Cisplatin-Ebeve

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Gebruiksaanwijzing:

1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. Indicaties voor gebruik
3. Contra-indicaties
4. Wijze van aanbrengen en dosering
5. Bijwerkingen
6. Speciale instructies
7. Geneesmiddelinteracties
8. Analogen
9. Voorwaarden voor opslag
10. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken

Cisplatin-Ebeve is een medicijn dat de ontwikkeling van echte tumoren (sarcoom, kanker, enz.) En hemoblastosen verstoort; een alkylerende verbinding met radiosensibiliserende en immunosuppressieve werking die platina bevat.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie: heldere, kleurloze of lichtgele vloeistof (10 mg / 20 ml, 25 mg / 50 ml of 50 mg / 100 ml in bruine glazen injectieflacons, in een kartonnen doos 1 fles).

Samenstelling van 1 ml concentraat:

werkzame stof: cisplatine - 0,5 mg;
hulpcomponenten: verdund zoutzuur, natriumchloride, water voor injectie.

Gebruiksaanwijzingen

Cisplatine-Ebeve in combinatiechemotherapie wordt vaak gebruikt om de volgende solide tumoren te behandelen:

plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCC);
kiemceltumoren (mannelijk en vrouwelijk);
kleincellige longkanker (SCLC) en niet-kleincellige longkanker (NSCLC);
blaaskanker;
zaadbalkanker en eierstokkanker.

Ook heeft cisplatine antitumoractiviteit bij baarmoederhalskanker, osteosarcoom, neuroblastoom, melanoom, slokdarmkanker.

Contra-indicaties

Absoluut:

nierfunctiestoornis (serumcreatininespiegel ≥ 115 μmol / liter);
slechthorendheid;
onderdrukking van de hematopoëse van het beenmerg (aplastische anemie);
vaccinatie tegen gele koorts;
zwangerschap en borstvoeding (lactatieperiode);
overgevoeligheid voor cisplatine / andere verbindingen die platina bevatten, en voor een van de componenten van het geneesmiddel.

Relatief (met voorzichtigheid gebruiken): bij acute infectieziekten van het virus (herpes zoster of waterpokken, inclusief een recente ziekte / recent contact met een drager van de infectie), bacteriële of schimmelgenese, hyperurikemie (inclusief gemanifesteerd door uraat-nefrourolithiasis en / of jicht), polyneuritis, nefrourolithiasis, bestraling of chemotherapie in de geschiedenis.

Wijze van toediening en dosering

Cisplatin-Ebeve wordt toegediend als een intraveneuze (IV) infusie of injectie in de buikholte (zoals geïndiceerd voor intraperitoneale tumoren).

Cisplatine wordt zowel in combinatie met andere cytostatica als als monotherapie gebruikt, in verschillende doses, afhankelijk van het gekozen behandelingsregime. Individuele dosisselectie wordt uitgevoerd rekening houdend met de aanbevelingen in de speciale literatuur.

Standaard dosering van Cisplatin-Ebeve:

Schema I: intraveneuze infusie van 50 tot 120 mg / m ² 1 keer om de 3-4 weken;
II-schema: in / in van 15 tot 20 mg / m ² dagelijks gedurende 5 dagen om de 3-4 weken.

Wanneer de beenmergfunctie wordt onderdrukt of wanneer nierfalen optreedt, moet de dosis van het geneesmiddel naar beneden worden aangepast.

Aanbevelingen voor de bereiding en toediening van cisplatine-Ebeve-oplossing voor intraveneuze infusie:

2–12 uur vóór de injectie van de oplossing (optimaal 2–3 uur) om diurese te stimuleren en de vermindering van nefrotoxisch effect te maximaliseren, wordt hydratatie uitgevoerd door intraveneuze infusie van zoutoplossing in een volume van 0,5 tot 1,5–2 l / m ² …
Na de introductie van cisplatine gedurende 6-24 uur, moet je voldoende vloeistof drager in een volume van 2-3 liter bieden / m ² natriumchloride-oplossing en 5% glucose-oplossing in een verhouding van 1: 1,5 tot diurese snelheid van 100-200 ml per uur bereiken. Indien nodig wordt D-mannitol voorgeschreven; lisdiuretica worden niet aanbevolen.
Het gebruik van cisplatine in een dosis <60 mg / m ² met een vertraging in het vloeistoflichaam in een volume groter dan 1 liter en een normale nierfunctie kan worden gecombineerd met gewichtsbeheersing en vochtbalans van de D-mannitol.
Het gebruik van cisplatine in een dosis> 60 mg / m ² vereist de verplichte toediening van D-mannitol in een dosis van 8 g / m ² onmiddellijk vóór de toediening van cisplatine, dat wordt toegediend vanaf de minimale index diurese 250 ml / 30 minuten.

De snelheid van de intraveneuze druppelinfusie moet ≤ 1 mg / minuut zijn, uitscheiden:

kortdurende infusie in lage doses (tot 20 mg / m ²): toedieningsduur - van 30 tot 60 minuten; verdun cisplatine met 20% D-mannitol-oplossing in een volume van 62,5 ml;
langdurige infusie in hoge doses: toedieningsduur - van 6-8 tot 24 uur (op voorwaarde dat er voldoende urineproductie is voor en tijdens de infusie); Verdun cisplatine in 1 à 2 liter natriumchloride-oplossing. Bovendien kan 1 liter oplossing 18,75 g D-mannitol en 50 g glucose bevatten.

Bij matig ernstige nierinsufficiëntie (met creatinineklaring <115 μmol / l), wordt aanbevolen om de standaarddosis met 50% te verlagen.

Om cisplatine te verdunnen, gebruikt u een 0,9% natriumchloride-oplossing (tot een concentratie van 1 mg / ml); dextrose-oplossingen kunnen niet worden gebruikt.

De stabiliteit van de infuusoplossing bereid met 0,9% natriumchloride-oplossing in een concentratie van 1 mg / ml wordt 6–8 uur gehandhaafd bij opslagtemperaturen tot 25 ° C op een plaats beschermd tegen licht.

Aangezien aluminium een interactie aangaat met cisplatine, het inactiveert en de vorming van een neerslag veroorzaakt, is het erg belangrijk om geen naalden en ander materiaal dat aluminium bevat te gebruiken bij het bereiden en injecteren van de Cisplatin-Ebewe-oplossing.

Bijwerkingen

centraal zenuwstelsel (CZS): zelden - perifere neuropathie, leuko-encefalopathie, toevallen; met een onbekende frequentie - hemorragische / ischemische beroerte, ageusie / gedeeltelijk smaakverlies, het symptoom van Lhermitte (acute pijn bij het buigen van de nek, vergelijkbaar met een elektrische schok, langs de armen of romp), myelopathie, autonome neuropathie, cerebrale arteritis;
zintuigen: zelden - unilaterale / bilaterale tinnitus, ototoxiciteit; met een onbekende frequentie - een verandering in kleurwaarneming, vooral in de geelblauwe zone van het spectrum, optische neuritis, oedeem van de optische papilla, corticale blindheid, onregelmatige retinale pigmentatie in het maculaire gebied, doofheid (bijwerkingen van een dosisafhankelijke, cumulatieve en omkeerbare aard);
maagdarmkanaal: zelden - ontsteking van de slijmvliezen van de mondholte; met een onbekende frequentie - hikken, misselijkheid / braken, diarree, anorexia, verhoogde plasmaconcentraties van bilirubine en leverenzymen;
cardiovasculair systeem: vaak - aritmie, tachycardie, bradycardie; zelden - hartinfarct; zeer zelden - hartstilstand; met een onbekende frequentie - trombolytische microangiopathie, de ziekte van Raynaud, cerebrale arteritis;
urogenitaal systeem: zelden - verminderde spermatogenese; met een onbekende frequentie - nierfalen in de acute fase, toxische nierbeschadiging (inclusief tubulair), uitgedrukt door een toename van de plasmaconcentratie van urinezuur, ureum, creatinine en / of een afname van de creatinineklaring;
water-elektrolytmetabolisme: zeer vaak - hyponatriëmie (mogelijk als gevolg van het syndroom van onvoldoende secretie van antidiuretisch hormoon); zelden - hypomagnesiëmie; met een onbekende frequentie - hypocalciëmie, uitdroging, hypokaliëmie, hyperurikemie, hypofosfatemie;
hematopoëtische organen: heel vaak - leukopenie, trombocytopenie, bloedarmoede, myelosuppressie; door de toediening van hoge doses cisplatine is een diepe remming van de hematopoëtische functie van het beenmerg (inclusief agranulocytose / aplastische anemie) mogelijk; met onbekende frequentie - positieve Coombs-test en hemolytische anemie;
allergische reacties: zelden - anafylactische reacties (oedeem en roodheid van het gezicht, piepende ademhaling in de longen, bronchospasmen, tachycardie, arteriële hypotensie); zeer zelden - maculopapulaire huiduitslag, urticaria;
anderen: heel vaak - een koortsachtige toestand; vaak - sepsis; zelden - acute leukemie; met onbekende frequentie - alopecia, gingivale platinalijn, verhoogde serumamylaseconcentratie, asthenie, malaise, longembolie, infectie (tot de dood), accidentele inname van de oplossing in het onderhuidse weefsel op de injectieplaats, vergezeld van lokale toxiciteit van zachte weefsels: pijn, cellulitis roodheid, fibrose, oedeem, necrose.

Symptomen van een overdosering met Cisplatin-Ebeve zijn onder meer een toename van de ernst van de bijwerkingen, die voornamelijk tot uiting komen in een verminderde nier- / leverfunctie, zicht (inclusief loslaten van het netvlies) en gehoor (doofheid), ernstige beenmergsuppressie, ontembare misselijkheid en braken en / of neuritis; er is een mogelijkheid van overlijden. Het wordt aanbevolen om symptomatische therapie uit te voeren en constant toezicht te houden op de toestand van de patiënt en het werk van vitale organen en systemen. Het specifieke antidotum is niet bekend. Een gedeeltelijk effect kan worden bereikt door hemodialyse uit te voeren binnen de eerste 3 uur na een overdosis, aangezien platina zich snel bindt aan plasma-eiwitten.

speciale instructies

De behandeling met cisplatine-Ebeve moet worden uitgevoerd door geschikt gekwalificeerd medisch personeel onder toezicht van een gekwalificeerde specialist met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.

De dosis van het medicijn en het therapeutische regime worden individueel geselecteerd.

Voorzichtigheid is geboden bij het werken met Cisplatin-Ebeve:

De procedures moeten worden uitgevoerd door getraind personeel.
Het concentraat moet worden verdund onder aseptische omstandigheden in een speciaal uitgeruste ruimte.
Het is belangrijk om te voorkomen dat cisplatine op de huid en slijmvliezen terechtkomt, waarvoor u beschermende kleding dient te dragen (masker, jas, pet, bril, wegwerphandschoenen).
Als de oplossing in contact komt met de huid of slijmvliezen, worden deze grondig gewassen met water en zeep, en als de oplossing in de ogen komt, met een grote hoeveelheid water.
Resten van het geneesmiddel, alle instrumenten en materialen die worden gebruikt om de oplossing voor infusie met Cisplatin-Ebeve te bereiden, moeten worden afgevoerd in overeenstemming met de standaard ziekenhuisprocedure voor de verwijdering van cytotoxisch afval, in overeenstemming met de vereisten van de huidige regelgeving voor de verwijdering van gevaarlijk afval.

Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen betrouwbare anticonceptiva te gebruiken tijdens de behandeling en 6 maanden na beëindiging ervan. Mannen moeten overwegen om sperma in een cryobank op te slaan voordat ze met de kuur beginnen, omdat tijdens de therapie onomkeerbare onvruchtbaarheid kan ontstaan.

U moet periodiek worden onderzocht door een neuroloog en, als er duidelijke symptomen zijn van het toxische effect van het medicijn op het centrale zenuwstelsel, de behandeling met cisplatine onderbreken.

Patiënten ondergaan audiometrie voordat de behandeling wordt gestart, in het geval van symptomen van gehoororgaanbeschadiging, detectie van stoornissen in het gehoorsysteem tijdens de therapie - opnieuw. Een klinisch significant gehoorverlies kan aanpassing van de dosis of stopzetting van de behandeling noodzakelijk maken.

In de loop van de cursus is het noodzakelijk om regelmatig de indicatoren van de klinische bloedtest, lever- en nierfunctietests, evenals serumelektrolytniveaus te controleren.

Tijdens het eerste uur van de behandeling met Cisplatine-Ebeve ontwikkelen patiënten gewoonlijk misselijkheid / braken die 24 uur of langer aanhoudt. Deze bijwerkingen kunnen slechts gedeeltelijk worden ongedaan gemaakt met standaard anti-emetica. De ernst ervan kan worden verminderd door het II-doseringsschema van het medicijn te gebruiken, dat is ontworpen voor een cyclus van 5 kleinere doses die eenmaal daags worden toegediend.

Het medicijn wordt pas opnieuw aangebracht als de volgende indicatoren zijn bereikt: serumcreatininespiegel - ≥ 15-20 mg / l, bloedplaatjes in het bloed -> 100.000 / mm ³, leukocyten - ≥ 4000 / mm ³. Het laagste gehalte aan bloedplaatjes en leukocyten in het bloed wordt in de regel waargenomen van de 18e tot de 23e dag na de infusie van cisplatine, op de 39e dag worden deze indicatoren bij de meeste patiënten hersteld.

Als allergische reacties optreden in de vorm van bronchospasmen, worden gezichtsoedeem, tachycardie, hypotensie, antihistaminica, corticosteroïden en adrenaline gebruikt.

Voorzichtigheid is geboden bij het uitvoeren van potentieel gevaarlijke soorten werk waarbij snelle psychomotorische reacties en verhoogde concentratie van aandacht vereist zijn, aangezien er bij behandeling met cisplatine-Ebeve een grote kans is op bijwerkingen zoals toevallen, verminderd gezichtsvermogen en gehoor.

Geneesmiddelinteracties

amfotericine B, aminoglycosiden, cefalosporines, contrastmiddelen en andere nefrotoxische geneesmiddelen: bij gelijktijdig of opeenvolgend gebruik met cisplatine is het mogelijk om de ototoxische en nefrotoxische effecten ervan te versterken;
ifosfamide: een toename van de nefrotoxiciteit met een toename van de eiwituitscheiding is mogelijk;
furosemide, clopamide, ethacrynzuur (lisdiuretica), ifosfamide, aminoglycosiden: kunnen de ototoxiciteit van cisplatine verhogen;
bleomycine en methotrexaat: vanwege het nefrotoxische effect van cisplatine kan hun uitscheiding via de nieren verminderd zijn, met verhoogde toxiciteit;
hexamethylmelamine en pyridoxine: bij de behandeling van eierstokkanker in combinatie met cisplatine kan de remissieperiode worden verkort;
anticonvulsiva: cisplatine verlaagt hun serumconcentratie tot subtherapeutische waarden;
allopurinol, colchicine, probenecide, sulfinpyrazon (middelen tegen jicht): vanwege de waarschijnlijkheid van een verhoging van de urinezuurconcentratie door de inname van cisplatine, kan het nodig zijn de doses van deze geneesmiddelen aan te passen om hyperurikemie en jichtaanvallen onder controle te houden;
aluminium: er vormt zich een neerslag;
paclitaxel: bij toediening na cisplatine kan de klaring van paclitaxel met 70-75% afnemen;
bleomycine en etoposide: in verschillende episodes werd een afname van de lithiumconcentratie in het bloed geregistreerd (deze combinatie van geneesmiddelen vereist monitoring van het lithiumgehalte);
fenytoïne: een afname van de absorptie is mogelijk en dientengevolge een afname van de effectiviteit van anti-epileptische therapie;
chelaten (in het bijzonder penicillamine): kunnen de effectiviteit van cisplatinetherapie verminderen;
antihistaminica, fenothiaziden, thioxanthenen: kunnen symptomen van ototoxiciteit maskeren, zoals duizeligheid, rinkelen / oorsuizen.

Analogen

Analogen van Cisplatin-Ebeve zijn: Platidiam, Gemzar, Gemtsitover, Alimta, Kemoplat, etc.

Voorwaarden voor opslag

Bewaar op een donkere plaats bij temperaturen tot 25 ° C, niet in de vriezer bewaren. Buiten bereik van kinderen bewaren.

De houdbaarheid is 3 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!