Varilrix
Varilrix: instructies voor gebruik en beoordelingen
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Farmacologische eigenschappen
- 3. Indicaties voor gebruik
- 4. Contra-indicaties
- 5. Wijze van aanbrengen en dosering
- 6. Bijwerkingen
- 7. Overdosering
- 8. Speciale instructies
- 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
- 10. Geneesmiddelinteracties
- 11. Analogen
- 12. Voorwaarden voor opslag
- 13. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
- 14. Beoordelingen
- 15. Prijs in apotheken
Latijnse naam: Varilrix
ATX-code: J07BK01
Werkzaam bestanddeel: levend verzwakt virus Varicella Zoster (Oka-stam) [levend verzwakt virus Varicella Zoster (contentionem Oka)]
Producent: GlaxoSmithKline Biologicals, sa (België)
Beschrijving en foto bijgewerkt: 15.08.2018
Prijzen in apotheken: vanaf 1950 roebel.
Kopen
Varilrix is een vaccin ter preventie van waterpokken.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Doseringsvorm Varilrix - lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor subcutane (s / c) toediening: amorfe massa (poeder) van lichtgeel tot crèmegeel (0,5 ml (1 dosis) in een glazen injectieflacon met een inhoud van 3 ml, in een polyethyleen blister 1 fles compleet met oplosmiddel (1 ampul of 1 spuit, of 1 spuit met 1 of 2 naalden), in een kartonnen doos 1 blister).
0,5 ml van het vaccin bevat:
- werkzame stof: Varicella zoster (Oka-stam), een levend verzwakt virus met specifieke activiteit, verkregen door vermeerdering van MRC-5 menselijke diploïde cellen in kweek - niet minder dan 3,3 lg PFU (plaquevormende eenheden);
- hulpstoffen: lactose, neomycinesulfaat, menselijk serumalbumine, mannitol, aminozuren, sorbitol.
Oplosmiddel: water voor injectie.
Farmacologische eigenschappen
Varilrix wordt gekenmerkt door een immunostimulerend effect.
Farmacodynamiek
Zoals aangegeven in de instructies, is Varilrix een levend verzwakt vaccin ter preventie van waterpokken. Het bevat het levende verzwakte Varicella Zoster-virus (Oka-stam), dat wordt gekweekt in MRC-5 menselijke diploïde cellen. Varilrix voldoet aan alle eisen van de Wereldgezondheidsorganisatie voor de productie van medische immunobiologische preparaten.
Na toediening stimuleert Varilrix de aanmaak van antistoffen tegen het varicella-zoster-virus, waardoor een specifieke lichaamsafweer kan worden gevormd tegen deze infectieziekte. Een zekere mate van bescherming wordt bereikt in gevallen waarin immunisatie werd uitgevoerd binnen 3 dagen na contact van een persoon met het Varicella Zoster-virus. Aangenomen wordt dat een antilichaamtiter gelijk aan of groter dan 1/4 en bepaald door de methode van indirecte immunofluorescentie (IRIF), beschermende eigenschappen heeft.
Bijna alle gezonde kinderen, wier leeftijd varieerde van 9 maanden tot en met 12 jaar, 6 weken na vaccinatie, hadden een vrij hoog beschermingsniveau, dat gedurende ten minste 7 jaar na de introductie van Varilrix aanhield. De introductie van zelfs 1 dosis van het vaccin kan effectief 81% van alle ziekenhuisopnames van pediatrische patiënten als gevolg van deze ziekte voorkomen, en 87% van de poliklinische bezoeken aan de dokter. Bij kinderen die 1 dosis Varilrix kregen, waren er echter geïsoleerde gevallen van de ziekte die werd veroorzaakt door de wilde stam van Varicella Zoster, in perioden van meer dan 42 dagen na vaccinatie.
Bij alle kinderen ouder dan 13 jaar werd na twee vaccinaties een uitgesproken beschermingsniveau vastgesteld dat minstens 1 jaar duurde (tijdens monitoring in het kader van een klinische proef). Klinische studies hebben bevestigd dat de meeste gevaccineerden die vervolgens in contact kwamen met patiënten met waterpokken ofwel niet vatbaar zijn voor deze ziekte, ofwel er in een veel mildere vorm aan lijden (er is geen koorts, het aantal huiduitslag is aanzienlijk minder).
Bij patiënten die tot hoogrisicogroepen behoren, is het noodzakelijk om periodiek de titers van antilichamen tegen het varicella-zoster-virus te bepalen, zodat tijdig kan worden beslist of aanvullende vaccinatie nodig is.
Categorieën patiënten voor wie waterpokken een significante risicofactor is die bijdraagt tot een verslechtering van het beloop en de prognose van een bestaande ernstige ziekte:
- gezonde mensen die in direct contact zijn gekomen met mensen met waterpokken of hoogrisicogroepen, die niet ziek zijn geweest van deze ziekte en niet eerder zijn ingeënt;
- patiënten met acute leukemie;
- patiënten die lijden aan ernstige chronische ziekten (neuromusculaire aandoeningen, endocriene en stofwisselingsstoornissen, cystische fibrose, chronische aandoeningen van het cardiovasculaire systeem en de longen);
- patiënten die binnenkort een transplantatie moeten ondergaan.
Patiënten uit de bovengenoemde groepen die immunosuppressieve therapie ondergaan (inclusief het gebruik van corticosteroïden) in verband met de behandeling van grote kwaadaardige tumoren of ernstige chronische ziekten (ernstige bronchiale astma, nierfalen, systemische bindweefselaandoeningen, auto-immuunziekten) worden als vatbaar voor waterpokken beschouwd. pokken in ernstige vorm.
Bij hoogrisicopatiënten bereikt het seroconversiepercentage 80% en bij patiënten met leukemie ongeveer 90%. Een studie wees uit dat de incidentie van waterpokken bij patiënten met leukemie lager was bij gevaccineerde patiënten dan bij patiënten die het vaccin niet kregen en van nature besmet waren. De overdracht van het virus in Varilrix tussen zussen en broers met immunodeficiëntie is ook gemeld, maar huiduitslag was mild bij geïnfecteerde kinderen.
Farmacokinetiek
De farmacokinetiek van Varilrix is op dit moment niet in detail bestudeerd.
Gebruiksaanwijzingen
- preventie van waterpokken bij personen vanaf 1 jaar, behorende tot de hoogrisicogroep, die niet eerder zijn gevaccineerd en geen waterpokken hebben gehad;
- dringende profylaxe van waterpokken bij degenen die geen waterpokken hebben gehad en die niet eerder zijn gevaccineerd na nauw contact met patiënten met waterpokken (inclusief familieleden van de patiënt, artsen, medisch personeel en anderen).
Contra-indicaties
- verworven of primaire immunodeficiëntie (het aantal lymfocyten is minder dan 1200 / μl), ontwikkeld als gevolg van bloeddyscrasie, leukemie, lymfoom, klinische manifestaties van HIV-infectie, inname van immunosuppressiva (inclusief hooggedoseerde corticosteroïdtherapie), die wordt gediagnosticeerd voor verschillende tekenen van cellulaire immunodeficiëntie;
- ziekten van infectieuze en niet-infectieuze genese in acute vorm en verergering van chronische pathologieën (verwijs naar tijdelijke contra-indicaties voor vaccinaties);
- een verhoging van de lichaamstemperatuur bij acute darmaandoeningen en milde acute respiratoire virale infecties (ARVI) - vaccinatie met Varilrix kan alleen worden uitgevoerd nadat de temperatuur weer normaal is;
- geplande conceptie binnen de komende 3 maanden;
- de periode van zwangerschap en borstvoeding;
- individuele intolerantie voor de componenten van het vaccin of symptomen van overgevoeligheid voor de eerdere toediening van het Varilrix-vaccin.
Instructies voor het gebruik van Varilrix: methode en dosering
De kant-en-klare oplossing van het Varilrix-vaccin is bedoeld voor s / c toediening.
De oplossing voor injectie wordt voor direct gebruik bereid door de inhoud van de injectieflacon op te lossen met een oplosmiddel. Om dit te doen, door de injectieflacon met het vaccin te openen, wordt er een oplosmiddel in geïnjecteerd met behulp van een injectiespuit (de resulterende suspensie moet goed worden geschud, ongeveer 3 minuten) en nadat het lyofilisaat volledig is opgelost, wordt het medicijn in de injectiespuit opgenomen. De afgewerkte oplossing moet van roze tot geelroze van kleur zijn en een transparante (zonder zichtbare insluitsels en bezinksel) structuur hebben. Bij visuele detectie van afwijkingen van de norm moet het vaccin worden weggegooid.
Nadat u de injectieplaats met een desinfecterend middel (inclusief alcohol) heeft behandeld, moet u wachten tot het verdampt is om mogelijke inactivering van het vaccinvirus bij contact te voorkomen.
Intraveneuze toediening van Varilrix is gecontra-indiceerd en intradermale injecties moeten ook worden vermeden.
Vaccinatie wordt uitgevoerd volgens het schema:
- kinderen van 1 tot 13 jaar oud: eenmaal - 1 dosis van het vaccin (0,5 ml);
- personen ouder dan 13 jaar en in contact met patiënten of hoogrisicogroepen: tweemaal - 1 dosis op de dag van vaccinatie en op de dag van hervaccinatie (na een onderbreking van 42-70 dagen).
Vaccinatie van patiënten met acute leukemie, ernstige chronische ziekten of patiënten die bestralingstherapie en immunosuppressieve therapie ondergaan, moet worden uitgevoerd in een toestand van volledige hematologische remissie van de onderliggende ziekte. Bovendien is het noodzakelijk ervoor te zorgen dat er geen symptomen zijn die wijzen op een gebrek aan cellulaire immuniteit, en dat het totale aantal lymfocyten niet minder is dan 1200 / μl.
Bij het plannen van vaccinatie in de acute fase van leukemie, dient de chemotherapie van de patiënt gedurende 14 dagen (7 dagen voor en 7 dagen na vaccinatie) te worden onderbroken.
Vaccinatie mag niet worden gegeven tijdens de periode van bestralingstherapie.
In het geval van een electieve orgaantransplantatiechirurgie, dienen vaccinaties enkele weken te worden gegeven voordat met immunosuppressiva wordt gestart.
Vaccinatie met het oog op noodprofylaxe wordt uitgevoerd door een eenmalige toediening van 1 dosis Varilrix gedurende de eerste 3-4 dagen na contact met patiënten.
Bijwerkingen
Bijwerkingen geregistreerd binnen 42 dagen na vaccinatie van 5369 personen, waaronder kinderen, adolescenten en volwassenen:
- van het centrale zenuwstelsel: soms - slaperigheid, hoofdpijn;
- van het ademhalingssysteem: soms - hoest, rhinitis, faryngitis, infectieuze pathologieën van de bovenste luchtwegen;
- van de kant van het gezichtsorgaan: zelden - conjunctivitis;
- uit het spijsverteringsstelsel: soms - braken, diarree; zelden - buikpijn;
- van het bewegingsapparaat: soms - spierpijn, artralgie;
- dermatologische reacties: vaak - uitslag; soms - pruritis en huiduitslag, vergelijkbaar met de uitslag met waterpokken; zelden - urticaria;
- aan de kant van het lichaam als geheel: vaak - temperatuurstijging (rectaal - 38 ° C en hoger, gemeten in de oksel of mondholte - 37,5 ° C en hoger); soms - malaise, lymfadenopathie, zwakte, koorts: rectaal - 39,5 ° C en hoger, gemeten in de oksel of mondholte - 39 ° C en hoger;
- lokale reacties: zeer vaak - roodheid en pijn op de injectieplaats; vaak - oedeem op de injectieplaats.
Bovendien zijn, tegen de achtergrond van het massale gebruik van het vaccin, bijwerkingen gemeld, die tijdelijk geassocieerde symptomen worden genoemd of symptomen die niet noodzakelijkerwijs verband houden met vaccinatie:
- van het centrale zenuwstelsel: ataxie, convulsies;
- allergische reacties: mogelijk - anafylactoïde en anafylactische reacties;
- andere: mogelijk - infecties veroorzaakt door het Varicella zoster-virus, overgevoeligheidsreacties.
Bij hoogrisicopatiënten kan vaccinatie milde reacties op de injectieplaats veroorzaken, papulaire vesiculaire uitslag (in zeldzame gevallen met lichte tot matige koorts).
Overdosering
Er zijn geïsoleerde meldingen van onbedoelde overdosering van Varilrix. Bij sommigen van hen wordt de aanwezigheid van ongewenste symptomen zoals convulsies en lethargie opgemerkt. In andere gevallen veroorzaakte een overdosis geen ontwikkeling van lichaamsreacties die het leven of de gezondheid bedreigden.
speciale instructies
De introductie van Varilrix mag alleen worden uitgevoerd als er middelen beschikbaar zijn om de anafylactische reactie te stoppen. Na immunisatie moet de toestand van de patiënt gedurende 0,5 uur worden gecontroleerd.
Voor mensen in de vruchtbare leeftijd zijn betrouwbare anticonceptiemethoden vereist gedurende drie maanden na vaccinatie.
In aanwezigheid van primaire of verworven immuundeficiëntie mag vaccinatie alleen worden uitgevoerd na voorafgaande bepaling van het aantal lymfocyten.
Na vaccinatie tegen de achtergrond van massale therapie met immunosuppressiva, is de ontwikkeling van waterpokken met klinische symptomen mogelijk.
Het medisch personeel moet de patiënt informeren over het bestaande risico op overdracht van het vaccinvirus en de noodzaak om voorzorgsmaatregelen in acht te nemen bij het omgaan met zwangere vrouwen die bijzonder gevoelig zijn voor waterpokken in het eerste trimester van de zwangerschap, bij patiënten met leukemie of die immunosuppressieve therapie krijgen. Als huiduitslag wordt vastgesteld binnen drie weken na vaccinatie, moet de patiënt contact met zwangere vrouwen (vooral in het eerste trimester) en personen met immunodeficiëntie volledig uitsluiten.
De invloed van Varilrix op het vermogen om voertuigen en mechanismen te besturen is onwaarschijnlijk.
Toepassing tijdens dracht en lactatie
Er zijn geen gegevens over het effect van Varilrix op de vruchtbaarheid. Tijdens de zwangerschap is vaccinatie met het medicijn verboden. Het wordt niet aanbevolen om zwangerschap binnen 1 maand na vaccinatie toe te staan. Patiënten die een zwangerschap plannen, hebben de voorkeur om het begin van de zwangerschap gedurende ten minste deze periode uit te stellen.
Er is geen relevante informatie over vaccinatie van Varilrix bij mensen tijdens de dracht en er zijn geen experimenten uitgevoerd om de reproductietoxiciteit bij dieren vast te stellen.
Het gebruik van het vaccin is gecontra-indiceerd tijdens het geven van borstvoeding.
Geneesmiddelinteracties
Na bloedtransfusie of het gebruik van immunoglobulines is de introductie van Varilrix pas na 3 maanden mogelijk.
Salicylaten mogen 1,5 maand na vaccinatie niet worden gebruikt, aangezien er een risico bestaat dat het Reye-syndroom zich ontwikkelt tegen de achtergrond van een virale infectie.
Varilrix vermindert de immuunrespons niet en verhoogt de reactogeniciteit niet tijdens gelijktijdige vaccinatie tegen mazelen-rodehond-bof of tegen difterie-tetanus-pertussis. Vaccinaties worden uitgevoerd in verschillende delen van het lichaam en met aparte spuiten.
Als mazelen-rubella-bofvaccins of difterie-tetanus-pertussis-vaccins niet gelijktijdig met het varicella-zoster-vaccin zijn voorgeschreven, is een interval van minimaal 1 maand vereist tussen het gebruik van deze of andere vaccins om het maximale antilichaamniveau te bereiken.
De gelijktijdige toediening van het medicijn met verzwakte levende vaccins is gecontra-indiceerd bij personen met een hoog risico.
Analogen
De analoog van Varilrix is Okavax (lyofilisaat).
Voorwaarden voor opslag
Buiten bereik van kinderen bewaren.
Bewaren bij een temperatuur: vaccin - 2–8 ° C, ook tijdens transport, niet invriezen; oplosmiddel - 2–25 ° C.
Houdbaarheid: vaccin - 2 jaar, verdunningsmiddel - 5 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Recensies over Varilrix
Op internet zijn er voornamelijk positieve recensies over Varilrix, die vooral door ouders worden achtergelaten. Ze constateren een lage incidentie van bijwerkingen en een goede tolerantie van het vaccin: kinderen hadden een lichte temperatuurstijging, een lichte loopneus en een minimaal aantal huiduitslag. Er werd gemeld dat het algemene welzijn met dergelijke symptomen niet verslechterde. Er zijn echter berichten dat gevaccineerde kinderen op bijna dezelfde manier ziek worden als niet-gevaccineerde kinderen, op basis waarvan ouders concluderen dat het beter is om zelfstandig ziek te worden van waterpokken, zonder Varilrix te gebruiken.
Prijs voor Varilrix in apotheken
De geschatte prijs voor Varilrix in apotheekketens varieert van 1350 tot 3320 roebel per dosis.
Varilrix: prijzen in online apotheken
|
Medicijnnaam Prijs Apotheek |
|
Varilrix lyofilisaat voor de bereiding van een suspensie voor subcutane toediening van 0,5 ml 1 pc. 1950 RUB Kopen |
Anna Kozlova Medisch journalist Over de auteur
Opleiding: Rostov State Medical University, specialiteit "General Medicine".
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
