagen.
Bij een verminderde nierfunctie is aanpassing van de aanvangsdosis niet nodig. In de volgende cycli wordt de dosis aangepast op basis van de resultaten van hematologische onderzoeken en indicatoren van de nierfunctie. De dosis Waidaza wordt met 50% verlaagd als de serumbicarbonaatconcentratie onverklaard lager is dan 20 mmol / l. In het geval van een onverklaarde toename van 2 keer of meer ten opzichte van de oorspronkelijke waarden, evenals wanneer de bovengrens van het normale niveau van de creatinineconcentratie in het bloedserum of het gehalte aan ureumstikstof in het bloed wordt overschreden, moet de volgende behandelingscyclus worden uitgesteld totdat de normale of initiële waarden van deze parameters zijn hersteld, de dosis van het medicijn in de volgende cyclus - verminderen met 50%.
Bij ernstige leverinsufficiëntie wordt de aanvangsdosis van het medicijn niet gewijzigd. Dosisaanpassing in volgende cycli kan worden gemaakt op basis van bloedtestresultaten.
Oudere patiënten hebben geen speciaal doseringsschema nodig.
Bijwerkingen
- infecties: zeer vaak - nasofaryngitis, longontsteking; vaak - herpes simplex, sinusitis, sepsis tegen de achtergrond van neutropenie, infecties van de bovenste luchtwegen en urinewegen, rhinitis, faryngitis, ontsteking van het onderhuidse weefsel;
- uit het hematopoietische systeem: heel vaak - leukopenie, neutropenie, bloedarmoede, febriele neutropenie, trombocytopenie; vaak pancytopenie;
- van de kant van het cardiovasculaire systeem: vaak - hematomen, verlaging of verhoging van de bloeddruk (BP);
- uit de galwegen en de lever: zelden - progressief hepatisch coma, leverfalen;
- uit het spijsverteringsstelsel: heel vaak - misselijkheid, braken, diarree, obstipatie, buikpijn; vaak - dyspepsie, gastro-intestinale bloeding, bloedend tandvlees, stomatitis, hemorrhoidale bloeding;
- van de kant van het metabolisme: heel vaak - anorexia; vaak hypokaliëmie; zelden - tumorlysissyndroom;
- van de kant van de psyche: angst, verwarring, slapeloosheid;
- van het zenuwstelsel: heel vaak - hoofdpijn, duizeligheid; vaak - slaperigheid, intracraniële bloeding;
- uit het urinestelsel: vaak - een verhoging van het niveau van creatinineconcentratie, nierfalen, hematurie; zelden - renale tubulaire acidose;
- van het ademhalingssysteem: heel vaak - kortademigheid; vaak - pijn in het strottenhoofd en de keelholte, kortademigheid bij inspanning; zelden - longaandoeningen van interstitiële aard;
- dermatologische reacties: heel vaak - jeuk, uitslag, petechiën, ecchymose; vaak - alopecia, purpura, gevlekte uitslag, erytheem;
- van de kant van het gezichtsorgaan: vaak - bloedingen in het bindvlies, intraoculaire bloeding;
- van het bewegingsapparaat: heel vaak - artralgie; vaak - spierpijn, botpijn;
- van het immuunsysteem: zelden - overgevoeligheidsreacties;
- lokale reacties: zeer vaak - niet-specifieke reacties, pijn en roodheid op de injectieplaats; vaak - hematoom, bloeding, bloeding, verharding, ontsteking, verkleuring van de huid, pijn en vorming van knobbeltjes op de injectieplaats; zelden - weefselnecrose op de injectieplaats;
- anderen: heel vaak - zwakte, pijn op de borst, koorts; vaak - gewichtsverlies.
speciale instructies
Het gebruik van Vaidaza moet worden uitgevoerd in een ziekenhuis onder toezicht van een oncoloog.
Bij ernstig congestief hartfalen en andere cardiovasculaire of pulmonale pathologieën zijn de veiligheid van het gebruik en de effectiviteit van medicamenteuze therapie niet vastgesteld.
De behandeling in elke cyclus moet worden gestart na ontvangst van de resultaten van het onderzoek naar serumcreatinine, functionele activiteit van de lever en een gedetailleerde bloedtest. Door regelmatig bloedonderzoek uit te voeren, kunt u de algemene toestand van de patiënt en de effectiviteit van het medicijn volgen.
Meestal treedt het risico op het ontwikkelen van hematologische reacties [leukopenie, trombocytopenie, neutropenie (gewoonlijk 3-4 graden van ernst)] op tijdens de eerste en tweede behandelingscyclus. Bij patiënten met herstelde hematologische parameters neemt de frequentie van hun voorkomen af. Met hematologische reacties wordt een vertraging in de start van de volgende behandelingscyclus getoond, met neutropenie - de profylactische toediening van antibiotica, een koloniestimulerende factor, met bloedarmoede of trombocytopenie - bloedtransfusies.
Zorgvuldige controle van de lichaamstemperatuur en symptomen die wijzen op de ontwikkeling van bloedingen is vereist, vooral bij patiënten met trombocytopenie.
Patiënten met infectieuze complicaties krijgen de benoeming van etiotrope therapie te zien, met neutropenie - koloniestimulerende factor.
Als anafylactische reacties optreden, moet het gebruik van azacitidine onmiddellijk worden stopgezet.
Met de ontwikkeling van lokale bijwerkingen in de vorm van huiduitslag, ontsteking, jeuk op de injectieplaats, erytheem, is het mogelijk om antihistaminica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, corticosteroïden voor te schrijven.
Het gebruik van het medicijn bij patiënten met wijdverspreide metastatische laesies van de lever gaat gepaard met een risico op overlijden bij de ontwikkeling van hepatisch coma.
In zeldzame gevallen, tijdens de behandeling met azacitidine, treedt nierfunctiestoornis op met variërende ernst, waaronder een stijging van de creatininespiegels, renale tubulaire acidose en nierfalen met fatale afloop.
In het geval van een onverklaarbare daling van de serumbicarbonaatspiegels, een stijging van de bloedureumconcentratie of serumcreatininespiegel, moet de start van de volgende behandelingscyclus worden uitgesteld totdat de parameters van deze parameters zijn hersteld naar hun oorspronkelijke of normale waarden, terwijl de dosis van het geneesmiddel moet worden aangepast in de volgende cyclus. Patiënten met nierinsufficiëntie moeten de toestand van de nierfunctie zorgvuldig bewaken.
Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens en na de behandeling gedurende drie maanden betrouwbare anticonceptie gebruiken. De arts moet mannen adviseren om het bewaren van spermastalen te overwegen voordat Vaidaza wordt gebruikt.
De benoeming van symptomatische therapie wordt getoond: met misselijkheid en braken - anti-emetica, met diarree - tegen diarree, met obstipatie - laxeermiddelen.
Het weggooien van ongebruikte of voor consumptie geschikte Vidaza moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de vereisten voor cytotoxische geneesmiddelen.
In geval van accidenteel contact van de suspensie met de huid of slijmvliezen, de plek grondig spoelen met water.
Patiënten moeten bijzonder voorzichtig zijn bij het besturen van voertuigen en mechanismen.
Geneesmiddelinteracties
Aangezien de waarschijnlijkheid van deelname van iso-enzymen van het cytochroom P 450-systeem, sulfotransferase, glutathiontransferase, UDP-glucuronyltransferase in het metabolisme van azacitidine onbeduidend is, is de interactie met deze enzymen niet klinisch significant.
Analogen
Vaidaza-analogen zijn: Aleksan, Gemtaz, Gemzar, Gemita, Gemcitabine, Tutabin, Fluorouracil.
Voorwaarden voor opslag
Buiten bereik van kinderen bewaren.
Bewaren bij temperaturen tot 30 ° C.
Houdbaarheid is 4 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
