Livial
Livial: instructies voor gebruik en beoordelingen
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Farmacologische eigenschappen
- 3. Indicaties voor gebruik
- 4. Contra-indicaties
- 5. Wijze van aanbrengen en dosering
- 6. Bijwerkingen
- 7. Overdosering
- 8. Speciale instructies
- 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
- 10. Bij verminderde nierfunctie
- 11. Voor schendingen van de leverfunctie
- 12. Geneesmiddelinteracties
- 13. Analogen
- 14. Voorwaarden voor opslag
- 15. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
- 16. Beoordelingen
- 17. Prijs in apotheken
Latijnse naam: Livial
ATX-code: G03CX01
Werkzame stof: tibolon (tibolon)
Fabrikant: Organon, N. V. (Organon, NV) (Nederland)
Beschrijving en foto-update: 20-08-2019
Prijzen in apotheken: vanaf 2485 roebel.
Kopen
Livial is een anti-climacterisch middel.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Doseringsvorm - tabletten: ronde platte vorm met afgeschuinde randen, bijna wit of wit, aan beide zijden gegraveerd: aan de ene kant - het cijfer "2" onder de code "MK", aan de andere kant - een vijfpuntige ster met de inscriptie "ORGANON" (28 stuks in blisters, en in een kartonnen doos 1 of 3 blisters).
Het actieve ingrediënt van Liviala is tibolon, in 1 tablet - 2,5 mg.
Hulpcomponenten: aardappelzetmeel, lactose, ascorbylpalmitaat, gezuiverd water (verwijderd tijdens productie), magnesiumstearaat.
Farmacologische eigenschappen
Farmacodynamiek
Bij orale inname wordt de werkzame stof van Liviala - tibolon in hoge mate gemetaboliseerd, waarbij drie verbindingen worden gevormd die de farmacodynamische eigenschappen van dit medicijn bepalen. Voor twee metabolieten van tibolon - 3α-hydroxytibolon en 3β-hydroxytybolon - is oestrogeenachtige activiteit kenmerkend, terwijl de derde metaboliet - de Δ4-isomeer van het actieve bestanddeel Livial - een androgeenachtige en gestagene activiteit heeft.
Livial elimineert oestrogeentekort bij postmenopauzale vrouwen en verlicht symptomen die worden veroorzaakt door een tekort aan deze hormonen in het lichaam (verminderd libido, opvliegers, droogheid en ongemak in de vagina, nachtelijk zweten, prikkelbaarheid, depressie, stemmingswisselingen, enz.). Livial voorkomt ook botverlies na verwijdering van de eierstokken of menopauze.
Farmacokinetiek
Na orale toediening is de absorptie van tibolon snel en intens. Omdat de stof snel wordt gemetaboliseerd, is het plasmagehalte extreem laag. De concentratie van de Δ4-isomeer in bloedplasma is ook laag, daarom kunnen een aantal farmacokinetische parameters niet worden bepaald. De maximale plasmaconcentraties van metabolieten van tibolon - 3α-hydroxytibolon en 3β-hydroxytybolon - zijn iets hoger, maar er is geen cumulatie-effect.
Als resultaat van de onderzoeken werden de volgende farmacokinetische parameters van tibolon en zijn metabolieten bepaald na orale toediening van 2,5 mg Livial:
- tibolon: met een enkele dosis wordt de maximale concentratie bereikt in 1,08 uur en is deze 1,37 ng / ml; met meerdere - de maximale concentratie wordt bereikt in 1,19 uur en is 1,72 ng / ml;
- 3α-hydroxytibolon: met een enkele dosis wordt de maximale concentratie bereikt in 1,21 uur en is deze 14,23 ng / ml, de halfwaardetijd is 5,78 uur, de oppervlakte onder de farmacokinetische curve AUC is 53,23 ng / ml × u; bij herhaalde toediening wordt de maximale concentratie bereikt in 1,15 uur en is 14,15 ng / ml, de gemiddelde evenwichtsconcentratie is 1,88 ng / ml, de halfwaardetijd is 7,71 uur, de minimale concentratie is 0,23 ng / ml, de oppervlakte onder de AUC-curve - 44,73 ng / ml x h;
- 3β-hydroxytibolon: met een enkele dosis wordt de maximale concentratie bereikt in 1,37 uur en is deze 3,43 ng / ml, de halfwaardetijd is 5,87 uur, het gebied onder de farmacokinetische AUC-curve is 16,23 ng / ml × u; bij herhaalde toediening wordt de maximale concentratie bereikt in 1,35 uur en is deze 3,75 ng / ml, de oppervlakte onder de AUC-curve is 9,2 ng / ml × u;
- Δ4-isomeer: met een enkele dosis wordt de maximale concentratie bereikt in 1,64 uur en is 0,47 ng / ml; met multiple - de maximale concentratie wordt bereikt in 1,65 uur en is 0,43 ng / ml.
Tibolon wordt voornamelijk uitgescheiden in de vorm van geconjugeerde metabolieten (de meeste zijn gesulfateerd). Een deel van de ingenomen dosis wordt in de urine uitgescheiden, maar het grootste deel wordt met uitwerpselen via het maagdarmkanaal uitgescheiden.
Voedselopname heeft geen klinisch significant effect op de mate van absorptie. Farmacokinetische parameters van tibolon en zijn metabolieten zijn niet afhankelijk van de nierfunctie.
Gebruiksaanwijzingen
Volgens de instructies is Livial geïndiceerd voor postmenopauzale vrouwen:
- Behandeling van tekenen van oestrogeentekort;
- Preventie van osteoporose bij patiënten met een hoog risico op fracturen met intolerantie voor geneesmiddelen van andere groepen die zijn ontwikkeld om osteoporose te voorkomen.
Contra-indicaties
- Borstkanker, kwaadaardige oestrogeenafhankelijke tumoren, waaronder endometriumkanker (gediagnosticeerd, inclusief anamnese of vermoed);
- Onbehandelde endometriale hyperplasie;
- Vaginale bloeding met onbekende etiologie;
- Trombofiele aandoeningen, waaronder antitrombine-, proteïne C- of proteïne S-deficiëntie;
- Arteriële of veneuze trombose, trombo-embolie, waaronder een voorgeschiedenis (inclusief tromboflebitis en diepe veneuze trombose, myocardinfarct, hemorragische of ischemische cerebrovasculaire aandoeningen, longembolie);
- Angina pectoris, voorbijgaande ischemische aanvallen en andere aandoeningen voorafgaand aan trombose (momenteel of in de geschiedenis);
- Cardiovasculair falen in het stadium van decompensatie;
- Ongecontroleerde hypertensie, atriumfibrilleren, subacute bacteriële endocarditis en gecompliceerde laesies hartklepaandoening, ernstig letsel, langdurige immobilisatie na een grote operatie, zwaarlijvigheid (body mass index groter dan 30 kg per m 2) en andere talrijke of ernstige risicofactoren voor het ontstaan van arteriële of veneuze trombose;
- Ernstige leverziekte of leverdisfunctie;
- Leverneoplasmata (inclusief leveradenoom van kwaadaardige of goedaardige etiologie, inclusief geschiedenis);
- Leverfalen;
- Otosclerose, die is ontstaan tijdens het gebruik van hormonale anticonceptiva of tijdens een eerdere zwangerschap in de anamnese;
- Porphyria;
- Galactose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie, lactasedeficiëntie;
- De periode van zwangerschap en borstvoeding;
- De periode sinds de laatste menstruatie is minder dan 1 jaar;
- Bevestigde overgevoeligheid voor geneesmiddelcomponenten.
Met voorzichtigheid moet Livial worden voorgeschreven voor bronchiale astma, baarmoederfibromen (leiomyoom) en / of endometriose, gecontroleerde arteriële hypertensie, cardiovasculaire insufficiëntie zonder tekenen van decompensatie, cholelithiase, de aanwezigheid van risicofactoren voor oestrogeenafhankelijke tumoren (borstkanker bij de moeder of zus), nierinsufficiëntie insufficiëntie, verhoogde cholesterolspiegels in het bloed, verstoord koolhydraatmetabolisme, diabetes mellitus (met of zonder complicaties), systemische lupus erythematodes, migraine of ernstige hoofdpijn, een voorgeschiedenis van endometriumhyperplasie, epilepsie, otosclerose die niet gepaard gaat met zwangerschap of het gebruik van hormonale anticonceptiva.
Zorgvuldige observatie door een arts is noodzakelijk als de aangegeven pathologieën optraden in de geschiedenis van de patiënt of terugkeerden en verergerden tijdens de periode van toediening van Livial.
Instructies voor gebruik van Livial: methode en dosering
Gebruik Livial niet eerder dan 12 maanden na de laatste menstruatie! Als een vrouw, met of zonder een ander hormonaal medicijn, spotting heeft, moet u, voordat u met de behandeling begint, ervoor zorgen dat er geen kwaadaardige neoplasmata van de geslachtsorganen zijn.
Als de vorige hormoonsubstitutietherapie een cyclisch regime had, wordt met Livial begonnen de volgende dag na voltooiing van het vorige behandelschema. Bij het overschakelen van een continue combinatie van hormoonvervangende therapie kan de therapie op elk gewenst moment worden gestart.
De tabletten worden oraal ingenomen, in hun geheel doorgeslikt en met een beetje water weggespoeld.
De dosering van Livial is 1 tablet per dag, die elke dag op hetzelfde tijdstip moet worden ingenomen. De toepassing begint met een tablet in een blisterverpakking die overeenkomt met de huidige dag van de week en volgt daarna op de dagen van de week die op de verpakking zijn aangegeven. De ontvangst van een nieuwe blisterverpakking moet de volgende dag na het einde van de tabletten in de vorige worden gestart. U kunt niet toestaan dat u de volgende pil slikt of laat op tijd komt.
Als de volgende tablet per ongeluk minder dan 12 uur wordt ingenomen, moet Livial onmiddellijk worden ingenomen. Als de vertraging meer dan 12 uur is, sla dan de afspraak over en neem de volgende tablet uit de blisterverpakking op het ingestelde tijdstip. Neem geen dubbele dosis van het medicijn.
Tijdens de behandelingsperiode mogen geen extra progestagenen worden voorgeschreven.
Bijwerkingen
Het gebruik van Livial heeft de volgende bijwerkingen:
- Voortplantingssysteem en borstklieren: vaak - pijn in de borstklieren, afscheiding (inclusief bloederig) of bloeding uit de vagina, verdikking van het baarmoederslijmvlies, vulvovaginitis en vulvovaginale candidiasis, genitale jeuk, pijn in het bekkengebied, cervicale dysplasie; zelden - stuwing van de borstklieren, mycose, pijn in de tepels;
- Maag-darmkanaal: vaak - pijn in de onderbuik;
- Huid en onderhuids weefsel: vaak - verhoogde haargroei, ook op het gezicht; zelden - acne;
- Laboratorium- en instrumentele indicatoren: vaak - schending van de cytologische kenmerken van het cervicale epitheel, een toename van het lichaamsgewicht;
- Andere: frequentie onbekend - depressie, hoofdpijn, duizeligheid, migraine, jeukende huid en huiduitslag, seborroïsche dermatitis, gastro-intestinale stoornissen (flatulentie, diarree), gezichtsstoornissen (waaronder wazig zien), perifeer oedeem, vochtophoping in het lichaam, gewrichts- en spierpijn, functionele stoornissen van de lever, verhoogde activiteit van leverenzymen.
Therapie met geneesmiddelen die alleen tibolon of oestrogeen bevatten, wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van borstkanker bij vrouwen, maar het is veel lager dan in het geval van gecombineerde hormonale geneesmiddelen. De mate van risico hangt af van de duur van de therapie. Gebruik van oestrogeen-progestagene geneesmiddelen gedurende meer dan 5 jaar verhoogt de incidentie van borstkanker met 2 keer.
De invloed van Livial op een toename van de kans op het ontwikkelen van endometriumkanker is bevestigd.
Tegen de achtergrond van hormonale therapie wordt het risico op ischemische beroerte meer dan verdubbeld, en de mate van waarschijnlijkheid neemt toe naarmate de patiënt ouder wordt.
Patiënten kunnen, vooral in het eerste jaar van de behandeling, veneuze trombo-embolie ontwikkelen, waaronder diepe veneuze trombose en longembolie.
Bij langdurig gebruik van tibolon bestaat er een relatief risico op de diagnose eierstokkanker.
Het gebruik van Livial kan leiden tot het optreden van coronaire hartziekte (bij vrouwen ouder dan 60 jaar), myocardinfarct, cholelithiase, cholecystitis, huidpathologieën in de vorm van chloasma, erythema multiforme en nodosum, vasculaire purpura; dementie - bij aanvang van de behandeling na 65 jaar.
Overdosering
Tekenen van een overdosis Livial zijn onder meer misselijkheid, zich onwel voelen en vaginale bloedingen, die meestal mild zijn en geen speciale behandeling vereisen. Als u het medicijn echter in grote doses gebruikt, moet u een specialist raadplegen.
speciale instructies
Livial is geen voorbehoedsmiddel.
Bij de beslissing om het medicijn te gebruiken moet rekening worden gehouden met alle risicofactoren en moeten de voordelen van therapie aanzienlijk worden overschreden in vergelijking met het hoge risico op bijwerkingen, waaronder beroertes bij vrouwen ouder dan 60 jaar.
Alleen bij een negatief effect van de symptomen van oestrogeentekort op de kwaliteit van leven wordt Livial voorgeschreven.
Bij het voorschrijven van het medicijn moet de arts de vrouw in detail informeren over alle risico's die gepaard gaan met het gebruik van Livial, inclusief de waarschijnlijkheid van oncologische pathologieën.
De beoordeling van de voordelen en risico's van de therapie moet eenmaal per jaar worden uitgevoerd. Op basis van de resultaten van de beoordeling wordt besloten om het gebruik van Livial te staken of voort te zetten, aangezien de ontwikkeling van bijwerkingen, waaronder kanker, in directe verhouding staat tot de duur van de behandeling en de leeftijd van de vrouw.
De eerste benoeming of hervatting van de therapie is gebaseerd op een gedetailleerde familie- en individuele geschiedenis van de vrouw, een lichamelijk onderzoek van de borstklieren en bekkenorganen, rekening houdend met alle contra-indicaties. Preventieve onderzoeken (inclusief mammografie) tijdens de behandelperiode worden 2 keer per jaar uitgevoerd. De patiënt moet de arts informeren over de kleinste veranderingen in de borstklieren.
Livial moet worden geannuleerd in geval van contra-indicaties, evenals in geval van geelzucht en leverdisfunctie, een plotselinge stijging van de bloeddruk tot niveaus die niet kenmerkend zijn voor de patiënt, ernstige hoofdpijn vergelijkbaar met migraine.
De kans op het ontwikkelen van kanker en endometriumhyperplasie neemt evenredig toe met de duur van de inname van tibolon. In het geval dat, tijdens het gebruik van het geneesmiddel, langdurige bloeding (tot 6 maanden) of bloeding aanhoudt, zelfs na stopzetting van Livial, is het noodzakelijk de vrouw te onderzoeken op endometriumhyperplasie.
Het risico op het ontwikkelen van borstkanker wordt duidelijk na een aantal jaren van therapie, neemt toe met de duur en keert na 5 jaar terug naar het oorspronkelijke niveau na stopzetting van het gebruik (deze gegevens vereisen verder onderzoek).
Bij de benoeming moet rekening worden gehouden met het bestaande relatieve risico op het ontwikkelen van eierstokkanker.
Bij het voorschrijven van Livial moet de arts speciale aandacht besteden aan vrouwen die, bij afwezigheid van veneuze trombo-embolie, een voorgeschiedenis hebben van eerstegraads familieleden met deze pathologie. Als tijdens de behandeling de ontwikkeling van veneuze trombo-embolie wordt opgemerkt, moet het gebruik van het geneesmiddel worden stopgezet. De arts moet de patiënt waarschuwen voor de noodzaak om onmiddellijk contact op te nemen met een medische instelling als unilateraal oedeem en pijn aan de onderste ledematen optreden, kortademigheid, pijn op de borst.
Tegen de achtergrond van therapie bestaat er een potentiële dreiging van een hartinfarct, zowel bij vrouwen met coronaire hartziekte als zonder.
De dreiging van ischemische beroerte treedt op vanaf het eerste jaar van de therapie, het risico hangt af van de leeftijd van de patiënt. Daarom is het noodzakelijk om, als een migraine-achtige hoofdpijn optreedt met of zonder visuele beperking, tijdelijk te stoppen met het gebruik van Livial en onmiddellijk een arts te raadplegen om de veiligheid van verdere therapie te bevestigen.
Het gebruik van Livial gedurende 2 jaar leidt tot een significante vermindering van lipoproteïnecholesterol, triglyceriden en lipoproteïne met hoge dichtheid.
Bij de behandeling van patiënten met nier- of hartfalen, moet in gedachten worden gehouden dat de werking van het medicijn vochtretentie in het lichaam veroorzaakt.
Er zijn zeldzame gevallen van een significante stijging van het triglyceridengehalte in het bloedplasma. Hiermee moet rekening worden gehouden bij het voorschrijven van Livial aan patiënten met hypertriglyceridemie en moet hun toestand zorgvuldig worden gecontroleerd op mogelijke ontwikkeling van pancreatitis.
Livial verlaagt het niveau van thyroxinebindend globuline, totaal hormoon T4 en globuline dat geslachtshormonen bindt.
Het effect van het medicijn op de cognitieve functie verhoogt het risico op dementie, vooral bij vrouwen ouder dan 65 jaar.
Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen
Volgens de beschikbare gegevens heeft Livial geen invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe werkzaamheden uit te voeren die een verhoogde concentratie en snelheid van psychomotorische reacties vereisen.
Toepassing tijdens dracht en lactatie
Livial is gecontra-indiceerd voor zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, ook voor de behandeling van otosclerose die optreedt tijdens de zwangerschap.
Met verminderde nierfunctie
Livial wordt met voorzichtigheid voorgeschreven aan patiënten bij wie nierfalen is vastgesteld.
Voor schendingen van de leverfunctie
Het gebruik van Livial is gecontra-indiceerd bij patiënten met leverinsufficiëntie, met acute leveraandoeningen of met een voorgeschiedenis van dergelijke ziekten, waarna de functionele parameters van de lever niet terugkeerden naar normale waarden.
Een contra-indicatie voor het gebruik van het medicijn is ook de aanwezigheid van kwaadaardige of goedaardige levertumoren (inclusief adenoom), momenteel gediagnosticeerd of geïndiceerd in de anamnese.
Geneesmiddelinteracties
Indien nodig dient u bij gelijktijdig gebruik van Livial met andere geneesmiddelen uw arts te raadplegen om de ontwikkeling van bijwerkingen te voorkomen.
Analogen
De analogen van Livial zijn: Angelik, Femoston, Klimodien, Cycloproginova, Klimonorm, Divina, Proginova, Velledien, Ladyibon.
Voorwaarden voor opslag
Bewaar op een donkere plaats bij een temperatuur van 2 tot 25 ° C. Buiten bereik van kinderen bewaren.
Houdbaarheid is 2 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Recensies over Livial
Artsen laten positieve recensies achter over Livial en merken op dat dit medicijn met een individuele selectie van een behandelingsregime voor elke patiënt veilig en zeer effectief is voor de behandeling van de menopauze.
Vrouwen reageren ook overwegend positief op dit medicijn, maar in sommige gevallen worden negatieve bijwerkingen genoemd. Daarom wordt patiënten geadviseerd om geen zelfmedicatie te gebruiken, maar om advies in te winnen bij een gynaecoloog.
Prijs voor Livial in apotheken
Gemiddeld is de prijs voor Livial in apotheekketens 2.242-3025 roebel (het pakket bevat 28 tabletten).
Livial: prijzen in online apotheken
|
Medicijnnaam Prijs Apotheek |
|
Livial 2,5 mg tabletten 28 stuks 2485 RUB Kopen |
Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur
Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
