Orungal - Instructies Voor Gebruik, Recensies, Prijs, Analogen

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Orungal

Orungal: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Gebruik bij kinderen
11. 11. In geval van verminderde nierfunctie
12. 12. Voor schendingen van de leverfunctie
13. 13. Gebruik bij ouderen
14. 14. Geneesmiddelinteracties
15. 15. Analogen
16. 16. Voorwaarden voor opslag
17. 17. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
18. 18. Beoordelingen
19. 19. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Orungal

ATX-code: J02AC02

Werkzame stof: itraconazol (itraconazol)

Fabrikant: Janssen Pharmaceuticals N. V. (Janssen Pharmaceutica NV) (België), Janssen-Cilag S.p. A. (Janssen-Cilag, SpA) (Italië)

Beschrijving en foto-update: 19-08-2019

Prijzen in apotheken: vanaf 2337 roebel.

Kopen

Orungal is een triazoolderivaat, een antischimmelmiddel met systemische werking.

Vorm en samenstelling vrijgeven

• Capsules: maat nr. 0, geleiachtige vaste stof, met een doorzichtig roze lichaam en een ondoorzichtige blauwe dop; inhoud - crèmekleurige pellets (4 of 6 stuks in een blister, in een kartonnen doos 1 blister; 5 stuks in een blister, in een kartonnen doos 3 blisters; 14 stuks in een blister, in een kartonnen doos 1, 2, 3 of 6 blaren);
• Orale oplossing: lichtoranje of geel, met kersenaroma (150 ml elk in donkere glazen flessen, in een kartonnen doos 1 fles compleet met een maatbeker van 10 ml).

De werkzame stof is itraconazol, de inhoud ervan:

• 1 capsule - 100 mg;
• 1 ml oplossing - 10 mg.

Extra componenten van capsules:

• Hulpstoffen: hypromellose, sucrose, macrogol 20.000;
• Schaalsamenstelling: gelatine, titaniumdioxide (E171), azorubinekleurstof (E122), indigokarmijnkleurstof (E132).

Hulpcomponenten van de oplossing: geconcentreerd zoutzuur, natriumsaccharinaat, propyleenglycol, natriumhydroxide, hydroxypropylbetadex, sorbitoloplossing 70%, gezuiverd water, karamelsmaak, kers 1 en kers 2 smaken.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Orungal is een van de antischimmelmiddelen.

Itraconazol is een triazoolderivaat dat actief is tegen dermatofyten (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton floccosum); gist / gistachtige schimmels (Candida spp., inclusief Candida krusei, Candida glabrata, Candida albicans, Cryptococcus neoformans, Trichosporon spp., Pityrosporum spp., Geotrichum spp.), Histoplasma spp., Aspergillcoothus spp., Sp. spp., Fonsecaea spp., Blastomyces dermatitidis, Penicillium marneffei, Pseudallescheria boydii, en andere gisten / schimmels.

Het mechanisme van antischimmelwerking is gebaseerd op een schending van de synthese van ergosterol, dat een belangrijk onderdeel is van het schimmelcelmembraan.

Farmacokinetiek

De maximale orale biologische beschikbaarheid van itraconazol wordt waargenomen bij inname onmiddellijk na de maaltijd. De _Cmax (maximale concentratie) van een stof in plasma wordt binnen 3-4 uur bereikt.

Bij het uitvoeren van een lange kuur van C _ss (evenwichtsconcentratie) in plasma wordt binnen 1-2 weken bereikt.

3-4 uur na inname is de C _{ss van de} stof 0,4; 1,1 of 2 μg / ml (doseringsschema - 1 keer per dag, 100 mg, 1 keer per dag, 200 mg of 2 keer per dag, respectievelijk 200 mg).

Bindt zich voor 99,8% aan plasma-eiwitten.

In het bloed is de concentratie itraconazol 60% van de plasmaconcentratie.

De ophoping van de stof in keratineuze weefsels, vooral in de huid, is ongeveer 4 keer hoger dan de ophoping in plasma, de snelheid van zijn uitscheiding wordt bepaald door de regeneratie van de epidermis.

De concentratie van itraconazol in plasma 7 dagen na stopzetting van de therapie kan niet worden gedetecteerd, de stof in de huid blijft gedurende 2-4 weken na het einde van de vier weken durende kuur met Orungal op een therapeutisch niveau. In de keratine van de nagelplaten wordt itraconazol al 7 dagen na de start van de toepassing gedetecteerd en blijft het gedurende ten minste 6 maanden na voltooiing van een kuur van drie maanden bestaan. Ook wordt de stof bepaald in talg, in een lagere concentratie - in zweet.

Er is een goede distributie van itraconazol in weefsels die vatbaar zijn voor schimmelinfecties. Concentraties in de lever, nieren, longen, maag, botten, spieren en milt zijn 2-3 keer hoger dan de overeenkomstige plasmawaarden. De stof blijft op een therapeutisch niveau in de weefsels van de vagina voor nog eens 2 of 3 dagen (na respectievelijk 200 mg 1 of 2 keer per dag gedurende drie dagen).

Metabolisme vindt plaats in de lever, wat resulteert in de vorming van een groot aantal metabolieten. De actieve metaboliet hydroxy-itraconazol heeft een antischimmeleffect dat vergelijkbaar is met itraconazol.

Uitscheiding uit plasma vindt plaats in twee fasen, de uiteindelijke T _1/2 (halfwaardetijd) is 24-36 uur. Ongeveer 35% van de dosis wordt binnen 7 dagen in de urine uitgescheiden in de vorm van metabolieten, onveranderd - minder dan 0,03%. Met uitwerpselen wordt ongeveer 3-18% van de dosis uitgescheiden.

Bij nierfalen en levercirrose is de plasmaconcentratie van itraconazol en zijn T _1/2 iets hoger.

Bij sommige immuungecompromitteerde patiënten kan een verminderde biologische beschikbaarheid van itraconazol worden waargenomen, in het bijzonder bij neutropenie, aids of na een orgaantransplantatie.

Gebruiksaanwijzingen

Voor Orungal-capsules - behandeling van mycosen veroorzaakt door pathogenen die gevoelig zijn voor itraconazol:

• Pityriasis versicolor;
• Candidomycose met laesies van de huid en / of slijmvliezen (inclusief vulvovaginale candidiasis);
• Dermatomycosis;
• Onychomycose veroorzaakt door dermatofyten en / of gisten en schimmels;
• Diepe viscerale candidiasis;
• Schimmelkeratitis;
• Systemische mycosen: sporotrichose, blastomycose, systemische candidiasis, paracoccidioïdomycose, systemische aspergillose, histoplasmose, cryptokokkose (inclusief cryptokokkenmeningitis), evenals andere systemische en tropische mycosen.

Voor Orungal-oplossing:

• Behandeling van orale en / of oesofageale candidiasis bij immuungecompromitteerde en HIV-positieve patiënten;
• Preventie van systemische schimmelinfecties bij mensen met kwaadaardige bloedziekten en bij patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan met een hoog risico op het ontwikkelen van neutropenie (minder dan 500 cellen / μl).

Contra-indicaties

Absoluut:

• Gelijktijdig gebruik van ergotamine-alkaloïden (dihydro-ergotamine, ergometrine, ergotamine of methylergometrine);
• Gelijktijdige toediening van midazolam (oraal) of triazolam;
• Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd met de deelname van het CYP3A4-enzym en die het QT-interval kunnen verlengen (bijvoorbeeld mizolastine, astemizol, cisapride, pimozide, kinidine, sertindol, dofetilide, levomethadon, terfenadine);
• Gelijktijdig gebruik van HMG-CoA-reductaseremmers, gemetaboliseerd met de deelname van het CYP3A4-enzym (bijvoorbeeld lovastatine of simvastatine);
• Lactatieperiode;
• Familielid:
• Zwangerschap;
• Overgevoeligheid voor een component die opduikt in Orungal.

Familielid:

• Kinderen en ouderdom;
• Levercirrose;
• Chronisch nierfalen
• Chronisch hartfalen;
• Overgevoeligheid voor andere geneesmiddelen van de azoolgroep.

Instructies voor het gebruik van Orungal: methode en dosering

Capsules

In deze vorm moet Orungal direct na de maaltijd oraal worden ingenomen: slik de capsules heel door en drink veel vloeistof.

Aanbevolen doseringsschema's afhankelijk van indicaties:

• Dermatomycose van een gladde huid: 200 mg (2 capsules) 1 keer per dag gedurende 7 dagen of 100 mg (1 capsule) 1 keer per dag gedurende 15 dagen;
• Vulvovaginale candidiasis: 200 mg 2 keer per dag gedurende 1 dag of 200 mg 1 keer per dag voor een driedaagse kuur;
• Pityriasis versicolor: 200 mg 1 keer per dag gedurende 7 dagen;
• Orale candidiasis: 100 mg eenmaal daags voor een kuur van 15 dagen;
• Laesies van sterk verhoornde delen van de huid (voeten en handen): 200 mg 2 keer per dag gedurende een kuur van 7 dagen of 100 mg 1 keer per dag gedurende 30 dagen;
• Schimmelkeratitis: 200 mg eenmaal daags gedurende 21 dagen. Afhankelijk van het ziektebeeld van de ziekte kan de duur van de therapie worden aangepast.

Bij verminderde immuniteit (bijvoorbeeld bij patiënten met orgaantransplantaties, verworven immunodeficiëntiesyndroom of neutropenie) kan de biologische beschikbaarheid van itraconazol afnemen. In dit geval is het noodzakelijk om de standaarddosis Orungal met 2 keer te verhogen.

Behandeling van onychomycose wordt uitgevoerd door pulstherapie:

• Het verslaan van de teennagels, inclusief het verslaan van de nagelplaten op de handen: 200 mg 2 keer per dag gedurende 1 week. De algemene therapiekuur bestaat uit cycli van 3 weken met intervallen van 3 weken tussen cycli;
• Het verslaan van de nagels op de handen: 200 mg 2 keer per dag gedurende 1 week. De algemene behandelingskuur bestaat uit 2 wekelijkse cycli met een interval van 3 weken tussen cycli.

Met onychomycose is het ook mogelijk om continue therapie uit te voeren - 200 mg 1 keer per dag gedurende 3 maanden.

Omdat de eliminatie van itraconazol uit de huid en het nagelweefsel langzamer verloopt dan uit het bloedplasma, worden de optimale mycologische en klinische effecten 2-4 weken na het einde van de behandeling voor huidinfecties en 6-9 maanden na het einde van de behandeling voor nagelinfecties bereikt.

Aanbevolen doseringsschema's van Orungal voor systemische mycosen:

• Chromomycose: 100-200 mg 1 keer per dag gedurende 6 maanden;
• Histoplasmose: van 200 mg eenmaal daags tot 200 mg tweemaal daags gedurende 8 maanden;
• Cryptococcosis (exclusief meningitis): 200 mg 1 keer per dag, de behandeling kan 2 tot 12 maanden duren;
• Cryptokokkenmeningitis: 200 mg 2 keer per dag, de duur van de therapie is van 2 tot 12 maanden;
• Sporotrichose: 100 mg eenmaal daags gedurende 3 maanden;
• Aspergillose: 200 mg eenmaal daags gedurende 2-5 maanden. Bij invasieve en verspreide vormen van de ziekte wordt de dosis verhoogd tot 200 mg 2 maal daags;
• Candidiasis: 100-200 mg 1 keer per dag, de therapie kan 3 weken tot 7 maanden duren. Bij invasieve en verspreide vormen van de ziekte wordt de dosis verhoogd tot 200 mg 2 keer per dag;
• Paracoccidioidomycosis: 100 mg 1 keer per dag gedurende 6 maanden;
• Blastomycose: van 100 mg 1 keer per dag tot 200 mg 2 keer per dag in een kuur van 6 maanden.

Voor alle systemische mycosen kan de duur van de behandeling worden aangepast afhankelijk van de klinische effectiviteit van Orungal.

Orale oplossing

In deze toedieningsvorm moet Orungal oraal op een lege maag worden ingenomen. Regels voor het innemen van het medicijn: neem een oplossing, spoel uw mond en slik het pas daarna door. Daarna mag u uw mond niet met schoon water spoelen.

Aanbevolen doseringsregimes:

• Behandeling van candidiasis van de mondholte en / of slokdarm: 200 mg (2 maatbekers) per dag in 1-2 doses. De behandelingskuur is 1 week. Als er geen positief effect is, wordt de therapie met nog eens 1 week verlengd;
• Behandeling van orale en / of oesofageale candidiasis bij patiënten met resistentie tegen fluconazol: 200-400 mg per dag in 1-2 doses. Het verloop van de behandeling is 2 weken. Als er geen positief effect is, wordt de therapie met nog eens 2 weken verlengd;
• Preventie van systemische schimmelinfecties: 5 mg / kg / dag verdeeld over 2 doses. Orungal moet worden gestart 1 week vóór de start van de cytostatische therapie of 1 week na de beenmergtransplantatie en moet worden voortgezet totdat het aantal neutrofielen is hersteld (ten minste 1000 cellen / μl).

Bijwerkingen

Orungal wordt over het algemeen goed verdragen. In zeldzame gevallen zijn de volgende bijwerkingen mogelijk:

• Vanuit het spijsverteringsstelsel: een voorbijgaande verhoging van het niveau van leverenzymen in het bloedplasma, buikpijn, diarree / obstipatie, misselijkheid, dyspepsie, braken, hepatitis; in geïsoleerde gevallen - toxische leverschade (gevallen van acuut leverfalen met fatale afloop zijn bekend);
• Van de zijkant van het centrale en perifere zenuwstelsel: hoofdpijn, perifere neuropathie, duizeligheid;
• Van het voortplantingssysteem: menstruele onregelmatigheden;
• Van de zijkant van het cardiovasculaire systeem: longoedeem, congestief hartfalen;
• Dermatologische en allergische reacties: pruritus, huiduitslag, urticaria, alopecia, lichtgevoeligheid, Stevens-Johnson-syndroom, angio-oedeem, anafylactische en anafylactoïde reacties;
• Anderen: oedemateus syndroom, hypokaliëmie.

Overdosering

Overdosering is niet gemeld.

In geval van een onbedoelde overdosering gedurende de eerste 60 minuten na inname van Orungal, is maagspoeling aangewezen. Misschien de benoeming van actieve kool.

Er is geen specifiek antidotum. Itraconazol wordt niet door hemodialyse uit het lichaam verwijderd.

speciale instructies

Voor patiënten met immunodeficiëntie en voor patiënten met cryptokokkose van het centrale zenuwstelsel wordt Orungal alleen voorgeschreven als er contra-indicaties zijn voor het gebruik van eerstelijnsgeneesmiddelen of als deze niet effectief zijn.

Bij patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie moet de plasmaconcentratie van itraconazol tijdens de behandeling worden gecontroleerd en moet de dosis Orungal indien nodig worden aangepast.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die itraconazol krijgen, moeten betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de behandeling en tot het begin van de eerste menstruatie na voltooiing ervan.

Orungal moet worden stopgezet als zich neuropathie ontwikkelt.

Er zijn onvoldoende gegevens over de klinische veiligheid van het geneesmiddel bij kinderen, daarom wordt het in de pediatrische praktijk alleen gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's. Volgens sommige rapporten wordt itraconazol gebruikt voor de preventie van schimmelinfecties bij kinderen met neutropenie (5 mg / kg 2 keer per dag).

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

Volgens de instructies heeft Orungal geen nadelige invloed op de reactiesnelheid en het vermogen om de concentratie te verhogen.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

• zwangerschap: Orungal kan alleen worden gebruikt in geval van levensbedreigende systemische mycosen, na beoordeling van de verhouding tussen de verwachte voordelen en het mogelijke risico;
• lactatieperiode: het gebruik van het medicijn is gecontra-indiceerd.

Gebruik in de kindertijd

Orgale therapie voor patiënten jonger dan 18 jaar wordt met de nodige voorzichtigheid voorgeschreven.

Met verminderde nierfunctie

Bij chronisch nierfalen moet Orungal onder medisch toezicht worden gebruikt.

Voor schendingen van de leverfunctie

Bij levercirrose moet Orungal onder medisch toezicht worden gebruikt.

Gebruik bij ouderen

Orgale therapie voor oudere patiënten wordt met de nodige voorzichtigheid voorgeschreven.

Geneesmiddelinteracties

De absorptie van itraconazol wordt verstoord door een lage zuurgraad van maagsap, daarom wordt het aanbevolen om bij gelijktijdige toediening van antacida (bijvoorbeeld aluminiumhydroxide) deze niet eerder dan 2 uur na Orungal in te nemen.

Patiënten met achloorhydrie of ontvangen protonpompremmers of histamine H ₂ receptor blokkers geadviseerd drank cola capsules na toediening.

Potentiële remmers van het CYP3A4-isoenzym (bijv. Claritromycine, indinavir, erytromycine, ritonavir) verhogen de biologische beschikbaarheid van itraconazol.

Itraconazol kan het metabolisme onderdrukken van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door het iso-enzym CYP3A4, waardoor het mogelijk is hun effecten, inclusief bijwerkingen, te versterken of te verlengen.

Bij gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen is het noodzakelijk om hun concentraties in het bloedplasma, de ernst van de werking en de bijwerkingen te controleren, indien nodig de dosis aan te passen: orale anticoagulantia die worden gemetaboliseerd door de CYP3A4 iso-enzym calciumantagonisten (bijvoorbeeld verapamil, dihydropyridine), hiv-proteaseremmers (bijvoorbeeld, indinavir, ritonavir, saquinavir), sommige glucocorticosteroïden (inclusief budesonide, methylprednisolon, dexamethason), sommige immunosuppressiva (waaronder tacrolimus, cyclosporine, sirolimus), sommige CYP3A4-remmers die worden gemetaboliseerd door het enzym CYP3A4-HMGase-remmers atorvastatine), bepaalde middelen tegen kanker (bijv. vinca-alkaloïden, docetaxel, busulfan, trimetrexaat), midazolam (intraveneus), ebastine, disopyramide, eletriptan, alfentanil,carbamazepine, brotizolam, cilostazol, rifabutine, halofantrine, alprazolam, buspiron, reboxetine, repaglinide, methylprednisolon, digoxine.

Wanneer u een behandeling met Orungal uitvoert, moet u rekening houden met geneesmiddelen die niet tegelijkertijd kunnen worden gebruikt (beschreven in de sectie "Contra-indicaties").

Het wordt niet aanbevolen om gelijktijdig calciumkanaalblokkers te gebruiken, omdat ze een negatief inotroop effect hebben, wat het vergelijkbare effect van itraconazol kan versterken.

Het wordt niet aanbevolen om Orungal te gebruiken in combinatie met geneesmiddelen die leverenzymen kunnen induceren (waaronder rifampicine, fenytoïne, rifabutine, fenobarbital, isoniazide, carbamazepine).

Analogen

De analogen van Orungal zijn: Irunin, Itrazol, Itraconazole, Canditral, Orungamin, Rumikoz, Izol, Orunzol, Trioxal, Vfend, Diaflu, Diflazon, Mikosist, Fluconazole.

Voorwaarden voor opslag

Buiten het bereik van kinderen houden bij een temperatuur: capsules - 15-30 ºС, oplossing - niet meer dan 25 ºС.

Houdbaarheid van capsules - 3 jaar, druppels voor orale toediening - 2 jaar (na de eerste opening van de fles - 1 maand).

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Recensies over Orungal

Volgens beoordelingen is Orungal een effectief antischimmelmiddel. De nadelen zijn onder meer de hoge kosten en de kans op het ontwikkelen van bijwerkingen.

Orgale prijs in apotheken

De geschatte prijs voor Orungal is: oplossing voor orale toediening (1 fles van 150 ml) - 3971-4234 roebel, capsules (14 stuks 100 mg elk) - 2638-4450 roebel.

Orungal: prijzen in online apotheken

Medicijnnaam Prijs Apotheek

Orungal 100 mg capsule 14 stuks. 2337 RUB Kopen

Orgale capsules 100 mg 14 stuks. 2837 WRIJVEN Kopen

Orungal 10 mg / ml drank 150 ml 1 st. 3899 WRIJF Kopen

Anna Kozlova Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Rostov State Medical University, specialiteit "General Medicine".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!