Meridia
Gebruiksaanwijzing:
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Indicaties voor gebruik
- 3. Contra-indicaties
- 4. Wijze van aanbrengen en dosering
- 5. Bijwerkingen
- 6. Speciale instructies
- 7. Geneesmiddelinteracties
- 8. Analogen
- 9. Voorwaarden voor opslag
- 10. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
Meridia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van patiënten met obesitas tijdens het eten.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Meridia is verkrijgbaar in de vorm van capsules: hard gelatineus, met een blauwe dop en een gele (10 mg) of witte (15 mg) body, met een inscriptie (afhankelijk van de dosis) "10" of "15"; de inhoud van de capsules is een gemakkelijk vrijvloeiend poeder van bijna witte of witte kleur (10 mg elk: 7 stuks in blisterverpakkingen, 2 verpakkingen in een kartonnen doos; 14 stuks in blisterverpakkingen, 1,2 of 6 verpakkingen in een kartonnen doos) verpakking; 15 mg elk - 14 stuks in verpakkingen, 2 verpakkingen in een kartonnen doos).
1 capsule bevat:
- Werkzaam bestanddeel: sibutramine hydrochloride monohydraat - 10 mg;
- Hulpcomponenten: natriumlaurylsulfaat, microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, gelatine, titaandioxide (E171), indigotine (E132), grijze inkt, chinolinegeel (kleurstof E104).
Gebruiksaanwijzingen
Meridia wordt voorgeschreven als onderhoudstherapie bij patiënten met overgewicht met de volgende indicaties:
- Alimentaire obesitas met een body mass index van 30 kg / m 2 en meer;
- Alimentaire obesitas met een body mass index van 27 kg / m 2 of meer in aanwezigheid van andere risicofactoren die worden veroorzaakt door overgewicht, zoals stoornissen in het vetmetabolisme (dyslipoproteïnemie) of diabetes mellitus type 2.
Contra-indicaties
- Obesitas met organische oorzaken;
- Glaucoom;
- Ernstige eetstoornissen (vastgesteld en bekend) in de vorm van anorexia nervosa (uitputting) of boulimia nervosa (overmatig verlangen naar voedsel);
- Neurologische pathologie (syndroom van Gilles de la Tourette);
- Ziekten van mentale aard;
- Aangetoonde aandoeningen van het cardiovasculaire systeem: chronisch hartfalen in het stadium van decompensatie, ischemische hartziekte, aritmie, aangeboren hartafwijkingen, tachycardie, occlusieve perifere arteriële aandoening, cerebrovasculaire ziekte (voorbijgaand cerebrovasculair accident, beroerte);
- Ernstige functionele aandoeningen van de lever en de nieren;
- Verhoogde schildklierfunctie (hyperthyreoïdie);
- Een hormonaal actieve tumor van de bijnier (feochromocytoom);
- De aanwezigheid van onvoldoende gecontroleerde arteriële hypertensie (bloeddruk> 145/90 mm Hg);
- Gevestigde farmacologische, alcohol- en drugsverslaving;
- Goedaardige vergroting van de prostaat met de vorming van resturine (goedaardige prostaathyperplasie);
- Gelijktijdig gebruik van monoamineoxidaseremmers, evenals een periode van 14 dagen na hun annulering (na inname van Meridia moet u ook een interval van twee weken aanhouden voordat u MAO-remmers inneemt);
- Combinatietherapie met andere geneesmiddelen voor gewichtsverlies of geneesmiddelen die op het centrale zenuwstelsel werken (antipsychotica, antidepressiva), geneesmiddelen die worden gebruikt voor slaapstoornissen (tryptofaan) of psychische stoornissen;
- Zwangerschap en borstvoeding;
- Leeftijd onder de 18;
- Leeftijd vanaf 65 jaar;
- Overgevoeligheid voor medicijncomponenten.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van Meridia.
Wijze van toediening en dosering
Meridia wordt oraal ingenomen, zonder te kauwen en voldoende vloeistof (een glas water) te drinken, bij voorkeur 's ochtends. De capsules kunnen worden gecombineerd met maaltijden of op een lege maag worden ingenomen.
Aan het begin van de therapie wordt dagelijks 10 mg Meridia voorgeschreven. Bij afwezigheid van werkzaamheid (het criterium is gewichtsverlies met minder dan 2 kg per maand), als het medicijn goed wordt verdragen, is een verhoging van de dagelijkse dosis tot 15 mg mogelijk. Bij patiënten die zwak reageren op het innemen van 15 mg Meridia (het criterium is gewichtsverlies van minder dan 4 kg per maand), is verdere therapie niet geschikt.
Als u het medicijn overslaat, mag u geen dubbele dosis nemen en het gebruikelijke doseringsschema veranderen. Bij patiënten die niet goed genoeg op de therapie reageren (gewichtsverlies minder dan 5% van het aanvankelijke niveau in 3 maanden therapie), mag de kuur niet langer duren dan 3 maanden. De behandeling mag niet worden voortgezet als de patiënt, tegen de achtergrond van verdere opname na het bereikte gewichtsverlies, 3 kg of meer aankomt.
De duur van de therapie (bij gebruik van 10 of 15 mg Meridia) mag niet langer zijn dan 1 jaar (vanwege het gebrek aan voldoende informatie over de veiligheid en effectiviteit van de therapie gedurende een langere periode dan de aangegeven periode).
Patiënten wordt geadviseerd om tijdens de behandeling hun gewoonten en levensstijl aan te passen, zodat het bereikte gewichtsverlies na voltooiing van de therapie behouden blijft (als niet aan deze vereisten wordt voldaan, is een herhaalde toename van het lichaamsgewicht onvermijdelijk).
De arts kan het doseringsschema dat in de instructies wordt aanbevolen, wijzigen.
Bijwerkingen
Meestal treden bijwerkingen op tijdens de eerste maand van de therapie. Hun frequentie en ernst nemen in de loop van de tijd af. Over het algemeen zijn de aandoeningen omkeerbaar en mild (> 10% - vaak 1-10% - soms <1% - zelden):
- Spijsverteringsstelsel: vaak - obstipatie, verlies van eetlust; soms - verergering van aambeien, misselijkheid;
- Cardiovasculair systeem en bloed (hemostase, hematopoëse): soms - hartkloppingen, tachycardie, verhoogde bloeddruk, vasodilatatie (roodheid van de huid met een gevoel van warmte), een matige verhoging van de hartslag (met 3-7 slagen per minuut) en een matige stijging van de bloeddruk in rust (met 1-3 mm Hg); in sommige gevallen een meer uitgesproken stijging van de bloeddruk en een toename van de hartslag (klinisch significante veranderingen in hartslag en bloeddruk worden voornamelijk aan het begin van de behandeling geregistreerd (in de eerste 1-2 maanden));
- Huid: soms zweten;
- Zenuwstelsel en sensorische organen: vaak - slapeloosheid, droge mond; soms - angst, hoofdpijn, duizeligheid, smaakverandering, paresthesie (huidgevoeligheidsstoornissen).
In geïsoleerde gevallen worden bij het gebruik van Meridia de volgende klinisch significante aandoeningen beschreven:
- Nierziekte in de vorm van acute interstitiële nefritis, mesangiocapillaire glomerulonefritis;
- Voorbijgaande toename van de activiteit van leverenzymen;
- Purpura Shenlein-Genoch;
- Trombocytopenie;
- Aanvallen;
- Acute psychose (bij één patiënt met een schizoaffectieve stoornis, die vermoedelijk bestond vóór het begin van de medicatie).
speciale instructies
Meridia mag alleen worden ingenomen onder goed gedefinieerde omstandigheden en speciale voorzorgsmaatregelen. Voordat u met de therapie begint, dient u een specialist te raadplegen.
Meridia wordt aanbevolen in gevallen waarin alle maatregelen voor gewichtsverlies niet effectief zijn (het criterium is een afname van het lichaamsgewicht met minder dan 5 kg gedurende 3 maanden).
De therapie mag alleen op een alomvattende manier worden uitgevoerd (inclusief veranderingen in levensstijl en dieet die nodig zijn om het bereikte gewichtsverlies te behouden nadat de medicamenteuze behandeling is geannuleerd), volgens de aanbevelingen van een specialist met praktische ervaring in de behandeling van obesitas.
Patiënten die Meridia krijgen, moeten hun bloeddruk en hartslag controleren. Tijdens de eerste 2 maanden van de behandeling moeten deze parameters elke 14 dagen en daarna eenmaal per maand worden gecontroleerd. In het geval van arteriële hypertensie (bloeddruk boven 145/90 mm Hg), moeten deze parameters, indien nodig, vaker en vooral zorgvuldig worden gecontroleerd. De therapie moet worden onderbroken als de bloeddruk tweemaal hoger is dan 145/90 mm Hg bij herhaalde metingen.
Voorzichtigheid is geboden bij combinatietherapie met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen (sertindol, terfenadine, astemizol, amiodaron, kinidine, flecaïnide, propafenon, mexiletine, sotalol, pimozide, cisapride, tricyclische antidepressiva) en onder omstandigheden die kunnen leiden tot een verlenging van het interval. QT (bijvoorbeeld met hypokaliëmie en hypomagnesiëmie).
Bij het uitvoeren van regelmatige medische controle van de patiënt die Meridia krijgt, dient speciale aandacht te worden besteed aan pijn op de borst, progressieve kortademigheid en oedeem in de benen (de relatie tussen het gebruik van het geneesmiddel en de ontwikkeling van primaire pulmonale hypertensie is niet vastgesteld).
Ook dient men voorzichtig te zijn bij aanwezigheid van de volgende ziekten / aandoeningen:
- Epilepsie;
- Functionele stoornissen van de lever van matige en lichte ernst (als gevolg van een mogelijke verhoging van de sibutramineconcentratie in het bloedplasma);
- Functionele aandoeningen van de nieren van matige en milde ernst (vanwege de uitscheiding van inactieve metabolieten van het geneesmiddel door de nieren);
- Anamnestische gegevens over motorische of verbale tics (ongecontroleerde spontane spiercontracties, evenals articulatiestoornissen);
- Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die de bloeddruk en de hartslag verhogen (inclusief geneesmiddelen die worden gebruikt bij hoest, allergieën en verkoudheid).
Met de annulering van Meridia is in zeldzame gevallen de ontwikkeling van stoornissen in de vorm van hoofdpijn en verhoogde eetlust mogelijk; er is geen informatie over het ontstaan van ontwenningsverschijnselen, stemmingsstoornissen of ontwenningsverschijnselen.
Vanwege de noodzaak om het dieet te volgen, wordt het niet aanbevolen om tijdens de therapie alcohol te gebruiken.
Geneesmiddelen die op het centrale zenuwstelsel werken, kunnen het geheugen, de mentale activiteit en de reactiesnelheid beperken. In dit opzicht is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van Meridia aan automobilisten en patiënten wier beroep gepaard gaat met verhoogde concentratie.
Geneesmiddelinteracties
Wanneer Meridia gecombineerd wordt met bepaalde geneesmiddelen, kunnen de volgende effecten optreden:
- Geneesmiddelen die de activiteit van het CYP3A4-enzym remmen (troleandomycine, ketoconazol, erytromycine, cyclosporine): een toename van de plasmaconcentratie van sibutraminemetabolieten, een klinisch onbeduidende verlenging van het QT-interval (met 9,5 ms), een toename van de hartslag (met 2,5 slagen per minuut);
- Rifampicine, dexamethason, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, macrolide-antibiotica: versnelling van het metabolisme van sibutramine;
- Geneesmiddelen die het niveau van de neurotransmitter serotonine in het bloedplasma verhogen (dihydro-ergotamine, sumatriptan, selectieve serotonineheropnameremmers, krachtige pijnstillers (pethidine, pentazocine, fentanyl), hoestremmers (waaronder dextromethorfan)): een verhoogd risico op het serotroomsyndroom.
Meridia heeft geen effect op hormonale anticonceptiva.
De informatie over geneesmiddelinteracties heeft betrekking op geneesmiddelen die voor een korte periode worden gebruikt.
Bij gelijktijdige toediening van Meridia met alcohol werd geen toename van het negatieve effect van de laatste opgemerkt. Alcohol wordt echter niet gecombineerd met de voedingsmaatregelen die worden aanbevolen bij het gebruik van het medicijn.
Analogen
Analogen van het medicijn Meridia zijn: Goldline, Zelix, Lindaxa, Slimia, Thalia.
Voorwaarden voor opslag
Bewaar op een droge plaats buiten het bereik van kinderen bij temperaturen tot 25 ° C.
De houdbaarheid is 3 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
