Diaskintest
Gebruiksaanwijzing:
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Indicaties voor gebruik
- 3. Contra-indicaties
- 4. Wijze van aanbrengen en dosering
- 5. Bijwerkingen
- 6. Speciale instructies
- 7. Geneesmiddelinteracties
- 8. Analogen
- 9. Voorwaarden voor opslag
- 10. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
Diaskintest is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om tuberculose te diagnosticeren.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Diaskintest wordt geproduceerd in de vorm van een transparante kleurloze oplossing voor intradermale toediening [3 ml (30 doses) in glazen injectieflacons, 1 of 5 injectieflacons in een blisterstrip, in een kartonnen doos 1 verpakking met 1 injectieflacon, 1 of 2 verpakkingen met 5 injectieflacons].
Werkzame stof: recombinant eiwit CFP10-ESAT6 *, in 1 dosis (0,1 ml) - 0,2 μg.
* Het eiwit wordt geproduceerd door een genetisch gemodificeerde kweek van Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT, verdund in steriele isotone fosfaatbufferoplossing met fenol als conserveermiddel, bevat 2 antigenen - CFP10 en ESAT6.
Hulpcomponenten: polysorbaat 80, water voor injectie, fenol, natriumchloride, natriumfosfaat digesubstitueerd 2-water, kaliumfosfaat monogesubstitueerd.
Gebruiksaanwijzingen
Diaskintest is bedoeld voor het instellen van een intradermale test bij mensen van alle leeftijden. Indicaties voor gebruik zijn:
- diagnostiek van tuberculose, beoordeling van de activiteit van het proces en identificatie van personen die tot de groep behoren met een hoog risico op het ontwikkelen van actieve tuberculose;
- differentiële diagnose van infectieuze allergische reacties en allergische reacties na vaccinatie (vertraagde overgevoeligheid);
- evaluatie van de effectiviteit van de uitgevoerde antituberculosetherapie (in combinatie met andere diagnostische methoden).
Voor de diagnose van tuberculose-infectie (screening en individueel) wordt een test met Diaskintest voorgeschreven zoals voorgeschreven door een phthisiater of met zijn methodologische ondersteuning.
Om een tuberculose-infectie te diagnosticeren (identificeren), wordt de steekproef uitgevoerd voor de volgende categorieën personen:
- gestuurd naar een phthisiatrician op basis van de resultaten van massale tuberculinediagnostiek;
- personen die behoren tot groepen met een hoog risico op het ontwikkelen van tuberculose, rekening houdend met sociale, medische en epidemiologische risicofactoren;
- gestuurd naar een anti-tuberculose-instelling voor aanvullend onderzoek bij verdenking van de aanwezigheid van een tuberculoseproces.
Voor differentiële diagnose van tuberculose en andere ziekten wordt de test uitgevoerd in een anti-tuberculose-instelling in combinatie met röntgenonderzoek en klinische laboratoriumonderzoeken.
Om patiënten te volgen die zijn geregistreerd bij een phthisiatrician, verschillende manifestaties van tuberculose-infectie hebben en zich in een gespecialiseerde anti-tuberculose-instelling bevinden, wordt een test met Diaskintest uitgevoerd in alle groepen van apotheekregistratie tijdens een vervolgonderzoek met tussenpozen van 3-6 maanden.
Recombinant eiwit CFP10-ESAT6 veroorzaakt geen vertraagde overgevoeligheidsreacties geassocieerd met BCG-vaccinatie, daarom kan Diaskintest niet worden gebruikt om individuen te selecteren voor primaire vaccinatie en hervaccinatie van BCG in plaats van de tuberculinetest.
Contra-indicaties
- allergische aandoeningen;
- veel voorkomende huidziekten;
- alle ziekten (inclusief somatische) tijdens een exacerbatie;
- acute infectieziekten en verergering van chronische ziekten, behalve in gevallen van vermoedelijke tuberculose.
In kindergroepen (kleuterscholen, kleuterscholen en scholen), waar quarantaine is vanwege kinderinfecties, wordt de test pas na het einde van de quarantaine uitgevoerd.
Wijze van toediening en dosering
De Diaskintest-test wordt uitgevoerd bij kinderen, jongeren en volwassenen zoals voorgeschreven door een arts. Alleen een speciaal opgeleide verpleegkundige die is goedgekeurd voor intradermale tests, mag injecteren.
De oplossing is alleen bedoeld voor intradermale toediening. Hiervoor worden tuberculinespuiten en dunne korte naalden met een schuine snede gebruikt. Direct voor de introductie is het noodzakelijk om de datum van uitgifte en de vervaldatum te controleren.
0,2 ml oplossing (2 doses) wordt in de spuit ingenomen, waarna een deel van de oplossing wordt afgegeven in een steriel wattenstaafje tot aan de markering van 0,1 ml op de spuit.
Het medicijn wordt zittend toegediend. De injectieplaats is het binnenoppervlak van het middelste derde deel van de rechter of linker onderarm. Voor de introductie wordt de huid in dit gebied behandeld met 70% ethylalcohol. Diaskintest wordt geïnjecteerd in de bovenste lagen van de uitgerekte huid parallel aan het oppervlak.
Wanneer een monster wordt genomen, vormt zich meestal een witachtige papule die lijkt op een "citroenschil" in de huid met een diameter van 7-10 ml.
Voor patiënten met een voorgeschiedenis van indicaties van niet-specifieke allergische manifestaties, wordt aanbevolen om met het medicijn te testen onder de dekking van desensibiliserende middelen - ze moeten 5 dagen vóór de test worden ingenomen en nog 2 dagen erna worden voortgezet (preventieve kuur - 7 dagen).
Verantwoording voor resultaten
Het resultaat van de Diaskintest-test wordt 72 uur na de test beoordeeld door een getrainde verpleegkundige of arts. Meet hiervoor de transversale (ten opzichte van de as van de onderarm) grootte van hyperemie en papels (infiltratie) in millimeters met behulp van een transparante liniaal. Er wordt alleen rekening gehouden met hyperemie als er geen papels zijn.
Reactie resultaten:
- negatief: de absolute afwezigheid van infiltratie en hyperemie of de aanwezigheid van een injectiemerkteken (de zogenaamde "prikreactie") tot 2 mm groot;
- twijfelachtig: de aanwezigheid van alleen hyperemie zonder infiltratie;
- positief: de aanwezigheid van een papule, ongeacht de grootte.
Positieve reacties worden op hun beurt conventioneel verdeeld in 4 groepen, afhankelijk van de ernst:
- mild: de grootte van het infiltraat is maximaal 5 ml;
- matig uitgesproken: de grootte van het infiltraat is van 5 tot 9 mm;
- uitgesproken: de grootte van het infiltraat is van 10 tot 14 mm;
- hyperergisch: de grootte van het infiltraat is vanaf 15 mm, de aanwezigheid van vesiculair-necrotische veranderingen en / of lymfangitis, de aanwezigheid van lymfadenitis, ongeacht de grootte van het infiltraat.
Personen met een twijfelachtige en positieve reactie worden voor onderzoek gestuurd in verband met verdenking op tuberculose.
Huidmanifestaties van niet-specifieke allergie (voornamelijk hyperemie) voor Diaskintest worden in de regel onmiddellijk na de test waargenomen en verdwijnen meestal na 48-72 uur.
Er is in de regel geen reactie op Diaskintest bij de volgende categorieën patiënten:
- niet besmet met Mycobacterium tuberculosis;
- eerder besmet met Mycobacterium tuberculosis, maar met een inactieve tuberculose-infectie;
- hersteld van tuberculose;
- patiënten met tuberculose in de periode van voltooiing van de involutie van tuberculeuze veranderingen bij afwezigheid van laboratorium-, röntgentomografische, instrumentele en klinische symptomen van de procesactiviteit.
Bovendien kan de steekproef negatief zijn:
- bij patiënten met tuberculose met ernstige immunopathologische aandoeningen als gevolg van het ernstige verloop van het tuberculeuze proces;
- in de vroege stadia van infectie met Mycobacterium tuberculosis;
- in de vroege stadia van het tuberculeuze proces bij personen met bijkomende ziekten die gepaard gaan met een immuundeficiëntie.
In de administratie vermeldt de arts of verpleegkundige die de testnotities heeft uitgevoerd:
- naam van het medicijn;
- fabrikant, batchnummer en houdbaarheid van het medicijn;
- de datum van het monster;
- de injectieplaats (rechter of linker onderarm);
- testresultaat, beoordeeld 72 uur na toediening van het geneesmiddel.
Bijwerkingen
Diaskintest wordt over het algemeen goed verdragen. Sommige patiënten hebben kortdurende reacties in de vorm van malaise, hoofdpijn, koorts.
speciale instructies
Voor gezonde mensen met een negatief testresultaat kunnen preventieve vaccinaties (met uitzondering van BCG) direct na de beoordeling en registratie van het testresultaat worden uitgevoerd.
Er is geen informatie over de veiligheid van het gebruik van Diaskintest tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Geneesmiddelinteracties
Diaskintest mag niet worden gebruikt tijdens de periode van preventieve vaccinaties. Het is noodzakelijk om de plaatsing van het monster te plannen vóór de introductie van het vaccin of ten minste 1 maand na de vaccinatie.
Analogen
Er is geen informatie over Diaskintest-analogen.
Voorwaarden voor opslag
Bewaren en vervoeren bij 2–8 ° C. Voorkom bevriezing. Buiten bereik van kinderen bewaren.
Houdbaarheid - 2 jaar, na opening van de fles - niet meer dan 2 uur.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Vrijgegeven voor behandelings- en profylactische en sanitair-preventieve instellingen.
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
