Arixtra
Gebruiksaanwijzing:
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Indicaties voor gebruik
- 3. Contra-indicaties
- 4. Wijze van aanbrengen en dosering
- 5. Bijwerkingen
- 6. Speciale instructies
- 7. Geneesmiddelinteracties
- 8. Analogen
- 9. Voorwaarden voor opslag
- 10. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
Arixtra is een antitrombotisch geneesmiddel; synthetische selectieve remmer van geactiveerde factor X (Xa).
Vorm en samenstelling vrijgeven
Arixtra is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor intraveneuze en subcutane of alleen subcutane toediening: kleurloze, transparante of bijna transparante vloeistof (elk 0,5 ml in glazen injectiespuiten, 5 injectiespuiten in plastic bakjes, 2 bakjes in een kartonnen doos).
De samenstelling van de oplossing voor 1 spuit:
- werkzame stof: natriumfondaparinux - 2,5 mg;
- hulpcomponenten: natriumchloride, 0,01 M zoutzuuroplossing / 0,005 M natriumhydroxideoplossing, water voor injectie.
Gebruiksaanwijzingen
Arixtra wordt gebruikt om de volgende ziekten te behandelen:
- diepe veneuze trombose in de acute fase;
- acute symptomatische trombose van de oppervlakkige aderen van de onderste ledematen bij afwezigheid van diepe veneuze trombose;
- acuut coronair syndroom met myocardinfarct zonder ST-segmentstijging of onstabiele angina pectoris (ter voorkoming van refractaire ischemie, myocardinfarct of cardiovasculaire dood);
- acuut coronair syndroom met myocardinfarct met ST-segmentstijging (ter voorkoming van herinfarct en overlijden bij personen die trombolytische therapie krijgen of bij patiënten die aanvankelijk geen reperfusiebehandeling kregen);
- longembolie.
Met het oog op profylaxe wordt het medicijn in de volgende gevallen gebruikt:
- veneuze trombo-embolische complicaties bij personen die een buikoperatie ondergaan en het risico lopen op dergelijke complicaties;
- veneuze trombo-embolische complicaties bij patiënten die "grote" chirurgische orthopedische operaties aan de onderste ledematen ondergaan (heupvervanging, knievervanging, heupgewrichtfractuur, inclusief langdurige preventie in de postoperatieve periode);
- veneuze trombo-embolische complicaties bij niet-chirurgische personen in aanwezigheid van risicofactoren voor dergelijke complicaties met beperkte mobiliteit in de acute periode van de ziekte.
Contra-indicaties
Absoluut:
- ernstig nierfalen (creatinineklaring minder dan 20 ml / min);
- acute bacteriële endocarditis;
- klinisch significante actieve bloeding;
- overgevoeligheid voor een van de componenten van het medicijn.
Ontvangst wordt niet aanbevolen:
- het uitvoeren van een primaire PCI-procedure (percutane coronaire interventie) bij personen met een myocardinfarct met ST-segment elevatie (direct voor en tijdens de procedure);
- niet-primaire PCI bij patiënten met een myocardinfarct zonder verhoging en verhoging van het ST-segment.
Relatief (het medicijn Arixtra wordt met voorzichtigheid gebruikt):
- verergering van een maagzweer van de twaalfvingerige darm en maag;
- ernstige leverdisfunctie;
- recent overgedragen intracraniële bloeding;
- verworven of aangeboren aandoeningen van het bloedstollingssysteem (in de vorm van bloeding);
- recente operatie aan het ruggenmerg of de hersenen;
- recent overgedragen oftalmische operaties;
- matig nierfalen (creatinineklaring minder dan 50 ml / min);
- het lichaamsgewicht van de patiënt is minder dan 50 kg (vanwege het hoge risico op bloedingen);
- gevorderde leeftijd ouder dan 75 jaar (vanwege het hoge risico op bloedingen);
- gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die het risico op bloedingen verhogen.
Het gebruik van het medicijn tijdens de zwangerschap is alleen toegestaan als het verwachte voordeel voor de moeder aanzienlijk opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Tijdens het geven van borstvoeding (borstvoeding) wordt het gebruik van Arixtra niet aanbevolen.
Wijze van toediening en dosering
Het medicijn Arixtra wordt subcutaan (s / c) of intraveneus (i / v) toegediend onder toezicht van een arts.
Subcutane injecties worden afwisselend in het linker en rechter anterolaterale oppervlak van de voorste buikwand uitgevoerd. De naald wordt helemaal in de huidplooi gestoken, die met duim en wijsvinger wordt vastgeklemd en tijdens het inbrengen niet wordt ontspannen.
Voor intraveneuze toediening wordt Arixtra-oplossing in een katheter geïnjecteerd of worden minicontainers van 25 of 50 ml met 0,9% natriumchloride-oplossing gebruikt, waarin het geneesmiddel voorlopig wordt verdund. Na injectie moet de katheter worden doorgespoeld met een voldoende hoeveelheid isotone natriumchlorideoplossing om de afgifte van de volledige dosis van het geneesmiddel te garanderen. Als minicontainers worden gebruikt voor toediening, moet de duur van de infusie 1-2 minuten zijn.
Aanbevolen doses en duur van de behandeling met Arixtra bij volwassen patiënten:
- diepe veneuze trombose en longembolie: sc 5 mg (patiënten die minder dan 50 kg wegen), 7,5 mg (patiënten die 50-100 kg wegen) of 10 mg (patiënten die meer dan 100 kg wegen) een keer per dag. Vitamine K-antagonisten dienen uiterlijk 72 uur na het begin van de behandeling aan de behandeling te worden toegevoegd De duur van de behandeling is 5-9 dagen;
- oppervlakkige veneuze trombose: s / c 2,5 mg eenmaal daags. De behandeling begint zo vroeg mogelijk en duurt 45 dagen;
- instabiele angina pectoris of myocardinfarct zonder ST-segmentstijging: s / c 2,5 mg eenmaal daags. De behandeling begint zo vroeg mogelijk en duurt 8 dagen, en in het geval van een eerder ontslag van de patiënt, tot het moment van ontslag. Bij het uitvoeren van PCI tijdens de behandeling met Arixtra, moet de patiënt ook ongefractioneerde heparine krijgen. Bij CABG (coronaire bypass-transplantatie) is het niet wenselijk om de dag voor de operatie natriumfondaparinux toe te dienen; het medicijn wordt twee dagen na CABG hervat;
- Myocardinfarct met ST-segmentstijging: 2,5 mg eenmaal daags. De eerste dosis moet intraveneus worden toegediend, alle volgende doses moeten subcutaan worden toegediend. De behandeling begint zo vroeg mogelijk en duurt 8 dagen, en in het geval van een eerder ontslag van de patiënt, tot het moment van ontslag. Bij het uitvoeren van PCI tijdens de behandeling met Arixtra, moet de patiënt ook ongefractioneerde heparine krijgen. Bij CABG is het niet wenselijk om natriumfondaparinux toe te dienen tijdens de dag vóór de operatie; het medicijn wordt twee dagen na CABG hervat;
- preventie van veneuze trombo-embolische complicaties: s / c 2,5 mg eenmaal daags na de operatie. De eerste dosis van het medicijn wordt niet eerder dan 6 uur na het einde van de operatie toegediend, en ook onder de voorwaarde van onafhankelijke hemostase. De behandelingsduur is minimaal 5-9 dagen. Bij patiënten met een heupgewrichtfractuur kan de therapie na een operatie maximaal 24 dagen worden voortgezet. Bij niet-chirurgische patiënten met risicofactoren voor trombo-embolische complicaties is de duur van het medicijn 6-14 dagen.
Er zijn geen speciale onderzoeken uitgevoerd naar het gebruik van Arixtra bij kinderen en adolescenten jonger dan 17 jaar.
Het voorschrijven van natriumfondaparinux aan kinderen voor de behandeling van longembolie en diepe veneuze trombose wordt uitgevoerd in doses die vergelijkbaar zijn met die gebruikt bij volwassen patiënten - s / c 0,1 mg / kg / lichaamsgewicht 1 keer per dag.
Bijwerkingen
- zenuwstelsel: soms - hoofdpijn; zelden - slaperigheid, duizeligheid, angst, verlies of verwarring;
- spijsverteringssysteem: soms - braken en misselijkheid; zelden - gastritis, diarree of obstipatie, dyspepsie, buikpijn;
- lever en galwegen: soms - een verhoging van de concentratie van leverenzymen in het bloed, abnormale resultaten van leverfunctietesten; zelden - een toename van de concentratie van bilirubine;
- cardiovasculair systeem: zelden - verlaging van de bloeddruk;
- hematopoietisch systeem: vaak - purpura, verschillende bloeding, bloedarmoede; soms - trombocytemie, stollingsstoornis, trombocytopenie, bloedplaatjesafwijking;
- ademhalingssysteem: zelden - hoesten, kortademigheid;
- metabolisme: zelden - hypokaliëmie;
- huid en onderhuids vet: soms - jeuk, uitslag, afscheiding uit de wond;
- andere reacties: vaak - oedeem; soms koorts; zelden - pijn in de borst en onderste ledematen, blozen in het gezicht, allergische reacties, infectie van een postoperatieve wond, vermoeidheid, syncope, reacties op de injectieplaats.
speciale instructies
Het medicijn Arixtra mag niet intramusculair worden toegediend.
Geneesmiddelen die de kans op bloedingen vergroten, mogen niet gelijktijdig met natriumfondaparinux worden gebruikt. Een uitzondering vormen vitamine K-antagonisten, die worden gebruikt bij de behandeling van longembolie en veneuze trombose. Indien nodig, wordt het gebruik van dergelijke combinaties, therapie uitgevoerd onder strikt toezicht van een arts.
Bij gelijktijdige lumbaalpunctie of epidurale / spinale anesthesie en het gebruik van Arixtra kunnen spinale of epidurale hematomen optreden, die soms leiden tot langdurige of permanente verlamming. Het risico van deze zeldzame gebeurtenissen neemt toe met de gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden, en met het postoperatieve gebruik van epidurale verblijfskatheters.
Er zijn geen studies uitgevoerd naar het effect van het medicijn Arixtra op de snelheid van psychomotorische reacties en concentratie.
Geneesmiddelinteracties
Bij gelijktijdig gebruik met plaatjesaggregatieremmers (acetylsalicylzuur), hartglycosiden (digoxine), orale anticoagulantia (warfarine) en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (piroxicam), veranderde de farmacodynamiek of farmacokinetiek van natriumfondaparinux niet. Het medicijn had ook geen invloed op de farmacodynamische en farmacokinetische parameters van de vermelde geneesmiddelen.
Het wordt niet aanbevolen om Arixtra-oplossing met andere middelen in dezelfde spuit te mengen.
Analogen
De analoog van Arkistra is natriumfondaparinux.
Voorwaarden voor opslag
Bewaren bij een temperatuur beneden 25 ° C buiten bereik van kinderen. Het medicijn mag niet worden ingevroren.
De houdbaarheid is 3 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
