Duodart - Instructies Voor Het Gebruik Van Tablets, Recensies, Prijs, Analogen

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Duodart

Duodart: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Gebruik bij kinderen
11. 11. In geval van verminderde nierfunctie
12. 12. Voor schendingen van de leverfunctie
13. 13. Geneesmiddelinteracties
14. 14. Analogen
15. 15. Voorwaarden voor opslag
16. 16. Voorwaarden voor apotheken
17. 17. Beoordelingen
18. 18. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Duodart

ATX-code: G04CA52

Werkzame stof: Tamsulosine (Tamsulosine), Dutasteride (Dutasteride)

Producent: GlaxoSmithKline Trading CJSC (Rusland)

Beschrijving en foto-update: 2018-07-27

Prijzen in apotheken: vanaf 1207 roebel.

Kopen

Duodart is een tweecomponentengeneesmiddel dat is ontwikkeld om de symptomen van goedaardige prostaathyperplasie te behandelen en te beheersen.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Doseringsvorm van afgifte van Duodart - harde capsules van hypromellose: langwerpig, maat nr. 00; lichaam - bruin, deksel - oranje met zwarte inkt markering "GS 7CZ"; inhoud van capsules - zachte gelatinecapsule en pellets; zachte gelatinecapsules - ondoorzichtig, langwerpig, saai geel; pellets - van bijna wit tot wit (30 of 90 stuks in flessen van polyethyleen met hoge dichtheid, 1 fles in een kartonnen doos).

Samenstelling van de schaal van een harde capsule (voor 1 capsule):

• lichaam: carrageen - 0-1,3 mg; kaliumchloride - 0-0,8 mg; titaandioxide ~ 1 mg; rode kleurstof ijzeroxide ~ 5 mg; gezuiverd water ~ 5 mg; hypromellose-2910 - tot 100 mg;
• cap: carrageen - 0-1,3 mg; kaliumchloride - 0-0,8 mg; titaandioxide ~ 6 mg; zonsondergang gele kleurstof ~ 0,1 mg; zwarte inkt ~ 0,05 mg; gezuiverd water ~ 5 mg; hypromellose-2910 - tot 100 mg.

Samenstelling van 1 zachte capsule:

• werkzame stof: dutasteride - 0,5 mg;
• aanvullende componenten: butylhydroxytolueen - 0,03 mg; mono- en diglyceriden van caprinezuur / caprylzuur - 299,47 mg;
• schaal: gelatine - 116,11 mg; titaandioxide - 1,29 mg; glycerol - 66,32 mg; kleurstof geel ijzeroxide - 0,13 mg.

Pelletsamenstelling in 1 capsule:

• werkzame stof: tamsulosinehydrochloride - 0,4 mg;
• aanvullende componenten: talk - 8,25 mg; microkristallijne cellulose - 138,25 mg; 30% dispersiecopolymeer (1: 1) ethylacrylaat: methacrylzuur - 8,25 mg; triethylcitraat - 0,825 mg;
• schaal: triethylcitraat - 1,04 mg; talk - 4,16 mg; 30% dispersiecopolymeer (1: 1) ethylacrylaat: methacrylzuur - 10,4 mg.

Farmacologische eigenschappen

Duodart is een gecombineerd medicijn waarvan de componenten elkaars werking aanvullen om de symptomen van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) te elimineren:

• dutasteride: dubbele 5α-reductaseremmer; remt de activiteit van 5α-reductase-iso-enzymen van type I en II, onder de werking waarvan testosteron wordt omgezet in 5α-dihydrotestosteron (DHT), het belangrijkste androgeen dat verantwoordelijk is voor hyperplasie van het klierweefsel van de prostaatklier;
• tamsulosine: α1a-adrenerge receptorblokker; remt α1a-adrenerge receptoren in de blaashals en gladde spieren van het prostaatstroma.

Farmacodynamiek

• dutasteride: helpt de DHT-waarden te verlagen, de grootte van de prostaatklier te verkleinen, de ernst van de symptomen van ziekten van de lagere urinewegen te verminderen en de snelheid van urineren te verhogen, evenals de kans op acute urineretentie en de noodzaak van een operatie te verminderen. Het maximale effect is dosisafhankelijk, het ontwikkelt zich binnen 7-14 dagen. Na 1-2 weken toediening van een dosis van 0,5 mg, dalen de gemiddelde serum-DHT-concentraties in het bloed met respectievelijk 85% en 90%;
• tamsulosine: helpt de maximale urinestroom te verhogen door de tonus van glad spierweefsel van de urethra en prostaat te verminderen en vermindert daardoor de obstructie. Ook vermindert de stof het symptoomcomplex van vullen en legen. Alfa1-blokkers kunnen de bloeddruk (bloeddruk) verlagen door de perifere weerstand te verminderen.

Farmacokinetiek

Dutasteride:

• absorptie: C _max in serum na inname van 0,5 mg dutasteride wordt binnen 1-3 uur bereikt. De absolute biologische beschikbaarheid bij mannen is ongeveer 60% vergeleken met een intraveneuze infusie van twee uur. De biologische beschikbaarheid is niet afhankelijk van voedselinname;
• distributie: grote Vd (300–500 l); hoge (> 99,5%) mate van binding aan bloedplasma-eiwitten; de serumconcentratie van dutasteride in het bloed bereikt bij dagelijkse inname 65% van de stabiele concentratie na 1 maand, ongeveer 90% van de stabiele concentratie na 3 maanden. C _ss in serum en sperma, gelijk aan ongeveer 40 ng / ml, worden bereikt na 6 maanden. Na 52 weken therapie is de concentratie dutasteride in het sperma gemiddeld 3,4 ng / ml. Ongeveer 11,5% van dutasteride komt via bloedserum in het sperma;
• metabolisme: gemetaboliseerd door het iso-enzym CYP3A4 van het cytochroom P _450-systeem tot twee kleine monohydroxylmetabolieten; het wordt ook beïnvloed door iso-enzymen CYP2D6, CYP2A6, CYP1A2, CYP2C8, CYP2E1, CYP2C19, CYP2C9, CYP2B6 van dit systeem. Na het bereiken van een stabiele concentratie dutasteride in het bloedserum worden onveranderd dutasteride, 3 belangrijke en 2 minder belangrijke metabolieten gevonden;
• uitscheiding: dutasteride in het lichaam ondergaat een intensief metabolisme. Na orale toediening van een dagelijkse dosis van 0,5 mg om een stabiele concentratie door de darm te bereiken, wordt 1-15,4% onveranderd uitgescheiden, de rest wordt via de darm uitgescheiden in de vorm van 4 grote en 6 minder belangrijke metabolieten. In de urine worden slechts sporen van onveranderd dutasteride aangetroffen. Bij een lage serumconcentratie in het bloed (minder dan 3 ng / ml) wordt de stof op twee manieren snel uitgescheiden. Bij hoge concentraties (vanaf 3 ng / ml) is de eliminatie van de stof langzaam, meestal lineair, met een halfwaardetijd van 3-5 weken.

Tamsulosine:

• absorptie: vindt plaats in de darm, de biologische beschikbaarheid van tamsulosine is bijna 100%. Het wordt gekenmerkt door lineaire farmacokinetiek na eenmalig / herhaald gebruik met het bereiken van stabiele concentraties op de vijfde dag wanneer het eenmaal daags wordt ingenomen. Na het eten vertraagt de absorptiesnelheid. Hetzelfde absorptieniveau kan worden bereikt als de patiënt tamsulosine elke dag na dezelfde maaltijd na ongeveer 30 minuten inneemt;
• Distributie: Tamsulosine wordt gedistribueerd in de extracellulaire vloeistof van het lichaam. De meeste (van 94 tot 99%) bindt zich aan menselijke bloedplasma-eiwitten, voornamelijk aan α1-zuur glycoproteïne. De binding is lineair over een breed concentratiebereik (20 tot 600 ng / ml);
• metabolisme: er wordt geen enantiomere bioconversie van tamsulosine van het R (-) - isomeer naar het S (+) - isomeer waargenomen. Tamsulosine wordt uitgebreid gemetaboliseerd door iso-enzymen van het cytochroom P _450-systeem in de lever, en minder dan 10% van de dosis wordt onveranderd door de nieren uitgescheiden. Het farmacokinetische profiel van metabolieten is niet bepaald. Volgens de beschikbare gegevens zijn de iso-enzymen CYP3A4 en CYP2D6 betrokken bij het metabolisme van tamsulosine, er is ook een kleine deelname van andere cytochroom P ₄₅₀ iso-enzymen. Remming van de activiteit van leverenzymen die betrokken zijn bij het metabolisme van tamsulosine kan leiden tot een verhoogde blootstelling. Voor uitscheiding door de nieren worden de metabolieten van tamsulosine intensief geconjugeerd met sulfaten of glucuroniden;
• Eliminatie: de halfwaardetijd van tamsulosine varieert van 5 tot 7 uur. Ongeveer 10% van tamsulosine wordt onveranderd uitgescheiden door de nieren.

Gebruiksaanwijzingen

Duodart wordt voorgeschreven voor de behandeling en preventie van BPH-progressie, die wordt bereikt door de omvang ervan te verkleinen, de symptomen te elimineren, de plasfrequentie te verhogen, de kans op acute urineretentie en de noodzaak van een operatie te verkleinen.

Contra-indicaties

Absoluut:

• ernstig leverfalen;
• orthostatische hypotensie (inclusief een belaste geschiedenis);
• leeftijd tot 18 jaar;
• individuele intolerantie voor de componenten van het medicijn, evenals andere 5α-reductaseremmers.

Bovendien wordt het medicijn niet voorgeschreven aan vrouwelijke patiënten.

Relatief (ziekten / aandoeningen waarbij de benoeming van Duodart voorzichtigheid vereist):

• chronisch nierfalen (met creatinineklaring lager dan 10 ml / min);
• geplande staaroperatie;
• arteriële hypotensie;
• gecombineerd gebruik met krachtige / matig actieve remmers van het iso-enzym CYP3A4 - ketoconazol, voriconazol en andere.

Instructies voor het gebruik van Duodart: methode en dosering

Duodart wordt oraal ingenomen, bij voorkeur 30 minuten na dezelfde maaltijd.

De capsules moeten in hun geheel met water worden ingenomen, zonder openen of kauwen. Wanneer de inhoud van een zachte gelatinecapsule, die zich in de harde schaal bevindt, in contact komt met het slijmvlies van de mondholte, kan er een ontsteking van het slijmvlies ontstaan.

Het aanbevolen doseringsschema van Duodart voor volwassen mannen (inclusief oudere patiënten): 1 capsule 1 keer per dag.

Bijwerkingen

Schatting van de incidentie van bijwerkingen:> 10% - zeer vaak; > 1% en 0,1% en 0,01% en <0,1% - zelden; <0,01% - zeer zeldzaam.

Aandoeningen die zijn waargenomen bij het gebruik van dutasteride als monotherapie:

• zelden: hypertrichose, alopecia (manifesteert zich voornamelijk in de vorm van haarverlies op het lichaam);
• zeer zelden: zwelling / pijn in het testiculaire gebied, depressie.

Overtredingen waargenomen bij gebruik van tamsulosinehydrochloride als monotherapie:

• vaak: ejaculatiestoornis, duizeligheid;
• zelden: constipatie, braken, diarree, hartkloppingen, asthenie, urticaria, rhinitis, pruritus, huiduitslag, orthostatische hypotensie;
• zelden: angio-oedeem, bewustzijnsverlies;
• zeer zelden: Stevens-Johnson-syndroom, priapisme.

Bij het uitvoeren van combinatietherapie in zeer zeldzame gevallen wordt de ontwikkeling van de volgende aandoeningen waargenomen: duizeligheid, gevoelige borsten, impotentie, ejaculatiestoornissen, verminderd libido, gynaecomastie.

Seksuele stoornissen worden veroorzaakt door dutasteride en kunnen na ontwenning aanhouden.

Volgens de resultaten van observaties na registratie wordt bij sommige patiënten die alfa1-blokkers kregen, waaronder tamsulosinehydrochloride, intraoperatief atonisch irissyndroom waargenomen tijdens staaroperaties.

Ook werden tijdens het gebruik van tamsulosine gevallen van atriumfibrilleren, aritmieën, dyspnoe en tachycardie vastgesteld. De frequentie van voorkomen van deze aandoeningen is niet in te schatten; het verband met de medicijninname is niet vastgesteld.

Overdosering

Er is geen informatie over een overdosis bij gebruik van Duodart.

Dutasteride:

• belangrijkste symptomen: aandoeningen in het geval van een overdosis van een stof, anders dan de beschreven bijwerkingen, ontwikkelen zich niet;
• therapie: er is geen specifiek antidotum, in geval van verdenking op overdosering wordt een symptomatische / ondersteunende behandeling aanbevolen.

Tamsulosine:

• het belangrijkste symptoom: acute arteriële hypotensie;
• therapie: symptomatische behandeling is geïndiceerd, inclusief de goedkeuring door patiënten van een horizontale positie, indien nodig - het gebruik van geneesmiddelen die het volume van circulerend bloed vergroten en geneesmiddelen met een vasoconstrictief effect. Controle en, indien nodig, handhaving van de nierfunctie is vereist. Dialyse is waarschijnlijk niet effectief.

speciale instructies

Dutasteride kan door de huid worden opgenomen, daarom wordt vrouwen en kinderen aangeraden contact met beschadigde capsules te vermijden, was het aangetaste deel van de huid indien nodig met water en zeep.

Bij gecombineerd gebruik van Duodart met sterke remmers van het CYP3A4-isoenzym (ketoconazol) of, in mindere mate, met sterke remmers van het CYP2D6-iso-enzym (paroxetine), kan een verhoogde blootstelling aan tamsulosine worden waargenomen. In dit opzicht wordt tamsulosine niet aanbevolen voor patiënten die sterke remmers van het iso-enzym CYP3A4 gebruiken, en moet het met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan patiënten die middelsterke remmers van het iso-enzym CYP3A4 (erytromycine), sterke / middelzware remmers van het iso-enzym CYP2D6, een combinatie van remmers van het iso-enzym CYP3A4 of CYP3D6, of CYP3D6-remmers gebruiken. bekende lage stofwisseling van CYP2D6.

Patiënten met prostaathyperplasie, vóór de benoeming van Duodart en periodiek tijdens de behandelingsperiode, hebben een digitaal rectaal onderzoek en andere methoden nodig om prostaatkanker (prostaatkanker) te diagnosticeren.

Serum PSA-niveaus (prostaatspecifiek antigeen) zijn een belangrijk onderdeel van screening op prostaatkanker. Na 6 maanden therapie neemt de gemiddelde serum-PSA-spiegel gewoonlijk met 50% af.

Na 6 maanden therapie moet de patiënt een nieuwe PSA-uitgangswaarde hebben. Daarna wordt regelmatige controle van het niveau aanbevolen. Elke bevestigde stijging van deze indicator ten opzichte van de laagste waarde tijdens behandeling met Duodart kan wijzen op het niet volgen van het therapieregime of op de ontwikkeling van prostaatkanker (in het bijzonder prostaatkanker met een hoge mate van differentiatie op de Gleason-schaal).

Tijdens het gebruik van Duodart kan orthostatische hypotensie optreden, wat in zeldzame gevallen kan leiden tot flauwvallen. Aan het begin van de behandeling moeten patiënten hierover worden gewaarschuwd en moeten ze weten welke maatregelen moeten worden genomen (ga zitten of liggen als de eerste tekenen optreden - duizeligheid en onbalans). Houd er rekening mee dat gecombineerd gebruik met fosfodiësteraseremmers type 5 mogelijk kan leiden tot symptomatische hypotensie.

Volgens de instructies moet het gebruik van Duodart 1-2 weken vóór een staaroperatie worden stopgezet, maar de voordelen, evenals de tijdsperiode voor stopzetting van de behandeling vóór de operatie, zijn niet vastgesteld.

Een oorzakelijk verband tussen de inname van Duodart en de ontwikkeling van hoogwaardige PCa is niet vastgesteld. Tijdens de therapieperiode is het noodzakelijk om regelmatig onderzoeken uit te voeren om de waarschijnlijkheid van prostaatkanker te beoordelen, inclusief het PSA-niveau.

Er is informatie over het optreden van borstkanker bij mannen die dutasteride gebruiken (het verband met het gebruik van het geneesmiddel is niet bevestigd). Raadpleeg een specialist voor eventuele veranderingen in de borstklieren - afdichtingen in de klier of afscheiding uit de tepel.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

Houd bij het rijden rekening met de kans op orthostatische hypotensie en bijbehorende symptomen, waaronder duizeligheid.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Vrouwen zijn gecontra-indiceerd om Duodart in te nemen.

Gebruik in de kindertijd

Duodart is gecontra-indiceerd voor pediatrische patiënten.

Met verminderde nierfunctie

Het gebruik van Duodart met een creatinineklaring lager dan 10 ml / min vereist voorzichtigheid.

Voor schendingen van de leverfunctie

Ernstig leverfalen is een contra-indicatie voor het gebruik van Duodart.

Geneesmiddelinteracties

Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de interactie van Duodart met andere geneesmiddelen te bestuderen. De onderstaande informatie geeft de informatie weer die beschikbaar is voor de componenten.

Mogelijke interacties van dutasteride

Dutasteride wordt gemetaboliseerd door het CYP3A4-iso-enzym van het cytochroom P _450- enzymsysteem, en daarom kan de concentratie dutasteride in het bloed toenemen in aanwezigheid van remmers van het CYP3A4-iso-enzym.

In combinatie met verapamil en diltiazem werd een significante afname van de klaring van dutasteride opgemerkt. In dit geval heeft amlodipine geen effect op de klaring van dutasteride.

Dergelijke veranderingen hebben geen klinische betekenis en vereisen geen dosisaanpassing.

Mogelijke interacties van tamsulosine

• geneesmiddelen die leiden tot een verlaging van de bloeddruk, waaronder type 5-fosfodiësteraseremmers, anesthetica en andere alfa1-blokkers: de kans op een toename van het hypotensieve effect van tamsulosine; de combinatie met andere alfa1-blokkers wordt niet aanbevolen;
• ketoconazol, paroxetine: significante stijging van de C _max en AUC van tamsulosine;
• cimetidine: afname van de klaring en toename van de AUC van tamsulosine (combinatie vereist voorzichtigheid);
• warfarine: geen gegevens over interactie (combinatie vereist voorzichtigheid).

Analogen

Er is geen informatie over de analogen van Duodart.

Voorwaarden voor opslag

Bewaren bij temperaturen tot 25 ° C. Buiten bereik van kinderen bewaren.

Houdbaarheid is 2 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Beoordelingen over Duodart

Er zijn weinig beoordelingen over Duodart die getuigen van de effectiviteit ervan. Er wordt ook opgemerkt dat het medicijn relatief nieuw is, dus het roept vaak vragen op bij patiënten over mogelijke bijwerkingen en het tijdstip waarop het volledige effect van de therapie kan worden opgemerkt.

Prijs voor Duodart in apotheken

De prijs voor Duodart (1 fles) is ongeveer: 30 capsules - 1570 roebel, 90 capsules - 3500 roebel.

Duodart: prijzen in online apotheken

Medicijnnaam Prijs Apotheek

Duodart 0,5 mg + 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte 30 stuks. 1207 RUB Kopen

Duodart-capsules met modif. vrijlating 0,5 mg + 0,4 mg 30 stuks 1658 RUB Kopen

Duodart 0,5 mg + 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte 90 stuks. RUB 2599 Kopen

Duodart-capsules met modif. vrijlating 0,5 mg + 0,4 mg 90 stuks 3619 WRIJF Kopen

Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!