Gamunex
Gamunex: instructies voor gebruik en beoordelingen
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Farmacologische eigenschappen
- 3. Indicaties voor gebruik
- 4. Contra-indicaties
- 5. Wijze van aanbrengen en dosering
- 6. Bijwerkingen
- 7. Overdosering
- 8. Speciale instructies
- 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
- 10. Gebruik bij kinderen
- 11. In geval van verminderde nierfunctie
- 12. Geneesmiddelinteracties
- 13. Analogen
- 14. Voorwaarden voor opslag
- 15. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
- 16. Beoordelingen
- 17. Prijs in apotheken
Latijnse naam: Gamunex
ATX-code: J06BA02
Actief bestanddeel: normaal humaan immunoglobuline (immunoglobuline humaan normaal)
Fabrikant: Talekris Biotherapeutic, Inc. (Talecris Biotherapeutics, Inc.) (VS)
Beschrijving en foto-update: 2019-11-07
Gamunex is een medisch immunobiologisch preparaat, normaal humaan immunoglobuline voor parenteraal gebruik.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Het medicijn is verkrijgbaar in de vorm van een 10% oplossing voor infusie: een kleurloze of lichtgele vloeistof, van transparant tot licht opaalachtig (10, 25, 50, 100 of 200 ml elk in kleurloze glazen flessen, 1 fles in een kartonnen doos en instructies voor gebruik Gamunex).
1 ml oplossing bevat:
- werkzame stof: normaal humaan immunoglobuline - 100 mg (buffercapaciteit - 35 mEq / l; pH (zuurgraad) - 4-4,5; theoretische osmolaliteit - 258 mosmol / kg);
- hulpcomponenten: glycine, water voor injectie.
Farmacologische eigenschappen
Farmacodynamiek
Gamunex is een immunologisch preparaat in de vorm van een oplossing voor intraveneuze (IV) toediening, heeft immunomodulerende eigenschappen. De werkzame stof is normaal humaan immunoglobuline, behandeld met caprylaat en chromatografisch gezuiverd. Het medicijn is gemaakt van een pool van bloedplasma van gezonde donoren, elk afzonderlijk deel van het plasma wordt gecontroleerd op de afwezigheid van antilichamen tegen het hepatitis C-virus, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1 en hiv-2).
Gamunex bevat 9-11% eiwit, waarvan ten minste 98% elektroforetische mobiliteit van gammaglobuline heeft, sporen van immunoglobuline A (IgA) -fragmenten. De niveaus van immunoglobuline M (IgM) liggen binnen of onder de kwantificering. De verdeling van alle vier de subklassen immunoglobuline G (IgG) is vergelijkbaar met die in normaal serum.
Het therapeutische effect tegen pathogenen van verschillende infectieziekten wordt geleverd door de inhoud van de bereiding van hoogwaardige opsoniserende en neutraliserende antilichamen. Gamunex heeft een immuunmodulerend effect.
De oplossing bevat geen conserveringsmiddelen.
Farmacokinetiek
Er zijn geen gegevens over de farmacokinetiek van humaan immunoglobuline.
Gebruiksaanwijzingen
Het gebruik van Gamunex is geïndiceerd voor primaire humorale immunodeficiëntie (vaak voorkomende variabele immunodeficiëntie, ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, congenitale agammaglobulinemie, X-gebonden immunodeficiëntie met IgM-overproductie, Wiskott-Aldrich-syndroom) en idiopathische trombocytopenie.
Contra-indicaties
Absoluut:
- verminderde nierfunctie;
- periode van zwangerschap;
- borstvoeding;
- ernstige systemische of anafylactische reacties op de toediening van humaan immunoglobuline.
Uiterste voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Gamunex voor de behandeling van ernstige selectieve IgA-deficiëntie (serum-IgA minder dan 0,05 g / l) bij patiënten met antilichamen tegen IgA (vanwege een verhoogd risico op het ontwikkelen van een onmiddellijke overgevoeligheidsreactie, inclusief anafylaxie).
Bovendien is het noodzakelijk Gamunex met voorzichtigheid te gebruiken bij patiënten die vatbaar zijn voor acuut nierfalen, risicofactoren voor de ontwikkeling ervan omvatten: een geschiedenis van nierfalen van welke ernst dan ook, diabetes mellitus, verminderde urineproductie, paraproteïnemie, sepsis, leeftijd ouder dan 65, gelijktijdig het gebruik van nefrotoxische middelen.
Gamunex, gebruiksaanwijzing: methode en dosering
Gamunex is bedoeld voor intraveneuze infusie met een afzonderlijk infusiesysteem.
Meng de oplossing niet met andere vloeistoffen of medicijnen.
Voor gebruik moet de inhoud van de fles visueel worden gecontroleerd op troebelheid of verkleuring, vreemde deeltjes. Als de oplossing troebel of bevroren is, moet deze worden weggegooid.
Bij het nemen van het medicijn uit de fles om de kurk te doorboren, wordt het aanbevolen om een bepaalde naaldgrootte te gebruiken: flessen met 10 ml oplossing - 18 mm, 25 ml en meer - 16 mm (of verdeelponsjes). De naald mag alleen binnen de aangeduide cirkel en strikt loodrecht op het vlak in de plug komen.
Het aansluiten van de inhoud van de injectieflacons moet worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden in steriele zakken en binnen 8 uur worden gebruikt. De infusiesnelheid tijdens het eerste 0,5 uur mag niet hoger zijn dan 0,01 ml (1 mg) per 1 kg patiëntgewicht per minuut (ml / kg / min). Vervolgens kan het met een voldoende goede tolerantie geleidelijk worden verhoogd. De maximale injectiesnelheid is 0,08 ml / kg / min. Als er een bijwerking is, moet de toedieningssnelheid worden verlaagd of onderbroken totdat de symptomen verdwijnen. Wanneer de infusie wordt hervat, moet de snelheid optimaal zijn voor de patiënt.
Het is noodzakelijk om de fles met Gamunex-oplossing vlak voor de infusie te openen.
De rest van de ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
De dosis en het interval tussen infusies worden door de arts voorgeschreven, rekening houdend met het individuele klinische beeld.
Aanbevolen dosering van Gamunex:
- primaire humorale immunodeficiëntie: 300–600 mg per kg lichaamsgewicht van de patiënt (3–6 ml / kg) met een interval van 21 of 28 dagen;
- idiopathische trombocytopenische purpura: de totale dosis is 2000 mg / kg. Het is verdeeld in 2 infusies van 1000 mg / kg (10 ml / kg), die opeenvolgend in 2 dagen worden toegediend. Als de bloedtestresultaten na 24 uur bevestigen dat het aantal bloedplaatjes voldoende is gestegen na de eerste dosis van 1000 mg / kg, dan kan de tweede dosis worden weggelaten. Het gebruik van het medicijn in een dosis van 1000 mg / kg (10 ml / kg) bij patiënten met uitdroging wordt niet aanbevolen. De totale dosis kan worden verdeeld in 5 doses van 400 mg / kg (4 ml / kg) en achtereenvolgens worden toegediend gedurende 5 dagen.
Getoond is het gebruik van Gamunex bij beenmergtransplantatie bij patiënten ouder dan 20 jaar. Het medicijn moet 7 en 2 dagen vóór transplantatie worden toegediend, daarna eenmaal per 7 dagen gedurende 90 dagen na transplantatie. De aanbevolen enkelvoudige dosis is 5 ml / kg (500 mg / kg).
Bij de behandeling van patiënten met een verhoogd risico op een verminderde nierfunctie, mag de infusiesnelheid niet hoger zijn dan 0,08 ml / kg / min. De dosis, concentratie en toedieningssnelheid van de oplossing voor deze categorie patiënten moeten op het lagere niveau van de gebruikelijke indicatoren liggen.
Bijwerkingen
Met de introductie van de Gamunex-oplossing uit de systemen en organen kunnen dezelfde nevenreacties worden waargenomen als na parenterale toediening van andere preparaten van normaal humaan immunoglobuline:
- uit het spijsverteringsstelsel: buikpijn, braken, misselijkheid;
- van het immuunsysteem: allergische reacties (urticaria, in zeer zeldzame gevallen - uitslag), anafylactische reacties;
- van het centrale zenuwstelsel: duizeligheid, flauwvallen, angst;
- van het bewegingsapparaat: artralgie, myalgie;
- uit het lichaam als geheel: koorts, koude rillingen, opvliegers, kortademigheid, hoofdpijn.
Deze reacties laten een directe relatie zien met de toedieningssnelheid van de oplossing, en daarom is het vereist om alle aanbevelingen voor het gebruik van Gamunex strikt op te volgen.
Vanuit het urinestelsel, in aanwezigheid van een aanleg, is de ontwikkeling van nierfalen mogelijk.
Bovendien is het mogelijk om bijwerkingen te ontwikkelen die niet werden gedetecteerd na de toediening van Gamunex, maar eerder werden waargenomen bij de intramusculaire toediening van andere humane immunoglobulinepreparaten: in zeldzame gevallen - cyanose, bronchospasmen, leverdisfunctie, longoedeem, hypoxemie, convulsies, trombo-embolie, dyspnoe, hypotensie tremor, pyrexie, hemolyse), rug- en buikpijn, positieve resultaten van een directe antiglobulinetest (Coombs ').
In zeldzame gevallen zijn er meldingen geweest van de ontwikkeling van aseptisch meningitis-syndroom bij intraveneuze toediening van normaal humaan immunoglobuline. Ontwikkelt zich meestal een paar uur (tot maximaal twee dagen) na infusie en manifesteert zich door stijve nekspieren, hevige hoofdpijn, koorts, slaperigheid, pijnlijke gevoelens bij het bewegen van de oogbollen, fotofobie, misselijkheid en braken. Dit syndroom werd vaker waargenomen bij het gebruik van hoge doses Gamunex (tot 2 g / kg) en / of als gevolg van intraveneuze toediening van de oplossing met een hoge snelheid. Wanneer de infusie van immunoglobuline binnen enkele dagen wordt stopgezet, neemt het aseptische meningitis-syndroom af zonder gevolgen voor de gezondheid van de patiënt.
Typische anafylactische reacties op de toediening van de oplossing kunnen worden waargenomen bij patiënten met een voorgeschiedenis, verergerd door ernstige allergische reacties na intramusculaire toediening van IgG. Bovendien kunnen ze in sommige gevallen niet voorkomen als u Gamunex met speciale zorg betreedt. Het komt uiterst zelden voor dat anafylactische reacties kunnen optreden bij personen die geen voorgeschiedenis hebben van allergische reacties op parenterale toediening van immunoglobulinen.
Overdosering
Symptomen van overdosering zijn niet vastgesteld.
speciale instructies
Er waren meldingen van de ontwikkeling van een verminderde nierfunctie, acuut nierfalen, osmotische nefrose en overlijden als gevolg van intraveneuze toediening van humaan immunoglobuline. Daarom moet bij patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van acuut nierfalen de minimale concentratie en snelheid van intraveneuze toediening van immunoglobuline worden gebruikt.
Bij de introductie van Gamunex dient men rekening te houden met de waarschijnlijkheid dat er bijwerkingen optreden die vergelijkbaar zijn met die welke optreden na intramusculaire (i / m) en i / v toediening van andere humane immunoglobulinepreparaten.
Intraveneuze toediening van Gamunex-oplossing mag alleen worden uitgevoerd als antishocktherapie beschikbaar is, inclusief epinefrine (adrenaline). Dit komt door het feit dat het medicijn in zeldzame gevallen een uitgesproken verlaging van de bloeddruk en de ontwikkeling van een anafylactische reactie kan veroorzaken, ook bij patiënten met een voorheen goede tolerantie.
Voordat met de behandeling wordt begonnen, is het noodzakelijk om een grondig onderzoek van de nierfunctie uit te voeren, inclusief meting van serumcreatinine en bloedureumstikstof, om er zeker van te zijn dat de patiënt geen verminderde urineproductie heeft. Een dergelijke controle moet tijdens de gehele behandelingsperiode met regelmatige tussenpozen worden uitgevoerd, vooral bij patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van acuut nierfalen. Als een nierfunctiestoornis wordt vastgesteld, moet verder gebruik van Gamunex worden stopgezet.
Toepassing tijdens dracht en lactatie
Het gebruik van Gamunex is gecontra-indiceerd tijdens dracht en lactatie.
Geen beveiligingsinformatie beschikbaar.
Gebruik in de kindertijd
Er zijn geen resultaten van klinische onderzoeken met Gamunex bij kinderen die zijn geïnfecteerd met hiv.
Met verminderde nierfunctie
De benoeming van Gamunex is gecontra-indiceerd in geval van een verminderde nierfunctie.
Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die vatbaar zijn voor de ontwikkeling van acuut nierfalen. Hun behandeling moet worden uitgevoerd met een dosis van minder dan 8 mg per 1 kg per minuut (0,08 ml / kg / min) en moet vergezeld gaan van een zorgvuldige controle van de nierfunctie en de urineproductie.
Geneesmiddelinteracties
Gamunex is onverenigbaar met zoutoplossingen; alleen 5% waterige sucrose-oplossing kan worden gebruikt voor verdunning.
De interactie van Gamunex in combinatie met andere geneesmiddelen is niet vastgesteld.
Analogen
Gamunex-analogen zijn Gamimun, Gabriglobine (Normaal humaan immunoglobuline), Gabriglobine-IgG, Imbioglobuline, Immunovenin, Sigardis Immunoglobuline, Sigardis MT Immunoglobuline, Normaal humaan immunoglobuline, Intraglobine, Intratenta, Oktabamogiovigle
Voorwaarden voor opslag
Buiten bereik van kinderen bewaren.
Bewaren en vervoeren bij temperaturen tussen 2 en 8 ° C, niet in de vriezer bewaren.
De houdbaarheid is 3 jaar.
De oplossing kan gedurende zes maanden worden bewaard bij temperaturen tot 25 ° C gedurende een willekeurige houdbaarheidsperiode, op voorwaarde dat deze vervolgens onmiddellijk wordt gebruikt of verwijderd. Wanneer de fles uit de koelkast wordt gehaald, moet de datum van opzegging worden genoteerd in de daarvoor bestemde kolom van de buitenverpakking.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Recensies over Gamunex
Er zijn nog geen beoordelingen van patiënten over Gamunex.
Artsen benadrukken dat medicamenteuze behandeling alleen in een ziekenhuisomgeving mag worden uitgevoerd. De infusie moet worden gedaan door gekwalificeerd medisch personeel; zorg ervoor dat u rekening houdt met alle aanbevelingen over het doseringsschema en de kenmerken van het gebruik van Gamunex. Patiënten die het medicijn krijgen, moeten onder toezicht staan van personeel om tijdig gekwalificeerde hulp te krijgen om het risico op complicaties te voorkomen of te verminderen.
Prijs voor Gamunex in apotheken
De prijs van Gamunex voor een pakket met 1 fles van 25 ml oplossing kan gemiddeld 11463 roebel, 50 ml - van 19 325 roebel, 100 ml - van 35707 roebel zijn.
Anna Kozlova Medisch journalist Over de auteur
Opleiding: Rostov State Medical University, specialiteit "General Medicine".
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
