RoxyHEXAL
Gebruiksaanwijzing:
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Indicaties voor gebruik
- 3. Contra-indicaties
- 4. Wijze van aanbrengen en dosering
- 5. Bijwerkingen
- 6. Speciale instructies
- 7. Geneesmiddelinteracties
- 8. Analogen
- 9. Voorwaarden voor opslag
- 10. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
RoxyHEXAL is een medicijn met antibacteriële werking.
Vorm en samenstelling vrijgeven
RoxyHEXAL is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten: bijna wit of wit; 50 mg elk - langwerpig, hebben inkepingen aan beide zijden; 150 mg elk - convex, rond, inkeping aan de ene kant, aan de andere kant - "R 150"; 300 mg - convex, rond, inkeping aan de ene kant, aan de andere kant - "R 300" (50/150 mg: 10 stuks in blisters, 1-2 blisters in een kartonnen doos; 300 mg elk: 7, 10 of 14 stuks in blisters, 1 blister in een kartonnen doos).
Samenstelling van 1 tablet:
- Werkzaam bestanddeel: roxithromycine - 50, 150 of 300 mg;
- Hulpcomponenten: PEG 400, microkristallijne cellulose, isopropylalcohol, titaniumdioxide, magnesiumstearaat, hydroxypropylmethylcellulose, poloxameer 188, povidon K30, gezuiverd water.
Gebruiksaanwijzingen
RoxyHEXAL wordt voorgeschreven voor de behandeling van infectie- en ontstekingsziekten veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor de werking van roxithromycine:
- Infecties van de bovenste / onderste luchtwegen (faryngitis, tonsillitis, otitis media, sinusitis, bronchitis, longontsteking);
- Chronische prostatitis;
- Infecties van zachte weefsels en huid (inclusief acne vulgaris);
- Urogenitale luchtweginfecties (behalve gonokokkeninfecties);
- Acute gastro-enterocolitis (waaronder Campylobacter genaamd jejuni);
- Chronische gastritis en duodenumulcus (veroorzaakt door Helicobacter pylori);
- Odontogene infecties;
- Infecties veroorzaakt door Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.;
- Reumatische koorts (preventie);
- Andere infectieziekten veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor de werking van roxithromycine bij patiënten met een bekende overgevoeligheidsreactie op penicilline-antibiotica.
Contra-indicaties
- Gecombineerd gebruik met geneesmiddelen die ergotamine, dihydro-ergotamine of andere Secale cornutum-alkaloïden bevatten;
- Gecombineerd gebruik met geneesmiddelen die stoffen bevatten zoals pimozide, astemizol, terfenadine, cisapride (vanwege de kans op verlenging van het QT-interval en de ontwikkeling van torsades de pointes-aritmieën);
- Porphyria;
- Ik trimester van de zwangerschap;
- Overgevoeligheid voor de componenten van het medicijn, evenals voor andere macrolide-antibiotica.
In de II-III trimesters van de zwangerschap is de benoeming van RoxyHEXAL alleen mogelijk om gezondheidsredenen.
Het medicijn kan tijdens de borstvoeding alleen onder toezicht van een specialist worden gebruikt.
Wijze van toediening en dosering
RoxyHEXAL wordt oraal ingenomen met een voldoende hoeveelheid vloeistof, ongeveer 15 minuten voor een maaltijd. Kauw niet op de tabletten.
De gemiddelde dagelijkse dosis voor volwassenen is 300 mg (in 2 verdeelde doses in gelijke delen met een interval van 12 uur of eenmaal).
Het doseringsschema moet in de volgende gevallen worden aangepast:
- Ernstige leverdisfunctie: 150 mg eenmaal daags; therapie wordt uitgevoerd onder controle van de leverfunctie;
- Ernstig nierfalen (met creatinineklaring minder dan 0,25 ml / min): 150 mg eenmaal daags.
De aanbevolen dagelijkse dosis voor kinderen vanaf 40 kg is 5-8 mg / kg (bepaald door het type pathogeen en de ernst van het infectieuze proces) in 2 doses of 300 mg (2 keer per dag, 150 mg).
Voor kinderen met een gewicht tot 40 kg wordt RoxyHEXAL gewoonlijk voorgeschreven in een dagelijkse dosis van 5-7,5 mg / kg (verdeeld over 2 doses).
Aanbevolen doseringsschema voor kinderen (enkelvoudige dosis met een frequentie van toediening 2 keer per dag):
- 7-13 kg - 25 mg;
- 14-26 kg - 50 mg;
- 27-40 kg - 100 mg.
Oudere patiënten passen het doseringsschema niet aan.
Bij gelijktijdig lever- en nierfalen is het noodzakelijk om de serumspiegel van roxithromycine te controleren en, indien nodig, de dosis aan te passen.
De duur van de therapie wordt bepaald door de ernst van de klinische symptomen. Nadat de symptomen van de ziekte zijn verdwenen, moet de behandeling nog minstens 2 dagen worden voortgezet.
De duur van de behandeling van streptokokkeninfecties, urethritis, cervicovaginitis, cervicitis - tot 10 dagen, in andere gevallen - tot 28 dagen.
Bijwerkingen
Bij gebruik van RoxyGEXAL treden bijwerkingen in de regel zelden op (bij 3-4% van de patiënten). In het geval van hun optreden, wordt aanbevolen om een specialist te raadplegen. Het annuleren van de therapie is meestal niet nodig.
Mogelijke nevenreacties:
- Spijsverteringsstelsel: buikpijn, braken, misselijkheid, diarree; zelden - een verhoging van het niveau van transaminasen (alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, gamma-glutamyltransferase); zeer zelden - leverfalen (omkeerbaar);
- Allergische reacties: zelden - overgevoeligheidsreacties (in de meeste gevallen op de slijmvliezen en de huid in de vorm van oedeem, erytheem, huiduitslag);
- Anderen: in geïsoleerde gevallen - tinnitus, hoofdpijn, koorts, een toename van het aantal eosinofielen.
speciale instructies
Er moet rekening worden gehouden met de bestaande kruisresistentie van RoxyHEXAL met erytromycine.
Patiënten met diabetes mellitus dienen er rekening mee te houden dat 1 tablet overeenkomt met minder dan 0,01 XE (broodeenheid).
Bij een lange kuur of bij herhaalde toediening van RoxyHEXAL kunnen micro-organismen ontstaan die resistent zijn tegen de werking van roxithromycine of schimmelinfecties (mycosen).
In het geval van hypokaliëmie, AV-geleidingsstoornissen, aritmieën of verlengd QT-interval, wordt het medicijn met de grootste zorg voorgeschreven, onder regelmatige ECG-controle.
Met de ontwikkeling van langdurige diarree of in geval van verdenking van darmaandoeningen (pseudomembraneuze colitis), wordt RoxyHEXAL geannuleerd. Gebruik geen medicijnen die de darmmotiliteit remmen.
Met de ontwikkeling van ernstige overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld anafylaxie), is het noodzakelijk om de behandeling onmiddellijk te annuleren en de nodige noodmaatregelen te nemen (sympathicomimetica, corticosteroïden, antihistaminica, indien nodig, kunstmatige beademing).
Vanwege de waarschijnlijkheid van een verhoging van de plasmaconcentratie bij een steady-state-niveau, wordt RoxyHEXAL met voorzichtigheid voorgeschreven aan oudere patiënten (het is mogelijk om het doseringsschema te corrigeren).
Geneesmiddelinteracties
Bij gecombineerd gebruik van RoxyGEXAL met bepaalde geneesmiddelen / stoffen kunnen de volgende effecten optreden:
- Ergot-alkaloïden (met vasoconstrictieve eigenschappen): ontwikkeling van ergotisme - arteriële spasmen, tot de ontwikkeling van necrose van de ledematen (de combinatie is gecontra-indiceerd);
- Vitamine K-antagonisten (geneesmiddelen die de bloedstolling remmen): verhoogde protrombinetijd;
- Terfenadine: verhoogde serumspiegels, wat kan leiden tot ernstige aritmieën (combinatie niet aanbevolen);
- Theofylline: een afname van de eliminatie en een toename van de manifestaties van bijwerkingen (het is noodzakelijk om de hoeveelheid serumtheofylline regelmatig te controleren, vooral als het 15 mg / l of meer was vóór de benoeming van RoxyHEXAL);
- Cyclosporine: een lichte stijging van het serumniveau (dosisaanpassing is in de regel niet vereist);
- Cisapride, astemizol, pimozide: een verhoging van hun serumspiegels, wat kan leiden tot de ontwikkeling van hartritmestoornissen (de combinatie wordt niet aanbevolen);
- Digoxine en andere hartglycosiden: een toename van hun concentratie in het bloed en een toename van bijwerkingen;
- Disopyramide: een afname van de hoeveelheid binding aan eiwitten, wat leidt tot een verhoging van het niveau van het vrije medicijn in het bloed;
- Midazolam: een toename van de halfwaardetijd en het gebied onder de farmacokinetische curve (leidt tot een toename en verlenging van de werking).
Analogen
Roxigexal-analogen zijn: Xitrocin, Roxithromycin, Roxithromycin DS, Rulid.
Voorwaarden voor opslag
Buiten bereik van kinderen bewaren bij temperaturen tot 25 ° C.
De houdbaarheid is 3 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
